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北京医药行业协会信息周报
2016年4月22日
“两票制”带给行业生态“蝴蝶效应”
国务院常务会议决定推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，虽然还存在诸多需要进一步明确的事项，但从相关部门提出并在福建省试点，到国务院确定推行，这期间，制药工业企业、众多的推广商围绕如何适应政策变化进行了广泛的探讨和实践。
需要具体明确的问题包括：何时推行；是否还有试行的时间；是在全国全面推行还是在局部地区试点；为推行这一政策是否还有其他配套包括税收政策的出台等。
对上述政策非常敏感并影响较大的是众多的推广商和制药企业。
惯于采用低价开票的制药企业可能会进行“高开”，销售收入和缴纳税款大幅增加；众多推广商的地位存在诸多不确定性，是继续独立存在，还是成为某家制药企业名义上的营销人员？独立存在的话，如何生存？如果要成为某家制药企业的一部分，如何协调一家推广商同时操作多家制药企业产品的合法手续和利益分配？“高开”后增加的这部分税收怎么去消化？由谁来消化？多数制药企业没有独立完整的推广队伍，也没有独立和完善的管理经验，“两票制”后，这部分制药企业如何适应行业生态变化后的局面？许多制药企业觉得，这样就可以直接与市场一线客户直接交易，但是多数过去采用底价招商模式的制药企业，短时间内恐怕还不具备这样的能力和资源。
过去主要依靠“过票”生存的医药商业企业，将面临何去何从的难题。目前，多数制药企业没有足够的能力处理由于“高开”造成的大量现金提现问题。对于一些小型企业，提现金额不大暂时尚可应付，而对于动辄几亿元甚至几十亿元规模的制药企业，可能难以承受，且面临非常大的政策风险。在国家推行营改增的情况下，推广商越来越难以取得合法票据提现现金。由于推广商面临被制药企业收编或结成更为紧密合作关系的可能，那么，制药企业自己的市场、招商、政府事务人员将面临转岗甚至另行择业的可能。“两票制”下，全国总代则可能面临“下不接地气”“上无米之炊”的尴尬境地。
■坚持三个点
“两票制”对医药产业的影响还可以分析和列出更多的内容，对于制药企业和众多的推广商来说，有三点必须坚持：第一，“两票制”势在必行；第二，必须找到出路并且也能够找到出路；第三，当“两票制”真正推行，仿制药质量和疗效一致性评价也完成的前提下，中国医药产业的生态环境将完成历史性转型，医药产业必须具有这样的信心和勇气面对并解决这些历史积淀的问题。
产业人必须从2015年以来医药产业发生的变化，特别是政策变化中去寻找“两票制”推行的历史必然性。如果说，“两票制”是从产业末端将医药购销中间环节家家透明化，仿制药质量和疗效一致性评价则是从产业源头推动产业升级。这两个看似互不相干的措施，实则是产业政策系统化布局的两个关键点。所以，要解决“两票制”实施后企业的难题，必须系统考虑和布局制药企业自身的发展。
■用品牌动力代替带金销售动力
要用品牌动力代替带金销售动力，提高推广的针对性、科学性和规范性。由制药企业营销带来的独立推广商、过票公司和带金销售三个产业风险点，是由于中国制药企业技术创新能力不强，仿制药过多，仿制药与原研药品质有差别造成的品牌无法突出和同质化竞争。解决这一症结的关键点就是提高仿制药的工艺水平和加工水平，使仿制药质量与原研药一致甚至超过原研药；采用差异化竞争策略，避免同质化，各家制药企业及其生产线突出各自的品牌特色。在这种局面下，用学术推广和品牌动力来代替带金销售才具备条件。
■提高运营效率
“两票制”由于其对制药企业盈利空间的压缩和纳税额的提高，对制药企业盈利能力的影响显而易见，制药企业要想从根本上适应“两票制”，提高运营效率是绕不过去的槛。要提高人均销售额、人均利润率、单位面积产出率和利润率、单位投资产出率和利润率，单位设施设备仪器仪表产出率和利润率，这些有赖于人的素质和效率的提升，有赖于生产过程自动化、智能化的实现，有赖于减少有形和无形的浪费。
■解决企业组织和机制问题
长期以来，围绕在制药企业周围的众多推广商以及由此而产生的过票公司，与制药企业、医药商业企业共同构成了完整的医药产业链。同时，移动互联网技术的普及、医药投资形态的多元化，使得医药产业组织结构、产权结构已经并将继续发生变化，新的组织形态越来越多元化。“两票制”推行后，要捋顺制药企业与推广商的利益和组织关系，必须创造性地解决两者的组织和机制问题。而移动互联网技术以及产业政策的优化、投资主体的多元化，为最终解决这些问题提供了非常好的条件。
制药企业及其相关联的推广商一定要摒弃习惯性思维，创新性地解决彼此合作带来的组织问题和利益问题，实现“双赢”。
（信息来源：医药网）Top
