北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2918.4.1

 

政策法规

 

国办《关于促进全域旅游发展的指导意见》

国务院办公厅关于促进全域旅游发展的指导意见(国办发〔201815号),322日公布。

《指导意见》中“医药”直接相关内容如下:

(七)推动旅游与科技、教育、文化、卫生、体育融合发展。……加快开发高端医疗、中医药特色、康复疗养、休闲养生等健康旅游……

(信息来源:中国政府网)Top

 

国家市场监督管理总局正式成立

321日下午,新组建的国家市场监督管理总局正式成立。今年64岁的原国家工商行政管理总局党组书记、局长张茅任国家市场监督管理总局局长、党组副书记。63岁的原国家食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记、副局长。

根据《深化党和国家机构改革方案》,国家市场监督管理总局的主要职责是,负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

《方案》同时提出,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

(信息来源:北京晨报)Top

 

科技部组织召开《国家生物技术发展战略纲要》编制工作全体专家会议

38日,科技部组织召开《国家生物技术发展战略纲要》编制工作全体专家会议,科技部党组成员、徐南平副部长出席会议并发表讲话,詹启敏院士、贺福初院士、周琪院士、金力院士、张连山研究员等国家生物技术发展战略指导专家委员会和《纲要》编制专家组专家,以及《纲要》编制领导小组处级联系人参加会议。会议由科技部社会发展科技司吴远彬司长主持。

吴远彬司长向会议传达了中央领导同志对大力发展生物技术的重要指导精神和开展编制《纲要》的相关背景情况。科技部社会发展科技司田保国副司长介绍了经《纲要》编制领导小组审议通过的专家委员会和《纲要》编制专家组成员名单以及工作计划安排。詹启敏院士担任专家委员会主任,周琪院士担任《纲要》编制专家组组长。詹启敏院士、周琪院士就《纲要》编制工作的总体考虑和工作安排进行了介绍。参会专家就《纲要》编制的任务部署、工作安排进行了充分的讨论。

(信息来源:科技部)Top

 

中医药局传达学习全国两会精神,部署贯彻落实举措

322日,国家中医药管理局在京召开党组理论学习中心组(扩大)2018年第一次集体学习会议,传达学习全国两会精神,部署贯彻落实举措。国家中医药管理局党组书记、局长王国强主持学习。

会议要求,要不折不扣完成党中央关于中医药的重要决策部署,推进中药标准化项目,以提升乡村中医药服务能力为重点,深入实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划。

(信息来源:国家中医药管理局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

4月1日环保税首个征期到来,药企绿色制造加速前行

41日,是制药企业在《中华人民共和国环境保护税法》(以下简称“环保税法”)正式实施后首次申缴环境保护税的日期。面对此前业界流传的“环境保护税将成药企‘生死关’”等担忧,中国化学制药工业协会环保专家张道新表示:“环境保护税中所定的税费水平和先前相比整体变化不大,实际上主要是税费名称和缴费部门有所变动。”

  稳中求进,监管趋严态势不变

  自今年11日起开始实施的环保税法共包括5部分、28条。其中,应税污染物包括《环境保护税税目税额表》和《应税污染物和当量值表》中规定的大气污染物、水污染物、固体废物和噪声。按照环保税法,大气污染物税额为每计税单位1.2元~12元;水污染物税额为每计税单位1.4元~14元;固体废物根据类别有4种税额,其中危险废物每吨税额为1000元;噪声根据超标分贝分为5档,税额为每月350元~11200元。

  张道新表示,制药行业产生的废物中含有多种挥发性有机化合物(VOCs),处理难度很大。此前业界主要担忧环己酮、异佛乐酮、苯乙烯等VOCs将被环保税法列入应税污染物名单而征收高额税费,现在来看这些并未全部列入。因此对于药企来说,环保税法并不像传言那样影响巨大。“环保税法立法之初的原则是‘税负平移’,即从排污费‘平移’到环保税,征收对象和先前的排污费目录基本保持一致。排污费目录此前并未包含环己酮、异佛乐酮、苯乙烯等VOCs,环保税法也没有扩大范围。”

  虽然业界担心的几种VOCs此次没被纳入应税目录,但药企不可心存侥幸。“重点VOCs所含种类繁多,其污染当量值等都需要进行一系列考量,直接全部列入税目的可操作性不大,但未来必将是监管部门重点监控的项目。目前,苯、甲苯、甲醛、酚类等VOCs已被纳入环保税法征税范围。”张道新说。

  与此前不同的是,环保税法指出,各省、自治区、直辖市人民政府可统筹考虑本地区环境承载能力、污染物排放现状和经济社会生态发展目标要求,在税额幅度内“因地制宜”调整税费。对此业内担心,如果各地税额标准相差很大的话,是否会导致药企,尤其是原料药生产企业出现“搬迁潮”。

  浙江华海药业股份有限公司董事长陈保华表示,“搞好环境”和“产业发展”是辩证关系,企业发展应该把环境保护放在首位,绝不能以牺牲环境作为代价,环保做不好的企业即便是搬迁,依然存在污染问题。他强调:“原料药企业不应该把环保工作当作一种负担,而必须扎扎实实地把环保工作做好。”

  张道新提醒企业,在环保税额整体变化不大的情况下,企业贸然“搬迁”的成本可能大于治污成本。

  达标减税,激发企业主动作为

  环保税法中引人注目的是增加了税收减免政策。

  环保税法规定,纳税人排放应税大气污染物或者水污染物的浓度值低于国家和地方规定的污染物排放标准30%的,减按75%征收环境保护税;纳税人排放应税大气污染物或者水污染物的浓度值低于国家和地方规定的污染物排放标准50%的,减按50%征收环境保护税。

  曾分管上市药企环保相关工作的李然(化名)表示:“不管是此前征收排污费还是环保税法设立,其目的都是促进企业保护环境,推动绿色生产。减免税收也是为了鼓励企业自觉进行绿色生产。”

  据悉,凯莱英医药集团就将成为这项减税政策的获益者。据该集团副总裁邝艳介绍,通过采用蓄热式焚烧炉等中低浓度有机废气处理环保设施,该集团天津新工厂VOCs的排放浓度仅为天津市排放标准(40mg/m3)的25%、国家排放标准(120mg/m3)的8%。这意味着该厂环境保护税可减免50%。“凯莱英所有工厂(包括天津、敦化、阜新)基本都可实现大气污染物低于规定污染物排放标准30%。”邝艳说。

  事实上,环保已成为制药企业发展的必要条件。

  环境管理体系和职业健康安全管理体系(EHS)是跨国制药企业甄选稳定供应商的重要标准之一,也是检验医药订制研发生产(CDMO)企业商业道德的核心标准,而企业在环保方面的提升,不仅可以降低税费、保护环境,更将为增强企业国际竞争力添砖加瓦。

