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2016年，在全球直接投资大幅下降的情况下，我国医药制造业吸收外资增长了55.8%，医疗设备领域增长了95%，充分证明全球资本对中国经济的信心。
本文对外商投资的政策环境、产业现状及未来趋势进行了梳理。本文节选自作者于2017年5月17日在上海召开的“2017中欧医药产业发展论坛”上的演讲报告，该论坛由中国化学制药工业协会和欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）共同主办。
一、中国医药市场继续快速增长
1.中国已成为全球第二大医药市场
2014年，以中国、印度为代表的亚太地区实现医药市场增加值2241亿美元，同比增长12.18%，超过同期全球平均增速2.76个百分点，中国已成为全球第二大医药市场。
3.促进中国医药市场增长的主要因素
1）人口老龄化加速
2）卫生总费用继续增长
二、外资投资中国医药行业的政策环境
2017年1月17日，在瑞士达沃斯召开的第47届世界经济论坛年会上，国家领导人表示，一个开放的中国应该有更多的进口，以及外商直接投资，中国希望在全球化的进程中，更多的人可以和中国分享，搭上全球化的便车。
今年5月在北京召开的第一届“一带一路”国际合作高峰论坛，更加坚定了外商投资中国医药行业的信心。
1.鼓励外商投资医药制造业目录（2016年修订）
为贯彻落实党中央、国务院关于进一步扩大对外开放部署，国家发改委、商务部会同有关部门对2015年版《外商投资产业指导目录》（以下简称《目录》）进行了修订，形成鼓励外商投资医药制造业目录（2016年修订），其中涉及鼓励医药的项目如下表。
2.中国（上海）自由贸易试验区关于药品监管的改革与创新
为鼓励外商对中国医药行业投资，各地都出台了相应的鼓励政策，如上海自贸区近在简化审批程序方面就做了大量改革。
第一，不断提高行政审批的效能
目前，已有218项食品药品行政审批时限得到缩短，占全部审批事项的78.7%。自贸区分中心可以实现当天办结的行政审批事项有44小项。
第二，完善了网络信息平台，推进行政审批标准化建设
编制自贸区食品药品行政审批《业务手册》和《办事指南》，将办理事项所需的材料一次性告知申请人，促进廉洁高效服务型政府建设。
充分利用网络信息平台，将企业办事程序与材料、相关政策等全部进行网络公示，大力提高政府运作的透明度。
在自贸区行政审批系统中嵌入行政效能电子监察模块，通过系统对接和功能调用的方式查看审批的步骤、进程和处理该流程的责任人员等情况，进行实时监督，对违反程序和超越时限的，系统自动报警，实现行政审批全程可控。
第三，鼓励第三方力量参与，形成食品药品社会共治格局。
3.医药法规正加速与国际接轨
1）2017年3月11日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，全球新药将同步在中国上市。
①在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的要求，疫苗类药物除外；
②对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；
③对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
2）2017年5月11日，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号），实现境内外临床数据互通互用。
①申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请；
②境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请；
③申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。
三、外商投资中国医药产业现状
据商务部研究院介绍，截至2015年1月，外商累计投资中国医药行业4000多个项目，合同金额超过150亿美元。
截至2016年2月，RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）会员公司已在中国设立了49家工厂，31个研发中心，在华年研发投入约80亿元人民币。在过去五年中，RDPAC成员已累计向中国市场引进了至少67种创新药物，占同期中国市场所有上市创新药物的80%；在十一五（2006-2010年）期间总投资达200亿元人民币。
据商务部统计，2016年，在全球直接投资大幅下降的情况下，我国医药制造业吸收外资增长了55.8%，医疗设备领域增长了95%，充分证明全球资本对中国经济的信心。
1.外商投资中国医药产业的速度继续增长
2008-2015年，国外医药企业在中国直接投资金额从整体上看上升趋势明显。
2.外商投资中国医药产业的项目金额不断加大
外资在中国平均每个项目的投资规模越来越大，据商务部数据，2016年1-7月，外商直接投资医药行业共45个项目，金额达12.37亿美元。
3.外商投资中国医药产业的来源地分布
投资中国医药行业的外资来源地依然是技术较先进的美欧和日本等国。
4.外商投资中国医药产业的目标地区分布
外商来华投资的医药项目主要分布在上海、北京、江苏、广东等经济发达地区。
《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》7月13日公布。
《通知》及《附件：36种有关药品名单》原文请见：
36种相关药品名单如下：
一、西药部分
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药品分类
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编号
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药品名称
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剂型
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医保支付标准
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备注
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乙
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TX01
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利拉鲁肽
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注射剂
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410元（3ml:18mg/支，预填充注射笔）
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限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二级及以上医疗机构专科医师处方。
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乙
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TX02
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替格瑞洛
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口服常释剂型
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8.45元（90mg/片）
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限急性冠脉综合症患者，支付不超过12个月。
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乙
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TX03
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重组人尿激酶原
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注射剂
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1020元（5mg（50万IU）/支）
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限急性心肌梗死发病12小时内使用。
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乙
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TX04
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重组人凝血因子Ⅶa
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注射剂
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5780元（1mg（50KIU）/支）
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限以下情况方可支付：1、凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5BU的先天性血友病患者。2、获得性血友病患者。3、先天性FVII缺乏症患者。4、具有GPIIb-IIIa和/或HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。
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乙
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TX04
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重组人脑利钠肽
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注射剂
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585元（0.5mg（500U）/瓶）
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限二级及以上医疗机构用于规范治疗效果不佳的急性失代偿性心力衰竭短期治疗，单次住院支付不超过3天。
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乙
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TX06
