产业大势2017.12.11
今年2月，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度并鼓励跨区域和专科医院联合采购。随后，各地跨区域联合采购联盟陆续涌出。
继此前四省一市联盟、三明联盟、西部地区医用耗材采购合作联盟、京津冀耗材采购联盟建立后，近日，广东省启动跨区域合作，与湖北省签订药品交易战略合作协议，探索跨地区联合采购。
跨区域联合采购相对于单一区域来说，更加具备集团化和规模化的特点，能增强采购主体对药品生产企业的价格话语权和谈判能力。不同的省份和不同的地区可以共享相关药品采购价格的信息，通过定期或者不定期的信息汇总和交换，推动药品耗材采购健康发展。
■多种模式并行
根据协议，湖北省与广东省未来将在资质互认、信息共享、价格联动、联合采购、用药保障五个方面探索联合采购新模式，主要聚焦跨区域药品、耗材和疫苗等交易品种的交易价格体系。
事实上，早在2015年《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）中就曾提到医院的药品采购鼓励省际跨区域联合采购。随着今年上述《意见》的发布，省级联合采购有了实质性进展。
截至2017年11月24日，全国已形成三明联盟、西部联盟（10省、自治区）、京津冀联盟、“沪苏浙皖闽”四省一市联盟和粤鄂联盟。其中，三明联盟成员已经包括了19个地级市和31个县，西部联盟和京津冀联盟主要针对的是医用耗材的采购。
目前药品联合采购方式大抵分为跨区域采购、三明采购联盟以及GPO三种采购模式。四省一市药品耗材采购联盟、西部省区医用耗材采购合作联盟、京津冀医用耗材联合采购等跨区域集团均是跨区域医联体采购；而三明联盟是一种特殊跨区域采购模式，主要是以地级市作为一个医联体增强自身议价能力；GPO采购则是通过药品集中采购组织来进行药品采购，但实际上只是以医保为主导的少量几个品种的采购。
但无论哪种模式，药品采购定价原则都需要回归到其经济价值，以临床的供需关系来决定市场准入价格才会相对公允。区域性的联合采购短期内会使高价格区域的利润被缩减，代理商操作空间减少。而从长期来看，区域壁垒被打破后有利于药价回归到相对合理的区间。
■量价挂钩难题
降低药价一直被视为是深化“医改”的突破口。2016年4月，李克强总理在国务院常务会议上明确表示，深化医改的重点工作就是全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。
前期企业药品价格普遍虚高，存在严重的回扣促销问题，药品流通中存在过票洗钱等腐败利益链条。成立了采购联盟后医疗机构的话语权得到增强，量大价低是正常的市场规律。
但在实施推行的过程中，在医生和医院收入分配方式未解的情况下，议价能力得到增强的医疗机构极可能与药企进行二次议价。以医疗机构主导的议价机制在降低药价的同时，却并未能提升实际的采购量，对于药企来说，长期的价格战将不利于企业的发展，部分中小型药企难以参与，会适时放弃价格低于预期的竞标。
现阶段药品生产企业的价格降低了，但是销量上可能并未达到预期，造成了企业部分利润的挤出，从中长期来看，企业容易陷入被动局面。
药品有合理的利润区间才能促进创新药的健康发展。联合采购加大了药企的竞争压力，因此对自身产品的市场分配更需要有全国布局。
另一方面，由于现阶段多种医联体联合议价模式的存在，与不同区域的差异性相配套的议事规则及监管措施并不完善。不同联合体的谈判药品原则上要错位选择，不重复、不交叉，但是实际过程中可能出现多个成员省份与企业重复议价。当前各个省份医保基金筹资能力和支付方式还是存在差异，在大规模区域展开联合采购也存在一定的兼容问题。
（信息来源：21世纪经济报道）Top
近期一段时间里，医药O2O似乎一扫此前的低迷，行业对此的探索再次兴起，无论是互联网巨头还是医药行业大咖都在纷纷布局。而在今年刚过去的双11，医药O2O的战绩已初步展现新零售带给行业的变革。这也是国家在年初发文支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式最新的动态。
不过，由于物流成本高企、客户需求相对低频、盈利模式不明朗等因素，业内人士对未来几年的医药O2O发展前景依然看低，盈利更是遥遥无期。
在新零售概念提出后，包括药品零售在内的零售行业不断尝试线上线下融合的发展模式，医药O2O就是其中一种玩法。但是，在讲究“融合”的行业大势中，单纯的医药B2C、O2O正成为医药电商的过去式，阿里健康董事、天猫医药馆总经理康凯认为，一个渠道是没有前途的，全链路和全渠道，线上与线下的整合和专业升级后，才能满足消费者不断升级的产品需求。
■摸索前进的医药O2O
在今年的双11中，成立于2016年5月由阿里健康牵头的中国医药O2O先锋联盟，可谓是出尽了风头。其实在近两年的时间里，业界对医药O2O的尝试和摸索，并没有因为药给力的停运而偃旗息鼓。
除快方送药、叮当快药、阿里健康外，还有多家企业布局医药O2O，如京东等，而且连锁药店也在自建医药O2O。益丰在2016年就以O2O健康云服务平台建设及运营推广项目作为其发展重点。8月，1药网与九州通达成战略合作，双方将在采购渠道、互联网联合营销、物流配送等方面进行合作。双方联手后，将在一定程度上实现双向引流，1药网也可以依托九州通线下的实体药店，提升覆盖范围缩短配送时间。
由于近年来药店发展增速放缓，利润空间不断压缩；另一方面，由于多重因素致使医药电商体量短期内难以放大，盈利水平正逐渐接近天花板。因此以医药O2O模式探索线上线下相融合的发展路径，正成为企业构建未来市场竞争力的新动能。
11月14日，CFDA发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，明确严禁处方药网上销售。在当前处方药占据药品市场近八成份额，近八成处方药都在医院销售的现状下，医药电商企业唯有望洋兴叹了。而医药O2O能否获得有效的处方，成为当前医药O2O发展最现实的问题，否则，仅靠OTC并不能支撑起昂贵的物流成本。
有意思的是，在今年的双11，中国医药O2O先锋联盟以熬制阿胶膏等膏方为切入点，拉近了消费者与医药O2O的距离，赢得了一定的市场认可。
■再定位：单渠道VS全链路
目前业界对医药O2O的市场分析以及判断的依据，更多的是只就医药O2O单个渠道来进行的。就医药O2O这一个渠道来说，在当前的发展环境下，要想获得更好的发展，甚至盈利，确实面临着很多困难。
随着互联网时代的不断进化，单渠道固然有着低成本的优势，不过也存在综合竞争力偏弱的缺陷。对此，国药控股股份有限公司市值管理总监石明曾直言不讳：“线下药商的线上化是一个趋势，但是纯线上的电商我们一直都不是太看好。”
未来，一个渠道没有前途。全链路和全渠道，线上和线下的整合和专业升级后，更多的用户、终端、渠道信息汇总在一起，这种大数据的优势能够有效帮助品牌商以及产品研发领域，满足消费者不断升级的产品需求。从B2C到B2B再拓展至医药O2O联盟，阿里健康试图打造的全链路零售体系中，上游供应商原本单向输出的角色将被改变，未来将会与消费者产生更多的信息互动。
也许业界会质疑，全链路的玩法也许只有像阿里健康这样的巨头才能玩得起。不过，Walgreens的发展历程可以给中国的药品零售行业在这方面一些启发。这家全美最大医药零售商起步于1901年的家庭作坊式小店，其2016年报显示，全美约有76%的人生活在距Walgreens5英里的地方，Walgreens结合了线下药店、店内诊所、网站、APP等多种渠道覆盖消费者。当然，这与美国医药市场的实际密不可分。
但是，全链路、全渠道模式带来的效益在客单价上体现得更加直接，有数据显示，同时使用PC端和线下门店或者同时使用APP和线下门店购物的客单价，是仅在门店购物用户的3.5～4倍，而同时使用三种渠道用户的客单价是仅在门店购物用户的6倍。药给力、药快好这类送药O2O的折戟也从侧面印证了医药零售市场单一渠道的局限性。
也许，我们现在首先要做好的是开展全渠道模式的基础工作。
■有效链接诊疗处方才能看到曙光
以“网订店取、网订店送”为标志的医药O2O模式可谓是一路荆棘，事实上，医药O2O不光是一路荆棘，而且是一路布满陷阱和悬崖，稍不注意不只是受伤流血，更有可能是全军覆没。在政策不断变化、经营成本增加、利润空间不断被挤压的情况下，传统药店迫切需要寻找一条转型的道路，而医药O2O恰恰是操作最方便的捷径.但很多时候现实往往事与愿违。
从理论上看，医药O2O的逻辑是完全合理的，所匹配的场景也是客观存在的，如“例如患者生病时由于天气太冷或太热，就不想出门买药；又或者上班时突感身体不舒服，不便出去买药；又或者是行动不便的老年人、残疾人患者，不方便到店买药……”。但往更深层次分析，并不是那么简单：
1、对单个具体的人而言，以上场景发生的频率有多高？是否会如同购买快消品一样的频率？
2、每次送药的客单价同单位成本的比例问题。一般而言，在上述场景中的客单价很少能够超过100元，按照目前药店平均毛利30%计算，利润很难超过30元，但企业付出的成本远远超过30元。
掌上药店联合创始人王浚海说过，现在行业内，医药电商企业为获得一个有效客人，可能需要付出300元左右的成本。虽然，连锁药店的O2O业务成本可能会低于纯电商企业，但显然是亏本的。
3、网售处方药短期内不会放开。这个在CFDA于11月14日发布的《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》再次印证，也就是说，之前医药电商广泛期待的网售处方药被明确禁止，期望以销售高价值处方药来弥补费用亏空的算盘又一次落空。
4、医药O2O本身是有专业属性的，包括前端医疗、药事服务、综合健康管理，鉴于当前用户习惯还没培育起来，市场并不是没有机会。
因此，医药O2O短时间难以突飞猛进，盈利更是遥遥无期。但如果能够在医疗端，即所谓的“诊疗处方”处进行有效的链接，医药O2O或者还能够看到胜利的曙光。
（信息来源：21世纪药店）Top
总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号），11月30日公布。
《公告》中附件文件如下：
1.化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）
2.化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）
3.治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）
4.预防用生物制品注册受理审查指南（试行）
5.中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）
6.药品补充申请受理审查指南（试行）
7.进口药品再注册核准受理审查指南（试行）
8.进口药材批件核发受理审查指南（试行）
（信息来源：国家食品药品监督管理总局）Top
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号），11月30日公布。
《公告》部分内容如下：
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。
八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。
