产业大势2018.5.11
每个人，都在被医改政策改变！身在其中浑然不知，是可怕的！
本文基于对近几年医改政策的分析，经预测和推算，2018年下半年，行业将出现以下几个巨大变化！
■外资药企增长放缓，人才流向国内药企
4月23日，原辉瑞中国核心医疗大中华区总裁吴晓滨博士离职。5月1日，履新百济神州。被称为“最成功的医药代表”的吴晓滨，从外资药企转投国内企业，引发了行业关于外资药企衰落的讨论。
百济神州宣布任命吴晓滨为中国区总经理兼公司总裁后，又任命王子剑为副总裁、中国区人力负责人，王子剑此前为强生中国招聘总监。
前阿斯利康全球生物制药高级副总裁巢守柏博士，于5月2日正式加盟康希诺生物股份公司，担任首席运营官（COO）。
就目前看，国内鼓励药品创新的政策、给予从业者更多的信心。国内企业从追赶者，到和外企差距越来越小，得益于国内创新条件的越来越成熟。立足中国创新，成为大势所趋。
对风向把握一贯准确的高管们，从外企跳出来加盟国内药企，也应该是个大趋势。
■药代备案正式稿，或将公布
总局和卫计委在2017年12月22日发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》。
今年，涉及到机构改革，但有专家推测，正式稿距离公布的时间不远了。意见征集的工作已经结束，药代，是否必须绑定药企备案，应该是已经确定。
最终版本会是怎样，局部细节怎样完善，相信很快就会有结果。但有一点毫无疑问，药代的工作必定趋于透明、阳光化。
■大三甲逐步关闭门诊，符合国务院对其定位
近日，国家卫健委印发《疑难病症诊治能力提升工程项目储备库的通知》，要求各地积极引导项目医院，向主要收治疑难重症患者和医学关键技术攻关转型。
结合2015年9月11日，国务院办公厅发布的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中，明确了城市三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务，城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者的定位。
结合上海等地医院的动作，在2018年会有更多大三甲在医联体建设成熟时，选择关闭门诊。
■2018，广告神药继续落马
从莎普爱思、匹多莫德到鸿茅药酒，医生群体对其的质疑，造就了一时舆论沸沸扬扬。最终，停播广告、修改说明书等结果大家都已经知道。
开弓没有回头箭，那么，2018年，落马的“神药”还会有吗？
■国家药监局或将推出，药品购销信用管理制度
这个征信系统，可能会把药品购销过程中，每个环节涉及到的单位，将其不良信用信息采用量化积分的方式予以记录，根据本年度积分进行信用等级评定。对良好信用单位予以激励，对药品购销失信单位予以惩戒。
这也是医改重点任务，有望在2018年出台。
■三甲医院医生，集体辞职办医院
据统计，3年时间，中国医生集团的数量从0到数百家，持续冲击着现有医疗格局。
在上海，出现了签约近30家医生集团的公立医院，还出现了靠医生集团、医生团队撑起来的共享私立医疗平台；在全国，医生集团业态迅速蔓延，大三甲医院医生，快速跳出来，开诊所、加入医生集团。
随着2018年医改重点工作中，医生去编制划等一系列改革，有能力的医生辞职会是个现象级的变化。
■医保局主导招标，有些规矩要作废
目前招标管制乱象颇多，之前医保药品，发改委管定价、人保部管医保目录、卫计委管招标采购、最后由医保来支付，花钱的谈不了价格、管不了规范使用，结果造成医保压力越来越大。
现在，定价、采购、支付三合一的医保局成立，并且被国务院赋予其统筹三医联动改革的重任，医保付费机制改革必将加速推进。其中最重要的就是支付方式的改革。
早在2017年6月28日，国务院颁布的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，要求未来将全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。并要求到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务。
一旦，按病种付费为主的“打包付费”方式大面积推行，必将倒逼现行的药品招标管制政策全面作废。
■一半数量的药商消失
两票制之前，对于医药商业而言，卖药赚不赚钱已不重要，“票”赚钱就行，即使再小的商业公司，也可以避免资金的烦恼。
如今，有关部门对下游终端的监管更加严格，商业票据管理力度也更严格，再加上医院回款问题，很多中小型药商，面临巨大的资金压力。
据统计，全国1.19万家商业，仅仅2017年就消失了1050多家。2018年是两票制全面落地之年，有专家预测，在未来一段时间之内，还有50%甚至更多的商业将会消失。
■按病种付费，医药营销彻底颠覆
医疗保障局呼之欲出！有医药行业专家向赛柏蓝表示，集医疗服务与药品（含器械耗材）定价、购买支付、监督于一身的“超级医保局”即将挂牌。
全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式改革也将全面提速，这有可能彻底改变医生诊疗行为、医院用药结构，而医药供应商的市场竞争规则也将被彻底颠覆。
企业靠回扣致胜的传统营销模式，日子不多了！彻底颠覆了，药企用钱袋子驱动医生的处方笔的思路。
（信息来源：赛柏蓝）Top
国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见，5月7日公布。
其中，药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批：
（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（信息来源：国家药品监督管理局）Top
