产业大势2018.4.21
4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。
仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署，口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注：目前该项工作进展如何？将对产业带来怎样的影响？日前，在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。
■竞速闯关
“仿制药质量和疗效一致性评价是一场大规模、高投入的质量革命。”中国医药工业信息中心市场总监张修宝说，《2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录》（简称“289目录”）圈定289个评价品种，共涉及17740个批准文号、1817家内资企业、42家进口企业，完成这些品种的一致性评价工作需要投入近千亿元。
这场战役激战犹酣。据张修宝介绍，289个品种以国内有生产批文的企业数量进行排名，排在第一位的复方磺胺甲公式唑片有920家企业，排在第十位的异烟肼片也有383家企业。几百家企业抢占3个名额，是进是退，对很多企业来说难以抉择。
递交参比制剂的情况直观说明企业的重视程度和竞争激烈程度。289个品种以备案参比制剂企业数量排名，即使是排在第十位的品种也有40多家企业竞争。
从完成化学药生物等效性（BE）试验的备案情况分析，目前BE备案完成418条，涉及178个品种、228家生产企业，其中，289目录内品种有82个，涉及166家企业。这反映出不少企业将重点放在了289目录以外的品种上，目的是抢占先机。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片等品种的备案数居前，说明其市场争夺十分激烈。中国医药工业信息中心相关测算显示，苯磺酸氨氯地平片市场规模在50亿元左右。
庞大的市场蛋糕将只属于产品通过一致性评价的企业，同时这些企业还将享有其他政策红利——不少地方政府以资金奖补的方式鼓励率先通过一致性评价的企业。如浙江省明确，对居于全国前三位产品通过一致性评价的药品生产企业，每个品种给予一次性奖补300万元。也有地方发文，为通过一致性评价的品种疏通医院市场渠道。如上海市医药集中招标采购事务管理所今年1月发出通知，允许通过一致性评价的品种直接挂网采购。
■攻坚克难
中国医药工业信息中心首席咨询师卢敏丽认为，一致性评价已经进入攻坚阶段。此判断基于四个维度：2017年年底发布的《中国上市药品目录集》收录了131个药品203个品规，其中仿制药并不多；目前我国已经有三批共29个品规通过一致性评价；统计已发布的13批参比制剂，其中原研地产化产品的比例已占6%，企业参比制剂的可选择范围增加；从BE备案情况看，一致性评价工作正如火如荼。
一致性评价工作体量庞大，临床资源是否足够、企业投入能否跟上，都是必须考虑的问题。各地方政府也在通过多种措施为这项工作的顺利进行扫清障碍、提供支持。
针对BE试验资源短缺问题，重庆市政府去年8月发文，规定对该市新建BE试验室的机构，可参照全市新型研发机构扶持政策，在通过BE试验室认定后一次性给予50万元补助，对承接市内药品BE试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文20万元的标准给予科技补助，补助中至少30%用于奖励或补助直接从事BE试验的工作人员。
针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足、难以独立开展一致性评价的情况，安徽省整合制药企业、高校、科研机构和技术服务单位等多方优势资源，成立了“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”。该联盟多次针对参比制剂遴选，仿制药处方工艺研究、杂质研究、溶出度研究、BE研究及数据完整性等技术问题，为企业开展专题培训。
如何在多个产品文号中进行抉择，困扰着一些中小企业。卢敏丽建议企业不必局限于289目录中的品种，而应结合自身实力，选择市场需求较大、有一定技术难度、未来具有差异化发展潜力的品种开展一致性评价，将资源分配给有潜力的品种。
■逢机遘会
据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素的影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长。到2020年，我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。
随着一致性评价工作的深入推进，国产仿制药与进口原研药的竞争也将升级。“一致性评价工作将加速国产仿制药对原研药的进口替代，推动行业洗牌，企业进一步优胜劣汰，并逐渐衍生出具有国际竞争实力的中国企业。”张修宝说。
卢敏丽提醒企业，通过一致性评价后不能停止拼搏的脚步，可选择心血管疾病、肿瘤、代谢性疾病、呼吸系统疾病、肝炎等市场规模巨大且多被进口产品占据的领域，进行技术攻关，争取凭借低价、等效的优势替代进口产品。
4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下称《意见》），明确要促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。《意见》提出，要从及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径等方面完善支持政策，要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
对此，东诚药业集团制剂板块总经理忻红波说，国家支持仿制药行业的政策红利是实实在在的。通过一致性评价的品种能和原研药同等对待，意味着长期专注于仿制药产品研发和质量提升的企业迎来了新的发展机遇。
（信息来源：中国医药报）Top
国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题、提升人民健康水平；决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益；部署全面加强乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校建设，为农村孩子提供公平有质量的义务教育。
