国内HPV疫苗市场战一触即发

　　医药网12月19日讯　疫苗是用微生物或其毒素、酶、人或动物血清、细胞等原料制成的供诊断、预防和治疗的生物制品。疫苗在保护人类健康方面起着巨大的作用，在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥着不可替代的作用。
 
　　山东疫苗事件之后，我国疫苗市场经过了全面的改革调整。近两年，葛兰素史克（GSK）以及默沙东的重磅产品宫颈癌疫苗相继在国内获批上市。国家对该类疫苗的审批有加快趋势，外资企业HPV疫苗进入中国，对国内疫苗市场培育起到积极推动作用，疫苗行业市场关注度逐渐提升。
 
　　全球市场不乏“重磅炸弹”
 
　　世界卫生组织（WHO）调查显示，目前全球已有可预防26种传染病的疫苗产品。可预防的细菌性疾病包括霍乱、百日咳、白喉、伤寒、B型流感嗜血杆菌感染、脑膜炎球菌感染、肺炎球菌感染、破伤风、肺结核等；可预防的病毒性疾病包括日本脑炎、黄热病、流感、甲肝、乙肝、腮腺炎、脊髓灰质炎、狂犬病、麻疹、风疹、天花等。疫苗每年能够拯救近600万人的生命。
 
　　根据欧洲医药市场研究协会解剖治疗分类表，疫苗可分为4类：病毒疫苗、细菌疫苗、联合疫苗、其它疫苗类似产品。
 
　　市场增速抢眼
 
　　近年来，全球疫苗市场呈现较快增长。2010年全球疫苗市场规模为251亿美元，2016年增长至461亿美元（同比增长9.5%），2010-2016年年复合增长率为10.7%，高于全球医药市场整体增速。2016年全球疫苗Top10产品销售额总计144.8亿美元，占据全球疫苗市场三成以上的份额。
 
　　2016年全球Top10疫苗产品分别是肺炎球菌结合疫苗Prevnar（销售额为57.18亿美元，下同）、人乳头瘤病毒疫苗Gardasil（21.73亿美元）、风疹+麻疹+腮腺炎+水痘联合疫苗Varivax（16.40亿美元）、白喉+破伤风+百日咳联合疫苗Infanrix/Pediari（10.46亿美元）、水痘带状疱疹病毒疫苗Zostavax（6.85亿美元）、轮状病毒疫苗RotaTeq（6.52亿美元）、A+C+Y+W群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Menactra（6.49亿美元）、肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（6.41亿美元）、轮状病毒疫苗Rotarix（6.38亿美元）、白喉+破伤风+百日咳联合疫苗Boostrix（6.37亿美元）。
 
　　领先企业地位稳固
 
　　目前，辉瑞、默沙东、葛兰素史克领衔疫苗领域。辉瑞销售额超50亿美元的Prevnar仍然是全球最畅销的疫苗，该产品2014-2016年连续3年保持40亿～60亿美元的销售规模。此外，默沙东有年销售额超20亿美元的重磅品种Gardasil+Gardasil 9，以及年销售额超10亿美元的Varivax；葛兰素史克有年销售额超10亿美元的Infanrix/Pediarix。
 
　　据EvaluatePharma对全球疫苗市场的预测，到2022年，葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。其中，葛兰素史克将以80多亿美元的销售额跃居榜首，赛诺菲将坐上疫苗行业的第二把交椅，辉瑞将继续得益于其用于肺炎球菌的超级产品Prevnar，巩固疫苗市场中的地位，同时可能通过并购实现超越。
 
　　国内市场成长空间大
 
　　根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。
 
　　第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由政府制定使用计划并集中采购。
 
　　第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。
 
　　第一类疫苗临床中主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗等，以及在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗。第二类疫苗目前常用的有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗等。
 
　　两大市场扩容推力
 
　　据国内样本医院数据统计，2005-2016年疫苗的销售数据呈现两个明显不同的增长阶段，其中，2005-2009年年复合增长率为18.8%，2010-2016年年复合增长率为8.7%。目前市场增长的主要驱动力来自一类计划免疫疫苗扩容和新疫苗产品的不断涌现。我国疫苗市场未来成长空间较大，据专业人士预测，2017年国内疫苗整体市场将超过151亿元。
 