广东药交中心近日发布的一则信息值得关注。
信息显示，广东省药品交易中心领导班子带队赴湘浙沪三地药械集采机构进行了考察。调研团队分别走访了湖南省公共资源交易中心、浙江省药械采购中心、上海市医药集中招标采购事务管理所和上海医健卫生事务服务中心。
据透露，广东药交中心学习了湖南省全省集中采购交易模式、浙江省“三流合一”模式、上海市阳光医药采购平台交易模式及全国首个GPO的药械集中采购模式。同时，期间交流了在药品、医用耗材等方面的集中采购工作经验，在医保统一支付结算、两票制实施等方面的实施经验，探讨了跨省合作方向。
■广东联盟湘浙沪？
广东药交中心指出，此次考察进一步明确了“广东药交”模式的优化思路和方向，也奠定了未来跨省采购合作的基础。未来，省药交中心将在广东省人社厅等部门领导下，继续探索创新，推动“广东药交”模式继续走在全国前列。
解读来看，关键信息主要是：其一，未来广东或许将与湖南、浙江和上海开展跨省合作。其二，在医保局将主导未来招采政策的背景下，广东省药交中心的主管单位已经变为了人社部门。
值得关注的是，广东药交中心此举正是在去年底与湖北签订“粤鄂联盟”协议后，在跨省合作上的进一步探索。而广东、上海、浙江、湖南作为全国极为重要的用药市场，如果未来达成合作，联盟规模的巨大影响力自然不言而喻。
对于未来可能展开的合作，业界猜想，一种可能是在“粤鄂联盟”合作基础上，上海、浙江、湖南作为新的成员纳入。而合作方式或许从广东与湖北签订的药品交易战略合作协议中找到一些答案。根据协议，广东省与湖北省将在“资质互认、信息共享、价格联动、联合采购、用药保障”五个方面探索联合采购新模式，主要聚焦跨区域药品、耗材和疫苗等交易品种的交易价格体系。
■湘浙沪各地特色
另一种可能则是广东与上述三地结成新的联盟以开展更多的创新实践。下面简单回顾一下这三地的集采模式与特色。
浙江：“三流合一”
浙江从2015年7月起实施药品集中采购相关改革，建立了“三流合一”的网上药品采购交易平台。据了解，该平台是浙江省各级医疗机构唯一的药品采购平台，构建了信息流、商流、资金流“三流合一”的整体构架，并在此基础上完成了对药品货款支付方式（医疗卫生机构将药品货款支付给结算账户，由结算账户将药品货款支付给生产企业）和药品采购订单发送方式（将原有医疗卫生机构向配送企业发送订单的方式，改变为向生产企业直接发送订单）的两项变更。
浙江发布的数据显示，截至2018年2月23日，浙江省药械采购新平台在线支付金额累计达到了501.77亿元。而就在3月初，浙江省印发的《浙江省“三流合一”医用耗材采购新平台推进工作方案的通知》要求，医用耗材采购也将纳入“三流合一”采购平台，各级各类公立医疗机构将分批加入，并于9月30日前全部完成上线。
上海：阳光采购+GPO
上海市2016年2月发布的《上海市公立医院药品集中采购工作实施意见的通知》显示，上海实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、循序渐进、动态调整。对临床用量大、采购金额高（占比排序累计不低于80%）、多家企业生产的基本药物和非专利药品，实施带量采购。
作为全国第一个GPO落地城市，上海鼓励医院以隶属关系、区域合作、医联体等形式开展医院集团采购（GPO），发挥批量采购优势，实现量价挂钩。医院集团采购形成的成交价不得高于阳光平台中标价和挂网价，其药品实际采购价格将作为全市集中招标采购、中标价格动态调整或医院议价的重要参考。
此外，就在近日，上海市医药集中招标采购事务管理所开始试运行第三方评价系统。
湖南：带量采购+价格联动
湖南集采也颇具特色。2016年6月湖南发布的《湖南省深化医药卫生体制综合改革试点方案的通知》显示，湖南坚持招采合一、量价挂钩、双信封制等原则，全省集中招标，各地带量采购，实行合同管理。并在医疗大数据系统运行后，逐步实行以省为单位带量采购。
湖南在价格联动方面也有较为严格的要求。2017年8月，湖南公共资源交易中心印发《湖南省医药集中采购平台省际价格联动工作方案（试行）》要求，全国各省（市、自治区）公布执行的有效省际药品中标（挂网）价最低三省的平均价与该省现有中标（挂网）价两者之间取低值，作为该省新的挂网交易价格，每半年调整一次。
■药交所模式应全国统一或按大区划分
在国家层面多次鼓励各地“积极推进跨区域集中采购”背景下，除广东积极开展联盟合作外，四省一市联盟、三明联盟、西部地区医用耗材采购合作联盟、京津冀耗材采购联盟相继涌现。
联盟模式无非是希望以量换价从而争取到更低的价格，而且一旦实现价格的共享与联动，全国价格一盘棋的格局将加快落地。
国务院机构改革方案提出，新组建的国家医疗保障局将负责制定药品和医用耗材的招标采购政策。有观点推测，医保局接手后，药品招采模式将更加多样化、碎片化，药交所、GPO、跨区域联盟采购、医联体采购等模式或将进一步加速探索。
作为非常重要的采购方式之一，近年来，以广东、重庆为代表的第三方药交所采购模式正在不断完善发展并持续扩大影响力，且有意向全国推广。
正如广东省卫计委副主任、省医改办主任黄飞一行在2017年7月前往广东省药交中心调研时指出的，建立“省市共建GPO模式”，以广州、佛山为试点探索在省平台开设“GPO专区”或“城市分中心”，创新交易形式。并利用“互联网+”实现跨省交易，建立南中国的第三方药品电子交易平台，走向全国，走向世界。
除广东、重庆外，2016年华中药品交易中心也正式上线。据了解，华中药交所是华中地区首个面向全国提供阳光化医药交易的B2B平台，也是湖北省政府批准的唯一兼药品交易与金融属性的交易中心。
