2015年15大畅销新药出炉

　　药物开发者经常以对病人的价值为新药的高昂价格辩护，但是很少有人怀疑新药给生物制药公司提供另一种类型的价值，也就是能够通过几年有时几十年收回高昂的研发、临床试验和商业化成本而获得利润。
 
　　尽管去年新上市的药物没有一种达到成为重磅炸弹药物所需的10亿美元销售额门槛，但是排名前五中的一种新药如果其销售额再增加1亿多美元就接近这一门槛了。2015年期间投入市场的10种新药实现1000万～1亿美元销售额。
 
　　另外8种新上市的新药2015年销售额少于1000万美元，因此它们的排名都太低而未包含在这个列表之中。这些新药是Praluent?（赛诺菲公司/ Regeneron公司），Afrezza?（MannKind公司，今年1月份，由赛诺菲公司销售），Aristada?（Alkermes公司），Ninlaro?（千禧：武田肿瘤公司），Onivyde?（Merrimack制药公司），Empliciti?（艾伯维公司和百时美施贵宝公司），Cotellic?（罗氏/基因泰克）和Nucala?（葛兰素史克公司）。
 
　　对这些药物和那些列入这个排名列表中的药物而言，药物开发者通过监管机构备案和/或新闻发布公开了它们的销售额。与往常一样，很多公司并没有披露它们的新药上一年卖了多少钱。这其中的一些是私人公司，如Wellstat治疗公司（推出Xuriden?药物，也是首个获得美国FDA批准的治疗遗传性乳清酸尿症的药物），Symplmed制药公司（用于治疗高血压的Prestalia?药物）和LEO制药公司（用于治疗银屑癣的Enstilar?药物）。
 
　　去年12月份上市销售的两种药物也都没有披露销售额：礼来公司用于治疗转移性鳞状非小细胞癌的Portrazza?药物和Relypsa公司用于治疗高钾血症的Veltassa?药物。此外，还有一些未披露销售额的药物：诺和诺德公司用于辅助饮食和锻炼进行长期体重控制的Saxenda?药物；Medicines Co.公司用于阻止冠状动脉血栓的Kengreal?药物；Impax Labs公司用于治疗帕金森病的Rytary?药物；Tesaro公司获得Opko Health公司许可，销售用于治疗化疗相关的恶心和呕吐的Varubi?药物；强生公司的两种抗癌药物，即Yondelis?和Darzalex?；诺华公司的两种治疗癌症适应症的药物，即Odomzo?和Farydak?；安进公司的三种药物，即用于心力衰竭的药物Corlanor?，用于治疗黑色素瘤的药物IMLYGIC?和抗胆固醇药物Repatha?。
 
　　2015年中还有一种上市的用于治疗低活跃性性欲障碍的药物Addyi?，由Valeant制药国际公司（Valeant Pharmaceuticals International）销售，该公司到了截止日期也没有报道2015年的销售情况。另外一种未披露销售额的药物是去年10月勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）上市的用于治疗深静脉血栓和肺栓塞的药物Praxbind?（该公司通常在来年春天公布上一年的销售结果，但是今年春天也未公布）。
 
　　下面是2015年上市的15种新药，制药公司披露了这些药物2015年的销售额信息，这就使得排名能够开展。这些药物按照商标名（在美国/欧洲存在差异）、通用名、2015年销售额、药物开发发起公司或获得药物销售权的公司以及对应的适应症，如Strensiq （asfotase alfa），其中Strensiq是商标名，asfotase alfa是通用名。
 
　　这个列表并没有包括更早前在世界其他地方销售而在去年才在美国上市销售的药物。它也没有包括2015年获得批准的但是在今年上市或者准备上市销售的药物，这种情形适合于Actelion公司用于治疗肺动脉高压的Uptravi药物，Alexion制药公司用于治疗溶酶体酸性脂酶缺乏的Kanuma?药物，以及阿斯利康公司用于治疗用痛风相关性高尿酸血症的Zurampic?药物。
 
　　#15. 药物Strensiq （asfotase alfa）
 
　　2015年销售额：1200万美元
 
　　发起公司：Alexion 制药公司
 
　　适应症：围产儿/婴儿/青少年低磷酸酯酶症
 
　　#14. 药物Cresemba （isavuconazonium sulfate）
 
　　2015年销售额：1400万美元
 
　　发起公司：Astellas制药公司
 
　　适应症：侵袭性曲霉病；侵袭性毛霉菌病
 
　　#13. 药物Tagrisso （osimertinib）
 
　　2015年销售额：1900万美元
 
　　发起公司：阿斯利康公司
 
　　适应症：通过一种美国FDA认证的测试方法检测到的转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌病人已开始或者在服用EGFR酪氨酸激酶抑制剂之后病情恶化。
 