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托伐普坦
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口服常释剂型
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99元（15mg/片）
168.3元（30mg/片）
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限明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭/肝硬化以及抗利尿剂激素分泌异常综合征的患者。
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乙
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TX07
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阿利沙坦酯
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口服常释剂型
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7.05元（240mg/片）
3.04元（80mg/片）
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乙
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TX08
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吗啉硝唑氯化钠
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注射剂
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106元（100ml：500mg吗啉硝唑和900mg氯化钠/瓶）
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限二线用药。
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乙
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TX09
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泊沙康唑
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口服液体剂
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2800元（40mg/ml 105ml/瓶）
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限以下情况方可支付：1.预防移植后（干细胞及实体器官移植）及恶性肿瘤患者有重度粒细胞缺乏的侵袭性曲霉菌和念球菌感染。2.伊曲康唑或氟康唑难治性口咽念珠菌病。3.接合菌纲类感染。
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乙
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TX10
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曲妥珠单抗
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注射剂
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7600元（440mg（20ml）/瓶）
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限以下情况方可支付：1.HER2阳性的乳腺癌手术后患者，支付不超过12个月。2.HER2阳性的转移性乳腺癌。3.HER2阳性的晚期转移性胃癌。
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乙
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TX11
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贝伐珠单抗
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注射剂
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1998元（100mg（4ml）/瓶）
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限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌。
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乙
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TX12
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尼妥珠单抗
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注射剂
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1700元（10ml：50mg/瓶）
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限与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
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乙
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TX13
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利妥昔单抗
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注射剂
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2418元（100mg/10ml/瓶）
8289.87元（500mg/50ml/瓶）
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限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤），CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤；最多支付8个疗程。
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乙
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TX14
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厄洛替尼
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口服常释剂型
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195元（150mg/片）
142.97元（100mg/片）
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限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。
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乙
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TX15
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索拉非尼
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口服常释剂型
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203元（0.2g/片）
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限以下情况方可支付：1.不能手术的肾细胞癌。2.不能手术或远处转移的肝细胞癌。3.放射性碘治疗无效的局部复发或转移性、分化型甲状腺癌。
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乙
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TX16
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拉帕替尼
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口服常释剂型
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70元（250mg/片）
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限HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。
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乙
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TX17
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阿帕替尼
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口服常释剂型
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136元（250mg/片）
185.5元（375mg/片）
204.15元（425mg/片）
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限既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。
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乙
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TX18