尽管近些年国内药企开始加大研发投入，但研发创新药并非一蹴而就，中国患者短期内恐难享受到完全自主研发的“全球新”药物。另一方面，现在绝大多数创新药研发以西方市场需求为导向，并不一定符合中国患者的实际病情，即使有幸进入中国市场一般也会滞后8～10年。
那么，中国企业该如何借力各方资源使创新药尽早在中国上市？
本土创新医药科技企业北海康成与药明生物的合作或可提供新思路。近日，两家企业签署战略合作协议，药明生物将为北海康成提供用于治疗脑胶质母细胞瘤靶向的融合蛋白创新药CAN-008在中国的生产工艺转移、优化以及大规模生产等技术服务。
“相较于仿制药、bio-better等药物，国内从事‘全球新’药物研发的企业很少，此次合作的CAN-008是真正意义上的first-in-class药物，该药物靶点在全球尚属首例。”药明生物首席执行官陈智胜博士如是说。
■专利引进的着眼点：是否未被满足的临床需求
CAN-008通过抑制CD95配体，在恢复免疫功能的同时抑制肿瘤细胞生长。该药由德国APOGENIX GmbH公司研发，北海康成已获得其在中国大陆、香港、澳门以及台湾地区的研发、生产及上市的独家权利。此外，公司已经成功向中国台湾提交了该项目的新药临床研究申请（IND）。
据北海康成董事长兼首席执行官薛群博士介绍，CAN-008在欧洲开展的Ⅱ期临床试验达到主要研究终点，显著延长无进展生存期和总生存期，且显示出良好的安全性。他指出，脑胶质母细胞瘤的死亡率仅次于胰腺癌、肺癌，目前全球还没有任何可以有效治疗的药物。
值得注意的是，未被满足的临床需求已成为这种专利引进（license-in）模式的首要关注点。比如歌礼生物先后引进的Danoprevier、ASC09（TMC310911），分别用于治疗丙肝、艾滋病，华领医药引进的sinogliatin（HMS5552）则用于治疗糖尿病等。不过，各个公司对于引进产品所处的阶段等策略却存在一定的差异。
薛群强调，“如果从临床Ⅱ期之后的侯选产品里有的放矢地选择性引进，我们成功的把握会更大一些。北海康成是从全球在研产品线中挑选有苗头的药物，至少有临床前数据支持该药有可能对中国临床治疗上的空白产生根本性改观作用。”
据官网显示，北海康成目前已获得4个在研产品大中华区等的研发、生产及上市权利，其他3个分别为超饱和钙磷口腔润滑液CAN-002、多西他赛脂质体注射剂CAN-001、人源化抗ErbB3（Her-3）单抗CAN-017。
■理想的多方合作：各领域最强、最优的伙伴
在中国新药“全球新”、仿制药一致性评价以及临床试验数据核查等多重改革的背景下，布局创新药将成为本土药企的重要战略之一。有分析称，在建立完全自主研发“全球新”药物的能力之前，中国药企会更多地选择收购海外创新产品和技术，尤其是中国的相关权益。
“放眼全球，没有任何一个药企能够从药物发现到上市各个环节都表现出色，不管是临床前、临床试验还是生产制造，我们会紧密地与各个领域最强、质量最优的CRO和CMO伙伴进行合作。”薛群如是表示。
事实上，此次北海康成与药明康德的合作正是日渐兴起“VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（委托研究机构）”模式的体现，得益于这种灵活的商业模式，新药虚拟研发正在成为现实。类似的例子还有再鼎医药和勃林格殷格翰就新型单克隆抗体工艺优化及生产制造达成合作。据了解，北海康成与再鼎医药已分别完成A轮、B轮融资，获得启明创投、红杉资本等多家风投机构的支持。
通过资本方、药企以及平台机构的通力合作，各显所长，创新药能够以最快、最高效的形式在中国落地。
作为对接国内外优质资源的研发生产平台，药明生物在提供创新药研发服务方面积累了丰富的经验。陈智胜博士认为，“不论是帮助国内药企‘走出去’还是‘引进来’，国际化标准始终是新药研发的基石，坚持高标准的药明康德正成为我国创业者实现新药研发梦想的平台。”
据其透露，目前药明生物正在为6个具有海外背景的创新生物药提供在国内的合作开发服务。“借助药明康德提供的生物制药一体化大平台，制药企业无需进行过多投资就能以国际标准研发生物新药。”
“与药明康德的合作能够加速我们引进的创新药在中国落地。”薛群博士指出，中国制药企业衡量一个新药是否具有世界水平，不能仅局限于为中国以外的患者提供服务，“我们要真正从临床学意义上、生活质量意义上为中国患者输送他们亟需的新药，并且要具有世界水准，这样才算是真正做出了世界新药。”
（信息来源：医药经济报）Top
中国医疗行业迄今为止规模最大的一桩海外并购，终于在绿叶医疗集团的战略版图上落子。
