产业大势2017.12.22
2017年10月8日由中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“两办36条”）带来一系列促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床的法规出台。
12月14日，总局办公厅公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》意见，就是其中一个加快新药创制的政策。其中提到新药临床申报包括了药物警戒系统建立，这主要是针对受试者安全性风险控制，保障受试者的权益，也体现了政策的进步性。
但是另一方面，对于达到国际先进水平的新药项目及相关企业，却是迎来了难得的研发好光景。
■接受境外临床试验数据：
进口新药潮
2017年，进口新药因CFDA接受境外临床试验数据而加快审评审批并获得进口批件：符合中国药品注册相关要求的境外多中心临床试验数据，可用于在中国申报注册申请。2017年前10个月进口药共批准了51个，形成了新一波的进口药浪潮。其中，丙肝药、糖尿病用药和心脑血管用药为主要治疗类别。
《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》也提出：对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可直接提出临床试验申请，无需召开药物研发与技术审评沟通交流会议。这意味着上述临床试验在受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
此外，CFDA的优先审评制度也加快了进口药的上市速度。咸达数据V3.5发现，共26个产品72个进口批件的获批与纳入优先审评品种名单有相关性，其中丙肝药是最大的获益治疗类别。
值得注意的是，进口新药在2017年大批量上市，主要原因是长期的注册积压，以及2015年临床自查核查政策下所积累的药品数量。随着加快审评审批，进口新药的积压终会得到解决。与国际挂钩的政策方面，未来更应该关注的是国内新药同步国际化后国内企业的提升，特别是改良型新药505（b）（2）如何利用双报法规加快国内外新药同步上市。
■明确“可附带条件批准上市”：
PD-1/L1、CAR-T抢报上市
对于“临床试验早期中期指标显著可附带条件批准上市”，“两办36条”提到，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗也可有条件批准上市。
对此，《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》提到，已获准开展临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。这也为“有条件批准上市”的生产受理提供了基础：申请人可以根据关键Ⅱ期试验结果与CFDA沟通，并寻求申报上市的可能性。
实际上，国内新药早有以罕见病治疗药品为由有条件批准上市的案例。西达本胺在2014年时就因为治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）为罕见病，且支持注册的关键Ⅱ期试验采用单臂、多中心设计，其研究方案与国外近几年批准上市用于PTCL的三个药物注册研究设计类似，其有效性数据亦与国外同类产品报道结果相似，加上其在中国发生率高的亚型（难治的T/NK细胞淋巴瘤鼻型）上显示出更好疗效趋势（有效率18.8%），符合对该疾病预期的临床获益从而得以有条件批准上市。
2017年，国内新药厂家的个别新药在关键Ⅱ期试验完成就开始冲刺上市。如恒瑞2017年12月10日公告，已于近期完成吡咯替尼Ⅱ期临床试验。试验结果显示，吡咯替尼显著优于对照药拉帕替尼。基于目前Ⅱ期临床试验获得的疗效和安全性数据，CFDA同意受理恒瑞医药递交的吡咯替尼有条件上市的申请，适应症为可用于治疗 HER2 表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。
信迪单抗注射液，研发代码为IBI308，完成Ⅱ期临床试验后就在2017年12月报产。信迪单抗是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。
若新药研发的特有通道被打通，预计12月首家申报CAR-T 治疗的南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38M（即CAR-T细胞自体回输制剂）也有望国内免Ⅲ期有条件上市，最快在2019年即可上市。
综上所述，想要获得有条件上市加快新药获批，要求该药品是临床必需急需药品且临床试验的设计要与国际同步，临床试验结果必须显著且对国内人群更适用。
小结：
一方面，《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》发布，意味着我国进入临床试验易入难出的年代。
另一方面，中国新药研发遇到了难得的好光景，市场、政策、人才都是近年以来最好的时机，能不能突围，比拼的是项目技术层面的细节：如新药成药性研究、临床试验方案设计的完整性、科学性和可操作性等。项目达到国际先进水平的国内新药及相关企业将获益。
（信息来源：医药经济报）Top
12月18日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！
值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。
12月18日，国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。
《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。根据《征求意见稿》，《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。
《征求意见稿》明确，药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。《中国药典》是国家药品标准的一部分。
《中国药典》每5年颁布一版，其增补本颁布实施应经过国家食药监管总局批准。新版《中国药典》一经颁布实施，同品种原国家药品标准自行废止。
■药品上市许可新变化
《意见稿》指出，药品注册标准是指在药品注册过程中，由药品上市许可申请人（药品生产企业）提出，经国家药品监督管理部门核准的药品标准，是生产该药品的药品上市许可持有人（药品生产企业）必须执行的标准。
药品注册标准按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）不断完善药品标准。
《中国药典》颁布后，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。
在标准执行过渡期内，药品上市许可持有人（药品生产企业）可根据质量控制风险提前执行新标准。药品上市许可持有人（药品生产企业）在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。
对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)或质量指标严于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应在执行《中国药典》规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。
■地方标准禁止收载品种
《意见稿》明确，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定和修订地方药品标准，在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案并及时发布地方药品标准有关信息。
《意见稿》指出，地方药品标准禁止收载以下品种入：
（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；
（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药；
（三）国内新发现的药材；
（四）药材新的药用部位；
（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；
（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；
（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。