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硼替佐米
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注射剂
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6116元（3.5mg/瓶）
2344.26元（1mg/瓶）
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限多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，并满足以下条件：1、每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；2、由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方；3、与来那度胺联合使用不予支付。
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乙
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TX19
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重组人血管内皮抑制素
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注射剂
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630元（15mg/2.4×10^5 U/3ml/支）
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限晚期非小细胞肺癌患者。
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乙
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TX20
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西达本胺
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口服常释剂型
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385元（5mg/片）
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限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
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乙
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TX21
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阿比特龙
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口服常释剂型
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144.92元（250mg/片）
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限转移性去势抵抗性前列腺癌。
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乙
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TX22
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氟维司群
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注射剂
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2400元（5ml：0.25g/支）
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限芳香化酶抑制剂治疗失败后的晚期、激素受体（ER/PR）阳性乳腺癌治疗。
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乙
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TX23
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重组人干扰素β-1b
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注射剂
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590元（0.3mg/支）
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限常规治疗无效的多发性硬化患者。
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乙
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TX24
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依维莫司
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口服常释剂型
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148元（5mg/片）
87.05元（2.5mg/片）
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限以下情况方可支付：1.接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。2.不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。3.不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML)成人患者。
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乙
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TX25
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来那度胺
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口服常释剂型
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866元（10mg/片）
1101.99元（25mg/片）
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限曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者，并满足以下条件：1、每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；2、由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方；3、与硼替佐米联合使用不予支付。
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乙
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TX26
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喹硫平
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缓释控释剂型
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3.72元（50mg/片）
10.76元（200mg/片）
14.68元（300mg/片）
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乙
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TX27
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帕罗西汀
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肠溶缓释片
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4.59元（12.5mg/片）
7.8元（25mg/片）
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乙
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TX28
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康柏西普
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眼用注射液
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5550元（10mg/ml 0.2ml/支）
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限50岁以上湿性年龄相关性黄斑变性患者，并符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.病眼基线矫正视力0.05-0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影及OCT（全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像）证据；4.每眼累计最多支付9支，每个年度最多支付4支。
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乙
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TX29
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雷珠单抗
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注射剂
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5700元（10mg/ml 0.2ml/支、10mg/ml 0.165ml/支（预充式））