会议指出，按照党中央、国务院部署，加快发展“互联网+医疗健康”，可以提高医疗服务效率，让患者少跑腿、更便利，使更多群众能分享优质医疗资源。会议确定，一是加快二级以上医院普遍提供预约诊疗、检验检查结果查询等线上服务。允许医疗机构开展部分常见病、慢性病复诊等互联网医疗服务。二是推进远程医疗覆盖全国所有医联体和县级医院，推动东部优质医疗资源对接中西部需求。支持高速宽带网络覆盖城乡医疗机构，建立互联网专线保障远程医疗需要。三是探索医疗机构处方与药品零售信息共享。推行医保智能审核和“一站式”结算。健全“互联网+医疗健康”标准体系，加快信息互通共享，强化医疗质量监管和信息安全防护。
为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，会议决定，一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。二是抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。五是强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。
（信息来源：中国政府网）Top
北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》的通知（京食药监药械〔2018〕10号），4月16日公布。
《实施细则（试行）》主要涉及六个方面的内容：
一是遵循“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现准入公平，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。
二是简化办事流程，提高办事效率。
三是融合多元发展，激发行业热情。增加了网络销售的业务形式，对于有自建网站需求的，可以选择自主开发销售系统，主打自己的品牌；对于网络销售经验或能力不足的，可以选择通过入驻形式开展线上业务，利用其他平台帮助导流，实现网络营销。
四是强化质量管理，树立质量意识。
五是推动职能转变，加强事中事后监管。明确对于已备案的企业，监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查，并制定了现场检查细则，解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。
六是完善监管措施，提升监管执行力。增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施，进一步完善了监管机制。
（信息来源：北京市食品药品监督管理局、北京日报）Top
试想下，医药配送，要被顺丰、京东、申通、邮政、DHL等快递公司占领！
或许不久就会出现。
■国家邮政局：快递公司吃掉医药配送业务，要快
4月16日，国家邮政局发布消息，在2018年第5次局长办公会上，分析今年第一季度邮政行业经济运行情况，研判当前发展形势，部署了下一阶段重点工作。
国家邮政局局长表示，要引导邮政、快递企业加快发展冷链、医药等高附加值业务。
在快递行业的眼中，冷链、医药配送是个大市场，是块“肥肉”，他们要作为重点突破口，坚决吃掉这个业务。可以感觉到，医药行业之外，有种力量正在精心布局，快速渗透，敲开相对封闭的医药行业的门，占领市场。
无论是网络和速度，传统医药商业在配送上都稍逊一筹，但真正给快递企业进入医药行业自信和动力的是政策。
■国家政策力挺，快递闯进医药行业
2016年2月3日，国办印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号），取消了从事第三方药品物流业务批准的行政审批事项。政策放开，第三方物流符合标准，即可进入医药配送。
2016年3月11日，国办发布关于《促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）。表示要充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能。
2017年1月9日，国办印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（国发〔2016〕78号）。明确鼓励绿色医药物流发展，发展第三方物流和冷链物流。
上传下达，此后全国各个省份的食药监局，都出台了配套文件，鼓励发展第三方医药物流，欢迎进入医药配送领域。
■顺丰、京东、邮政等开足马力
早在2014年3月，顺丰便单独成立了医药物流事业部。目前，从仓储和资质来看，顺丰自营医药仓规划7个，已落地4个（广州、南京、成都、西安），总仓储面积超过80000平方米；物流网络上，已建成投产26个专业医药中转场，零担干线网络覆盖全国22个省、超过960个区县。
京东医药物流发展也很快。目前已经在山东、湖南、河北、安徽等地开展了业务。和国药集团、红运堂、华潍药业、福康药业、广林药业建立了合作。其提供的医药仓配服务覆盖了运输车辆、运输司机、干线配送、终端配送等各环节，可以提供符合GSP认证要求的商品验收、入库、存储、养护、出库等服务。
另外，邮政、DHL等物流公司都不同深度介入了药品的配送业务。
■大趋势：中小药批，要被取代
中国医药企业管理协会副会长牛正乾提到，目前我国医药物流企业存在既做分销又做物流的现象。但随着市场经济发展，行业分工一定会日益精细，原先合二为一的业态也会逐步分化，未来医药物流将成为一个专门业态。
不可否认，第三方物流的进入，会对原有医药配送公司产生巨大威胁。
尤其是在国办2017年2月9日，印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号》，支持药品流通兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。推动部分企业向分销配送模式转型。
让诸多中小医药流通企业转型做配送，和这些快递公司竞争，根本没有胜算。如果从这个角度看，中小流通企业衰败毫无悬念。
长期来看，一定会出现这种结局。
■可能没那么快，不过要警惕
不过，有分析认为，短期内，这些企业还可以苟延残喘一段时间。
无论是京东还是顺丰，目前业务开展没有设想的顺利。一方面是专业人才的欠缺，医药物流的人才，现在还是集中在传统的医药商业公司，尽管上述两家公司都从行业挖了不少人，总体还是不够。
同时，监管还没有完全放开、门槛还在。这也是顺丰京东，都不能单独进入、而是必须收购当地医药公司，或与当地有GSP资质的商业公司合作的原因。
另外，对于药品运输和使用环节，药监局、商务部、交通部还存在监管盲区，这也是制约社会物流彻底进入医药行业的因素。
尽管目前还存在这些制约因素，从长远看，这位资深人士坦言，快递公司全面进入医药行业，只是时间问题。或许不久，还会有更多公司进入，申通、圆通.....