值得关注的是，有观点提出，应逐步建立全国统一或按大区划分的第三方医药交易公共服务平台。据媒体报道，全国政协委员、重庆市人民政府副市长屈谦在今年两会期间指出，目前，药品采购上面临了一些问题。如行政地域化较突出，造成全国市场分割，难以形成统一、开放、公平的市场秩序；地方保护、市场壁垒等多种因素的存在；企业面对各省的招标组织，应对不同的招标政策，营销成本畸高，恶性竞争严重；各地重复建设招标平台造成资源浪费。
因此，各省的药品招采平台已无法满足跨区域联合采购等国家战略需要，逐步建立全国统一或按大区划分的第三方医药交易公共服务平台时机已经成熟。建立全国性药品交易平台，屈谦认为主要有几大作用：全国统一平台交易，可以增大价格谈判砝码，尤其是外资药品价格谈判的主动权，有助于发现市场价格，逐步从国内的价格发现中心升级为全球药品定价中心。而且，通过互联网技术可以显著降低药品生产企业的运营成本，避免一个企业应对30个省级采购中心、几百个地市级谈判机构，减轻医药企业制度性交易成本。
（信息来源：医药经济报）Top
抑郁症是一种比较常见的心理疾病，如果放任其发展，会给患者的身心健康带来巨大的危害。轻度抑郁症会开始影响患者的正常生活和工作，发展到最后，患者可能忍受不了抑郁症带来的痛苦，从而会产生自杀的念头。
抑郁症的成因尚未明确，大多数人认为抑郁症是一种在心理因素和多重社会因素作用下产生的心理疾病。但是其实抑郁症的发生也有迹可循，某些特定人群患抑郁症的几率可能会高于一般人。那么抑郁症常见于哪些人群呢？什么人会比较容易患上抑郁症呢？
暨南大学附属第一医院精神医学科主任医师潘集阳（专家预约）教授曾在采访中指出抑郁症一般女性患病几率高于男性，除了性别，一些特定的性格特点或者生活环境也容易出现抑郁症。
抑郁症常见于以下六大人群：
1、有家族抑郁史人群：抑郁症跟家族病史有一定的关系。有研究显示，如果父母其中有1人患有抑郁症，子女患病几率为百分之二十五；若双亲都是抑郁症病人，子女患病几率则塔高至50%～75%。
2、性格偏消极人群：性格内向的人，容易自卑、自责的人，以及看事物比较悲观的人等，都比较易患上抑郁症。还有学习不好，工作能力差，对什么事都不积极的人也比较容易患上心理疾病。
3、中年人：中年人大多成家立业，相应也取得一定的社会地位，不论是工作还是家庭，责任比较大，因此患抑郁症的比例相较于其他年龄要高。
4、孕妇或初为人母的女性：孩子的诞生不仅是一件喜事，也是一份责任，很多女性在怀孕生产时，往往还没有作好当妈妈的心理准备，在产后容易出现抑郁症。
5、长期患病的患者：疾病会给人带来痛苦，尤其是癌症患者，患上严重疾病，长期得不到治愈，容易造成性格孤僻，心理上也饱受磨难，进而会导致病患患上抑郁症，而抑郁症还会降低人体免疫力，从而使原始的病情恶化。
6、发生婚变人群：作为出轨者，他们通常瞒着配偶和家人，这样心理上容易进入疲惫期，整天也会提心吊胆，当被发现时，家庭出现矛盾难以处理，这时就很难支撑起自己。作为被出轨者，被爱人伤害的痛苦，家庭的破碎都会带来心理上的创伤，从而患上抑郁症。
最后，如果发现自己患有抑郁症一定要及时获取专业帮助，因为接受针对性治疗才是治疗抑郁症的关键。如果发现身边有朋友得了抑郁症一定要尽力帮助他们，尽力让朋友接受治疗。
（信息来源：家庭医生在线）Top
近日安徽阜阳卫计委发布消息称：全市1700多个村卫生室已经做到完全不输液！这是该市2014年在全国率先提出53种疾病不输液后的又一有力举措。这个消息对于产销量双双下滑的大输液企业来讲不亚于扔下一个重磅炸弹！这几年，有关部委从国家层面采取行动，强化多部门协调配合，对输液问题、抗生素使用问题进行综合治理。导致不少三级医院、二级医院纷纷采取措施控制、甚至是直接关停门诊输液，以减少输液的滥用。而安徽阜阳1700多家村卫生室都开始彻底停用门诊输液了。这对其他省市的示范效应一旦扩散，势必引发输液企业的又一轮大洗牌！
■事实上，输液企业已经面临市场收缩的局面
输液是目前临床重要的制剂之一，由于其具有直接输入体内的药量较大、药效迅速、作用可靠及适于急救等特点，临床用途十分广泛。近年来，我国大输液行业产销量保持较快的增长。2010年产量93亿袋、消费为80.1亿袋；2013年产量134亿袋、消费98.9亿袋；2016年产量125亿袋、消费113亿袋。在2016年由于大输液消费113亿袋，国民人均消费8瓶，世界输液大国的称号由此产生。也正是从当年开始，全国各地纷纷叫停门诊输液。只不过，刚开始并不是一刀切，而是少数大型三甲医院逐步关停门诊输液。但是市场的反应非常灵敏，2017年的大输液产量、销量双双下跌，产销量比2016年均少了5亿袋的量。在有关部门加大管理的宏观条件下。输液企业必须面对市场紧缩的局面。但是，好在基层一大块输液市场还没有受到很大触动，不少输液企业还寄希望于基层市场。
而安徽阜阳这种村卫生室直接关停门诊输液的做法一旦得到主管部门的关注并加以推广的话，输液企业的大洗牌将不可避免！
■有可能中小输液企业引发生存危机
阜阳1700多家村卫生室关停门诊输液，这表明有关部门对严控输液不再仅仅局限于大型三甲医院，而是包含最基层村级医疗机构的整个医疗体系了。在政策层面上的严控，意味着大输液企业或将面临又一次“大洗牌”，特别是对经营条件有限的中小型输液企业来说，有可能是一次“存与亡”的较量。
目前我国大输液生产厂家有300家左右，产能超过1亿瓶的企业只有30家左右，前10位厂商的市场占有率约为2/3左右。大输液生产企业数量众多，规模较小，抗风险能力相对较弱。在市场处于上升期时，还能够占有较小的市场份额，获取一定的利润。而随着，整个大输液市场的急剧变化。对中小型输液企业来说生存的压力很大，一是大输液市场总量受到政策影响呈快速下滑趋势，这会挤压到中小企业的生存空间；二是药品价格下降导致中小企业难以获利。这几年药品统一集中招标，使得大输液的价格一再下降。不少中小企业处于保本维持、甚至是亏本生产。另外产品单一、环保、质量控制、人力资源等使得生产成本上升压力大。在诸多因素的制约下，不知道中小输液企业能够坚持多久！
