定点生产能否填补药品短缺虚位

　　近日，《国家卫生计生委药政司关于拟实施定点生产药品品种公开征求意见的函》挂网，发布了拟实施定点生产的16种短缺药品品种清单，以保障临床必需、用量小、市场供应短缺药品的供应。治疗婴儿痉挛症的注射用促皮质素、廉价肿瘤化疗药物放线菌素D，以及心脏手术必备药品硫酸鱼精蛋白注射液都在此次发布的清单之列。

　　众所周知，临床必需药品短缺的最根本原因还是价格低，用量小，企业没有积极性和能力保障生产供应。早在2014年4月，国家多部委联合印发《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，提出建立中央和地方两级常态短缺药品储备、开展短缺药品动态监测等来完善低价药品短缺预警机制。无论是国家层面还是地方层面，在定价、招标采购等多方面也给予了相应的政策倾斜。
 
　　从国家层面发布定点生产短缺药品信息是很好的，也是启动预警机制，落实药品供应保障工作部署的重要体现，并且有去乙酰毛花苷注射液、盐酸洛贝林注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液和甲巯咪唑片已于2015年3月确定正式定点生产，但定点生产品种的数量以及覆盖的范围还远远不够，当然，其中或许有生产条件和临床使用等多方面的权衡，综合考量的依据和缘由存在。
 
　　加拿大怎么做
 
　　国家对临床亟需药品的供应一直非常关注，除了为“低价药”量身打造的顶层文件之外，保障低价药供应也出现在其他的医疗改革文件中。《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）第二条第四则明确提出对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。此条规定确立了此类药品在招标采购工作中的特殊性，被国家单独列出。但仅对少部分短缺药品实施定点生产，无法真正解决临床好药的供应工作，或许只是短期内的缓解。在此，简要介绍加拿大在处理临床药品短缺问题上的做法，以资借鉴。
 
　　1.短缺预防 加拿大卫生常务委员会与加拿大卫生部以及各省、地区卫生部门协助该国药品和卫生技术评审委员会，定期共同发布仅由1-2家公司供应的药品目录。加拿大药品和卫生技术评审委员会关注这些药品的供应，并且提供替代的可选择性药品目录，实时发布目录中药物的短缺情况。同时强调制药企业、批发零售企业、相关患者组织也要参与到预防中来，明确每个利益相关者在预防药品短缺中的职责。
 
　　如加拿大卫生部对药品供应发挥指挥与监管的作用，药品和卫生技术评审委员负责制订短缺药目录，该国的药店分销管理协会负责管理药品供应链，当某个药品出现短缺时，可确保受影响的药品在全国范围内公平与均匀分布。
 
　　2.减少对单一供应商的依赖 加拿大集中采购组织负责医院使用药品的批量购买。有观点认为，独家采购是药品采购最安全的策略，减少药品特定风险的数量，然而，对单一供应商的依赖会使药品供应链变得脆弱。
 
　　加拿大卫生技术评审委员会建议批量购买者应更改其招标方法，以减少对单一供应者的依赖性，可通过与预备供应商签订合同，或通过确保供应商具有应急计划来实现。卫生部门鼓励GPO、药品计划采购商以及与制药企业具有合同协议的其他单位，尽量避免独家采购，并制订供应商可不填写订单的应急计划。
 
　　3.信息公开 加拿大卫生部药品短缺工作组建立的药品短缺网站，以及DPD（Drug Product Database）与SAP（Special Access Programme）均是有助于预防药品短缺的信息平台。通过这些信息平台，可使发现药品短缺现象的任何利益相关者及时地将信息发布，并且卫生部门、患者等群体可通过这些信息平台在第一时间获得此信息，为尽早地预防药品短缺，及时准确地选择替代治疗方案打下基础，从而协调解决药品短缺问题。
 
　　预防短缺中国方略
 
　　在中国，药品短缺的问题想要从根本上解决，还需针对短缺的根源进行深入思考，并建立长效机制。
 
　　建议首先上下统一建立和完善短缺药品供应保障制度，设立专门的短缺药流通及销售监管体系，建立预警机制，保障目录药物储备、替代以及供应。
 
　　利用大数据技术建立短缺药监控系统，向各方，包括政府、企业、医生、患者开放药品信息。必须认识到，制订预防药品短缺策略是多方共同努力的结果，应呼吁多方利益相关者参与，重视生产企业、患者组织的参加，明确各利益相关者的责任。如此一来，制订的策略会更加完善、更加全面、更加实用，才能实现预测、减少以及管理药物短缺的目标。
 
　　还可通过与WHO等国际相关组织进行交流合作，了解并学习国际组织、发达国家的先进方法和经验，结合国情，制订出一套具有中国特色的预防药品短缺策略。（本文作者系沈阳药科大学副教授）