2016年4月18日，绿叶医疗集团宣布，与澳大利亚第三大私立医院集团Healthe Care正式完成交割，后者正式成为绿叶医疗旗下一员。通过收购Healthe Care，绿叶医疗一跃进入中国最大的国际化的综合性私人医疗集团行列。而Healthe Care也将在继续深耕澳大利亚市场基础上，与绿叶医疗携手开发中国市场，建设符合中国市场需求、面向中高端人群的高端医院集团。
受人口老龄化和产业政策的强力推动，中国医疗服务市场进入了快速的释放期。数据显示，中国医院市场约有2800亿美元的行业规模，2009～2013年间医院收入复合增长率为20%，其中私立医院系统年增长率更是高达28%。然而，由于此前缺乏政策扶持以及产业结构性问题，私立医院难以实现专业化、高端化、品牌化，导致目前中国私立医疗系统的入院病人仅占总数的一成，显著低于政府制定的20%～30%的目标。
绿叶医疗相信，此次收购将大大提升其在中国的服务能力，使绿叶医疗能够以国际水准开拓中国市场。“Healthe Care拥有高质量的资产、成熟的发展策略，依托其重点专科技术和经验，可以建设符合中国市场需求，面向中高端人群的高端医院模型。”绿叶医疗（中国）总裁郭文飞先生表示。
Healthe Care首席执行官Steve Atkins表示，“Healthe Care在过去5年中保持了良好增长业绩，远远高于本国私立医院平均水平，未来几年我们有信心按计划在澳大利亚进一步扩大医院数量，并将床位数增加到扩大3000张。我看到绿叶医疗管理团队富有远见、执行力强，并坚信绿叶医疗将持续地支持Healthe Care的业务发展。我和绿叶医疗集团管理层已经开始愉快合作，我们愿意为澳大利亚和中国以及世界上更多的患者提供最高水准的医疗服务。”
Healthe Care成立于2005年，在澳大利亚的主要城市和地区拥有17家医疗机构，现有近2000张床位、50多间手术室和4500名员工，年销售额约30亿人民币。Healthe Care的优势专科涉及肿瘤、心脏、脑神经、骨科、康复、妇产以及综合医学服务等领域，拥有顶尖的诊疗技术和设备。Healthe Care在全球率先建成混合手术室、并且是澳大利亚第一家引入脊柱机器人的医疗机构。其日间手术中心，配备了更细致的术前评估流程、更先进的手术室条件和设备、更专业和经验丰富的手术医生和麻醉医生、更科学的就医流程以及更完善的术后随访系统，也成为Healthe Care的特色优势服务。
“Healthe Care的加入，是绿叶医疗发展史上的重要里程碑，对医疗业务的发展具有重大战略意义及深远影响，奠定了绿叶医疗和绿叶集团在国际尤其在中国的领先地位。”绿叶集团主席刘殿波先生表示，Healthe Care专注和擅长的领域如肿瘤、心脏、脑神经、骨科、康复等与绿叶医疗要布局的重点专科相一致；也与集团旗下绿叶制药集团产品的的重点治疗领域相吻合。“Healthe Care的加入有助于更快、更好地实现绿叶集团医、药板块的联动，为患者提供从诊断、治疗到康复的整体医疗解决方案，满足人们追求更高质量的健康和生活的需求。”
绿叶医疗作为绿叶集团医疗服务平台，近年来发展迅猛，尤其在全球化道路上大步前进，先后收购韩国JC健康株式会社、新加坡Asiamedic等公司，并与韩国Bobath纪念医院、好未来齿科形成了紧密的品牌合作，重点发展肿瘤、骨科、康复、整形美容、口腔以及妇儿等专科领域，并持续将合作品牌与技术引进中国市场，造福国内患者。
据悉，绿叶医疗将引进Healthe Care医疗品牌，在中国建立国际高水准的综合医院，并多城市连锁发展，初期计划布局上海、重庆，成都、烟台等城市，开设以肿瘤科、心脏、脑神经、骨科、日间手术中心为主要诊疗项目，以高素质的医疗团队和高质量的医疗服务，最终让中国患者得到国际水准、高品质的就医体验。
（信息来源：中国新闻网）Top
据华海药业业绩预告，2015年公司净利润增长约为60%-80%。成立27年以来，从一家生产中间体的小型化工厂，到生产原料药，再到生产制剂，从化学药到生物药，从仿制药到创新药，华海药业几度优雅“转身”，完成美丽蜕变。
2014年，华海药业全面启动二次转型升级战略，这次“空中加油”的关键就是华海药业强大的研发创新能力。华海药业平均每年将销售收入的7%左右投入研发，目前已经有20多个制剂产品在美国和欧洲上市销售。
■20多个药品摆上欧美药店
在华海药业制剂车间的一楼大厅里，摆着30多种药品，包括拉莫三嗪控释片、盐酸安非他酮缓释片、氯沙坦钾片等等，这些都是华海药业已经在美国上市，或者正在美国FDA排队待批的药品样品展示。
华海药业总经理陈保华介绍，华海药业目前已经有22个产品获得了美国新药申请的ANDA文号，16个产品成功打入了美国市场，改变了中国制药对美国市场的“只进不出”的历史。
2004年，陈保华去美国食品药品监督管理局（FDA）访问时，FDA的官员跟他介绍，印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有38个制剂品种获得FDA批准，可“中国还没有一家企业能通过FDA认证。”这句话深深刺痛了陈保华。
