北京医药行业协会信息周报
2016年5月5日
近日,“限抗”浪潮再次席卷医药市场,各地对抗生素输液的限制政策陆续出台,尤以浙江省的“限抗”新政最为严苛,从大医院到小卫生院均有涉及,抗生素输液或将面临“史上最严峻挑战”。
医药生产企业,尤其是抗生素生产企业,大呼:“抗生素大劫来了。”有的惶惶不可终日,有的如热锅上的蚂蚁,有的四处寻找救火方法,也有的似乎早有准备不慌不忙。
■促进两极分化
本次“限抗”对企业的影响不可低估。
首先,进一步挤压了生产企业的市场空间。这些年来,随着国家对抗生素使用的控制,抗生素市场规模日趋减少成为不争的事实。“限抗”最早波及零售行业,零售药店必须凭执业医师处方,才能销售未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物,这是抗生素市场首次以国家政策的方式受到限制。因此,生产企业把精力转移到医院和第三终端。
之后,卫生部发布《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》再度明确量化“限抗”政策,进一步细化“限抗”措施,首次明确将专科医院纳入监管范围,无疑让抗生素销售雪上加霜。此后陆续出台的政策都对抗生素市场屡设限制。
其次,“限抗”促使生产企业两极分化。为什么限抗是大势所趋,企业却飞蛾投火般地一再扩大生产规模?一方面是企业的产品结构惯性使然。另一方面,抗生素生产技术成熟,成本低廉,抗生素原料药市场价格不断下降,但抗生素市场价格仍相对较高,特别是医院用药价格更高。
巨大的市场份额和高额利润让企业禁不起诱惑,抗生素销售份额一度占据企业销售额的25%左右。虽然近期部分抗生素零售价格有所下降,但销售的抗生素实际规模是其他药物的几十倍。随着限售令进一步实施,医药流通和一些生产企业面临的市场环境将进一步恶化,竞争会更加激烈。部分企业会向抗生素高端市场转移,追求高利润,大部分企业将在日益缩小的低端市场苦苦挣扎。
■绝望中的短暂希望
所幸此次“史上最严峻挑战”只限于省的范围,一旦该方案在全国推广,抗菌药物尤其是抗菌输液市场,在大医院和基层医疗机构的双重限制下,必将受到重创。
所有抗菌药物目录中的品种都将被严格监控,从医院的抗菌药物供应目录动态管理、抗菌药采购、医生处方等多方面逐个击破,抗菌药物整体市场也将迎来非常严峻的挑战。
当然,无论是国家政策层面导向,还是医药工商业自身生存发展的需要,抗生素生产企业要想在逆境中实现突破,必须有全新思路:
1.增长远见,自觉适应国家政策,围绕“限抗”的重点品种,主动梳理自身产品和市场,充分利用政策间隙,让自己的优势市场更加稳定,弱势市场发展壮大。改变销售政策,分离出抗生素产品与国家扶植品种,摆脱利润产品依靠抗生素的被动局面。
2.调整营销思路,重新组合产品线,有舍有得。在国家政策允许的范围内,以品牌和质量占领市场的产品,形成一定的市场规模和品牌,在有限范围内实现市场最大化,坚决舍弃没有竞争力的产品,脱离竞争“红海”。
3.延长营销战线,保持市场竞争主动权。产品的营销战略策划要走现代的一体化战略路线,摒弃过去那种紧盯终端市场的老套路。现代抗生素生产的特点决定了产品上下游的紧密联系和市场上的互相依存,不但要看制剂市场,也要看原料药市场。如有原料优势的企业往往通过控制上游原料供应,使自己的产品在市场上占据绝对优势地位,降低成本,增加竞争力,保持价格优势和市场竞争主动权。
4.前瞻国家政策,做好全新准备,迎接更加严酷的市场竞争。保持清醒头脑,洞悉政策和市场走向,踏准“限抗”节奏,既不抢跑,也不踏空,抗生素市场必须如履薄冰,全力以赴,才能找到生存机会。
(信息来源:医药经济报)Top
国务院办公厅近日印发了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,明确了2016年医改工作的十项重点任务。4月28日,国家卫生计生委召开专题新闻发布会,国务院医改办专职副主任、国家卫生计生委体改司司长梁万年,财政部社会保障司副司长宋其超,人力资源社会保障部医疗保险司副司长颜清辉,介绍了2015年深化医改工作进展和2016年深化医改重点工作任务,并就公众关注的热点问题进行解答。
热点1:是否加大医疗卫生投入,主要投入哪些方面?
宋其超表示,财政投入是推进医改工作的重要保障措施之一。从2009年医改启动以来,政府卫生投入实现了跨越式增长。2016年,卫生投入仍将保持一定幅度的增长。全国财政医疗卫生支出预算安排12363亿元,比2015年增长3.7%,比同期全国财政支出预算增幅高1.3个百分点。其中,中央财政医疗卫生支出预算安排3731亿元,比2015年增长9.3%,比同期中央财政支出预算增幅高3个百分点。
2016年政府卫生投入重点用于支持五个方面的改革:
一是支持健全全民医保体系。2016年各级财政对新农合和城镇居民医保的补助标准从2015年的每人每年380元提高到420元,新增筹资主要用于提高基本医疗保障水平,并加大对城乡居民大病保险的支持力度。中央财政进一步加大了补助力度,对西部地区、中部地区分别按照300元、240元的标准给予补助,中央财政的分担比例分别提高到71%、57%,对东部地区的补助比例也相应提高。此外,加大力度支持扩大对贫困人群的医疗救助范围,提高救助水平,积极开展疾病应急救助工作。
二是支持促进基本公共卫生服务均等化。2016年,人均基本公共卫生服务经费标准从2015年的每人每年40元提高到45元,支持进一步优化现有服务项目,提高服务质量和效率。支持艾滋病、结核病、血吸虫病等重大传染病防治,支持实施国家免疫规划、卫生人员培养培训、妇幼健康服务、食品安全保障等重大公共卫生服务项目。
三是支持公立医院改革。2016年,县级公立医院改革全面深化,城市公立医院改革扩大到200个城市,中央财政对县级公立医院改革每县每年补助300万元,对试点城市每个城市一次性补助2000万元,对试点城市的市辖区每区每年补助100万元。此外,中央财政安排补助资金支持住院医师规范化培训,按照每人每年3万元的标准支持19万名学员参加住院医师规范培训,即“5+3”。另外,今年还支持启动“3+2”,就是助理全科医生培训,按照每人每年2万元的标准,支持首批5000名专科毕业生参加助理全科医生培训。
四是支持健全基层医疗卫生服务体系。支持基层医疗卫生机构基本建设和设备购置等硬件建设。支持实施“农村订单定向免费培养医学生”、“万名医师支援农村”等各类基层卫生人员培训项目,加强基层卫生人才队伍建设。此外,还支持基层医疗卫生事业单位和专业公共卫生机构实施绩效工资。
五是支持实施国家基本药物制度。中央财政继续安排补助资金支持基层医疗卫生机构实施基本药物制度,同时建立健全基层医疗卫生机构稳定长效的多渠道补偿机制,全面落实“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的财务管理办法。另外,预算执行过程中还要求地方各级财政部门按照年初预算及时足额拨付各项补助资金,加快预算执行进度,加强对补助资金的监管,力争使财政花的每一分钱都花出效益。
热点2:加快开展分级诊疗和扩大家庭医生签约服务,如何推进?
梁万年表示,加快推进分级诊疗制度建设是改革的一个重要目标,今年会把它放在更加突出的位置。真正构建分级诊疗,要基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。今年提出70%左右的市开展分级诊疗试点,最少今年扩展到200个试点城市。今年将从两个方面着力推进:
一是医联体建设,把基层强起来,让老百姓放心去,把大医院的优质资源真正下沉到基层。大医院和基层医疗机构形成利益共同体、责任共同体,所以鼓励各试点城市做这方面的探索。今年会出台一个规范性文件,关于医联体建设,鼓励各地真正把医联体做实,做成利益共同体、责任共同体、发展共同体,大医院和基层医院的关系不是松散的和为了抢占地盘。
二是实行家庭医生签约。现在大医院以及基层医疗服务,医患关系都是以疾病为中心的短暂关系,是不连续、没有责任制的关系。国际上的通行做法是全科医生签约,经过规范化培训、合格的全科医生作为百姓健康的守门人。但中国现在还没有那么多全科医生,真正“5+3”培训出来的合格全科医生数量不够。所以,现阶段的家庭医生签约是包括了各种类别的医生,但最终要明确的是以真正合格的家庭医生为主的签约。现在特别鼓励团队签约,包括家庭医生、护士、预防保健人员等,有条件的还可以有精神科医生、康复医师、营养师、健康管理师等,给老百姓提供连续性的服务。关键问题还在于签约后如何具有生命力?上海的做法是把大医院的一些专家号、床位号,由签约的家庭医生掌握,一开始10%,现在50%,患者需要看专家,签约的家庭医生就可以帮助转诊,老百姓就会愿意签约。在机制和政策上,让全科医生有能力、动力和权利,真正对老百姓的健康实行责任制管理,这是今年要全力推进的。这里还有很多政策需要进一步完善和改革创新。
热点3:公立医院综合改革试点城市将扩至200个,有何经验?
梁万年表示,做试点的最重要目标是希望它在最关键的改革领域和体制机制上要探索一条路子,要形成一个可复制、可推广的改革经验。归纳来看,试点城市和试点省的主要经验有四点:
第一,医改是系统工程。医改是世界性难题,每一个老百姓都和它有关系。“三医联动”是医改的魂,只要医保、医疗、医药真正地联动,改革才能持续开展下去。所以在领导体制、管理体制上鼓励和支持地方整合,实行更强有力的组织领导推进机制。另外,改革过程中,试点省和试点城市进一步细化,层层传导责任,实行责任追究、目标考核。
第二,建立起维护公益性、调动积极性、保障可持续的新的公立医院运行机制。比如福建三明市的经验要在全国推广。它的核心是“三部曲”,第一步挤压空间,两刀下去:第一刀砍向流通领域,第二刀砍向医务人员不合理的医疗行为。第二步,调整医疗卫生服务价格。第三步,调高的部分由医保报销。最终做到老百姓的总体负担不增加,医院总体收入不减少,医保的整体支出不增加,也没有穿底,保证财政保证可持续。
第三,发挥医疗保险对医疗行为的激励和约束机制。有些试点省份、城市由后付制变成预付制,按照人头、病种、床日等方式预付给医院,实行超支合理分担、结余留用的政策。这种改革对控制医疗费用的不合理增长,有重大作用。今年支付方式的改革要出一个指导性文件,推动这方面的工作。
第四,药品流通领域改革,试点省和试点城市做出了很好的探索,对药品实行集中招标,用量换价,也就是招采合一、量价挂钩,在省际网集中采购。例如,为落实真正的压缩流通环节,三明市实行“两票制”,一个医院进的药最多两票,从生产企业到流通企业一票,从流通企业到医院一票,把流通环节大幅度压缩。这也是非常重要的经验,包括药品的谈判,对专利药、独家品种实行谈判,降低价格。
热点4:如何调动医改主力军医务人员的积极性?
梁万年表示,公立医院改革一个很重要的目标是“维护公益性、调动积极性、保障可持续”,将重点调动作为医改主力军的广大医务人员的积极性,今年着力抓以下几个方面:
一、探索建立符合行业特点的人事薪酬制度,在试点文件的基础上,在全国选取若干个试点省份和城市开展试点工作,建立薪酬结构、薪酬总量并制定相关政策,使其真正符合医疗行业的特点,能体现医务人员的劳动价值。
二、针对实际情况,研究如何在地方的编制总量范围内核定公立医院的编制总量,推行编制备案制。除了养老,编内和编外人员的待遇执行现有的政策以外,在晋升职称、薪酬水平、学术地位等其他方面要努力做到同岗同薪同待遇。
三、进一步改善医务人员的执业环境,做好医疗纠纷调解和保险机制建设工作,创造良好的执业环境。
四、加强医务人员培养。对新增医务人员加大医学教育力度,尤其是住院医师规范化培训力度。同时,今年启动试点专科医生规范化培训工作。对在岗工作人员,创造条件提供多种形式,适应需求的继续进行医学教育和毕业后的医学教育工作,努力提升他们的技术水平和相应的能力。
另外,围绕医务人员其他需求,尽量创造条件,改变现在一些不合理的体制机制,提升积极性。比如为符合条件的公立医院医务人员就近提供公租房保障,这对于医务人员开展工作、解决后顾之忧很有意义。
热点5:医保支付下一步改革重点是什么?
