北京医药行业协会

关于开展北京市医疗器械注册

专员取证培训的通知

各有关医疗器械生产、研发企业：

为了加强北京市医疗器械注册专员的队伍建设，规范注册申报行为，提高注册申报质量，北京医药行业协会医疗器械分会定于2016年5月17-18日举办北京市医疗器械注册申报人员取证培训班，现将有关事项通知如下：

一、 培训时间

2016年5月17-18日，报到时间：5月17日8：20—8:50；上课时间（上午9：00-12:00，下午1:30-17:00）；18日下午 13:30-16:00考试。

二、 培训地点

铁道部党校3号教学楼509（院内无免费停车）具体位置及乘车路线（见附件2）

三、 培训内容

（一）医疗器械注册法规解读、创新类医疗器械申请流程；（9：00-10:00）

（二）二类医疗器械注册流程及要求、网上申报方法；（10：15-12:00）

（三）  说明书编写指导原则；

通则：（13：30-14:30）

IVD：（14：30-15:30）

（四）技术要求编写指导原则；（15：45-17:00）

（五）医疗器械注册单元划分；（有源、无源、IVD）

（9：00-10:30）

（六）产品分类界定工作方法、软件注册简介。

（10：40-12:00）

(七)考试（13：30-16:00）

四、 培训对象

医疗器械企业从事产品注册申报工作的无证人员。培训

结束经考试合格颁发《医疗器械注册专员证书》。

五、培训费用

培训费1200元/人（包括资料、证书、午餐等）。

六、报名时间

请于2016年5月5日起到北京医药行业协会培训部报名、交费，报名截止时间2016年5月11日止。

七、报名地点

北京医药行业协会培训部（丰台区苇子坑路148号，北

京医药集团教育培训中心院内7号楼101室）。

八、缴费方式

培训费可在报名截止前现场缴纳（现金或支票），也可将培训费汇至：

户  名：北京嘉永国际教育咨询有限公司

开户行：北京银行学院路支行

账  号：01090339100120109241230

注：网上汇款的学员，培训时请携带汇款凭证。

九、其他事项

培训报到时请您携带《医疗器械注册专员资格证书》申请表一份（申请表见附件），并加盖企业公章；近期一寸彩照一张。

联系人：马老师、黄老师

联系电话：67681759 、 67681529 

附件1:《医疗器械注册专员资格证书》申请表

附件2：路线图

                   北京医药行业协会

                  北京嘉永国际教育咨询有限公司

                  二〇一六年五月三日