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2016年，是政策大年。
在医药行业，没有那个哪个年份有如此多的政策文件铺天盖地的下发，据统计，2016年，国家层面和各省大约下发了1400多个政策文件，而这些政策文件在2017年要推行。
大量行业政策的推行，会导致2017年医药行业处于商业基础框架崩溃的边缘。
对制药企业来说：原有代理制为主的营销模式不再适用。由于“两票制”的推行，制药企业面临非常严重的应收账款的风险。
对医药商业企业来说：多层级的商业机构被政策强制性压缩为一层结构，众多医药商业企业面临被压缩，被淘汰的风险。
2017年，医药行业的营销状况会形成以下新态势：
1.控销模式将面临巨大的政策压力
控销模式，在2017年的94号文件、两票制和营改增下，面临崩溃的风险。
以控销为主要模式的制药企业或商业企业，面对通过大包形成的庞大自然人群体，由于无法在新政策环境下给予其合规的药品经营身份，这些自然人将或者被其他药企收编，或者放弃医药行业转行。
而两票制也让原来自然人通过挂靠、走票等模式成为不可能，这也让庞大的医药自然人群体无法再通过多层级商业返现的方式获得分配结构中的个体收益。
2.有自营队伍的制药企业优势开始体现
目前，中国4700多家制药企业中，有自营队伍的大约600多家，这些有自营队伍的制药企业因为有团队在市场上运作，可以根据自身区域的商业实际情况调整渠道结构，可以更多的和纯销商业或者配送商业对接，可以较快的构建新型的渠道商业结构。
而且，有自营队伍的制药企业可以通过对代理模式的竞争对手进行市场调查，根据竞争对手的商业机构混乱状态，调整竞争策略，获取更多的市场份额。
3.没有自营队伍的以代理模式为主的制药企业会在商业结构变迁中面临更大经营风险
没自营队伍的制药企业，基本是通过代理模式运作的，很多制药企业基本不到市场上去，而是把市场工作，销售工作全部交给代理商，全权让代理商完成药品市场经营工作。
2017年，大量的代理商面临失业问题，制药企业应收风险会急剧加大。
而且，由于两票制实施，代理模式的制药企业会依赖原有的商业结构运作，而原有的商业可能因为缺少纯销，将最后一票导向更多的制药企业不熟悉的下层级商业，下层级商业因为没有和代理模式的制药企业直接构建合作关系，而对其产品、应收账款不负责任。
4.大量的洗钱公司公司会出现
现有政策条件下，很多制药企业的高开高返的佣金制模式出现巨大的财务风险，于是制药企业会怂恿大量商业公司注册咨询公司、科技公司、商贸公司等洗钱公司。
两票制、94号文和营改增政策下，高开高返的佣金模式出现较大的问题，尤其是营改增，让很多票据无所遁形，再通过购买假发票入场返还商业或者自然人佣金的方式不再具有可行性，这时，为了转嫁财务风险，制药企业会怂恿一些商业公司或者自然人通过大量注册咨询公司、科技公司、商贸公司等方式进行洗钱，这样，即便出现问题，也不是制药企业的问题。
而商业公司或自然人想获得高返的佣金收入，或者在被逼无奈的情况下，或者是在茫然不知的情况下，去注册咨询公司、科技公司、商贸公司，为制药企业承担洗钱风险。
这些洗钱公司基本都是打着虚假的CSO名义，会制造一份份虚假的咨询合同、市场调研合同、会议合同、等等。用这些合同获得制药企业的返还佣金。
但通过这些虚假合同返还的佣金，怎样从洗钱公司中合法的拿出，会让注册洗钱公司的商业或自然人更加的焦头烂额。
估计，2017年下半年，就会有“洗钱公司”开始被查出，注册法人和洗钱当事人会被刑事问责。
5.医院各层级的灰色部分会成为医药企业最沉重的负担
一般，在非医疗机构市场，比如药店、诊所、民营医院，比较少有需要灰色贿赂才能形成大量药品销售的情况。
但在医疗机构，由于原有的医疗体系变革进展缓慢，医生收受贿赂的积习没有改变，国家对治理医生收受灰色收入的法则力度不够，所以，即便是药品零差价销售和药占比的实施，不合规的医生还是会从各种灵活渠道获得药品开具的灰色收入。
制药企业或者医药商业企业在无可奈何的情况下，在强大的高压政策下，还是会给予不合规医生药品提成，而这些药品提成，在营改增境况下，会让制药企业或医药商业企业背上更为沉重的财务负担，也会面临更沉重的法律风险。
6.虚拟商业会大量出现
由于两票制，很多没有纯销的医药商业企业不再会出现在医药票据体系内，而是成为操控医药票据的外部力量。
但是，由于很多制药企业难以直接接触到开具一票的纯销商业或配送商业，还要依靠这些上游商业公司运作其市场，而这些上游商业就会成为虚拟商业。
虚拟商业不会再医药票据体系内现身，但他们掌控着制药企业的市场，制药企业难以脱离他们，于是，他们还是制药企业的区域尤其是省级合作伙伴，但这些合作伙伴在医药票据体系内虚化。
虽然虚拟商业不会体现在医药票据体系内，但其收入不会减少，他们通过洗钱公司获得制药企业返还的佣金费用，或者让制药企业自行解决佣金返还的问题，这就让制药企业的财务压力和财务风险剧增。
7.大量医药自然人消失
2017年，市场上不会再有大量的为药品经营许可资质的自然人，这些自然人会被大量的收编，但被收编的同时，自然人手上的资源也会被吞噬，估计一年后，这些自然人的价值就会趋向于零。
最终，这些以前活跃在控销领域，活跃在大包领域的自然人，因为手中资源被掠夺，会成为孤魂野鬼。
结果，几年后，医药市场不再有自然人出现。
医药自然人大量消失，也让控销模式、大包模式成为鸡肋。
总结，2017年，医药行业的营销会乱的让企业无所适从，早布局，早转型，早合规、是制药企业和商业企业生存的关键。
两票制来了，我们不能当成哀鸿遍野，而是应该发觉其中带来的机会。流通渠道在暗流涌动，变化过程就是元素重新排列组合的过程，那么两票制带来的商业机会有哪些呢？
两票制搅动了谁的心？显然是代理商。对于工业端和终端来说，两票制只是重新选择代理商的过程，而对流通中转站的代理商来讲，几票的问题直接影响业务开展。驱动药品流通的渠道因素有两个，一个是配送覆盖，一个是利润空间。因此，基层市场是否可以转配送，这是非常关键的，或者工业销售公司算不算一票等等都是最迫切获知的。
此外，比两票制更让代理商揪心的还有一票制，除了疫苗以外，福建的基础大输液要求一票制，这显然就将原有医药公司的职能让位给第三方物流。在海南和安徽的文件中已经提及商业公司可以委托配送，这些无疑是在给顺丰创造机会。
两票制来了，我们不能当成哀鸿遍野，而是应该发觉其中带来的机会。流通渠道在暗流涌动，变化过程就是元素重新排列组合的过程，那么两票制带来的商业机会有哪些呢？
■部分产品退市，市场份额空巢
两票制清理过票公司，部分承担过票职能的公司就此休眠，而这些被过票的产品必须进行重新划分，如果不能承接高开职能的工业，就此停止。让出的空间，就为竞品让路。此外，一部分本身除了低毛利的产品，在自由人操作无法承接两票制垫资成本的时候，配送型商业公司完全可以承接，借此弥补医院市场短板。