颜清辉表示,《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》里明确提出要制定深化医保支付方式改革的政策措施,加快推进支付方式改革。在总结地方经验的基础上,提出了深化医保支付方式改革的基本思路。
总的考虑,从支付制度的整体入手,立足保障参保人的权益,在系统推进按人头付费、按病种付费、按床日付费、总额预付等多种付费相结合的复合式支付方式的同时,开展完善医保支付政策、加强医疗费用控制、强化医疗服务行为监管、推进医药配套改革等工作。目前正在抓紧起草文件,将会同有关部门一起研究,广泛听取意见,力争尽早出台文件,更好地发挥医保支付的积极作用。
(信息来源:新华网)Top
根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)要求,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细胞临床研究专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑。干细胞临床研究伦理检查与指导等工作由国家卫生计生委医学伦理专家委员会承担。
国家干细胞临床研究专家委员会委员名单
序号
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姓名
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单位
|
职称
|
专业
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1
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曹雪涛
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中国医学科学院
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教授/院士
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免疫学
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2
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魏于全
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四川大学
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教授/院士
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生物治疗
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3
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葛均波
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复旦大学附属中山医院
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主任医师/院士
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心血管内科
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4
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王军志
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中国食品药品检定研究院
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研究员
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生物药学
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5
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付小兵
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解放军总医院第一附属医院
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研究员/院士
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干细胞生物学
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6
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裴 钢
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同济大学
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教授/院士
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生物化学和生物物理学
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7
|
周 琪
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中国科学院动物研究所
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研究员/院士
|
发育生物学
|
8
|
王福生
|
解放军第三〇二医院
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主任医师/院士
|
传染病学
|
9
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胡盛寿
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中国医学科学院阜外心血管病医院
|
主任医师/院士
|
心血管内科
|
10
|
宁 光
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
教授/院士
|
内科内分泌学
|
11
|
黄晓军
|
北京大学人民医院
|
教授
|
内科血液学
|
12
|
万 涛
|
第二军医大学
|
教授
|
免疫学
|
13
|
曹谊林
|
上海交通大学医学院附属第九人民医院
|
教授
|
组织工程学
|
14
|
裴雪涛
|
军事医学科学院
|
教授
|
干细胞与再生医学
|
15
|
赵春华
|
中国医学科学院
|
教授
|
干细胞生物学
|
16
|
项 鹏
|
中山大学
|
教授
|
干细胞与再生医学
|
17
|
项春生
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
教授
|
细胞生物学
|
18
|
孙凌云
|
南京大学医学院附属鼓楼医院
|
教授
|
风湿免疫病
|
19
|
鞠秀丽
|
山东大学齐鲁医院
|
教授
|
儿童血液肿瘤
|
20
|
杨永广
|
吉林大学第一医院转化医学研究院
|
教授
|
免疫学
|
21
|
王任直
|
北京协和医院
|
主任医师
|
神经外科
|
22
|
石远凯
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
主任医师
|
肿瘤内科
|
23
|
王宁利
|
北京同仁医院
|
主任医师
|
眼科学
|
24
|
王建安
|
浙江大学医学院附属第二医院
|
主任医师
|
心血管内科
|
25
|
樊东升
|
北京大学第三医院
|
主任医师
|
神经内科
|
26
|
王建祥
|
中国医学科学院血液病研究所
|
主任医师
|
内科血液学
|
27
|
罗建辉
|
食品药品监管总局药品审评中心
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主任药师
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医学微生物与免疫学
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28
|
裴端卿
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中国科学院广州生物医药与健康研究院
|
研究员
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细胞生物学
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29
|
王佑春
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中国食品药品检定研究院
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研究员
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生物制品学
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30
|
袁宝珠
|
中国食品药品检定研究院
|
研究员
|
细胞分子生物学
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31
|
孟淑芳
|
中国食品药品检定研究院
|
研究员
|
遗传学
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32
|
林 戈
|
中南大学
|
研究员
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干细胞生物学
|
33
|
江虎军
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国家自然科学基金会医学科学部
|
研究员
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医学遗传学
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(信息来源:国家食药总局)Top
中药饮片产业沉疴已久,市场亟待净化,近日,6家药企GMP被收!随着各省市食药监进一步加强对中药饮片的生产及流通的整治,中药饮片企业淘汰赛已经开始。
4月26日,山东省药监局发布2016年第2号收回药品GMP证书公告,收回3家药品生产企业药品GMP证书,加上之前山东千草堂中药饮片有限公司、安徽友信药业有限公司、百花医药集团股份有限公司,已经有6家中药饮片企业被收回GMP证书。
据了解,威海仁济中药饮片厂、烟台国康中药饮片有限公司、山东舜生堂中药饮片有限公司等3家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,山东省药监局依法收回其《药品GMP证书》。
据悉,被收回GMP证书的原因,包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。
不容否认的是,中药饮片产业沉疴已久,市场亟待净化。
2015年10月,国家食药监再次在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行专项监督抽验,结果检出9批次样品中含有金胺O。这种化学染色剂属于非食用物质,具有毒性作用。
伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材……面对严格的GMP要求,中药饮片企业的诸多不规范行为,顿时原形毕露。尤其在安徽、广东等中药大省,中药饮片企业集体“中枪”。
根据CFDA数据显示,从2014年收回的50家证书到2015年回收了147家GMP证书来看,中药企业占比最大,2015年中药饮片企业被回收GMP的达到82家,而在2015年被回收的50张非无菌制剂企业中,有33家属于中成药生产企业,加上82家被收证的中药饮片企业,属于中药企业被收证总数为115家,占收证总数78.2%。
中国医药企业管理协会会长于明德曾在接受采访时直言:“哪怕有20%-30%的企业被淘汰,对市场都几乎毫无影响。”
据了解,中药饮片GMP认证的检查项目共有111项,其中关键项目18项,生产操作规程及关键工艺,毒性药材的生产、保管和包装,中药饮片的炮制标准,生产用水的质量标准,中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。
值得注意的是,从2016年1月1日起,新版GMP结束过渡期,同时认证工作全面下放到各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局负责。而今年以来各省市刮起的飞检风暴也意味着中药饮片企业日子不好过。
(信息来源:中国制药网)Top
从2013年下半年起,药房托管浪潮接连来袭。初步统计,目前国内已经有29家医药上市公司承接了药房托管。
现代医药物流延伸服务,既有利于医院、企业、患者,也有利于政府监管,但同时,医药产业链条上各方博弈也在改变流通企业产业竞争格局。
■药房托管广受青睐
2014年医改进入攻坚阶段后,药房托管遍地开花,广受青睐。今年以来,多地政府发文推动,国内多家药企特别是实力雄厚的上市药企纷纷布局药房托管业务。
药房托管,是指医疗机构通过契约形式,在药房所有权不发生变化和国家对非营利性医疗机构的各项优惠政策不变的情况下,将其药房的药品销售活动交由有合法经营资格,较强经营管理能力,并能够承担相应风险的医药企业进行有偿的经营和管理,明晰医院药房所有者、经营者之间的权利义务关系的一种药品经营模式。