　　2016年，进入样本医院的疫苗产品有近30个，排名前5的有：人用狂犬病疫苗（样本医院销售额为5647万元，市场占比57.0%，下同）、卡介苗（1832万元，占18.5%）、重组乙型肝炎疫苗（1333万元，占13.5%）、百日咳+B型流感嗜血杆菌联合疫苗（293万元，占3.0%）、水痘疫苗（173万元，占1.7%）。
 
　　2016年，产品进入样本医院的疫苗生产企业有近40家，排名前5位的分别是：辽宁成大生物、成都生物制品、广州诺诚生物制品、葛兰素史克、成都康华生物制品。其中，辽宁成大生物占据样本医院市场四成以上的份额。
 
　　相比于欧美发达国家，国内疫苗市场多呈现同质化现象，且大部分本土企业都是进行传统疫苗的仿制开发，新疫苗研发能力相对较弱。
 
　　进口产品抢占国内HPV疫苗市场
 
　　希瑞适：
 
　　GSK携手阿里健康
 
　　GSK研发的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗于2016年7月获得CFDA批准上市，成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗，商品名为“希瑞适”，剂型为注射剂，规格为0.5ml。该产品主要用于对未感染人群中由HPV16，18引起的宫颈癌前病变的预防，适用范围是9至25周岁女性接种。
 
　　希瑞适已在全球132个国家及地区获批上市，全球已有70个国家将HPV疫苗纳入了国家计划免疫项目。据全球畅销药数据统计，希瑞适2009年销售额为2.93亿美元，2012年达到销售峰值8.12亿美元，此后逐年下降，2016年销售额为1.11亿美元。据国外医药媒体报道，由于美国市场对希瑞适的需求非常低，2016年10月，其从美国市场退出。
 
　　宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。目前，进口的希瑞适已供应全国市场。据GSK透露，希瑞适上市后不久，GSK即携手阿里健康抢占市场，双方合作项目预计到年底将覆盖上百个城市的1500多家社区卫生服务中心。
 
　　佳达修：
 
　　默沙东联合智飞生物
 
　　默沙东研发的四价人乳头瘤病毒疫苗于2017年5月获得CFDA批准上市，该产品是国内市场上第二支宫颈癌疫苗，商品名为“佳达修”，剂型为注射剂，规格为0.5ml。佳达修主要用于20至45岁的女性接种。
 
　　据全球畅销药药数据统计，佳达修2009年销售额为11.18亿美元，2016年销售额高达21.73亿美元。根据默沙东财报，2017年第一季度佳达修全球销售额为5.32亿美元，第二季度为4.69亿美元，第三季度为6.75亿美元，2017年前三季度总计销售额已高达16.75亿美元，预计2017年将稳超2016年。
 
　　在国内，未拥有市场先机的默沙东也不甘示弱。据悉，早在2012年9月其就已牵手智飞生物，就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》，佳达修取得国内的上市许可之后，由智飞生物负责佳达修在中国大陆区域的进口、推广及销售工作，智飞生物对该产品拥有独家代理权。目前，默沙东积极配合中国食品药品检定研究院批签发流程以及各省招标。
 
　　2017年9月2日，智飞生物和默沙东签订了5年基础采购计划，明确了2017年9月至2021年6月的基础采购计划，其中2017年约5.42亿元、2018年约13.72亿元、2019年约17.84亿元、2020年约22.3亿元、2021年约6.17亿元。值得关注的是，智飞生物在国内以市场营销见长。
 
　　HPV疫苗是全球最畅销的疫苗类别之一，除葛兰素史克和默沙东以外，国内还有多家企业布局宫颈癌疫苗市场，且大多处于临床试验后期。其中，沃森生物、厦门万泰沧海生物、上海泽润生物都已进入或完成三期临床。有专业人士认为，进口疫苗获批有望促进国产HPV疫苗审批进展，按照目前进度，国内厂家最快到2018年或可上市HPV疫苗。