根据2015年北京市食品药品安全统一监测计划，我局组织对全市范围内的医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。
请相关区县局、直属分局对涉及的不合格产品依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
特此公告。
附件：医疗器械质量公告（[2015]第1期，总第03期）
北京市食品药品监督管理局
2015年7月29日
附件
医疗器械质量公告
（[2015]第1期，总第03期）
北京市食品药品监督管理局发布 2015年7月
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的市场监督，保障人民的合法权益。根据 2015年北京市食品药品安全统一监测计划的要求，北京市食品药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。
2015年上半年，全市按照抽检计划共完成抽样149批次，其中完成检验123批次，不合格产品1批次，合格率99.19%（详见附表）。
对公告中涉及的不合格产品，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
附表
2015年上半年北京市医疗器械监督抽验不合格产品目录
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序号
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标示产品
名称
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标示的生产
企业名称
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产品商标
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产品规格
型号
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被抽样单位
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产品的生产日期/批号/编号
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判定
结果
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主要不合格项
或主要问题
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1
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立体心电图仪
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北京卡迪斯医疗科技有限公司
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/
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3D-ECG
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北京卡迪斯医疗科技有限公司
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1406029
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不合格
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5.6定标电压
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