十三、本公告自发布之日起实施，原发布的药用辅料药包材关联审评审批相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。
（信息来源：国家食品药品监督管理总局）Top
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见，12月5日公布。
《管理办法（征意稿）》中“总则”内容如下：
第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。
第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
（信息来源：国家食品药品监督管理总局）Top
根据上海市人社局消息，上海市2017年版基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录已正式执行。据悉，新版目录将国家医保药品目录新增的375个药品全部列入报销范围，特别增加了部分重大疾病治疗药物。
2017年初，人社部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，要求各地贯彻落实。按照国家要求，市人社局（市医保办）、市卫计委和市食药监局组织专家对本市医保药品目录进行了调整，并于近日联合印发通知，从2017年12月1日起执行新版《上海医疗、工伤和生育保险药品目录》。
新版上海医保药品目录将国家医保药品目录新增的375个药品全部列入报销范围，特别增加了部分重大疾病治疗药物，包括通过谈判大幅降价的36个国家谈判药品，大大减轻了大病患者药费负担。同时，原上海医保药品目录中的品种继续保留。这样既保持了本市医保用药政策的连续性、稳定性，同时也扩大了参保人员、临床医生的用药选择范围。
（信息来源：劳动报）Top
刚刚公布：黑龙江县域的医疗机构，统一用药目录。
■黑龙江9统一，基层用药放开
12月5日，黑龙江卫计委公布《关于开展县域医疗共同体建设的实施方案（试行）》（下称方案）。文件印发的落款日期为9月13日。
《方案》目标：2017年，每个县（市）至少组建一个医共体，2018年，医共体范围进一步扩大，到2020年，所有县级公立医院和政府办基层医疗机构全部参与医共体，实现九统一。
此文一出，黑龙江县域的二级和基层医疗机构之间的用药藩篱，将彻底打破。基层不再局限使用基药，采购、配送等5方面，也将随之巨变。
■统一药品目录、统一采购、议价、配送、结算
九统一有：统一组织管理。各县（市）要将本辖区县级公立医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心有效整合，原则上组建1—3个医共体，实行人、财、物统一管理。
统一药械管理。医共体成员单位药品、耗材、医疗设备等实行县乡村三级统一目录、统一议价、统一采购、统一配送、统一结算，并做到互联互通。以医共体为单位集中竞价、联合采购药品耗材。
另外还包括，统一治理结构、统一人事管理、统一运营管理、统一财务管理、统一信息管理、统一绩效管理。统一运行机制。
《方案》要求，在12月底之前，由县级人民政府制定出，医共体药品耗材采购等配套文件。
■医联体5统一，没悬念
正所谓念念不忘必有回响。4月26日，高层印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，定下了到2020年，所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体的目标。
此后安徽、湖南、湖北、福建等不少省份相继出台文件，其中，甘肃、海南、贵州、青海都有医联体内一体化管理的方案，其他省份尽管没有明确，但正如大家的预判，医联体能正常运转，其内部用药、采购、配送等5方面的统一，是前提。
■2018，医药继续难做，可能永远难做
金光万丈，如仙人指路，时间的大手把2017轻放，拿起2018，继续拨弄下一个年轮。一年数千个文件，铺满医改走来的路，待到2017年的尾声，寻望轨迹，发现“降费、破以药养医”的目标已经成型。
两票制、新版医保目录的括号、医联体、取消加成，以及对各种违规违法的打击，行业吸收一波波的刺激，痛并期待着，跟随医改的指示牌，走完了一年的波浪线。
2018会不会好过？对于生意人来说，这是个伪命题。无论是穿越到宋朝问问开生药铺西门官人；还是梦回三国问问桃园结义前，剁肉的张翼德今年生意怎样？答案一定和今天医药人的一样“生意越来越难做了！”
千百年来，生意都很难做，但也都一路做下来，绵延至今。叫叫苦、继续做，可能是所有生意人的传承，或许也是种自我激励。
（信息来源：赛柏蓝）Top
在政策放开和技术革新的叠加影响下，药品流通行业的格局生变，中小型药店，尤其是单体药店的生存情况愈加悲观。
11月27日，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹，在供给侧改革战略下大健康产业发展论坛上透露，医药流通行业正在经历大洗牌，包括商务部、国家食品药品监督管理总局等多个部门已经起草了《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》。
根据南方医药经济研究所的数据，截至2017年5月，全国共有零售药店46.06万家，单体药店数量逐渐减少，2015年和2016年分别消失2.03万家和1.90万家。陶剑虹指出，在单体药店竞争力越来越小的局面下，医药流通的集中度稳步提升，2016年药品零售百强的含税销售额达到1521亿元，同比增长11.5%。
“行业经过一段时间的并购、重组后，产业集中度提高。2016年，前100位药品批发企业的市场占有率达到70.9%，前4位占32%。”陶剑虹进一步指出。
陶剑虹谈到，没有上游资源和下游网络的小公司正迅速被市场淘汰，较有能力且想自保的企业被迫选择并购或者被并购，大企业则通过兼并、收购等整合方式变得更大，预计未来中国医药批发企业数量将从目前的1.1万多家减少到3000家左右。
事实上，很多区域性的中小药店也在尝试“抱团”。广东良医连锁诊所联盟发起人之一柯华松表示，“两票制”今明两年将在全国大面积落地，如果“两票制”全面推开，由于工业需要高开票，议价能力和利润将有所提升，商业公司原有的盈利模式将被打破。
在流通行业的重要变革阶段，监管部门也在不断出台政策优化和改善从业者的生存业态。
陶剑虹透露，商务部市场秩序司和国家食品药品监督管理总局药化监管司已起草了《征求意见稿》，并于近期向湖南、湖北、河北等省份的商务主管部门征求意见，各方意见于11月22日前书面反馈至商务部市场秩序司。
根据《征求意见稿》，今后我国零售药店将根据药品安全风险程度、经营条件状况、药品供应能力和药学技术人员配置等将药品零售企业分为三个类别：一类药店仅经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（限制类药品除外）和中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药和中药饮片。
根据服务能力，将零售药店在同一类别内由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。服务能力包括药品供应能力与可追溯管理水平、药学服务项目、药师配备情况、信息化程度等内容。
11月27日，湖南省药品流通行业协会秘书长黄修祥介绍，11月17日，湖南省商务厅联合协会，组织省内部分连锁企业、单体药店代表座谈，听取了大家对《征求意见稿》的意见和建议。
“分级分类管理将推动我国药品零售行业提速发展。”黄修祥认为，零售药店分类分级管理，有利于提升药品流通监管的科学性和有效性，促进零售药店规范化经营；有利于帮助零售药店找准定位，精准发力，推动行业转型升级，有效保障公众用药安全和便利。
（信息来源：每日经济新闻）Top
11月30日，四川省食药监局又公布了二类医疗器械注册收费标准，这已经是第19个省份了。
从目前来看，北京、上海、浙江可以说是收费最高的，首次注册都要9.39万，算是收费上的第一梯队；
而福建、海南、山东、江苏、广东首次注册都过8万，算是第二梯队；
江西、内蒙古、安徽、陕西、吉林、河北、天津、黑龙江、湖南、四川，首次注册都过7万，算是第三梯队；
而宁夏首次注册只有3.13万，绝对是超低，算是第4梯队。
制定收费标准并不难，但至今还有湖北、广西、云南、贵州、重庆、湖北、西藏、青海、甘肃、辽宁、河南、山西等12个省份还没有制定出来。
一个原因可能是还没取得一致意见；另一个原因，可能是尽量延迟制定标准，这样仍然可以按老的收费标准执行，而老的收费标准相对来讲是很低的，这样可以减轻企业的很多负担，让更多的企业产品获得注册，留在本省，助力本省企业发展。
四川这次是从12月1日开始执行，但给了一个试行期，而这个试行期竟然长达两年，在这两年中，仅按50%收取。
这么说来，除了甘肃以外，四川是变相降低了收费标准，时限为两年，首次注册还收不到4万，这比7万、8万、9万的各个省来讲，确实是降低了不少。
既出来了政策，也没有极端超低，只变通了一下，真有智慧。在四川注册，看来有竞争力了！
（信息来源：赛柏蓝器械）Top
此前断供的白血病患儿“救命药”巯嘌呤片日前已恢复供应，不过这次引发外界关注的断供，折射的不单单是“白血病”药物匮乏现象，扩及整个儿童专用药，同样也面临缺乏难题。
从第三十二届中国医药产业发展高峰论坛获悉，全国6000多家制药企业中，专门从事儿童用药生产的，仅十余家，占比不足1%；常规药品中，成人处方药有3600多种，儿童专用药仅有60多种，占比不足1.7%；95%以上的药品没有儿童用药安全包装。
■专业生产企业少
“十年前，我们在思考企业未来发展时，就意识到儿童用药紧缺问题。我们做了一个评估，结果是，全球范围内普遍面临儿童用药紧缺，根源之一就是，儿童用药临床研发存在困难。考虑到中国儿童基数大、市场有需求以及有较好发展前景等因素，当时我们就决定发展儿童用药。”一品红董事长李捍雄表示。
李捍雄表示，相比普通药物，儿童药的研究历程更加艰辛，耗费的时间也更加漫长。他举例称，其旗下某款药物，上市后再进行临床评价，足足花了四年时间。如果换做普通药，其实两年时间已足矣。
专业生产儿童用药的企业少，带来的现实问题是药品少、种类集中。儿童疾病分布较为集中，我国儿童患病的三大种类是呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病。我国儿童用药主要集中在抗生素类、感冒类、镇痛解热类、清热类以及维生素类这几大类。
亚宝药业副总裁任伟称：“单纯在呼吸系统疾病药物开发领域，行业竞争激烈，且同质化严重。”
值得注意的是，随着疾病谱变迁，血液、免疫及内分泌疾病和神经系统疾病近几年逐渐呈现高发趋势。这方面的儿童用药更是稀缺。
因此，放在整个儿童用药行业中看，近日备受关注的白血病患儿“救命药”巯嘌呤片断供案例，不单纯是个案，但由于涉及少见病，该案例成为典型中的典型。
“儿童专用药可选择性不多。用于临床上的药物，很多说明书标注着儿童慎用、禁用或者并没有明确标注儿童到底可以使用等。用于儿童身上，安全性到底如何，说明书亦没有呈现相关临床数据。”广州一家三甲医院医生说。
传统医学上，为解决儿童用药缺乏问题，可能会选择将相关成人药进行掰片处理等。卫计委儿童用药专家委员会专家、广州妇女儿童中心副院长龚四堂就认为，小儿不同年龄阶段发育的变化，对药物的作用和给药剂量有极大的影响。在用药上，不能将小儿视为缩小的成人，小儿有其独特的疾病类型、剂量范围和发育阶段。