■流通商业产品洗牌，工业成本大战
商业是逐利的，尤其是对于普药来讲，量大而毛利低。每一次普药的升级都是伴随着毛利空间的萎缩到导致的。两票制最大的促成就是高开转向工业，而预付款和返款的时间间隔给商业渠道和代理商带来很大的资金占用成本。所以，两票制可能干掉一批毛利很低的大普药，相反，毛利率略高的次普药会一跃完成置换。如果从传统的7%—15%，15%—30%来划分为两档的话，显然，20—30个毛利点左右的产品将占据上风。站在采购的思维角度下，第一档能够保本打平就不错，主要靠第二档来完成毛利支撑。所以，处于二档的产品促销策略就非常清晰，快速置换第一档。
■过票消亡，自由人解放
有人认为，如果自由人无处过票和挂靠，那岂不是无路可走，为何能叫解放呢？个人认为，医药自由人在流通改革的大环境下，应该积极考虑转型的问题，在度过那个靠投机获利的时间段后，应该重新规划，人是被逼出来的。自由人的出路众多，比如，进入第三方物流企业，弥补其除物流以外的其他短板。比如，做医药信息服务行业，熟知医院与商业的需求和痛点。比如，在药品零加成和药占比强制要求下，药房托管迫切需求，这也是机会。
水浑了就有机会，自从两票制袭来，cso的概念铺天盖地，从康哲和亿腾泰凌这些版本做案例，无数个号称CSO解决方案的开始爆晒。实际上，应该医药行业的不仅仅是两票制，还有个“营改增”，以往靠搞票解决高开的方式风险太大。底价大包与工业自营都受此困扰，所以，cso成为合规销售的一种出路。在国内刚刚接触和兴起的时候，很多人会乘着这个机遇来摸鱼，不论是否合理，机会总是出来的，做不做的看自己。
■临床向零售转移
迫于两票的影响，一部分产品由临床转移到零售已经是现实问题，虽然处方外流不太容易实现。但是，众多无法接受两票制的产品转战OTC渠道是唯一出路，临床与零售的界限明显，一种是客情+学术，一种是客情+市场+学术，临床代表补齐市场短板已迫在眉睫。这个时候OTC的培训团队会喜上眉梢，因为最近业务量增长明显。
两票制带给工业的最大的影响就是财税处理的问题，解决票务问题，遵守合规的规则才是根本。商业流通影响最大，直接关系到饭碗保不保的问题，一方面在终端拖欠的形势下，保证资金流和资金占用的成本，向工业求援，另一方面需要开拓新业务以保障正常运转。
流通规则促成洗牌不是孤立进行的，配合两票制的有“营改增”“一致性评价”“医保支付”“药占比”，还有目前轰轰烈烈的医院反腐大检查。医药市场要变天，合规合法成为时代主题，迎接挑战的方法只有顺应政策，梳理资源，重新分配。
5月23日，智飞生物发布公告称，5月22日下午，其收到默沙东（中国）公司的书面通知，2012年9月27日其与美国默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》所涉及的产品——四价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称“四价HPV疫苗”）获得了CFDA的批准。
该公告的发布意味着智飞生物协议独家代理的重磅产品四价HPV疫苗，在等了5年之后终于有了实质性的意义。根据其与美国默沙东签署的协议，默沙东在取得四价HPV疫苗上市许可后，将向智飞生物独家供应该产品，并许可其在协议区域内独家经销，联合推广该产品。双方基础采购计划为第一年度约11.4亿元，第二年度约14.8亿元，第三年度约18.53亿元。
而根据CFDA信息显示，默沙东4价HPV疫苗佳达修已处于“审批完毕-待制证”阶段。如果获批，这将是继去年7月18日葛兰素史克2价HPV疫苗希瑞适获批后第二个在国内上市的宫颈癌疫苗。
5月24日，广生堂公告称，其新药替诺福韦获得药品生产注册批件。当日，广生堂股价上涨4.11%，收盘价43.31元。广生堂的新药获批意味着治疗乙肝适应症替诺福韦国内首仿药获批，而广生堂原先主要的乙肝抗病毒药品品种正面临销量下降风险。首仿药获批将对广生堂扭转目前的业绩瓶颈带来利好。
由于行业特性和监管政策的影响，在区分制药企业层次的时候，通常认为的大企业优于小企业的经验好像不那么适用。
当前区分一个药企所处的层次，可以从以下几个方面入手。
第一，国际化程度
全球制药业前50强，年年都跟中国没关系。国药制剂出口，多数都是围绕亚非拉打转，归根结底就在于，整个行业的水平跟欧美日企业差距太大。
所以能通过FDA、欧盟、WHO等机构认证就成了企业层次的分水岭（尤其是制剂认证），有意愿开拓国际市场当然奋勇前行，重点关注国内市场的企业也不得不上，毕竟这既是企业实力的证明也是“高端俱乐部”的门票，权当是广告费用了。
第二，重磅产品
重磅炸弹起点太高（10亿$），我们就粗略把市场份额超过30%、销售过5亿、首仿、创新药这种作为重磅产品划分。一个企业重磅产品的数量是对企业研发能力、营销能力的实践考验。
一个不重视研发的企业拿不到首仿、做不出创新药，一个营销不行的企业同样做不出5亿RMB的销售规模，重磅产品是企业的利润来源，有了钱就可以继续强化研发、可以建设一流的硬件设施、可以去并购、可以去招聘一流的人才。总之，没有足够的金钱和市场支撑，培育不出高层次的企业。
第三，企业宣传片
看一个企业的宣传片其实是看一个企业的硬件设施、生产模式展示，那些在经意/不经意间露出的设备Logo、生产模式、现场布局深深的暴露出一个企业的硬件水平和工程项目规划管理水平。
高层次的企业必然有高层次的产品，高层次的产品必然以优秀的硬件为基础。这一点从一致性评价工作的推进实施可见。
同时对企业宣传片的观察还要和第二项企业的重磅产品数据结合起来，一般来说没有重磅产品的企业不会上一流的硬件。当然也有例外，你看那些档次很高却连年亏损的企业基本是这种情况，硬件一流、管理一流，就是坐吃山空或需要持续输血。这里还有个更例外的是保健品企业，这一条对保健品企业不适用。
第四，企业的产品
产品好不好不是说这个品种好不好，绝大多数已上市产品都有其独特的治疗领域。看一个企业的产品是看这个产品的外观质量，很多企业产品包装花里胡哨、排版乱七八糟，设计太过随意，没有企业统一的设计风格，试想一个连消费者看得见的产品包装都不好好设计的企业会认真去做处方工艺设计吗，会认真去做生产流程设计吗？
同理，很多企业的包装质量参差不齐、用料低劣，试想一个连消费者看得见的产品包装都偷工减料的企业在生产上会选择高质量物料吗？当然，这一条对保健品企业同样不适用。
第五，企业的高层团队和招聘信息
大部分药企是乐于公布和宣传企业的高层团队的，看高层看的是核心团队构成，有没有高层次企业的工作背景和高端的教育背景，没有哪个一流企业是靠闭门造车成功的。
招聘信息其实是反映一个企业的员工离职率，好的企业员工敬业度都很高，对企业非常认可，员工的年离职率通常是比较低的，相应的招聘岗位就比较少，对应聘人员的要求也比较高。