■促使输液生产企业会进一步集中
相对于中小输液企业来讲，大型输液企业由于整体实力强、资金相对充足、产品多元化、成本控制能力更强等，会在这一轮洗牌中笑到最后。我们来看看相关公司近期公布的2017年度数据：
科伦药业作为国内大输液的龙头企业，2017年科伦输液产品销售收入75.79亿元，同比增长26.12%。2017年，公司输液制剂产品销售总量44.66亿瓶/袋，较去年同期略增约2,776万瓶/袋，营业成本较去年同期减少7675万元，公司输液制剂产品毛利率较同期增长10.76%。
处于第二梯队的石四药集团，2017年静脉输液产品收益为27.84亿港元（24.09亿元），同比增长35%。
同处第二梯队的华润双鹤，输液业务2017年营业收入为23.18亿元，同比增长14.33%。
华仁药业表示，2017年基础性输液业务稳定增长，实现销售收入7.88亿元，同比增长13.06%。进一步推动公司大输液和腹膜透析液的销售；进一步推进公司的渠道整合。
济民制药表示，2017年公司输液业务发展面临较大压力。大输液实现主营业务收入3.17亿元，同比下降0.86%。
在严控输液的大政策下，再加上医保控费、药品统一招标、患者用药观念转变等诸多因素影响下，输液市场萎缩是定势！但是这对大型输液企业来讲也会是一个机会，提高市场占有率。大型输液企业由于自身体量、资金、产品品种、技术创新、成本管控等多种优势，能够抵御控制输液带来的压力，这从以上几家大输液企业公布的年报就可见一斑。市场总量减少、大企业市场占有量上升，小企业结局如何不用想也知道。这样一来，输液市场集中现象会越发明朗。
（信息来源：医药地理）Top
5月7日，绿叶制药发布公告称，将以近5.46亿美元，收购阿斯利康的思瑞康及思瑞康缓释片的指定地区许可资产许可证，指定地区覆盖51个国家和地区，包括中国、英国、巴西、澳大利亚、南韩及马来西亚等。
思瑞康（富马酸喹硫平），是具有抗抑郁特性的非典型抗精神病药物，其主要作用是治疗精神分裂症和躁郁症。此外，思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症和广泛性焦虑症。
作为阿斯利康曾经的全球第二大畅销药物，思瑞康因其起效快、具有良好耐受性和依从性的特点，深受广大医生和患者认可。目前已在全球八十多个国家上市，处方人数超过一千万。
据悉，思瑞康系列产品2017年在中国等亚洲国家和地区的销售额约为0.74亿美元。在中国，思瑞康被纳入2009年版中国国家医保目录乙类范围；思瑞康缓释片于2017年7月通过医保谈判进入国家医保报销目录。据IMS数据，思瑞康在中国销售额预计会突破10亿，同时在国际市场仍有较大增长空间。
（信息来源：赛柏蓝）Top
4月23日，雀巢在江苏泰州中国医药城投资兴建的新工厂正式竣工。新工厂包含雀巢健康科学和高德美两大业务，分别生产特殊医学用途产品和皮肤健康产品，项目一期投资超过10亿元，总占地面积200多亩。
（信息来源：华商报）Top
5月2日，美年大健康产业控股股份有限公司与诺华制药（中国）正式签署战略合作备忘录。双方将率先在眼科及中枢神经系统疾病领域开展深入合作，共同探索全病程管理与数字化医疗的创新模式，挖掘大数据在新药研发领域的应用价值。
据了解，此次合作为中国大健康产业与跨国制药企业的首次合作，是发展单病种闭环管理模式以及探索全病程管理与数字化医疗的重要举措。
根据备忘录，美年健康与诺华还将发挥各自在创新药物研发、数字化医疗、健康服务等方面的资源及优势，建立疾病体检标准、疾病预防、筛查、诊疗、康复及教育于一体的健康管理体系及风险评估体系。发展远程医疗等新技术在医疗领域的应用，打通疾病早筛、早诊、早治的健康综合管理产业闭环，以期促进公众健康，提升中国患者的生命健康质量。
据悉，本次合作的眼科及中枢神经系统疾病领域均是健康领域的“潜在杀手”，单病种的市场规模就可达数千亿。
数据显示，目前我国约有逾400万老年人罹患老年性黄斑变性，约3000万老人患有糖尿病视网膜病变。而在中枢神经系统疾病领域，仅阿尔茨海默病一种，在中国的患病人数就高达近千万，而且尚无法治愈。此次诺华与美年大健康合作的一大重点，就是在上述领域率先建立起覆盖预防、筛查、诊断、治疗、康复等环节的全病程管理体系。
2017年，美年健康为2160万人次提供专业健康服务，2018年体检规模将达到3000万人，预计2021年将服务超过1亿人次。依托精准健康数据，美年大健康正着力打造中国最具发展潜力的大健康产业集群。
在“健康体检-高危筛查-健康干预-慢病管理”的商业逻辑引导下，美年健康的检前、检后产业链不断延伸。目前，已经在多个单病领域与知名企业、科研院所展开合作。2017年11月与智飞生物展开成人疫苗接种门诊，开发接种信息系统，完善相关数据库。2018年2月与国家呼吸临床研究中心建立“体检中心-专科医联体”的“筛查-诊疗”模式。
（信息来源：新浪医药）Top
罗氏集团近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予TECENTRIQ（atezolizumab）联合安维汀（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）疗法优先审评资格，用于初始（一线）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
预计FDA将于2018年9月5日前做出审批决定。优先审评资格的授予，意味着FDA认为该药物可显着改善某一疾病的治疗、预防或诊断。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“我们进行的III期临床研究结果显示，TECENTRIQ联合安维汀、紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌，有望给患者带来显着的生存获益。我们正在与FDA紧密协作，以尽快将这一治疗方案带给患者。”