■掣肘重重
基于行业集中度低以及市场需求加大形势下，儿童用药依旧被视作充满发展前景的医药细分行业之一。“未来，我们会继续加大儿童药的开发投入。”李捍雄说。
“我国儿童人均医疗消费金额不足美国的十分之一，市场潜力巨大。儿童用药短缺问题，为儿童用药发展提供了机遇。”中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员杨杰说。
落实到儿童用药行业层面，要实现突围并不容易，掣肘也重重。因此，如何破除这些掣肘，至关重要。
康芝药业市场总监刘湛表示，儿童药的“缺”体现在多方面，包括适宜儿童制剂缺乏、儿童用药信息缺乏、儿童用药知识缺乏等。“在适宜儿童制剂方面，具体呈现是儿童专用药品少、儿童适宜型不足、儿童适宜规格缺乏等”。
依从市场需求，药企开发出适宜儿童规格、口味、包装等的儿童专用药，直面的是生产成本增加。
在刘湛看来，企业生产成本增加的背景下，在市场准入环节上，并未获得政策优待。产品价格提不上去，企业的生产积极性自然容易受到打击。“市场准入环节上，需要出台相关的扶持政策。”
“不同于其他药物，儿童专用药的市场需求规模相对较小外，利润相对较低。”任伟介绍，相比之下，儿童药处方药生产，优势并不明显。
在国产儿童药发展尚不成气候的形势下，面对中国潜在的市场需求，跨国药企“虎视眈眈”。“我们目前也很担心，国外药企进来竞争。据我了解，想要进来的并不少。相对而言，它们的产品质量更高。我们也很愿意和外企合作。”任伟说。
（信息来源：第一财经日报）Top
医联体范围继续扩大，基层市场的机会来啦！
近日，河北省卫计委、河北省人社厅、河北省财政厅、河北省中医药管理局联合发布《关于开展第一批省级医联体建设试点工作的通知》，决定启动第一批省级医联体建设试点工作，包括3个城市医疗集团试点和11个县域医共体试点。
第一批省级医联体建设试点包括：
城市医疗集团试点：唐山市、邯郸市、邢台市。
县域医共体试点：石家庄市赞皇县、承德市隆化县、张家口市赤城县、秦皇岛市卢龙县、唐山市滦南县、廊坊市香河县、保定市清苑区、沧州市南皮县、衡水市故城县、邢台市巨鹿县、邯郸市馆陶县。
■什么是医联体？
医联体是指区域医疗联合体，是将同一个区域内的医疗资源整合在一起，通常由一个区域内的三级医院与二级医院、社区医院、村医院组成一个医疗联合体。
去年年底，国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任王贺胜在国务院政策例行吹风会上，介绍《“十三五”期间深化医药卫生体制改革规划》时，重点介绍了分级诊疗、医联体。
今年4月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署推进医疗联合体建设，以深化体制机制改革为群众提供优质便利医疗服务。
在我国，以往也有过一些医疗联合体性质的尝试。但是，今年将推进医疗联合体建设列入《政府工作报告》里的重点任务，并且由国务院常务会议专门进行部署，尚属首次。
这说明，医联体建设已不再是各地可有可无的自选动作，而是成了一项上升到国家战略层面。
可以毫不夸张地说，医保、医疗、医药联动下的新型医疗联合体是具有中国特色的健康管理中心，它让人看到了中国新医改前进的方向，而在这过程中，基层医药市场的发展，将十分值得期待。
■医联体对药企的影响
医联体，其实就是上级和下级医院已经形成完整的治疗链条。
医联体把上级医院和基层社区捆绑在一起，上级医院就医的患者后续用药、康复治疗将回到基层。上级和基层将面临同一个患者，在医联体下利益一体化。
所以，企业做工作必须从二级以上医院扩展到基层社区。如果没有做好基层社区的工作，产品的整个销售链条就断了。
此外，在分级诊疗制度下，将打通上级医院和基层社区的用药目录，届时基药的概念就模糊了。
以北京为例，2016年8月，北京市卫计委发布的《北京市分级诊疗制度建设2016-2017年度的重点任务》就明确表示，北京市将统一大医院与社区的药品采购目录，并于2017年实现基本医保药品目录的2510种药品将全部下放社区。
此前，据北京市医改办原主任韩晓芳介绍，如果放开基层用药，大医院门诊患者可以减少三分之一。这些患者去哪里呢？当然是去基层！
但是，很多药企多年来在进行的学术化推广，只钟情于二级以上医院，而忽略了早已在沉睡中慢慢苏醒的基层市场。甚至很多业内人士甚至表示分级诊疗似乎对目前的市场格局没有丝毫影响。
真的是没有影响吗？我们来看一组数据。
根据米内网“中国城市社区终端竞争格局”数据显示，目前，社区卫生服务中心越来越受到外资药企的重视。在该市场中，销售前四企业均为外资，且其所占的市场份额均有不同程度的上升。
康美药业12月6日公告，公司与贵州省政府签订了战略合作协议，公司在贵州省内的总投资金额约50亿元，将全面参与贵州省大健康医药产业的改革、发展，双方决定在中医药产业精准扶贫、中医药（苗药）集约化制造、医疗设施建设与管理、医疗健康大数据、智慧药房、现代医药物流延伸服务、中医药（苗药）创新研发中心、国家级康养综合项目等领域开展全方位合作。
（信息来源：证券时报网）Top
12月1日，辉瑞公司和研发抗感染药和肿瘤药物的国际生物制药公司-巴塞利亚药业公司宣布，双方达成一项协议，辉瑞获准在中国和亚太地区多个国家独家研发和销售CRESEMBA®（艾沙康唑）。
CRESEMBA®是治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病的一种新颖的抗真菌药；在免疫力低下患者中，比如晚期HIV艾滋病和癌症患者，这两种严重感染会带来更差的预后和更高的死亡率。
根据本次协议的条款，辉瑞将在十六个亚太地区的国家和中国独家拥有研发、分销和销售CRESEMBA® 的权利。协议并不覆盖日本。此外，辉瑞将成为亚太地区和中国的销售许可证持有者。本次协议的财务条款细节将不对外公开。该协议受制于通常的监管批准。
2017年7月，辉瑞与巴塞利亚公司达成了一项协议，获得了在欧洲（北欧国家除外）的CRESEMBA 独家商品化权利。自此，辉瑞已经负责CRESEMBA在奥地利、法国、德国、意大利和英国市场的商业化并且在西班牙顺利完成了CRESEMBA®上市；预计在2018年，将在其它更多地区上市。
CRESEMBA® 的研发，是为了满足抗真菌药治疗侵袭性真菌感染的急迫医疗需求；与细菌感染相比，可用于这种真菌感染的药物种类非常有限，对其它现有疗法的耐药性也日渐攀升。如今在亚太地区，侵袭性曲霉病是血液肿瘤，HIV等免疫力低下患者较为常见的侵袭性真菌感染。
（信息来源：新浪医药）Top
11月30日，国药控股发布公告，子公司国药控股国大药房有限公司引入一战略投资者——Walgreens Boots Alliance（Hong Kong） Investments Limited，国大药房出让股权比例达40%，交易金额预计在27.67亿元人民币左右。
■“世界最大”牵手“中国最大”
国药控股是华南地区最大的医药流通商。旗下国大药房是全国销售规模排名第一的医药零售企业。
根据公开信息，国大药房门店数达3693家，零售连锁网络遍布19个省、自治区及直辖市，覆盖近70个大中城市。
2016年9月，国大药房被国药一致收购，成为国药集团战略性零售平台，国药一致将致力于医药分销及零售业务，不再控股医药工业相关资产。
2017年上半年，国大药房加速门店和销售渠道拓展，净增门店191家，其中包括直营新店160家。
相比一心堂、老百姓、益丰等民营连锁药店，国大药房的盈利能力偏低。此次引入沃博联，预计将进一步提升国大药房的运营能力，增强零售板块业绩增长。
沃博联（Walgreens Boots Alliance）是全球首家以药店为主导的世界级医药保健公司。此外，还是世界最大的处方药和其他保健产品的采购商之一。沃博联由美国沃尔格林和欧洲联合博姿两家公司合并而成。
沃博联拥有390多家配送中心，每年向23万余家药店、医生、保健中心和医院提供配送服务，沃博联及其进行股权权益投资的公司在全世界超过25个国家开展业务，在11个国家运营超过13200家门店。
公司旗下的零售和业务品牌组合包括沃尔格林（Walgreens）、杜安雷德（Duane Reade）、博姿（Boots）、联合医药（Alliance Healthcare），以及诸如 No7、Soap&Glory、Liz Earle、Sleek MakeUP 以及 Botanics等日益全球化的健康美容产品品牌。
据公开财报，沃博联从2016年9月1日至2017年8月31日实现营收1182.14亿美元，净利润40.78亿美元。
■跨国巨头甩卖中国医药批发
在不到一个月的时间，跨国巨头沃博联在中国有买有卖。
11月14日，广药白云山发布公告，拟以现金购买旗下合营企业广州医药有限公司部分股权。
目前，广药白云山持有广药50%股权，在本次交易后有可能实现对其的控股并表。而持有广药50%股份的正是联合博姿的控股子公司联合美华。
2007年，联合博姿控股子公司联合美华以5.45亿元的价格和广州医药组建了合资公司。
10年时间，巨头在华从投资中国医药批发到加码中国医药终端。有业内人士向赛柏蓝透露：卖掉批发，加注终端，跨国巨头用实际行动表达了对中国药品流通市场的态度。
此前，联合博姿集团执行董事长斯德法诺•佩西纳也曾公开表示，随着政策限制的慢慢解除，有通过寻找在华合作伙伴，在中国开设零售药店的打算。
而对于中国医药批发市场，他则表示，中国医药批发市场分化严重，市场分散，需要整合。
根据中康研究院数据，2016年全国零售药店市场总规模（以终端零售价格计算）达3377亿元，较2015年增长9.2%。在2016年，中国零售药店连锁企业增加628家。连锁门店共22.07万家，增加约2万家，而单体药店共22.63万家，减少约2万家。
随着两票制、取消药占比等政策的影响，零售药店和企业已经进入加速整合期，规模化发展成为主流趋势。根据全国药品流通行业“十三五”规划要求，药店连锁率要达到50%以上。
有分析指出，中国最大和世界最大联手，旨在加速占领中国医药零售市场。
按照产权交易规则，国药一致还将与Walgreens Boots Alliance （HongKong） Investments Limited洽谈签订相关协议，并办理后续相关手续，之后尚需报国家商务部反垄断局审查。
（信息来源：赛柏蓝）Top
11月30日，四川科伦药业股份有限公司及其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家食品药品监管总局核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”原料和制剂的《新药证书》和《药品注册批件》。
（信息来源：新浪医药）Top
绿叶制药集团宣布其心血管治疗领域产品血脂康胶囊已正式在香港获准注册上市。血脂康是绿叶制药自主研发的天然他汀类调脂药物，是目前国内首个拥有大型循证证据并已完成美国FDA二期临床研究的国际公认的国产调脂药品牌。
