北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.5.26

 

药业论道

 

多方协力扫除障碍,仿制药质量提升方能跑出加速度

58日中央电视台《焦点访谈》栏目“仿制药生产驶入超车道”专题报道播出后,有关仿制药的话题再度引起关注。制定鼓励仿制药研发生产的药品目录,加强技术攻关,实行仿制药质量和疗效一致性评价……近年来,相关政府部门为提高仿制药质量和疗效,保证百姓用药安全,推进实施了一系列政策。

  事实上,对于企业而言,相关产品通过仿制药质量和疗效一致性评价后,如何顺利进入医院、走入市场,是发展的关键。43日,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出,要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。企业期盼积极落实政策,为仿制药使用“亮起绿灯”,从根本上推动我国仿制药质量提升。

  政策助推仿制药替代使用

  《意见》明确,药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。

  《意见》还指出,发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

  目前,已有多个省(区、市)积极落实《意见》要求。

  36日,陕西省卫生计生委办公室发布《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》,明确已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录和符合相关规定视同通过一致性评价的药品,在陕西省药品集中采购时,将通过一致性评价品种与原研药同等对待;同时强调,对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。

  418日,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布《关于开展新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药直接挂网采购的通知》,规定新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药,可以直接挂网采购。

  59日,浙江省药械采购中心《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购有关事项的公告》指出,凡核准通过质量和疗效一致性评价的仿制药,均可由生产企业自愿申请在该省药械采购平台挂网,纳入在线交易范围。

  510日,广西壮族自治区药械集中采购网官网发布通知,要求已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种实行直接挂网采购,并于17日对第一批纳入直接挂网采购的品种进行了公示。

  仿制药使用尚存“绊脚石”

  尽管受到相关政策青睐,质量和疗效可与原研药比肩,但通过一致性评价的仿制药在惠及患者的道路上仍然横亘着“药占比”享受“国民待遇”和“信任感”两块“绊脚石”。

  20174月,原国家卫生计生委等七部委联合发布的《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》明确,到2017年年底,前四批试点城市公立医院医疗费用中“药占比”(不含中药饮片)总体下降到30%左右;百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下;实行按病种收付费的病种不少于100个等要求。

  部分仿制药企业认为,在“药占比”中不能享受“国民待遇”,也控制了仿制药“入院”的进程。

  有统计显示,原研药吉非替尼已经进入我国1200多家医院,而国产仿制药吉非替尼则仅仅入围我国200多家医院。国产仿制药吉非替尼生产企业——齐鲁制药集团副总裁徐元玲表示,自己的产品即使进入了医院,在使用上也会有限制。“比方说,有一些省市明确规定,在国家36个谈判品种中,原研药不计入‘药占比’,而仿制药则列入‘药占比’。”徐元玲认为,上述规定会导致医院出于“药占比”考核的压力而限制仿制药的处方。

  此外,患者缺乏“信任感”也有碍仿制药的推广使用。

  “我肯定还是觉得贵一点的药和进口药更好。”在北京大学人民医院,一位患者家属道出老百姓对国产仿制药“便宜没好货”的顾虑。

  此前,国产仿制药吉非替尼相关研发人员在介绍该药时表示,该药保持了与原研药在处方工艺、产品质量和检测结果、临床疗效方面的一致性,并已在三次临床试验中得到了充分证明。

  事实上,《意见》要求,卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。同时,及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好的改革氛围。

  完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全和医药行业健康发展。目前,2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录圈定的289个评价品种的质量和疗效一致性评价工作已进入倒计时,推动我国仿制药质量提升还需多方持续发力。

(信息来源:中国医药报)Top

 

政策法规

 

两部门《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号),523日公布。

《公告》主要内容如下:

为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号),提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序,现将有关事宜公告如下:

  一、进一步落实药品优先审评审批工作机制,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立与申请人之间的沟通交流机制,加强对药品研发的指导,对纳入优先审评审批范围的注册申请,审评、检查、审批等各环节优先配置资源,加快审评审批。