回国后，陈保华投入巨资引进海外高层次人才、先进设备，严格按照FDA的要求开展产品研发、生产及管理体系建设。2007年6月25日，华海药业抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品及其生产线以零缺陷通过了美国FDA认证，成为国内首家获此认证的制药企业。2009年，华海第一个制剂产品氯沙坦钾成功销往美国市场，填补了中国制剂产品出口美国的空白。
自1989年创立以来，华海药业一直从事原料药的研发、生产和销售，公司生产的特色原料药有80%以上是销往国外。在国际市场上，公司依托强大的原料药成本优势，通过中间体——原料药——制剂垂直一体化的竞争模式，获取全球成本竞争优势。
制剂业务是华海药业谋求二次转型的重点方向，公司投资19.5亿元的制剂新厂占地187亩，包括了年产200亿固体制剂车间、抗肿瘤制剂车间、抗生素制剂车间、注射剂车间等。目前，华海药业制剂比重已超过了40%，未来几年，制剂的比重将超过原料药。
■首仿药早一天，利润多几亿
华海药业这几年的高速发展，离不开华海研究院提供的超强动能。在华海药业研究院四楼的实验室里，20多台高效液相色谱仪显示“正在使用”状态，“我们这里的很多设备是进口的，有些设备达到国际最先进水平。”华海研究院副院长、国家“千人计划”专家胡江滨博士介绍，现在研究院有50多位高层次人才，很多都是海归博士。
华海研究院的主要任务是做首仿药和创新药。首仿药的效果有多好？胡江滨介绍，在美国，当原研药的药品专利过期时，企业如果第一个拿到FDA首仿药认证，可以获得180天的独占销售权。一般明星药品一年在美国的销售额是30亿美元，如果首仿药占据两成甚至一半的市场份额，也有几亿美元的销售额。2013年，华海药业与Par制药合作在技术上取得突破，研发推出了首款缓控释制剂——抗癫痫药拉莫三嗪控缓释片，就为华海带来了近亿元的利润。
“首仿药如果差一天，利润就会差几亿，大家都盯着首仿药这块大蛋糕。”胡江滨博士说，现在华海有多个首仿药在等待美国FDA的审批，一旦获得首仿批文，就将在美上市销售。
数据显示，2014年，华海药业的研发支出总计约2.25亿元，占营业收入的比例约为8.7%。值得一提的是，有多达百家医药上市公司的研发支出占营业收入的比例不足4%。
华海药业未来将向尖端技术制剂产品领域迈进，实现制剂出口从成本领先向技术制胜转型。
（信息来源：浙江在线）Top
制造商称，FDA批准第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。
FDA医疗器械咨询委员会称，“结直肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化，而正常组织中不会出现。而Epi proColon(Epigenomics)是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法，通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA，识别结直肠癌患者风险人群。”
其实在2014年Epigenomics公司就将Epi proColon提交FDA申请批准，但是FDA顾问委员会间的分歧很大，支持该检测方法有充分的安全性证据的投票结果为9：0，一票弃权；不支持其有效性证据的投票结果为5：6；关于其收益超过风险的投票结果为5：4，一票弃权。不过这种检测方法已在欧洲和阿根廷获得批准。
当时北卡罗莱纳大学分子遗传学实验室主任Karen Weck博士说：“该检测方法的拟议用途不明确，若是作为不愿进行粪便免免疫组化测试人群的二线选择倒是可以的，但是不能替代该检查。如果改变拟议用途的话，或许我会为其有效性投赞成票。”
而近日FDA批准的Epi proColon用途则是针对不愿意接受结肠镜或粪便免疫化学测试的结直肠癌一般风险人群，选择Epi proColon (Epigenomics)进行简单的血液测试即可，抽血前对饮食和药物没有要求，并且在当地或区域诊断实验室就可以完成。
有3项临床研究表明了该试剂的安全性和有效性，以及可潜在的增加结直肠癌筛查率。Epi proColon检测将在美国Epigenomics和Polymedco联合商业协议中通过，Epigenomics将对该试剂的长远效益进行研究。
（信息来源：梅斯医学）Top
作为研究和开发基于病毒颗粒的疫苗（virosome-based vaccine）以便阻止人类传染病通过粘膜进行传播的先驱者，Mymetics公司4月11日宣布作为临床前研究的一部分，它的创新性的HIV候选疫苗经证实能够让每组12只雌性猴子的群体显著地抵抗反复性HIV病毒暴露。