药房托管是向医药分开改革方向做出的有益探索,属于医改“增量改革”的一部分。公立医院实施“药房托管”后,其核心工作能专注在医疗服务和管理上,提高了医院的诊疗和整体服务水平;另一方面,托管企业倒逼药厂或代理商让利,对于降低药价也作用巨大。医药物流经过的利益环节少,通过权力寻租谋取私利的机会也少,将为解决老百姓看病贵问题创造条件。
事实上,随着“药品零差率”、“取消以药养医”等措施的推行,医院药房,已逐渐从收入部门变为成本部门,给流通企业带来了药房托管的机遇。因此虽政策还未明文鼓励,但事实上药房托管已成一种行业现象。初步统计,国内已经有包括康美药业、国药控股、华润医药、三九集团在内的29家医药上市公司承接数百家药房托管。另据统计,全国范围内,约有半数以上的二级及以下医院已实施或计划实施药房托管。
■改革的广东怀集样本
2015年12月19日,广东省怀集县人民政府与康美药业签署了战略合作协议,双方就“公立医院现代化医药物流延伸服务”及智慧药房等方面开展合作做出了一系列约定。当地三个多月的实践,也许可成为公立医院药房托管效果探索的一个样本。
“评价改革的效果,主要有两个考量:患者用药费用有没有降低?需要的药品有没有及时配送到位?从这两点看,药房托管带来的改善很显著。”引进康美药业进行统一药房托管后,平均药品价格较之前有明显降低,且原来偏远乡村地区存在的缺药断药现象得到了改善。规范了医院的医药购销行为;遏制了医药购销环节中的商业贿赂、不正当竞争等违法违规行为。
以怀集县人民医院为例,在开展药房托管三个多月后,药占比从2015年同期的35%降至目前的32.6%,下降2.4%。此外,在门诊和住院病人的人数分别增加10%和2%的同时,药品采购量从2015年的每个月平均1277万元,降至目前的1100万。据介绍,根据医院与康美的合作协议,医院药库、药房的所有权、编制、职工身份、职能、绩效考核方式及薪酬发放方式都不变,所有运营管理费用由康美药业承担。 康美已在怀集县多家医院设立药库专员,协助药品入库、盘库、出库等工作:“以前由于没有专业的团队管理,药房药品积压比较多,康美托管后,药品更换周期缩短为一个星期左右,医院库存大幅降低。”按照协议,康美帮助医院进行药库、药房现代化改造,引入包括自动化药品分拣系统、信息化系统等软硬件系统建设,支持和帮助医院提升药事现代化服务水平,可以提升医院药事综合服务能力。
对于位置偏远的乡镇卫生院而言,药房托管后的最大改变则是集中配送带来的效率提升,以及药品管理风险和药品消耗、报废的降低。
■流通企业竞争格局生变
药房托管作为医药分开管理的一种过渡形式,对医疗机构、患者和地方政府有益,但医药产业链条上的各方博弈仍在继续,这也将改变流通企业的产业竞争格局。
一旦占领药房,就掌握了通向这家医院的独家销售渠道,一来可以实现从产到销的全产业链,二来增强议价能力,倒逼上级代理商或厂商让利;三来可以扩大代理规模。中国上万亿的药品市场,八成在医院药房,一旦占领这块前沿阵地,企业角色将发生重大转变。托管药房,将获得采购与配送两大权力,对企业有巨大的吸引力。
不过,政府部门与被监管企业之间的分歧仍然存在,针对湖北省去年出台的《关于加强全省公立医院药房托管工作管理的指导意见(试行)》,湖北省内超过300家中小医药生产和配送企业曾联名上书,表达反对意见。
有分析指出,目前我国药品流通行业集中度很低,药品批发前三强仅占全国销售总额的20%左右,而美国前三家大型药品批发企业占国内市场的份额达到90%以上。企业小、散、乱问题严重,造成市场竞争过度,国家监管困难。药房托管模式的推行,有利于发挥优胜劣汰市场机制,改善“劣币驱逐良币”的逆向淘汰现象。
(信息来源:经济参考报)Top
医药生物行业的高毛利率一直受到市场关注。数据显示,医药生物行业202家上市公司公布了2015年的销售毛利率,据计算,这202家上市公司的平均销售毛利率为46.35%,2014年该值为45.48%。
■我武生物连续三年毛利率超95%
数据显示,医药生物行业去年有84家上市公司的产品销售毛利率超过50%。
从细分行业来看,不同领域的公司产品毛利率有所不同。中药行业58家上市公司产品的平均销售毛利率为51%,其中上海凯宝、益佰制药的产品销售毛利率在80%以上;医药商业行业19家上市公司的平均销售毛利率为17%,其中一心堂、亿帆鑫富、益丰药房、老百姓在内的上市公司产品销售毛利率较高;医疗器械行业21家上市公司产品的平均销售毛利率为47.66%,其中冠昊生物、凯利泰、三诺生物等公司的销售毛利率较高;医疗服务行业11家上市公司产品的平均销售毛利率为36.54%,包括博济医药、美年健康、恒康医疗等上市公司产品的销售毛利率在40%以上;生物制品行业27家上市公司产品的平均销售毛利率为58%,其中我武生物、舒泰神、广生堂、智飞生物的产品销售毛利率较高;化学制剂行业38家上市公司产品的销售毛利率为55%;化学原料药行业28家上市公司产品的平均销售毛利率为34%。
从单个上市公司来看,包括我武生物、舒泰神、康弘药业、广生堂等13家公司在内,销售毛利率80%。其中我武生物的销售毛利率高达95%,位居医药生物行业第一,其次是舒泰神,公司产品的销售毛利率总体为94.57%。
我武生物是一家以变应原制品的研发、生产和销售为主营业务的生物制药类企业,已经获准上市的产品包括“粉尘螨滴剂”(商品名:畅迪)和“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(商品名:畅点)。公司去年实现营业收入2.67亿元,比2014年同期增长11.52%;营业利润1.34亿元,比2014年同期增长19.32%;归属于上市公司普通股股东的净利润1.17亿元,比2014年同期增长18.35%。我武生物介绍,公司的粉尘螨滴剂去年的毛利率为95.08%;此外,据同花顺数据,该公司2013年至2014年产品的销售毛利率也在95%以上。
舒泰神介绍,公司的主要产品为创新生物药物苏肽生(注射用鼠神经生长因子),全国独家品种舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV)),此外公司新产品曲司氯铵胶囊已具备药品上市资格。2015年全年实现营业收入12.48亿元,营业利润2.38亿元,实现归属上市公司股东的净利润2.11亿元。苏肽生(注射用鼠神经生长因子)的毛利率为96.86%;舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV))的毛利率为77.72%。
■销售费用侵蚀利润
尽管医药生物行业的高毛利一直备受市场关注,但值得注意的是,除了营业成本外,该行业众多上市公司需支付巨额的销售费用,而这将侵蚀上市公司的利润。
总体数据来看,上述202家上市公司2015年实现营业收入7844.7亿元,而去年的销售费用达1002.87亿元,占营业收入的比重为12.78%。值得一提的是,42家上市公司去年的销售费用占营业收入的比例甚至超过30%。这意味着上市公司每赚10元,其中的3元将用于销售。
益盛药业2015年年报显示,公司去年实现营业收入8.1亿元,同比增长4.02%,实现利润总额1534.8万元,同比下降86.08%,实现归属于母公司股东的净利润1091.15万元,同比下降88.68%。从产品分类来看,公司的振源胶囊的销售毛利率为92.97%;生脉注射液的销售毛利率为61.54%;化妆品的销售毛利率为66.02%。公司去年的销售费用为4.52亿元,同比增长24%,占公司去年营业收入的比例超55%。
(信息来源:证券日报)Top
4月29日,中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称,涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着,涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。
对此,中新药业称,2015年度,涉事企业出口香港地区的中成药总销售收入占中新药业2015年经审计销售收入的0.03%,对中新药业整体经营业绩不会造成较大影响。“本次事件的发生导致该企业停产检查,给其生产、销售带来一定影响。但公司认为这些举措有利于降低质量风险,对公司长期稳定发展和维护自身信誉有利。”
事实上,除了中新药业,还有华北制药、亿邦制药等多家药企GMP证书被收回。CFDA(国家食品药品监督管理总局)一位负责人表示,今年会继续加大飞检力度,违反GMP要求组织生产等的都将进行跟踪处理,“而且飞检不会提前通知企业,具体检查时间也不确定”。与此同时,国务院近日发布的2016年医改的重点工作中,亦强调要开展专项检查、飞行检查等多种形式的监督检查,对基本药物生产、经营过程中存在的违法违规行为,予以立案查处。
(信息来源:21世纪经济报道)Top
数据显示,截至4月27日,医药生物行业总计有193家上市公司发布了2015年成绩单。数据显示,该行业仅有四家上市公司2015年业绩出现亏损,其中东北制药以亏损3.8亿元暂列行业亏损王。
此外,位列东北制药第二大股东之位5年多的中国华融,准备减持上市公司股份。值得一提的是,相比最初获得东北制药股权的市值,目前中国华融持有东北制药股权市值已经缩水近半。
■扣非后五连亏
东北制药以生产和销售化学原料药品及制剂药品、经营医药产品批发及零售、生物制剂的生产与销售为主营业务。作为老牌医药国企,东北制药近年来的业绩并不佳。
数据显示,2011年至2015年,在扣除非经常性损益之后,东北制药连续五年净利润为亏损。
据悉,目前东北制药业在谋求转型,加大了制剂的收入比重。能否转型成功还有待观察。
东北制药2015年年报数据显示,公司去年实现营业收入38.34亿元,实现归属于上市公司股东的净利润为-3.84亿元,同比下滑541%。
从行业来看,医药制造业去年的收入为23.3亿元,同比减少4.34%;医药商业业务去年的收入为14.08亿元,同比增长4.52%。从产品来看,原料销售实现营业收入9.5亿元,收入1.15%;实现制剂销售营业收入13.8亿元,同比减少5.49%。
虽然东北制药营业收入没有出现大幅波动,但从公司的合并利润表来看,销售费用、管理费用、财务费用及资产减值损失吞掉了公司近14亿元的收益。
东北制药业绩不佳也让公司在资本市场上无人问津。据东北制药公布的2014年年报,包括兴业全球)基金管理有限公司、平安大华基金管理有限公司等47家机构及个人投资者来调研,而2015年年报显示,公司去年未发生接待调研、沟通等活动。
■扭亏有望?
4月27日,东北制药发布了2016年第一季度报告及上半年业绩预告。公司第一季度实现营业收入12.49亿元,同比增长18.69%;实现归属于上市公司股东的净利润为-417.94万元,同比增长86.51%。公司公布的业绩预告显示,预计今年1月至6月份实现归属于上市公司股东的净利润约为0万元至亏损1000万元,去年同期为亏损8612万元。这意味着公司的亏损程度有所减少。
对于业绩变动,东北制药表示,这主要是因为公司原料品种氯霉素等售价上涨;公司制剂品种注射磷霉素钠、整肠生、卡孕栓、复方甘草片、左卡销量比上年同期增加。
值得一提的是,数据显示,尽管东北制药2011年至2015年扣除非经常性损益后的净利润为亏损,2011年、2013年、2015年公司实现归属于母公司所有者的净利润为亏损,但在2012年、2014年东北制药的净利润却为正值。这也避免了公司被ST的风险。
(信息来源:证券日报)Top
美国食品和药物管理局(FDA)近日授予GW制药公司的药物Epidiolex(大麻二醇,CBD)治疗罕见遗传性结节性硬化症(TSC)的孤儿药地位。
TSC可在许多不同的器官中导致非恶性肿瘤,其中大脑和皮肤是最常见的受影响组织。据估计,在全球范围内大约有100万例TSC患者,美国约有5万例。TSC最常见的症状是癫痫,发生于80%-90%的患者中,同时也是TSC患者发病和死亡的重要原因。
早些时期,GW公司启动了一项III期临床研究,旨在调查Epidiolex作为一种辅助药物治疗TSC相关癫痫的潜力。之前,在10例确诊为TSC的患者中的疗效和安全性数据显示,Epidiolex治疗2个月、3个月、6个月、9个月、12个月时,TSC相关癫痫发作分别减少50%、50%、40%、60%、66%。副作用发生5例(50%),大部分均通过抗癫痫药物或CBD剂量调整解决。
Epidiolex是一种口服的、高纯度大麻二酚(Cannabidiol,CBD)提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明,CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性,相比现有抗癫痫药物副作用更少。
值得一提的是,TSC是GW制药公司Epidiolex临床开发项目在FDA监管方面收获的第3个孤儿药适应症,其他2个孤儿药适应症分别为Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征,这是2种罕见而严重的儿童期发作型癫痫。
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英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)悲剧了,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了其重磅降脂药Crestor(中文商品牌:可定,通用名:rosuvastatin calcium,瑞舒伐他汀钙)的首个仿制药,该仿制药由华生制药(Waston Pharma)推出,用于以下适应症:(1)结合饮食治疗成人高甘油三脂(hypertriglyceridemia,高甘油三酯血症);(2)结合饮食治疗原发性异血β脂蛋白异常(Type III Hyperlipoproteinemia,III型高脂蛋白血症),这是一种与胆固醇和甘油三酯分解异常有关的疾病;(3)单药或结合其他降脂药,治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),这是一种与较高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,即所谓的“坏胆固醇”)有关的疾病。