（信息来源：赛柏蓝）Top
12月20日，食品药品监管总局办公厅发布公告，公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见。
《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》部分内容如下：
第二条 临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。
（一）应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。
（二）根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。
（三）境外已批准上市的罕见病治疗药品。
第三条 本办法适用于未在中国境内上市销售、用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的中药、化学药和生物创新药。目的是缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。
（信息来源：新浪医药）Top
12月14日，国家中医药管理局局长王国强前往浙江省嘉兴市，深入乌镇互联网国医馆和嘉兴市、桐乡市中医医院调研。
王国强强调，推进中医药与大数据、互联网融合，必须按照习近平总书记关于“要运用大数据促进改善和保障民生”的指示要求，坚持以人民为中心的发展思想，围绕健康中国建设，以实现人人享有中医药健康服务为出发点和落脚点，统筹推进中医药事业传承发展，充分发挥中医药特色优势，大力拓展中医药健康服务与大数据、互联网融合的广度和深度，着力创新服务模式，为人民群众提供全方位全周期中医药健康服务。
（信息来源：国家中医药管理局）Top
又有医院停药了，都是大品种！
据悉，年底将至，许多地区的医院都在为了降低药占比而停药控费，进口药、国产药均有波及，影响最大要数抗生素、辅助用药和销量大的药品。
■停药大潮来了！
近日，四川卫计委下发控费通知，要求重点监控质子泵抑制剂、中药注射剂、辅助用药、强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药。规定若控费不达标，医院将面临降级，院长或被撤职。
12月12日，广东卫计委发布关于《建立全省医疗机构重点药品监控制度的通知》，要求医疗机构前6个月使用金额排名前30位，或前6个月使用金额排名前100位且使用量与上6个月相比增幅在20%以上的药品重点监控。若医院药占比在30%以上的，还应适当扩大重点药品监控目录范围。
各地正式发文或传出控药、停药的通知还有很多。在医保控费、医院药占比的严格要求下，医院面临着不可避免的控费难题。我们可以理解，为什么这么多医院急着对销量大的药品动手，尤其是中药注射剂、辅助用药，甚至要全面停止辅助性用药。
早在11月初，赛柏蓝就从业内人士获悉，贵州省遵义某三甲医院决定，全面停用各类用药量及金额排名前三位的抗菌药物、中成药，以及前十位的辅助性用药。
11月15日，上海市第六人民医院金山分院下发停药通知（第三批），有156个中成药、5个自费药品和5个辅助药品从2017年11月17日开始停止使用。
12月4日，网传山东省千佛山医院的辅助用药目录和停药通知。12月6日起该医院将正式停用辅助用药目录中的全部药物，共包括38个品种。
有媒体报道显示，广东省中山市人民医院12月3号发布了《2017年12月停购停用药品目录》，其中涉及品种高达160个。
沧州中心医院12月6日发布通知，为了降低本院药占比，对本院院重点监控药品采取限量采购或停用措施。限量品种目录包括了35种注射液或粉针，以中药注射液居多。
山东省临沂市人民医院的停药情况，该院12月9日发布了《关于暂时停止销售我院中成药注射剂的通知》，对17个品规的中成药注射剂决定暂停销售。
■大品种早没得玩了！
据悉，广东省内目前的大医院，基本每个月10几号左右大品种就会断货。
为什么呢？因为医院控费和30%的药占比，尤其是严控辅助用药。
一旦药品进入严控名单，医院就在该药品设了金额，月初进一批药，当使用量到了设定值，医生想用也用不了，药房采购也采不进，只能停药了。有些品种，可能没到一个星期，就把设定的金额用完了。
想要继续销售，等下个月吧。可是，情况还是会像上个月一样，用完定额的数量就会把目录关了，这样一直循环下去。
这么看，如果严控品种设定的采购金额很低，那真的跟停药没啥区别了。不过，严控还是要比进入停药目录要好一些的。严控是固定每月用量，用完必须等下个月再采购。停用就是不采购了，基本可以算是踢出采购目录的先兆。
业内人士认为，在严控之下，如果企业有能力把设定的采购金额提高，那么对于这些品种来说，还是可以避免受影响。但是，总的来说，按现在的行情，大品种早就没得玩了！
随着各省市发不完的重点监控目录，医院发不完的停药目录，我们能感受到控费之下，医院和企业所承受的压力。
今年，医药人的寒冬似乎来得更早一些。
（信息来源：赛柏蓝）Top
壮骨麝香止痛膏等知名产品，和辉瑞、拜耳、中美史克等大药企的部分产品由于批件过期、配送关系不合格等原因告别广东市场。
近日，广东省药品交易中心发布《关于查看2017年第四次药品竞价交易GMP、生产批件过期和配送关系不合格品种的通知》（以下简称通知）。
据通知，GMP、生产批件过期和配送关系不合格的品种将不能参加2017年第四次药品竞价交易后续相关工作。
截止时间已至，广东省药品交易中心随即公布了仍未符合要求的企业和品种的清单。
在10月11日、12月5日，广东省药品交易中心曾两次通知药企结合附件品种认真查看和核对系统中所有生效产品的生产批件和GMP证书日期。在这种情况下，仍有大规模的企业因为批件过期、配送关系不合格等原因不能参与广东省的药品交易。
有分析表示，企业之所以主动放弃了这部分市场，可能是由于价格太低。
（信息来源：广东省药品交易中心）Top
12月9日，CDE官网发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》，并将定期对其进行更新。CFDI也于日前启动了首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查工作。或改变未来药品市场格局的仿制药一致性评价，现已进入关键时期。截至目前，化学仿制口服固体制剂“289品种”离一致性评价的最后期限仅有12个月。
有专家预计2018年上半年将有部分口服固体制剂作为首批一致性评价品种获批，至明年年底约20%-30%的品种最终能通过一致性评价。而市场最关心的配套政策，也可能随着第一批品种的获批而尽快出台。
■技术难度成申报分水岭
Insight 数据库显示，截至2017年12月5日，被CDE承办的一致性评价补充申请有61个，其中，浙江华海药业以10个受理号（按药品品规维度计）的申报战绩位居一致性评价企业榜榜首，京新药业和石药紧随其后，均为4个。目前被CDE承办一致性评价药品共有37个（按药品名称计，不分规格剂型），其中，阿莫西林胶囊申报获受理的企业数量最多，已达到3个。这些申请自受理起，约在120个工作日内完成审评审批工作。
值得一提的是，不仅是须在2018年底必须完成的289目录品种及国内上市很久的老品种，还有一些非289目录品种，如恩替卡韦分散片、胶囊，阿托伐他汀钙片等以及新仿制上市的品种，如替诺福韦二吡呋酯片等均已加入市场争夺的阵营。
“从目前申报的总体情况看，有一些申报比较集中的产品，实际上从技术角度来说并不复杂，是比较容易做的产品。”安博贝瑞制药公司总裁、原Teva北美制剂研发中心副总监曹家祥表示，“但据观察，有一些实际上并没有达到能够合格申报的条件，有的可能BE会存在问题，如氨氯地平，十几家申报，但不一定每家能够完全通过。而且即便是能够过BE，也不一定每家的申报资料都符合要求，还会有参差不齐的现象出现。不过，目前的情况已不像过去的低水平重复了，如果全都通过，那应该是可喜的现象，是高水平重复。”
值得注意的是，现在有部分企业，以及一些较难的产品还没有备案做BE或申报。究其原因，主要还是在关键技术方面，尤其在一些难做产品的工艺放大和生产批的工艺控制上面。“一方面生产设备落后，国产的许多设备都只是外形相似，实际内涵达不到与国外设备相同的设计理论依据；另一方面人员能力的培养，国内由于长期对制剂工业的忽视或轻视，造成没有足够的技术力量能够担当复杂工艺的研发、生产和传承。”
■红利兑现或与原研药同组竞价
在仿制药整体面临招标降价的背景下，仿制药一致性评价给优秀的仿制药企带来“弯道超车”、提升市场份额的机会。
“对于通过BE达到一致性评价目的的仿制药，它的价格应该是可以向原研产品靠拢。”但曹家祥同时提醒，由于有等效的仿制药出现，原研产品的价格同时会下降。“整个价格应该是高的往低，低的往高，两边往中间靠拢。”