这一补充生物制剂许可申请是基于III期研究IMpower150的结果。在针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中，该研究达到共同主要终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。这一组合疗法的安全性与产品自身的安全性一致，未发现新的安全信号。
目前，TECENTRIQ已获FDA批准，用于治疗接受含铂化疗期间或化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者，以及在接受经FDA批准的靶向治疗后病情进展的ALK或EGFR突变阳性患者。
（信息来源：新浪医药）Top
5月3日，美国Portola制药公司宣布，美国FDA已批准Andexxa[凝血因子Xa(重组)，inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒药物，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。此前有报道预测该药物即将获批（详见：5月将迎来美国FDA重要监管审查意见的16款药物），没想到好消息来的这么快。
Andexxa的本次批准基于FDA加速批准，加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得，同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。该适应症的完全批准则可能取决于药物上市后的研究结果，需要证明病人的止血效果有所改善。
安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学健康科学医学系教授Stuart J. Connolly博士表示：“今天的批准是在病人护理方面向前迈出的重要一步，也是医学界热切期待的重要一步。Andexxa快速逆转利伐沙班及阿哌沙班的抗凝作用，将帮助临床医生去治疗危及生命的出血事件。”
由于Xa因子抑制剂相比依诺肝素和华法林在预防和治疗血栓栓塞症[如卒中、肺栓塞和静脉血栓栓塞症（VTE）]中的良好疗效及安全性，使得Xa抑制剂的使用正在迅速增长。而这种使用的快速增长伴随着出血相关的入院和与死亡的增加，这也是抗凝治疗的主要并发症。仅在2016年，美国就有约11.7万例因xa抑制剂相关出血而住院的患者，每月有近2000人因出血而死亡。
Portola制药首席执行官Bill Lis表示：“我们感谢参与临床试验的病人，临床试验合作者以及员工和FDA，他们帮助我们将这种新药推向市场，造福于与Xa因子相关的出血患者。为Andexxa是我们实验室发现的首创药物而感到自豪。除了Bevyxxa是第一种也是唯一一种被批准用于急性住院患者长期VTE预防的抗凝药物之外，Andexxa成为公司第二个获得FDA批准的产品，该药物具有拯救生命的潜力，将对全球公共卫生产生重大影响。我们仍然致力于在血栓形成和血液瘤领域的科学领导力。”
本次Andexxa的批准基于两项临床3期研究ANNEXA（ANNEXA-R 与 ANNEXA-A）的试验数据，具体数据已刊登在《The New England Journal of Medicine》，研究评价了Andexxa逆转Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示，Andexxa可迅速而显着地逆转抗Xa因子的活性，与基线相比，抗因子Xa活性的中位数下降了97%（利伐沙班），而阿哌沙班活性则下降了92%。
作为其审查和批准的一部分，FDA也评估了正在进行的ANNEXA-4单臂开放标签研究中对大出血患者治疗的中期数据。185例可评估患者的数据显示，Andexxa在给药时迅速而显着地逆转了抗Xa因子的活性，并在120分钟后持续逆转。与基线相比，利伐沙班和阿哌沙班的平均活性降幅分别为90%和93%。
（信息来源：新浪医药）Top
5月7日海思科医药集团股份有限公司（简称“海思科”）公告称，其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局下发的《受理通知书》（受理号：CYHS1800082国、CYHS1800083国），盐酸普拉克索缓释片申报材料符合《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，予以受理。基本情况如下：
帕金森(PD)是一种临床常见的慢性进行性神经系统疾病，多发于中老年人。PD的发生易引发患者肌强直、静止性震颤、运动减少等。伴随着近年来社会的发展，我国已逐渐发展至人口老龄化阶段，致使该病的发病率也在逐年升高。以往在治疗该病时多采用左旋多巴，该药物在长期使用后对患者会产生严重的副作用，例如异动症、运动波动等。
盐酸普拉克索是一种非麦角胺类多巴胺受体激动剂，其在治疗PD时疗效优于左旋多巴并且能减缓左旋多巴所致不良反应的出现时间及严重程度。同时，普拉克索不会出现长期应用麦角胺类多巴胺受体激动剂而导致的心脏瓣膜、肺及腹膜后纤维化的风险。
目前盐酸普拉克索普通片在国内已有丰富的临床应用经验，但每天三次用药，患者用药麻烦，依从性差，容易漏服。
海思科研发的盐酸普拉克索缓释片合成工艺成熟，质量稳定，通过缓释技术使药物缓慢释放，每天仅需一次用药，可更好地满足国内患者需求，增加患者依从性，减少患者就医费用，降低医疗成本，带来良好的社会价值和经济效益。