马云说员工离职要么是钱没给到位要么是心受委屈了。钱给不到位说明企业管理苛刻或者效益不好，心受委屈了说明企业管理不好，都不是好的选择。
经过以上项目筛选还能留下的企业，自然就获得了同行业认可，成为每个有需求区分企业层次的人应该争取的目标。
近日，国务院医改办发布《深化医药卫生体制改革2017重点工作任务》，处方外流这一议题再次被提及。在去年的“医院不限制处方外流”基础上，今年处方外流将重点从零售药店端着力。
医改办提出，商务部、人社部、卫计委、食药监等医药监管部门协同，在全国范围内探索零售药店分级管理，鼓励连锁药店发展，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。
这意味着处方外流此前存在的医保对接不上、结算难以及零售药店无法承接处方外流这一市场情况得到了重视，处方院外流转问题将成为今年“医改”推进的重点工作。因此，本文初拟了处方外流趋势报告，对处方院外流转问题进行简要讨论。
一、院外处方流转是必然趋势
1.医药分开大背景
从“医改”启动以来，“医药分开”就是其中的重点内容。背后的原因是我国公立医疗机构和人员的收入有很大部分来源于药品，以药品的收入补偿医疗，存在来源不透明、分配不透明、监管不到位的情况，容易滋生医药贿赂、处方过重、医疗支出高等问题。
“医药分开”的目的，就是要把药品收入从医疗机构的收入当中剔除出去，切断医药招投标、医疗机构、医护人员与药企和医药经销商之间直接的利益关联，建立诊疗和用药分开运行的体制机制。
政策方面，可以追溯至2000年国务院医改办出台的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，该意见首次指出，医药应“分开核算、分别管理、统一上交、合理返还”，意思是在医院内部搞两本账，药品收入按新的财会制度单独核算，同时，将药品收支结余上交卫生行政部门，统一缴存财政社会保障基金专户，经考核后统筹安排，再合理返还给医疗机构。
但“医药分开”在实际的操作过程当中，也存在诸多问题，最直观的就是药品收入从医疗机构剥离之后，医护人员获得的受益与其劳务付出不匹配，缺乏利益补偿机制。在这种情况下，“医药分开”又和提高医护人员待遇问题挂钩，逐渐探索出提高诊疗费、设立药事服务费等辅助手段。
今年4月开始执行的“北京医改”，就是医药分开执行层面考虑较为全面的一次尝试。按北京市下发的《医药分开综合改革实施方案》，其主要目标就是通过取消药品加成，设立医事服务费，达到转变公立医疗机构运行机制的目的，从而规范医疗行为。
北京医改的具体执行方式上，通过医药产品阳光采购、医保控费等手段，降低药械、耗材的价格和费用。并且，北京医改在价格机制上建立了动态调整机制，通过监管公立医疗机构运行成本和收入结构的变化动态调整药械耗材价格和医事服务费价格，既保证患者就医购药总体成本不至有大幅提升，同时明确医护人员的劳务价值。
总体来看，“医药分开”与公立医疗机构控制药占比、取消药品加成、医保控费等互相协同，使药品在公立医疗机构运行过程当中由收入转变为成本，倒逼公立医疗机构进行医药分开改革。
2.处方外流相关政策
在实施“医药分开”综合改革的过程当中，处方外流或院外处方流转是其中一项重点内容，意即此前由医院药房承担的药品供给、药事服务等要逐渐释放到以零售药店为主的其他药品流通渠道，保障患者购药需求。
具体到相关政策上，监管层对处方外流的态度也是越来越明朗。从2014年的探索“患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药新模式”对患者的鼓励，到2015年的“禁止医院限制处方外流”对医院的推动，到最新的2017年“医改”任务中“探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享”要着力清扫院外处方流转的系统性障碍。
从政策的递进关系也可看出，监管层希望通过实施处方外流达到医药分开的目的，首先是调动患者的积极性，扫清处方外流的障碍，让患者可以自主决定到哪里买药。其次是通过医保对接、处方信息互联互通等方式提升患者在社会药店或其他途径的购药体验，对医院药房形成实质上的“分流”。
二、处方外流对行业有何影响
1.药品流通结构转变
处方外流之后，最直观变化就是药品零售渠道上的变化，此前以院内渠道为主的药品零售将逐渐往社会药店、网上药店等渠道流转，这里可以看两组相关的数据。
首先是整体药品零售市场的规模，据中商产业研究院的数据，2015年国内药品终端销售规模为1.38万亿，从三大终端来看，第一终端公立医院占比69%，第二终端零售药店终端占比22%，第三终端公立基层医疗终端占比9%，整体呈7：2：1的比例。
就处方药市场而言，IMS的数据显示，2015年中国处方药市场规模约9900亿，约占药品总规模70%。就具体的渠道而言，由于处方药销售必须依赖医生开具的处方及医嘱，与总体药品市场相比，处方药在院内销售占比更高。IMS给出的2015年处方药市场三大渠道（医院、零售药店、第三终端）占比分别为77%、10%及13%。
按照行业对医药分开过程中能够流出到院外的处方量的预估，大致的判断是未来5年内处方流出量约占总体处方量的1/5左右，并呈现较快增长。结合整体药品零售市场的规模增长，预计到2018年，处方外流将为零售药店带来超过2500亿的增量；到2020年，处方院外购药将达到总体开方量的1/3，市场规模接近8000亿。
2.处方外流对产业链上下游有何影响
需要注意的是，处方外流所致的市场规模变化并不是一种“增量”，而是对原有药品流通结构的重塑。既然涉及重塑，那么就一定会导致产业关联方利益重新分配，从终端患者的角度来说，也会迫使其转变诊疗及购药的程序。
我们按产业链从上到下分析。对医药工业企业来说，由于长期针对院内渠道做营销，形成了学术推广、医药代表为主的营销体系，如果销售通路发生变化，其必须在段时间内就院外渠道推广做出相应的调整。除了适应院外渠道的营销需要成本投入之外，还牵涉到其已有营销团队的利益分配，并很可能因为内部的利益分配机制造成对市场变化的不及时应对，最终丢失部分院外市场份额。
对医药流通企业来说，撇开配送模式为主的企业不谈，市场上大部分的企业还是以纯销等方式为主，一旦处方外流，意味着其经手的市场份额将大幅缩水。这也将导致一些小型纯销企业面临经营困难，或者寻求合并。对在纯销通路下起到重要作用的医药自然人来说，打击可能更为致命，原因在于其存在的业务逻辑断裂，市场已不在需要其作为业务链接点存在，其掌握的医疗资源也不能转为更多的药品流通量。
对医疗机构来说，顶层涉及的考虑是把不透明的药品额外利益砍掉，但是砍掉之后很难在短期内另以行政手段的方式提高其待遇，即使是通过设立医事服务费、诊疗费等方式补偿，但是较原有的药品收入来说，会有大幅缩水。同时，医药分开辅助政策如控制药占比、零差价、两票制等措施将使灰色行为更加失去生存土壤，进一步压缩利益空间。