除了对原研垄断的品种将有明显的替代空间外，优质仿制药在优先采购、医保等方面也将享有一定的优惠政策。中国药科大学的专家指出，“从政策文件来看，集中采购与一致性评价之间存在高度关联性。”
比如，7号文明确指出“切实保障药品质量，进一步完善双信封评价办法，优先采购达到国际水平的仿制药”；70号文规定“结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组”。此外，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。”
落实到地方层面，江西、安徽、哈尔滨、海口等地对通过一致性评价的产品，给予一定项目的资金支持和补助。内蒙古自治区《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》要求，“凡通过一致性评价的药品在招标采购中，与原研药同一竞价分组，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。”
“当国家全面施行药品质量一致性评价后，仿制药只有通过质量一致性评价后才能批准上市，部分未能通过一致性评价的药品将被淘汰。”前述中国药科大学的专家研究认为，届时药品采购可能呈现“部分基药定点生产”和“非定点生产”两大类。其中，定点生产的药品，可以选择通过一致性评价基本药物生产企业，定点生产保障供应，而非定点生产主要采取“门槛准入”和“优先采购”两种通道进行招标采购，通过一致性评价的药品达到准入门槛后全部纳入，或在竞价组、经济技术标或商务标中给予优先。
对于一致性评价的“时间表”，国药控股股份有限公司高级行业研究员干荣富认为，2018年底是第一批产品的最后期限，2019年将有新的一批。“因为2018年底完成289品种仅是基本药物中口服制剂的一部分，若将时间界定在2016年3月底前批准的药品都要做一致性评价的话，未来还要考虑到承担BE的医院数量和质量。全面完成仿制药一致性评价，目前看来至少要到2025年。”
（信息来源：医药经济报）Top
从2017年九月中旬开始，一封由国外知名医用耗材的全国总代理发出告知函已经陆续摆在全国各地医院院长，副院长和设备科长的办公桌上。告知函的内容首先曝光给供货商的价格，其次规定医院的供货商只能在供货价的基础上以10%毛利润率向医院供货，如果医院供货商供货价高于此价格，国外知名医用耗材的全国总代理将保证以此价格直销给医院。
为何国外知名医用耗材的全国总代理采取这种极端的手段，其原因：既不是为响应国家深入医疗改革的号召和切实执行“两票制”的举措，也不是让利医院、降低医院采购成本、减轻百姓看病负担的宗旨，而是来自于国产产品的低价抢市场，市场份额大幅缩水的无奈之举，也是常规类医疗器械产品的发展趋势。
■常规医疗器械的发展趋势，国产品牌最终会占据领导地位
在中国医疗器械行业，通常一项创新类医疗技术是由欧美传到中国，全球知名医疗器械生产企业凭着高举高打的策略占领高端市场，获取高额的利润回报。随着时间的推移，有更多的医院使用这项创新的医疗技术，若干年后，这项创新技术的被国产医疗器械生产企业所掌握，创新技术成为常规技术以后，会吸引近百家国产医疗器械生产企业进行低价倾销，逐步占领市场份额。以前成交价八万的监护仪和心脏支架，现在已经被国产品牌拉到一万七以下，国产心脏支架和国产监护仪已经占到70%以上的市场份额。强生公司2011年决定Cordis退出全球心脏支架业务市场，2014年1月，微创收购了强生旗下Cordis公司药物洗脱支架相关资产，碧迪公司因没有价格优势，没有高利润支撑企业的运营，放弃曾经占据中国市场80%的注射器。
■价格是知名企业和弱小企业，是国产和进口品牌的分水岭
凡是持续打价格战的都是小企业，生存都很艰难，想尽办法把产品质量做得稀烂，更稀烂，以便把价格做低，更低。而全球知名和国产知名医疗器械生产企业不打价格战，是以专家、学术、技术创新、品类管理、最优性价比等竞争优势来树立良好的品牌形象来驱动市场。
进口医疗器械要比国产医疗器械的价格高百分之七十以上，已经得到医疗器械行业所有人的认同，包括卫计委和招标机构（招标时分进口组和国产组）、医院、进口医疗器械和国产医疗器械的生产厂家和代理商，目前国产DR成交价在三十万左右，而同样配置的GPS的DR成交价在二百万左右，国产骨科创伤产品一套锁定板（一板八钉）中标价在五千元，而进口骨科创伤产品一套锁定板（一板八钉）中标价在九千元。
■医疗器械经销商只有10%的毛利率能生存吗？
国外知名医用耗材的全国总代理发出告知函中规定：经销商只能在供货价的基础上以10%毛利润率向医院供货，否则医院可直接向全国总代理订货。经销商只有10%的毛利率能生存吗？答案是：无法生存，没法做。10%只能维持配送，而不能做产品推广，没有费用的支撑怎么能维护好医院的关系？更容易被国产品牌给抢去，毕竟拼价格是国产品牌的强项。更何况大多数医院的结款周期越来越长，半年，十个月，有些东北的医院一年才结款一次，有些地方的医院还有返利的要求。
■医院换供应商真的那么容易吗？
医院对供应商：特别是大耗材的供应商是很慎重的，不轻易换供应商，毕竟牵扯着利益关系，换供应商的流程实际上和新品重新进院是一样的，只有在医院的院长，设备科科长，科室主任更替的前提下，医院才会换供应商。
与其让竞争对手把我们替换掉，还不如用自己的新产品代替自己的老产品，技术创新才是医疗器械行业发展的原动力。
故步自封，遵循守旧的企业最终会被行业趋势所淘汰。
2012年因害怕变革，遵循守旧，民用照相行业的数码化使巨无霸的柯达轰然倒下，但历史依然在重演，消失的摩托罗拉和诺基亚手机，百丽鞋业的退市等。
（信息来源：医谷）Top
在12月12日举办的中国基层医疗发展高峰论坛上，国家卫计委卫生发展研究中心主任傅卫表示，基层医疗应该成为社会办医的主要方向，基层诊所应成为社会办医的大头。
展望2018年，医疗投资的风向显然要杀向社区连锁诊所了。
■社区诊所市场需求巨大！
医改的目标之一，是医疗资源的合理分配，大病不出县，首诊在社区，包括常见病首诊、长期照护、慢性病管理等是未来社区医疗发展的重点，也是社资办医可发展的重点之一。不过受制于惯性思维，大部分人认为社区医疗应该是国家的事情，社区医疗利润空间小，而事实上真的如此吗？
据了解，普华永道2017年5月份曾对外发布一份名为《新进入者与新医疗经济》的调研报告，其中指出，目前的消费者对于医疗服务有着更多的新要求，而这些目前的医疗服务体系远远不能满足，我们国家提供的医疗总体来说还是低层次“活下去”，到如何“活得好”，似乎还有很长的路要走。
即便在这样的情况下，社区医疗服务的年收入依然以每年复合增长率14%的速度递增，未来五年市场规模估计为3800亿，复合增长率将达到20%。这里面大多数的增长空间，留给新进入者的可能性更大。
■呼之欲出的新型社区诊所
实际上，在云技术、大数据等技术的引导下，2018年必然是新型社区诊所大规模出现的时刻。
所谓的新型社区诊所，以连锁为特色，医疗服务将由过去的治疗疾病变为服务人，以人为核心，主要业务以常见病首诊、慢性病管理、康复为主。这类诊所的选址可能不是聚集在CBD，而是开设在中产消费阶层的生活聚集地，甚至会直接和房地产公司合作开设新型社区诊所。
这一类新型诊所，一般包括线下和线上两套体系，并各有分工，很多创新型的医疗服务都将来自于此。借助专家诊断决策系统，社区诊所将会极大降低对知名专家的依赖，而变得较为容易复制。以雇佣工作经验在5年左右，拥有主治级别医生执照的年轻医生作为主力。这些具有良好基础的医生在经过一段时间的标准化培训后，即可上岗执业。
新型诊所的收费模式，包括和保险的结合，针对个人和家庭的收费，会有创新之处，关键是医疗服务的收费定价，将会更趋于平价，合理，靠创新服务来获取超额的收益。业界曾预测，能成功探索中国凯撒模式的可能有两种，一个来自于社区医疗，一个来自于医生集团。
新型诊所的用户，将依然会以老人、幼儿和女性为主，而在营业时间上，则会充分考虑上班族的需求，会产生大量夜诊，收费标准也会和白天有所区隔。
■国内社区诊所玩家盘点
事实上，社区诊所早有各大巨头在此布局，一些典型玩家的动作很令人瞩目。
2016年，平安万家成立子公司，发展步伐飞快：推广平安自研的SaaS系统，医疗云，甚至创造了“万家认证”……不过平安的业务从保险起家，虽然现在经过了多元化，但在其官网上可以看到，平安万家基本上将所有平安产品串起来，由其对接线下实体诊所。
而就在前不久，平安资本宣布完成对新加坡富乐医疗高达8亿元人民币的投资，成为其第二大股东。富乐医疗计划未来三年内在中国开设100家诊所，主要集中在北上广三地，而服务的价位也是趋近于平价而非高端。
除了平安之外，号称连接人与人的腾讯，早在几年前就投资入股了丁香园，而丁香园近年将核心业务集中在连锁诊所管理系统的研发。而腾讯入股的另一家企鹅医生则宣布其在北京的自建诊所正式落地。可以说，充分借助微信的影响力和作用力，未来腾讯在社区诊所这一块的布局想象空间巨大。