作为绿叶制药旗下的核心产品之一，血脂康胶囊由特制红曲发酵精制而成，是包含多种有效成分的纯天然药物。血脂康的降脂疗效经由中国冠心病二级预防研究（CCSPS）及其他临床研究证实：能降低胆固醇，并显著降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件发生率，不良反应少。自2016年起，血脂康胶囊作为一线用药，和其他他汀类调脂药物一起被列入《中国成人血脂异常防治指南》（2016年修订版），作为调脂治疗首选。此外，从2009年及2012年起，该药物还分别被列入中国《国家医疗保险目录》及《国家基本药物目录》。
除了中国大陆、台湾和香港地区以外，目前血脂康胶囊还在新加坡、马来西亚等国家取得当地药品注册证。此外，该药物已在美国完成二期临床试验。
（信息来源：美通社）Top
诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA批准了其新药OZEMPIC（semaglutide）上市，加强对2型糖尿病患者的血糖控制。
2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国，它影响了约9.4%的人口，受此困扰的人数超过2800万。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素，或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此，这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。不幸的是，罹患2型糖尿病的患者与健康人相比，出现心血管疾病的风险要高出2-4倍。作为一种影响终生的疾病，2型糖尿病急需更多有效的治疗和控制手段。
获批的semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，维持较低的低血糖风险。
（信息来源：药明康德）Top
近日，由丹麦灵北公司研发的，用于治疗成人抑郁症的创新药物心达悦®（氢溴酸伏硫西汀片）正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。预计将于2018年第二季度在国内上市。
心达悦®（氢溴酸伏硫西汀片）由丹麦灵北公司研发，并且持有专利。2013年，心达悦®（氢溴酸伏硫西汀片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗抑郁症。目前，该产品已经在包括美国和欧盟在内的全世界70多个国家和地区上市。
（信息来源：新浪医药）Top
12月1日，全球首个上市的阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。
PARP全称是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，参与DNA断链修复。健康细胞内存在多条修复断链DNA的信号通路，单纯抑制PARP对健康细胞的毒性不会太大，但是对于某些肿瘤细胞，由于特定基因突变（比如BRCA突变）会破坏其他DNA修复通路，从而会对PARP抑制剂格外敏感。
Lynparza（奥拉帕尼）是基于DNA修复损伤机制（DNA damage response，DDR）在全球首个上市的PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，今年7月17日又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。迄今为止，Lynparza已经治疗了超过30000例晚期癌症患者。
（信息来源：医药魔方）Top
百时美施贵宝12月1日宣布，基于一项针对经治晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者评估nivolumab对比多西他赛疗效的III期临床研究CheckMate-078的结果，独立数据监察委员会（DMC）认定该研究已达到其主要终点，即与对照组相比，在接受nivolumab治疗的患者中观察到显著的总生存（OS）获益，因此该研究得以提前结束。nivolumab的安全性与其此前报道的相关实体肿瘤研究数据相符。CheckMate-078是一项以中国患者为主的多国、III期临床研究。目前，百时美施贵宝已向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交了nivolumab的上市申请（BLA），其目标适应症为经治非小细胞肺癌（NSCLC）。CFDA已受理了nivolumab的上市申请。
（信息来源：药明康德）Top
12月4日晚，人福医药集团股份公司发布公告称，近日参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司（简称“光谷人福”，本公司持有其32.52%的股权，为其第一大股东）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“美索舒利片”《药物临床试验批件》。
（信息来源：新浪医药）Top
昆药集团股份有限公司12月5日晚公告称，控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到上海市食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，银诺医药申请的苏帕鲁肽注射液的药品临床试验申请已获CFDA受理。
（信息来源：生物谷）Top
12月5日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，已于美国时间2017年11月3日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了SHR-1314 注射液国际多中心临床试验申请并获受理。目前，公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。
（信息来源：新浪医药）Top
Revance Therapeutics公司近日公开了其下一代神经调节剂DaxibotulinumtoxinA （RT002）注射剂在两项关键3期临床试验中的积极顶线结果，研究表明，该新药显着缓解了中度至重度眉间纹的严重程度。它在两项研究中都显示了良好的安全性和耐受性。
眉间是眉毛和鼻子之间的皮肤。眉间纹通常被称为“皱眉线”，这条在眉毛之间形成的垂直线，表现为单条，两条或更多条线。皱眉时，额头下部的肌肉向下收缩，使眉毛之间的皮肤皱缩。这些线条由于皮肤缺乏弹性，重复作用形成。年龄，阳光照射和遗传因素也是影响因素的一部分。RT002可以阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。
RT002是一种在研下一代神经调节剂，用于美容和治疗包括眉间纹，颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。Revance公司专有的多肽技术使RT002有可能成为第一个可持续有效六个月的长效神经调节剂。
除SAKURA 1和SAKURA 2之外，长期安全试验SAKURA 3已经完全注册，预计将于2018年下半年完成。如果SAKURA 3圆满完成，公司计划在2019年上半年提交生物制剂许可申请，待FDA批准后，于2020年在美国推出RT002。(
（信息来源：药明康德）Top
俄罗斯国家研究型工艺技术大学“莫斯科钢铁合金学院”发布消息称，该校研究人员与加拿大同行共同研制出了一种弹性与骨组织完全相同的形状记忆合金，它们由具有生物相容性的钛锆铌合金制成，由于其生物力学特性，该合金可以大大延长医用植入物的使用寿命。
近年来最常见的骨替代物是钛植入物，然而，使用钛合金植入物存在一个问题，就其所有的生物力学性而言，它们不如骨头灵活。这种差异常常导致人体内机械生物平衡遭到破坏。骨组织细胞由于植入物的材料较硬而不再承受植入物的负担而坏死。结果，植入物与骨头的机械接触消失，植入物开始松动，因而需要被替换下来。
像以前的钛合金一样，钛锆铌合金对像人体这样腐蚀性的环境的作用十分稳定。加上其拥有的生物力学兼容性，使得该新型合金植入物变得更加坚固耐用。谈到该合金的实际应用情况时，目前该校国际科研小组正与工业合作伙伴CONMET公司合作，生产植入圆棒状金属坯料，包括在高温下利用压力对毛坯进行的各类处理。圆棒将用来生产脊椎椎弓根固定横梁，治疗复杂形脊柱侧弯。在使用过程中，由钛锆铌合金制成的横梁在扩张变形条件下仍具有寿命长，抗疲劳的特性，且由于其硬度较低，降低了患者受伤的风险，从而提高患者生活质量。
这种新的超弹性合金也可用于个性化医疗。俄研究人员已经具有了制造指定成分的粉末状的钛锆铌合金技术，借助目前3D打印技术，可制造出疏松度符合既定要求的金属植入物。
（信息来源：科技部）Top
近日，一项发表在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自沃威克大学等机构的研究人员通过研究深入解析了抗生素D-环丝氨酸在分子水平下发挥作用的分子机制。相关研究或有望帮助开发治疗耐药性致病菌感染的新型有效的抗生素疗法。
D-环丝氨酸是一种古老的抗生素，其能有效治疗诸如结核病等多种致病菌感染，但通常是作为二线治疗药物，因为其会产生一定的副作用。如今研究者发现，D-环丝氨酸能够以多种不同的方式对多个细菌靶点发挥作用，该药物能通过抑制细菌细胞中两种不同的酶类来发挥作用，这两种酶类分别为D-丙氨酸外消旋酶和D-丙氨酸—D-丙氨酸连接酶，每一种酶类都能帮助构建并维持细胞壁结构的完整性。
这项研究中，研究人员首次揭示了D-环丝氨酸如何抑制D-丙氨酸—D-丙氨酸连接酶的功能，研究者Luiz Pedro Carvalho博士说道，我们发现，D-环丝氨酸能够与D-丙氨酸—D-丙氨酸连接酶结合，并对该酶进行化学性修饰；如今我们完全理解了抗生素药物如何拥有不同的方法来对完全分离的靶点进行作用，这或许是抗生素大家族中独一无二的。
此外，本文研究还阐述了一个事实，那就是，我们对抗生素的了解远比我们想象的要少得多，尤其是在抗生素的作用机制及细菌如何对抗生素产生耐药性上。通过理解抗生素所诱发的分子和细胞事件，我们或许就能够对当前药物进行修饰，来应对当前我们所面对的日益严重的抗生素耐药性问题了。
未来，研究者的长期目标就是对D-环丝氨酸的结构进行修饰，以便其能更接近于新发现的药物，从而就能够实现其在有效发挥杀灭致病菌的同时还不对患者产生副作用。
（信息来源：生物谷）Top
对于医药行业营销而言，又是一年岁末季，又到一年计划时，正所谓“年年计划，年年划，就是开会需要它”：绝大多数企业的年度营销计划与年度的营销达成大相径庭，是何原因？
1、目标设定不科学
科学的营销目标是按照计划逐月逐季完成的。不管是严重超额完成或者是差距过大没有完成任务，都说明营销目标的设定不科学。
营销目标设定本身就是一种假设，其设定以大胆假设为前提没毛病，毛病在于营销目标基于的假设条件都没有办法成立，因而营销目标与实际达成必然相去甚远。
通常情况下，营销目标设定的不科学原因主要集中在如下四个方面：
第一，过度强调人的主观能动性。人是生产力里最活跃的因素，适当放大人的主观能动性是可以的，但是配套的激活人的能动性的东西是什么？不管是自建的销售队伍，还是代理商，如果没有，假设不成立！
第二，盲目相信行业的平均水平。先姑且不谈行业平均水平数据的水分，单单是不同企业在不同发展阶段的企业在营销发展速度上是大不相同的，一点借鉴意义都没有，如果忽视自身情况，营销计划设定的依据便已出错。
