为了保障首都食品药品安全,打击制售假劣药品的违法行为,根据《2014年北京市食品药品安全统一监测计划》,我局继续在全市范围内开展药品生产、经营、使用环节的安全监测,并结合监测站和监测点的设置,对基本药物生产企业、统一配送企业、基层医疗卫生服务机构等单位的社区零差率药品做了重点监测,对皮肤科用药、眼科用药、降糖类药品等品种做了重点监测。
2014年药品监督抽检全年共完成4129批次,合格率为99.88%。其中第四季度,完成1844批次,1批次不合格(详见附件1),合格率为99.95%。
2014年药包材监督抽检全年共完成264批次,合格率为98.11%。其中下半年,完成205批次,5批次不合格(详见附件2),合格率为97.56%。
对公告中的不合格药品(药包材),我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处,并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。
特此公告。
附件:1.北京市2014年第四季度药品安全监测不合格品种汇总表
2.北京市2014年下半年药包材安全监测不合格品种汇总表
北京市食品药品监督管理局
2015年2月2日
附件1
北京市2014年第四季度药品安全监测不合格品种汇总表
序号
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药品名称
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被抽样单位
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标示生产企业
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批号
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规格
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检验
机构
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检验标准
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不合格项目
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1
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冠脉宁片
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北京市石景山区广宁街道社区卫生服务中心
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北京御本堂药业有限公司
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10131006
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每片重0.5g
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北京市药品检验所
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国家药品标准(试行)YBZ00732005
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检查
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附件2
北京市2014年下半年药包材安全监测不合格品种汇总表
序号
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药包材名称
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被抽样单位
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标示生产企业
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批号
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规格
|
检验
机构
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检验标准
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不合格
项目
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1
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶
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北京中医药大学东直门医院
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沧县鑫利塑料制品有限公司
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20140607
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30g
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北京市药品检验所
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国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00122002
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密封性、水蒸气渗透、炙灼残渣
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2
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口服液体药用聚酯瓶
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北京海德润制药有限公司
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任丘市天鸿药品包装材料厂
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20131204
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100ml
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北京市药品检验所
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国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00102002
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溶出物试验
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3
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶
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中国中医科学院实验药厂
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沧州红星药用包装有限公司
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20140302
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瓶36×57mm
盖29×13mm
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北京市药品检验所
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国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00122002
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密封性、水蒸气渗透、炙灼残渣
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4
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低硼硅玻璃管制注射剂瓶
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北京市房山华丰玻璃瓶厂
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北京市房山华丰玻璃瓶厂
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13092802
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5ml
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北京市药品包装材料检验所
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国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00302002
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内表面耐水性
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5
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低硼硅玻璃管制注射剂瓶
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北京市房山华丰玻璃瓶厂
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北京市房山华丰玻璃瓶厂
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14040603
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7ml
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北京市药品包装材料检验所
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国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00302002
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内表面耐水性
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