  中国医药物资协会常务副会长、神威药业董事长李振江表示,做好环保不是一句空话,需要企业真正意识到保护蓝天白云的重要性,脚踏实地投入资金,做好污染物的处理工作。据了解,入选工信部绿色制造体系示范名单的神威药业已在环保方面陆续投入近5亿元,此外每年还将投入近3000万元以保持“绿色”。

  绿色制造,药企发展终极追求

  综合考虑环境影响和资源效益的现代化制造模式,日益受到工业界重视,并成为各国工业发展的战略追求。

  近年来,我国政府大力倡导绿色制造。201558日,国务院正式印发《中国制造2025》。作为我国实施制造强国战略第一个十年行动纲领,《中国制造2025》明确提出要努力构建高效、清洁、低碳、循环的绿色制造体系。

  为鼓励企业进行绿色生产,工业和信息化部办公厅组织开展了绿色制造示范企业评选工作,截至目前已经公布两批共409家企业上榜,其中制药企业仅有26家。

  据李然介绍,绿色制造对药企而言难以一步到位,主要在于“去污”成本太大。“制药行业比较特殊,药品剂型和工艺等决定了厂房结构、工厂布局,污水、残渣的构成也比较复杂,所以净化设备很多都需要量身定做。净化设备的种类、处理能力等不同,导致费用差异也很大。”李然解释说:“产生的污水如果经过一次净化,化学需氧量(COD)达不到标准,就需要再添加净化设备或者重复净化。但多建一个厌氧反应塔就可能多出几千万元的投入。”

  此外,时间成本也很昂贵。要想加快污水废渣的净化速度,就需要扩建相应的净化设施。处理能力越大,净化设备价格也就越高。“在利润不变的情况下,企业对于环保方面的支出只能尽量求得平衡。”李然说。

  “这么多年,我们一直在做污染治理工作,但仍觉得效果不理想。一方面是技术水平低,排放的污染物多;另一方面是投资大,运营成本高。实施绿色制造是可以从根本上解决问题的方式之一。”张道新表示,大宗原料药利润微薄,原料药企业很难大笔投入污染处理设备、提高治污水平。要想做到持续稳定达标排放,发展绿色生产是最佳方案。对于维护生态来说,“去污”环保是治标,绿色生产才能治本。

  “我们有的产品与国外同类产品相比,分子结构有差异,这种差异导致需要用更多的原料才能生产出同样剂量的药品,而这样产生的污染自然也就增多。绿色制造,就是通过源头技术的提高来解决这些问题。”张道新说。

  张道新强调,制药行业是一个特殊行业,药品本身的特殊性决定了这个行业的流程和制度都非常严格,任何制造工艺的改变都必须申报,而申报过程的时间成本等一系列因素是企业不愿轻易更换工艺的原因之一。“期待政府相关部门考虑开辟一个绿色通道,鼓励开展清洁生产的企业通过绿色通道申报,对工艺升级给予一定的政策支持,积极倡导清洁生产。”张道新说。

(信息来源:中国医药报)Top

 

上海3个过一致性评价品种直接挂网,议价生效

321日,第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购情况有了新动向,3个品种于近日通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送,次日生效议价。

其中信立泰的硫酸氢氯吡格雷片为首批通过一致性评价品种,而科伦的草酸艾司西酞普兰片和黄河药业的苯磺酸氨氯地平片为第二批通过一致性评价的品种。草酸艾司西酞普兰片并非289目录中的产品,根据科伦的公告,该产品2016年中国销售额约为12.5亿元,位居抗抑郁类药物首位。自神经内科辅助用药被限制使用后,氯吡格雷的业绩增长较为明显。2016年始终是原研药占据五成以上的市场份额,信立泰的硫酸氢氯吡格雷片占了31%的份额。

  据了解,这几个产品是原来没有在上海中标或者挂网的,其他通过一致性评价的品种早前已经在上海的阳光采购平台上。相比过去要通过动态调整、和同品种已中标品种进行比价,这次上海市对已通过一致性评价的品种直接挂网,简化了集中采购准入门槛,加快通过一致性评价品种进入医院的时间。

  在定价方面,上海以外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对对涨幅较大或价格较高品种会设置议价提醒。

  通知提到,已公布的药品,挂网采购价由药品生产企业(或委托企业)通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。

(信息来源:医药经济报)Top

 

降低“救命药”关税,能为市场带来“鲶鱼效应”

近日,国务院总理李克强在回答中外记者提问时表示,新的变化意味着进一步扩大开放,我们在开放方面还有较大的空间和潜力。比如货物贸易,我们商品进口税率水平在世界上处于中等水平,我们愿意以更开放的姿态进一步降低商品进口的总体税率水平。一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。对于服务贸易,我们现在是逆差,进一步开放服务业会付出一些代价,但可以促进提高我们产业的竞争力。下一步重点要放宽服务业的准入,比如在养老、医疗、教育、金融等领域,我们会加大放宽准入力度,在一些领域逐步放宽甚至取消股比限制。我们还会全面放开制造业,在这方面不允许强制转让技术,我们将保护知识产权。

(信息来源:经济参考报)Top

 

商务发展

 

竞争监测

 

投资动向

 

东莞凡恩世生物医药有限公司揭牌

323日,东莞凡恩世生物医药有限公司正式揭牌,并宣布其中国研发总部正式投入运营。凡恩世公司坐落在中大365生物海洋基地3号楼3-4层,占地面积3400平方米,研发中心具备了包括药代动力学,大分子生物分析,靶向单抗工程,大分子药物工艺开发和细胞工程等能力。作为致力于新药研发的生物制药企业,凡恩世研究重点是发现和开发原创性生物药,包括单克隆抗体,融合蛋白和共轭分子以及自主开发的技术平台。

凡恩世创始人和公司总裁王明晗博士曾在全球知名药企——美国强生制药公司担任研发副总裁,是中国国家“千人计划”专家,在生物医药领域有20余年的研发管理经验;首席科学官邹晖博士曾是德州大学西南医学中心的终身副教授,同样是中国国家“千人计划”专家,北京“海聚人才”和青年“千人计划”评委。首席运营官汤晓东博士曾担任多家中国和国际医药外包企业的首席执行官和总经理,是北京“海聚人才”和国际制药联合会(FIP)中的分析科学和医药质量委员会主席。副总裁王冲博士是项目管理和知识产权领域的专家,具有执业药师和专利代理人资格,并担任北京市知识产权法院的陪审员。公司科学顾问委员会由Rick LindbergTom BooneBill Murray博士组成。他们是药物早期研发和临床研究,转化医学,治疗性蛋白质药物,药物化学等领域知名科学家,均在国际大药企(安进,强生,辉瑞等等)有超过30年丰富的从业经验。