这项盲法研究是由美国德州生物医学艾滋病研究项目（Texas Biomed AIDS Research Program）科学家兼主任Ruth Ruprecht博士领导的，而且获得比尔与美琳达-盖茨基金会资金资助。在这项研究的第一部分，Mymetics公司的这种基于病毒颗粒的双组分HIV疫苗能够显著延缓持续性感染建立时间的效率为87%，而对照组雌性猴子在7次阴道内病毒攻击后就建立持续性感染。这项研究旨在模拟女性接触来自HIV感染男性的精液，不过在这7次动物阴道内病毒攻击中，每次的病毒攻击剂量大约是在性活动期间由一名HIV感染男性传播给一名未感染女性的平均HIV剂量的7万倍。
在这项研究的第二部分中，从第8次病毒攻击开始，雌性猴子病毒攻击剂量增加了50%，是由一名HIV感染男性传播给一名女性伴侣的平均HIV剂量的10万多倍。在这种病毒攻击剂量下，这种HIV候选疫苗并不会显著保护这些动物，这是因为它们的免疫系统超负荷运载。
Ruth Ruprecht博士说，“我们为这种HIV候选疫苗提供的初步强大保护感到鼓舞。这也与在中国进行的一项早期的研究中的结果相一致。这种疫苗诱导的免疫防御最终被HIV打败的事实还需要进行详细分析以便理解这种疫苗的初步作用机制和了解其他的哪些免疫防御能够被用来产生更加强效的抗病毒作用。”
Mymetics公司销售总监Sylvain Fleury评论道，“我们非常高兴Mymetics公司开发的基于病毒颗粒的HIV疫苗可能能够在模拟男性到女性间性传播的条件下阻止病毒传播。特别是考虑到这些保护结果来自两个不同的国家进行的两项研究，而且这两项研究涉及两种不同的恒河猴亚种，采用两种不同的疫苗批号，没有加入佐剂。这些保护效果是在不同的居住和环境条件下在遗传不同的动物中观察到的，这就为这些观察结果提出更加强有力的证据。”
Mymetics公司首席执行官Ronald Kempers说，“我们对Ruprecht博士团队（包括Samir Lakhashe博士）的专业化和深入细致的研究工作印象深刻，并且期待理解我们的疫苗的作用机制。这项研究证实我们的HIV候选疫苗在真实情境下能够提供保护，而且它强力地提示着它可能保护女性免受HIV性传播，为在未来开发一种有效的HIV疫苗更接近一步。病毒颗粒在儿童和成年人中具有较强的安全记录，而且我们构造出的病毒颗粒能够容易地与其他的候选疫苗和治疗药物相结合，因此我们希望我们能够吸引资金用于临床开发，从而为开发一种HIV疫苗更接近一步。”
这项研究以36只印度恒河猴（Indian origin rhesus macaque）——每12只动物为一组以便具有更强的统计能力——为实验对象，比较两种HIV抗原接种策略和安慰剂，随后让这些动物遭受阴道内活的异源HIV毒株攻击。
这项研究旨在复制中国医学科学院医学实验动物研究所（ILAS）早前成功完成的一项较为小型的研究，其中在这项小型研究中，一种双组分HIV疫苗保护所有的中国恒河猴（Chinese rhesus macaque）抵抗反复病毒暴露而不会遭受持续性感染——这是一个前所未有的结果（Immunity，25 February 2011，34(2)：269–280，doi：10.1016/j.immuni.2011.01.015）。在针对人志愿者开展的I期临床试验中，这种双组分疫苗中的一种组分（一种gp41肽）进一步表现出较强的安全性和耐受性记录（PLoS ONE，20 February 2013，doi：10.1371/journal.pone.0055438）。
作为利用Mymetics公司拥有的病毒颗粒专利技术生产的HIV-1候选疫苗，该公司旨在提供基于黏膜保护的第一道防线，而且也提供基于血液抗体产生的第二道抗感染防线。Mymetics公司已生产了液体形式的HIV疫苗用于临床试验，而且自去年以来，在欧洲地平线2020计划（European Horizon 2020 Program，它的MACIVIVA项目编号为646122）的资助下，正在开发新一代无针注射的采用冷藏链（cold chain）的病毒颗粒疫苗，这种疫苗可能非常适合用于发展中国家。
（信息来源：生物谷）Top
近日，发表在国际杂志Cell Metabolism上的一项研究报告中，来自索尔克研究所的研究人员取得了重大研究突破，他们开发出了针对糖尿病患者的替代细胞；文章中研究者发现了一种隐藏的能量开关，当“轻按”此开关后就会激活胰腺细胞对葡萄糖产生反应，而该研究的重大意义在于科学家可以在实验室中开发出数以亿计的人类β细胞用来缓解糖尿病小鼠的症状。