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限50岁以上湿性年龄相关性黄斑变性患者，并符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.病眼基线矫正视力0.05-0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影及OCT（全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像）证据；4. .每眼累计最多支付9支，每个年度最多支付4支。
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乙
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TX30
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司维拉姆
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口服常释剂型
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8.1元（800mg/片）
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限透析患者高磷血症。
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乙
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TX31
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碳酸镧
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咀嚼片
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14.65元（500mg/片）
19.98元（750mg/片）
24.91元（1000mg/片）
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限透析患者高磷血症。
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二、中药部分
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药品分类
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编号
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药品名称
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支付标准
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备注
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乙
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TZ01
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银杏二萜内酯葡胺注射液
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316元（5ml/支，含银杏二萜内酯25mg）
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限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付14天。
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乙
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TZ02
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银杏内酯注射液
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79元（2ml/支，含萜类内酯10mg）
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限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付14天。
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乙
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TZ03
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复方黄黛片
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10.5元（0.27g/片）
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限初治的急性早幼粒细胞白血病。
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乙
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TZ04
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注射用黄芪多糖
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278元（250mg/瓶）
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限二级及以上医疗机构肿瘤患者，单次住院最多支付14天。
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乙
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TZ05
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参一胶囊
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6.65元（含人参皂苷Rg3 10mg/粒）
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限原发性肺癌、肝癌化疗期间同步使用。
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7月12日，工信部官网公示第五批工业品牌培育示范企业名单。专家综合评议，工业和信息化部拟将杭州娃哈哈集团有限公司等44家企业核定为第五批工业品牌培育示范企业。公示时间为：2017年7月12日至2017年7月25日
据医药地方台统计，在公示的44家企业名单中，医药企业有11家。分别是：
齐鲁制药有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
浙江新和成股份有限公司
上海联影医疗科技有限公司
漳州片仔癀药业股份有限公司
上海荣泰健康科技股份有限公司
清华德人西安幸福制药有限公司
陕西健民制药有限公司
上海逸思医疗科技有限公司
盛实百草药业有限公司
上海上药杏灵科技药业股份有限公司。
截至7月13日，沪深两市共有48家医药类上市公司披露半年度业绩预告（剔除一季报中对上半年业绩的预测）。48家公司中，近八成预计上半年可实现业绩增长。
就细分板块来看，医疗器械类公司几乎全线实现正增长；中药、化药企业在保持增长主基调的同时，受具体产品价格变化等因素影响，业绩有所分化；生物制品板块则传递积极信号，随着“疫苗事件”影响的消除，智飞生物、康泰生物等公司均有业绩复苏迹象。
国家卫计委要求2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构，全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行。分析认为，“两票制”将促使药品流通行业集中度提升，淘汰小公司，而新三板医药商业企业由于普遍规模较小，面临着不小的压力。
■“两票制”促行业集中度提升
据统计，目前11个医改试点省（福建、安徽、陕西、重庆、青海、四川、湖南、上海、江苏、浙江、宁夏），除宁夏外，均已出台正式“两票制”实施方案。非医改试点省中辽宁、甘肃、海南、黑龙江、广东等也都推出了“两票制”方案。
“两票制”是指药品从生产企业卖到流通企业开一次发票，流通企业销售到医疗机构再开一次发票。
“两票制”之前，我国药品流通环节复杂。从生产企业到医院或药店，经过了层层代理，中间经过三票、四票甚至更多票，出厂价与最终销售价格之间相差巨大，“挂靠”、“走票”等违法违规现象普遍存在。
分析指出，“两票制”政策的实施，将大幅压缩药品流通环节，加速全行业洗牌过程，使信誉度高、规范性强、终端覆盖广、销售能力强的大型药品流通企业市场占有率迅速提升，行业集中度不断提高。
广证恒生医药行业分析师赵巧敏认为，“两票制”压缩中间的多票环节，禁止分销形式，真正具有强大配送能力的大流通企业将胜出，缺乏核心竞争力、无上游资源或下游网络的中小代理商或被淘汰。
■新三板药品流通企业规模小压力大
新三板目前有70多家医药商业公司，其中罗特药业、中瑞医药等逾20家公司处于医药流通领域，主要从事药品批发销售业务。
由于批发业务的特点，药品流通企业营收规模相对较大。新三板相关企业去年收入全部超过6000万元，同科股份、瑞朗医药、信力康3家公司营收规模则超过5亿元。
由于行业毛利率普遍比较低，从盈利来看，新三板医药流通企业规模普遍较小，除柯菲平2016年盈利1.25亿元，添正医药和瑞兴医药2家公司去年净利润为2000多万元，紫竹星、中瑞医药、安泰医药、罗特药业4家公司盈利超过1000万元，其余企业盈利规模均在1000万以下。
年报显示，华宏医药去年营收为4.14亿元，但净利润只有234万元，毛利率仅8%。禾信医药、海欣医药等公司去年的毛利率更是低于8%。
赵巧敏表示，由于药品流通企业进入壁垒低、竞争激烈、毛利率低（一般6%-8%）的特点，规模成为重要的竞争优势，大规模的配送网络和资金实力能够降低运营成本并增加客户黏性。
从销售方式来看，很多新三板医药流通公司主要收入来源正是代理或分销业务。年报显示，柯菲平去年的前两大客户，就是国药控股、华润医药商业集团。而据罗特药业介绍，该公司在全国各地通过招投标等方式选择分销商或配送公司，如广州医药、九州通等大型零售医药公司，其与各经销商签订严格的合作协议或合同，同时在各区域设置大区总监进行市场管理。
“两票制”的推行，使得相当多的新三板医药流通企业已经意识到相关风险。柯菲平曾在年报中提示，“两票制”以及相关取消药品加成的制度，将促使药品代理企业转型，可能会对公司业务模式产生一定的影响，从而导致未来经营业绩的不确定性。医药流通行业市场准入门槛不断提高，行业集中度也将提升，公司竞争对手的数量将减少，但竞争对手的资金实力、配送能力、终端覆盖能力将增强，行业内企业将面临较大的市场竞争压力。
