第二届临床试验机构管理及伦理审查

协和论坛收获颇丰

2016年5月28日，由北京协和医院、北京市科委主办、北京医药行业协会协办的第二届临床试验机构管理及伦理审查协和论坛隆重召开。大会由北京协和医院张舒扬院长致开幕词，市科委生物医药处曹薇处长出席祝贺。来自京津冀地区和山东、贵州、上海、广州、深圳部分省市药物临床试验机构的专家学者、CRO公司、药品生产、研发企业和中外合资、独资等企业代表以及北京医药行业协会GCP专委会全体成员单位200余人参加。

论坛当天，首都北京晴空万里，阳光明媚，协和医院多功能大厅座无虚席，气氛热烈。上午，有幸邀请到 CFDA审查查验中心李见明副主任、CFDA审评中心化药部王涛部长、北京市食药监局医疗器械注册和监管处孙京昇处长等政府官员，结合国家有关药械新法规和研发面临的新形势，围绕“开放、公正、实证；创新、责任、信任”主题，报告了“有关数据核查政策及发现的问题”、“药物临床研发与评价的挑战”、“医疗器械临床试验监管新法规介绍”等内容，强调了研究的真实性、合规性、完整性、创新性，为监管部门及临床试验的参与各方搭建一个及时交流平台。下午，以“角色、职责、建设；学习、发展、提升”主题，北京协和医院药物临床试验机构王焕玲副主任从机构管理者角度、张力主任医师以主要研究者角度与大家分享了数据自查核查经验的报告；诺华公司经理徐文介绍了申办方临床试验数据核查管理思路；南方医科大学南方医院许重远教授奉献了“如何提升伦理委员会的组织建设与审查能力”演讲；北京协和医院临床药理基地白桦老师交流了“伦理审查分析要点”，专家学者们的演讲，论述了“细节着手、人员保证、诚实守信、配合沟通”的研究原则，内容新颖，切合实际，可操作性强，博得了与会者的阵阵掌声。通过政府部门的解读政策、提出问题、指导工作；专家学者现场互动，答疑解惑，同行间经验分享、互相学习，研究参与各方的沟通交流，进一步明确了药物临床试验机构与伦理委员会的职责,达到了充分理解政策法规、完善自查整改,借鉴先进理念, 促进政策执行，全面提升了药物临床试验管理水平的预期效果。

众所周知，为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局于2015年7月22日起先后发布2015年第117号、2015年第228号等一系列公告，启动了一批批药物临床试验数据现场核查工作。我国各临床试验机构、制药企业、研究者等都迎来了最为严峻的考验。在这样一个充满机遇与挑战的时刻，北京医药行业协会参与举办第二届临床试验机构管理及伦理审查协和论坛，是一次及时的破冰之举，是一次成功的学习传授，为保证药械临床试验质量，加强监管机构、工业界与学术界合作交流，更好地开展药械研发工作指明方向。与会者感慨地说：此次论坛既高大上，又接地气，为我们提供了一次难得地学习交流机会，论坛结束时大家意犹未尽，期待再相聚。

5月30日全国科技创新大会的召开，将建设世界科技强国的号角吹响，科技创新的春天已经到来，让我们借助全国科技创新大会的东风，面向世界科技前沿，面对国家健康产业重大需求，加快生物医药领域科技创新，为实现“两个一百年”奋斗目标，实现中华民族伟大复兴的中国梦而付出努力。

北京协和医院副院长张抒扬致开幕词

大会现场答疑

大会现场提问

大会现场答疑

北京市科委生物医药处曹薇处长到会祝贺

CFDA审查核验中心李见明副主任报告