（信息来源：赛柏蓝）Top
4月11日，广东省食药监局召开新闻通气会，解读加强药品零售企业管理的规范性文件。据介绍，广东将推行药店“分级分类”管理制度，零售药店将分为一类店、二类店和三类店进行管理。其中，一类店只能经营非处方药，二类店可以经营处方药，但不能经营中药饮片，三类店则可以销售非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。该办法将于4月15日起实施。
■明确三类药店经营范围
据介绍，一类店经营范围限定为非处方药。二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外）。三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
值得注意的是，上述企业均禁止销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
此外，药品零售企业将按风险程度从小到大依次分为A级、B级、C级和D级，并根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，并规定从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。
■提高药学技术人才配备
按照规定，药品零售企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。
数据显示，截至2016年，广东省零售药店数量为52137家，仍居全国第一，而执业医师注册数量为14381人，配备率为26.30%，缺口高达3万多人。
对此，省食药监局药品流通安全监督处处长林奇艺表示，根据相关管理办法和广东实际情况，调整了中药经营执业药师配备。其中，一类店可不配备执业药师，但至少配备1名药学技术人员，而三类店则至少需要配备1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人才，如经营中药饮片，则需要1名执业中药师或中药师。“这在一定程度上也缓和了执业药师的短缺，给予中小零售药店生存空间。”
据介绍，推行药品零售企业分级分类管理，可更好针对性管理，从而更好满足广大人民群众的用药需求，确保药品质量安全。
（信息来源：羊城晚报）Top
近日，一篇《太牛了，一家单体药店年销4亿！》的文章引起读者的广泛关注。然而，单家药店年销售额高达数亿，在业内早已不是什么新鲜事了。
■5-10年，或诞生千亿市值的药店企业
零售药店在政策红利下的高速发展，近年来，大家有目共睹。据动脉网不完全预测，处方外流市场规模2020年将接近8000亿元。
近日，兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹在“西湖论坛”上也透露，在对各个行业进行了分析后，发现其中大家很垢病的“医药商业”，居然行业的增速收入端是14%，利润端竟然达到30%。通过这份数据，我们相信这里面什么东西起了最重要的作用？可能很多零售药店的增量会非常大。
他表示，现在药店行业，是资本市场的宠儿。未来5-10年的时间，可能会成长出500亿市值乃至1000亿市值的中国零售药店企业。
■医药分开加速推进
近日，国家医保局正式成立，打破医保三足鼎立格局，将进一步推进医改，加速医药分开。
医药分开，是早在2009年的医改方案中就提出的一个改革目标，但近两年才是医药分家、处方外流真正落地的元年，国家出台一系列处方外流利好政策。
2016年1月12日，国务院发布了《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》（国发〔2016〕3号）。将医保改革提高到“发挥医保在医改中的基础性作用”的高度，并要求医保的“打包付费（包干制）”覆盖到所有医疗机构及医疗服务。
在新的医保付费制度下，医院对医生的绩效考核必然会发生较大转变：由过去通过过度诊疗、大处方、开高价药为医院带来较大效益，转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药，为医院带来较好的效益。在新的医保付费机制的激励和约束下，医院自然会产生主动降低药品采购价格、少开药的内生动力。这就为实现“医药分开”提供了具有可操作性的政策基础。
2017年2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）指出，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。
2017年6月28日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55号）。要求“各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式”。
文件明确提出“到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。”
这是多年以来，我国医保改革在操作层面迈出的重要一步。
众所周知，长期以来公立医疗机构的处方药销售占国内药品零售总额的80%以上，医院处于买方市场的垄断地位，致使数量众多的医药工商企业在市场上没有议价能力，只能满足医院的种种要求。
而对于患者来说，医院拥有绝大多数药品的处方权、销售权以及公费医疗与医保的定点资格，患者对医疗服务也没有议价能力，对药品也基本没有选择权，只能接受医院提供的药品及服务。
