中国医疗器械制造业临近爆发点！

　　2015年5月，国务院发布了我国实施制造强国战略的首个十年行动纲领《中国制造2025》，明确了中国制造业“由大到强”的发展路径。有关医疗器械的创新能力和产业化水平，《中国制造2025》提出：重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；并实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
 
　　本刊编辑回顾近年我国医疗器械研发制造的现状与相关政策，借此探讨中国医疗器械创新的理念、可能的方法与渠道，目的是推进医疗器械自主知识产权发展（国产化进程），提高临床诊疗质量、降低医疗成本、促进我国健康服务业发展。
 
　　现状：中国制造有多强？
 
　　产业和技术水平目前，我国医疗器械产业已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，七成医疗器械已经实现自主研发，临床应用链广、使用量大的常规医疗器械基本都实现了国产化。
 
　　近年，我国在一些高端医疗器械研发方面取得重大进展，例如2014年上海联影医疗科技有限公司自主研发设计的中国首台3.0T超导磁体成功完成关键部件测试，极大推动国产医疗设备的核心竞争力。据估算，如果我国在高端医疗设备实现自主知识产权，相关医疗费用可降低2/3。
 
　　创新能力和转化平台的逐渐建立我国医疗设备在产、学、研、医等环节已经具备了一定的技术基础和研发能力。涌现出了一批综合实力强的企业，其研发体系，逐步在与国际接轨。目前我国有约100所高校设立医疗设备相关专业，设有十个国家医疗体系技术的检测中心。
 
　　就拿刚刚揭晓的2015国家科技奖来说，四家医疗器械企业获国家科技奖。本次获奖的“微创介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”项目非常特别，它并非是因某种技术取得了突破或研发出某样产品而获奖，而是以企业整个创新模式获奖的。
 
　　基于该平台，不仅产生了国内首个用于介入治疗冠心病的药物支架――Firebird药物支架系统（2004年）等十余项支架系统，引领了国内微创介入与植入器械产业的发展，而且推动了介入手术的临床应用，打破进口产品垄断，大幅降低患者经济负担，仅冠脉支架领域每年为国家节约医保资源逾10亿元。
 
　　此外，“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”中的创面材料创新；“眼眶外科修复重建关键技术体系的创建和应用”项目构建的数字化眼眶外科技术平台、研制的功能性眼眶修复材料和手术导航技术；“基于影像导航和机器人技术的智能骨科手术体系建立及临床应用”实现的智能骨科手术装备[骨科机器人、手术导航和远程手术系统也分获2015国家科技进步奖。
 
　　差距：中国制造有多弱？
 
　　尽管当前的中国医疗器械产业发展十分迅猛，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面还未改变，大型高端医疗设备主要依赖进口，与欧美等医疗器械工业强国仍存在不小差距。
 
　　获得技术，将技术转化为产品，再成为具有市场竞争力的产品，整个过程需要技术转化和转移的畅通机制、成熟的人才市场、公平的市场环境、诚信的交易体系等等，而这些是当前中国制造业的短板。
 
　　因此，增强企业综合实力、完善创新链条和提高科研院所科技成果转化率等是当前中国制造业需要解决的突出问题。
 
　　挑战与应对：国产器械从“制造”到“智造”蜕变的突破点
 
　　创新需要“双引擎”驱动，既需要政府加大改革力度，也需要加快实施技术创新战略。政策层面：医疗器械相关政策的非常规“巨变”
 
　　鼓励研究与创新近年来国家高度重视医疗设备的发展，2014年完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。
 
　　从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局为鼓励医疗器械产业创新发展，发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。
 
　　国家卫生计生委为加强国产医疗设备应用，还制订了医疗卫生机构和医疗设备的管理办法，严格医疗设备配置标准和阶梯配置；与工业和信息化部签署合作协议，推进产、学、研、医紧密结合，以及医药实体经济发展和产业转型升级；还将加强研发（企业）与使用（医疗机构）需求的对接，探索建立高水平医疗机构参与国产医疗设备的研发创新应用的平台。
 
　　随着国家综合实力的增强，全球制造中心正在逐步向中国转移。作为制造业里的重要部分，国内医疗器械产业一直在快速增长。当前我国政府陆续出台的政策（提升医疗器械行业的地位、旗帜鲜明的鼓励进口替代，对国产创新医疗器械开辟特殊审批通道，加强医疗器械监管）将促进企业进一步调整产品结构、发挥区域合作优势，最终实现从大到强的历史性跨越。