十多年以来，全球的科学家们一直在努力研究如何治疗1型和2型糖尿病，尽管他们已经在培养皿中开发出了可以产生胰岛素的细胞，但依然不能对葡萄糖产生反应；研究者Ronald Evans说道，我们发现，缺失的能量开关需要产生强大的且功能性的人类β细胞，从而为治疗人类糖尿病提供潜在的帮助。
科学家们首先利用特殊技术产生了诱导多能性细胞（iPSC），这一步就可以产生前-β细胞，前-β细胞可以产生非功能性的胰岛素；研究者Evans说道，胰腺β细胞必须做两件事情才可以有效发挥作用，即对葡萄糖产生反应并且产生胰岛素，目前没有人可以清楚阐明如何利用糖尿病患者来制造出胰腺细胞。
文章中，研究人员对β细胞的基本生物学机制进行了研究并且发现了多个分子开关（转录因子），这些转录因子可以控制胰腺β细胞向功能性状态过渡，随后研究者发现了一种名为ERR-γ的蛋白开关，其对于唤醒沉睡的β样细胞来对葡萄糖产生反应并且释放胰岛素具有重要作用。当研究者在培养皿中将ERR-γ添加到前驱糖尿病患者的β细胞后，就成功开发出了具有葡萄糖敏感性的β细胞，随后通过移除动物机体中的ERR-γ后，这种葡萄糖效应就消失了，这就表明ERR-γ是胰腺β细胞成熟的主要调节子。
但这些胰腺β细胞是否可以成功治疗糖尿病呢？研究人员表示，当将成熟的β细胞移植入患1型糖尿病的小鼠机体中时就可以有效恢复糖尿病小鼠的机体症状，这对于临床治疗或许也起到了一定的推动作用，诊断为糖尿病的患者或许就可以使用这种疗法来治疗疾病；研究者希望后期可以进行人类临床试验来证实这种疗法治疗糖尿病的有效性。
（信息来源：生物谷）Top
顾客回头率反映了顾客对企业的忠诚度。一项研究表明，顾客回头率提高5%，利润就增加25%-85%。显然，提高顾客回头率，对企业来讲是极为关键的，因为回头客不仅能降低企业的营销成本，忠诚的顾客有时还是非常出色的推销员，他们能不断帮助企业增加新的顾客和业务。下面几个销售技巧，能够帮助店员在销售过程中快速成交，并增加回头率。
■提供健康解决方案
作为门店店长，只保证药品质量良好是不够的，还要指导员工能够正确解答顾客提出的问题，帮助顾客找到对症治疗、保健康复的药品，以及为顾客提供量血压、测血糖、送货上门等免费服务。许多门店通过降价来刺激顾客消费不是长久之计，优秀的门店懂得通过顾客的全方位体验为顾客创造价值，他们实施公平定价的原则，而不是最低的价格。
■真正尊重顾客
这里说的“尊重”是指门店围绕员工、商品和环境所做的努力，让顾客从进店开始就感到被重视。而不是商品凌乱、摆放不合理、没有标志、价格混乱、几个店员围着顾客、紧跟顾客、尾随顾客、一味推销高毛利商品，或者店员无精打采、态度粗野、毫无工作积极性。出色的门店会力求与顾客建立起亲近、喜欢和信任的感觉，并努力营造符合目标顾客特点的文化氛围，如春节期间开展送对联活动。
■陈列整洁有序
现代人惜时如金，因此门店最好能让顾客方便地找到他们想要的商品，并快速地结账和离开。通过整洁有序的店铺陈列、灵活的结账通道设置等各种手段，给顾客带来实实在在的便利。为了做好商品陈列，让商品会说话，门店还要做许多准备和总结工作，季节的变化、消费结构、经营场所等各方面因素都要考虑进去。
■学会观察顾客的行为
顾客进店后，不要一上来就极力推销某种产品，可以先通过观察顾客的行为再“伺机行动”：当顾客看着某件商品(表示有兴趣)、当顾客突然停下脚步(表示看到了中意的商品)、当顾客仔细地打量某件商品(表示有需求，欲购买)、当顾客看到商品、标签和价格(表示已产生兴趣，想知道品牌、价格、产品成分)、当顾客看着产品又四处张望(表示欲寻求店员的帮助)、当顾客主动提问(表示顾客需要帮助或介绍)都有不同的行为“动机”。只要把握住了这些原则，下一步就可以通过一些话术来接近顾客促成交易。
（信息来源：21世纪药店）Top
血液制品由人的血液分离提取制成，可分类为：1.人血白蛋白（Protein Solution，蛋白溶液）；2.血清和人免疫球蛋白，包括：抗毒血清（Antitoxic Sera）、多价免疫球蛋白（静注或肌肉注射）、同源免疫活性球蛋白、特异性免疫球蛋白（抗菌或抗病毒）及其它特异性免疫球蛋白；3.凝血因子（Coagulation Factor）；4.其它。
■全球局势：5%的常态增长率
据统计，2014年10月至2015年9月，全球血液制品按制剂出厂金额计市场规模（含很小比例非人血来源产品）约为178亿美元，同比下降4.2%，按固定汇率计同比增长4.6%，各类别市场份额见图1。