罗特药业也表示，随着“两票制”的全面推行，将促使当前药品流通格局发生重大调整，对于从事临床产品分销业务的商业企业来说，中间多余的商业环节都将被压缩掉，包括过票商业公司和二级及以下商业公司，只会剩下一级药品商业流通公司。现公司有部分产品需要通过下一级代理商或者医药流通公司再销售到医院等终端，未来“两票制”全面实行后，该部分品种销售空间将被大大压缩。
■大企业表现抢眼
目前，新三板医药流通企业多数采用协议转让方式。华宏医药、先大药业、瑞兴医药、添正医药4家采用做市转让方式，今年以来它们在二级市场上表现较为平稳。
不过，A股医药流通龙头企业在二级市场上表现抢眼。今年以来，上海医药的股价涨幅将近四成，国药控股旗下的两家上市公司国药一致、国药股份，股价涨幅也很明显。
早在几年前，商务部发布的《2011年药品流通行业运行统计分析报告》认为，行业结构调整提速，跨区域兼并重组方兴未艾，大企业向二三线城市和基层医疗市场扩张迅速，逐步形成了国药集团、上药集团、华润医药及九州通为代表的全国性药品流通集团。
近日商务部发布的《2016年药品流通行业运行统计分析报告》也显示，药品批发行业集中度进一步提高。2016年，药品批发企业主营业务收入前100位占同期全国医药市场总规模的70.9%，同比上升2.0个百分点。
报告认为，“十三五”期间，药品流通企业将在资本市场的助力下加速整合，不断实现强强联合。从各上市公司披露的年报可以看出，药品流通企业并购交易较为活跃。
“两票制”的推行，将促使当前药品流通格局发生重大调整，对于从事临床产品分销业务的药品商业流通企业来说，减少药品中间流通环节，药品商业流通公司发生大的整合，商业集中度将进一步提高，大型医药商业公司将变得更大。
迪安诊断7月12日晚间发布公告，公告称，公司第二届董事会第八十九次会议审议通过了《关于公司对外投资设立浙江大健康产业股权投资基金（有限合伙）暨关联交易的议案》。迪安诊断拟使用自筹资金1.5亿元与通策医疗、创业软件和杭州灏赢共同发起设立浙江大健康产业股权投资基金（有限合伙）。
据公告披露，基金投资重点为医疗健康领域，聚焦医疗服务、精准医疗和智慧医疗等方面。对外投资将采取包括但不限于认购新增股权、受让原有股权等方式进行。
公告显示，基金采用有限合伙形式，存续期限为5年，总规模不超过10.5亿元。其中，迪安诊断、通策医疗、创业软件作为LP分别拟出资1.5亿元、1亿元、5000万元；杭州灏赢作为GP和执行事务合伙人拟出资1000万元，基金其余出资额部分对外募资。
基金分配方面，按各有限合伙人的实缴出资比例，先向有限合伙人分配投资本金金额，再向普通合伙人分配投资本金，直至投资本金金额全部获得分配。如有亏损，合伙人按照实缴出资比例共同负担。
近日，南昌市政府服务热线12345公布了一则投诉受理案件：有居民反馈，最近刮南风，一到半夜，金沙三路以北沿线的楼盘弥漫着恶臭味，源头笃定是南边汇仁药业的化工厂，并责问政府“环保部门的作为呢？政府是只要GDP不要绿水青山了吗？”
南昌政府反应迅捷，5天后，就给出了回复。责令企业对排放刺鼻性气体的污水处理设施实行停运整改。药企花钱买设备、24小时监控恶臭气体，等一系列改进措施，加以控制。
药企所在地的南昌县政府表示：尽管如此，但是遇到静稳天气，由于气压低污染物不易挥发，对周边环境也会造成一定的影响。针对这种情况，汇仁公司两年内会搬迁。
《总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第83号）》7月17日公布：
2017年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品33个。
《2017年6月批准注册医疗器械产品目录》原文请见：
吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi（sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg，SOF/VEL/VOX），该药是一种每日口服一次的单一片剂，作为一种挽救治疗药物（salvage treatment），用于：（1）既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治疗（re-treatment）；（2）既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。
值得一提的是，Vosevi（SOF/VEL/VOX）是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂，同时也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）药物管线的收官之作。Vosevi由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa中的2种成分（SOF/VEL）和voxilaprevir组成；其中，SOF是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，VEL是一种泛基因型NS5A抑制剂，voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。
7月14日，FDA批准首个选择性靶向阻断细胞因子IL-23的药物——TREMFYATM，用于中度至重度斑块性银屑病的治疗。
TREMFYATM是一款针对IL-23的人源化抗体，由强生公司旗下的Janssen Biotech开发。该公司在过去的15年中一直致力于研发治疗斑块性银屑病的药物，旗下的产品Stelara（靶向IL-12/23的单克隆抗体）去年销售额达到32亿美元
美国FDA近日批准了Puma Biotechnology公司产品新药Nerlynx（neratinib）用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗（extended adjuvant therapy），这些成年患者群体先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案。对于这种类型的癌症患者，Nerlynx是第一个延长性辅助治疗。
Nerlynx是一种激酶抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中，研究人员评估了Nerlynx的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后，经Nerlynx治疗的患者中94.2%没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者为91.9%。
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib）的一份补充新药申请（sNDA），该申请寻求FDA批准Xeljanz用于中度至重度活动性溃疡性静脉炎（UC）成人患者的治疗。FDA已指定这份sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）为2018年3月。
tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。
恒瑞医药7月14日公告称，子公司上海恒瑞近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知，批准其吸入用地氟烷在各国的上市申请。
目前在中国及美国除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售，目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。
近日，天士力医药集团发布公告称，与法国梅里埃集团子公司Transgene公司合资组建的天士力创世杰（天津）生物制药有限公司收到国家食药监总局核准签发的治疗用乙型肝炎腺病毒注射液(T101)药物临床批件。
从样本医院市场表现来看，药品销售已经从前几年的20%左右的增速放缓至10%左右。国内样本医院数据显示，PDB样本医院整体市场由2005年的326.9亿元，上升至2016年的1661.5亿元，2005-2016年复合增长率为16.9%。
2016年，样本医院10大治疗领域占据整体市场的87.2%，增长较快的有抗肿瘤药和呼吸系统药物，增速均超过10.0%。在10大治疗领域中，有7个领域整体市场已超过100亿元，本文将依次分析这些治疗领域的重点产品。
1.抗感染类药物：251亿元
2016年同比增长：7.9%
CAGR（2005-2016）：10.3%
值得关注的产品：恩替卡韦、美罗培南、伏立康唑、莫西沙星、哌拉西林/三唑巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦、拉氧头孢
国内样本医院数据显示，国内抗感染类药物市场规模从2005年的85.2亿元增长到2016年的251.0亿元，2005-2016年年复合增长率为10.3%。
据统计，2016年抗感染类产品涉及279个，样本医院前50位药品购药金额为220.0亿元，占整体市场87.4%。其中，样本医院排名前10产品有：恩替卡韦、美罗培南、伏立康唑、莫西沙星、哌拉西林/他唑巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、左氧氟沙星、亚胺培南/西司他丁、头孢哌酮/他唑巴坦、拉氧头孢。前10位产品销售额共计97.5亿元，占整体市场38.8%。
抗感染类药物增长较快的产品有：恩替卡韦销售额为17.1亿元，较同期增长16.2%；美罗培南销售额为13.7亿元，较同期增长20.5%；伏立康唑销售额为12.0亿元，较同期增长13.4%；莫西沙星销售额为9.1亿元，较同期增长26.5%；哌拉西林/他唑巴坦销售额为8.9亿元，较同期增长12.8%；头孢哌酮/他唑巴坦销售额为7.3亿元，较同期增长11.2%；拉氧头孢销售额为6.6亿元，较同期增长28.7%。上述产品增长率均超过10.0%，拉动了抗感染类整体市场的增长。
2.心血管系统用药：199.7亿元
2016年同比增长：4.7%
CAGR（2005-2016）：14.6%
值得关注的产品：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀
国内样本医院数据显示，国内心血管系统用药市场规模从2005年的44.4亿元增长到2016年的199.7亿元，2005-2016年年复合增长率为14.6%。
据统计，2016年心血管系统用药产品涉及251个，样本医院前50位药品购药金额为171.7亿元，占整体市场86.0%。其中，样本医院排名前10产品有：阿托伐他汀、前列地尔、磷酸肌酸、辅酶A/辅酶I、瑞舒伐他汀、氨氯地平、桂哌齐特、川芎嗪/丹参、醒脑静注射液、硝苯地平。前10位产品销售额共计93.6亿元，占整体市场46.9%。
心血管系统用药增长较快的产品有：阿托伐他汀销售额为15.8亿元，较同期增长10.1%；瑞舒伐他汀销售额为13.7亿元，较同期增长10.0%。在心血管系统用药领域，增长较快的两个产品均为降血脂药，凸显了他汀类在该领域的主打地位。
3.血液和造血系统用药：185.1亿元
2016年同比增长：9.5%
CAGR（2005-2016）：16.2%
值得关注的产品：人血白蛋白