目前凡恩世已经全球建立了圣地亚哥(美国)和松山湖(中国)两个研发基地。美国研发中心将专注重大疾病的早期研发,美国临床项目申报和创新项目的国际转让。同时公司计划将美国研发的创新生物药的中国权益转移到中国研发中心,利用中国强大的临床前和临床药物研发外包能力,在中国完成生物药物的临床研究和CFDA注册,并最终把产品推向市场。

据凡恩世公司介绍,目前已经完成对十余个新靶点的药物的早期研究,并在美国申请了多个新药专利。产品管线中多个项目已经进入临床前发展阶段,预计在2019年有3个药物进入临床一期研究。

(信息来源:生物谷)Top

 

博腾股份获强生旗下艾滋病原料药技术转移

325日晚间,博腾股份公告称,公司与Janssen SciencesIreland UC(简称杨森)签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》,双方就抗艾滋病药物相关产品地瑞那韦原料药(Darunavir API)的技术转移、生产及销售授权等条款达成一致。

(信息来源:每日经济新闻)Top

 

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资本竞合

 

上海医药3.2亿元受让新世纪药业和一德大药房100%股权

327日,上海医药集团股份有限公司发布公告称,经第六届董事会第十四次会议审议通过,同意本公司或本公司指定的子公司受让上海医药(集团)有限公司分别持有的上海新世纪药业有限公司、上海一德大药房连锁经营有限公司各100%股权。

同时,公司已与上药集团订立股权转让意向书。受让期间,标的股权分别委托给公司全资子公司上药控股和华氏大药房进行托管。此次交易的转让价格将以经国有资产监督管理部门备案的《评估报告》载列的标的股权于评估基准日的评估价值为准,预计不超过人民币3.2亿元。

公告显示,经资产基础法评估,新世纪药业全体股东权益为人民币1.77亿元,一德大药房全体股东权益为人民币0.99亿元,标的资产的全体股东权益合计为人民币2.76亿元),其中77%为房产价值(新世纪药业的房产评估值为人民币1.36亿元,一德大药房的房产评估值为人民币0.79亿元)

(信息来源:新浪医药)Top

 

市场风云

 

国药集团2017年净利润10.58亿元,同比下降10.85%

国药集团一致药业股份有限公司近日发布2017年年度业绩报告。

  报告显示,2017年国药集团营业收入412.64亿元,同比增长0.04%;归属上市公司股东的净利润10.58亿元,同比下降10.85%

  公司2017年度线上销售持续在开展,201710月开始自建平台,公司表示2018年会陆续上线10家子公司。

  报告数据显示,2017年度公司电商业务实现销售2.47亿元。

(信息来源:亿邦动力网)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

2月份,CFDA共批准注册医疗器械产品96个

总局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2018年第32号),322日公布。

20182月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中,境内第三类医疗器械产品58个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品18个。

20182月批准注册医疗器械产品目录》原文请见CFDA官网:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/226876.html

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

卫材在中国推出治疗功能性消化不良新药Cidine(希笛尼)

卫材(Eisai)近日宣布其中国子公司卫材中国(总部:江苏省苏州市)在中国市场推出胃肠促动力剂Cidine(酒石酸西尼必利,中文品牌名:希笛尼),该药适用于轻度至中度功能性消化不良的患者,改善早饱、餐后饱胀不适、腹部胀气症状。

Cidine由西班牙制药公司Almirall发现,卫材与该公司在20103月签署授权协议,获得了该药在中国市场的独家开发、生产及销售权利。

Cidine通过作用于消化道内神经丛的5羟色胺45-HT4)受体,增加乙酰胆碱的释放,同时该药具有的轻度的抗多巴胺活性也能刺激乙酰胆碱的释放,对治疗效果也有一定的贡献。而乙酰胆碱能增加整个消化系统的运动和分泌活动,从而改善胃肠功能。

(信息来源:生物谷)Top

 

GSK带状疱疹疫苗Shingrix获欧盟和日本批准

葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Shingrix,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症带状疱疹后神经痛(PHN);同时日本劳动卫生福利部(MHLW)批准Shingrix用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹。

值得一提的是,Shingrix是首个横跨所有年龄组预防带状疱疹有效率≥90%的疫苗产品。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种。Shingrix是全球首个结合了一种非活抗原(带状疱疹病毒gE蛋白)和一种专用佐剂系统AS01B的带状疱疹疫苗,该佐剂系统旨在产生强大和持久的免疫应答反应。

(信息来源:生物谷)Top

 

23andMe第二款健康风险基因检测产品获得美国FDA批准

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了来自美国知名基因检测公司23andMe的另一款直接面向消费者(DTC)的健康相关基因检测产品,这款产品用于检测女性罹患乳腺癌和卵巢癌的风险是否升高。

据悉,作为一种遗传健康风险(GHR)检测产品,该产品分析来自所收集唾液样本的DNA,并通过23andMe公司检测女性是否携带任意的BRCA1BRCA2基因突变。然而,这款产品只能识别超过1000种已知BRCA基因突变中的3种突变,而这3种特定的基因突变在东欧犹太血统人群中最常见,但在一般人群中并不是最常见的突变。

此外,这款产品也能分析男性罹患乳腺癌或前列腺癌的风险是否升高。

(信息来源:生物谷)Top

 

默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获英国NICE批准,治疗尿路上皮癌(UC)

英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终治疗指南,批准默沙东(Merck & CoPD-1肿瘤免疫疗法Keytrudapembrolizumab)用于英国国家服务系统(NHS),用于既往接受含铂化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的治疗。

值得一提的是,此次批准使Keytruda成为进入英国NHS治疗UC的首个也是唯一一个肿瘤免疫疗法。现在,英国的患者可通过癌症药物基金(CDF)获取Keytruda治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

诺华nilotinib获FDA批准用于罕见儿童白血病治疗

322日,诺华制药称美国FDA批准Tasigna®(nilotinib)用于年龄一岁或以上慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML-CP)患者的一线及二线治疗。

在美国,Tasigna已被批准用于治疗新确诊的Ph+ CML-CP成人及1岁或1岁以上儿童患者的治疗。Tasigna还可用于治疗1岁或1岁以上对酪氨酸激酶抑制剂(Tki)不耐药的Ph+ CML-CP儿童患者以及用于对伊马替尼治疗耐药或不耐受成人慢性期和加速期慢性粒细胞白血病患者的治疗。

(信息来源:新浪医药)Top

 

普利制药左乙拉西坦注射液ANDA获FDA批准

322日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,公司已经收到美国FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知,标志着普利制药具备了在美国销售该产品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。

(信息来源:新浪医药)Top

 

研发进展

 

罗氏新药组合显著延长肺癌患者生存期

近日,罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期(OS)终点,证明用TECENTRIQatezolizumab)联合Avastinbevacizumab)加化疗(卡铂和紫杉醇)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),与只用Avastin加化疗相比能显着延长患者的生命。