第三，忽视市场成长的基本周期。同样归属于一个企业的市场，有的在导入期，有的在成长期，有的已经成熟，至于是什么阶段与开发了多久没有关系，而是要看基于客户的实际销量，自以为是的认为全国市场瞬间进入成熟期，营销计划怎么能不错？
第四，乐观预期新产品带动作用。很多企业都会在年末岁首之际推出所谓重磅产品，并想当然的以为其顺利沿着现有渠道迅速开花，事实上，不断成熟的市场，任何产品的成长都需要一个过程，如果没有科学的预设新产品的成长周期，一开始营销计划已经注定实现不了。
2、达成路径不清晰
假设目标设定靠谱了，接下来就是通往目标的主要道路是什么的问题。打个比方从南京到北京主要的道路有三条：空中、铁路、陆路和水路。毫无疑问空中最快但是最贵；高铁快、但贵，绿皮车便宜但慢；陆路私家车自由、大巴车不自由，安全系数低；水路最经济但慢。
对于药企营销而言，大路只有三种：产品、市场、客户，而且是你必选的。以产品为主不仅需要你的产品具有竞争力而且武装到牙齿了；以市场为主必须要把市场研究到极致——你的优势在哪里，你的劣势在哪里，竞争者什么情况，应该如何出招；以客户为主，你就要建立起以客户为中心的前后台体系，客户的基础档案、客户的销售档案以及客户的动态和点燃客户的导火线在哪里。
不排除有人说，我先坐飞机到石家庄，然后再坐火车等情况，对于药企而言就是产品+市场+客户，也就是我们常常挂在嘴边的“营销模式”。
3、实现策略不匹配
当目标和路径问题解决之后，就是从现状到目标的实现策略问题。继续沿用从南京到北京交通方式大致有八种：坐飞机、开私家车、坐高铁、坐绿皮火车、坐大巴、搭顺风车、骑自行车、步行，你选哪一种？选哪一种主要看企业的现状，哪种适合自己就选那种。但问题是几乎所有的企业都想坐飞机，因为快。但是忽略了买机票的钱从哪里来？
对于药企而言，认清自身的现状很关键。正在导入期的企业，需要全面打造产品和围绕客户做文章，若非要套用别人的所谓模式升级营销，找死；若企业正处于成长期，却非要学习成熟企业的套路改造体系，作死；若已经沦为衰退期的产品了，仍要以成熟产品自居，采取高举高打的策略，折腾死。
4、策略执行不落地
目标科学、路径分明、策略配套，只是做完了年度营销计划1%，剩下的99%都在执行上。
继续沿用从南京到北京的交通说话，比如你选了私家车前往，设定的标准是100公里/小时，但是你非要50公里/小时或者是150公里/每小时，前者无法按照预定时间到达，后者可能在路上已经被处罚。
对于药企而言，我们必须按照设定的业务体系和管理体系，按照国家法律要求的前提下，最大限度的发挥自身的能动性去实现目标。按照目标设定的进度和节奏，在规定时间完成规定动作，顺利的完成目标。
目标科学、路径分明、策略匹配、执行到位，就是最理想的年度营销计划制定的模板，只有以上四个要素同时存在，年度营销计划才能够顺利的实现。绝大多数企业都有自己的战略规划，毫无疑问，年度营销计划承载着企业整体战略推进的使命，我们既不能“小车不倒只管推”的磨洋工，也不能“一蹴而就”的大跃进。
（信息来源：医药经济报）Top
分级诊疗开展推进下，首当其冲受到冲击的是大医院的门诊。三级医院取消门诊将使大量一般患者转至基层医疗机构就诊，加上医保支付的倾斜，慢病签约服务延展，药品营销结构将发生巨变，基层将成为药企的重点开发对象。
■大医院取消门诊，基层医院就诊率上升
事实上，各地三级医院的门诊管理近几年来悄然发生了不少变化——
2015年，上海规划在三级甲等医院取消门诊；
2016年8月，北京儿童医院全面实行提前一天预约服务制；
2017年，上海政协召开“深化公立医院改革”专题协商会，亦提出三级医院和专科医院将不设门诊，只做疑难杂症患者的诊疗的改革意向；
2017年8月，北京协和医院正式取消门诊挂号；
2017年11月，江苏省宁波市第一医院宣布门诊限号、取消普通内科门诊等，只保留专业性的专家门诊；
2017年11月22日，安徽省政府公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》，一方面要求医院不能限制处方外流，同时表示，具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离；
……
广东、青海等地也有压缩三级医院普通门诊的相关报道。
其实，取消门诊并不是三级医院乐意做的事，而是分级诊疗刚性政策及相关的绩效考核倒逼他们这样做。取消普通门诊，大大降低一般患者就诊量，可降低“药占比”，控制消费增长幅度，同时腾出更多精力放在高性价比、高利润收入的疑难重症治疗上。比如豫北基层某县级医院的住院平均消费为3500元左右，而该省2016年三级医院的大病住院最低消费为1.8万元以上。可以说，取消普通门诊一定是今后三级医院的大势所趋！
三级医院（尤其是三甲医院）取消普通门诊后，分级诊疗在切实推进的同时，无疑将大大增加基层医疗机构的就诊量。尤其是今年政府关于三甲医院必须与基层医院结为医联体的刚性政策出台，很快会有大量省市县医疗机构联体运作，这无疑将大大增加基层的慢病就诊住院量及下转住院量，从而增加基层医疗机构的药品使用与销售。以河南省原阳县人民医院为例，其与2家三甲医院组成医联体后，上级医院下转的慢病及诊断明确、治疗稳定的住院患者明显增多，下转患者占总住院人数的比例从2016年的0.3%上升到1.5%，其中“三高”病症及肿瘤化疗、康复病人占90%，而慢病药品销售量与去年同期相比增加50%，“药占比”上升近5个百分点！
■药占比压力下基层医院引流患者到药店
问题又来了，基层医疗机构除了要考虑解决全科医生缺口，还要考虑“药占比”硬性指标限制，同时还得考虑政府的“零加成”补助问题。
因为“管办不分”，许多基层政府独揽院长任免权，因此用院长任免来“要挟”医院减少“零加成”补助。豫北一家县医院2016年及今年上半年药品销售总量为8800多万元，按照“零加成”补贴方案（811），县级财政应该补助该院近90万元，但至今仅到位20万元！
一样的现象在其他省市均有出现，尤其是边远贫困地区。怎么办？有院长为此出台4条对策：一是减少门诊药房药品品种及数量，尤其是高价药品；二是限制医生处方量，原则上不超过3日用量，联合用药不超过3种；三是鼓励处方外流；四是考虑取消门诊药房，比如“托管”。目的很简单、明确，那就是减少门诊药品销售，降低补助短缺量。
一句话，随着分级诊疗的实施与医联体的大量组建，县域首诊量肯定会明显增加，基层医疗机构门诊药房药品销售量将大幅提升。为了不因“药占比”受到行政处罚和减少“零加成”补贴缺口，今后，大部分基层医疗机构可能会考虑在门诊做完检查诊断后将大量的患者引导推向药店购药。
医改已经进入深水区，分级诊疗是重中之重。这一改革倒逼公立医院考虑门诊药品的购置量及调整品类，进而考虑“取消门诊药房”。国家也提出公立医疗机构医疗消费增长不得超过10%，限制、控制药品消费是主要途径与手段。为此多地已下发文件、出台具体措施予以执行。日前四川卫计委下文明确提出，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。对不合理用药的处方医生进行公示、约谈、通报批评。控费丝毫不手软。这无疑也要求在门诊药品消费上进行控制，减少门诊药品消费，而取消医院门诊药房是基层院长们不得不考虑的路子！
这一切无疑给了药企新的市场开发目标，那就是基层药店！
■基层药店成市场靶向，药企怎么做
可以说，基层药店很快会成为药企的市场靶向。那么，药企应该有哪些准备呢？可从以下几个方面探索尝试：
一是考虑基层医疗机构（主要是县级医院）的门诊药房托管；
二是加大基层药店开发，特别是将基层县级医院附近的药店作为重点开发对象；
三是重视对连锁药店的开发，特别是将基层药店连锁比例高的企业作为重点开发对象；
四是将慢病药品和大病药品（基层医保药品）作为医药研发生产及运营的重点项目；
五是针对目前针剂被严格围困的现状，考虑生产转型，加码口服药品生产及营销，并作为基层药店的主要供给内容；
六是考虑与省市县医联体协作，打通基层药品供给渠道。
当然，以上所有举措的前提仍是重视药品生产质量，万勿因增量而轻视质量的管理。
（信息来源：米内网）Top
2017年以来，普药营销的局面变得愈加复杂。普药原本的价格及成本竞争砝码越来越“站不住脚跟”，一些普药企业陷入了低增长、低利润、低效率的困局之中。
■利润偏低怎么办
一直以来，我国普药同质化竞争严重，同名同剂型的产品太多。普药企业年销售规模在一两个亿左右的居多，且多在近几年徘徊不前，平均增幅一般小于行业增幅，增长率多呈下降趋势。
太龙药业市场部总监吴延兵坦言，普药虽然在市场上的位置并不高端，有的可能还是处于市场衰退期的产品，但治疗领域比较广泛，大部分是用于常见病、多发病，也是市场上必不可少的产品。
当下，大普药处于药品市场竞争的底端，并且目前市场上很多普药产品并不盈利，这也导致生产企业处于非常尴尬的境地：不做普药，就会丢失销售规模和市场份额；继续做，则可能赔本“赔本赚吆喝”。资深OTC营销人士鄢圣安指出：“普药传统的营销模式是商业分销，在人员、原材料（特别是中药材）成本上升的压力下，普药遭遇了生产企业不愿意生产、零售企业不愿意销售的窘境。”另外，虽然大多数药品的零售价已放开，但是传统的消费习惯和企业之间的竞争并不会带来普药大幅涨价。
值得注意的是，尽管普药并非那么“高大上”，却能满足大部分常见病、多发病的用药需求。吴延兵指出，新医改政策导向下，普药产品的主要流向逐步变为包括城乡结合部和第三终端农村市场在内的基层市场。
河南中杰药业有限公司营销总经理吴涛则表示，北上广地区用药水准较高，一直以来都被外资及合资企业占领；在二线省会及经济发达城市，主要是国内知名企业占据；三、四线城市无疑就是普药的天下。
■商业渠道变革加剧
虽然市场空间依然巨大，但很多普药企业可能由于经营状况不佳而对市场“望洋兴叹”。现实情况是，传统药企的普药招商代理都是围绕几个耳熟能详的老产品进行的激烈的渠道争夺，手段单一，只能打价格战。过去卖普药，业务员只盯着对接的几个商业公司，任务是进货回款，手段就是“价格战+感情交流”，而今，大部分商业公司已不满足于充当搬运工的角色，更重要的是，随着流通行业集中度的提升，普药企业传统的操作空间越来越小。
以国药、上药、华润、九州通为主体的全国性规模医药商业已形成，各地区域龙头如南京医药、长沙双鹤、浙江因特等，未来无论是从国家战略还是市场发展趋势来看，规模商业在整个流通环节中所占的比重将具备绝对优势，中小流通企业面临淘汰和被收购的风险。
在当下和未来一段时间，医药商业纷纷向医疗机构配送和终端纯销转型。“流通形式的变化，进一步要求普药企业在与商业谈判时就把通路产品的进货品种、数量与提供赢利产品的种类、数量相结合，争取主动权，要与商业公司结成利益长期一致的紧密型战略同盟关系。”吴涛表示。
（信息来源：医药经济报）Top
消化性溃疡（peptic ulcer，PU）是指在各种致病因子的作用下，黏膜发生的炎性反应与坏死性病变，病变深达黏膜肌层，常发生于与胃酸分泌有关的消化道黏膜，其中95%以上都是胃溃疡和十二指肠溃疡。消化性溃疡是一种常见的慢性疾病，具有长期反复发作的特点，呈季节性反复发作，每年的春秋、秋冬季节交替最容易发病。本病可见于任何年龄，以20-50岁居多，男性多于女性，约有10%的人在其一生中患过消化性溃疡。