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按浮动汇率计，除北美洲外，折算美元后市场规模同比虽然均为下降，但应注意到，2013年10月至2014年9月与2014年10月至2015年9月期间，美元指数平均上涨了16%，绝大多数国家货币兑美元汇率均贬值，特别是欧洲德国、法国等欧元区国货币，欧元贬值，此期间折算成美元的销售金额受汇率的影响很大。因此，按固定汇率计的同比增长率更能代表市场实际消费药品数量的水平变化（假设药品价格几乎不变）。尽管全球血液制品消费美元金额同比是下降的，但从固定汇率来看，全球血液制品消费数量仍以5%左右的常态增长率增长。
■美国市场最大、英国增长率最高
据统计，2014年10月至2015年9月，按制剂出厂金额计，美国血液制品市场规模为63.7亿美元，是全球血液制品市场规模最大的国家；中国位居第二，达20.1亿美元（见图2）。在此期间，人民币兑美元汇率变化不大，所以，中国、美国市场规模同比数据反映了其医药市场实际消费药品的水平变化，增长率分别为2.5%、9%。
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英国市场规模为5.7亿美元，同比增长7.2%，按固定汇率计增长14.8%，是主流医药市场血液制品用量增长率最高的国家。2014年10月至2015年9月，英镑兑美元较上年同期贬值7.2%，贬值幅度小于欧元，所以英国市场以两种汇率计算兑美元的增长率差异小于欧洲的欧元区国家。
■国内概况：2005-2015复合增长率16.7%
据PDB数据，共有14个品种（包括进口血液制品）进入国内22城市样本医院采购：1.人血白蛋白；2.人免疫球蛋白（人血丙种球蛋白）；3.乙型肝炎免疫球蛋白；4.人凝血因子Ⅷ；5.重组人凝血因子Ⅷ；6.重组人凝血因子Ⅶα；7.人纤维蛋白原；8.人纤维蛋白粘合剂；9.凝血酶原复合物；10.人破伤风免疫球蛋白；11.狂犬病人免疫球蛋白；12.人纤维蛋白胶；13.组织胺人免疫球蛋白（组织胺丙种球蛋白）；14.人凝血因子Ⅸ。
据CFDA数据，目前国内拥有血液制品生产许可范围的企业共28家，其中7家企业有6个（含6个）以上品种进入样本医院销售，包括上海莱士血液制品股份有限公司（8个）、上海生物制品研究所有限责任公司（8个）、四川远大蜀阳药业股份有限公司（7个）、华兰生物工程（7个）、山东泰邦生物制品有限公司（7个）、成都蓉生药业有限责任公司（6个）。（见表1）
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据PDB数据，预计2015年样本医院血液制品采购金额合计约35亿元，2005-2015年10年间年复合增长率为16.7%。
■2007、2008出现明显低谷
2007年与2008年增长率出现明显的低谷，应该是采血浆站转制、规范、调整所出现的正常波动。2006年4月11日，卫生部等9部门联合下发“关于联合印发《关于单采血浆站转制的工作方案》的通知”（卫医发[2006]118号）。单采血浆站转制后，更有利于监管，血液制品的安全性进一步提高。
■品种格局
1、人血白蛋白：中国市场最大，持续增长
据统计，2014年10月至2015年9月，按制剂出厂金额计，全球人血白蛋白市场规模约为17亿美元，中国人血白蛋白市场规模为5.7亿美元，同比增长12%，是全球人血白蛋白市场规模最大的国家；美国居第二位，达2.7亿美元，同比增长6%。全球人血白蛋白销售领先公司。可喜的是，山东泰邦生物制品有限公司在全球人血白蛋白销售领先公司之列，并居第二位。
全球人血白蛋白销售领先公司中，CSL、百特、奥克特珐玛、基立福公司的人血白蛋白均获批进口我国。
据PDB数据，预计2015年样本医院人血白蛋白采购金额合计约为20亿元，占血液制品采购金额的57%，比例日趋合理（2005年占比为66.4%）。从样本医院2005-2015年人血白蛋白采购金额趋势图中看出，2012-2015年3年间样本医院人血白蛋白采购金额年复合增长率为15.4%。
进口供应商占绝对份额
据PDB数据，2015年样本医院人血白蛋白供应商有32家，前10家采购金额及其所占份额见表3。
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由表3可知，人血白蛋白供应商集中度CR4=60.6，且CR8=83.6，故国内人血白蛋白的市场结构为寡占Ⅲ型（50≤CR4<75，75≤CR8<85）。
国家批准人血白蛋白可以进口，2015年样本医院人血白蛋白的进口供应厂商有11家，占样本医院采购人血白蛋白金额的82%；国产供应商虽然有21家，但仅占18%。2005年，样本医院采购进口人血白蛋白金额只占样本医院人血白蛋白采购金额的25%，此后，进口人血白蛋白金额百分比逐年上升，至2013年达到85%。
2、人免疫球蛋白
据PDB数据，预计2015年样本医院人免疫球蛋白采购金额合计约为9亿元，占血液制品采购金额的26%。