  二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

  三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后,药审中心经评估认为需要检验的,提出检验要求,通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告;药审中心经评估认为无需检验的,不再通知开展检验工作。2017121日前受理的药品临床试验申请,药审中心经评估认为无需检验的,通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的,药审中心不批准其临床试验申请。

  四、取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请,包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请,统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定,调整为由药审中心以国家药品监督管理局名义作出。

  五、对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则,进口药品再注册及补充申请获得批准后,不再重新编号(具体编号规则见附件)。

  六、本公告自发布之日起实施。本公告中未涉及的事项,仍按照现有规定执行。

  特此公告。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

商务发展

 

AI医疗站上新风口,专家预测未来营收或达万亿元

据经济日报报道,近年来,人工智能(AI)与医疗相结合成为医疗行业发展的趋势之一,AI医疗也成为数字经济时代资本竞逐的新风口。据统计,2017年中国AI医疗市场规模已超过130亿元,2018年有望达到200亿元。预计到2025年,人工智能应用市场总值将达到1270亿美元,其中医疗行业将占据1/5市场。有专家预测,AI医疗市场空间极为可观,未来的营收规模或将达到万亿元以上。

(信息来源:证券时报)Top

 

制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”

  1Rituxan:英国八成市场被蚕食

  [生物类似药预计上市时间(美国市场,下同)]不确定

  在欧洲市场遭到生物类似药蚕食之后,罗氏最畅销的生物药Rituxan今年在美国市场或许也将迎来生物类似药的竞争。

  Rituxan1997年在美国首次获批。该药目前可治疗特定的患有滤泡性淋巴瘤、弥漫性大b细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的患者。2017年,该药在美国创造了44.1亿美元的销售额。包括辉瑞(Pfizer)、迈兰(Mylan)和安进(Amgen)在内的许多公司都在研发Rituxan的生物类似药,山德士(Sandoz)和梯瓦(Teva)已将生物类似药申请提交给FDA

  与欧洲相比,复杂的专利保护和诉讼致使生物类似药在美国市场发展较慢。2017年,欧洲市场生物类似药已减少了Rituxan 11%的销售额。据报道,赛尔群(Celltrion)的生物类似药2017年在英国上市,现已占据该国80%的市场份额。

  此前分析人士预计Rituxan的生物类似药将于今年在美国上市,但近日山德士收到FDA的完整回复函,又为产品上市增加变数。

  Rituxan并不是罗氏近期唯一面临市场竞争的产品。曲妥珠单抗(Herceptin)可能在明年面临生物类似药竞争,贝伐单抗(Avastin)则将到2020年。

  这3只药物在2017年带来的总销售额超过210亿美元,今后罗氏不得不依靠新药来维持增长,例如OcrevusHemlibra,其在2017年分别被批准用于治疗多发性硬化症和血友病。

  2Neulasta:今年两个竞争者来袭

  [生物类似药预计上市时间]2018年年中

  在2015年专利到期后,安进的明星药Neulasta今年将面临第一只生物类似药的竞争。今年1月在美国旧金山举行的J.P摩根医疗投资大会上,迈兰总裁Rajiv Malik透露,该公司将在今年中期推出Neulasta的生物类似药。

  Neulasta2002年首次获批,去年该药在美国市场的销售收入达到39.3亿美元。

  山德士也将推出Neulasta的生物类似药,收到FDA的完整回复函后,其计划在2019年重新提交申请。据瑞穗银行(Mizuho)分析师介绍,CoherusPfenex和辉瑞也有相关生物类似药研发项目正在开展。

  Coherus2017年第四季度财报中透露,今年下半年将在美国上市Neulasta生物类似药。近期,安进对Coherus的专利诉讼失败。药物管理和分析公司Optum认为,该药将在2018年第四季度或更晚些时候进入市场。