TECENTRIQ是基因泰克的重磅免疫药物,作为一款抗PD-L1单抗,它可以抑制肿瘤细胞上的PD-L1,从而重新激活T细胞来击杀癌细胞。Avastin是一款能特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的生物抗体,通过阻止该蛋白与血管细胞上的受体作用,来干扰肿瘤的血液供应,抑制它的扩散。目前有证据表明,Avastin除了抗血管生成作用外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制,促进T细胞肿瘤浸润,激活针对肿瘤抗原的T细胞应答,来进一步增强TECENTRIQ恢复抗癌免疫力的能力。

(信息来源:药明康德)Top

 

强生抗癌药erdafitinib获突破性药物资格

强生(JNJ)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格(BTD)。erdafitinib是一种泛-成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),有望成为治疗mUC的首个靶向药物。

(信息来源:生物谷)Top

 

海思科肠外营养注射液获注册批件

322日,海思科医药集团股份有限公司子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食药监总局核准签发的《药品注册批件》。

(信息来源:新浪医药)Top

 

突破性新方法极大加速药物开发

开发新药的关键步骤之一就是确定药物的生物活性成分的原子结构。这通常涉及采用X射线分析药物单晶结构,以确定成分的三维结构。然而,生长合适的单晶很复杂,也很耗时。

苏黎世大学化学系教授Bernhard Spingler领导的研究团队现在改进了一种此前用于分析蛋白单晶的方法,成功将之应用于有机盐。他们可以更快、更便捷的确定有机盐的晶体结构。“考虑到有机盐占活性药物成分的40%,这种新方法可以极大地加快药物开发。”Spingler教授说道。

有机分子产生有机盐是开发药物组分的关键步骤。组成有机盐的带正负电荷的颗粒决定了药物的性质,如溶解性、晶型、吸水能力、熔点和稳定性等。探索理想的负电阴离子与带正电的阳离子配对是一个很麻烦的过程。由于新方法使用半自动离子交换组合筛查和蒸气扩散的结晶,这个过程不仅更快,而且更便宜。“我们在筛查之后就可以直接确定盐的结构,而是用这种方法只需要很少量的物质。”结晶学专家Spingler教授说道。

这种突破性新方法是由实习生Philipp Nievergelt完成的,他毕业后在Spingler教授实验室训练了10个月。这个初级研究员是这篇文章的第一作者,现在正在苏黎世大学进行商业化学研究第四学期的学习。“这段实习经历让我对实验室工作很感兴趣,鼓励着我进一步进行研究。”Nievergelt说道。

(信息来源:生物谷)Top

 

新型大脑扫描仪,允许患者在测量时自然的移动

诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德成像中心和英国伦敦理工学院惠康人类神经影像中心的研究人员共同开发了一款一代的脑部扫描仪。这种扫描仪可以像一个头盔一样戴在头上,在扫描的过程中允许患者在周围自然的移动。它是惠康公司为期五年的资助项目的一部分,具有引发人类大脑成像领域变革的可能。

在近日发表的一篇自然论文中,研究人员证明,他们可以测量大脑活动,而人们做自然动作,包括点头、伸展、喝茶甚至打乒乓球。这种新的、轻量的脑磁图(MEG)系统不仅可以佩戴,而且比现有的系统更敏感。

研究人员希望这种新型的扫描仪可以改善对患者的研究和治疗。

Matt Brookes博士领导了诺丁汉大学物理和天文学学院此次关于的MEG工作,他说:“这项新技术为新一代功能脑成像提供了激动人心的新机会,能够为他们在周围移动时扫描提供了新的可能性,例如在现实世界的任务中测量大脑功能,或者真正的社交互动。这不仅对我们理解健康大脑的功能,并且对神经、神经退行性和精神健康情况都有很大的影响。”

传统的MEG扫描器很大,重约半吨。这是因为用来测量大脑磁场的传感器需要保持非常冷的状态(-269摄氏度),这需要大量的冷却技术。现有的扫描仪在使用时,患者在被扫描的时候必须保持非常安静,因为即使是5毫米的移动也会使图像无法使用。这就意味着,对那些很难保持安静的人进行扫描是难以实现的,比如年幼的孩子,或者有运动障碍的病人。它也会造成问题,当想捕捉大脑中很少发生的事件,比如癫痫发作时,你需要一个病人在很长一段时间内保持静止。

在新的扫描仪中这个问题得到了解决,通过缩小技术并利用可安装在3D打印的原型头盔中的新型“量子”传感器得以实现。由于新型传感器非常的轻并且可以在室温下使用,他们可以直接用于头皮表面。将传感器放置在靠近大脑的位置会增加它们可以获取的信号量。

这种新型扫描仪的轻便特性也意味着,在扫描过程中,受试者第一次可以移动头部。然而,量子传感器只有在地球磁场减少了大约5万的时候才会这样运作。为了解决这个问题,研究小组开发了特殊的电磁线圈,这有助于减少扫描仪周围的地球磁场。这些线圈是专门设计来放置在受试者的两侧,并靠近房间的墙壁,以确保扫描仪环境不会产生幽闭恐惧症。

这款基于头盔设计的扫描仪能够显着提升灵敏度,它可以用来适合任何需要扫描的人。在他们的原型系统成功之后,研究人员正在研究新的头盔样式,将会有一个自行车头盔的外观,适合婴儿和儿童以及成人等各种类型人员的需要。研究人员预测,这种新型的扫描仪将使成人的敏感度提高四倍,并有可能使婴儿的增加到1520倍。

(信息来源:康健新视野)Top

 

 

 

运作管理

 

连锁药店互联网+模式要火?

“网订店送”、“网订店取”,新政一出,连锁企业互联网+业态模式正式启动!药店人,你准备好了吗?

  零售连锁企业互联网+进程缓慢

  随着我国电子商务的迅猛发展,“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一,而互联网获取药品更是因为其方便、快捷更受到公众青睐。

  据商务部不完全统计,2016年我国医药电商直报企业销售总额达到612亿元(含医疗器械),且互联网医药经济继续保持着强劲发展势头。医药电子商务更是呈现出快速发展态势,医药电子商务平台、网上药店持续增加,新业态不断涌现,互联网药品交易日趋活跃。

  但因为互联网药品经营法规的相对滞后,和互联网药品经营监管中所面临的问题及压力,多年来,在推进药品零售连锁企业开展“互联网+”服务中一直不够顺畅!