对于患者而言，原本就医购药的一站式流程被分解至两端，很容易造成体验上的割裂。相应的，患者在院外渠道拿药时可能更多会考虑药品的正规安全，以及一旦发生事故由谁担责的问题。院外渠道购药相较于院内而言，还存在专业服务度不足的问题。这些都是患者选择院外渠道购药的阻力，并将长期存在。
三、如何承接处方外流
1.零售药店如何承接处方外流
从国务院的相关规划也可以看出，零售药店将成为处方外流的承接主体，如果承接顺利的话，数年之内，零售药店规模将呈现倍增，这对于零售药店来说无疑是巨大利好消息。
我国零售药店规模及增长率（数据来源：中商研究院）
从零售药店的规模数据也可知，过去五年间尽管市场规模处于持续增长当中，但增速已经较高峰时有大幅下滑，零售药店急需找到新的增长点以应对增长乏力的疲态。
从我国零售药店的发展形态来看，存在几大问题。其一是市场连锁率低，国家食药监总局的统计显示，2015年底全国药品零售连锁企业数量为4981家，零售连锁企业门店20.4万家，单体药店数量为24.3万家，连锁率为45.5%。连锁率低意味着无法规模化运营，在成本控制、总体质量把控上缺乏规模效应。
其二是市场集中度低，缺乏全国性龙头。数据显示，2015年我国十强连锁药店营收总额在零售行业中占比仅为17.04%，同业对比的话，医药流通行业前三强的市场规模就占到市场总规模近1/3。
其三是专业化服务不足，最直观的体现就是药师数量的缺口。据国家食药监局执业药师资格认证中心公布的数据，截至2016年12月31日，全国执业药师注册人数为342109人，在社会药店和医疗机构中注册的执业药师有303329名，平均每万人口仅为2.2人。以全国44万家药店计算，每家药店平均拥有的执业药师数量还不到1个，意味着患者无法在药店享受到专业的药事服务。
针对患者担心药品不正规、用药不安全的问题，零售药店也需在供应链保障、品牌建设方面发力，以满足患者的服务需求。
另外，DTP药店作为零售的一种创新模式，在承接处方外流的过程当中有一定的优势。但在投入成本、资质要求、专业服务也较一般药店有更高的需求，零售药店选择由DTP药房入局处方外流，应该在投入与产出之间综合衡量。
总体而言，处方外流将为零售药店带来巨大的机会，但是零售药店也应在持续优化自身，保证软硬实力兼具，具体的品类上，慢性病、常见病用药是很好的切入角度。
2.互联网医疗如何承接处方外流
除了线下的零售药店之外，互联网医疗也会在处方外流的过程当中受益，如医药电商、医药O2O、互联网医院相关产业方。
该判断成立的前置因素是“远程医疗”及“电子处方”的迅速推广和普及，此两种变革解决了互联网医疗企业缺乏医疗资源和无法获得处方的问题，通过接入远程医疗路径，联网的医生可以便捷地为患者进行复诊、随诊、康复等诊疗服务，同时开具电子处方，把分开的医药互动关系从新串联起来，保证了就医购药体验上的连续。
从已经实施的案例来看，既有政府主导的分级诊疗及电子处方试点，也有互联网医疗公司、医药电商公司寻求构建的“闭环”。我们搜集了几个案例，供大家分析具体的操作模式。
当然，在以上案例当中也存在很多问题，比如远程诊疗无法精确判断患者的病症情况，处方量上不好控制，医生为疗效考量，很可能多开药、下重药，造成处方过量的情况，另外，在这种较有指向性的合作双方中，亦有可能存在利益关联的情况，滋生类似于医药贿赂的灰色行为。
处方外流对于互联网医疗、医药电商、医药O2O企业来说影响并不一致，互联网医疗需要提供医患沟通的平台以及电子处方的资质，线下药店、医药电商、O2O才是最终的药品提供方。在这个过程当中，互联网医疗（互联网医院）拿到的提供医患沟通平台的收益，线下药店、医药电商、医药O2O获得的是药品售卖的收益，尽管现在部分企业有做“医药闭环”的趋势，但还是应该厘清几者不同的利益来源，因为对大范围铺开的在线诊疗+购药的行为来说，并非单一企业能够完全覆盖。
综合来看，处方院外流转是政策推动下药品流通结构的一次大转变，涉及药品流通的各个环节，事关产业关联方切身利益，应提早布局以应对变化。
3月17日，BI（勃林格殷格翰）宣布阿法替尼正式登陆中国；3月24日，阿斯利康的奥西替尼宣布在中国获批上市，二者均是受惠于优先审评政策而进军中国市场的重磅肺癌靶向药物。自我国药品审评审批制度调整以后，在国外获得批准的新药进入国内市场明显加速。你知道能搅动中国肺癌市场格局的国外重磅靶向药有哪些吗？我们一起来分析看看。
■国内肺癌市场潜力巨大，跨国药企巨头纷纷布局
肺癌在中国是死亡率和发病率均排首位的恶性肿瘤疾病，据相关数据预测，2017年中国肺癌治疗市场的规模将超百亿。目前，国内抗肺癌药物市场已成蓝海，迎来各企业纷纷布局。跨国药企巨头也对中国庞大的肺癌治疗市场觊觎已久，试图分一杯羹。
■稳步增长，埃克替尼销售额破十亿大关
埃克替尼由贝达药业研发，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，于2011年6月7日获CFDA批准上市，商品名为凯美纳（Conmana）。埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂，适用于表皮生长因子受体（EGFR）具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
2016年5月，贝达药业参与国家药品价格谈判并达成一致，承诺在医保衔接的前提下，将凯美纳的销售价格降低54%，达到以价换量的目的。2016年销售量达到56.22万盒，相比2015年的42.77万盒增长了31.46%，销售额也达到10.35亿元，相比2015年的9.13亿元增长了13.36%，成为国内肺癌靶向药物市场的领导者。
■六款国外重磅肺癌靶向药陆续登陆中国，竞争愈发激烈
1吉非替尼
吉非替尼由阿斯利康研发，2003年5月5日获FDA批准上市，2004年12月获得CFDA批准，商品名为易瑞沙（Iressa）。吉非替尼是首个表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶选择性抑制剂，适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日到期，今年1月，CFDA已经批准齐鲁制药生产的吉非替尼片上市。由于专利的到期，吉非替尼全球销售额接连下降，预计2022年全球销售额将跌至3.4亿美元左右。受国家药价谈判价格下降影响，2016年中国区的销售收入也出现了下降，销售额约为1.16亿美元，同比下降了16%。
2厄洛替尼