Crestor(瑞舒伐他汀钙,中文商品名:可定)是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一,为了快速打开欧美市场,该公司于1998年将该药除日本等东亚国家之外的开发、上市和销售权,转让给了阿斯利康。在美国市场,该药于2003年获得美国FDA批准上市,现已在全球许多国家广泛用于临床。作为新一代他汀类降胆固醇药物,Crestor能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平,同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平,从而安全、高效地达到治疗高胆固醇血症的目标。
自2010年以来,Crestor的全球销售额一直维持在50亿美元以上,其2015年销售额占阿斯利康总销售的21.0%,达49.18亿美元。然而,Crestor核心化合物专利已于2016年1月8日到期,面对庞大的降脂药市场,众多药企均想分得一杯羹。华生制药有幸成为首家推出Crestor仿制药的药企。业界预测,在华生仿制药上市后12个月内,Crestor在美国的销售额将暴跌90%。
目前已知,高水平的LDL-C是心脏病发作、中风及心脏疾病的风险因素,高甘油三酯也会增加心脏疾病的风险。瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin calcium)属于他汀类药物,该药是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂,主要作用部位为肝脏。瑞舒伐他汀钙增加了肝细胞表面LDL受体数目,促进LDL的吸收和分解代谢,抑制了极低密度脂蛋白(VLDL)的肝合成,由此降低VLDL和LDL微粒的总数。
在临床试验中,服用Crestor的患者中最常见的副作用包括头痛、肌痛、腹痛、虚弱及核心。需要指出的是,Crestor不能用于孕妇和可能受孕的女性,因为该药可能会对胎儿造成伤害。接受Crestor治疗的女性,应建议不要哺育其婴儿。
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美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯,该公司开发的帕金森药物Nuplazid(pimavanserin)获得FDA批准,成为首个获批治疗帕金森(PD)患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批,标志着帕金森病性精神病临床治疗的重大里程碑。之前,FDA已于2014年授予Nuplazid突破性药物资格。
Nuplazid也是FDA批准的首个也是唯一一种选择性靶向5-HT2A受体的药物,这些受体在帕金森病性精神病中发挥着重要作用。Nuplazid独特的药理学开创了一种新的药物类别——选择性5羟色胺反向激动剂(SSIA),该药不仅优先靶向5-HT2A受体,同时可避免多数精神分裂症药物所具有的多巴胺受体及其他受体激活副作用。常规的帕金森病疗法所包含的药物刺激多巴胺来治疗患者的运动症状,如震颤、肌肉僵硬和行走困难。Nuplazid具有一种新颖的选择性作用机制,以全新的作用方式治疗幻觉和妄想,该药不具有多巴胺受体活性,并不干扰患者的多巴胺能疗法,因此不会影响帕金森患者的运动功能。
据美国国立卫生研究院(NIH)数据,在美国每年确诊为帕金森症的患者多达50000例,整个美国大约有100万例帕金森患者。而在全球范围内,大约有400-600万帕金森患者。多达40%的帕金森患者伴有帕金森性精神病,其特征为幻觉和妄想,为其照料者及家庭带来了沉重的负担。
Nuplazid的获批,是基于关键性III期Study-020眼疾及其他支持性研究的数据,代表着帕金森病性精神病领域最大的研发项目。在Study-020研究中,与安慰剂相比,Nuplazid显著降低了精神病症状的发病频率和严重程度,同时未损害运动功能。安全性方面,Zuplazid治疗最常见的不良反应(≥5%且为安慰剂组发生率的2倍)包括外周水肿(6% vs 3%;脚踝、腿、脚水肿)和不正常的心理状态(6% vs 3%;心理混乱)。
Acadia公司已计划在2016年6月将Nuplazid推向美国市场,售价估计在13500美元/年。业界对Nuplazid的商业前景也十分看好,Evaluate Pharma预计该药在2020年的销售额将达到8.41亿美元,另有分析师预计Nuplazid将在5年内成为年销10亿美元的重磅药物。
Acadia是一家专注于中枢神经系统疾病(CNS)的制药公司,总部位于美国圣地亚哥。目前,该公司也正在评估Nuplazid治疗其他CNS疾病的潜力,包括阿尔茨海默氏症相关的精神性疾病。
(信息来源:生物谷)Top
5月2日,Flamel Technologies宣布美国FDA批准公司的Akovaz(ephedrine sulfate)的NDA申请,作为肠外营养的升压剂来解决外科手术的低压问题。预定的批准日期为4月29日,这是第一个获得批准的硫酸麻黄碱,Flamel有望以50 mg/mL的强度在今年第三季度面世。
(信息来源:药渡网)Top
以色列医药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大其呼吸系统疾病新产品PriAir RespiClick(硫酸沙丁胺醇)吸入性粉剂的适用人群,用于患有可逆性气道阻塞性疾病的4-11岁儿童,治疗或预防支气管痉挛,以及预防运动支气管痉挛(EIB)。
此前,PriAir RespiClick已于2015年3月获FDA批准用于12岁及以上哮喘患者。截至目前,PriAir RespiClick仍然是美国市场唯一一种由呼吸驱动的多剂量短效β受体激动剂(SABA)干粉吸入器。对于急性哮喘发作的患者而言,PriAir RespiClick简直就是救命稻草。该产品另一个显著优势是用药简单,只需轻轻一吸,而不像其他产品需要双手和呼吸协调起来使用。
在美国,儿童哮喘的患病率很高,儿科哮喘患者超过600万例,而且这个数字还在不断增长。对于这类年幼的哮喘患者,学习使用吸入器可能非常具有挑战性。因此,ProAir RespiClick的儿科适应症非常重要,因为它代表着年幼患者群体中一种新的急救吸入器选择,在使用吸入器时可消除双手和呼吸协调的必要性。
ProAir RespiClick儿科适应症的获批,是基于在4岁及以上儿科哮喘患者中开展的III期临床项目。数据显示,与安慰剂治疗组相比,ProAir RespiClick治疗组用力呼气量(FEV1)实现了显著更大程度的改善。研究中,与ProAir RespiClick治疗相关的最常见不良事件包括上呼吸道感染、口腔和咽喉疼痛、呕吐。
梯瓦全球呼吸系统研发高级副总裁Tushar Shah博士表示,此次FDA批准扩大ProAir RespiClick适应症用于4岁及以上的年幼患者,是对该公司致力于为年幼群体开发新的给药系统所付出努力的极大肯定,该产品的上市,将满足年幼群体中存在的未满足的医疗需求。
(信息来源:生物谷)Top
诊断信息服务提供商Quest Diagnostics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司开发的一款寨卡病毒快速检测(Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测,Zika RT-PCR test)的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。该检测由Quest旗下公司Focus Diagnostics的参考实验室开发,用于定性检测来自个体血清样本中寨卡病毒的RNA。
值得一提的是,这是首次来自商业化实验室提供商开发的Zika病毒检测获得紧急使用授权(EUA)。EUA是指由美国食品和药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。
目前,Zika病毒疫情继续在巴西等国肆虐,美国卫生官员警告称,疫情有可能会在美国爆发。可以说,FDA此次授予商业化Zika RT-PCR检测EUA正值关键时刻。在此之前,FDA仅授予美国疾病控制和预防中心(CDC)开发的Zika检测方EUA,并且仅限于CDC指定的有资质的实验室使用。一款新的商业化检测可以筛查更多的患者,能更早地鉴别出感染了Zika病毒的个体。
Quest Diagnostics已计划于5月2日向美国和波多黎各的医疗机构广泛提供这款新的检测。此次EUA,也是Focus Diagnostics开发的紧急感染性疾病诊断检测方法所收获的第二个EUA。在2009年,FDA首次授予该公司开发的一款商业化实验室检测方法EUA,用于2009年H1N1流感病毒的检测。
Quest也并非唯一一家开发Zika病毒检测的公司。今年3月,Chembio Diagnostics公司表示,正在与巴西生物技术组织BioManguinhos/Fiocrus开发POC(point-of-care,床旁护理)Zika检测技术,该工具可帮助科学家更好地了解Zika病毒与小头畸形之间的联系,并且已收获非常令人鼓舞的初步检测结果。
(信息来源:生物谷)Top
由艾伯维(AbbVie)和强生(JNJ)合作开发的一款突破性抗癌药Imbruvica(ibrutinib)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Imbruvica一线治疗初治(未经治疗)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Imbruvica将在未来2-3个月获批在欧盟上市,造福欧洲的CLL患者,这也将是Imbruvica在欧洲市场收获的第5个适应症。而在美国市场,FDA在今年3月4日已批准Imbruvica一线治疗CLL成人患者,这也是Imbruvica在美国市场收获的第5个适应症。
CLL是一种慢性疾病,在欧洲,CLL在男性和女性中的患病率分别为每年十万分之5.87和4.01。CLL患者多为老年患者,平均诊断年龄为71岁。Imbruvica一线治疗CLL,标志着CLL临床治疗的一个重大飞跃,将为CLL群体提供除传统化疗之外的一种新的一线治疗选择,同时将显著扩大Imbruvica的治疗人群。
Imbruvica最初由美国医药巨头强生(JNJ)与Pharmacyclics公司共同开发,之后,强生在去年3月计划以超过170亿美元收购Pharmacyclics,但却被艾伯维以210亿美元成功抢婚。通过此次收购,艾伯维获得了这款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权,该药在美国监管方面先后获得了突破性药物资格、优先审查资格、加速批准及孤儿药地位。
去年,Imbruvica在美国已获批的4个适应症,为艾伯维带来了近10亿美元的收入。业界对Imbruvica的前景也十分看好,预计该药的年销售峰值将突破50亿美元。
CHMP支持批准Imbruvica一线治疗CLL新适应症,是基于一项随机、多中心、开放标签III期RESONATE-2(PCYC-1115)临床研究的数据,该研究在269例初治(未接受治疗)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)老年患者(年龄≥65岁)中开展,调查了Imbruvica相对于苯丁酸氮芥(chlorambucil)的疗效和安全性。中位随访18个月,与苯丁酸氮芥相比,Imbruvica在全部疗效终点均表现出显著改善。具体表现为,Imbruvica治疗组无进展生存率(PFS)高达90%,苯丁酸氮芥治疗组为52%。此外,Imbruvica显著延长了总生存期(OS,关键次要终点),24个月生存率高达98%,苯丁酸氮芥治疗组为85%(HR:0.16,95%CI:0.05-0.56)。安全性方面,Imbruvica一线治疗初治CLL患者的安全性与以往报道的研究一致。
Imbruvica(ibrutinib)是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路,帮助杀死并降低癌细胞数量,延缓癌症的恶化。在临床试验中,Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、弥漫性大B细胞淋巴癌(CLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤(MM)及边缘区淋巴瘤(MZL)等。
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艾尔健(Allergan)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准该公司产品Enzepi(胰腺酶制剂),作为一种胰腺酶替代疗法(PERT),用于治疗囊性纤维化(CF)或其他疾病(如慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胰腺癌)引起的胰腺外分泌功能不全(EPI)。Enzepi是一种高稳定性制剂,提取自猪的胰腺,其生物学特性类似于在消化中不可或缺的人类内源性胰腺分泌物。Enzepi可替代缺失的胰腺酶,以促进食物的消化和吸收。
胰腺外分泌功能不全(EPI)是一种因胰腺消化酶缺乏而导致无法正常消化食物的疾病。缺少胰酶会引起消化不良以及营养吸收不良。Enzepi包含了确定剂量的胰腺消化酶,包括酯酶、蛋白酶和淀粉酶,机体需要这些酶来代谢来自食物中的脂肪、蛋白质和淀粉。没有这些酶,EPI患者就无法从食物中吸收必须的营养物质,导致消化不良和营养不良。EPI所引起的营养不良会影响患者的生长发育和免疫反应,并可导致寿命缩短。
在临床上,EPI的有效管理包括终身使用胰腺酶替代疗法(PERT),调整生活方式及日常饮食,使用维生素和营养补充剂。
欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时,通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Enzepi很可能在未来2-3个月获批上市,造福整个欧洲的EPI患者群体。值得一提的是,Enzepi是首个通过欧盟集中审查程序审查的胰腺酶替代疗法(PERT),如果获批,艾尔健计划在2017年初将产品推向整个欧洲。目前,Enzepi已在美国和加拿大上市销售,品牌名为Zenpep。