  如今,广东食品药店监督管理局再出新政!为推进药品零售连锁企业“互联网+”服务顺利进行铺平道路。

  315日,广东省食品药品监督管理总局出台《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》,《办法》中第七条写到:“鼓励连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品。在总部统筹管理下,在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下,连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。为发挥总部的集约化优势,总部可集中审核电子处方并统筹连锁门店之间调剂与配送药品,实现“就近取药”、“就近送药”,以满足顾客用药需求”。

  一叶知秋,有望成全国开花之势

  2017年初,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,要求引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。此前发布的《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》和《关于印发“互联网+人社”2020行动计划的通知》等文件也鼓励“网订店取”、“网订店送”的模式,促进医药O2O送药到家业态的发展。

  20177月,四川省人民政府办公厅曾发布了关于印发《四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》的通知(以下简称《方案》)。《方案》中提到,四川将改革药品流通体制,其中,四川将发展“互联网+药品流通”,支持药品“网订店送”。

  201710月,陕西省人民政府办公厅发布《陕西省关于促进医药产业健康发展的实施意见》,《实施意见》中提出发展“互联网+物流”,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

  到如今,一直都走在我国药品零售市场的前列的广东省,不仅零售药店总数排名全国第一,而且药品零售市场规模也稳居全国之首!广东省《办法》出台后,在全国范围来看都具有参考价值。

  新政一出,利好县域医疗,连锁企业加紧布局

  据中康CMH数据显示,2017年第三季度滚动年度数据(即:2016年四季度-2017年三季度累计),全国零售市场总规模为3572亿元,呈现出两大明显特征:

  “大城市市场逐渐饱和,低级别城市市场发展快”。

  “渠道下沉”成为明显的趋势:县域药店销售占零售总规模的比例接近32%,部分省区甚至接近一半的销售来自县域药店;广东、江苏和浙江等县域市场最大的15个省区累计占全国县域药店销售的80%

  以上两大特征,可以肯定地判断:对于医药零售市场来说,县域网点才是目前零售市场的蓝海!而鼓励连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品,连锁门店试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品,连锁企业总部集中审核电子处方并统筹连锁门店之间调剂与配送药品,实现“就近取药”、“就近送药”,以满足顾客用药需求的指导,必将从需求端促进我国县域零售市场中药店健康服务功能的进一步实施!

  同时对壮大和完善现代医药物流体系,强化县镇村一体配送,提高乡镇和偏远农村的药品供应能力都可谓利好。

  还是不是风口?谨慎前行是王道

  政策一出,连锁企业加紧布局,但是风险防控更值得提前考虑。送药上门便捷性无需赘述,但面临的问题亦有很多。

  一是物流成本。我国的药品管理法规定,药品不允许邮购。因为,第三方送货无法避免药品在配送途中被污染、破损、调换等问题。因此,经营网上药店获批的前提条件之一就是必须有连锁经营的实体门店。

  因此,“网上下单,门店送货”,是目前网上药店唯一合法的经营模式,连锁门店此处享受优势!

  第二就是管理成本,药品作为特殊的商品,网购送药对物流人员的专业水平也提出了一定要求,恶劣天气或其它特殊情况下,药品具有专属性(对症用药)、两重性(药性与毒性)、时限性(及时治疗)等特点药品派送人员的医药专业素质提出一定要求,且对比线下,线上送药的可配送药品种类也更加有限。除了物流成本外,共享药师服务的实现也有值得连锁企业深思,必要时或许需要和第三方平台打通合作,提速网购药品工作的运营效率。

  同时,对于零售连锁企业来讲,“网订店送”、“网订店取”方式销售药品并非新鲜事物,最早“UU药”、“康康买药”等一批平台如今在市场上已消失无踪。后来,腾讯的微信团队公布了“微信智慧药店解决方案”,通过微信支付和用户数据与传统药店合作,搭建技术平台。

  更有阿里健康通过医药O2O模式,启动了未来药店合伙人计划。百度也希望通过直达号为药店导入流量。此外,京东的“健康到家”利用京东物流与线下药店达成合作,平安旗下的平安好医生与市场上已有的送药平台达成线上合作。但至2016518日,随着用户量突破百万的创业公司“药给力”宣布停止服务,医药O2O行业走向新的阶段,整体运行放缓。

  所以,对零售连锁企业来说,保持适度的投入,在储备人才、建好物流体系等方面要多储备经验,同时也要积极探索创新保持电商市场的敏锐性,降低投资风险。

(信息来源:药店经理人)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

抗癌药力争零关税,外企独家品种梳理

320日,在人大会议闭幕后的中外记者见面会上,国务院总理李克强提到对于一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。降低进口抗癌药物的国内售价,不但有利于外企产品在国内销售,对广大患者也是重大利好。

  根据国内样本医院数据,本文整理了抗肿瘤药领域的外企独家品种,主要涉及单抗类、替尼类产品销售情况。

  单抗类:罗氏为最大赢家

  单抗类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点。利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗原为基因泰克的产品,上世纪90年代初罗氏购得基因泰克控制权后,抗肿瘤单抗药物大大拉动了罗氏盈利的增长。

  据国内样本医院数据统计,2012-2017年,抗肿瘤市场上的进口独家单抗产品主要有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、巴利昔单抗五个产品,2017年销售额分别是:罗氏的利妥昔单抗10.8亿元,较同期增长14.0%;罗氏曲妥珠单抗8.87亿元,较同期增长20.40%;罗氏贝伐珠单抗5.75亿元,较同期增长30.9%;默克的西妥昔单抗2.24亿元,较同期增长18.0%;诺华的巴利昔单抗9806万元,较同期增长16.1%。以上五个产品在国内市场较同期增长率平均保持在20%30%之间,从而有力拉动了肿瘤用药市场的增长。

  利妥昔单抗由罗氏旗下基因泰克开发,199711月获准在美国上市,商品名为“Rituxan”,该产品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴细胞白血病的治疗,为全球首个获批的CD20类单抗。该药是罗氏公司的主打品种,印度、俄罗斯和拉丁美洲几个国家的新兴市场已经有几种仿制产品。

  利妥昔单抗由罗氏于2000年获得CFDA批准在国内上市,商品名为“美罗华”,剂型为注射液,规格有500mg50ml100mg10ml两种。该产品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金标准”治疗药物,并作为晚期结肠癌的一线用药。据样本医院数据统计,利妥昔单抗2017年销售额为10.75亿元,2012-2017年复合增长率为15.8%。该产品自2012年起国内销售额已过5亿元,2017年已超过10亿元,在国内样本医院抗体药物领域销售额排名第一。

  曲妥珠单抗也由基因泰克研发,于1998年获得FDA批准,商品名为“Herceptin”,用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。其专利于2014年开始陆续到期,国际制药巨头在开发其生物类似药。

  曲妥珠单抗由罗氏于2002年获得CFDA批准在国内上市,商品名为“赫赛汀”,剂型为粉针剂,规格为440mg。该药国内获批的适应症为HER2过度表达的转移性乳腺癌、HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。据样本医院数据统计,曲妥珠单抗2017年销售额为8.87亿元,2012-2017年复合增长率为20.4%。该产品自2013年起已是销售额过5亿元的重磅品种,在国内样本医院单抗产品中销售额排名第二位,增长态势与利妥昔单抗并驾齐驱。