从2005-2015年样本医院人免疫球蛋白采购金额趋势看出，2012-2015年3年间样本医院人免疫球蛋白采购金额年复合增长率为16.3%。
2015年样本医院人血白蛋白供应商有24家，山东泰邦生物和四川远大蜀阳分别以24.9%和19.5%份额居第一、第二位。
■人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ
据PDB数据，预计2015年样本医院人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ采购金额分别为1.2亿元和1.5亿元，分别占血液制品采购金额的3.4%和4.4%。
2005-2015年，样本医院人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ采购金额趋势图显示，2012-2015年3年间样本医院人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ采购金额年复合增长率分别为19.9%和37.4%。
2015年，样本医院供应人凝血因子Ⅷ供应厂商共有4家：上海莱士血制品有限公司居首位，样本医院采购金额达4155万元，占35%；绿十字（中国）生物制品有限公司居第二位，采购金额3854万元，占33%；华兰生物工程（2163万元，18%）、山东泰邦生物制品有限公司（1676万元，14%）分别居第三、第四位。
2015年，样本医院重组人凝血因子Ⅷ供应厂商共有3家：拜耳公司（美国）的产品居首，商品名为拜科奇，采购金额达8974万元，占59%；百特生物科技公司（瑞士）居第二位，商品名为百因止，采购金额4261万元，占28%；惠氏制药公司（西班牙）的产品居第三位，商品名为任捷，采购金额2019万元，占13%。
■市场预测
基于上述市场数据及血液制品行业技术壁垒高、监管政策严、血浆资源紧、价格市场化的特点，可以预测：国内血液制品主要品种人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ将会量价同步增长；人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ更具价格提高潜力，进口血液制品价格相对稳定。
目前国内人血白蛋白的消费仍占主导，然而，血液制品消费品种结构正在发生变化，人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ市场份额正在上升，人血白蛋白市场份额正逐步下降。预测全球血液制品市场规模将与医药市场整体规模同步增长。
（信息来源：医药经济报）Top
山东新华医疗器械股份有限公司（新华医疗）公布了2015年年度报告，去年公司营业收入75.54亿元，比上年同期增长20.23%；实现净利润3.62亿，同比减少7.39%；归属于上市公司股东的净利润为2.81亿元，同比减少13.97%。
从营业收入来看，新华医疗仍是A股上市公司中医疗器械板块的第一名，是排在第2名的乐普医疗和第3名的鱼跃医疗的3倍左右。
同在山东、H股上市的威高股份，2015财年收入59.19亿，同比增长12%，没能超过新华医疗。
而迈瑞医疗，2014年营收就达到13亿美元，约合85亿美元；2015年全年收入还未知，但前三季度营收为9.3亿美元，约合60亿元人民币。推算，迈瑞去年营收应在新华之上。
由此，只看营收，国产器械前三名是迈瑞、新华、威高。
从净利润来看，新华医疗去年归属于上市公司股东的净利润为2.81亿元。
威高归属上市公司股东的净利润为11.13亿，同比增长2.6%。
而迈瑞2014年净利润1.93亿美元，约合12亿元人民币；2015年前三季度净利润1.2亿美元，约合8亿元人民币。
相比较起来，新华的净利润要少多了，甚至还没有乐普医疗和鱼跃医疗多。乐普去年净利润5.21亿，鱼跃为3.64亿元。威高则很可能是要超越迈瑞的。
由此，只看净利润，国产器械前三名的排名可能是：威高、迈瑞、乐普。
新华医疗去年营收大增，净利润却同比大减，据公司公告，主要原因是：
1、受血液、疫苗等无菌制剂药企GMP改造完成影响，公司制药装备业务所处行业的市场环境发生不利变化，公司整个制药装备板块营业收入与净利润下降幅度较大；
2、美元兑人民币汇率升值，公司6555万美元外币借款本期产生较大金额的汇兑损失，影响合并口径财务费用大幅度增加；
3、公司加大了对合作的专科医院的投资，对原有医院进行改扩建后，固定资产投资加大，医务人员增加，新建医院的业务量增长尚需一定的时间，目前利润的贡献为负。
（信息来源：中国医疗器械）Top
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