在临床试验中,与一种现有PERT配方相比,Enzepi表现出一致的疗效和耐受性。Enzepi有4种剂量规格,可为每一例患者提供一种量身定制的个性化滴定剂量治疗选择。Enzepi的纯化采用了一个额外的处理步骤,用于灭活病毒,从而提高了病毒安全性水平。
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英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准新型抗生素产品Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦,2g/0.5g,粉剂),静脉注射治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)、医院获得性肺炎(HAP,包括呼吸机相关肺炎VAP)成人患者,以及由好氧革兰氏阴性菌所致感染但缺乏治疗选择的成人患者。
目前,这款抗生素产品正被开发用于治疗广泛的、日益耐药的革兰氏阴性菌(Gram-negative,G-)感染,包括多重耐药铜绿假单胞菌、碳青霉烯类抗生素耐药的革兰氏阴性菌,产ESBL肠杆菌科细菌。
Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品,开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素,这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Avycaz产品中所添加的avibactam成分,将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。
目前,日益严峻的抗生素耐药问题已对公众健康构成了严重威胁。在欧洲,由抗生素耐药导致的死亡病例高达2.5万例,其中革兰氏阴性菌所致死亡病例高达三分之二。
Avycaz(CAZ-AVI)原本由美国制药商森林实验室(Forest Lab)和阿斯利康联合开发,但2014年2月,全球第三大仿制药商阿特维斯(Actavis)耗资250亿美元收购Forest Lab后将Avycaz收入囊中。2015年3月,阿特维斯以705亿美元成功并购艾尔健(Allergan)缔造出医药界又一个航母,2015年6月中旬,这家新航母正式更名为Allergan(艾尔健)。根据协议,艾尔健拥有Avycaz在北美市场的权利,阿斯利康拥有Avycaz在全球其他地区的权利。
在美国,FDA已于2015年2月批准Avycaz用于复杂性腹腔内感染(cIAI)(联合甲硝唑)及复杂性尿路感染(cUTI)成人患者的治疗。在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)已在2015年5月受理Avycaz的上市申请。
Avycaz vs Zerbaxa——阿斯利康/艾尔健 vs 默沙东:
值得一提的是,Avycaz将成为阿斯利康/艾尔健对抗默沙东抗生素新产品Zerbaxa的有力武器。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发,默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist,而Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。业界此前预测,Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。
Zerbaxa药物组成与Avycaz相似,也是由一种新型头孢菌素(ceftolozane)和一种β-内酰胺酶抑制剂(tazobactam,他唑巴坦)组成的复方产品,获批的适应症也是复杂性腹腔内感染(cIAI)和复杂性尿路感染(cUTI),但Zerbaxa未包含附加警告信息。
(信息来源:生物谷)Top
瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)联合特罗凯(Tarceva,通用名:erlotinib,厄洛替尼)一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Avastin+Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC上市许可申请(MAA)的提交,主要基于关键性II期JO25567研究的数据。该研究是一项随机II期研究,由日本药企中外制药(Chugai)在携带EGFR激活突变的日本NSCLC患者中开展,评估了Avastin+Tarceva组合疗法相对于Tarceva单药治疗的疗效和安全性。来自154例患者的数据显示,与Tarceve单药治疗组相比,Avastin+Tarceva联合治疗组中位无进展生存期(PFS)显著延长6.3个月(中位PFS:16.0个月vs9.7个月,HR=0.54,p=0.0015),疾病进展或死亡风险显著下降46%,达到了研究的主要终点。
Avastin和Tarceva分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素,Avastin+Tarceva组合疗法的疗效也得到了其他临床研究的结果支持,这些研究显示,该组合有效且可耐受。
在欧洲乃至全球,肺癌是癌症相关死亡的主要原因,而NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的85%。
EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白,形成正常细胞信号通路的一部分。当EGFR基因的特定DNA区域(外显子19和21)存在突变,引发EGFR蛋白结构和功能变化,致使EGFR信号通路被持续激活,加速细胞生长、分裂、转移、血管生成,从而形成EGFR激活突变型NSCLC。据估计,大约10-15%的欧洲NSCLC患者携带EGFR激活突变,大约每年33000例。
(信息来源:生物谷)Top
继今年2月底获得美国FDA批准之后,瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌药obinutuzumab(美国品牌名Gazyva)近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准obinutuzumab(欧洲品牌名Gazyvaro)联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着obinutuzumab单药维持治疗,作为一种新的治疗方案,用于对罗氏自身已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera/Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)或含美罗华方案治疗无缓解、或接受此类方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。
欧盟委员会(EC)在审查药品时通常都会采纳CHMP的意见,这也意味着Gazyvaro很可能在2-3个月内获批在欧盟上市,造福欧洲的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。
据估计,在欧洲每年约有1.9万人确诊为滤泡性淋巴瘤(FL),这是一种最常见类型的惰性(生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占所有NHL病例的五分之一。FL被认为是不治之症,大多数患者会经历反复复发,而且病情每复发一次,就变得更加难以治疗,因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新的治疗选择,可用于病情复发的FL患者,能显著降低疾病进展或死亡风险。
Gazyva的成功,对罗氏意义重大,该药将减少生物仿制药对其已上市重磅药物美罗华(Rituxan)的冲击。目前,罗氏也正在其他一些类型癌症中评价Gazyva的疗效。
CHMP支持批准Gazyvaro治疗滤泡性淋巴瘤(FL),是基于III期GADOLIN研究的数据。研究表明,根据独立评审委员会(IRC)的评定,在接受含有Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,与苯达莫司汀单药治疗组相比,Gazyva联合苯达莫司汀治疗后紧接着Gazyva单药维持治疗的患者组疾病恶化或死亡(无进展生存期,PFS)风险显著降低52%(HR=0.48,95%CI:0.34-0.68,p<0.0001),Gazyva方案组中位PFS数据尚未获得,苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为13.8个月。研究者评估结果显示,Gazyva方案组中位PFS是苯达莫司汀单药治疗组的2倍多(29.2个月 vs 13.7个月,HR=0.48,95%CI:0.35-0.67,p<0.0001)。
在欧洲,Gazyvaro已于2014年7月获批联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于因合并症而不适合全剂量氟达拉滨为基础治疗方案的初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Gazyva获批治疗CLL,是基于III期CLL11研究的数据。数据表明,与美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)+苯丁酸氮芥组合疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法使疾病恶化或死亡风险显著降低61%,显著延长了患者的疾病无进展生存期(PFS:26.7个月 vs 15.2个月,p<0.001),同时也增加了缓解深度(以微小残留病(MRD)评价:37.7% vs 3.3%),并取得了较高的完全缓解率(21% vs 7%)。此外,与苯丁酸氮芥单药疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期(OS)。
关于Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab):
obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity,ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。
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百健(Biogen)和合作伙伴艾伯维(AbbVie)合作开发的多发性硬化症(MS)单抗药物Zinbryta(daclizumab,达克珠单抗,高产工艺)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Zinbryta用于复发型多发性硬化症(RMA)。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Zinbryta极有可能在未来2-3个月收获欧盟上市批文。目前,Zinbryta也正在接受美国、瑞士、加拿大、澳大利亚监管机构的审查。
Zinbryta每月皮下注射一次,可由患者自己注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供另一种选择,该药的靶向作用机制(mechanism of action,MOA)不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。
根据CHMP的意见,Zinbryta的优势在于其降低年复发率(AAR)以及24周致残进展风险的能力。该意见基于2项临床研究(DECIDE,SELECT)的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症(RMM)患者中开展,分别将Zinbryta(皮下注射,每月一次,150mg)与Avonex(干扰素β-1a,肌肉注射,每周一次,30微克)和安慰剂进行了对比。数据显示,Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面,在DECIDE研究中,Zinbryta治疗组和Avonex治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonex治疗组相比,Zinbryta治疗组如下事件发生率增加:严重感染发生率(4% vs 2%),严重皮肤反应(2% vs <1%),肝转氨酶大于5倍正常值上限(6% vs 3%),胃肠道疾病(31% vs 24%),抑郁(8% vs 6%)。
Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症(MS)药物,位列MS市场全球TOP2,2013年销售额高达30亿美元,该药每周肌肉注射一次,目前百健艾迪也推出了长效版Avonex,每2周注射一次。DECIDE研究的结果令人振奋,与当前MS标准护理相比,Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制,作为一种每月一次疗法,如果获批,将成为多发性硬化症(MS)患者的一个重要的治疗选择。
高产工艺Zinbryta是达克珠单抗(daclizumab)的皮下剂型,目前正调查用于复发型多发性硬化症(RMS)治疗。daclizumab是一种新型人源化单抗,,选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2(IL-2)受体亚基CD25。多发性硬化症(MS)患者中,CD25呈高水平表达,T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路,而不会引起免疫细胞的消耗。