同时长期以来，我国医保对医院的付费方式采取按项目支付，医生存在过度诊疗、大处方、青睐高价药现象，以获得灰色收益，并与医院“以药养医”的经营方式一致。医院缺乏降低医疗、药品费用的内生动力，医保机构对医疗机构的约束作用非常有限，尽管各方呼吁医药分开多年，但推进的速度较慢。
同时，阻碍处方外配的关键因素是医院、医保、药店之间的信息不对称，缺乏一个共享的处方信息平台。
2017年11月，广西梧州启动全市处方信息共享体系搭建，全市20余家二级及二级以上医院和百余家药店共同接入信息共享平台，梧州模式成为全国医药分开的标杆和典范。
近日，微医董事长廖杰远在“西湖论坛”上透露，“全国处方共享平台”将于今年5月成立，预计今年年底，完成与200家大中型医院的对接，每天流出处方超过50万张。
随着国家医改的逐步深化，医保支付方式等政策的相继出台，推动医药分开，处方外流已经成为必然的趋势。
■企业怎么应对处方外流？
最近，哈佛大学做了一项总结“不久的将来，50%的常见病在家里可以完成，35%的到基层，真正到大医院的不会超过15%”。或许，这也是中国未来发展的趋势。
此前，南方某药企人士介绍，在公司营销战略调整下，近两年重点攻关零售市场和基层市场，其公司生产的猴耳环消炎颗粒，2017年的销售额比2016年翻了一倍。
有分析师介绍了他们研究的一个案例。一个80万人口的县，一年消费药品是10亿。但是所有医疗机构、零售药店加起来，药品销售额只有4-5亿。这其实相当于有一半以上的药物，其实是在县外的大医院消费的。如果医院附近的药房能够解决医院处方外流的问题，整个消费可能就会留在当地。
有分析认为，发展DTP药房，是承接医院处方外流的唯一路径，是未来5-10年医药零售黄金时期的唯一选择，这一块市场是未来最大的蛋糕。
而纵观市场，目前各大医药商业公司也在积极布局DTP药房领域。
据个例子，在并购康德乐之后，上海医药已成为国内DTP业务的龙头，DTP门店数超过70家。据其官方数据显示，仅2017年就实现了对接各级医疗机构214家，处理超200万张电子处方。
此外，DTP药房也是国大药房布局的重点。2017年新增24家，总数量达到40家。2017年，国大药房DTP销售收入12.2亿元，同比增长20.33%。
随着医药分开的持续推进，处方外流正迈入全面爆发的黄金时期，同时，这也是众多药企必须重点关注的。
（信息来源：赛柏蓝）Top
近日，云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司发布公告称，与广东广药金申股权投资基金管理有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司签订《出资合同》，拟共同出资设立广州白云山一心堂医药投资发展有限公司（暂定名，以工商登记为准，以下简称“白云山一心堂”）。
白云山一心堂注册资本为人民币30,000万元整，其中一心堂认缴出资人民币10,500万元，占白云山一心堂注册资本的35%；广药金申认缴出资人民币10,500万元，占白云山一心堂注册资本的35%；白云山认缴出资人民币9000万元，占白云山一心堂注册资本的30%。
公告显示，设立公司的宗旨是：充分发挥各方在药品生产、批发和零售等方面的全产业链规模化、专业化优势和专业投资优势，通过投资具有广阔发展前景的医药零售行业，建立以广东省为主、覆盖全国的具有行业竞争力的医药连锁终端网络。实现股东利益和公司价值的最大化。
白云山一心堂经营范围包括：企业自有资金投资；项目投资(不含许可经营项目，法律法规禁止经营的项目不得经营)；企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）、投资咨询服务、企业管理咨询服务、企业形象策划服务；市场营销策划服务；市场调研服务。
（信息来源：新浪医药）Top
爱康医疗近日发布公告，于2018年4月10日，该公司全资附属AK Medical Overseas Limited拟向Orthopaedic Research UK收购目标公司JRI Orthopaedics Limited全部已发行股本，代价为1.84亿港元。
JRI成立于1970年，由骨科医生罗纳德？弗隆爵士创立，是世界上第一家生产带有羟基磷灰石涂层的髋关节植入物公司。
“之所以全资收购JRI，是因为JRI可以补充爱康的产品线，而且在渠道上也可与国际国内融合。其次，骨关节技术始于欧美，可以进一步提升爱康的产品。JRI在英国拥有广大的客户群及延伸至众多国际市场的成熟分销网络。待收购事项完成后，本集团将整合两家公司的海外分销渠道，并进一步提升其于国际市场的占有率。目前我们的海外销量不到5%。”爱康医疗董事会秘书韩钰表示。
“我们目前在国内的市场份额为15%左右，2017年的销售额为3.73亿人民币，保持每年30%的增长率。并购后，这两个品牌都将存续，但合并这两家公司将在国际骨科领域创造一个更强大的集团，并将为全球客户带来许多共同的机会。”韩钰表示。
（信息来源：第一财经日报）Top
4月13日，国家市场监督管理总局完成了默沙东五价轮状病毒疫苗中国上市的行政审批，目前处于制作药证的状态。该疫苗仍由智飞生物代理，用于预防儿童轮状病毒腹泻，预计今年三季度可正式在中国上市销售，保守预计将给智飞生物每年带来5亿元左右的净利润。
（信息来源：北京商报）Top
4月17日，武田中国正式宣布恩莱瑞（伊沙佐米）已获得国家食品药品监督管理总局的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
（信息来源：E药经理人）Top