（信息来源：新浪医药）Top
5月7日，成都先导宣布公司已收到中国食品药品监督管理局（CFDA）核发的新型HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂HG146针对多发性骨髓瘤适应症的1类新药临床批件。
HG146是成都先导利用其核心技术平台DNA编码化合物库技术自主开发，拥有全新分子骨架结构的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）I/IIb亚型选择性抑制剂。临床前研究结果证明其具有合理的药效和临床前安全性，与目前针对此类靶点的上市药物相比，展示出更好的有效性和安全性，并且具有肿瘤免疫治疗方面的潜力。
HG146主要通过上调细胞内组蛋白和微管蛋白乙酰化水平，调节抑癌基因的表达，并扰乱癌细胞内的蛋白稳态，诱发癌细胞凋亡。通过选择性地抑制HDAC I/IIb亚型，HG146能够抑制与多发性骨髓瘤的预后密切相关的信号通路，实现其抗肿瘤生物效应，同时降低了分子水平上可能存在的副作用。
多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）是一种浆细胞（即效应B细胞）不正常增生，并侵犯骨髓的恶性肿瘤，至今仍是一种无法治愈的疾病。当浆细胞发生恶性癌变时，变为骨髓癌细胞（Myeloma cell），这些细胞倾向于聚集在骨髓内或骨外侧两端的坚硬部分，形成多个肿瘤病灶。多发性骨髓瘤会引发蚀骨细胞活化，导致骨骼外部的硬骨被破坏，引发骨骼疼痛、高钙血症、贫血、肾脏损害等症状。多发性骨髓瘤大多数患者的年龄在50岁以上，男女比例约为1.6：1。全球每年约有48.8万多发性骨髓瘤患者，并导致约10.1万人死亡。根据2017年中国国内的统计数据，多发性骨髓瘤在中国的发病率约为每10万人中2-3人，每年新增病例约2万人，总患者数估计超过10万人。根据2017年美国国内的统计数据，该疾病在美国的发病率约为每10万人中6.5人，占美国当年所有癌症病例的1.8%，约有30280例新确诊病例，以及约12590例患者死亡。
（信息来源：成都先导药物开发有限公司）Top
华领医药（Hua Medicine）近日在《柳叶刀》子刊《The Lancet Diabetes & Endocrinology》上发表了其在研新药dorzagliatin的2期临床试验结果。结果表明它在中国的2型糖尿病患者内有着良好的血糖控制益处，安全性与耐受性也有所保障。
众所周知，中国是一个糖尿病大国，约有1.14亿糖尿病患者。此外据估计，中国还有1.5亿糖尿病前期患者。如果得不到有效的控制，他们将最终出现糖尿病。
由华领医药带来的dorzagliatin（曾用名HMS5552）是一款葡萄糖激酶（GK）激活剂，也是在全球范围内首款进入3期确证性临床研究的GK类产品。在3期临床的启动大会上，华领医药首席执行官、本研究通讯作者陈力博士介绍说：“GK激活剂HMS5552通过调节葡萄糖激酶靶点，修复2型糖尿病患者退变的GK功能，重塑人体血糖稳态平衡而起效，被称为‘恒糖器’的维护者，在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中已被证实具有可靠的安全性和明确治疗效果，在业内看来是糖尿病患者治疗的新手段，对控制糖尿病病程的发展带来了新希望。”
本次临床试验的结果证实了这款糖尿病新药的潜力。研究中，科学家们招募了258名糖尿病患者，并将他们随机分为5组，其中1组接受安慰剂的治疗，另外4组则接受不同剂量的dorzagliatin治疗。研究发现，相比安慰剂对照组，50mg（每日两次）与75mg（每日两次）的治疗组，其糖化血红蛋白（HbA1c）变化水平有显着改善（p<0.0001）。在副作用方面，对照组与治疗组则没有明显差异。
基于这项结果，研究人员们解读认为，dorzagliatin具有良好的血糖控制效果，且有良好的安全性与耐受性。
据报道，这是该《柳叶刀》子刊“首次发表来自中国的关于2型糖尿病原创新药的临床研究成果”。
（信息来源：学术经纬）Top
近日，一项刊登在国际杂志Journal of Clinical Investigation上的研究报告中，来自中国香港大学的科学家通过研究开发出了一种抵御HIV/AIDS的通用性抗体药物，通过工程化开发出一种串联双特异性的广谱中和性抗体，研究人员或许就有望利用这种新型抗体药物来有效抵御所有基因分化的HIV-1毒株，同时还能促进人源化小鼠模型机体中潜在感染细胞中病毒的有效清除。
AIDS是一种非常难以治疗的疾病，目前AIDS引发了大约4000万人死亡，而且全球仍有3690万人携带者HIV病毒，为了终结AIDS的流行，研究人员就希望能够找到一种有效的疫苗或治疗手段，然而目前科学家们面临两种科学挑战，即HIV-1的多样性以及抗病毒药物的延迟效应；对于科学家们而言，很难开发出一种合适的免疫原来诱导广谱中和性抗体（bnAbs）的产生，从而抵御遗传多样性的HIV-1亚型，而利用bnAbs作为被动免疫手段或许能够成为HIV-1预防和免疫治疗的有效途径。
此前研究人员在体内和体外研究中调查了bnAbs的潜力、作用范围和晶体结构，然而天然产生的HIV-1耐药菌株仍然会对bnAbs产生抗性，从而造成患者在基于bnAbs的疗法中遭遇持久性病毒抑制作用的失败；为了改善HIV-1中和的范围和潜力，研究人员利用了一种具有双特异性的bnAb，其能够阻断HIV-1进入靶向细胞的两个关键步骤，这种被工程化改造的双特异性抗体能够在动物模型中表现出良好的效力。
文章中，研究人员开发了一种新型的单基因编码的串联广谱中和性抗体，名为“BiIA-SG”，其能够实现一石二鸟的目的，通过吸附到宿主蛋白CD4上，BiIA-SG就能从战略上攻击入侵免疫细胞的HIV-1从而保护CD4 T细胞，BiIA-SG不仅能够有效抵御124种遗传多样性的HIV-1菌株，还能够有效抑制病毒在人源化小鼠体内的活性。