  贝伐珠单抗于2004年获得FDA批准,商品名为“Avastin”,主要用于转移性大肠癌。随着临床适应症的拓宽,其现已获批非小细胞肺癌、肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤等适应症。2012年底,欧盟批准其用于复发性卵巢癌。该药目前已在全球100多个国家上市,是抗体领域又一重磅炸弹级药物。

  贝伐珠单抗由罗氏于2010年获得CFDA批准在国内上市,商品名为“安维汀”,剂型为注射液,规格为400mg16ml)、100mg4ml)两种,用于治疗转移性结直肠癌,2015年又被CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。据样本医院数据统计,贝伐珠单抗2017年销售额为5.73亿元,2012-2017年复合增长率为30.9%。该产品自上市以来一直保持较快的增长速度,在样本医院单抗产品中销售额排名第三。

  替尼类:拜耳、辉瑞、诺华、阿斯利康表现突出

  我国迄今上市19个替尼类药物,主要针对肺癌、白血病等发病率较高的癌症种类。从进口企业来看,替尼类药物获批进入我国最多的是拜耳、辉瑞,其次是诺华、阿斯利康等制药巨头。其中拜耳占30.3%,辉瑞占29.0%,诺华占21.0%,阿斯利康占15.0%,其他外资企业占4.8%

  国内创新替尼类产品有浙江贝达的埃克替尼和江苏恒瑞的阿帕替尼。国内已有仿制药的产品有:伊马替尼已有三家企业仿制,分别是江苏豪森、天晴药业、石药集团;达沙替尼已有一家仿制上市,为天晴药业;吉非替尼已有一家仿制上市,为齐鲁制药。

  2012-2017年,在国内样本医院肿瘤领域市场上,进口独家替尼类产品主要有13个,2017年销售额分别是:拜耳的索拉非尼1.95亿元、诺华的尼罗替尼1.35亿元、辉瑞的克唑替尼9816万元、罗氏的厄洛替尼9643万元、辉瑞的舒尼替尼7956万元、葛兰素史克的拉帕替尼2148万元、阿斯利康的奥希替尼918万元、辉瑞的阿昔替尼890万元、勃林格殷格翰的阿法替尼16万元、帕唑帕尼7万元、拜耳的瑞戈非尼6万元、西安杨森的伊布替尼5万元、诺华的芦可替尼4万元。

  在上市独家替尼类产品中,2017年增长速度较快的产品有:辉瑞的克唑替尼较同期增长43.2%;辉瑞的舒尼替尼较同期增长16.8%;葛兰素史克的拉帕替尼较同期增长36.2%;勃林格殷格翰的阿昔替尼较同期增长222.5%

  展望:新上市进口肿瘤药有望快速上量

  随着药品审评审批速度加快,今年已有多个重大进口新药相继问世。2017年主要进口肿瘤产品有:葛兰素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、罗氏的维莫非尼片、阿斯利康的奥希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、诺华的芦可替尼片。其中,奥希替尼、阿法替尼两个产品表现突出。

  奥希替尼由阿斯利康公司开发,于20151113日获得FDA加速审批上市,商品名为“Tagrisso”,是用于EGRR-T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的第三代靶向用药。阿斯利康奥希替尼及片已于2017322日获CFDA批准上市,商品名为“泰瑞沙”,主要是针对非小细胞肺癌EGFRT790M突变的产品。剂型为片剂,规格为40mg80mg。该产品为中国首个第三代肺癌靶向药物。2017年该产品样本医院销售额已近千万元。

  阿法替尼由德国勃林格殷格翰公司开发,为新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。该产品已于2013712日首次获得FDA的注册批准,商品名为“Gilotrif”,主要用于治疗突变型非小细胞肺癌及HER2阳性的晚期乳腺癌患者,并于2013925日获得欧盟委员会(EC)批准。目前美国和欧洲已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请,已通过FDA的孤儿药认定,拟授予治疗罕见病产品的特有地位。

勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017221日获CFDA批准上市,商品名为“吉泰瑞”。该产品在国内同时获批两个适应症:用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗,以及肺鳞癌患者的二线治疗。剂型为片剂,规格为230mg40mg50mg2017年样本医院销售额已近千万元。

近年来,进口抗癌药大量进入国内,每年都有很多新药上市,降低关税对外企无疑是一个利好消息。与此同时,新政策也将对国内一些癌症药品生产企业产生影响,仿制药企业的利润或将受到冲击,而创新药企业将迎来更大的发展空间,未来也将促进创新药企业发展,提高国内企业的竞争力。

(信息来源:医药经济报)Top

 

“替尼类”的未来突破点和值得关注的本土企业进展

CAR-TPD-1/L1为代表的肿瘤免疫治疗时代虽已来临,但在抗肿瘤新药研发领域,依然将是百花齐放。其中,酪氨酸激酶抑制剂这个较为成熟的领域仍将大有作为。

  酪氨酸激酶在肿瘤发生发展过程中起重要作用,以其为药物靶点的酪氨酸激酶抑制剂一直是抗肿瘤药物研发的重点,尤其是以ALKBTK为代表的新研究靶点,此外主要针对肿瘤新生血管的靶点如VEGFRFGFR等,研发依然活跃。

  ALK抑制剂

  [未来突破点]克洛替尼耐药的ALK阳性NSCLC

  ALK的全称是anaplastic lymphoma kinase,中文称为间变性淋巴瘤酶激酶,其名称源于ALK最早从间变性大细胞淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma)中发现。研究认为ALK突变和肿瘤有密切关系,故一系列主要针对ALK的抗肿瘤药物开始研发。

  其中最快的是2011年上市的克唑替尼,研究显示克唑替尼对于晚期化疗抵抗性ALK阳性淋巴瘤有较好疗效,患者2年无进展生存率和2年总生存率分别达到64%73%ALK突变除了在间变性大细胞淋巴瘤,其他包括母细胞瘤、弥漫性大B淋巴瘤等也有较高比例,当然ALK抑制剂最重要的影响还是其在NSCLC的获益。约近一成的NSCLC存在ALK突变,其中在EGFR阴性的肺腺癌中比例更高。克洛替尼针对ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究显示,与常规的培美曲塞或者紫杉醇类药物相比,克唑替尼组无进展生存期(PFS)平均提高近5个月。

  2017年获批和处于Ⅱ期以上研究阶段的ALK抑制剂品种共有6个。其中,2017ARIAD公司新获批的Brigatinib值得关注:克唑替尼对于AKL阳性NSCLC而言无疑是一个救星,但该药很容易出现耐药,新获批的Brigatinib则可用于克唑替尼耐药的患者;此外,从作用机制来看,Brigatinib还有一定的抗EGFR的作用,对于ALKEGFR双突变的患者,该药应能带来更多获益。辉瑞的Lorlatinib也很有特点,已完成Ⅲ期临床显示该药同样对耐药患者有效,同时该药还针对ROS1,对于ALKROS1双阳性的NSCLC具有更高的疗效。