近日，Shire公司宣布美国FDA已批准Vonvendi（重组血管假性血友病因子，rVWF），用于血管性血友病（VWD）成人患者（18岁及以上）的围手术期出血管理。在美国，Vonvendi于2015年12月首次获批，用于VWD成人患者按需治疗和出血事件控制。截至目前，该药仍是FDA批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物。
（信息来源：新浪医药）Top
近日FDA批准了Ultragenyx（RARE）/Kyowa Kirin合作开发的FGF23抗体burosumab（商品名Crysvita）用于治疗一岁以上X-连锁低磷性佝偻病（XLH）。这是美国首款上市的XLH药物，也是RARE继Mepsevii后6个月内上市的第二个首创新药。
（信息来源：美中药源）Top
爱尔兰制药商艾尔建（Allergan）近日宣布，在美国市场正式推出TrueTear鼻内神经刺激设备，这是首个也是唯一一个获得美国FDA批准用于成人患者通过神经刺激机制来短暂增加泪液产生的医疗设备。TrueTear不含药物，也不含滴眼液，能有效促进泪液的产生，不需要滴眼液或手术就可以使眼表恢复到正常的生理状态，适用于大多数泪液分泌不足的患者。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，近日，收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，位于旧金山的临床生物技术公司Adynxx宣布其新药brivoligide（AYX1）的2期临床试验ADYX-004取得积极结果，该药物用于缓解手术后疼痛。结果显示，单次术前给予brivoligide不仅加速了受试者从疼痛中恢复，还显着减少了阿片类药物的使用量。
（信息来源：药明康德）Top
复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床I期试验，并于近期启动治疗转移性结直肠癌的临床III期试验。
2015年12月，HLX-04用于转移性结直肠癌适应症治疗获CFDA（现SDA）临床试验批准；2016年5月，该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗获CFDA临床试验批准。2017年12月，该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获CFDA临床试验注册审评受理。
2016年12月，HLX-04于中国境内（不包括港澳台地区）启动临床I期试验，并于近日完成了男性健康志愿者的临床I期药物动力学等效性试验。初步研究结果显示：HLX-04与原研药安维汀（贝伐珠单抗）的药物动力学均达到了生物等效性，与原研在免疫原性方面未观察到不同，所有受试者单次给药后均未检测到抗药抗体，在临床试验中未发现超出预期的安全问题，其安全性特征与原研药安维汀相似。
截至本公告日，中国上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有罗氏原研的贝伐珠单抗。根据IQVIA CHPA最新数据，2017年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3亿元。截至2018年3月，复星医药针对该新药已投入研发费用人民币约1.2亿元。
（信息来源：医药魔方）Top
喜康(JHL Biotech)近日宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。
作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。
（信息来源：美通社）Top
近日，广东众生药业股份有限公司发布公告称，近日，公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。
（信息来源：新浪医药）Top
随着春天的到来，天气转暖后各种病毒开始活跃。带状疱疹病毒就是其中之一，此时的传染性变得非常强，老年人和免疫力低下者属于高危人群。病毒很容易通过呼吸道传播，从而使带状疱疹高发。
3月13日，石家庄以岭药业发布“关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告”，以岭万洲国际制药有限公司向FDA申报的阿昔洛韦片新药简略申请已获得批准，成为又一个在美国上市的制剂药物。
■抗疱疹病毒新药贫乏
在目前的主要流行性传染病中，病毒元凶引起的疾病占据一半以上。据IMS数据，2016年全球抗病毒药物市场规模达375亿美元（不包括抗HIV）。在近年抗疱疹病毒新药贫乏的形势下，2016年全球抗疱疹病毒药物市场规模为21.58亿美元，仅占抗病毒药物市场的5.75%，同比上一年下滑了7%。
带状疱疹在皮肤表面发生，其源头是体内相关病毒，而且病毒又慢慢侵入患者身体，尤其是长期隐藏在神经中，10%带状疱疹患者会遭受后遗神经痛。医学上针对带状疱疹主要是药物治疗和疫苗预防。国外预防带状疱疹病毒主要是默沙东的带状疱疹疫苗Zostavax，2016年全球Zostavax销售额6.85亿美元。目前国产带状疱疹疫苗仍在申报中，而默沙东的Zostavax尚未在中国上市，因此，目前国内主要是采用药物针对性治疗。
近两年，全球抗病毒新药研发管线持续向前推进，国内抗病毒市场涌现了许多新药。但是，广谱抗病毒药物及抗疱疹病毒药物远不如抗HCV、HIV和HBV市场突飞猛进。
■抗病毒药销售波动
抗疱疹病毒药物是20世纪末发展较快的一类药物，在品种、数量及用药金额上均迅猛增长，客观上带动了抗病毒用药整体水平的提高。2017年版《国家医保药品目录》中收载的广谱抗病毒核苷和核苷酸类药物有阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦和利巴韦林，以及其他抗病毒药物膦甲酸钠，基本上覆盖了广谱抗病毒及疱疹病毒常用药品。总体而言，国内带状疱疹治疗药物已与国外同步。