目前政策对于诊所的限制正在逐步放开，而这非常有利于诊所成长，在政策较为开放和支持的成都，我们看到了吕医生、强森医疗等连锁诊所，其中强森医疗虽然创立于西安，但于2017年5月落子成都，此前获得过联想的投资入股。
包括知名的急诊女超人于莺女士，也将自己的创业目标定位在平价社区诊所。在重庆、西安、杭州、福建等地，也有很多新型连锁诊所的出现，有西医的，也有中医的，有些经营状况极佳，6-8个月就可以收回前期投入，不过绝大多数的收支平衡基本在一年半左右实现。
■连锁诊所面临的系列挑战
国内的看病难看病贵，主要在于优质资源的稀缺，对于连锁诊所而言，如何调动医疗从业者的积极性可能是面临的首要难题。由于社区诊所一般以常见多发病为主，对医生的专科要求相对宽松，只是大部分医生都在公立体系，如何吸引鼓动他们走出体制一起合作，是这些诊所经营者需要考虑的首要问题。在经营合作模式上，如果不想办法创新和颠覆，很难出现独角兽企业。
优秀的运营管理系统是未来社区连锁诊所的核心竞争力。这意味着，有足够的辅助诊断能力，严格标准化的业务流程，工作绩效的管理，包括诊所经营的商业模式，如何提高医生和护士的工作积极性，降低管理难度和成本是重中之重。
另外，各地政府的医改政策各不相同，对于诊所开设的要求和注册差异性也很大，社区连锁诊所的爆发，更有可能会在深圳、成都、杭州、重庆这种政策支持、民众消费能力足够、医疗资源也较为充分的地区开花结果，跑通商业模式。
（信息来源：看医界）Top
当地时间12月19日，FDA批准了一种新的基因治疗药物Luxturna，用于治疗儿童和成人患者，这些患者患有可能会导致失明的遗传性视力丧失。Luxturna是美国批准的第一个直接给药的基因疗法，靶向由特定基因突变引起的疾病。
（信息来源：医麦客）Top
作为治疗成人和罕见的儿童肾上腺功能不全的常规替代疗法，氢化可的松已经被广泛使用了五载岁月，如今，一款专为儿童打造的配方获批。
Alkindi近日获得了欧盟儿科药使用上市许可。
（信息来源：生物谷）Top
12月17日晚间，银河生物发布公告，公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局的受理，并已在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场核查及抽样等工作后，已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。本次联合提交的临床试验申请的适应症为淋巴瘤。
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12月18日，赛诺菲旗下专业化业务单元Sanofi Genzyme与美国RNAi（RNA干扰）药物领先开发商Alnylam Pharmaceuticals表示，双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请（MAA）。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白（TTR）的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR amyloidosis）成人患者的RNAi疗法。Patisiran在此前得到了EMA的加速审评认定，这将使得该药物的审评事件由210天缩短到150天。
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近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。
Galcanezumab是一种单克隆抗体，专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的活性，前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。Galcanezumab是一种每月一次的自我注射的研究性药物，正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛。
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12月18日，生物制药公司Galera Therapeutics公布了主要候选药物GC4419用于头颈癌放化疗患者严重口腔黏膜炎（SOM）治疗的临床2b期试验积极的试验结果。在意向治疗人群中，90mg剂量的GC4419达到了主要研究终点：对SOM的持续时间（由WHO定义的3级或4级）具有显着统计学意义的剂量依赖性减少（p=0.024）。对于预先设定的次要研究终点和所有疗效指标，GC4419均显示了一致的效果。
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来自英国东安格利亚大学（UEA）的一项最新研究显示，如果将一种常用于治疗类风湿性关节炎（RA）的药物联合用于黑色素瘤治疗可能会提高疗效。在黑色素瘤荷瘤小鼠中，将RA治疗药物来氟米特（leflunomide）与黑色素瘤药物selumetinib联合用药时，几乎完全终止了小鼠体内黑色素瘤的生长。
黑色素瘤是一种最致命的皮肤癌，虽然只占到了皮肤癌病例的5%，但却导致了大部分的死亡病例。如果在早期及时发现，黑色素瘤完全是可以治疗的，而一旦肿瘤发生转移或扩散，则治疗会变得更加困难。
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近日，来自葡萄牙里斯本药物分子研究所(Instituto de Medicina Molecular)的研究人员通过研究揭示了特定类型白血病对化疗耐药的新型分子机制，相关研究或能提供新型的分子靶点帮助研究人员改善当前白血病的疗法。
在急性髓性白血病患者中，癌细胞常常会对化疗产生一定的耐药性，常常会导致患者疾病复发最终引发患者死亡。研究者此前研究发现白血病细胞能激活特定的分子信号，这种细胞信号通路能被血管内皮生长因子 (Endothelial Vascular Growth Factor，VEGF)所控制，而VEGF能促进癌细胞在化疗状况下存活。
研究者表示，来自VEGF活动的线粒体水平下的代谢改变或许主要介导了白血病细胞对疗法产生耐受性，通过开发白血病小鼠实验模型，即癌细胞对化疗产生耐受性的小鼠模型，研究人员就能对这些细胞的新陈代谢特征进行描述，同时在线粒体水平下观察特定的修饰，利用特异性阻断VEGF激活的药物，研究者有望恢复细胞的线粒体修饰并且促进癌细胞对化疗变得敏感。
最后研究者Sergio Dias说道，本文研究或能帮助科学家们理解细胞代谢在癌细胞对特定疗法产生耐药性过程中扮演的关键角色；这些新发现的分子靶点或能帮助研究者开发新型疗法来有效消除癌症患者机体中对疗法产生耐药性的白血病细胞。
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近日，来自罗格斯大学的研究人员通过研究利用发光纳米颗粒开发出了一种高效的方法来检测微小肿瘤，同时还能对肿瘤的扩散进行追踪，这种新技术或有望对癌症进行早期诊断，并帮助研究人员开发出具有更高准确性的癌症疗法。
癌症手术治疗的致命弱点就是癌细胞会发生微小转移，这也是如今科学家们治疗计划的一大问题。研究者发现，注射纳米颗粒后就能够帮助有效诊断小鼠机体中的小型肿瘤，这种纳米颗粒是一种微观的光学设备，随着其在血流中流动其会释放短波红外线，甚至还能对多个器官中的微小肿瘤进行追踪。
研究者表示，这种新型技术能用来检测并追踪100多种癌症类型，有望在5年内被使用；对多个器官的损伤进行实时监测，来更加准确地对患者在治疗前和治疗后的恢复情况进行准确监测，这样一来临床医生就能够确定患者癌症进展的阶段，并对患者采取合适的疗法及时治疗疾病。
未来，研究人员所开发的这种新型纳米探针或能在外科手术中标记组织，帮助外科医生更加有效地移除癌症患者体内的病变组织，同时该探针还能帮助研究者来追踪监测癌症患者免疫疗法治疗的有效性，即相应的疗法是否能够有效刺激机体免疫系统来抵御癌细胞。
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根据最近一项临床试验结果，一项由三种药物组成的靶向疗法对于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）具有显著的治疗效果，而且能够降低由于化疗导致的长期负面效应。