 

  中国功夫

  国内ALK抑制剂的开发不算落后,复星的第二代ALK抑制剂复瑞替尼已经进入Ⅱ期临床,贝达参与的Ensartinib更是已经在中国开展Ⅲ期临床,Ⅱ期临床显示该药疗效优于克唑替尼且有效降低脑转移发生风险。此外,上海再新医药的CM118和北京赛林泰CT-707作为自主研发的ALK抑制剂也都已进入Ⅰ期临床。

  BTK抑制剂

  [未来突破点]实体肿瘤

  BTK的全称是Brutons tyrosine kinase,中文称为Bruton酪氨酸蛋白激酶,其命名源于Bruton病。BTK属于TEC家族非受体酪氨酸激酶,BTK参与肿瘤相关的多种信号通路,与肿瘤细胞生殖、分化和凋亡有关。研究发现BTKB淋巴细胞关系密切,故临床研究主要关注B细胞相关血液恶性肿瘤。

  2013年强生和艾伯维共同开发的BTK抑制剂依鲁替尼获得FDA突破性疗法认定,研究显示依鲁替尼治疗晚期套细胞淋巴瘤PFS比常规疗法提升1年以上,治疗反应率也是常规治疗的2倍以上。针对CLL的一项结果也显示依鲁替尼治疗难治性CLL的客观缓解率高达86%,完全碾压常规治疗35%的结果,据此NCCN已将依鲁替尼纳入多个血液肿瘤的一线用药序列。此外,在人群更多的实体瘤,依鲁替尼代表的BTK抑制剂也有不小期待,备受关注的依鲁替尼针对胰腺癌的研究已经进入Ⅲ期,包括肺癌、结直肠癌和胃癌的Ⅱ期临床也在平稳推进。根据最新的年报数据,依鲁替尼2017年全球销售额超过30亿美元,业内更看好的是,一旦用于实体瘤获批,该药年销售额有望突破100亿美元。

  2017年获批和处于Ⅱ期以上研究阶段的BTK抑制剂品种共有7个,包括2017年新获批的Acalabrutinib。阿斯利康的Acalabrutinib治疗晚期套细胞淋巴瘤的Ⅲ期临床结果显示40%的患者获得了完全缓解。作为第二代BTK药物Acalabrutinib,相比于依鲁替尼拮抗BTK更为专一,因此可以有更好的安全性并可能有更强的抗肿瘤作用。

  中国功夫

  国内BTK抑制剂的开发也非常活跃,百济神州的BGB-3111目前研究进度仅次于3个上市品种,有望在全球第4家上市,其中其CLL适应症正在美国进行Ⅲ期临床,此外还有多个适应症正在进行Ⅱ期临床。紧随其后的是北京赛林泰的CT-1530,该药正在国内开展Ⅱ期临床也值得关注。此外恒瑞和海正的BTK产品SHR-3162DTRMWXHS-12正处于临床Ⅰ期阶段。

  VEGF类抑制剂

  [未来突破点]关注中国元素

  VEGFvascular endothelial growth factor,血管内皮生长因子)及其受体VEGFR所介导的出芽式血管新生在肿瘤发展中扮演着重要的角色,抗VEGF药物一度被认为有望解决肿瘤治疗问题。

  贝伐珠单抗上市后成为了多种实体瘤的一线治疗用药,而针对该靶点的在研药物数量在很长一段时间位居抗肿瘤药物首位,已获批的VEGF类抗肿瘤药物超过10个,但总体而言抗肿瘤的新突破并不多,近年其热度有所减弱。

  2017年有1VEGF类药物获批,AevoEUSA联合开发的TivazanibVEGF具有较强的拮抗作用,但对其他靶点作用均不强。针对肾细胞癌的Ⅲ期临床研究显示其与一线用药索拉非尼相比生存期和安全性都更佳。

 

 

  中国功夫

  在处于Ⅱ期以上研究阶段的9个品种中,中国元素不少。

  呋喹替尼是和黄自主研发的VEGF类抗肿瘤药物。在不久前完成的Ⅲ期临床研究结果显示,呋喹替尼治疗晚期结直肠癌无进展生存期为9个月,显著高于阳性对照药,且有不错的安全性。该产品也吸引了礼来的目光,礼来将与和黄合作后续开发。

  正大天晴的安罗替尼也于2017年完成了针对晚期NSCLC的Ⅲ期临床。该药虽然主要针对VEGF,但也同时拮抗PDGFRFGFR,研究显示对于二线治疗失败的晚期NSCLC,安罗替尼将总生存期和无进展生存期均延长3个月以上。由于可以抑制多个肿瘤新生血管相关靶点,故安罗替尼也许能更强地阻断肿瘤发展。

  此外,和黄自主研发的Sulfatinib,贝达参与开发的Vorolanib,以及BMS原研、再鼎医药参与研发的Brivanib,作为主要拮抗VEGF的多靶点抗肿瘤药物,均已进入临床Ⅲ期研究阶段。

  FGF类抑制剂

  [未来突破点]单靶点抑制剂

  FGF的全称是Fibroblast Growth Factor,中文名是成纤维细胞生长因子,其受体FGFR属于受体酪氨酸激酶。与VEGF/VEGFR等类似,FGF/FGFR也参与新生血管、胚胎发育等一系列生理效应,FGF/FGFR的高表达与肿瘤细胞侵袭转移、新生血管生成及复发都有一系列关系,因此FGF类抑制剂对于肿瘤治疗会有获益。

  Nintedanib一般被认为是首个主要针对FGF的抗肿瘤药物,该药对FGF3种亚型(FGF1/2/3)的受体都有不错的拮抗作用,此外对于VEGFRPDGFR也有较强的作用。

  卫材的Lenvatinib也是一个主要针对FGFRVEGFR的多靶点抑制剂,该药2015年被批准用于甲状腺癌。在更为关注的肝癌领域,以索拉非尼为阳性药针对肝癌的Ⅲ期研究结果显示,中位PFS延长1倍,客观缓解率则达到24%9%,两项数据结果完全是碾压式。

  2017年获批和处于Ⅱ期以上研究阶段的FGF类抑制剂共有15个。除了前面VEGF部分介绍的3个申报上市和Ⅲ期临床的FGF相关多靶点品种,还有几个靶向更专一的品种。对多个血管新生靶点抑制理论上会带来更好的疗效,但实际临床表现并不卓越,另外,多靶点药物也带来恶心、无力、心血管等方面的不良反应增加,因此后续在研FGF抑制剂明显更为关注靶向的专一性,一系列单靶点抑制剂进入了后期研究阶段。