T细胞据认为在诸如多发性硬化症(MS)等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞,能够靶向作用于在多发性硬化症(MS)中发挥关键作用的激活免疫细胞,帮助调节免疫系统。
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美国生物制药公司Baxalta近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准扩大HyQvia(人正常免疫球蛋白(10%),重组人透明质酸酶)适应症,用于免疫缺陷症儿科患者。此前,HyQvia已于2013年获欧盟批准作为一种替代疗法用于原发性和某些继发性免疫缺陷症成人患者。
HyQvia由人正常免疫球蛋白(immunoglobulin,IG,10%)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成,透明质酸酶有利于免疫球蛋白(IG)在皮下的分散和吸收。
HyQvia是获批治疗原发性和某些继发性免疫缺陷症的唯一一种皮下注射(subcutaneous,SC)免疫球蛋白(IG)产品,每月仅需皮下注射一次,且在1-2个注射部位即可递送全部的治疗剂量。该药另一个优势是,患者经过适当培训即可在家中自行注射给药。
当前,大多数免疫缺陷症患者需在医院接受静脉输液治疗,而市面上的皮下注射免疫球蛋白(IG)药物,需要每周或每2周注射一次,且每次注射时需在多个位点注射。与其他产品相比,HyQvia在用药频率及便利性方面具有极大的优势。
免疫缺陷症(ID)是一组由于免疫系统发育不全或遭受损害所致的免疫功能缺陷引起的疾病,患有免疫缺陷症的个体发生反复感染的风险更高,康复所需时间更长,危及生命的并发症风险也更高。
在欧洲,HyQvia已于2013年5月获批,作为一种替代疗法,用于原发性免疫缺陷综合征(primary immunodeficiency syndromes)及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者(≥18岁)的治疗。该药已在14个欧洲国家上市,包括德国、荷兰、瑞典、挪威、丹麦、爱尔兰和意大利。
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美国生物技术巨头吉利德(Gilead)抗病毒管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准该公司三合一HIV复方片Odefsey(R/F/TAF,25mg/200mg/25mg),用于无已知非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)相关耐药突变且病毒载量低于100000拷贝/毫升的HIV-1成人感染者以及12岁及以上体重至少35千克的青少年感染者。欧盟委员会(EC)在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Odefsey极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市造,福欧洲的HIV-1感染者;Odefsey也将成为吉利德在欧洲市场投放的第3款以TAF为基础的HIV药物。
在美国,Odefsey已于今年3月初获FDA批准。Odefsey(R/F/TAF,25mg/200mg/25mg)由强生的利匹韦林(rilpivirine,R,25mg)及吉利德自身的2款药物恩曲他滨(emtricitabine,F,200mg)和替诺福韦艾拉酚胺富马酸(tenofovir alafenamide fumarate,TAF,25mg)组成。
生物等效性研究证实,HIV三合一复方新药Odefsey(R/F/TAF)达到了与四合一HIV新药Genvoya(E/C/F/TAF)相同的TAF和恩曲他滨(F)血药浓度,以及与另一款HIV药物Edurant(rilpivirine,R,25mg)相同的利匹韦林(R)血药浓度。
Odefsey的疗效、安全性和耐受性,得到了在广泛HIV-1感染者群体中开展的以利匹韦林(R)为基础的疗法(给予R+F/TDF或Eviplera治疗;R/F/TDF)及以F/TAF为基础的疗法(给予Genvoya治疗)的相关临床研究数据支持。这些患者包括初治(未接受治疗)成人及青少年感染者,转自其他治疗方案(包括蛋白酶抑制剂为基础的治疗方案、非核苷类逆转录酶抑制剂为基础的治疗方案、整合酶链转移抑制剂为基础的治疗方案)并实现病毒学抑制的成人患者,实现病毒学抑制且伴有轻度至中度肾功能损害的成人患者。
TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的升级版。临床试验证实,TAF进入细胞(包括HIV感染的细胞)效率明显高于TDF,而且可以在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾脏和骨骼安全性。Viread也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。
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瑞士制药巨头诺华(Novartis)抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司,片剂)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Afinitor的新适应症,用于起源于胃肠道(gastrointestinal,GI)或肺部(lung)的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好型(1级或2级)非功能性神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumor,NET)成人患者的治疗。在美国,FDA已于今年2月批准Afinitor相同的适应症,此次新适应症批准,使Afinitor在美国可用于3类最常见的晚期NET的治疗。值得一提的是,在非功能性NET治疗领域,Afinitor是美国首个获批治疗晚期进展性非功能性肺部NET的药物,同时也是美国首个获批治疗晚期进展性非功能性胃肠道(GI)NET的口服治疗药物。
非功能性GI或肺部NET是一类罕见的癌症类型,预后极差,治疗选择十分有限。Afinitor代表着该领域的一个重大里程碑,将变革非功能性NET的临床治疗模式,满足该领域远未满足的巨大医疗需求。目前,Afinitor治疗非功能性胃肠道NET和肺部NET的新适应症申请在其他国家和地区的监管正在进行中。
此前,Afinitor已获全球99个国家(包括美国和欧盟)批准用于局部晚期、转移性、不可切除性、进展性、胰腺起源NET的治疗。同时,Afinitor已获全球超过120个国家(包括美国和欧盟)批准,用于正在接受或已接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法(在美国,特指索拉非尼[sunitinib]和舒尼替[sorafenib])治疗但病情进展的晚期肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)的治疗。此外,Afinitor也已获全球102个国家(包括美国和欧盟)批准,联合依西美坦(exemestane)用于之前已接受过内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌。
神经内分泌肿瘤(NET)是一种罕见的癌症类型,起源于遍布全身的神经内分泌细胞。NET最常见于胃肠道、肺部、胰腺。NET可被定义为功能性NET和非功能性NET。功能性NET是以激素和其他物质分泌过多引起的症状为特征。非功能性NET则是以可由肿瘤生长引起的症状为特征,例如肠胃道NET特征包括肠梗阻、疼痛及出血,肺部NET特征包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺炎。
据估计,有超过70%的NET病例为非功能性NET。在诊断时,5%-44%(取决于肿瘤起源的部位)的胃肠道NET患者和28%的肺部NET患者已进展为晚期,这意味着癌细胞已扩散至身体的其他部位,使得病情难以治疗和控制。而病情进展或肿瘤的持续生长或扩散,通常与极差的不良预后相关。
CHMP支持批准Afinitor新适应症,是基于关键性III期RADIANT-4研究的疗效和安全性数据。研究结果表明,与安慰剂相比,Afinitor(10mg,每日口服一次)治疗使进展性、良好分化的、非功能性胃肠道NET或肺部NET的疾病进展风险显著降低52%(HR=0.48;95%CI:0.35-0.67;p<0.001)。此外,与安慰剂组相比,Afinitor治疗组无进展生存期(PFS)显著延长7.1个月(中位PFS:11.0个月[95%CI,9.2-13.3]vs 3.9个月[95%CI,3.6-7.4])。
安全性方面,相比安慰剂,Afinitor治疗组最常见的治疗相关3/4级不良事件(AE≥5%)包括感染(11.0% vs 2.0%)、腹泻(9.0% vs 2.0%)、口腔炎(9.0% vs 0.0%)、疲劳(5% vs 1.0%)和高血糖(5.0% vs 0.0%)。
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日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴施维雅近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。
Lonsurf(开发代码TAS-102)是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。
Lonsurf的获批,是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究中,患者随机接受Lonsurf+最佳支持疗法(BSC)或安慰剂+BSC,直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示,与安慰剂组相比,Lonsurf治疗组总生存期显著延长(OS:7.2个月 vs 5.2个月,p<0.0001),死亡风险显著下降31%,达到了研究的主要终点。安全性方面,Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。
在美国,Lousurf已于2015年9月获FDA批准,用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。Lonsurf由大冢开发,施维雅(Servier)于2015年6月与大冢签署了一项1.3亿美元的协议,获得了Lonsurf在欧洲市场及其他市场(除美国、加拿大、墨西哥、亚洲之外)的商业化权利。
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近日,刊登在国际杂志Scientific Reports上的一项研究论文中,来自西班牙的研究人员利用多个混合基因成功将人类皮肤细胞转化成了生殖细胞,这种生殖细胞最终可以发育为精子或卵细胞,研究人员希望这项研究或可帮助依赖捐精和卵细胞的夫妻重新恢复生育能力。
据估计,7对夫妻中就有1对存在怀孕问题,而本文中研究者开发的这种新型的“基因复位”技术或可潜在为不孕不育的夫妻提供帮助,尽管后期还需要很长一段路要走,尤其是目前人工胚胎的开发还存在严格的法律规定,但研究者非常有信心去做好这项研究。
巴伦西亚不孕不育研究所的研究者Carlos Simon说道,当想生小孩儿的人们缺失配子(Gametes)(精子或卵子)时该怎么办呢?这就是我们要研究的问题,我们的研究目的就是在缺失配子的个体机体中重新制造出配子细胞。研究者指出,这项研究是受到日本研究者Shinya Yamanaka和英国研究者John Gordon的启发而进行的,研究者Shinya Yamanaka和John Gordon因此研究成果获得了2012年诺贝尔生理学及医学奖,他们发现了发育成熟的成体细胞可以被重编程形成未成熟的多能细胞,也就是说,机体的细胞可以被转变成组织中任何一种类型的细胞。
诺贝尔奖评委当时表示,这项研究或为我们理解细胞和有机体的发育带来了革命性的进展和帮助,如今研究者Simon和其同事基于此得到了更加重要的研究成果;实验中,研究人员将一系列混合基因添加到皮肤细胞中,随后皮肤细胞大约用了一个月的时间转变成了生殖细胞,当这些生殖细胞发育成为精子细胞后,其并不具有受精的能力,因为后期的突变阶段需要产生一种配子细胞。
研究者解释道,后期我们必须在人类机体中进行大量的测试,目的在于帮助不孕不育个体成功受孕,今年早些时候来自中国的研究人员通过研究成功利用检测管中的精细胞来使得小鼠卵细胞成功受精,随后利用该技术制造出了健康的小鼠后代,但在人类胚胎中进行类似的操作或许更加复杂一些。
当然同时还存在一些伦理道德的问题,如果我们有能力利用人工的精子和卵细胞来制造出后代,那么我们是否真的可以这样做呢?而且以这种技术制造出的后代是否具有特殊的生物学缺点呢?目前在哲学上科学家们一直处于争论状态,而未来任重道远,科学家们还需要经过大量的研究和论证。
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需要注射胰岛素来维持生活方式的西澳大利亚糖尿病患者可能很快就会不用打针了。
这是科廷大学开发的尖端的微胶囊技术,意味着超过10%的西澳大利亚糖尿病患者可以口服胰岛素。很多1型糖尿病患者由于疾病和生活问题必须每天随身携带注射剂和血液监测设备监测身体状况。在不合适的时期和不合适的地方他们注射胰岛素也可能面临尴尬的局面。每日胰岛素注射也引发了患者其它健康问题,如胰岛素抵抗、低血糖(血糖水平低)和高血糖(血糖水平高)。
新的治疗会提供给患者新的希望,因为它会以类似的方式对非糖尿病胰腺输送胰岛素到体内。Hani Al-Salam博士和他的研究团队与uwa合作进行一个项目设计和测试微胶囊对1型糖尿病患者是否是一种可行的替代治疗法。