厄洛替尼由基因泰克（罗氏子公司）和安斯泰来共同研发，于2004年11月18日获FDA批准上市，2006年4月获CFDA批准上市，商品名为特罗凯（Tarceva）。厄洛替尼是表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌。
厄洛替尼在中国的结构专利保护期已于2016年3月28日到期，国内目前虽暂无其仿制药上市，但已有罗欣药业、先声药业等79公司在布局，不久的将来便能看到国产首仿药的面世。
3奥希替尼
奥希替尼是由阿斯利康研发的靶向抗癌药物，于2015年11月13日美国FDA上市批准，2017年3月22日就获得了CFDA上市批准，创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市速度纪录。奥希替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂，获批治疗EGFR-T790突变阳性非小细胞肺癌，商品名为泰瑞沙（Tagrisso）。
奥希替尼在上市后的一年里便取得全球销售额4.23亿美元的好成绩，在中国的“飞速”上市也是CDE对其产品实力的充分肯定，预计未来五年全球销售额的峰值能达到30亿美元，在中国的肺癌市场中也将成为埃克替尼的有力竞争对手。
4阿法替尼
阿法替尼由勃林格殷格翰研发，2013年7月12日获FDA批准上市，2017年2月21日获得CFDA批准上市，商品名为吉泰瑞（Gilotrif）。阿法替尼是全球首个上市的酪氨酸激酶（TKI）受体ErbB家族不可逆的抑制剂，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势，相信能在中国肺癌市场有比较好的表现。
5克唑替尼
克唑替尼由辉瑞研发，2011年8月26日获FDA批准上市，2014年9月18日获CFDA批准上市，商品名为赛可瑞（Xalkori）。克唑替尼是首个ALK激酶抑制剂，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。克唑替尼全球销售额稳步增长，2016年销售额为5.61亿美元，预计未来五年销售额峰值能达到8亿美元。
6贝伐珠单抗
贝伐珠单抗由基因泰克（罗氏的子公司）研发，2004年2月26日获得FDA批准，2010年2月26日获得CFDA批准上市，商品名为安维汀（Avastin）。贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体，能与血管内皮生长因子（VEGF）特异性结合，从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）结合，以抑制肿瘤血管生成。目前，该药批准的适应症有转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤，在中国主要用于转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗。
贝伐珠单抗2016年全球销售额为67.83亿美元，国内样本医院销售额为3.6亿元，市场销售额稳步增长。
■处于三期临床的国外肺癌靶向药
1纳武单抗（Nivolumab）
纳武单抗（Nivolumab）由小野制药和百时美施贵宝联合研发，2014年7月4日获得日本PMDA批准，2014年12月22日获得美FDA批准，2015年6月19日获得欧洲药EMA批准上市。
目前该药在中国处于三期临床阶段，临床试验的适应症为非小细胞肺癌和晚期肝细胞癌，预计在2018年批准上市。纳武单抗作为全球第一只上市的PD-1药物，因其良好的疗效和广泛的适应症，上市后迅速占领市场，2015年销售额为9.82亿美元，2016年销售额为37.74美元，预计未来五年内销售峰值能达到88亿美元。
2派姆单抗（Pembrolizumab）
派姆单抗（Pembrolizumab）是由默沙东公司开发，2014年10月28日在美国首次上市，是第一只在美国上市的PD-1抑制剂。与Opdivo相比，Keytruda更领跑于PD-1在非小细胞肺癌的一线治疗。
目前该药在中国处于三期临床阶段，临床试验的适应症为非小细胞肺癌、食管癌、胃癌和肝细胞癌，预计在2019年批准上市。派姆单抗2015年销售额为5.66亿美元，2016年销售额为14.02亿美元，预计未来五年销售峰值能达到65亿美元。
3艾乐替尼（Alectinib）
艾乐替尼（Alectinib）由中外制药（罗氏子公司）研发，于2014年7月4日获日本PMDA批准上市，2015年12月11日获FDA批准上市，商品名为Alecensa。艾乐替尼是一个选择性的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，可抑制肿瘤细胞增殖，诱导细胞死亡，该药被批准用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌的治疗。
目前该药在中国处于三期临床阶段，试验登记时间为2015年10月26日，如果一切顺利的话，预计2018年在国内上市。艾乐替尼2016年销售额为1.84亿美元，预计未来五年销售额峰值能达到9亿美元。
■处于验证性临床阶段的国外肺癌靶向药
色瑞替尼（Ceritinib）由诺华研发，于2014年4月29日获FDA批准上市，2015年5月6日获欧洲EMA批准上市，2016年3月28日获日本PMDA批准上市，商品名为Zykadia。色瑞替尼是间变型淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，适用于对克唑替尼不耐受的ALK阳性并转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。
该药在中国2013年10月22日取得临床批件，2017年3月13日开展验证性临床试验。色瑞替尼2016年全球销售额为0.91亿美元，预计未来五年销售额峰值能达到2.5亿美元。
随着药品审评审批制度的逐步改革，国外新药进入我国的速度得到了提升。阿法替尼和奥希替尼的快速上市也给我国肺癌患者带来了新的希望，同样也让肺癌用药市场竞争变得更加激烈。
近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受审查其补充生物制剂许可申请，使用抗PD-1疗法派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌或胃食管连接腺癌患者。其与江苏恒瑞早年自主研制的甲磺酸阿帕替尼片一样，都是靶向药物在胃癌治疗领域的重大进展。这对我国总体280亿元规模的胃癌化疗市场有何启示？