此外，对BiIA-SG进行基因转移就能够延长药物在体内的作用效果，从而有效消除人源化小鼠体内感染细胞中的HIV-1，因此研究人员认为，BiIA-SG有望作为一种新型通用型的抗体药物来有效预防HIV-1的干感染以及进行相应的免疫治疗。
尽管香港及时推出了抗逆转录病毒疗法联合预防干预措施等手段，但HIV-1感染者的数量仍然翻了一倍，即从2009年的4443例增加到了2017年的9091例；目前患者每年进行抗逆转录病毒疗法的花费大约为5.5亿港币，更不用提持续增长的经济负担、患者的药物毒性以及病毒耐药性等其它问题了；本文中研究人员开发出的新型通用型抗体药物或许为患者有效抵御病毒提供了新的希望，随着该抗体药物作用范围和潜力的增加，未来BiIA-SG或许有望成为“香港制造”抗HIV-1抗体供临床使用。
（信息来源：国家药品监督管理局）Top
如今，学术推广虽已被国内药企广泛运用，但实际上，大多数企业并不能准确理解其中所蕴含的学问，以致于无法充分利用其优势。
估计很多人会有这样的困惑：客户客户信任度降低，粘性越来越差；圆桌会议营销乏力、医生不感兴趣。其实，并不是学术推广失效了，而是你越来越不懂学术推广了。本文试图为您解答学术推广过程中的一些困惑。
■渠道不同，应采取差异化推广方式
学术推广，看上去很简单，实则不然，针对不同的渠道，推广方式也应该不同。
院内学术推广需要专业的学术知识
院内做学术推广时，其对象是医生，需要站在医生的角度阐述、演示产品，临床专业背景的人可以做得更好；学术推广的主体是代表，需要培训医学背景知识和产品知识，这也只有学过或者懂临床的人才能完美胜任。
院内做学术推广，一般要搞定医院领导等复杂的人事关系，这是药企决策层操心的事情。对普通医药代表而言，这一方面需要考虑的相对较少，所以专业的学术知识和一些基本的营销策略反而成了医药代表最需要关心的事情。
院外学术推广，学术知识与销售技巧等应并重
院外学术推广分两种：等级医院院外和基层医院院外。等级医院院外跟院内相比，尽管核心还是医生处方，但需要医生独自承担风险。
进行学术推广时，除了具备专业的学术知识外，你还需要具备的知识有品牌、战略、营销、财务等，你还得搞定药店等多方面因素。从学术推广的角度，院外比院内难度会更大。基层医院院外和三终端学术推广类似，但也有不同。
三终端学术推广更重要是接地气
三终端学术推广和院内院外有本质的区别，尽管也需要专业，但这个专业跟院内、等级医院院外是完全不同的概念。三终端学术推广更重要是接地气，医生听得懂，用最浅显直白的话告诉医生，这个药是怎么回事。
如果说的太过专业，医生听了半天可能不知道你在说什么。基层医院院外也是这样，最重要的是说基层医生能听得懂的话。因此，这个专业就是接地气。
■专业化学术推广的九大技巧
专业化学术推广的好处是不言而喻的，首先它效率高，其次能降低销售难度，还有可以延长产品的生命周期。但专业化学术推广也需要掌握一些技巧。本文给大家分享一下学术推广中可以尝试的一些技巧。
先概念，后产品
向医生推广自己的产品时，不要一下子就讲产品，这样会引起医生的反感。我们可以采用“先宣传概念，后推出药品”的推广方式，一旦其学术概念被接受和认可，药品的推广就顺理成章了。
带好学术推广的“道具”
在进行学术推广时，多准备一些有力的“道具”，比如国内外临床试验数据，是否有发明专利，是否有权威文献、指南或教材推荐你的产品。中国有近13万个合法文号，其中约99%是仿制药或者传统中药。
尽管很多仿制药并没有相应临床数据，但原研药的临床文献数据对自己做学术推广还是很有帮助的，我们依然可以采用“先概念，后产品”的策略，达到有效推广的目的。
多“傍大腿”，多找背书
当今世界是一个借势时代，有句话说“站在风口上猪都能飞起来”，学术推广上也是如此。
在临床上，相关领域权威专家的学术带头作用非常重要，通过请相关领域的学术权威介绍使用自己产品的情况，可以起到事半功倍的作用。有专家背书，可以间接证明产品的疗效。也可以让产品多参加一些学术年会，资金足、有相应资源的甚至可以协办一些专业的会议。
学术推广时应把疗效确切放在首位
这个可能会有异议，通过学术推广宣传产品时，有人会把产品安全性放在首位，诚然安全性确实重要，但是如果你的产品不具备独特的疗效，很多医生根本不会和你谈。确切疗效应该是搞定医生的敲门砖。
开学术会议要看实际情况
学术会议形式很多，圆桌会、推广会、大型学术会等等。开什么会，可以按预期人数，十来人，一般的圆桌会就可以，10～30人可以采用推广会，超过50人甚至超过100人，可以采用大型学术会。
但无论什么会议，要切记，开学术会只是形式，营销才是目的。无论开什么样的会议，要想清楚开会讲什么，怎么讲，谁来讲，如何传递自己想传递的信息，这些关键信息的支持证据是什么，医生习惯接受信息的方式是什么，带给医生的利益是什么等等。
如果难以邀请到医生，可以直接采用上门培训会。
■中药如何做学术推广
在学术推广中，西医学界最认可的学术理念是循证医学，讲究临床数据和临床经验。而中医大部分是以经验医学为主。
有人说中医无法做学术推广。其实，很多典籍对中药的记载，本身就是临床证据的一种体现，还有中药完全可以根据循证医学的原则做专业化推广。比如黄芪这味中药，中药典籍上有记载，西医也证实大剂量黄芪具有明显增强免疫活性的作用，比如增强单核巨噬细胞的吞噬活性等。
多整合资源，少增加竞品
在做学术推广时，不要动不动就说自己的产品好，别人的产品不行，有时候打倒了别人不见得能成就自己。
这种情况特别适合可以联合用药的产品，多去整合资源，少打击竞品。其实有时候竞品在学术推广中已经帮你做了不少工作。
让自己的学术推广更专业