“这种微胶囊包含胰腺细胞,可植入人体中并传输胰岛素到血液中。”Al-Salami博士说。“自1923年以来,新的治疗方法进入人体试验是针对1型糖尿病首次尝试这种新的胰岛素输送系统。”他说。“在模拟人体长期过程中胶囊试验成功。该胶囊不仅可以促进细胞存活,而且也对细胞的生存和炎症有所改善。”Al-Salami博士说。
长期以来,注射胰岛素促进β细胞进入体内在几十年的实验中一直是失败的,他和他的团队偶然发现,通过添加天然胆汁酸成分的胶囊不仅可以支持细胞在胶囊内生存,还可以减少炎症的发生。
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新的选择方案一直在躲避科学家的侦查,但是现在科学家终于发现,一种由脂肪细胞构成的天然荷尔蒙能够帮助人们抵抗糖尿病和肥胖症。
通过分析患有新生儿型类早衰症(NPS,这种病让患者脂肪过低)的两名患者的基因,得克萨斯州休斯顿美国贝勒医学院Atul Chopra团队发现,这些患者毫无生气,因为他们缺乏一种此前未知的基因,研究人员将该基因命名为asprosin。
“我们研究了这种极为罕见的疾病,结果发现了一种可能造福数百万糖尿病患者的基因。”
小鼠实验表明,这种荷尔蒙在决定血糖水平方面具有重要作用,尤其是在三餐之间。“Asprosin由脂肪细胞释放,可以抵达肝脏,告诉肝脏立即向血液中释放葡萄糖。”当血糖水平升高后,该荷尔蒙生成过程就会关闭。
因为这两名NPS患者缺乏这种三餐之间提高血液中含糖量的机制,因此他们会感到疲倦无力。“我经常不会感觉到饥饿。”帮助解开这一谜题的Abigail Solomon说,“我吃得很多,而且经常一开始会吃含糖的食物,然后是蛋白质。”
糖尿病研究人员对这一发现非常感兴趣。“Asprosin抵达肝脏后会导致葡萄糖过量生产,这是Ⅱ型糖尿病的一个重要特征,这也使得这项研究更加有趣。”美国田纳西州范德堡大学糖尿病专家Alan Cherrington说。
“我的梦想是让依靠胰岛素的患者能够减少或停止使用相关药物。”Chopra说,“或者可以每周向糖尿病患者提供阻止asprosin的抗体,让他们的血糖水平降下来,这将意味着患者能够减少或完全停止使用胰岛素。”
Chopra的团队已经为这种荷尔蒙注册了专利,现在正在检验一种抑制asprosin的抗体。“我们正在治疗糖尿病小鼠,现在看起来可以见效。”他说。该团队希望能够在两三年内开始进行人体临床试验。
Asprosin还能在治疗肥胖症时发挥作用。Chopra团队发现,肥胖人群体内的血糖水平是非肥胖人群的两倍。“我们的下一个研究将聚焦肥胖症。”他说,“很有可能肥胖指数上升后,Asprosin的水平也会上升。”他说。
(信息来源:中国科学报)Top
据最新一期《分子系统生物学》报道,加拿大研究人员开发出一种新技术,可将DNA(脱氧核糖核酸)条形码拼接在单个细胞内,以同时搜索数以百万计蛋白质对之间的相互作用。
近年来,DNA条形码技术使科学家开展高并行试验(许多不同类型的细胞在同一试管内进行试验)成为可能,而新一代DNA测序技术的发展,进一步提高了对条形码计数和读取结果的效率。
然而,可在同一试管内进行的试验次数,却受限于编码的细胞类型数量。一直以来,DNA条形码都是一维的,也就是一个条形码只能做一次试验。允许条形码在细胞内融合在一起,意味着科学家们现在可以打破这一障碍。新技术可显着提高在单一试管内进行的实验次数,在同等成本条件下能将效率提高10倍。
在广泛使用的酵母双杂交(Y2H)方法中,携带一个“诱饵”蛋白的酵母细胞与携带一个“猎物”蛋白的酵母细胞配对。对Y2H系统进行操纵后,只有“诱饵”与“猎物”蛋白黏在一起的细胞才能存活,从而使科学家可以观察到哪些蛋白间互相关联。在被命名为“条形码融合遗传学—酵母双杂交(BFG-Y2H)”的新技术中,携带着数千“诱饵”和“猎物”蛋白的细胞在同一培养皿中配对。
BFG-Y2H方法的新颖之处在于,通过对细胞编程,将来自“诱饵”和“猎物”细胞的DNA条形码连接在一起,形成一个“融合条形码”,然后利用新一代DNA测序方法对融合条形码进行检测。
研究人员称,这项研究的最终目标,是建立蛋白相互作用网络的三维视图,而不是静态图。通过有效建立含有更丰富信息的蛋白相互作用图谱,BFG-Y2H方法可拓展研究人员对细胞工作机理的理解,并展现只在某种特定环境条件下才能发生的蛋白相互作用,从而加速对基因功能和人类疾病的理解。
有一种条码,并不是印在物品上,而是存在于动植物DNA中,这就是“生命的条形码”。DNA条形码为现代生物学提供了丰富的分子信息,对鉴定物种及物种间亲缘关系等研究意义重大。不过,此前的实验效率仍然受细胞类型的限制,现在新融合技术的出现,让研究人员在一个试管内,可以并行检测到数百万个蛋白质配对,换句话说,它的出现更高效定位了蛋白质的相互作用。
(信息来源:CFDA)Top
麦克马斯特大学的干细胞和癌症研究所的研究人员在发现一个关键蛋白质如何可以更好地控制血液干细胞的再生后,对人体血液系统干细胞的理解有了显着的进步。
发表在今天的科学杂志(Nature)上的这一发现,阐明了一个名为Musashi-2的蛋白质如何调控重要血液干细胞的功能和发育。
这方面的知识提供了可用于控制能作为治疗剂用于各种威胁生命的疾病的细胞生长的新策略,但是,在一般情况下,只能短期供应这些细胞。
作为通讯作者的Kristin Hope,是干细胞和癌症研究所的首席科学家,也是麦克马斯特大学生物化学和生物医学科学系的副教授。这项研究的人员还包括来自加州大学圣地亚哥分校,多伦多大学和蒙特利尔大学的合作者。
Hope说,这一发现可能会影响遭受一系列基于血液系统的疾病包括白血病,淋巴瘤,再生障碍性贫血,镰状细胞病等的数以万计的患者。
“我们确实阐明了这些干细胞的工作方式。现在,我们理解了它们是如何在一个全新的水平上运作,这也为我们提供了一个很大的优势来确定如何将这些干细胞疗法最大化。有了这个新发现的对这些细胞再生的控制能力,更多的人将能够得到他们所需要的治疗。”
该研究小组专门研究了来自于脐带血的干细胞,这是一个被证明能用于成体血液癌症治疗的但未被充分利用的来源。这些干细胞有能力成为一个重要的治疗手段,用于成千上万患有血癌正等待救命移植的患者。
脐带血细胞具有的独特性质,使它们更容易用于移植,包括它们的可获得性和适应性。结果就是它们是更安全和更有效的移植物。
问题是,Hope指出,在个体的脐带血样品中可用的干细胞很少,所有样品中实际上只有百分之五包含足够的可用于移植的细胞量。该团队对Musashi-2重要性的研究及其在扩大一个给定的脐带血样本中干细胞的数量的作用,可能会帮助缓解目前的干细胞短缺的问题。
加州大学圣地亚哥分校的副教授,也是该研究的共同通讯作者的Gene Yeo补充说,“大多数干细胞研究的重点放在结合于DNA上来控制基因编码的蛋白。我们发现的Musashi-2,相反是结合到RNA上的一种蛋白质,这强调了干细胞基因调控的第二级研究的紧迫性”。
Hope说:“提供更多的干细胞移植数量可以缓解目前的一些移植后并发症,并允许更快的恢复,进而降低整体医疗成本和新诊断出的患者寻求治疗的等待时间。”
“通过我们的工作扩增干细胞后,现在可以使用更多的捐赠样本进行移植。”
(信息来源:来宝网)Top
一个由香港科学与工艺大学(HKUST)领军的研究团队发现一个在人体内的蛋白能被开发成有效治疗阿尔兹海默症(AD)。
AD是一个渐进式和使人弱化的脑部疾病,其在脑部以β淀粉样蛋白斑块(Aβ)和神经纤维缠结形式出现。在全球,AD影响46.8百万人,主要是年龄超过65岁者,而病例预测在2050年将达到131.5百万。病患有认知缺陷比如受损的记忆,推理,判断和运动能力。此病目前不可逆转和不能治愈。
该团队,由Nancy Ip教授,HKUST的科学院长领导,发现白介素-33(IL-33)能减缓认知退化和减少脑部Aβ斑块。成果刊载在《美国国家科学院期刊》。
白介素-33是一个由人体制造来调节免疫功能的蛋白。研究团队强调IL-33,由于其在有轻微认知损害和有高风险患上AD的人中有受损的功能。
他们发现在改变基因以显示AD症状的老鼠中注射IL-33,能取得认知功能快速复原的结果。在一周内,研究员观察到神经通讯缺陷和记忆衰退在老鼠中逆转。显着的,该团队发现连续两天注射IL-33足以减少Aβ蛋白,依次减少淀粉样蛋白在这些老鼠脑中的存量。
去除脑中Aβ蛋白的缺陷是AD形成的主因。研究员也显示IL-33的存在使脑部免疫细胞(小神经胶质细胞)移动至淀粉样斑块,促使Aβ蛋白的去除。
IL-33也引发小神经胶质细胞的改变,减低整体炎症,后者促使疾病在脑部的病变。
“这个令人振奋的成果让我们在理解这个复杂,多因素疾病的病理过程中更进一步,在开发AD治疗方面提供了新路,”Ip说。
“下一步是把在老鼠中的研究转化为人类临床治疗。”
(信息来源:来宝网)Top
4月25日,誉衡药业宣布,公司向黑龙江省食品药品监督管理局提交的与药明生物共同研发创新全人PD-1抗体药GLS-010注射液的新药临床试验(IND)申请已获受理(受理号:CXSL1600045黑)。
生物制药是医药制造行业中活力最强的领域之一,誉衡药业与药明生物合作旨在提升公司在生物药领域尤其是肿瘤免疫治疗方面的研发实力,这一合作充分利用了药明生物在提供全球生物药研发一站式解决方案存在的巨大优势。
2015年5月22日,誉衡药业与药明生物签订了《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》。与传统的放化疗等治疗手段相比,以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物具有疗效显著、副作用小等突出优点,是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法。
此次誉衡委托药明生物开发的PD-1抗体实现了两个里程碑:一方面,这是我国第一个使用国际先进的转基因动物技术自主研发的具有完善自主知识产权的创新全人单克隆抗体;另一方面,通过使用药明生物国际认可、有自主知识产权的细胞株及细胞培养平台开发表达量10g/L的生产工艺,显著降低了抗体药物的生产成本。
这次合作将帮助实现誉衡药业尽快让中国病患用得到、用得起创新生物药的目标,为后续项目的开发,以及公司进军生物医药领域积累丰富经验,夯实人才储备。
除了誉衡制药的GLS-010注射液外,百济神州生物科技有限公司的BGB-A317注射液、嘉和生物药业有限公司的杰诺单抗注射液也分别于去年11月及今年2月提交临床申请,状态均为在审评。而更早提交申请的君实生物、恒瑞医药各自的PD-1抗体均已启动I期临床。
专家估计,国内PD-1抗体新药市场三年内将达到几百亿的规模。如此诱人的医疗价值和商业前景,各大制药巨头你追我赶,最终的产品是否批准须经国家相关部门审查后决定,审查时间和结果具有一定的不确定性。究竟谁将领先一步,我们拭目以待。
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谈到品类管理相信任何一个药店管理者都不会陌生,但是,抛开对这个概念的泛泛而谈,又有多少药店管理者能够真正在具体工作中运用品类管理?
品类管理的核心目的是让有限的商品组合更好的满足顾客需求,挖掘出更多增长点提升销售额和利润,并且通过商品和品类打造出多维度的竞争优势,建立差异化品类形象增加对顾客的影响力。你的管理真正达成这些目的了吗?
品类是制定经营目标与实施经营策略的载体,所以做好品类管理是基础,而其中的把商品分类是前提,把商品进行的组合分类是重头戏。
商品分类有十种:商品功效分类、商品毛利分类、商品属性分类、法默西商品分类、店员推荐属性分类、价格管理属性分类、商品销售份额分类、毛利贡献分类、配送属性分类、产品生命周期属性分类。我国的大部分药店企业的商品只做到3-5种分类,处于商品管理的初级阶段,远远满足不了商品管理的需求。
本文针对十种商品分类里的三种——法默西商品分类、店员推荐属性分类、毛利贡献分类简述介绍如下:
一、法默西商品分类
基于商品“以用定分类”的要求,法默西首创了最易懂、最实用的法默西商品分类法,可以将药品分为以下三类进行管理:
(1)基量商品:顾客会主动进店点名购买的商品。
包括广告商品、临床品种,以及顾客使用率很高的普药。此类商品用来维持客流,按照市场定价,通过自动的形式进行销售即可。
(2)分量商品:会分流功效相似的商品销量的商品。
通常是小厂牌的产品或大厂牌的二线产品。此类产品能提高药店的毛利,通过引导拦截的形式进行销售,全面了解市场信息跟随定价。
(3)增量商品:满足现有顾客额外需求的商品。
此类商品能够填补品类组合空白,或者是能够和畅销品进行关联销售,帮助顾客更好解决问题,并且能够挖掘市场需求。此类属于非竞价商品,需要药店员工通过挖掘顾客需求并主动引荐的方式进行销售。
二、店员推荐属性分类
基于对商品品类的划分,通过商品的功能类别、毛利率、销售影响力、经营属性的综合考量,就可以判定商品的主推级别,把商品分为:
A1(最优先主推)、A2(次级主推)、A3(后补主推)、B级(不拦截)、C级(引导销售)五级推荐级别,让店员很容易地掌握在商品的销售过程中销售最适合顾客的商品,让顾客得到得到最大实惠的同时为药店创造利益,实现双赢的结果,而不是单纯的考虑毛率贡献而降低了顾客的满意度。
三、毛利贡献分类
商品中的毛利额仍然是非常重要的数据,根据毛利贡献可以将商品分为以下四类:
(1)基础产品:店员不用管不用推荐,依然带来利润的产品。
(2)主营产品:每一类别中的重点品种,起主要贡献作用的产品。
(3)潜力产品:毛利额空间很大,但目前没有做出来的产品。
(4)长尾商品:市场需求量小,冷门商品。
在以上四类中主营产品和潜力产品是药店需要关注的焦点,由此也可以推出两个低毛利额的原因:第一,有高毛利产品不会卖;第二,没有高毛利产品可以卖。针对第一点提高店员的销售能力是关键,而第二点则需要在药店的备货和库存上下文章。
没有任何一个产品能够一直保持主营产品的位置不变,产品具有生命周期属性,都要经历导入、成长、成熟、衰退这样一个过程,药店需要做的就是尽量缩短产品的导入期和成长期。
导入期的产品不管是顾客还是店员都不会很熟悉,药店可以给店员发放销量达成补贴,达成率在80%以上才能发放,这样从店长到店员对这个产品的关注度就会提高,自己会更加了解它,并且会积极地向顾客介绍推荐,迅速提高产品的知名度。在产品的成长期,药店可以尝试着在前期开展人均销量竞赛,胜出店员所在的门店得到活动奖励基金;而在后期可以尝试着开展销售增长率竞赛,提高在前期竞赛中落后门店参与的积极性,前后夹击,缩短该产品的自然成长期,推动产品提前进入成熟期,从而占领更多的市场份额,达到大销量的目标。