国内样本医院数据显示，国内血液和造血系统用药市场规模从2005年的35.5亿元增长到2016年的185.1亿元，2005-2016年年复合增长率为16.2%。
据统计，2016年血液和造血系统用药产品涉及136个，样本医院前50位药品购药金额为174.3亿元，占整体市场94.2%。其中，样本医院排名前10产品有：人血白蛋白、氯化钠、氯吡格雷、复方氨基酸、转化糖、血凝酶、丙氨酰谷氨酰胺、脂肪乳、葡萄糖、甲钴胺。前10位产品销售额共计115.9亿元，占整体市场62.6%。
血液和造血系统用药增长较快的产品有：人血白蛋白销售额为23.1亿元，较同期增长14.6%。在血液和造血系统用药领域，只有这一个产品增长较快，增长率超过10.0%。
4.抗肿瘤药：169.8亿元
2016年同比增长：11.2%
CAGR（2005-2016）：19.6%
值得关注的产品：培美曲塞、奥沙利铂、替吉奥、卡培他滨、康莱特注射液、替莫唑胺
国内样本医院数据显示，国内抗肿瘤药市场规模从2005年的23.8亿元增长到2016年的169.8亿元，2005-2016年年复合增长率为19.6%。
据统计，2016年抗肿瘤药产品涉及135个，样本医院前50位药品购药金额为95.7亿元，占整体市场62.7%。其中，样本医院排名前10产品有：紫杉醇、培美曲塞、多西他赛、奥沙利铂、替吉奥、卡培他滨、康莱特注射液、伊马替尼、吉西他滨、替莫唑胺。前10位产品销售额共计85.4亿元，占整体市场50.3%。
抗肿瘤药增长较快的产品有：培美曲塞销售额为11.1亿元，较同期增长10.5%；奥沙利铂销售额为9.1亿元，较同期增长17.3%；替吉奥销售额为8.4亿元，较同期增长17.3%；卡培他滨销售额为7.4亿元，较同期增长12.4%；康莱特注射液销售额为6.9亿元，较同期增长15.9%；替莫唑胺销售额为4.8亿元，较同期增长20.1%。上述6个产品均是增速超10.0%的产品，其中奥沙利铂、替吉奥、替莫唑胺3个产品同比增长15.0%以上，市场表现更为突出。
5.神经系统用药：151.7亿元
2016年同比增长：9.7%
CAGR（2005-2016）：22.7%
值得关注的产品：鼠神经生长因子、地佐辛、依达拉奉、丁苯酞
国内样本医院数据显示，国内神经系统用药市场规模从2005年的16.0亿元增长到2016年的151.7亿元，2005-2016年年复合增长率为22.7%。
据统计，2016年神经系统用药产品涉及147个，样本医院前50位药品购药金额为145.9亿元，占整体市场95.2%的份额。其中，样本医院排名前10产品有：神经节苷脂、奥拉西坦、鼠神经生长因子、地佐辛、小牛血去蛋白提取物、依达拉奉、脑苷肌肽、银杏叶、丁苯酞、长春西汀。前10位产品销售额共计97.6亿元，占整体市场54.0%。
神经系统用药增长较快的产品有：鼠神经生长因子销售额为11.3亿元，较同期增长17.0%；地佐辛销售额为10.1亿元，较同期增长27.0%；依达拉奉销售额为7.7亿元，较同期增长16.1%；丁苯酞销售额为6.9亿元，较同期增长27.8%。上述4个产品增速均超10.0%，其中，地佐辛、丁苯酞市场表现较为突出，增长率接近30.0%。
6.消化系统用药：141.4亿元
2016年同比增长：8.2%
CAGR（2005-2016）：17.0%
值得关注的产品：雷贝拉唑、异甘草酸镁、帕洛诺司琼
国内样本医院数据显示，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.0亿元增长到2016年的141.4亿元，2005-2016年年复合增长率为17.0%。
据统计，2016年消化系统用药用药产品涉及266个，样本医院前50位药品购药金额为128.6亿元，占整体市场91.0%。其中，样本医院排名前10产品有：兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、异甘草酸镁、左卡尼汀、帕洛诺司琼、托烷司琼、复方甘草甜素。前10位产品销售额共计81.8亿元，占整体市场57.8%。
消化系统用药增长较快的产品有：雷贝拉唑销售额为7.6亿元，较同期增长43.6%；异甘草酸镁销售额为12.2亿元，较同期增长27.0%；帕洛诺司琼销售额为6.3亿元，较同期增长17.2%。上述3个产品增速均超10.0%，其中，雷贝拉唑增长率更是超过40.0%。
7.免疫调节剂：126.5亿元
2016年同比增长：7.5%
CAGR（2005-2016）：15.6%
值得关注的产品：胸腺肽α1、人免疫球蛋白、他克莫司、脾氨肽、核糖核酸
国内样本医院数据显示，国内免疫调节剂市场规模从2005年的25.6亿元增长到2016年的126.5亿元，2005-2016年年复合增长率为15.6%。
据统计，2016年免疫调节剂用药产品涉及66个。其中，样本医院排名前10产品有：胸腺肽α1、胸腺五肽、人免疫球蛋白、康艾注射液、他克莫司、重组人粒细胞刺激因子、脾氨肽、核糖核酸、吗替麦考酚酯、参芪扶正注射液。前10位药品购药金额为81.6亿元，占整体市场64.5%。
免疫调节剂增长较快的产品有：胸腺肽α1销售额为19.7亿元，较同期增长12.1%；人免疫球蛋白销售额为10.4亿元，较同期增长27.0%；他克莫司销售额为7.5亿元，较同期增长10.4%；脾氨肽销售额为6.9亿元，较同期增长21.9%；核糖核酸销售额为6.8亿元，较同期增长14.8%。上述5个产品增速均超10.0%，其中，人免疫球蛋白增长率接近30.0%。
整体来讲，从2015年开始，医药行业进入优化调整期，2016年我国医药企业的集中度有所提升，竞争优势向优势地区和优势企业集中，中国处方药市场机遇与挑战并存。
随着国家政策密集发布、各地招标推进以及2017年新版医保、谈判目录等政策逐步推进落地，医药行业正在向正确的方向行走。各地政策执行情况对处方药市场具有重要影响作用，药企需要全面把握政策执行情况，制定合理的处方渠道战略，这将有助于药企及时调整战略方向，寻找处方药销售的新增长点。
全身用抗细菌药物是人类多发性、感染性疾病不可缺少的一大类治疗药物，具有临床应用广泛、品种繁多的特点。20世纪初，弗莱明发明的青霉素被誉为抗感染神药，挽救了无数人的生命，为医学史上里程碑式的药物。随着中国人口的快速增长，在饮食结构和生态环境变化多因素影响下，抗生素类药物发挥着不可估量的作用。
碳青霉烯类抗生素（培南类药物）是一类非典型β-内酰胺类抗生素，在20世纪80年代问世后，成为一类广谱、强效、细菌耐药发生率低的药物。
随着国内“限抗令”出台，抗生素市场下滑明显，碳青霉烯类抗生素也是其中的品类。尽管抗生素市场进入新常态阶段，但碳青霉烯类抗生素仍表现出刚性需求，在头孢类等上市多年药物带来的耐药性的棘手问题后，培南类药物在市场上表现出快速增长，成为国内瞩目的抗生素品种。在当前这个大背景下，已经有不少企业纷纷加入培南类药物的角逐，并对该市场前景怀有无限憧憬。
■经历“限抗”低谷后重回正轨
近五年来，在“国家限抗政策”影响下，全身用抗菌药物使用直线上升的态势得到了有效的抑制，经过2012-2013年抗生素医院市场的直线下滑，其增长速度逐渐趋于常态化。国家卫计委等14个部门联合发布了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，这是从国家层面实施综合治理抗生素的重大举措。
据米内网中国城市公立医院化学药终端（HDM）系统数据，2016年国内重点城市公立医院抗细菌药物终端同比2015年增长了7.51%。继2010年增长峰值22.94%，到2012年的增长谷底-17.07%，目前终于呈现出正常的走势。
■碳青霉烯类抗生素药物突破100亿规模
目前，我国城市公立医院使用的抗细菌药物分为10个亚类类种，其中TOP5品类分别是头孢单药抗生素、碳青霉烯类、头孢复方制剂、复方半合成青霉素和喹诺酮类药物。国内上市的碳青霉烯类药物仅有6个品种，却占据抗细菌药物市场的13.96%，可见其在临床中处于举足轻重的地位。
据HDM数据显示，2016年国内重点城市公立医院碳青霉烯类药物在加大宏观调控下，同比上一年增长了14.24%，高于全身用抗细菌药物近7个百分点。碳青霉烯类以较强的杀菌活性超过头孢菌素，从而成为对产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）和头孢菌素酶（AmpC）的多重耐药菌最有效的一类抗菌药物。
迄今，全球已上市的碳青霉烯类药物共有7个。其中单方药物分别是美罗培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南5个品种，复方制剂是亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。在原研药物化合物专利期满及仿制药上市影响下，国外市场销售额从巅峰期急转直下。
据相关数据显示，2016年全球TOP3碳青霉烯类药物原研品牌药市场销售仍为10.08亿美元，与上一年持平，这也为仿制药市场带来发展的机会。
据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院中，碳青霉烯类抗生素药物2016年市场突破100亿元规模，总体来看，进口品种和国产品种已形成对垒态势。
2016年国内医院TOP3碳青霉烯类抗生素中，美罗培南占据了半壁江山，居第二位的亚胺培南西司他丁占据了28.08%，第三位的比阿培南占据了14.81%，其它占据了5.57%。其中美罗培南全身抗感染药物为位居第一位的药物，说明了碳青霉烯类抗生素药物在我国临床中无法替代的重要性。
重点城市医院市场碳青霉烯类抗生素市场比重及增长率
■国产与进口平分秋色
据HDM数据分析，2016年国内医院碳青霉烯类抗生素市场由21家公司激烈角逐。进口药物主要是美国默沙东、日本住友、日本第一三共、韩国Yungjin Pharm和JW Pharmaceutical Corporation等6家公司，合计占据了50.40%的份额。
国内企业是深圳海滨制药、正大天晴药业、海正辉瑞公司、石药集团欧意药业、先声药业等15家公司，占据着49.60%的市场份额。
重点城市医院市场碳青霉烯类抗生素TOP10竞争厂商
国产培南类药物仿制药成果转化成功后，已走入快速发展期。在抗感染药物市场激烈的竞争下，国产药物与进口原研抢占碳青霉烯类抗生素用药市场。国内碳青霉烯类抗生素短期内迅速崛起，主要得益于头孢类等上市多年药物带来的耐药性问题，以及第四代头孢类药物和新一代喹诺酮类药物上市品种和推广力度不足，在国内重点城市公立医院碳青霉烯类抗生素是格外抢眼的品种。
■机遇与挑战并存
全球抗生素耐药性增强，以及超级细菌的出现，已对人类造成了威慑。然而在创新药物研发举步维艰的形势下，美国通过了《鼓励开发抗生素法案》（GAIN），这无疑激励了各国制药企业开展新抗生素的研发热情。
据报道，2006-2011年6年间美国FDA批准上市的111只新药中，仅有4只是抗生素；而GAIN出台后，2014年美国FDA批准了10个抗感染类新药，2015年FDA批准了5个抗感染类新药上市，这推动了全球抗感染类新药问世的进程。
随着非典型β-内酰胺类抗生素在国内临床的推广使用，中国临床使用的碳青霉烯类抗生素80%已实现了国产化，从而加强了竞争机制。目前仅帕尼培南倍他米隆由日本第一三共公司独家销售，虽然进入中国已有10多年，但总体增长缓慢，并且近两年表现出下滑趋势，也未见国内报批注册信息。
碳青霉烯类是抗感染临床用药中最有抵御能力的重要品种，俗称“抗生素的最后一道防线”，这一类药物研制难度较大、生产工艺复杂，具有较高的附加值，是利润颇为丰厚的品种。
值得关注的是，国内噁唑烷酮类抗生素利奈唑胺、环脂肽类抗生素达托霉素、甘氨酰环素类抗生素替加环素和万古霉素族糖肽类抗生素替考拉宁市场的快速增长，也将对碳青霉烯类药物形成挑战。