据2017年4月在北京召开的第12届国际胃癌大会上披露，中国胃癌每年新发现病例约为68万例，占全球发病总数的一半左右。中国大部分胃癌患者确诊时，病情已经进入中晚期；是临床上极为棘手的恶性肿瘤。
据报道40岁以上是胃癌的高发人群，不健康的生活饮食习惯是胃癌发生的重要危险因素。加大健康管理、提倡健康生活方式，推动新药上市，是《中国防治慢性病中长期规划》的重要举措之一。
■抗肿瘤治疗进入新时代
全球抗肿瘤治疗已进入精准医疗时代，从而推动了市场的快速发展。按照美国版的精准医疗计划，抗肿瘤治疗领域精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化；化疗药物已成为临床中的重要品类。
近两年，美国FDA批准的治疗胃癌的药物极少，医学界也感到无可奈何。
而就在昨天（5月24日），默沙东公司宣布，其抗PD-1疗法派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌或胃食管连接腺癌补充生物制剂许可申请通过了美国FDA的优先审评。
这是继2014年4月FDA批准礼来公司抗体药物雷莫芦单抗（Ramucirumab，Gyramza）上市后的又一个生物工程药物。雷莫芦单抗是一个用于特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体，用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。然而美国FDA近五年却没有批准治疗胃癌的小分子新药上市。
值得欣慰的是，江苏恒瑞医药自主研制成功了国家1.1类新药甲磺酸阿帕替尼片，于2014年11月3日获得国家食药监总局（CFDA）颁发的新药证书和生产注册。阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化疗失败后，明显延长生存期的单药。这是我国抗肿瘤领域取得的又一重大突破，也给晚期胃癌的靶向药物治疗市场增添了新的活力，胃癌患者迎来了东方的曙光。
■胃癌化疗市场不甘寂寞
根据世界卫生组织公布的全球统计报告，世界胃癌年发病率为13.86/10万人，仅次于肺癌，居第二位。我国是胃癌的高发地区。最新统计数据显示，中国胃癌每年新发现病例约为68万例，同比2012年公布的44.65万例，年平均增长率超过了13%。中国胃癌死亡率是欧美发达国家的4～8倍。是当前危害我国人民身体健康的重大疾病。
胃癌是一种从胃组织中开始病发、多年缓慢发展的癌症。迄今为止，胃癌的病因未阐明，幽门螺杆菌感染、亚硝基化合物和高亚硝酸盐和二羰基化合物，以及真菌和遗传基因是影响胃癌发生的重要因素。随着全球老龄化社会的发展趋势、以及在人类饮食结构和生态环境的影响下，导致了胃癌发生率的居高不下。国外预计到2025年，全球癌症新增病例将上升至1900多万。而亚洲国家的癌症状况不容小觑，将成为增长的焦点。中国沿海城市地区及西北地区胃癌发病率较高；因此对于胃癌必须引起足够重视，也是全球医学界努力攻关的重要课题。
随着新药的上市和组合化疗的推进，我国近年来癌症死亡率呈现出逐年下降的趋势；其中男性每年下降21.4%，女性每年下降了21.1%。但是，中国人口基数巨大和人口老龄化，仍是拉动抗肿瘤药物市场的动力。专家预测到2030年，中国年新增癌症病例将超过500万，年死亡病例达386万。恶性肿瘤治疗领域仍是倍受瞩目的市场。
■魔与道的持续较量
近几年来，在中国《胃癌规范化诊疗指南》发布后，胃癌化疗市场发生了一定的变化。在传统的以铂类、氟尿嘧啶及其类似物的同步放化疗基础上，提出了新的辅助化疗、术后辅助化疗和姑息性化疗多种方案。
据米内网中国城市公立医院化学药终端监测分析系统（简称HDM系统）数据显示，2016年国内重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂用药市场已达239亿元，同比上年增长了10.30%，其中胃癌化疗药物市场为65.56亿元，同比上年增长率为12.24%，占据了重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂用药市场的27.43%，林林总总已有20多个化药用于胃癌的治疗。预测国内胃癌化疗总体市场已达到280亿元规模。
目前，用于治疗胃癌主要品种由多西紫杉系列、氟尿嘧啶衍生物、铂类、抗肿瘤抗生素类、喜树碱衍生物，以及亚叶酸类药物构成；新进入这一领域的抗体类药物和小分子靶向药物是极为吸人眼球的品种。
抗肿瘤靶向小分子药物和生物技术药已成为全球抗癌市场的主流，但在胃癌治疗领域仍是少得可怜，目前仅有的靶向药物是罗氏公司的曲妥珠单抗、礼来的雷莫芦单抗（Cyramza）、中国恒瑞的阿帕替尼。
■胃癌化疗市场略显青涩
众所周知，胃癌早期症状不典型、隐匿性较强，大多数胃癌源于胃的最内层（粘膜）的细胞。而在中国胃镜常规检查也远未得到普及和和足够的重视。
数据显示，国内约60%～80%的患者就诊时已到了中晚期，手术后效果极不理想，且预后极差，在缺乏有效的药物治疗的情况下，人们对中晚期胃癌的联合治疗仍然表现出无奈。而老年人是胃癌人群主体，其总体平均生存时间小于1年，其5年存活率不足20%。
在人类与恶性肿瘤斗争中，胃癌是临床上难治的疾病。多年来，临床上多采取综合治疗的原则，主要分为手术治疗、放射治疗和化学药物治疗及传统中医药治疗。尤其是对于胃癌术前或术后均建议采用基础的同步放化治疗，但是实际上药物治疗和术后化疗药物仍表现出不如人意。
多年来，胃癌临床治疗药物是个青涩的市场。人类进入21世纪才有了一定的进步，在传统的氟尿嘧啶、顺铂、表阿霉素的基础上迈出了一大步，形成了目前临床上常用的口服氟尿嘧啶氨基甲酸酯类药物卡培他滨、顺铂的新衍生药物奥沙利铂和紫杉系列药物和交替性、差异性疗法。其中卡培他滨-顺铂在胃癌完全切除术后治疗市场上占据重要地位。随着靶向药物的上市，新的“鸡尾酒式”疗法将达到异曲同工的作用。
■胃癌治疗药物替吉奥快速增长
抗胃癌药物治疗市场中，抗代谢类药物氟尿嘧啶系列是化疗中的基础用药。国内重点城市公立医院使用的主要品种有替吉奥胶囊及片剂、卡培他滨片剂、氟尿嘧啶制剂、替加氟制剂、去氧氟尿苷胶囊、复方氟尿嘧啶口服液、尿嘧啶替加氟片剂、卡莫氟片剂等。
氟尿嘧啶是20世纪60年代合成的第一代抗代谢药，也是目前应用广泛的抗肿瘤药物，推动着氟尿嘧啶系列药物的换代产品进入市场，是胃癌化疗中的基础药物。
据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院氟尿嘧啶类用药市场已超过了15.02亿元，同比上一年增长了13.44%。氟尿嘧啶系列药物中居首位的是替吉奥，以50%的份额成为这一类药物中的领头羊。
