北京市基本药物不良反应监测的通报
发布时间：2013-11-06

 
　　北京市基本药物不良反应监测通报是北京市食品药品监督管理部门推行国家基本药物制度，深化药品不良反应报告和监测信息公开的一项举措。《北京市基本药物不良反应监测通报》发布以来，对推动北京市基层医疗机构药品不良反应监测工作，保障广大人民群众安全使用基本药物起到了积极作用。
　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，其发生多与使用者个体差异相关。基本药物不良反应监测主要目的有两方面：一方面是为遴选、整顿和淘汰基本药物目录提供技术依据；另一方面是为公众提供服务，通过基本药物不良反应监测以及相关工作，增加公众对药品不良反应知识的了解，增强药品不良反应的应对和处置能力，提醒使用者注意，从而最大限度地降低基本药物不良反应给广大基层群众带来的损害。

2013年第3季度监测结果

　　为贯彻落实国家基本药物制度要求，强化基本药物监管，保证基本药物更好的服务广大基层群众，北京市食品药品监督管理局组织对我市基层医疗机构使用基本药物的不良反应开展专项监测，现将2013年第3季度监测结果通报如下：
　　一、监测数据情况
　　本期监测范围依据《国家基本药物目录》和《北京市社区卫生服务药品（零差率）集中采购目录》确定，涵盖了在我市基层医疗机构使用的519种药品。监测时段为2013年7月1日至2013年9月14日。
　　本监测时段内共收集有效《药品不良反应/事件报告表》119份，均为一般不良反应，无群体性不良事件。按照药品分类，抗生素占29%，主要是注射剂引起的皮疹、瘙痒、头晕等；心血管药品占28%，主要是口服降压药引起的咳嗽、头痛、皮疹等。
　　二、专家组评估结果
　　本期监测到2例辛伐他汀引起的肌肉痛。辛伐他汀属于他汀类药物，是常用的口服调脂药，主要作用为降低血液中低密度脂蛋白胆固醇水平，具有调脂、稳定脂质斑块及改善内皮细胞功能等作用，被广泛用于心血管疾病的一级和二级预防。
　　肌病是他汀类药物已知的不良反应，但普通患者常难以觉察是药物引起的，一般表现为肌肉痛、触痛或乏力并伴随肌酸激酶(CK)升高。引发肌病的高危因素包括老年人（≥65岁）、甲状腺功能失调和肾损伤。辛伐他汀引起的肌病是剂量相关的。临床试验表明，辛伐他汀日剂量分别为20、40和80mg的患者，肌病发生率大约为0.02%、0.08%和0.53%。对于大多数病例，停药后肌肉症状和CK的升高随即消失。
　　严重的肌病可能发展为横纹肌溶解（罕见），伴随或不伴随继发于肌红蛋白尿的急性肾衰，患者一般都有复杂的医疗史，包括长期糖尿病导致的肾功能不全。
　　国家食品药品监督管理局于2010年10月发布的《药品不良反应信息通报（第34期）》，警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险，相关内容可通过以下网址查阅：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/55959.html。
　　三、基层医疗机构安全用药建议
　　1.在为患者处方辛伐他汀时，注意考虑患者的基础疾病和合并用药情况。开始用药或增加剂量时，应注意每隔1~3个月复查血脂水平及监测安全指标（肌酸激酶、血清谷丙转氨酶，有的还需监测血尿素氮和血清胆红素）等。
　　2.医生要告知患者肌病的危险，如有任何不能解释的肌肉痛、触痛及乏力时，要及时报告。
　　3.当患者主诉肌肉痛就诊时，及时检查肌酸激酶(CK)，根据结果分析肌肉痛原因并调整用药。如果发生或临床上怀疑发生了肌肉毒性，或肌酸激酶(CK)显著或逐渐升高时，应停药。
　　4.用辛伐他汀治疗，发展为横纹肌溶解症的患者一般都有复杂的病史，包括长期糖尿病引起的肾功能不全。使用辛伐他汀时应综合考虑患者情况，特别是对老年、慢性肾功能不全、糖尿病和联合使用多种药物治疗的患者，用药应从小剂量起始，并定期随访，以便及早发现不良反应。
　　四、公众用药建议
　　1.当您服用辛伐他汀出现肌肉痛、触痛或乏力时，请向医生报告。
　　2.如同时需服用其他药物建议咨询医师或药师。
　　3.使用辛伐他汀出现不良反应时候，不应擅自处置，应由医生根据您的情况与病情，为您调整治疗方案。
　　对本期监测内容，请登录北京市食品药品监督管理局网站（http://www.bjda.gov.cn/）查阅，咨询电话：010-65769003。

北京市食品药品监督管理局（代）
2013年10月29日