随着人们生活节奏加快及生活习惯的转变，饮食习惯不当而引起的消化性溃疡患者数量呈上升趋势，消化性溃疡药物市场逐年扩容，2016年零售药店抗消化性溃疡药物市场规模达74.3亿元，同比增长2.1%。预计2017年将突破80亿元。
2016年零售药店抗消化性溃疡药物处方药和非处方药各占半壁江山，从近几年的份额占比来看，得益于处方外流和医药分业等政策的影响，抗消化性溃疡处方药在零售药店稳步扩容，市场份额逐年增长。
在零售药店中，抗消化性溃疡药物以化学药为主，占70.5%的市场份额，并有逐年扩大之势；而中成药市场份额占比则有所下降，占比29.4%。消化性溃疡具有周期性及反复发作等特点，患者在发病初期偏向选择到药店自助购药治疗，零售药店抗消化性溃疡药物以口服用药途径的化学药和中成药为主。
化学药包括胃质子泵抑制药、抗酸药、胃粘膜保护药、H2受体阻断药等；中成药则是理气剂、温里剂等药物。从2016年零售药店抗消化性溃疡药物各细分亚类市场份额来看，胃质子泵抑制药占比39%，是目前市场上用药规模最大的一类治疗消化性溃疡的药物。理气剂是治疗消化性溃疡使用较多的一类中成药，畅销品种包括胃康灵、三九胃泰、胃苏等。
胃质子泵抑制药具体品种包括奥美拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑，年销售额均过亿元。奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑属于第一代PPIs，雷贝拉唑、埃索美拉唑属于第二代，相比第一代起效更快、抑酸作用更强、更持久。近几年各品种在零售药店的份额保持相对稳定。
消化性溃疡的治疗药物品种较多，TOP10品种市场份额总计64%，品种集中度较高。TOP10品种中就有5个胃质子泵抑制剂，位居第一的是奥美拉唑，2016年市场份额占比20.8%。奥美拉唑是阿斯利康原研品种，2016年零售药店用药规模超15亿元，国内约100家生产企业参与进来瓜分这个市场，该品种竞争异常激烈。除阿斯利康外，石药集团及迪诺制药生产的奥美拉唑年销售额均超过一亿元。胃康灵是零售药店市场表现最好的中成药品种，2016年市场份额占比5.8%，其主要作用柔肝和胃，散瘀，缓急止痛。
抗消化性溃疡药物的厂家数量众多。本土企业在零售药店抗消化性溃疡药物市场上占据市场主体，2016年占78%的市场份额。抗消化性溃疡药物市场相对成熟，国内仿制药厂家数量较多，竞争激烈。TOP10品种除了三九胃泰和胃苏，其余品种均有多家仿制药企业参与竞争。有的品种如雷贝拉唑、泮托拉唑等的原研企业在零售药店的市场份额远小于本土仿制药企业。
TOP10厂家份额总计为48.1%，相比2014年的49.8%，市场集中度有所下降。外资企业占据靠前两个席位，分别是阿斯利康和拜耳，其余八家为国内企业，包括修正、华润、葵花、石药等，内资企业占明显优势。
阿斯利康在消化性溃疡领域市场占比远远领先于其他厂家，2016年市场份额为10.7%。其品种有奥美拉唑和埃索美拉唑，均为其原研重磅品种。拜耳2016年市场份额占6.0%，跻身消化性溃疡用药领域前三，依靠的是铝碳酸镁品种，在零售药店的年销售额过亿元。修正药业在消化性溃疡领域排名第二，市场份额为6.2%，主要品种为抗酸药维U颠茄铝（碘甲基蛋氨酸）。此外，华润的三九胃泰、葵花的胃康灵、扬子江的胃苏均是其在消化性溃疡领域的主要贡献品种，是零售药店表现较好的中成药品牌。
（信息来源：新康界）Top
全球范围内，生物药，尤其是抗体类药物，经过多年的基础研究和技术积累，已经开始迸发其生命力，成为药物领域中最有活力和前景的一个分支。即使不包括单抗biosimilar，在全球范围已经获批上市的抗体类抗体药至少有85个，销售额有望在今年突破千亿美元大关，整个领域一派欣欣向荣。
而在国内，伴随着政策的支持、资本的青睐和大批技术人才归国创业，抗体类药物的研发和产业化也在近几年迅速崛起，技术水平不断提高，产业规模不断扩大。
研发水平的提高，加之海归人才的国际视野，让整个行业将从研发到销售各个环节的思维高度从国内逐步提升至全球。而向美国食品药品监督管理局（FDA）申请新药的临床研究申请（IND），是这一趋势的重要体现之一。
本文就对到目前为止国内已成功申报美国IND的抗体类新药研发项目及其研发企业做一个汇总，并作简要分析，希望能借此以管窥豹，透视中国生物医药行业的发展现状和发展趋势。
■整体状况
务实、差异化的国内研发布局
截至目前，本文共收集到11款国内药企申报美国IND成功的抗体类药物（见表1）。
从企业来看，申报的企业既有恒瑞医药、康弘药业这样的转型的传统企业，也有康宁杰瑞、百济神州这样的初创公司，表明生物药（尤其是抗体类药物）的科学性和市场潜力已经得到国内医药界的普遍认同。
从所申报药物的靶点选择来看，都是较为热门的靶点，并没有明显的创新。但是，仔细分析可以发现，这些药物与已上市或在研的大部分同靶点药物相比，大部分还是做了一定程度的差异化。比如：
康宁杰瑞/思路迪的KN035的结构为单域抗体，这在已知的上市和临床在研同靶点抗体药物中，尚属唯一。经过验证，KN035能够常温保存，并且临床试验中的给药方式采用的是皮下注射，优势比较明显。
同是可治疗治湿性年龄相关黄斑变性的Fc融合蛋白，康弘药业的康柏西普（Conbercept）相比于再生元开发的Aflibercept，对融合蛋白受体部分的结构做了调整。
复宏汉霖的HLX06为抗VEGFR2单克隆抗体。相对于同靶点的上市单抗，礼来的Ramucizumab HLX06的抗原结合表位不同，在规避专利的同时，有望通过改变抗体的作用机制实现治疗效果的差异化。
百济神州的BGB-A317，则是在Fc段作了工程改造，消除了Fc段与其受体的结合能力，削弱Fc段引起的抗体依赖细胞吞噬作用（ADCP）效应，从而有望进一步降低抗体潜在的毒副作用；同时，抗体的耐高温和耐酸能力也得以提高。
可以看出，这些差异化策略，有些体现在靶蛋白结合位点的选择上，有些体现在药物结构的选择和改造上，最终的目标都是让药物获得一定的临床优势，确保其能够在激烈的竞争中占据一席之地，也就是我们所理解的“me-better”。这对于方兴未艾的国内生物医药行业来说，是一个比较务实的策略。
从临床申报的角度看，部分药物第一次临床申报时选择澳大利亚，比如百济神州的BGB-A317、健能隆的F-627，这是因为澳洲的临床申报时间较短、费用较低，并且临床数据可以获得美国和欧盟的认可。这对于研发竞争激烈的药物，或者研发经费相对紧张的初创企业，是个绝佳的选择。其他多数药物是逐步选择向FDA和国内CFDA同时申报，尤其是在中国已经加入ICH的大背景下，相信这种中美双报方式将成为国内企业未来的主要申报方式。
■亮点品种
值得期待的创新项目详析
恒瑞SHR-A1403（抗c-met抗体药物偶联物）
看点：ADC产品，与全球其他c-met在研ADC项目比有技术优势
在11款国内药企申报美国IND成功的抗体类药物中，恒瑞的SHR-A1403是唯一一款抗体药物偶联物（ADC）。其靶点为酪氨酸激酶受体c-met，是一个在多种类型癌细胞表面高表达的生长因子受体，参与癌症的发生和恶化。
从目前c-met靶点的药物研发情况来看，失败率较高。小分子方面，在研项目较多，已上市的药物如Crizotinib等，均为多种酪氨酸激酶抑制剂，并非靶向性药物；抗体方面，还没有药物获批，普遍处于临床早期，进展最快的罗氏的Onartuzumab也在Ⅲ期折戟。分析可能的原因主要是：1）c-met这个靶点的激活机制较为复杂，简单地阻断它与配体的结合不一定能抑制它的活化；2）其下游的信号通路与其他靶点（如EGFR）下游的信号通路有交叉或代偿作用，这使得药物对它的抑制效果会被削弱。
因此整体看来，c-met靶点药物的单药治疗不是一个有效的手段。目前常用的改进方法包括与其他抗癌药物联合使用、研发双特异性抗体，以及开发ADC药物。
ADC药物的特点在于，这种治疗策略并不要求抗体发挥功能，而只是需要它能够特异性地结合抗原并引起细胞内吞，将小分子药物精确地带到肿瘤细胞内部并释放。因此，理论上来说，只要癌细胞高表达c-met，ADC药物就可以对其进行精确杀伤。这是一个非常巧妙的设计。目前，针对c-met这个靶点的在研ADC药物本文已知的有3个，即艾伯维的ABBV-399、Sorrento的STI-0602和恒瑞的SHR-A1403。其中进度最快的是ABBV-399，目前处于Ⅰ期临床。
SHR-A1403抗体部分是利用抗原免疫小鼠制备杂交瘤，筛选阳性克隆，再通过人源化改造得来；毒素部分用的是恒瑞自主研发的新毒素。3个在研药物中，只有SHR-A1403采用的是定点偶联技术，这有助于控制药物的DAR（Drug Antibody Ratio）值和纯度。前期的功能实验证明，SHR-A1403能够有效杀伤特异性表达c-met蛋白的癌细胞系且效果明显强于单独的抗体，而对c-met不表达或低表达的细胞系则没有明显的杀伤作用；动物实验也证明了SHR-A1403能够有效抑制多种移植瘤的生长，且效果明显强于单独的抗体。
基于以上明显的功能和后续的一系列安全评价数据，以及CMC等其他必要的材料，恒瑞于去年12月向FDA提出SHR-A1403的临床试验申请。
今年1月份，恒瑞医药发布公告，其位于美国的控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.收到FDA的书面通知，可以开展SHR-A1403的药物临床试验。它是国内研发的第一个获FDA批准临床试验的ADC药物。
目前，从ClinicalTrials.gov上还无法查到SHR-A1403的临床试验信息，猜测该项目尚处在准备阶段。从在研药物的适应症来看，涵盖了多种癌症，并且包括了胃癌、肝癌等国人高发的癌症。因此，该药物若能够在临床上证明其安全性和有效性，其市场前景是比较广阔的。
健能隆F-627（贝格司亭，G-CSF-Fc融合蛋白）
看点：第三代产品，但长效G-CSF类竞争激烈，Ⅲ期临床结果是关键
G-CSF（granulocyte colony-stimulating factor，粒细胞集落刺激因子），被认为是促进中性粒细胞发育和从骨髓向外周释放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化。因此，G-CSF理论上可用于治疗各种原因导致的中性粒细胞缺失。
而F-627就是一款重组人G-CSF-Fc融合蛋白，有望用于化疗引起的嗜中性粒细胞减少症的治疗。它利用了健能隆的双分子技术平台，将人源的G-CSF分子与抗体的Fc段（IgG2亚型）相连。由于Fc段可以通过链间二硫键形成二聚体，因此一个药物分子里包含两个G-CSF分子。
实际上，重组G-CSF蛋白并不是一类新颖药靶的药物。早在1991年，FDA就批准了安进的Filgrastim，即第一代重组人G-CSF，用于中性粒细胞减少症的治疗。由于分子的体内半衰期较短，因此需要每次化疗后多次注射。之后，安进对Filgrastim进行聚乙二醇化（PEG）修饰，得到第二代重组人G-CSF（pegfilgrastim，Neulasta）（于2002年上市，2016年全球销售额46亿美元），其半衰期得以延长，每次化疗后仅需一次注射，但与G-CSFR的亲和力由于N端的PEG修饰而降低。目前在研的长效重组人G-CSF（包括Sandoz和Coherus的产品）都是第二代的仿制型。而健能隆的F-627则属于第三代。融合的Fc的作用除了延长分子的半衰期之外，还由于携带两个G-CSF而能够促进G-CSFR的二聚化，从而增强对下游信号的激活作用。