替吉奥是氟尿嘧啶衍生物口服剂，是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾组成。1999年日本批准日本大鹏公司研制开发的替吉奥治疗晚期胃癌，随后扩展用于头颈部癌症、结直肠癌和非小细胞肺癌化疗。日本大鹏的替吉奥胶囊已在中国注册，商品名为“爱斯万”。目前，绝大多数治疗胃肠道肿瘤的标准方案中均包含氟尿嘧啶及其衍生物。临床数据表明，替吉奥在晚期消化系统恶性肿瘤的化疗中，有80%以上的病例使用替吉奥，治疗有效率达44.6%，是安全有效的抗实体癌口服药物。
2014年，CFDA批准福州海王福药制药的替吉奥片剂注册。目前，国产替吉奥已由山东新时代药业、齐鲁制药、江苏恒瑞医药和福州海王福药制药等4家垄断。
据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额7.49亿元，同比上一年增长了11.27%；其中胶囊剂占据了99.96%，片剂为0.04%；国内等级医院替吉奥总体市场已达到26.65亿元规模。
国产替吉奥以84.42%的份额主导了市场，其中山东新时代药业的替吉奥胶囊维康达占据了45.35%，江苏恒瑞医药的替吉奥胶囊艾奕占据了22.95%，齐鲁制药的替吉奥胶囊占据了16.08%。而进口药物是日本大鹏药品的爱斯万，占据了15.58%。数据显示，江苏恒瑞和齐鲁制药呈现出持续增长态势。
■卡培他滨抢仿热潮获益
卡培他滨是瑞士罗氏公司开发的新一代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物。1998年4月获得FDA批准上市，商品名为Xeloda（希罗达）。适用于不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。1999年11月进入中国临床。2013年9月16日，FDA批准梯瓦的卡培他滨口服化疗首仿药在美国上市。卡培他滨在中国的专利于2013年12月17日到期，从而带动了国内卡培他滨的仿制市场。
随着国内卡培他滨的仿制热潮的掀起，2012年江苏恒瑞医药股份卡培他滨片剂率先获得注册；2013年12月CFDA批准齐鲁制药卡培他滨片剂的注册，2014年12月批准正大天晴药业集团的卡培他滨片剂的注册。迄今为止，国内由一家进口药，3家国产药垄断了卡培他滨市场。
据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院卡培他滨用药金额6.11亿元，同比上一年增长了13.64%。随着国产卡培他滨的上市，将逐渐打破了原研药希罗达的一统天下的局面。
2016年国内重点城市公立医院市场中，罗氏公司的希罗达占据了72.24%，比上一年下降了10个百分点，由3家国产卡培他滨厂商所占据，江苏恒瑞的品牌艾滨占据了11.09%的份额，齐鲁制药的品牌卓仑占占据了9.19%的份额，正大天晴的品牌首辅占据了7.47%的份额。预测2017年3个国产品牌处于持续增长的局面。
■靶向治疗药物渐露头角
《柳叶刀肿瘤学》杂志报道，迄今为止，晚期胃癌患者预后较差，仍缺少一些有效治疗的新方案，治疗需求远未被满足。目前，国内胃癌药物治疗市场的靶向药物是罗氏曲妥珠单抗、江苏恒瑞阿帕替尼。
2010年10月，美国FDA批准了罗氏/基因泰克公司的曲妥珠单抗联合由氟尿嘧啶和顺铂或卡培他滨和顺铂用于治疗表皮生长因子受体-2表达过度（HER2阳性）胃癌。2012年CFDA批准曲妥珠单抗用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗，使晚期胃癌治疗有了新的选择。但是胃癌HER2阳性率差异很大，一般认为仅占胃癌人群的20%左右，另一方面抗体类药物的价格昂贵，多数人难以承受。因此，对于靶向治疗药物的开发仍是重要的课题。
2014年10月17日，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获批上市。从而使胃癌靶向治疗药物领域进入新时代，这是我国在肿瘤治疗领域创新发展方面取得的又一重大突破。
据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院胃癌靶向药物阿帕替尼达到了6915万元，同比上一年增长了18.37%，取得良好的开端。
阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化治疗失败后，疗效最好的单药。同时，阿帕替尼是胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，将极大地提高患者治疗的依从性。
阿帕替尼是一个全新小分子靶向药物，通过抑制肿瘤血管生成，从而作用于癌细胞，能够显著延长晚期胃癌患者的生存期，同时大大减低患者费用。阿帕替尼是国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项，恒瑞公司拥有4项发明专利，其中2项全球专利。
随着江苏恒瑞阿帕替尼的问世，胃癌治疗市场已形成了阿帕替尼、卡培他滨、替吉奥、奥沙利铂、伊立替康和多西紫杉和曲妥珠单克隆抗体等新的组合格局，使胃癌和晚期胃癌患者有了希望。
随着全球新药研究开发进程的不断加速，临床用药日趋完善，尤其是抗胃癌、肠癌靶向药物已成为砸向世界医药市场的重锤。抗肿瘤药物是一个炙手可热的品类，在人体差异性、种族差异性和不同肿瘤特点等多种因素影响下，远远不能满足治疗市场的需求。多种药物在各类肿瘤和不同阶段的治疗中发挥着特异性的作用。
自2015年7月22日以来，自查批次已公布了七个批次，共2033个受理号进入临床自查核查清单目录以内。这七批自查核查清单中，进口药品共387个。国内省份中，江苏、北京、山东、广东和浙江分别列前五位，受理号数都过100个。
自2016年优先审评制度实施以来，截至2017年5月21日，咸达数据V3.2发现，共212个受理号获得优先审评，其中91个已进入临床自查核查，43%的占比可见优先审评的加速力度。2016年临床自查核查清单上的受理号14%是来自优先审评，2017年此比例上升到34%，由此可见第一批自查之后的几批自查产品，更多的是与创新性、临床需求挂钩的项目。
■国产自查以仿制药为主：石药和天晴是2～7批自查产品数最多的企业
公告撤回基本上只有第一批临床自查核查清单中有所公布。以企业为单位统计第二到七批临床自查核查清单产品，石药集团和正大天晴申报产品数并列第一多。这两家的进入临床核查自查清单的产品主要为仿制药，特别是首仿药或双报药为主。
石药集团申报的有多潘立酮片、盐酸二甲双胍片、盐酸莫西沙星片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸决奈达隆片和伊潘立酮片，目前只有盐酸决奈达隆片进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第5号）。
