北京医药行业协会关于开展2017年度北京地区
药品生产企业内审员培训的通知

    药品生产企业：
    国家有关部门2017年出台了一系列重磅文件，CFDA的监管方式面临重大的改革，药品监管理念和监管机制发生了深刻的变化，中央办公厅、国务院办公厅近期印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出36项重要改革措施，《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》发布后，随即“取消GMP/GSP认证”等话题被业内热议，药品上市许可持有人制度将在全国推行。在新的形势下，如何实施“全生命周期的质量管理”适应动态检查、飞行检查常态监管的模式，成为摆在每一个药企面前的重要课题。本年度培训内容围绕以上行业热点关注的问题，在课程安排上将以全新的视角，梳理、解读政策。培训内容还安排了《药品生产质量管理规范》部分附录的课程，解决企业在执行附录中的难点问题，引领企业适应新的监管方式的要求。现将培训事宜通知如下：
    一、主要培训内容：
    1、市食药局药品生产监管处——有关监管信息政策方面梳理
    2、市药品认证管理中心——北京2017年药品检查情况及未来药品检查的发展趋势
    3、北京赛升药业股份有限公司——生产管理与厂方设施（结合附录）
    4、独立顾问、市认证中心外聘GMP专家——全生命周期的质量管理
    5、泰德药业——计算机化系统数据管理（结合附录）
    二、培训时间及地址：                                          
    培训时间：2017年12月6日—7日    8:00报到，9：00上课
    培训地址：北京九州通医药有限公司《路线图》（见附件一）
    北京市大兴区大兴经济开发区广平大街9号
    三、参加人员：
    1、持有药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员；
    培训结束后，将对旧版《GMP内审员资格证书》进行更换和学时登记，报到时需提交如下材料：
    （1）填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张，加盖企业公章；《GMP内审员资格证书》申请表（见附件二）
    （2）近期1寸蓝底彩照1张；
    （3）学历证书复印件1张；
    （4）本人《GMP内审员资格证书》原件。
    2、申请药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员；
    申请持证人员报名条件：参加学习的人员应具有一定资格、并在企业内部从事GMP内部审核工作。要求具备医药或相关专业大专以上学历，并具有三年以上工作经验。
    申请GMP内审员资格证书人员报到时需提交如下材料：
    （1）填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张，加盖企业公章；
    《GMP内审员资格证书》申请表（见附二）
    （2）近期1寸蓝底彩照1张；
    （3）学历证书复印件1张。
    四、收费标准：
    参加培训每期每人1000元（培训费、午餐费、资料费等）。报名后请于2017年11月24日前将培训费汇至如下账号。
    户  名：北京医药行业协会
    开户行：中国工商银行崇文门外大街支行
    账  号：0200000509088113779
    注：网上汇款的学员，培训时请携带汇款凭证,如有特殊情况培训费现场交付，现金、支票均可。
    五、报名方式：
    1、电话、邮箱、QQ均可报名；
    2、报名时填写《报名回执》（见附件三）及时发送北京医药行业协会
    报名联系电话：67681529       传真：67681759
    邮箱：ying_198002@sina.com
    QQ咨询：QQ群号230523725 请加群咨询或报名
    联 系 人：马广晶    黄颖
    联系地址：北京市丰台区宋家庄苇子坑148号
    3、报名截止时间：2017年11月24日中午12点以前
    如报名后有人员变化请您及时告知，以便做好会务安排。

北京医药行业协会
二〇一七年十一月三日

附件一、 《地点路线图》

附件二、 《GMP内审员资格证书》申请表

附件三、 《报名回执》