  ArQule研发的DerazantinibFGF1R/2R/3R均有较强的拮抗作用,而对其他靶点作用均较弱。针对胆管癌的Ⅱ期临床结果显示,Derazantinib治疗的客观缓解率为21%,是阳性药物的1倍以上,Ⅲ期临床则正在研究。与Derazantinib类似的FGF1R/2R/3R抑制剂还包括:阿斯利康的AZD-4547IncyteINCB-054828等。

  既然高选择性,那么能不能更专一地拮抗某一亚型呢?诺华的Roblitinib做出了尝试,该药是FGF4R的高选择拮抗剂。此外,BioClinB-701FGF3R的高选择拮抗剂。这两个药物都新进入Ⅱ期临床,其前景还需要更多临床证据来支撑。

 

 

  中国功夫

  国内FGFR抑制剂的开发也不错。除了前面提到的FGFRVEGFR多靶点抑制剂呋安罗替尼(正大天晴)、Sulfatinib(和黄)和Brivanib(再鼎医药)外,还包括多个单靶点抑制剂。和黄的HMPL-453FGF1R/2R/3R均有较强的拮抗作用,再鼎医药参与研究的FPA-144FGF2R抑制剂,两个产品均在开展Ⅱ期临床。

  ErbB抑制剂

  [未来突破点]针对EGFRHER2耐药

  人表皮生长因子受体(ErbB)家族包括EGFRHER2HER3HER4ErbB家族(尤其是EGFRHER2)与肿瘤有密切关系,针对该靶点的药物一直是临床推广的热点。

  1998年上市的HER2单克隆抗体曲妥珠单抗和2002年获批的EGFR抑制剂吉非替尼推动了肿瘤治疗观念,对癌症我们不再单纯从器官学角度来区分治疗,而更多参考免疫组化选择肿瘤治疗方案。

  两个成功药物的上市,无疑刺激了ErbB抑制剂的发展。包括西妥昔单抗、帕妥珠单抗、厄洛替尼和阿帕替尼等陆续上市,并成为结直肠癌、肺癌和乳腺癌的一线治疗药物。此外埃克替尼和尼妥珠单抗作为国内创新药也代表了中国ErbB药物的研发水平。

  大量ErbB抑制剂获批上市,并未浇灭大家的开发热情,2017年又有两个ErbB类药物获批。除了前面介绍的抗EGFR/ALK抑制剂Brigatinib,还有HER2抑制剂NeratinibNeratinib一度被辉瑞放弃,不过品种转让给Puma制药后经过数年开发终获上市,只是该药似乎难以挑战罗氏HER2三大单抗在乳腺癌的治疗地位。

  除此之外,目前还有19个处于Ⅱ期以上研究阶段的ErbB类药物。恒瑞自主研发的吡咯替尼是HER2/EGFR双靶向抑制剂,该药目前正在申报上市,与阳性药物拉帕替尼相比,治疗HER2阳性乳腺癌显著优于拉帕替尼,其中位PFS18个月。Ⅲ期研究阶段还有两个品种,用于胃癌和胆管癌的Varlitinib也是HER2/EGFR双靶向抑制剂,艾伯维的Depatuxizumab mafodotinanti-EGFR-ADC,结合的偶联物是微管蛋白类细胞毒药物,目前正在开展胶质母细胞瘤以及肺癌的临床研究。

  解决EGFRHER2抑制剂的耐药是目前研发的热点。

  T790M被认为是导致突变的重要原因,在奥希替尼上市后,还有多个处于Ⅱ期研究的针对T790M耐药的药物,其中包括自主研发的上海艾力斯的AST2818、杭州艾森的艾维替尼以及华东医药的迈华替尼,我们期待其中部分产品能达到甚至超越奥希替尼。

  但EGFR不只是T790M突变,20号外显子突变也是导致耐药的主要原因,韩美原研、绿叶参与的Poziotinib是目前进展较快的品种,Ⅱ期研究结果显示对于20号外显子突变的NSCLCPoziotinib有高达73%的客观缓解率。

  在HER2耐药方面,有研究认为HER3的过表达是导致耐药的重要原因,诺华的HER3单抗Elgemtumab被认为有望治疗HER2耐药的乳腺癌。

  中国功夫

  国内EGFR的研发一直很热,除了以上提到的自主研发品种(恒瑞的吡咯替尼、上海艾力斯的AST2818、杭州艾森的艾维替尼以及华东医药的迈华替尼等),和黄的EGFR抑制剂Epitinib已进入Ⅲ期临床。而包括烟台荣昌的抗体偶联物Trastuzumab-MMAE,和黄的EGFR/Akt双重抑制剂Theliatinib,齐鲁的QLNC-120和艾力斯的艾力替尼也都已进入Ⅱ期临床。

(信息来源:医药经济报)Top

医疗器械

 

《2017年度医疗器械注册工作报告》

2017年,食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项,与2016年相比注册受理项目减少23.4%

  受理境内第三类医疗器械注册申请2457项,受理进口医疗器械注册申请4377项。

  按注册品种区分,医疗器械注册申请4748项,体外诊断试剂注册申请2086项。

按注册形式区分,首次注册申请1429项,占全部医疗器械注册申请的20.9%;延续注册申请3306项,占全部医疗器械注册申请的48.4%;许可事项变更注册申请2099项,占全部医疗器械注册申请的30.7%

综合分析

 

2017年我国三大终端六大市场药品销售情况

2017年我国三大终端六大市场药品销售额实现16118亿元,同比增长7.6%。从实现药品销售的三大终端的销售额分布来看,公立医院终端市场份额最大,2017年占比为68%,零售药店终端市场份额2017年占比为22.6%,公立基层医疗终端市场份额近年有所上升,2017年占比为9.4%。如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”,则中国药品终端总销售额约19000亿元。

 

(信息来源:米内网)Top

 

CDE《2017年度药品审评报告》

国家食品药品监督管理总局药品审评中心323日公布《2017年度药品审评报告》。部分内容如下:

 

审评审批总体完成情况

1.批准上市药品情况

2017年,总局批准上市药品394个(以药品批准文号计),其中化学药品369个,中药民族药(以下简称中药)2个,生物制品23个;国产药品278个,进口药品116个;国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个;纳入优先审评审批品种53个,占13.5%

2.全年审评审批完成情况

根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(局令第31号),在原有技术审评职能的基础上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件(以受理号计,下同),其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由20159月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

完成审评的申请中,化药注册申请为7729件,约占全部审评完成量的88%

3.各类注册申请审评完成情况

药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评908件,完成新药上市申请(NDA)审评294件,完成仿制药上市申请(ANDA)审评4152件;审评通过批准IND申请744件(涉及373个品种),审评通过建议批准NDA 143件(涉及76个品种),审评通过建议批准ANDA 273件(涉及123个品种)。

注:化药的品种数以活性成分统计,中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心)Top

(2018/4/1 9:38:59      阅读609次)

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