由来自俄亥俄州立大学癌症综合研究中心的研究员Kerry Rogers医生等人主导了一项临床IB/II期试验，探究了目前世界上最有效的两种靶向CLL的药物（ibrutinib，obinutuzumab）以及一种单抗药物（obinutuzumab）结合起来对CLL患者（治疗前以及治疗后复发）的治疗效果。
初步试验结果表明，这一疗法对于96%以上的患者显示出了安全型以及良好的耐受性。副作用虽然也存在，但与单种药物治疗的情况相当，属于可控的范围。此外，患者在有效剂量的治疗下并不会出现致命性的副作用，而且癌细胞杀伤效果相当明显，血液中可以检测到癌细胞的内容物。
这一试验首次揭示了此前从未接受治疗的CLL患者接受三种药物联合靶向治疗效果。目前针对上述癌症的标准疗法比较单一，一直持续到患者对治疗不再敏感为止。
“对患者进行有限的治疗具有很多好处，原因在于任何对患者存活有效的治疗手段在持续治疗很长时间之后都会产生耐受性，此外还会有感染以及其它长期负面效应的产生”，Rogers说道：“如果我们鞥能够找到一种靶向的治疗手段，起到与标准疗法相当的治疗效果，那么对患者的生活质量的提升具有重要的意义”。
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2017——面临政策与市场双重影响
2017年是医改政策密集出台和落地的一年，与往年一样，药品零售业的发展受到了政策变化和市场变化的双重影响。围绕大健康产业发展方向，药品零售企业把握医改契机，创新服务模式，拓展增值服务，有的以网上药房、中医馆、药（美）妆店、品牌专卖店、DTP药房、药店联盟等多种形式，推动行业创新发展；有的参与基层医疗机构改革，开展社区配药点建设、处方外配、药房托管等院店合作业务，进行了很多探索。
■政策篇：六个发展风口
1.两票制。“两票制”不直接作用于药品零售业，但“两票制”打击了挂靠走票，制约了药品带金销售的洗钱程序，有利于遏制药品销售的回扣贿赂，推动药品中标价和二次议价的价格下降。虽然药品生产企业的出厂价由低开变成了高开，虽然税务部门检查发现药品销售费用依然居高不下，但医院药品进价将进一步低于药店。
2.基层医疗机构逐步增多。为了方便群众看病，国家推行分级诊疗，以发挥基层医疗机构的作用，但在各地的方案设计中，并没有考虑到零售药店和利用这些既有资源进行集约化的安排，而是建设和完善了许多带药房的卫生站（所）。这就等于使用财政资金，建立了许多新的零售药店。这些药店位于医疗机构内部，其药品的销售能力根本不是社会零售药店能比拟的。目前社区医疗机构已经更多地成为参保人员配药的主要渠道，其收入每年以30%左右的速度增长。
3.零差率继续发酵。且不论医院药品采购中的行政压价、招投标竞价、二次议价形成的医院低进价，仅仅医院药品销售零加成，就使零售药店处于一个尴尬的境地：药店的设施设备投入、人员工资、铺底资金、经营损耗、缴纳税金、投资者利润，都必须靠进销差价来获得。医院施行零差率，药店还有进销差价，从而使很多药在医院的价格比药店还低，这种在财政扶持下的竞争方式，使药店生存愈发艰难。
4.降低药占比。在管控下，现在大医院的药占比已经由40%向30%靠拢，通过院外配药降低药占比，不仅打开了处方外配的口子，也有利于医药分开。商务部统计显示，2016年医院药品销售占整个药品消费终端市场的比重已经下降到了71%，2017年上半年医院用药总金额增幅仅1.08%，零差率及药占比控制功不可没。
5.放宽医保定点。2009-2014年，全国医保定点零售药店数已从9.6万家增加到19.4万家，医保药店在总店数中的占比也从24.7%提升到44.7%。2015年医保部门改医保定点审批制为协议制，一些地方取消了距离限制、经营范围限制等一些不合理的限制，医保定点药店数量的增长，既方便了群众购药，也有利于药店的生存发展。
6.剥离门诊药房试点。国办13号文件《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》已经明确：“门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。”“具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。”医院取消门诊药房的改革，符合医药分开的方向，但必须彻底切断医院和所剥离药房的机制联系，要防止名义上剥离、实际上托管的假医药分开。
■市场篇：六大创新性探索
1.大健康理念深入人心。人们对药店的需求不再仅仅是购药，早已扩展到了健康咨询、小病自治、保健养生、器械及化妆品购买。由于药店的行业形象较好，可信任度较高，而到医院流程太繁琐，所以，除了大病、重病外，群众更愿意到药店来解决简单的问题。
2.电子商务逐步推开。整个商品零售业逐渐形成纯实体（传统）商业、纯电子商业和线上线下结合的商业（新零售）三足鼎立、各具优势的局面。其中，新零售是一个爆发点，药品零售业也不例外，传统的药店如何适应？是一个新的课题。
3.连锁率加快提高。十多年来，我国的药店总数、单体店总数和连锁企业、连锁门店都在增加，药品零售连锁率一直在缓慢提升。而2014年起出现了新的变化：总店数基本不变，单体店数下降，门店数上升，药品零售连锁率快速提升。2016年末，连锁率已达49.37%，接近“十三五”规划50%的要求，最大连锁企业的门店数已达4085家。个中原因是多方面的，包括竞争中的规模效应显现、基层医疗机构药房的挤压、药品连锁企业经营理念的改变、国家政策的倾斜、医保定点的选择要求等。
4.集团化加快形成。2016年末，全国药品零售百强企业拥有的门店数已达54391家，占全国药店总数的12.2%；销售总额达1070亿元，占零售市场总额的34.07%，占比上升5.27个百分点，入百强门槛已从上年的1.1亿提升到1.4亿。同时，药品批发企业进入零售领域、药品零售连锁企业兼并联合扩大规模等集团化改革也不断推出。预计今后药品零售业的集中度提升仍会继续。
5.联采分销有新进展。前些年药品零售企业推出了“联采分销”的合作经营模式，在保持单体药店分销优势的前提下，形成联采的规模优势，但由于多方原因，效果不很理想。2017年，联采分销进行了改革。改革的方向是：协会化，提供联采团购服务平台；实体化，组建公司直接订单药品生产企业；网络化，建立成员之间的实时紧密联系，将“互联网+”融入医药营销、团购模式；扩大合作，探讨药联体和医联体的协同配套。远期目标则是健康管理、医养结合，期望这些改革能够取得成效。
6.非药品经营缓慢扩张。2016年，全国药店非药品经营比例为19.8%，这一比例与国际药店业的30%还相差不少。受一些地方医保部门的限制，目前难以按实际需求快速增长。据统计，全国医疗服务需求和保健需求总规模约为6400多亿元，其中医疗服务4400多亿元、保健2000多亿元。健康意识的增强使得人们更加注重疾病的预防，催生了预防性药物和保健用品的大量需求，也催生了药店的多种经营、一站式购物。
2018——向高质量发展转变
积累多年的改革发展，推动全国的社会形势、市场形势发生了新的变化。十九大报告指出：“我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。”这是对我国各个具体领域矛盾变化的提炼、归纳、汇总。这一主要矛盾在药品零售业是如何体现的？人民日益增长的美好生活需要是：在以人为本理念、安全经济方便理念、重视未病防病理念、小病自治理念、关心全面健康理念的指导下，日益增长的群众社会购药要求。不平衡不充分的发展是：药品零售业在终端消费市场的占比偏低；零售药店受到的政策限制较多；零售药店的规模比较小、集中度比较低、（行政干预下的）布局不合理、自身服务有欠缺、新零售进展慢。
因此，2018年，药品零售企业应当认真贯彻党的十九大精神，适应国家“全面取消以药养医，健全药品供应保障制度”的健康中国战略，适应国家经济“由高速增长阶段转向高质量发展阶段”的转变，迎来一个新的发展时期。
1.医药分开，各司其职
经过了“反对医药分开”和“虚假医药分开”两个阶段，政府和社会形成了共识，开始了虽然缓慢却坚定的医药分开实践。两票制、零差率、降低药占比等医院改革有利于医药的分开；剥离医院门诊药房，比药房托管更加贴近医药分开；紧闭的处方外配闸门正在松动。相信2018年这些措施将更加深入，同时，也期待有新的真正体现医药机制分开的改革推出。
2.支持零售药店承办卫生服务中心
近年来，国家合理配置医疗资源，推进分级诊疗，加快了社区卫生服务中心等基层医疗机构建设，但在总体设计上，沿用了政府包办的传统思路，忽视了现在遍布各地的零售药店，不分地域情况，重复建设，一律包建小而全的内部药房。内部药房建成后，使用率不高，功能还不如药店，而建设投入和运转成本却很高。特别是库房、设备、铺底、损耗、人员工资、消耗少导致药品易过期等，都是问题。这种做法不但与医药分开的改革方向背道而驰，也浪费了公共资金的投入。现在国务院文件已经要求剥离医院门诊药房，首先要做的应该是停止建设基层医疗机构药房，已建成的应尽快剥离。可以由零售药店来承担药房功能，甚至与街道社区联合承办卫生服务中心。