2011年于澳大利亚完成的Ⅰ期临床试验中，F-627显示了良好的安全性和药代动力学特点；国际多中心Ⅱ期临床试验（美国的临床试验于2012年5月获FDA批准，整个试验于2014年10月结束）的数据显示，F-627的治疗效果不劣于对照药Neulasta，半衰期比对照药略长。
国际Ⅲ期临床申报于2016年5月得到FDA批准。该试验由两部分构成：GC-627-04和GC-627-05。GC-627-04是第一阶段，已于去年12月启动，是将F-627与安慰剂进行对照的一项随机、多中心、双盲试验，评估F-627的安全性与有效性，目前已在美国和欧洲多个国家完成患者入组。GC-627-05是第二阶段，是对比F-627与对照药Neulasta的安全性和有效性的随机、多中心、开放标签试验。10月10日，健能隆收到FDA回复，FDA通过“特殊方案评估”（Special Protocol Assessment，SPA）程序，与健能隆就GC-627-05方案达成具有约束力的协议，同意其使用“特殊方案评估”开展Ⅲ期临床试验。
“特殊方案评估”是FDA建立的一个对在研药物临床试验方案进行提前探讨和确定的程序，探讨内容包括临床试验方案的设计、入组病人的筛选、主要和次要终点的判断、临床数据统计分析等试验设计的各个环节，这些环节相关细节的确定将有助于未来的临床试验满足新药获批所需的监管要求。新药研发单位与FDA就上述计划达成一致性协议后，“特殊方案评估”的程序获得通过，新药研发单位将按照FDA批准的临床方案进行试验。这有助于提高新药的上市申请的成功率。因此，对于F-627的临床试验及未来的上市申请，我们应该给予更多的期待。
目前的长效G-CSF类药物市场竞争较为激烈，国内外有多家企业的产品已上市或在研。若想占据一定的市场份额，F-627必须在Ⅲ期临床表现出色，尤其是在GC-627-05方案中，需要证明自己不劣于甚至明显优于对照药；在上市后，还要注重学术推广和销售渠道的建设。
健能隆F-652（普罗纳亭，IL-22-Fc融合蛋白）
看点：全球首创生物药，在同类药物和疾病市场的竞争中均占优
F-652是健能隆的另一款细胞因子融合蛋白药物，是将重组人白介素-22（IL-22）与抗体Fc段融合表达。
IL-22的功能较为广泛，在多个器官的功能维持、损伤修复等过程中扮演重要的角色。因此，F-652作为重组的IL-22，有望用于治疗多种器官损伤和炎症疾病。
F-652于2013年在澳大利亚完成了以健康志愿者为受试者的F-652临床Ⅰ期试验。结果显示，F-652具有良好的安全性、预期的药代动力学和诱导生物标志物的特性。目前，在澳大利亚和中国开展的药物安全性和药代方面的评价工作已经完成，另有一个Ⅰ期试验计划在中国开展，用于检测该药物在急性胰腺炎患者体内的药效。2015年5月，F-652获FDA批准临床试验。目前两个Ⅱ期临床试验已经在美国进行，分别是：NCT02655510，健能隆与美国梅奥医院合作，评估药物在急性酒精性肝炎患者体内的安全性和有效性；NCT02406651，健能隆与美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心合作，F-652与系统性的系统性皮质类固醇激素（Systemic Corticosteroids）联合，用于接受造血干细胞移植的患者新近诊断的伴发Ⅱ～Ⅳ级下消化道症状急性移植抗宿主病的治疗。
F-652是健能隆具有自主知识产权的全球首创生物药（first-in-class）。从搜索结果来看，目前临床在研的重组IL-22除了F-652，只有罗氏的RG-7880，处在Ⅰ期临床，所选的适应症为溃疡性结肠炎和糖尿病足溃疡。因此，从同类型药物的竞争情况来看，F-652的增长空间很大；放置于整个疾病市场的竞争中，F-652可以凭借其良好的靶向性、靶点特异性和体内药代特征，在特定的细分市场拥有竞争力。基于器官损伤、炎症这些类型疾病的巨大患者基数，这一类的药物的市场前景值得期待。
国内目前涉足抗体类药物研发的企业按性质大致可分为3类：一是由风险资本支撑的初创企业，如康宁杰瑞等；二是传统企业与新技术、与海归人才合作成立的子公司，如丽珠单抗和复宏汉霖等；三是处在转型中的传统企业（包括内部研发和外部股权投资/并购），如恒瑞医药、天士力。目前申报IND成功的国内企业，囊括了以上三种类型，显示国内医药行业对抗体类药物技术和市场的普遍重视。
当然，国内的抗体药物行业尚处在起步阶段，目前的靶点选择基本集中在少数热门靶点上。在早期，这样的策略是可行的，因为国内市场需求由于支付能力和进口药物审批速度的制约而远未得到满足。开发同靶点药物和生物类似药风险更小，理论上可以降低成本从而降低药价，惠及国内患者。
但是，随着中国加入ICH以及中国对于进口药品审评速度的大幅增加，目前这种相对低层次的研发很难持续。首先，在拥有患者比例（共性）和支付能力（特性）两个天花板的国内医药行业中，这样的扎堆研发免不了让人有产能过剩的担忧；而且中国作为全球第二大经济体，整个行业停留在“me-too”或者极其有限的创新程度上，也必然受人诟病。
不过整体环境正在变好，政府的多项政策措施在为新药研发扫除障碍，企业和资本市场对新药研发投入更多，海外人才一批批归国。这一切，都预示着整个行业和抗体药物产业将会有更好的发展。
在未来，抗体药物领域需要在如下几个方面持续努力：第一，理性进行同靶点药物和生物类似药的研发，通过合理地降低成本来让患者受惠；第二，注重靶点和技术创新，在为企业寻求生存之道的同时，开拓药物能够覆盖的疾病领域，寻求有效的差异化，让更多的疾病有药可治，让更多患者的生活质量有所提高。
（信息来源：医药经济报）Top
CDE近日公布了第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，其中，信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。
作为新一代抗血小板药，替格瑞洛受到广泛关注。“重磅炸弹”氯吡格雷（波立维）2016年以17.09亿美元的销售成绩位居全球血小板聚集抑制剂销售额榜首，后续重磅品种替格瑞洛2017年上半年销售额为4.96亿美元，较同期增长26.0%，预计2017年全球销售额将超过10亿美元，成为该家族新的重磅产品。
■抗血栓新“重磅炸弹”
氯吡格雷是百时美施贵宝1997年获批的产品，商品名为“波立维”，是抗血栓、抗血小板聚集领域的里程碑品种。该药市场由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发，在2012年专利到期之前，波立维多年排在立普妥之后，为全球第二大畅销药，专利到期后引发全球仿制热潮。
据全球畅销药物数据统计，2005-2006年全球抗血栓药物市场规模保持在100亿美元以上；2007-2011年市场规模保持在140亿～180亿美元之间，在此期间，氯吡格雷起着引领市场的作用，2011年该产品销售额接近100亿美元。2012年重磅产品专利到期之后，全球抗血栓药物市场逐年下滑，氯吡格雷也渐显颓势。
替格瑞洛是阿斯利康研发的一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药。该药2011年7月获得FDA批准上市，商品名为“Brilinta”。与氯吡格雷相比，替格瑞洛起效更快、对血小板聚集的抑制作用更强，能显著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的发生率。该产品已经在全球85个国家获批上市，是氯吡格雷的换代品种。在多个国家的指南中，替格瑞洛也已成为一类推荐药品。
据全球畅销药物数据统计，2013-2016年，替格瑞洛销售额分别为2.83亿美元、4.76亿美元、6.19亿美元、8.39亿美元，上市以来增速较快。由于抗血小板市场巨大，据专业人士预测，2017年全球替格瑞洛销售额将超过10亿美元，在2019年，替格瑞洛将赶超氯吡格雷。
■国内市场增速亮眼
氯吡格雷在我国开发上市较早。2000年，深圳信立泰药业的氯吡格雷首先获批注册生产，商品名为“泰嘉”。同年9月，赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得我国行政保护。2001年，赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市，商品名为“波立维”。
国内样本医院数据显示，氯吡格雷是目前最畅销的药物之一，2005年销售额为1.26亿元，2011年销售额过10亿元，2016年销售额达到18.6亿元。该药国内已有3家生产企业，2016年样本医院市场的具体表现分别是：赛诺菲安万特“波立维”销售额为11.1亿元，占比59.7%；信立泰药业“泰嘉”销售额为5.5亿元，占比29.7%；乐普药业“帅克”销售额为2.0亿元，占比10.5%。多年来氯吡格雷一直位居抗血栓药物市场榜首，占据该领域半壁江山。
替格瑞洛由阿斯利康于2012年11月在国内获得批准进口，商品名为”倍林达”，剂型为片剂，规格为90mg/片。该产品是一种新型抗血小板药物，作用和氯吡格雷相似，临床主要用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗。
国内样本医院数据显示，2013年替格瑞洛销售额为408万元，2014年达到2802万元，2015年达到6140万元，同比增长119%；2016年达到9900万元，同比增长61.2%。在国内上市后，替格瑞洛销量快速增长，是目前抗血栓药物中增速极为突出的产品。
目前，替格瑞洛直接竞争品种氯吡格雷的增长速度已趋缓，不过，替格瑞洛国内市场虽然增速快，但要想超越氯吡格雷，还需要较长的时间。今年7月，替格瑞洛通过谈判进入医保目录，谈判定价比医院招标最低价下调22.8%，纳入医保后，替格瑞洛销售有望继续加速。
■信立泰独家手握两品种
检索CDE网站，目前国内已有近40家企业申报替格瑞洛制剂，其中包括恒瑞、正大天晴、齐鲁、石药、科伦、海正、丽珠、先声等众多实力较强的研发企业。从申报情况可以看出，随着该产品化合物专利即将到期，市场对于替格瑞洛的前景比较看好，其成为仿制药热门申报品种。信立泰的替格瑞洛纳入优先审评，如能拿下首仿药，信立泰将成为进口替格瑞洛的最有力竞争者。
替格瑞洛是氯吡格雷的下一代药物，从临床机理上来说占有一定的优势。值得注意的是，信立泰是国内首个拥有替格瑞洛和氯吡格雷两个品种的企业。多年来，氯呲格雷已成为该企业拳头产品，而市场对于替格瑞洛的认可度也非常高，有望成为下一个“氯吡格雷”。若能成为替格瑞洛的首仿企业，信立泰有望借此机会完成用药的升级换代，进一步加强竞争优势，也将继续巩固其国内抗血小板领域的强势地位。
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十九大报告中指出，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我国社会主要矛盾的变化是关系全局的历史性变化，对于医疗器械领域同样具有指导意义。
医疗器械与人类的生命健康紧密相关，它的发展水平直接关系到能否满足人民对健康生活的需要。
医疗器械与药品作为医院诊疗实施的两大支撑条件，其行业特征以及在医院扮演的角色极为相似，在医疗收入组成中占了较大比例。由于医疗器械相比于药品专业交叉性更强，品种差异性更大，所以国家相关监管政策“先药品后耗材”已经是不成文的规定。