换一种思路来讲,药店有太多的产品,并不是任何一个品类都值得用上述方式进行缩短生命周期的推动的,所以,在日常的销售过程中,还需要学会本文介绍的第二个方面商品组合策略的组合分类,进行关联销售是重中之重。
商品组合策略的组合分类如下:
一、商品功效组合:品牌畅销品+增量关键品
通过品牌商品与增量产品的关联销售,在更好的为顾客提供解决方案的同时,在不影响商品动销率的前提下促进客单价和毛利的良性增长。
二、商品毛利商品组合:品牌竞销品+高毛利分量品
通过品牌竞销品吸引客流,通过高毛利分量品给顾客更多实惠,在不影响顾客满意度的前提下,分量品的销售将给企业带来更多利润。
三、商品价格带组合:品类占比(参考值)
高端消费人群和低端消费人群的消费需求是不会重合的,而中等消费人群则处于摇摆不定的状态,需要更多的引导消费后,中等消费人群会做出不同的价格带选择,由此可见企业做出商品价格带组合的重要性。
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说起氯氟烃(CFCs),不得不提起《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》(以下简称“议定书”),我国于1991年加入议定书。根据议定书,2007年1月1日,我国削减CFCs冻结量的85%(冻结量即1995-1997年这三年CFCs的平均生产量和消费量);2010年1月1日完全停止CFCs生产和消费。
实际上,环保部门已经提前在2007年就对氯氟烃(CFCs)物质说“不”。根据2007年5月28日国家环保总局发布的《关于禁止生产、销售、进出口以氯氟烃(CFCs)物质为制冷剂、发泡剂的家用电器产品的公告》,自2007年7月1日起,禁止任何企业生产以氯氟烃(CFCs)为制冷剂、发泡剂的家用电器产品,生产过程中不得将氯氟烃作为清洗剂使用。自2007年9月1日起,禁止任何企业(包括生产企业以及经销商和零售商在内的所有流通企业)销售以氯氟烃为制冷剂、发泡剂的家用电器产品,禁止进口、出口以氯氟烃物质为制冷剂、发泡剂的家用电器产品和以氯氟烃为制冷工质的家用电器产品用压缩机。
气雾剂行业包括普通气雾剂行业和药用气雾剂行业。普通气雾剂行业在1997年底已完成了CFCs淘汰。
由于药品的特殊性和替代技术困难,药用气雾剂行业是最后一个开展CFCs淘汰的领域。CFCs作为药用辅料的药用吸入式气雾剂(MDI),曾属于可以申请用途豁免的范围,但今后被淘汰在所难免。
■豁免量明显下降
凡申请CFCs用途豁免的,必须每年向“议定书”缔约方大会提出申请,经缔约方大会批准后方可生产和消费。2010年,我国申请豁免量为972.2吨,2012年下降到532.04吨,2013年降至325.295吨。
山东京卫制药有限公司的沙丁胺醇气雾剂是申请豁免量下降最多的产品,2010年获批豁免424.1吨,到2013年降到111.4吨。该公司丙酸倍氯米松气雾剂的申请豁免量亦从202.8吨下降到24.6吨。
而按照CFDA“关于禁止使用CFCs生产药用非吸入气雾剂的公告”(第9号),自2013年7月1日起,不得使用CFCs生产药用非吸入气雾剂,此前生产的产品可流通使用至有效期止。CFDA对CFCs替代的药用非吸入气雾剂品种给予优先审评,但未在2013年7月1日前提交补充申请或补充申请未予批准的药用非吸入气雾剂品种,将依法注销其药品批准文号。
然而,对药用吸入气雾剂品种使用CFCs还未完全禁止。比对2010年以来CFDA公布的申请豁免的药用吸入式气雾剂生产企业,与今年CFDA调研氯氟化碳类相关的药用吸入式气雾剂生产企业,山东力诺科峰制药有限公司、吉林修正制药有限公司/修正药业集团股份有限公司、四川大冢制药有限公司和辽宁海康恩天然植物制药有限公司已不在名单之中。
不在名单的产品有部分已再注册成功。如山东力诺科峰制药有限公司的沙丁胺醇气雾剂和盐酸异丙肾上腺素气雾剂在2015年2月再注册;吉林修正制药有限公司/修正药业集团股份有限公司的丙酸倍氯米松气雾剂最近一次注册时间是2012年;四川大冢制药有限公司2015年新增盐酸丙卡特罗粉雾剂批文,意味着其有意向使用粉雾剂替代原有气雾剂剂型;辽宁海康恩天然植物制药有限公司银黄平喘气雾剂最近一次再注册是在2010年。
■CFCs的用途与替代方式
药用气雾剂根据所用的分散体系可分为三类:溶液型、混悬型以及乳剂型。在中国,药用气雾剂还可按照医疗用途分为3种:一是皮肤用气雾剂,通过皮肤吸收的气雾剂,又被称为外用气雾剂。二是腔道黏膜用气雾剂,通过腔道和黏膜吸收,如口腔、鼻腔和阴道等。三是通过呼吸道吸入的气雾剂(MDIs)。前两种统称为非呼吸道用吸入式气雾剂。
目前常用的定量吸入气雾剂,是通过含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出,直接喷至腔道黏膜、皮肤等的制剂。
其中,抛射剂是溶液或混悬液雾化的动力,也是溶解或分散药物与其他辅料的介质。由于不同抛射剂的理化性质不可能完全一致,因此,在变更抛射剂种类时,会引起处方工艺的变化,以及对产品质量产生影响,最终可能影响产品的有效性。
CFCs是既往气雾剂中最常使用的抛射剂,包括三氯一氟甲烷(CFC-11)、二氯二氟甲烷(CFC-12)和二氯四氟乙烷(CFC-114)等。
从环保的角度,目前主要有两个替代CFCs的途径:一是确定CFCs的替代品;二是采用其它给药体系,例如,压缩空气雾化器、超声雾化器、两相体系、自身加压系统、粉末吸入剂等。
当前有4类常用的CFCs替代品:氟代烷烃(四氟乙烷HFA134a和七氟丙烷HFA227)、二甲醚(DME)、碳氢化合物(异丁烷)和压缩气体类(如二氧化碳)。国外使用的替代抛射剂包括四氟乙烷(HFA134a)、七氟丙烷(HFA227)及二甲醚(DME)。
■豁免批文数TOP 3产品现状
沙丁胺醇气雾剂、盐酸异丙肾上腺素气雾剂和丙酸倍氯米松气雾剂是2010年要求豁免的CFCs类产品中批文数较多的三种。
沙丁胺醇气雾剂
沙丁胺醇气雾剂目前有18个批文,山西医科大学制药厂、黑龙江天龙药业有限公司和山东京卫制药有限公司3家的生产批文是在2010年以前。2013年重庆科瑞制药有限责任公司就注销了沙丁胺醇气雾剂(国药准字H50020452)和盐酸异丙肾上腺素气雾剂(国药准字H50020323)。目前已有的15个批文都是在2015年再注册成功的。
沙丁胺醇吸入气雾剂是进入我国2015年版药典的产品,但药典中并没有注明抛射剂的具体成分。
含有无氟利昂抛射剂HFA134a的硫酸沙丁胺醇气雾剂是更新替代品,我国现有3个厂家上市,分别是GSK、上海信谊和山东京卫。
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
盐酸异丙肾上腺素气雾剂已被2015年药典剔除,其曾被2010年版药典收录。目前有5个批文号,都是在2015年再注册成功的。无锡福祈制药有限公司盐酸异丙肾上腺素气雾剂(国药准字H32022731)在2013年被注销。盐酸异丙肾上腺素气雾剂的说明书并没有提及抛射剂的材料。
丙酸倍氯米松气雾剂
丙酸倍氯米松吸入气雾剂和丙酸倍氯米松吸入粉雾剂都被录入2015年版药典,目前我国上市的剂型有气雾剂、粉雾剂、鼻喷雾剂和鼻气雾剂。
丙酸倍氯米松气雾剂有8个批文号,除了修正药业集团股份有限公司的批文是2012年再注册,其余7个都是在2015年再注册成功。
丙酸倍氯米松粉雾剂只有一个批文,2014年再注册成功。
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂目前只有葛兰素史克获批。葛兰素史克曾获批丙酸倍氯米松鼻气雾剂,但已退市,撤销批文的原因是辅料含氟利昂11和氟利昂12。
2012年3月26日,一种新型的“干”的气溶胶鼻用喷雾剂Qnasl(丙酸倍氯米松鼻喷剂)获美国FDA批准,用于治疗季节性过敏性鼻炎以及常年过敏性鼻炎12岁以上患者。Qnasl使用了环保的抛射剂氢氟烷HFA-134a(1,1,1,2-四氟乙烷)和无水的酒精。值得注意的是,该药有内置的剂量计算器,可反映剩余剂量,能清楚计算患者用量单元是否足量使用。该产品在我国暂未上市。
■总结
改良型新药是目前不少企业的关注重点,药用气雾剂禁用氯氟烃后对原有销售额较大的产品升级是立项可供选择的一个方向。溶液剂的选择、抛射剂的选择和装置的改良是主要的升级方向。其中,装置的改良,就如我国二类耗材和三类耗材目前难以取代进口产品那样,受限于材料学和模具。Qnasl的案例告诉我们——创新,有时仅仅就是比竞争对手多走一步。
(信息来源:医药经济报)Top
一类新药创新性较高,所以在药品招标中常被列为较高层级的质量类型指标。以7号文后我国各省的药品招标为例(统计截止至2016年3月17日),在出台招标方案的25个省市中,有21个省市根据指标进行质量类型划分,其中20个省(除新疆外)使用了国家一类新药作为质量分层的指标。在这20个使用一类新药指标的省份中,就有19个省份将国家一类新药列入第一质量层次,仅海南将一类新药列为第二质量层次(但由于其第一层次为保护期内化合物专利药品,一类新药实质上仍然是第一层)。
国家一类新药是目前我国创新性最高的新药,国家鼓励新药创新,因此,将一类新药用作药品招标质量分层中的第一层级评价指标是合理的:将一类新药放在第一层级有利于鼓励企业创新,积极进行新药研发,促进我国医药行业的良性、健康发展。
■概念界定
国家一类新药是指在2007年版《药品注册管理办法》(中药及天然药物、生物制品)和化学药品注册分类改革工作方案(化学药品)规定的药品注册分类中属于第一类,并且在各自所属监测期范围内的药品。
■《药品注册管理办法》中的定义
《药品注册管理办法》(2007)指出,国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品,其中,化学药品一类指未在国内外上市销售的药品,化药1.1类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂,化药1.2类为天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。
■新发布化药注册分类
在新发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》中,国家食品药品监督管理总局对化学药品注册分类类别进行了调整。新方案中,化学药品新注册分类共分为5个类别,其中注册1类为“境内外均未上市的创新药”,具体指“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂”。从内容上看,新版化药注册分类中的一类药品其实指的就是2007版《药品注册管理办法中》的1.1类和1.2类化药。
从上述规定中可以看出,国家一类新药具有非常高的创新性,代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。所以本文对国家一类新药,即原化学药品1.1-1.2类、中药及天然药物一类和生物制品一类的药品数据进行了整理和分析。
■数据分析
整体情况:47种一类新药中化药占多数
通过数据整理出了2003年7月7日至2015年11月19日期间国家批准上市的一类新药的药品信息,具体信息包括一类新药的通用名、剂型、品种名称、适应症、批准文号、生产企业、竞争企业数量等等。
据不完全统计,2003年7月至2015年11月期间,我国批准上市的一类新药批号共86条,其中化药1.1类47条,化药1.2类7条,生物制品一类26条,中药一类6条;剔除原料药后得到制剂类新药批号共68条,其中化药37条,生物制品26条,中药5条;合并相同品种后得到47种药品,其中化药24种,生物制品18种,中药5种。
企业性质:民营企业为主
据不完全统计,一类新药涉及的生产企业共57家。从各企业获批的项目数量和品种数量来看,绝大多数企业获批的一类新药批号都不超过3条,品种不超过1种。
从企业规模来看:1.以排名1000名以外的小型企业为主:57家企业中位于2014年工信部主营收入排名前100名的仅有10家,占比17.5%;前1000名的有21家,占比36.8%;1000名以外的数量最多,共26家,占比45.6%。2.以非上市企业为主:上市公司共20家,占比仅35.1%;非上市企业37家,占比64.9%。
从企业性质来看,以民营企业为主:国有企业有2家,占比3.5%,数量最少;外资企业5家,占比8.8%,数量也较少;合资企业14家,占比24.6%,数量较多;民营企业36家,占比63.2%,数量最多(如获批药品较多的北京双鹭和江苏恒瑞,分别有5个、4个一类新药)。
适应症分布:重点治疗领域药物居多
纳入统计的47种国家一类新药的适应症种类较多,涉及领域较广。从药品的适应症分布情况来看,药品数量最多的是抗微生物药(包括抗菌药、抗病毒药等),共10种,占比为30.3%;其次是抗肿瘤药,共8种,占比24.2%;再次是镇痛消炎药和心血管系统用药,均为5种,分别占比15.2%。
此外,从数据中可以看出,治疗肿瘤、乙肝、心血管疾病等重点领域疾病的药物占据一类新药中的大多数。
进入国家目录情况:2个基药药品,30个医保药品
据统计,纳入统计的一类新药进入国家目录(指《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》)的数量较少:68个品规(批文)的一类新药制剂中只有2个国家基药药品,占比2.9%;进入医保目录药品的数量则较多,为30个,占比44.1%。
品种竞争情况:超半数药品为独家品种
在纳入统计的一类新药68个品规的制剂类药品中,独家品种有36个,占总数的52.9%,数量最多;竞争企业2~3家的药品有9个,占比13.2%;竞争企业为4~10家的为9个,占比13.2%;竞争企业为10家以上的有14个,占比20.6%。
■小结
在本次统计的一类新药制剂中,化药共有24种药品,37条批号,在一类新药中占比最大;在适应症类型方面,化药品种中抗微生物药最多,占比37.5%,其次为镇痛消炎药,占比为16.7%。
生物制品一类中共有18种药品,26条批号,数量也较多;从适应症角度看,生物制品一类中疫苗类最多,占比22.2%,其次为心血管系统用药和抗肿瘤药,占比均为16.7%。
中药及天然药物一类有批号5条,共5个品种,在一类新药中占比最少;适应症方面,抗肿瘤药最多,有2种,占比20.0%。
(信息来源:医药经济报)Top
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