据米内网数据，2016年国内重点城市公立医院和零售药店抗病毒药物市场规模分别为24.24亿元和14.19亿元，重点城市公立医院抗病毒药用药金额同比上一年增长11.88%，而零售药店抗病毒药销售额则下滑了3.58%。
据2017年前三季度统计数据预测2017年国内重点城市公立医院抗病毒药用药金额为26.58亿元，同比上一年增长了9.68%。在流感病毒蔓延的形势下，国内重点城市药店抗病毒药销售额增长了4.39%，达到14.28亿元。值得一提的是，在抗流感病毒药品市场突变的情况下，广谱抗病毒和抗疱疹病毒药物市场也在同步增长。
■抗疱疹病毒药零售终端不容小觑
据米内网数据，2016年国内重点城市公立医院抗疱疹病毒药物用药金额为1.64亿元，2017年预测为1.68亿元，同比上一年增长率仅为2.5%。
值得关注的是，2016年重点城市药店抗疱疹病毒药物零售市场规模为1.5亿元，同比上一年增长14.4%。部分生殖器疱疹患者自我药疗比例较高，药店零售终端成为热点，因此药店抗疱疹病毒药物零售市场销售情况明显好于医院市场。
2017年，国内重点城市公立医院6个抗疱疹病毒药物竞争格局为：阿糖腺苷占据41.41%、伐昔洛韦占据29.07%、阿昔洛韦占据12.14%、泛昔洛韦占据9.85%、喷昔洛韦占据6.38%、溴夫定占据1.15%。新世纪初开发上市的新药泛昔洛韦、喷昔洛韦等仍未超过阿昔洛韦。
■阿昔洛韦经久不衰
阿昔洛韦是合成的嘌呤核苷类似物，是抗单纯疱疹病毒，如角膜炎、皮肤粘膜感染、生殖器疱疹、疱疹病毒脑炎、带状疱疹、免疫缺陷者水痘治疗的药物，具有疗效显著、剂型丰富的特点。
阿昔洛韦可有效抑制病毒复活，抑制新获得的病毒性疾病。按疗程口服阿昔洛韦，可降低免疫缺陷病毒性疾病的发病率和死亡率；也可用于手术前和手术后预防病毒感染。
阿昔洛韦针对急性水痘、带状疱疹有明显的预防和治愈作用，在国内外均有一定的市场基础。据IMS数据，2016年美国市场阿昔洛韦片销售额高达2173万美元，美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、Teva、Zydus。
■国内阿昔洛韦医院终端增长89%
据米内网数据，我国阿昔洛韦生产厂家较多，有290张生产批文。2016年国内重点城市公立医院阿昔洛韦用药金额为1076万元，同比上一年增长了46.20%。据2017年1-3季度数据预测，2017年重点城市公立医院阿昔洛韦用药金额为2039万元，同比上一年增长了89.50%。
据米内网数据，2016年国内重点城市药店阿昔洛韦零售市场销售额为4592万元，同比上一年增长了27.49%，预测2017年国内重点城市药店阿昔洛韦零售市场规模近6000万元，同比上一年增长了29.85%。可见抗疱疹病毒药物在药店销售状况明显好于医院市场，这与抗ED类药物如出一辙。
阿昔洛韦在药店市场TOP5厂商品牌是：国药控股星鲨制药（厦门）占13.21%、湖北四环制药占13.07%、黑龙江天辰药业占12.61%、深圳海王药业占9.32%、福建太平洋制药占6.37%，其它占45.42%，市场集中度不高。
（信息来源：医药经济报）Top
近日，中关村新智源健康管理研究院、中南大学健康管理研究中心与社会科学文献出版社共同发布了《健康管理蓝皮书：中国健康管理与健康产业发展报告（2018）》。
《中国健康管理与健康产业发展报告（2018）》以“新学科新业态”为主题，分析了健康管理学科与健康产业的发展状况，指出，2017~2018年我国健康管理与健康产业发展状况是：“总体向上向好，问题挑战不少”，即在国家宏观政策与产业规划、理论研究与学术交流、智能健康与智慧养老、健康体检与慢性病管理、健康数据与团体标准十个方面呈现“热”的发展势头；而在发展观念转变、学科人才建设、体系模式构建、健康素养提升、服务供给保障等方面存在诸多问题，呈现“冷”的发展挑战。
全书由总报告和五个专题报告构成，总计22篇文章。总报告在系统界定和回答了健康管理作为医学新学科、医学创新体系、新兴健康产业与健康服务新业态的理论内涵及实践范畴的基础上，着重从理论与实践相结合的视角解析了我国2017~2018年健康管理与健康产业的十大发展态势与五大问题挑战，并提出了相应的对策建议。
综合篇涉及健康管理服务实践探索、国家支持健康产业及健康服务业政策新导向、慢性病健康管理内涵与实践发展新趋势、健康管理学科与人才建设新动向。
蓝皮书指出，我国慢性病发病人数在3亿左右，其中65岁以下人群慢性病负担占50%。我国城市和农村因慢性病死亡占总死亡人数的比例分别高达85.3%和79.5%。
■趋势健康管理去年发展趋缓
蓝皮书分析判断，2017年全国健康管理（体检）发展趋缓，2017年我国医疗服务的门诊量估计超过80亿人次，而健康管理（体检）量只有5亿人次；而且健康管理服务提供单一，95%以上的健康管理服务仍以体检为主，缺少检后服务。
蓝皮书课题组分析我国8家健康管理（体检）中心132178名体检者完成的“国人健康水平影响因素及干预策略研究”数据，结果显示，约45%的人群为超重或肥胖；25%的人为现患吸烟者；35%的人为现患饮酒者。
数据还显示，35.9%的人不参与体育锻炼，成人经常锻炼率仅为18.7%。在参与锻炼的人群中仅有24%的人每周锻炼的时间达标；仅有一半的人处于理想精神状态；35.78%和12.86%的人分别具有不良和较差的睡眠。
■数据慢性病发病人数约3亿