左氧氟沙星因抗菌作用优于母体药物氧氟沙星（泰利必妥）及其他沙星类药物，上市至今深受临床医学界欢迎。
■地位难撼
过去十几年里，左氧氟沙星在国内的产销数量增长迅速，这是因为我国药企仿制氧氟沙星及左氧氟沙星原料药/制剂是在“药品专利法”正式实施（即1993年）以前，可自由仿制。
1997年底，国内获批生产左氧氟沙星的原料药厂多达20多家。产量较大的原料药厂主要有浙江新昌制药厂、江苏扬子江药业公司、浙江京新药业公司、广东万成制药公司和上海三维药业公司等。
但统计数据显示，直到20世纪末，我国左氧氟沙星原料药总产量不过200多吨，产品主要供国内医院使用，出口数量极少。主要原因是我国仿制的左氧氟沙星在疗效上与日本同类产品相比仍有差距，故在很长一段时间里，我国自制左氧氟沙星销售增长缓慢。
随着我国药企仿制的左氧氟沙星质量不断改进，成本下降，以及具有价格竞争力，截至2014-2015年，我国左氧氟沙星总产量已猛增至1000多吨/年。其中，浙江新昌制药厂的产量就相当于国内左氧氟沙星总产量的45%。
因沙星类抗菌药属于老产品，品种数量达10多个，故左氧氟沙星上市之初在国际临床医学界并无多大名气。直到2010年前后，左氧氟沙星凭借以下三大用途奠定了自己在国际沙星类抗菌剂市场无可动摇的地位：1.抗眼球感染性疾病（滴眼药）；2.适合加工成气雾吸入剂（呼吸道感染治疗剂）；3.用于生产胃肠炎及皮肤软组织感染等常见多发性疾病制剂。
■日商扩产
上述三大用途促进了左氧氟沙星市场迅猛发展。随着国内外左氧氟沙星产量不断扩增，生产成本不断下降，其零售价很快降低，又促进市场销量进一步增长。例如在国内医院享有盛名的日本产“可乐必妥”（左氧氟沙星制剂）零售价已从1990年代初的每片一二十元猛降至每片4元（2015年），关键原因还是国产左氧氟沙星原料药价格市场竞争力较大。据了解，目前每公斤国产左氧氟沙星原料药均价在230～250元人民币，迫使外商主动降低左氧氟沙星在我国的零售价。
目前，我国已经形成南北两大左氧氟沙星原料药生产基地。一是江浙两省，主要生产商是浙江新昌制药厂和江苏扬子江药业公司。二是北京地区，主要是日商第一/三共制药株式会社和北京华润双鹤药业公司等。上述2个地区的左氧氟沙星产量约占我国总产量的7～8成。据悉，去年我国市场左氧氟沙星原料药产量最大的三家公司依次为（日商）第一/三共制药株式会社、浙江新昌制药厂和江苏扬子江药业公司。
由于看好中国市场的巨大潜力，3年前，第一/三共株式会社追加投资1亿500万美元在北京经济技术开发区新建几条生产线，扩大“可乐必妥”产量，以进一步增加市场份额。这将对中国的左氧氟沙星生产商形成极大竞争压力，因为一旦日商主动降低产品零售价格，国内一些生产成本较高的左氧氟沙星生产商将被迫降价，甚至停产。更令国内厂商担忧的是，第一/三共株式会社还在上海、成都、广州、西安等大城市布点生产其品牌左氧氟沙星制剂产品，与国内药企一决高低。
■市场仍增
此外，我国还有数量众多的医药化工厂也在生产原料药，但多以“医药中间体”的名义对外出口，因价格比正规制药厂便宜很受欢迎。
左氧氟沙星也是国内医药化工厂的重要产品之一。据了解，目前国内约有数10家医药化工厂生产左氧氟沙星原料药。其中，产量较大的医药化工厂有湖北兴银河化工公司、深圳石金谷科技公司、湖北远城科技发展公司等。据有关部门统计，全国医药化工厂的左氧氟沙星原料药总产量累计约有400～500吨。加上正规制药企业的左氧氟沙星产量，估计目前全国左氧氟沙星原料药总产能已突破2000吨。
2015-2016年，国外市场最畅销的沙星类抗菌药为左氧氟沙星和莫西沙星，十几年前一度占据沙星类药物销售前列的环丙沙星已跌出全球畅销抗菌药前十强。据最新报道，去年全球左氧氟沙星的总销售额已超过20亿美元，且仍处在上升通道。
国际著名咨询公司DATAMONITOR发布的报告披露：去年左氧氟沙星原料药的全球总销售量为3600～4000吨，由此推断，我国左氧氟沙星原料药产量已达其国际市场产销量的一半。其中，新昌制药厂的左氧氟沙星出口数量位居国内第一，而北京第一/三共制药株式会社的左氧氟沙星原料药及制剂在我国市场占有份额最大。
鉴于国内外市场对左氧氟沙星需求旺盛，且该药临床使用频繁，并缺乏其他沙星类药物的有力竞争，预计今明两年，左氧氟沙星市场仍将继续保持增长态势。
7月12日，由国家食品药品监管总局和商务部联合主办的“2017年发展中国家药品质量管理研讨班（部级）”在北京举行。国家食品药品监督管理总局吴浈副局长出席开班仪式并致辞。
吴浈指出，经过多年的发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。中国现有近5000家原料和制剂企业，医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元（人民币），成为为数不多的超过GDP增速的行业之一；其中，有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查，医药制造品出口额超过135亿美元，这说明中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。
当今社会，新技术、新方法迅猛发展，对药品科学监管提出了更高的要求。中国政府也在不断探索，积极与国际药品监管体系接轨。2011年，中国疫苗监管体系得到WHO的认可，截至目前，华兰生物与国药中生成都公司生产的疫苗已通过WHO预认证，并顺利进入国际市场。2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）。这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南，并将积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时督促中国制药产业提升创新能力和国际竞争力，促进中国医药产品走向世界。
一、2017年医药工业形势：政策影响，分化明显
2017年1-4月，医药工业销售收入9549亿元，增速10.7%，利润总额1025亿元，增速15.5%。2016年医药工业销售收入28062.9亿元，同比增长9.7%，利润3002.9亿元，增长13.9%。医药工业增速止跌回升。
在医药工业增速止跌回升的过程中，医药行业的改革全链条全流程加速推进。2017版医保目录总量扩容，44个品种进入医保谈判目录；招标加速推进；两票制国家版文件落地；优先审评，新重磅品种加快上市步伐；一致性评价，优胜劣汰，高质量仿制药将胜出。各项改革进程的加快，理顺行业规则、净化行业环境、提高行业标准，进而加速医药行业内部分化，强者恒强。
二、制药百强：强者恒强有望延续
2016年中国制药工业百强的销售规模保持10.9%增速，略高于行业平均水平，中国制药工业百强的销售额占制药工业总体的47.2%，行业集中度呈上升趋势。在国内药审制度与国际接轨（ICH）的背景下，拥有更多优势资源的医药公司，尤其是各领域的龙头企业的竞争优势明显。
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排名
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2015年企业名称
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2016年企业名称
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排名变化
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1
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广州医药集团有限公司
|
广州医药集团有限公司
|
0
|
|
2
|
修正药业集团
|
修正药业集团
|
0
|
|
3
|
上海医药集团股份有限公司
|
上海医药集团股份有限公司
|
0
|
|
4
|
石药控股集团有限公司
|
石药控股集团有限公司
|
0
|
|
5
|
天津市医药集团有限公司
|
步长制药
|
1
|
|
6
|
步长制药
|
江西济民可信集团有限公司
|
1
|
|
7
|
江西济民可信集团有限公司
|
天津市医药集团有限公司
|
-2
|
|
8
|
哈药集团股份有限公司
|
康美药业股份有限公司
|
2
|
|
9
|
天士力控股集团有限公司
|
天士力控股集团有限公司
|
0
|
|
10
|
康美药业股份有限公司
|
哈药集团股份有限公司
|
-2
|
|
11
|
华北制药集团有限责任公司
|
齐鲁制药有限公司
|
1
|
|
12
|
齐鲁制药有限公司
|
华北制药集团有限责任公司
|
-1
|
|
13
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
太极集团有限公司
|
4
|
|
14
|
上海复星医药（集团）股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
-1
|
|
15
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
0
|
|
16
|
云南白药集团股份有限公司
|
上海复星医药（集团）股份有限公司
|
-2
|
|
17
|
太极集团有限公司
|
辅仁药业集团有限公司
|
4
|
|
18
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
云南白药集团股份有限公司
|
-2
|
|
19
|
陕西必康制药集团控股有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
-1
|
|
20
|
四川科伦药业股份有限公司
|
华润三九医药股份有限公司
|
2
|
|
21
|
辅仁药业集团有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
-1
|
|
22
|
华润医药控股有限公司
|
瑞阳制药有限公司
|
1
|
|
23
|
瑞阳制药有限公司
|
北京同仁堂股份有限公司
|
1
|
|
24
|
北京同仁堂股份有限公司
|
江苏济川控股集团有限公司
|
1
|
|
25
|
江苏济川控股集团有限公司
|
中国中药公司
|
-
|
|
26
|
联邦制药（中国）有限公司
|
人福医药集团股份公司
|
1
|
|
27
|
人福医药集团股份公司
|
丽珠医药集团股份有限公司
|
2
|
|
28
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
上海现代制药股份有限公司
|
35
|
|
29
|
丽珠医药集团股份有限公司
|
江苏康缘集团有限责任公司
|
2
|
|
30
|
悦康药业集团有限公司
|
联邦制药（中国）有限公司
|
-4
|
|
31
|
江苏康缘集团有限责任公司
|
绿叶制药集团有限公司
|
2
|
|
32
|
中国医药工业有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
-4
|
|
33
|
绿叶制药集团有限公司
|
天圣制药集团股份有限公司
|
1
|
|
34
|
天圣制药集团股份有限公司
|
悦康药业集团有限公司
|
-4
|
|
35
|
先声药业有限公司
|
华东医药股份有限公司
|
2
|
|
36
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
东阿阿胶股份有限公司
|
2
|
|
37
|
华东医药股份有限公司
|
