为贯彻落实国家基本药物制度要求，强化基本药物监管，保证基本药物更好的服务广大基层群众，北京市食品药品监督管理局组织对我市基层医疗机构使用基本药物的不良反应开展专项监测，现将监测结果通报如下：
一、监测数据情况
本期监测范围依据“2012年北京市基本药物集中招标采购中标目录”确定，涵盖了在我市基层医疗机构使用的699种药品。监测时段为2013年12月16日至2014年3月15日。
本监测时段内共收集有效《药品不良反应/事件报告表》113份，均为一般不良反应，主要表现为药品说明书载明的瘙痒、皮疹、头晕、恶心等。本期无群体性不良事件。
按照药品的药理作用分类，抗菌药物占30%，主要是注射剂引起的皮疹、恶心、头晕等；心血管药品占38%，主要是口服降压药引起的咳嗽、恶心、外周水肿等。
二、专家组评估结果
本期监测到三例盐酸二甲双胍片引起的恶心、呕吐。
二甲双胍属于双胍类降糖药，是广泛使用的Ⅱ型糖尿病治疗的一线药物。二甲双胍直接作用于糖代谢过程，其主要作用机制是通过抑制糖异生和减少糖原分解来降低肝糖输出，从而使糖尿病患者血糖和糖化血红蛋白降低。另外，二甲双胍能增强纤溶系统活性，改善脂质代谢，降低胆固醇及甘油三酯和减轻体重，是超重糖尿病患者的一线治疗药物。
二甲双胍最常见的不良反应为胃肠道反应，包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、消化不良等，多数是自限性的。其胃肠道不良反应的原因可能是二甲双胍在胃内快速溶解后高浓度附着在消化道粘膜上，从而产生刺激作用；尤其是空腹服药时，约有20%的人会出现胃部不适反应。
三、基层医疗机构安全用药建议
（一）用药前应仔细询问患者的过敏史，掌握患者的疾病史和既往用药史，根据其整体情况给予个体化用药。
（二）为减少胃肠道不良反应的发生，应注意以下用药原则：小剂量开始用药，逐渐加量；餐后或餐中服药；及时调整剂型，如果患者不能耐受二甲双胍普通片，可改用缓释片或肠溶片。
（三）服用二甲双胍时，一定要注意其禁忌。对伴有酮症酸中毒，肝、肾功能不全，急性心肌梗死、严重感染、外伤、大手术、以及临床低血压、缺氧的患者，建议临床医师暂停使用；对糖尿病合并肾病、眼底病变，酗酒者缺维生素B12、叶酸和缺铁性贫血要慎重使用；不推荐孕妇使用本药品，哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。
另外，还需注意的是，服用二甲双胍的糖尿病患者需要停药48小时才能进行CT增强及造影检查，而且检查完48小时才可再次服用二甲双胍。因为使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，二甲双胍主要以原形由肾脏排泄，在肾功能减退时用可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
（四）注意联合用药发生药物相互作用而导致不良反应发生的情况。患有冠心病、高血压等病时可能同时服用β受体阻滞剂、卡托普利、硝苯地平等药物，这些药物可干扰降糖药在肝脏中的代谢或可能与降糖药产生累加或协同作用，导致药物体内潴留时间延长或增加其降糖作用。对于可能发生相互作用的药物，要尽量避免联合用药，或适当调整本品及/或相互作用的药物剂量，并在用药过程中动态监测血糖、尿糖、血凝、肝肾功能情况，避免低血糖，酮症酸中毒，肝肾功能减退发生。
（五）用药过程中注意观察患者病情，出现不良反应时，应立即采取措施，对症状轻微者应及时减量或停药，并对症处理；对症状严重者应立即停药并进行抢救，减少严重不良反应后果的发生。
四、公众用药建议
二甲双胍是降糖药物中一类相对安全的药物，降糖作用显著，并且有降低糖尿病患者体重的作用。但是在使用过程中，应警惕二甲双胍常见胃肠道不良反应的发生，尽量避免空腹服药；同时，应加强用药过程中不良反应的监测，发现问题立即停药并及时就医、对症处理，确保用药的安全、合理、有效。
北京市食品药品监督管理局
2014年5月4日