医疗器械行业作为医药系统供给侧改革的重要组成部分，国家高度重视它的健康发展。医疗器械的科学配置和合理使用已经成为综合医疗改革重点关注的内容。
■医疗器械行业发展不平衡不充分
根据《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》，2016年国内医疗器械市场总规模约为3700亿元，较2015年增长20.1%。尽管我国医疗器械市场增速明显高于全球行业5%左右，但我国器械/药品市场规模比例仅为0.2：1，远低于全球市场0.5：1的水平，还具有很大的发展空间。
根据国家食品药品监督管理总局统计，截止2016年底，我国医疗器械生产企业已达1.53万家，能够生产CT、磁共振、直线加速器等43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械。
MedtechInsight公司发布的2016年全球医疗器械公司排行榜TOP100中，无中国企业上榜。在销售收入排名方面，全球排名第一的美国美敦力公司2016年销售额为288.3亿美元，国内排名第一的上市企业新华医疗销售额仅为83.64亿元人民币，相差约23倍。
医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本在医疗器械领域长期处于世界的领先或者垄断地位，国内部分专业诊疗领域进口器械占有率甚至超过80%。
我国医疗器械行业发展还存在产业布局不均衡、研发投入不足、创新能力不够等问题。
可以看出，虽然我国医疗器械市场发展迅速，发展潜力巨大，但该行业发展极不平衡不充分，民族品牌的市场竞争力还有待提升。近年来，我国医疗器械行业推出了一系列改革措施，旨在推动医疗器械行业的健康快速发展。
2017年10月，国务院下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项改革措施，最突出的政策导向就是鼓励国产替代进口品牌，切实增强民族品牌的市场竞争力。
■国内医疗器械购销领域积弊较深
尽管在技术水平与创新能力方面，国产品牌与进口产品的差距在不断缩小。医疗器械流通与购销领域存在的诸多问题，严重制约了国产医疗器械的科学配置与合理使用。
主要表现形式包括：进口品牌产品依托垄断地位，借机打压或并购国产品牌；医疗器械流通环节较多，市场竞争环境恶劣；医疗机构对于国产品牌信任度不够，甚至指定购买进口产品。
以设备“投放”为例，由于我国在体外诊断、血液透析等领域起步较晚，进口厂商免费提供设备供医院使用，医院采购其配套的耗材（试剂），谋求后期经济效益，长期占据了医疗市场。
设备“投放”表面上为医院节约了成本，实际上规避了公开招标，严重侵害了民族品牌的发展。
近年来，医疗器械相关法律法规不断修订与完善，为破除行业积弊起到了积极的推动作用。
2017年7月，卫计委联合九部委印发《医用耗材专项整治活动方案》，着手整治医用耗材生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步加强医用耗材的合理使用。全国人大常委会通过新修订的《反不正当竞争法》将于2018年1月1日起实施，将重点规制各种形式的商业贿赂和不正当竞争。
■综合医改为国产器械提供历史机遇
根据综合医疗改革要求，在控制医院药品、耗材、检查、化验收入比例的基础上，要求门诊、住院患者次均费用增幅进一步下降。其中，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。
随着“两票制”、“零加成”、“集中采购”等政策逐步在医疗器械领域实施以及“单病种付费”模式的全面推行，卫生计生等主管部门监管力度将不断加大，医疗机构面临的管理形势日趋严峻。
为落实综合医改要求，实现转型升级，医疗机构将严格控制医用材料比例，节约耗材成本支出，将不断优化产品结构、调整供货目录，部分省市已经启动“二次议价”来降低耗材价格。
具有较大性价比优势的国产品牌将被大量引进，用于替换现有价格昂贵的进口产品。可以预见，为打破进口品牌的垄断，打破行业壁垒，医疗器械的配置与使用将迎来大变革，国产医疗器械将进入快速发展“黄金时期”。
■医疗机构应落实公平的配置标准
医疗机构作为医疗器械的引进与使用单位，是落实各项政策的“主战场”。在医疗器械引进方面，从需求计划论证到采购评审，不得对国产医疗器械设立歧视性、差别性待遇，积极落实公平的配置标准，营造风清气正的采购环境。
公立医疗机构还应落实《政府采购法》要求，优先采购国产品牌。确因技术性能差距，国产设备暂时无法达到临床需求，可以申请指定购买进口品牌并按规定审批。同时，在国内生产的国外品牌以及合资品牌应视为国产品牌。
2017年10月，《中国医疗器械行业发展报告蓝皮书（2017）》发布，系统回顾了我国医疗器械发展的艰辛历程，对我国医疗器械行业发展满怀期望。
实际上，我国医疗器械行业已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，涌现出深圳迈瑞，山东威高、上海联影、北京乐普、山东新华、江苏鱼跃等一批优质的民族品牌，他们立足于自己的传统优势领域，完成了系列产品布局，在巩固国内市场的基础上积极进军国际市场。
同时，国内医疗机构对民族品牌的信任度正在稳步提升，市场前景持续向好。
总之，医疗器械民族品牌的发展方兴未艾，但发展道路充满曲折，不平衡不充分的发展仍有待解决。各级主管部门应该深刻认识到，提升国产医疗器械配置水平已经成为解决发展不平衡不充分问题的必然要求。
全体医械人应以助推民族品牌发展为己任，把握政策趋势，增强法治观念，树立高度的民族品牌自信，积极破除行业积弊，助力供给侧改革，增加医疗服务供给质效，满足人民群众日益增长的医疗卫生需要。
（信息来源：赛柏蓝器械）Top
■民之所需：分级诊疗下的资源优化配置
十三五医改的主要目标即是在2017年基本形成较为系统的医疗卫生制度框架。到2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本的医疗卫生服务。要实现以上目标，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，关键在于如何建立有效的分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度，统筹推进完善和健全人才培养使用激励评价机制、加快形成多元化的卫生医疗格局、推进公共卫生服务体系建设，即常说的医改工作重点5+1任务。而其中如何建立科学合理的分级诊疗制度是实现覆盖城乡居民的基本医疗卫生目标的重中之重。
由于中国社会经济发展的城乡二元结构，导致我国80%的医疗卫生资源集中在城市，其中80%的卫生资源又高度集中在大型公立高等级医院，而医疗卫生服务的需求很大一部分都在基层，这样一个资源与需求错位的结构导致了看病难成为建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的阻碍。如何在现有卫生资源有限的条件下，进行卫生资源最合理和高效的配置成为问题的关键，而分级诊疗的思路则是基于疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，按照从全科检查到专科治疗的分级诊疗模式，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动，最终形成小病在社区，大病进医院，康复回社区的理想就医格局。最终能够能有效解决这个难点，同时能控制小病大治的不良现象，与医药分开等政策结合控制医保费用，推动覆盖城乡的基本医疗卫生制度建立。
前年，《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》中提出：要逐步实现基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治，建立并完善分级诊疗模式。随后，《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》指出要加快部署和推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。基于中央对于分级诊疗的政策推行，各个地方结合上述文件要求开展了积极探索与实践。截至到2017年中，全国超过25个省份相继出台了分级诊疗相关文件。
■机遇与挑战：分级诊疗下的中国民族医疗器械
在分级诊疗目标下，实现到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在这样一个具体的目标指引下，基层卫生医疗资源释放出巨大的需求，伴随患者分流，大医院的负荷也将得到有效的缓解。2017年上半年，国家对基层医疗的政策倾斜力度之大，想必已经是有目共睹。无论是医疗资源的下沉，还是像贵州这样的医疗设备的集中采购，都已经明确在指明：基层医疗将成为医疗器械行业下一个蓝海。就在此前，连云港卫计委即针对其下的5家乡镇卫生院提出了，采购一批包括CT、DR、麻醉机等在内的28台大型设备。而其中东海县双店卫生院更是准备采购一台CT设备。可以预见的是，随着人口老龄化不断加重现有医院的负荷，医院二次采购需求将不断增多。这种二次采购的需求主要有以下几种来源：升级换代导致医院二次采购需求增加；综合大型医院的规模将一步扩大，新增开分院或并购等，需要再次采购；医院业务量扩大，病人量增加，为提升效率迫切需要二次采购；现有趋势影响，医院需要跟上时代发展的步伐，紧跟前沿技术；而从上述条件来看医院二次采购一定会选择更好和更有特色的产品。以放射科为例，在放射影像设备方面动态DR和移动DR正好是该阶段最好的选择。
此外，分级诊疗搭建了完善的诊断分流体系，由此体系中各级医院的定位和责任有了显著的变化，基层医院承担患者首诊的业务，将患者从中高级医院分流，会有效解决目前二级、三级医院超负荷运营的困境。医改以后，在临床上面二、三级医院更多的承担了二诊、三诊，解决重症、疑难杂症的任务。而中高级医疗机构将会加大对广大基层医院进行远程培训、业务指导的教学责任。以上的变化使这些医院对医疗设备产生了更多、更高的复合性要求。首先就是多功能，能够把多个功能集成在一起，一台设备能够运行多种诊断方式，同时能够综合利用各种诊断优势，能够更好的减少漏诊、误诊的风险，提高疾病诊断的精确度。其次是便携性，不受空间的限制，能够为医生，为患者提供更大的便利，使出诊更方便。医改的背景下对于家庭医生的需求将会呈现数量级增长，而医改的家庭医生目标的实现需要大量的、创新的便携诊断设备的支撑。不仅如此，互联互通也将是医改分级诊疗的基本要求，通过互联网，设备之间相互连接，图像传输快速实时，这是解决医疗诊断效率低下的有效方式。
■持续创新：民族医疗器械发展的唯一途径
政府主导医疗改革，推进医疗器械国产化，鼓励高等级医院购买国产设备，同时大力扶持具有创新和核心技术的医疗企业发展。分级诊疗对于疾病诊断的效率、诊断精准度提出更高的要求，需要有跟得上临床应用的设备补给，这也给了民族医疗器械发展的契机，但同时也对民族医疗器械企业提出了更高的标准。研发、生产出更加卓越和优秀的产品才是民族医疗器械发展的关键，加大研发投入、培育创新文化才是民族医疗器械发展的大道。
（信息来源：医药网）Top | 