先声药业有限公司
|
-2
|
|
38
|
东阿阿胶股份有限公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
-2
|
|
39
|
辰欣科技集团有限公司
|
普洛药业股份有限公司
|
1
|
|
40
|
普洛药业股份有限公司
|
马应龙药业集团股份有限公司
|
1
|
|
41
|
马应龙药业集团股份有限公司
|
浙江新和成股份有限公司
|
25
|
|
42
|
东北制药集团股份有限公司
|
华立医药集团有限公司
|
-
|
|
43
|
康恩贝集团有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
11
|
|
44
|
健民药业集团股份有限公司
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
17
|
|
45
|
神威药业集团有限公司
|
海□市制药厂有限公司
|
1
|
|
46
|
海□市制药厂有限公司
|
辰欣科技集团有限公司
|
-7
|
|
47
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
康恩贝集团有限公司
|
-5
|
|
48
|
李时珍医药集团有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
|
1
|
|
49
|
浙江华海药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
-2
|
|
50
|
江苏苏中药业集团股份有限公司
|
李时珍医药集团有限公司
|
-2
|
|
51
|
贵州益佰制药股份有限公司
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
2
|
|
52
|
天津红日药业股份有限公司
|
天津红日药业股份有限公司
|
0
|
|
53
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
江苏苏中药业集团股份有限公司
|
-3
|
|
54
|
山东新华制药股份有限公司
|
神威药业集团有限公司
|
-9
|
|
55
|
葵花药业集团股份有限公司
|
葵花药业集团股份有限公司
|
0
|
|
56
|
江苏亚邦药业集团股份有限公司
|
浙江医药股份有限公司
|
27
|
|
57
|
浙江海正药业股份有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
0
|
|
58
|
四川好医生药业集团有限公司
|
亿帆鑫富药业股份有限公司
|
-
|
|
59
|
石家庄四药有限公司
|
贵州益佰制药股份有限公司
|
-8
|
|
60
|
宜昌东阳光药业股份有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
-1
|
|
61
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
仁和药业股份有限公司
|
10
|
|
62
|
贵州信邦制药股份有限公司
|
远大医药（中国）有限公司
|
5
|
|
63
|
上海现代制药股份有限公司
|
江苏亚邦药业集团股份有限公司
|
-7
|
|
64
|
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
|
东北制药集团股份有限公司
|
-22
|
|
65
|
山东齐都药业有限公司
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
-
|
|
66
|
浙江新和成股份有限公司
|
吉林敖东药业集团股份有限公司
|
6
|
|
67
|
远大医药（中国）有限公司
|
金陵药业股份有限公司
|
3
|
|
68
|
湖南景峰医药股份有限公司
|
山东齐都药业有限公司
|
-3
|
|
69
|
昆药集团股份有限公司
|
湖南景峰医药股份有限公司
|
-1
|
|
70
|
金陵药业股份有限公司
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
5
|
|
71
|
仁和药业股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
9
|
|
72
|
吉林敖东药业集团股份有限公司
|
陕西必康制药集团控股有限公司
|
-53
|
|
73
|
亿帆鑫富药业股份有限公司
|
四川好医生药业集团有限公司
|
-15
|
|
74
|
深圳市海普瑞药业股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
2
|
|
75
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
|
-11
|
|
76
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
深圳市海普瑞药业股份有限公司
|
-2
|
|
77
|
山东福胶集团有限公司
|
翔宇药业股份有限公司
|
-
|
|
78
|
九芝堂股份有限公司
|
施慧达药业集团（吉林）有限公司
|
-
|
|
79
|
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
|
宜昌东阳光药业股份有限公司
|
-19
|
|
80
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
-
|
|
81
|
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
|
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
|
0
|
|
82
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
九芝堂股份有限公司
|
-4
|
|
83
|
浙江医药股份有限公司
|
北京天坛生物制品股份有限公司
|
3
|
|
84
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
华兰生物工程股份有限公司
|
-
|
|
85
|
漳州片仔癀药业股份有限公司
|
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
|
-
|
|
86
|
北京天坛生物制品股份有限公司
|
山西振东制药股份有限公司
|
9
|
|
87
|
上海神奇制药投资管理股份有限公司
|
山东福胶集团有限公司
|
-10
|
|
88
|
广东众生药业股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
-6
|
|
89
|
安徽丰原药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2
|
|
90
|
广州市香雪制药股份有限公司
|
国药集团致君（深圳）制药有限公司
|
4
|
|
91
|
通化东宝药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
1
|
|
92
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
广东众生药业股份有限公司
|
-4
|
|
93
|
江中药业股份有限公司
|
浙江九州药业股份有限公司
|
-
|
|
94
|
国药集团致君（深圳）制药有限公司
|
广西梧州中恒集团股份有限公司
|
-
|
|
95
|
山西振东制药股份有限公司
|
江中药业股份有限公司
|
-2
|
|
96
|
上海凯宝药业股份有限公司
|
浙江京新药业股份有限公司
|
3
|
|
97
|
广东天普生化医药股份有限公司
|
上海凯宝药业股份有限公司
|
-1
|
|
98
|
浙江京新药业股份有限公司
|
桂林三金药业股份有限公司
|
1
|
|
99
|
桂林三金药业股份有限公司
|
株洲千金药业股份有限公司
|
1
|
|
100
|
株洲千金药业股份有限公司
|
广东太安堂药业股份有限公司
|
-
|
数据来源：CFDA南方医药经济研究所百强榜
2016年位次上升的药企共有44家，其中，上海现代制药股份有限公司位次上升涨幅最大，现代制药从2015年的63位涨至2016年的28位。作为国药集团公司统一的化学药平台，研发、生产和营销体系的整合带来业绩的增长。
2016年位次下降的药企共有36家，其中，陕西必康制药集团控股有限公司跌幅最大，从2015年的19位跌至2016年的72位。
三、强中还有强中手：前五强企业分析
从百强榜单的排名变化中，我们可以看出前四位企业地位牢固，步长制药2016年排名上升一位，从2017年一季度报来看，步长制药业绩恢复高增长。下面让我们来看看这五强企业。
1、广州医药集团有限公司：制药行业领军企业，大南药板块好品种众多
广州医药集团有限公司工业业绩主要来自于中药和化药，此外有一小部分生物药。化药板块主要是金戈和抗生素，金戈具有较高增长的空间，抗生素整体稳定。受益于中医药利好政策，白云山中药板块众多品种进一步放量。生物药是白云山未来发展重点领域。
2、修正药业：OTC企业中的佼佼者，全面布局大健康
修正药业自2010年以来连续多年稳居“中国制药工业百强榜”前十强。作为医药行业中的龙头企业，修正药业布局中医药全产业链，规模化发展，形成了“一大国家级企业技术中心、八大制剂基地、五大原料基地、十大销售平台”的发展格局。同时修正药业全面进军大健康产业，修正药业先后投资30亿元济南高新区建设产业园，投资50亿建设贵州新医药产业园，总投资150亿修正（珠海）国际医药健康产业城，布局医疗保健领域，开展行业并购，拓展医药物流延伸项目，推进地区大健康系统合作试点，打开新的发展空间，形成了完整的大健康产业版图布局和产业体系。
3、上海医药：受益于一致性评价及医保增补，研发+营销助力销售提速
上海医药的医药工业规模较大，工业产品覆盖化学试剂、生物制品、中药、原料药等领域，覆盖面广，品种丰富。研发、制造、营销几方面都稳定的发展。在2017年2月23日国家公布新版医保目录中，上海医药共有646个产品在新版医保目录中，新增20个产品，未来有望提高上药工业模块的增速。
4、石药控股：具有多维增长力的龙头企业
从在研品种个数来看，中国生物制药共有441个在研品种，石药集团有170多个。包括15个一类新药，105个仿制药。其中5个产品享有优先审评资格；目前已经有4个肿瘤药上市，均为独家或者首三仿产品；恩必普注射剂、津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子）和诺利宁（伊马替尼）被纳入新版医保目录。
5、步长制药：业绩恢复高增长的心脑血管中成药龙头
步长是我国最大的心脑血管药物中成药生产企业，在2016年，步长制药销售收入超过10亿的品种有10个、其中三大核心品种丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒合计销售收入达90亿元。超过5000万的品种有17个，另外还有180多个在研品种。在销售方面，开展脑心同治的专业化学术推广，精细化的专科产品销售，覆盖了全国34个省市的医院、OTC和商业渠道。
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