　　#12. 药物Unituxin （dinutuximab）
 
　　2015年净销售额： 2044.3亿美元
 
　　发起公司：联合治疗公司（United Therapeutics）
 
　　适应症：与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素-2（IL-2）和13-顺-视黄酸（RA）一起用于治疗对之前的一线多试剂多学科治疗（first-line multiagent， multimodality therapy）获得至少部分反映的高危神经母细胞癌儿童患者。
 
　　#11. 药物Entresto （sacubitril/valsartan）
 
　　2015年销售额：2100亿美元
 
　　发起公司：诺华公司
 
　　适应症：降低慢性心力衰竭（NYHA Class II–IV）患者因心力衰竭而导致的心血管死亡风险和住院以及射血分数降低的风险。
 
　　#10. 药物Natpara （parathyroid hormone）
 
　　2015年销售额：2440亿美元
 
　　发起公司：Shire公司
 
　　适应症：作为钙和维生素D的辅助手段用于控制甲状旁腺功能减退（hypoparathyroidism）患者的低血钙症。
 
　　#9. 药物Movantik/Moventig （naloxegol）
 
　　2015年销售额：3900亿美元（日本第一三共株式会社销售1000亿美元加上英国阿斯利康公司销售2900亿美元）
 
　　（$10 million Daiichi Sankyo + $29 million AstraZeneca）
 
　　发起公司：第一三共株式会社和阿斯利康公司
 
　　适应症：针对非癌症慢性疼痛成人患者的阿片类药物引起的便秘
 
　　#8. 药物Genvoya （elvitegravir、cobicistat、emtricitabine和tenofovir alafenamide四种成分的组合）
 
　　2015年销售额：4500亿美元
 
　　发起公司：吉利德科学公司
 
　　适应症：作为没有抗逆转录病毒治疗历史的成年人和年龄为12岁及以上儿童患者HIV-1感染的一种完整治疗方案，或者替换感染者当前的抗逆转录病毒治疗方法，其前提是：病毒载量受到抑制（HIV-1 RNA水平少于50 copies/mL），而且接受一种稳定的抗逆转录病毒治疗方案治疗至少6个月后没有治疗失败的历史，而且体内携带的HIV-1也没有发生已知的替换突变而导致对药物Genvoya中的单个成分产生耐药性。
 
　　#7. 药物Rexulti （brexpiprazole）
 
　　2015年销售额：5750万美元 （Otsuka 公司销售4040万美元[46亿日元]加上Lundbeck公司销售的1710亿美元[1.17亿日元]）
 
　　发起公司：Otsuka 公司和Lundbeck公司
 
　　适应症：作为用于治疗重度抑郁症的抗抑郁药的辅助性治疗药物；用于治疗精神分裂症
 
　　#6. 药物Lenvima （lenvatinib）
 
　　2015年销售额：7120万美元[81亿日元]，注明一下，其计算方法有些特殊：为 2014年第四季度（2015年1至3月）的4亿日元和2015年第一至第三季度（2015年4月至12月）的77亿日元两者的总和。
 
　　发起公司：卫材公司
 
　　适应症：局部复发性的或转移性的、渐进性的、放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌
 
　　#5. 药物Toujeo （insulin glargine injection）
 
　　2015年销售额：1.792亿美元（1.64亿欧元）
 
　　发起公司：赛诺菲公司
 
　　适应症：改善糖尿病成年患者的血糖控制。
 
　　#4. 药物Bexsero （[重组的可吸收的]脑膜炎双球菌B血清群疫苗）
 
　　2015年销售额：1.595亿美元（1.15亿英镑）
 
　　发起公司：葛兰素史克公司（以52.5亿美元收购诺华公司的非流感病毒疫苗业务，该交易于2015年3月2日完成）
 
　　适应症：主动免疫接种以便阻止脑膜炎双球菌B血清群导致的侵袭性疾病。Bexsero已被批准用于接种年龄在10～25岁的个人。
 
　　#3. 药物Cosentyx （secukinumab）
 
　　2015年销售额：2.61亿美元
 
　　发起公司：诺华公司
 
　　适应症：属于光疗或全身治疗候选人的中重度银屑病成年患者；活动性银屑病关节炎成年患者（2016年1月被美国FDA批准）；活动性强直性脊柱炎成年患者（2016年1月被美国FDA批准）
 
　　#2.药物 Orkambi （lumacaftor/ivacaftor）
 
　　2015年净销售收入：3.51亿美元
 
　　发起公司：Vertex制药公司
 
　　适应症：年龄在12岁及以上的携带基因CFTR F508del纯合子突变的囊性纤维化（cystic fibrosis， CF）患者。如果病人的基因型是未知的，那么一种FDA批准的CF突变检测试剂盒应当能够被用来检测基因CFTR的两个等位基因上的F508del突变是否存在。
 
　　#1. 药物Ibrance （palbociclib）
 
　　2015年销售额：7.23亿美元
 
　　发起公司：辉瑞公司
 
　　适应症：作为一种初始的基于内分泌的转移性疾病治疗方法，与药物letrozole联合使用用于治疗患有雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女。