零售药店接手基层卫生服务中心，一方面，可以配备医师、药师、营养师、美容师、健康管理师，建立和大医院、专业医院的业务联络，增强自身的服务能力；另一方面，可以实施会员制，建立会员健康管理档案，对会员提供有针对性的医药服务和普遍性的健康服务。将中心建设成为一个社区健康服务平台。
3.连锁率和集中度继续提高
随着城市的扩大、人员的集中、交通的方便，药品零售连锁率还将继续提高。政府要鼓励药品零售企业增加门店数量，支持药品零售连锁企业之间的合作联合，支持药品批发企业发展药品零售，以提升药品零售业的行业集中度。这不单是经营规模扩大的经济性要求，也是药品销售及服务质量的安全性要求。同时，要防止因为政策失误而导致连锁门店退出成为单体店、直营门店退出成为加盟店。
4.支持药联体和医联体的经营合作
药和医之间，是一个彼此不能分开的共生体，无药之医犹如无米之炊。医药分开主要是机制分开，让处方回归治病功能，而彻底脱开营利功能。所以，在医药机制分开之后，要加强药和医在疾病治疗与健康保障方面的合作。政府要支持刚刚起步的药联体、医联体，并支持两者的各种合作。
5.医保应当向零售药店倾斜
医保定点由审批制改为协议制，体现了国务院宽进严管的政策。期望下一步公开医保相关政策，接受社会监督，以及严格对违法违规的惩处。
一是政府公布医保定点标准和定点规则。药店据此自查合格之后，向医保机构申报，医保机构审查合格，必须签订医保定点协议。如果审查不合格，必须指出不合格之处。如果药店和医保机构意见不一，双方可以向政府有关部门申请裁定。定点以后，如果药店和医保机构任一方违反定点规则，应当按照定点规则处理。意见不一的，也可以申请政府部门裁定。
二是统一医保支付政策。医保作为社会保障，支付药费政策应该是统一的、公开的，不应对医院售药和药店售药有所区别。为了实现医疗资源的合理配置，鼓励病人到基层医院看病，医保支付对高等级医院和基层医院实行差别报销是合理的，也是可以理解的。但现在医保限制对药店售药报销，则是不合理的逆向调整。建议医保药品的报销范围、报销比例、报销手续、报销经费来源（当年经费和上年积存经费），药店至少应当与最基层的医疗机构一致。为了体现医药分开，鼓励病人到药店买药，如果对药店更为优惠倾斜，也是说得通的。
6.融入互联网，发展新零售
当前电子商务在商业流通领域异军突起，很多人工环节已经被电脑取代。新电商经济的特点是超越平台和公司，超越线上和线下，超越地域和族群，以互联网为手段，以云计算和大数据为依托，以满足需求为目标，以供给侧改革为内容，以中小企业为发展重点，新创建一个不断强大的商业流通王国。
今年，国务院已经分两批取消了互联网药品交易服务企业（无论是否第三方）的审批。现在互联网药品交易的难度有四个：一是医院的处方；二是医保的政策；三是政府的监管；四是自身的努力。其中，第一、第二条政府正在放宽，第三条企业不但必须遵守，还得配以自律，第四条则需要企业自身的理念改变、人才配备、资金投入。
药品零售企业作为药品和药学服务的供给者，当前最紧迫、最实用、最重要的变革，就是进入互联网，运用互联网，借势互联网。今后的药品零售企业大多将拥有电子商务，而大部分药品网上销售都将有实体药店为其实现交易。这就是药品零售业的新零售：纯电商与传统药店的有机结合，即“互联网+”。
药店融入互联网的切入点很多，包括内部管理、进货采购、物流配送、资金运作、药学服务、网上销售，都可以逐步使之电脑化。有条件的药品零售企业，可以利用医院电子处方外配（如上海市长宁区实施的“处方云平台”）、病人网上购药需求、医生多点执业，使自已在实体、电商两个方面左右逢源，互为支撑，扩大自已的经营活动。网上无距离，药店完全可以推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，把线上电子交易的实现，转到线下门店：线上发生交易、线上支付货款、线上确认信息，再到线下实现和完成交易。
7.以社会需要为导向发展多种经营
无论是十九大报告提出的不平衡不充分的发展不适应人民美好生活的需要，还是此前提出的供给侧改革，都把需要作为了改革的出发点和立足点。零售药店的改革，也是如此。药店的多种经营，一是提升药学服务。当前，社会药店和医疗机构销售处方药的比例为9.2：90.8，随着医药分开的推进，药店销售处方药将稳步增长。零售药店要配备好执业药师等一线专业人员，以方便、及时、周到地提供药物。特别是对老年病人、慢性病人、康复病人，要探索有效的服务形式；二是拓展医学服务。可以创造条件，结合社区卫生服务中心功能的承担，结合药店诊所、坐堂医的设置，提供初级诊断和简单治疗；三是延伸商业功能。结合药店的特色、经营的规模和周边居民的需要，开展多种经营，特别是大健康范畴的多种经营。对此，医保不应设置任何障碍，若多种经营危害了医保资金的安全，则可以依法依规依合同惩处。
发展以大健康为终极目标的多种经营，配合消费者的自我药疗、自我保健、自我康复，零售药店要形成健康管理体系，建立一站式健康服务，这是零售药店跨越式发展的核心方向。
8.进入企事业单位
一些人员较多的企事业单位，往往设有内部医务室，取其及时、方便、经济的优点。这也相当于一个小而全的社区卫生服务中心，社会药店与之结合，提供药学、医学和相关商业服务，可以提高集约程度，降低人力、物力消耗。
9.单体药店并非无路可走
在连锁率不断攀升的状况下，单体药店仍然具有巨大的生存发展空间。
药品零售连锁率有一个适应不同时期、不同地区的最佳值，过低则行业落后分散，药害事件易发，推升企业经营成本和政府监管成本；过高则经营业态单一，不利于背街小巷、社区、农村、边远山区因地制宜形成符合药品经营规律的便利小店，也不方便群众购药。这个最佳值取决于各地经济特别是商贸业的发展水平、医药分开的程度、群众的收入水平和消费水平、相关政府部门的政策引导以及当地药品零售企业的经营策略。可以肯定的是，连锁率无论如何提高，永远不会达到100%，贴近社会需要是单体药店存在并抵抗风险的最终依靠。
当前，单体药店应当通过联采分销扩大采购规模，通过多种经营扩大销售规模，利用地域优势扩大服务人群，利用社会需求扩大服务范围，争取政策放宽协议医保定点。单体药店要发挥自身在便捷性、差异化、执行力等方面的优势，在市场反应、经营深化、策略应对等方面做好适应性的调整。
（信息来源：医药经济报）Top
随着“两票制”“营改增”、一致性评价政策的实施，以GPO为主新招标采购模式使得在以规模论英雄的普药领域，几亿元产值的药企在不远的未来将无立锥之地。
普药的流通模式核心就在于费用驱动，最为关键就是对通路和终端的掌控。这就需要普药企业梳理好产品线，筛选出有毛利空间的且适销对路的产品，再找到资金的有效来源，通过合理的利益投放，疏通稳定终端。
在对产品进行梳理过后，将一部分有较高毛利空间的普药产品，能够满足商业促销以及终端促销的利益链的产品称之为“半普药”，其他的毛利空间低的，且不能做促销的产品称之为“大普药”。
普药企业要想突破成长的怪圈，还需从战略层面和战术层面进行思考。在战略层面上，普药企业要进行大的转型，可向品牌化、基药话以及直供化等方面进行转变。然后再此基础上持续优化产品结构，提升营销手段。在战术层面上，就是对现有的产品进行梳理，优化产品结构，变革销售模式，增加操作手段。
近年来，随着药品降价的持续进行，普药原本的价格及成本竞争砝码在市场上开始“站不住脚”；加上普药产品本身存在同质化竞争激烈、营销模式简单粗放等“特色”，愈来愈多的普药企业陷入了低增长、低利润、低效率的发展“泥潭”中。
然而，即便整体发展状况不乐观，但普药依旧拥有较大的市场空间，其中三四线城市及农村基层市场尤为值得企业关注。2017年以来，医药环境发生了重大变化。持续的医保控费、降低药占比以及打击商业贿赂，让企业不得不重新调整思路。招标降价是大势所趋。
■新普药时代率先打通终端渠道
对于大多数普药生产企业来说，销售能力不强是现实，一方面是缺乏销售模式设计能力，另一方面是缺乏销售人才。无论是搞普药商务流通模式还是搞控销模式，这些药品生产企业都难以有突出的表现。
据了解，原有普药模式无论是立足于一级快批渠道还是二级快配渠道，都是以渠道为中心，以渠道“环节”和重点终端为两翼的。
由于受到品种利润和投入产出比影响，无论怎么变化都很难逃出这个范围。
目前，随着一系列新政的实施，现在普药面对的形势已经完全和原有普药不同，产品通过可能相对较高的中标价和中标区域的割据，原有产品的毛利、市场投入产出比和共公关系投入产出比都出现了明显的变化，因此原有普药营销模式的基础已经不复存在。
现在，普药品种必然要在高端终端模式和原渠道助销模式中间找到自己的位置。
不少普药企业都在寻找出路，有的寻求资金以扩大规模，有的傍大企业图生存，而最简捷易行的出路之一就是改变普药销售这种需要规模实力支撑的拼价格的产品销售模式，从微利甚至无利的“红海”拼命游到丰厚利润的“蓝海”，其中最常用临终端推销模式。
