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关于开展对北京地区医疗器械经营企业
《医疗器械经营质量管理规范》系列专题培训的通知
医疗器械经营企业：
为了进一步提升北京地区医疗器械行业整体质量管理水平，促进首都医疗器械行业健康发展，根据市食药局关于印发《北京市＜北京市医疗器械经营质量管理规范实施意见（试行）的通知＞》的要求，推进医疗器械经营企业实施《规范》的进程，北京医药行业协会发挥行业服务功能的特点，结合北京地区的实际情况，在前期研讨的基础上由熟悉业务、经验丰富的管理人员组成专家队伍，编写统一教材和培训课件，培训内容突出合规性、可操作性，为医疗器械行业开展政策解读、技术指导、专业培训、现场检查提供技术咨询服务，将培训服务事宜通知如下：
一、培训特点：
1、开展类别：
① 行业培训：由协会培训部门组织，根据报名人数不定期全年开班（报名人数100人左右），开班前一周通知报名学员。
②政府委托：承接食药局部门委托的（监管人员和辖区企业）培训、现场检查项目。
③个性需求：由协会专家现场一对一的培训，根据个性的需求提供培训、答疑、指导等多项内容。
④指导服务：协会还承接对企业的现场检查指导,依据检查细则标准，帮助企业梳理相配套的制度\规程清单、职责\文件清单、记录清单、档案清单、合同&协议清单、以及计算机系统的合规操作。
2、培训教材：由医药行业协会依据市食药局相关法规的要求,结合北京地区医疗器械行业实际情况，组织长期从事质量管理工作专家研讨、并经市食药局主管部门审核，编制了相配套《医疗器械质量管理规范》培训指导教材、专题培训课件、现场检查合规指南等。
3、培训课程：以条款性的解读与企业可操作性结合为特点，突出合规性、指导性、实效性，培训教材中重点增加对企业的合规指导，培训课件有针对性将有关企业的现行经验提供给培训学员分享，为学员培训提供统一教材、统一课件。
二、培训内容：
1、《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》及附录计算机
①法规框架与北京市落地规范性文件
②《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则合规操作示例
③如何在企业内实施质量管控
中国医药器械公司质量部经理——赵宇主讲
2、植、介入医疗器械经营质量管理
①植、介入医疗器械含义及分类
②植、介入医疗器械经营特点
③北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
上药医疗器械（北京）有限公司——肖瑾主讲
3、医疗器械经营质量管理 (体外诊断试剂类)
①体外诊断试剂概述
②涉及体外诊断试剂类医疗器械管理法律法规
③体外诊断试剂医疗器械经营质量管理
国药控股医疗器械（北京）有限公司——蔡晓燕主讲
4、医疗器械冷链（运输、储存）管理指南的要点
①《医疗器械冷链（运输、储存）管理指南》的法规背景
②医疗器械冷链管理（运输、储存）的合规操作
③医疗器械冷链运输、储存设施设备验证的管理及操作
由北京盛世华人供应链管理有限公司——南淑兰主讲
5、医疗器械经营质量管理规范—验证
①设施设备的验证——冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度检测系统
②验证文件的管理——验证报告的编写、验证结论的应用
③飞捡、专项检查中检查缺项的分析。
由市食药局药品认证中心——郭欣主讲
三、培训服务形式：
培训服务形式分为：法规培训、专题培训、企业参观、现场检查指导。
1、 法规培训：
《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》及附录计算机系统培训为一天。
2、 专题培训:
专题①（植、介入医疗器械经营质量管理、体外诊断试剂）培训为一天。（各半天）
专题②医疗器械冷链（运输、储存）管理指南解读实操、医疗器械经营质量管理规范—验证、验证报告的编写、验证结论的应用培训为一天。
参观③协会配合培训班，组织学员参观已通过《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则的第三方物流企业，并搭建兄弟单位学习交流平台和提供委托第三方物流配送渠道。
④个性需求、政府委托的具体项目与协会单议。
四、培训费用：
1、收费标准：培训课时一天每人500元；
（含场租费、培训费、午餐费、资料费）；
2、报名方式：根据企业需要按以上内容选择报名；填写报名回执；
3、开班时间：根据报名人数确定开班时间、地址，并按报名回执的联系方式通知培训学员；
4、汇款方式：报名后直接汇到北京嘉永国际教育咨询有限公司：
户 名：北京嘉永国际教育咨询有限公司
开户行：北京银行学院路支行
账 号：01090339100120109241230
注：网上汇款的学员，培训时请携带汇款凭证,如有特殊情况培训现场交付，现金、支票均可。
五、联系方式：
参加培训学员请填写相应的报名回执，反馈至北京医药行业协会。
协会报名联系电话：67681529 传真：67681759
ying_198002@sina.com
联系地址：北京市丰台区宋家庄苇子坑148号联 系 人：马广晶 黄颖
通知在协会网站刊登，协会网址：www.bppa.org.cn
北京医药行业协会
北京嘉永国际教育咨询有限公司
2017年5月 1日
《医疗器械经营质量管理规范》
培训报名回执
辖区：
1、 回执备注注明培训内容：法规、专题①、专题②、是否参观；
2、 请参会单位在空白处留下负责培训的联系人及电话，以便开课前通知！！！。
3、开具增值税发票，并提供企业开票信息，包括（企业名称、纳税人识别号、地址、电话、开户银行及账号）。
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