蓝皮书分析我国体检人群主要慢性病的流行情况结果显示，全国体检人群罹患的主要慢性病为：高血压病（94.24‰）、脂肪肝（62.78‰）、血脂异常（38.64‰）、糖尿病（34.02‰）以及慢性胃炎或胃溃疡（29.27‰），男性慢性病患病率显着高于女性。
慢性病已成为危害我国居民健康的头号杀手，我国慢性病危险因素也居高不下，我国现有吸烟人数超过3亿，其中暴露于二手烟下的非吸烟者比例为72.4%；全国18岁及以上成人的人均年饮酒量为3升，其中有害饮酒比例达9.3%。
此外，我国慢性病呈现“患病人数多、患病时间长、医疗成本高、服务需求大”的特点。
■预测保健品规模未来5年或世界第一
蓝皮书指出，我国保健品市场2005年至2015年的10年间平均年增速为13%，位居世界第一。我国人口老龄化趋势、人群消费结构改变、政策支持等因素是推动营养保健品行业快速增长的动力。
我国营养保健品行业的普及率却只有10%，属于起步阶段，人均保健品消费小于20美元，以上比例均远低于美国，美国保健品普及率约为70%，人均消费约101美元。
蓝皮书预计，中国膳食营养补充剂行业将在未来5年取得突破，“预计中国保健品市场规模将从2015年的约1200亿元发展至2020年的约1800亿元，并将在可预见的将来超过美国成为世界第一。
（信息来源：光明网、北京晚报）Top
在国家战略、新医改、进口替代、老旧设备更新换代、医疗器械升级、产品结构调整等诸多因素的影响下，中国医疗器械行业保持发展增速，超越全球医疗器械产业平均增幅。
中国医疗器械企业在研发投入和市场销售的国际化程度上，正在迅速缩小与国际先进企业的差距。但从中国医疗器械产业在全球的占比，以及中国医疗器械上市企业的市值规模来看，中国医疗器械产业与世界先进水平还有明显差距。
这是4月15日从在京召开的2017医药行业发展状况蓝皮书暨中国医药物资协会2017年度发展状况报告（以下简称报告）新闻发布会上获悉的。
会议同期发布了2017中国医药物资协会连锁药店、党建工作、医疗器械、中药材与中药饮片、医药电商、医药信用与品牌、跨境电商等13个发展状况报告。
报告显示，截至2017年11月，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。
据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2017年中国医疗器械市场销售规模约为4450亿元，比2016年度增长了750亿元，增长率约为20.27%。
报告称，2017年我国医疗器械电子商务的市场规模依旧高速发展。随着消费者日益增长的健康管理需求，以及人口老龄化增长趋势，血压计、血糖用品、制氧机、理疗仪、轮椅、雾化器、空气净化器等产品仍然呈旺销态势。
进出口方面，根据中国海关统计数据，2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元，同比增长8.09%，突破400亿美元大关；器械出口扭转上一年下跌态势，表现出温和上扬的趋势——同比上涨5.84%，出口总额217.03亿美元，达历史新高。
此外，我国对“一带一路”沿线国家医疗器械出口额占总出口额的20%左右。其中，对印度、俄罗斯、马来西亚、越南等国家出口额都有不同程度的增长，分别为7.51%、5.05%、1.52%、3.86%。2017年，随着俄罗斯经济有所回暖，我国对其医疗器械出口同比增长5.05%，逐步走出低谷。
报告分析称，2017年，除印度、俄罗斯外，对其他金砖国家的医疗器械出口也呈现全面开花的良好局面。其中，对巴西出口增幅高达32.72%，出口额3.94亿美元。
从我国医疗器械出口省（区、市）来看，主要集中在珠三角和长三角地区，广东、江苏、浙江3省的出口额占我国出口总额的60%。
但报告同时指出，目前我国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖很大。以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我国医疗器械出口总额的44.5%。
近几年，我国高端医疗器械产业在国家支持和企业努力下取得了迅速发展，尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代。但是，在以CT、核磁共振等为主的大型设备领域，由于全球市场长期被跨国公司垄断，我国高端产品的技术水平和综合性能相比发达国家还有较大差距，临床使用时间较短，国际市场认可度较低，对外出口目前仍处于弱势，国际化道路任重道远。
与此同时，我国医疗器械企业竞争越发激烈，尤其在出口环节，低价竞争问题日趋严重，依靠降价提量以拉动出口额增长趋势明显。
中国医药物资协会常务副会长、医药商业分会会长刘亚蜀表示，包括医疗器械在内的13个报告的发布，旨在让更多的人关注大健康产业的核心产业及业态趋势，以及中国医药物资协会在多个产业推动方面的社会责任。
中国医药物资协会副会长、连锁药店分会会长徐郁平对13个发展状况报告进行了整体介绍。徐郁平说，本次的13个报告里，党建、跨境电商、非药、基层医疗均为首次发布。
（信息来源：中国质量报）Top
2017年，医药产业发展态势整体向好，主营业务收入、对外贸易总额、利润总额保持较快增速，主营业务收入更是恢复至两位数增长，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了重要作用。
一、主营业务增长提速，产业规模稳步增长
2017年，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。8个子行业主营业务收入增长情况如下表，其中增长最快的是中药饮片加工业和化学药品原料药制造业。
2017年份医药产业分子行业主营业务收入
|
行业
|