这个应该是最重要的。本文的第一部分就是告诉大家，如何根据渠道不同进行专业化学术推广，这里不再赘述。
时刻进行学术推广升级
做好学术推广不是一蹴而就的事情，它除了需要我们付出百般的努力外，还需要付出长时间的持续跟进。要想学术推广做得好，比如更专业、做精细，还得时常更新迭代以适应日新月异的时代。
比如理念升级（从传统医疗到互联网+医疗到人工智能+医疗），比如内容升级（多增加专家背书，多增加临床数据支撑等等），比如形式升级（从面对面推广到远程视频或直播）等等。
还有，请不要对代理商、代表讲学术，他们更多的是需要政策、工具和方法，学术推广的对象是关注学术和参与学术的人。
■总结
不同的渠道应该采用不同的学术推广策略。无论什么形式的学术推广，都要掌握专业性、权威性、有效性；学术推广不是目的，营销才是。
学术推广也不是一成不变的，它需要反复升级迭代，才能更加适应市场的需要。
（信息来源：新浪医药）Top
今年过半，有好有坏，下半年暗流涌动，医药行业8大危机袭来！
■不得卖药，药代收入大滑坡
去年2月，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确要求医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。国家正式版本的“备案制”呼之欲出、医院的各种监控措施层出不穷。
合规，成为药企的第一选择。
有声音认为，如果不以销量考核，仅仅只是传递学术信息的话，药代收入下滑是一定的，酬构成将由奖金为主转成底薪为主。换句话说，药代在促进销量上的作用越来越小，药企是不可能给予高薪的。
在按病种收费等医保支付方式下，药品的性价比，才是促成销量的关键因素。
■院外处方是大坑，等你来跳
过去的两年，行业有几个大坑，第三终端是一个。无数药企在政策收紧医院销售时，奋不顾身开拓第三终端，“控销”火了好一阵，结果呢，几乎全军覆没。回过头看，第三终端的王者，还是原来的那几家。
现在的坑是院外处方。药企言必谈之，火爆程度不亚于当年的“控销”。不但药企扎堆，保健品企业也要进来凑热闹，都瞄上了医院“药占比”的压力。
但其实，稍微冷静想一下，就知道这个模式，只是把带金销售搬到了院外而已。和国家期许的“不限制处方外流”，完全南辕北辙。
目前，不时能看到有地方明察暗访，打击医生院外处方的新闻。这个模式，除了几家巨头外，药企跳进去也是个死。
■仿制药一致性评价，药品大消亡
2018年，是仿制药的“生死”年。2016年5月25，原国家食药监总局发文明确，289个品规必须于2018年年底前完成一致性评价。据统计，涉及超过17000个药品批文。时间仅剩不到8个月了。
按要求，289品规，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。
有行业研究人士表示，目前国内仿制药中有三分之二的批文，其实是没有实际生产的“僵尸批文”。若这一要求严格实施下来，将会有90%药品批准文号面临退出市场，而且是被药企主动“扔掉”！
■两票制持续，医药自然人将全部消失
代理几个药品，开发几家医院的自然人，越来越少了。2016年监管部门打击“挂靠、走票”消灭了一批，接踵而至的两票制，直接冲击他们的生存基础。中间环节被压缩，他们的生存的空间也就没了——直通的大桥建成，摆渡船自然消亡。
药企转高开模式后，不得不以“打工仔”的角色和药企继续合作，变成“佣金猎人”。经营多年的渠道、客户都被药企掌控，丧失了主动性。像这种遭遇，在行业属于普遍现象。随着两票制落地越发深入，“医药自然人”这个种群，也将被抹去。
■中药饮片企业大规模倒闭
近日，国家药监局局长主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，把脉问诊中药饮片质量管理；4日，甘肃8家中药饮片企业申请停产；在过去的一年，总局发布的不合格药品通告中，大部分是中药饮片。
自去年“健康大会”最高层定下了“中西医并重”的基调后，对中药的利好政策扑面而来，医院普遍设中医科、饮片可以加成、不占药占比等等，中医药千载难逢的良机来了！
但机遇总是和挑战并存，国家给了这么多政策，对产品质量的要求一定更严苛。中药饮片的现状，相比较中成药和化学药，质量的管控差距非常远。在监管部门的严查下，优胜劣汰，大批达不到要求的饮片企业倒闭，已经来了。
■中小药批闭门歇业
今年以来，已有大批药品经营企业主动歇业、停产，甚至注销GSP证。
一家给当地几家医院配送药品小型批发公司，虽说是在大型商业公司的阴影下，倒也还能活。两票制一来苦不堪言，以往还能去其他公司调点货配送医院，现在是完全不可能了，业务少了一块。没多久，合作的医院中，好几家都被大型商业托管了，随后产品被踢出医院，或者药企主动终止合作，投向托管公司。
现在的政策，就是要“消灭”这种公司，1万家中小药批都要消失。
■暗访抓回扣，人人自危
现在医院，除办公室外，到处都是配备了人脸识别的摄像头，实际上，有医院曾曝出，医生诊室也被装上了摄像头的新闻（据说是竞争对手所为）。想在医院和医生接触，必须合规，如上海的“三定一有”。
现在，还增加了手段——暗访！近日，河北卫计委就发通知，采取重点督办、暗访查办的形式，严纠“回扣”。
这就很要命！无论是医生还是药代，可能不知道已经被盯上了
■医生被监控锁定，新药代四处碰壁
新医药代表想“公关”科室主任，势比登天。
3月份，国家监察委员会在北京正式揭牌。布下了覆盖所有行使公权力的公职人员的监察大网，整合了行政监察、预防腐败和检察机关查处贪污贿赂、失职渎职及预防职务犯罪等的强大反腐败力量。
监管对象包括六大类，其中就包括“公办的教育、科研、文化、医疗卫生、体育等单位中从事管理的人员”。医院院长、科室主任都在监管范围之中。
无处不在的监管，让医生只对长期合作的药代信赖。新人？谁敢理你！
（信息来源：赛柏蓝）Top | 