石药盐酸二甲双胍片在美国ANDA已获批。CFDA在2017年5月18日终于发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号），包括仿制药质量和疗效一致性评价的“研究现场核查指导原则”“生产现场检查指导原则”“临床试验数据核查指导原则”和“评价有因检查指导原则”，这意味着美国和中国双报的产品有望加快获批，石药的盐酸二甲双胍片有望在2017年内上市。
正大天晴申报的有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、来那度胺胶囊、盐酸安罗替尼胶囊、注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用左泮托拉唑钠和瑞舒伐他汀钙片。
■国内厂家自查申报也扎堆：氨氯地平热度不减
国内厂家对仿制药申报热度也体现在第二到七批临床自查核查清单产品中。苯磺酸氨氯地平片的国内厂家的生产批文数高达65个，但其依然是国内生产厂家申报最受欢迎的产品，共4家企业申报，分别是重庆药友制药有限责任公司、酒泉大得利制药有限公司、北京永正制药有限责任公司和河北东风药业有限公司。目前只有重庆药友制药有限责任公司在药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）清单上。据悉，重庆药友此项目是按一致性评价的质量标准申报的。
其次就是富马酸替诺福韦二吡呋酯片，正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司和安徽贝克生物制药有限公司仍在等待第二家国内厂家上市的机会，三家都在药物临床试验数据现场核查计划公告中，按理应在2017年有审批结果。2016年成都倍特药业有限公司上市该品种，当时获批的适应症为HIV-1感染，富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用治疗成人HIV-1感染。
然而，总局关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）曾提到，“挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期，在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据除外”。成都倍特药业有限公司首仿上市时间是2016年11月，富马酸替诺福韦二吡呋酯片第二家是否就此顺延到2018年6月上市，拭目以待。
2017年广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊获批，从CDE临床试验可见，广生堂的适应症为用于治疗慢性乙型肝炎的成年患者。福建广生堂药业股份有限公司共有2个受理号进入第一批临床自查核查，旧化学药分类5类申报的CXHS1300370在公告2015年第264号撤回，旧化学药分类3.1类申报的CXHS1400157则没有撤回且获得优先审评。目前富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊在申报的有成都倍特药业有限公司。
盐酸莫西沙星片同样也是热点，北大医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司和南京新港医药有限公司在临床自查核查清单之中，但尚无一进入药物临床试验数据现场核查计划公告。
■进口药上市又快又新：诺华沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ696）即将获批
自总局2017年3月17日公开征求“关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）”意见以来，进口产品利好消息不断。第七批自查中44个受理号数中就有35个受理号来自进口产品。第七批自查获得优先审评资质的7个产品19个受理号只有盐酸安罗替尼胶囊是国内生产厂家正大天晴药业集团股份有限公司，其余都是进口产品。
7个优先审评的产品中，勃林格殷格翰（中国）投资有限公司的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂和拜耳医药保健有限公司的注射用重组人凝血因子Ⅷ申报的是临床，其余都是申报上市，这意味着5个产品有望在2017年获批。
正大天晴盐酸安罗替尼胶囊目前已完成临床适应症有三线及以上晚期非小细胞肺癌，在研究的适应症有晚期甲状腺髓样癌、晚期软组织肉瘤、结直肠癌、晚期肾细胞癌、晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和食管鳞癌。奥达特罗吸入喷雾剂适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）患者。德拉马尼片治疗多药耐药结核病。灵北抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ696）临床试验已完成评价LCZ696用于原发性高血压治疗8周后的疗效和安全性，以及降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究，预计适应症为慢性心力衰竭。
■焦点
进口药已经提速，国产药审批是否也能提速？
一般而言，进入临床自查核查清单、进入临床试验数据现场核查计划公告后才进入药品审批流程，第二批自查名单至第七批自查名单国产厂家受理号数195个，优先审评仅12个，进入临床试验数据现场核查计划公告25个；相比较而言，进口产品受理号216个，优先审评63个，进入临床试验数据现场核查计划公告96个。
优先审评比较的是临床需求和创新性，我国申报的主要仿制药为主，国产药品的优先审评数量较低是意料之中。但是，从进入临床试验数据现场核查计划公告的进度来看，国产产品的审批进度低于进口产品。
不少进口药企在抱怨2017年药政不利过期原研药，过期原研药医院市场丢标严重，2017年进口新药的获批或许可暂时缓解进口药产品线青黄不接的困境。
国内生产厂家面临同样困境。不幸的是，许多厂家手里没有符合改革新规要求的项目。被第一批自查核查耽误没上市且对项目质量有自信的仿制药项目翘首以待更快的审批速度，2015年至今已两年。“去”，或是“留”，亟需定锤之音。
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