所谓临终端式推销是相对渠道而言的，即重点进行终端推广，包括临床、OTC和第三终端等。过去，传统的普药销售只是简单地将产品放到渠道上，很少甚至不做终端工作，但现在也要被迫做终端了。
据了解，迫于两票的影响，一部分产品由临床转移到零售已经是现实问题，虽然处方外流不太容易实现。但是，众多无法接受两票制的产品转战OTC渠道是唯一出路，临床与零售的界限明显，一种是客情+学术，一种是客情+市场+学术，临床代表补齐市场短板已迫在眉睫。
通过临终端商业做这项工作往往能事半功倍，企业实力足够强大时，也可以大手笔地做，反过来使终端向商业要货，即迫使商业主动找企业合作，从而增加企业的选择机会。
显然，优秀品种在终端的利润依然比较客观，药店销售的独家OTC产品，药企的利润率最高超20%，流通类企业的利润率约为6%-10%，到销售终端的利润率10%-20%。
■梳理优势品种打通“最后一公里”
在现实困境之下，我国普药企业如何实现突破成为不得不深思的话题，而就现状来看，一方面企业需要从产品入手，多个维度对产品进行规划；另一方面需要结合市场和企业特征，在营销模式上寻求突围。同时，企业还要在市场和管理上下功夫，才能实现跨越发展。
当前，很多普药产品主要依靠规模，有的普药企业有150个产品，销售最好的也才2000万，没有核心产品支撑也是普药企业规模很难突破的原因之一。
从产品的营销战略维度可将普药产品分为战略产品、规模产品和利润产品。战略产品的规划并不是一定的，要依据普药企业的整体战略和普药产品的具体特征。
普药企业的战略产品一是走低成本路线，即通过具有竞争力的产品价格占领市场，形成一定的市场规模和品牌，战略产品可能是不盈利的，只要能通过它所产生的渠道和品牌让其他产品盈利，最终企业在整体上是盈利的，那么它的战略作用就已经达到了。
从营销模式的维度分析，可以将普药企业的产品分为新药产品、普药产品、半普药产品，产品按不同模式的分类是下一步模式突破的基础。
新药就是普药产品中产品力相对比较有特色的产品，如具备OTC特征的产品或者具备处方药特征的产品，新药筛选的标准包括具备疗效确切、剂型独特、生产企业较少、具备政策优势等要素或要素组合。
新药的具体操作就是将其从渠道中拿出来，不再按普药模式操作走自营路线或招商路线等，普药企业一般都能挑出几个这样的产品。
在产品层面，当前多数普药企业缺少科学的产品规划，产品结构不合理，没有特色或竞争力不强。一方面，企业可以走差异化路线，向某一细分领域或市场重点突破，形成特色产品群；另一方面，可以通过对企业现有产品进行梳理，筛选出有毛利空间的、适销对路的产品，并重新进行产品定位，增强产品市场竞争力。
在新的医药形势下，如何顺应行业大势，并结合自身实际情况进行突破，成为普药企业不得不思考的问题。而从普药企业的发展现状来看，其核心问题集中于“产品和营销”。
（信息来源：医药经济报）Top
山东疫苗事件之后，我国疫苗市场经过了全面的改革调整。近两年，葛兰素史克（GSK）以及默沙东的重磅产品宫颈癌疫苗相继在国内获批上市。国家对该类疫苗的审批有加快趋势，外资企业HPV疫苗进入中国，对国内疫苗市场培育起到积极推动作用，疫苗行业市场关注度逐渐提升。
■全球市场不乏“重磅炸弹”
世界卫生组织（WHO）调查显示，目前全球已有可预防26种传染病的疫苗产品。可预防的细菌性疾病包括霍乱、百日咳、白喉、伤寒、B型流感嗜血杆菌感染、脑膜炎球菌感染、肺炎球菌感染、破伤风、肺结核等；可预防的病毒性疾病包括日本脑炎、黄热病、流感、甲肝、乙肝、腮腺炎、脊髓灰质炎、狂犬病、麻疹、风疹、天花等。疫苗每年能够拯救近600万人的生命。
根据欧洲医药市场研究协会解剖治疗分类表，疫苗可分为4类：病毒疫苗、细菌疫苗、联合疫苗、其它疫苗类似产品。
■市场增速抢眼
近年来，全球疫苗市场呈现较快增长。2010年全球疫苗市场规模为251亿美元，2016年增长至461亿美元（同比增长9.5%），2010-2016年年复合增长率为10.7%，高于全球医药市场整体增速。2016年全球疫苗Top10产品销售额总计144.8亿美元，占据全球疫苗市场三成以上的份额。
2016年全球Top10疫苗产品分别是肺炎球菌结合疫苗Prevnar（销售额为57.18亿美元，下同）、人乳头瘤病毒疫苗Gardasil（21.73亿美元）、风疹+麻疹+腮腺炎+水痘联合疫苗Varivax（16.40亿美元）、白喉+破伤风+百日咳联合疫苗Infanrix/Pediari（10.46亿美元）、水痘带状疱疹病毒疫苗Zostavax（6.85亿美元）、轮状病毒疫苗RotaTeq（6.52亿美元）、A+C+Y+W群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Menactra（6.49亿美元）、肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（6.41亿美元）、轮状病毒疫苗Rotarix（6.38亿美元）、白喉+破伤风+百日咳联合疫苗Boostrix（6.37亿美元）。
■领先企业地位稳固
目前，辉瑞、默沙东、葛兰素史克领衔疫苗领域。辉瑞销售额超50亿美元的Prevnar仍然是全球最畅销的疫苗，该产品2014-2016年连续3年保持40亿～60亿美元的销售规模。此外，默沙东有年销售额超20亿美元的重磅品种Gardasil+Gardasil 9，以及年销售额超10亿美元的Varivax；葛兰素史克有年销售额超10亿美元的Infanrix/Pediarix。
据EvaluatePharma对全球疫苗市场的预测，到2022年，葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。其中，葛兰素史克将以80多亿美元的销售额跃居榜首，赛诺菲将坐上疫苗行业的第二把交椅，辉瑞将继续得益于其用于肺炎球菌的超级产品Prevnar，巩固疫苗市场中的地位，同时可能通过并购实现超越。
■国内市场成长空间大
根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。
第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由政府制定使用计划并集中采购。
第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。
第一类疫苗临床中主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗等，以及在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗。第二类疫苗目前常用的有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗等。
■两大市场扩容推力
据国内样本医院数据统计，2005-2016年疫苗的销售数据呈现两个明显不同的增长阶段，其中，2005-2009年年复合增长率为18.8%，2010-2016年年复合增长率为8.7%。目前市场增长的主要驱动力来自一类计划免疫疫苗扩容和新疫苗产品的不断涌现。我国疫苗市场未来成长空间较大，据专业人士预测，2017年国内疫苗整体市场将超过151亿元。
2016年，进入样本医院的疫苗产品有近30个，排名前5的有：人用狂犬病疫苗（样本医院销售额为5647万元，市场占比57.0%，下同）、卡介苗（1832万元，占18.5%）、重组乙型肝炎疫苗（1333万元，占13.5%）、百日咳+B型流感嗜血杆菌联合疫苗（293万元，占3.0%）、水痘疫苗（173万元，占1.7%）。
2016年，产品进入样本医院的疫苗生产企业有近40家，排名前5位的分别是：辽宁成大生物、成都生物制品、广州诺诚生物制品、葛兰素史克、成都康华生物制品。其中，辽宁成大生物占据样本医院市场四成以上的份额。
相比于欧美发达国家，国内疫苗市场多呈现同质化现象，且大部分本土企业都是进行传统疫苗的仿制开发，新疫苗研发能力相对较弱。
■进口产品抢占国内HPV疫苗市场
希瑞适：
GSK携手阿里健康
GSK研发的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗于2016年7月获得CFDA批准上市，成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗，商品名为“希瑞适”，剂型为注射剂，规格为0.5ml。该产品主要用于对未感染人群中由HPV16，18引起的宫颈癌前病变的预防，适用范围是9至25周岁女性接种。
希瑞适已在全球132个国家及地区获批上市，全球已有70个国家将HPV疫苗纳入了国家计划免疫项目。据全球畅销药数据统计，希瑞适2009年销售额为2.93亿美元，2012年达到销售峰值8.12亿美元，此后逐年下降，2016年销售额为1.11亿美元。据国外医药媒体报道，由于美国市场对希瑞适的需求非常低，2016年10月，其从美国市场退出。
宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。目前，进口的希瑞适已供应全国市场。据GSK透露，希瑞适上市后不久，GSK即携手阿里健康抢占市场，双方合作项目预计到年底将覆盖上百个城市的1500多家社区卫生服务中心。
佳达修：
默沙东联合智飞生物
默沙东研发的四价人乳头瘤病毒疫苗于2017年5月获得CFDA批准上市，该产品是国内市场上第二支宫颈癌疫苗，商品名为“佳达修”，剂型为注射剂，规格为0.5ml。佳达修主要用于20至45岁的女性接种。
据全球畅销药药数据统计，佳达修2009年销售额为11.18亿美元，2016年销售额高达21.73亿美元。根据默沙东财报，2017年第一季度佳达修全球销售额为5.32亿美元，第二季度为4.69亿美元，第三季度为6.75亿美元，2017年前三季度总计销售额已高达16.75亿美元，预计2017年将稳超2016年。
在国内，未拥有市场先机的默沙东也不甘示弱。据悉，早在2012年9月其就已牵手智飞生物，就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》，佳达修取得国内的上市许可之后，由智飞生物负责佳达修在中国大陆区域的进口、推广及销售工作，智飞生物对该产品拥有独家代理权。目前，默沙东积极配合中国食品药品检定研究院批签发流程以及各省招标。
2017年9月2日，智飞生物和默沙东签订了5年基础采购计划，明确了2017年9月至2021年6月的基础采购计划，其中2017年约5.42亿元、2018年约13.72亿元、2019年约17.84亿元、2020年约22.3亿元、2021年约6.17亿元。值得关注的是，智飞生物在国内以市场营销见长。
HPV疫苗是全球最畅销的疫苗类别之一，除葛兰素史克和默沙东以外，国内还有多家企业布局宫颈癌疫苗市场，且大多处于临床试验后期。其中，沃森生物、厦门万泰沧海生物、上海泽润生物都已进入或完成三期临床。有专业人士认为，进口疫苗获批有望促进国产HPV疫苗审批进展，按照目前进度，国内厂家最快到2018年或可上市HPV疫苗。
（信息来源：国内HPV疫苗市场）Top
华盖医疗基金主管合伙人曾志强近日在“首届国家健康产业投资领袖峰会”上表示，我国目前医疗器械行业太小、太散，缺乏竞争力，未来的资源、资金将向行业龙头企业聚集。
目前，全国有14000多家医疗器械生产企业，经营企业超过18万家。曾志强介绍，目前国内前十大医疗器械企业只占全国医疗器械市场10%左右的份额。“而国际上前10强医疗器械巨头占到全球市场36%的份额，集中度比国内的情况要高很多。”
曾志强表示，并购整合是提升行业集中度重要手段。“龙头企业的成长史往往就是并购史。以全球医疗器械的巨头企业美敦力为例，美敦力在过去20多年的成长伴随了上百起的并购。”
根据由泰山汇、德勤、奥咨达、丁香园等联合发布的《2018-2020年中国大健康产业投资研究报告》预测未来三到五年内，国内医疗器械上市公司将突破百家。
（信息来源：中国证券报）Top
近日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室在CDE网站开通仿制药质量和疗效一致性评价专栏发布《289目录品种参比制剂基本情况表》，里面涵盖了289目录品种参比制剂情况，其中169个品种已有参比制剂，“不推荐参比制剂”的有26个品种，“无企业备案暂不推荐”的品种有14个，“研究中”品种有32个，其余都是没有推荐参比制剂的其它产品。
■“不推荐参比制剂”两重天：
三类产品淘汰，两类产品免临床
“不推荐参比制剂”分为五类，分别是“存在安全性问题，国外已撤市”“国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案”“国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求”“无有效批准文号且无企业备案”“药学研究应符合相应指导原则要求”。
“存在安全性问题，国外已撤市”的产品有2个，分别为酚酞片和司莫司汀胶囊。
“国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案”产品也有2个品规，分别为氢溴酸山莨菪碱片 10mg和鞣酸小檗碱片 50mg。
“无有效批准文号且无企业备案”的产品有17个品规，分别为醋酸甲羟孕酮胶囊0.25g，多巴丝肼片0.125g（0.1g：0.025g）（左旋多巴：苄丝肼），氯雷他定片5mg，双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）50mg及（Ⅲ）50mg、缓释片50mg、缓释片（Ⅰ）50mg、缓释片（Ⅴ）100mg，替加氟胶囊50mg及片200mg，硝苯地平缓释片（含Ⅱ）30mg，盐酸二甲双胍胶囊0.5g，盐酸氯雷他定胶囊及片5mg，盐酸左氧氟沙星胶囊0.5g，左氧氟沙星片0.2g。
以上三类产品品规预计将自然淘汰。此外，“无企业备案暂不推荐”的产品预计也会被自然淘汰。
此外，“国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求”的产品有3个，分别为葡萄糖酸钙片、碳酸氢钠片和维生素B2片。OTC专论活性成分是指适应症销售较长时间被证明安全有效的药品后就被列入OTC专论系统，对于列入OTC专论系统的药品，其上市无须经过FDA批准，但要求遵守GMP和药品登记。
“药学研究应符合相应指导原则要求”的产品有2个，分别为口服补液盐散（Ⅰ）和口服补液盐散（Ⅱ），这两个产品都是CDE此前发布的《289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（征求意见稿）》中的产品。
■“三改产品”别再侥幸了！
必须按“三改”指南进行一致性评价
没有推荐参比制剂的其它产品中，部分产品的备注为“企业可按‘三改’技术指南进行研究和评估，选择参比制剂”。所谓“三改”技术指南，指的是2017年第27号公告《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告》，里面包括《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》3个技术指南。
三个技术指南有两方面共性难点：一是立项的科学性、合理性和必要性。二是生物等效性试验或临床试验能否符合指南要求：“改盐基药品”要证明优效；“改剂型药品”以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的要与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验，“改剂型药品”以改变药代动力学行为的要与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验；“改规格药品”和参比制剂适应症和用法用量相同的，将以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量）进行生物等效性试验。
从表1所示，仿制药质量与疗效一致性评价办公室基本已经将“三改”产品整理清晰，对应产品必须按“三改”指南进行一致性评价。
其中，没有在289目录中的“改剂型产品”，但同化学成分其它剂型在289目录且具参比制剂的产品需要警醒，如果289目录具参比制剂的产品获批，将会获得价格优待，届时再启动“三改”指南所提的项目将会非常被动。
■备案信息包括地产化信息
地产化信息公布，不再需要进口参比制剂
“研究中”产品主要包括“国内特有品种，需进一步研究”“麻醉药品，特殊管控”“原研地产审核中，暂未公布”三类。其中“原研地产审核中，暂未公布”公布了地产化的7个品规，其中缬沙坦胶囊此前公布的在欧盟上市的原研参比制剂已撤销。
通过一致性评价的原研药地产化信息公布后，国内企业将不需要进口国外的参比制剂。
小结：
《289目录品种参比制剂基本情况表》信息的公布，公开了哪些产品已面临自然淘汰，哪些“三改产品”需要按指南开展项目。289目录仅剩下一年的窗口期，积极竞争一致性评价的企业已逐步开始准备现场考察等待一致性评价获批。还在等待参比制剂干活的企业实质已是半放弃状态。
值得注意的是，一些销售规模比较大的289目录产品，有不少进口仿制药正在等待上市。如兰伯西实验室有限公司和印度瑞迪博士实验室有限公司都申报了的硫酸氢氯吡格雷片，上海龙德医疗技术有限公司进口申报阿卡波糖片等。
（信息来源： 医药网）Top
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