主营业务收入(亿元)
|
同比(%)
|
比重（%）
|
|
化学药品原料药制造
|
4991.7
|
14.7
|
16.7
|
|
化学药品制剂制造
|
8340.6
|
12.9
|
28.0
|
|
中药饮片加工
|
2165.3
|
16.7
|
7.3
|
|
中成药生产
|
5735.8
|
8.4
|
19.2
|
|
生物药品制造
|
3311.0
|
11.8
|
11.1
|
|
卫生材料及医药用品制造
|
2266.8
|
13.5
|
7.6
|
|
制药专用设备制造
|
186.7
|
7.7
|
0.6
|
|
医疗仪器设备及器械制造
|
2828.1
|
10.7
|
9.5
|
|
合计
|
29826.0
|
12.2
|
100
|
二、固定资产投资下降，企业效益稳定增长
2017年完成投资5986.3亿元，同比下降3.0%，低于同期工业固定资产投资增速7.8个百分点。近年来，新版药品GMP认证工作接近尾声，一致性评价等产品质量提升工作加速推进，部分企业选择放弃部分品种、项目或延缓评价中品种的项目建设，对固定资产投资产生一定影响。同时，随着医药产业结构调整不断深化，2017年，规模以上企业实现利润总额3519.7亿元，同比增长16.6%，增速提高1.0个百分点。利润增速高于主营业务收入增速，行业整体盈利水平得到提高。8个子行业利润增长情况如下表，增长最快的是生物药品制造业和化学药品制剂制造业，产业发展动力不断向高附加值产品转移。
2017年医药产业分子行业利润总额
|
行业
|
利润总额(亿元)
|
同比(%)
|
比重（%）
|
|
化学药品原料药制造
|
436.1
|
13.7
|
12.4
|
|
化学药品制剂制造
|
1170.3
|
22.1
|
33.2
|
|
中药饮片加工
|
153.4
|
15.1
|
4.4
|
|
中成药生产
|
707.2
|
10.0
|
20.1
|
|
生物药品制造
|
499.0
|
26.8
|
14.2
|
|
卫生材料及医药用品制造
|
213.9
|
14.4
|
6.1
|
|
制药专用设备制造
|
14.7
|
-8.1
|
0.4
|
|
医疗仪器设备及器械制造
|
325.1
|
6.9
|
9.2
|
|
合计
|
3519.7
|
16.6
|
100.0
|
三、医药进出口实现较快增长，国际化步伐加快
根据海关进出口数据，2017年我国医药产品完成进出口贸易总额1166.8亿美元，同比增长12.6%；进口额558.8亿美元，同比增长16.3%；出口额608.0亿美元，同比增长9.4%，增幅达到近五年的最高值。贸易顺差49.2亿美元，同比下降34.6%。进出口均呈现较快增长，一方面国民日益增长的健康需求拉动了医药产品进口，同时，本土企业不断推进供给侧改革、国际化进程的加快也带来了出口的快速增长，扭转了2016年出口额下降的局面。
2017年医药产品进出口结构统计
|
商品名称
|
出口额（亿美元）
|
出口金额同比增幅（%）
|
进口额（亿美元）
|
进口金额同比增幅（%）
|
|
总计
|
608.0
|
9.4
|
558.8
|
16.3
|
|
中药类
|
36.4
|
2.1
|
15.6
|
26.1
|
|
提取物
|
20.1
|
4.3
|
6.1
|
16.0
|
|
中成药
|
2.5
|
11.0
|
3.7
|
14.4
|
|
中药材及饮片
|
11.4
|
-2.2
|
2.6
|
26.7
|
|
保健品
|
2.4
|
-3.4
|
3.2
|
69.5
|
|
西药类
|
354.6
|
12.6
|
339.6
|
19.6
|
|
西药原料
|
291.2
|
13.7
|
87.2
|
14.3
|
|
西成药
|
34.6
|
8.3
|
171.6
|
21.66
|
|
生化药
|
28.8
|
7.4
|
80.8
|
21.5
|
|
医疗器械类
|
217.0
|
5.8
|
203.6
|
10.6
|
|
医用敷料
|
24.3
|
3.0
|
3.7
|
9.2
|
|
一次性耗材
|
36.1
|
9.5
|
29.3
|
11.3
|
|
医院诊断与治疗
|
94.0
|
4.1
|
146.3
|
9.6
|
|
保健康复用品
|
54.3
|
6.3
|
16.5
|
12.1
|
|
口腔设备与材料
|
8.3
|
17.0
|
7.8
|
26.8
|
四、医药创新活力凸显，创新产业化成果突出
医药创新投入持续增长，一方面“重大新药创制”科技重大专项、核心竞争力提升三年行动计划等政策继续加大对医药创新研发及创新成果产业化的支持，另一方面涌现了一批研发投入大、创新成果显著的行业领军企业，根据上市公司年报，恒瑞、复星、海正等企业研发投入达到了销售收入的10%左右，大量资本涌入医药创新领域，一批创新成长型企业顺利融资，有效推动了高风险、长周期的创新药研究。
同时，随着审评审批改革的不断深入，加快创新药品和医疗器械审评审批、药品上市许可持有人制度试点、优化审评审批流程等一系列举措快速推进，大大提高了审评审批效率，医药创新环境明显改善。2017年我国独立研发、具有完全自主知识产权的“重组埃博拉病毒病疫苗”在全球首家获批，硼替佐米、富马酸替诺褔韦二吡呋酯、帕瑞昔布钠、卡泊芬净、来那度胺、特立帕肽等一批重磅首仿品种以及介入人工心脏瓣膜等一批创新医疗器械产品获批上市，不断填补各领域国内空白，为提高人民群众用药可及性、减轻疾病负担发挥了重要作用。
（信息来源：国家发改委）Top
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