  3Lyrica:巨额广告支出欲留住客户

  [专利到期时间]20181230

  辉瑞的Lyrica已获得了不俗的销售成绩,但其在美国的市场独占权将要终结,除非能获取儿童药专营延期资格,该药才有可能将独家销售延长至明年。

  该药在2004年首次获批,去年是辉瑞销售额最高的药品,在美国市场创造了34.6亿美元的销售额。

  Lyrica是近几个月辉瑞实施提价政策的药物之一。随着专利期限临近,辉瑞在面向消费者的广告上也投入了大量资金,2017年这部分支出在制药巨头中居于第二高位,仅次于艾伯维的抗风湿性关节炎重磅药阿达木单抗(Humira)的相关广告费用。2017年,Lyrica仅在电视渠道就投放了2.16亿美元的广告。

  目前,迈兰、梯瓦和山德士的仿制药已获得FDA的暂时性批准。

  Lyrica CR于去年10月获批,其将用于带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛,与Lyrica原版所治疗的纤维肌疼痛有所区别。Lyrica CR每日只需服用一次,而Lyrica是每天两到三次。

  4Advair:复杂装置挡住仿制药

  [仿制药预计上市时间]不确定

  多年来,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)一直在为其最畅销的Advair的仿制药竞争做足准备。

  事实上,该药早在2010年就已失去专利保护。但由于Diskus吸入器技术难以复制,此前仿制药开发者多数遭遇失败。20139月,FDA发布了该药的仿制药研发指南。尽管如此,3家仿制药企——迈兰、Hikma-Vectura和山德士的申请还是遭到FDA拒绝,目前还不清楚其何时能通过审批。

  20175月,迈兰的仿制药申请第一个遭受拒绝,尽管该公司自信满满;HikmaVectura联合研发的仿制产品同样被拒,这两家公司随后向FDA提出疑议。此后该项目继续回归临床试验,并提出额外临床终点研究的申请,预计最快获批也要到2020年;今年2月,FDA同样驳回了山德士的申请,发出了完整回复函,该产品年内是否有机会上市还难以确定。

  尽管Advair的美国销售额已因支付方降价压力和折扣而趋于下降,但GSK也有可能继续享受没有仿制药竞争的市场。而该公司也已做好最坏的打算,即今年可能失去舒利迭在美国市场一半的销售额,英国市场销售额将下降至7.5亿英镑(合10.6亿美元),全球销售额预计将减少25%

  5Xolair:尚无生物类似药申请上市

  [专利到期时间]2018

  2003年,罗氏和诺华(Novartis)联合研发的Xolair首次获批。该药为罗氏带来了非常可观的收入来源,销量很快达到重磅炸弹药级别,诺华方面也有相近的销售收入。

  该药关键专利在2018年到期,但何时将遭遇生物类似药竞争尚不明确。根据Generics and Biosimilars Initiative杂志提供的信息,GlenmarkSorrento正在研发相关生物类似药,但都尚未向FDA提出上市申请。

  Glenmark公司去年获得FDA的批准开始进行人体试验。Sorrento的临床试验合作伙伴MabTech2016年在中国完成了临床Ⅱ、Ⅲ期研究,但其尚未对外透露在美上市的相关计划。

  诺华在去年年报中指出,Xolair的复合专利将于2018年到期,而其他的注射配方专利将分别于20212024年到期。同时,诺华正在对该药进行用于治疗鼻息肉的Ⅲ期临床试验,该适应症可能在2020年向FDA提交补充申请。

  6Epogen/Procrit:迎来辉瑞竞争

  [生物类似药预计上市时间]2018

  重组人红细胞生成素的生物类似药在欧洲已上市十多年,而美国市场进度严重滞后。该药的商品名为Epogen(由安进推出)或Procrit(由强生推出),用于治疗由慢性肾病或肿瘤治疗引起的贫血症。去年,该药在美国的销售额达到17.7亿美元。

  强生表示早已做好2018年美国市场将正面受到生物类似药竞争的准备。据安进透露,Epogen已在2013年和2015年失去一些专利保护。

  FDA20176月向辉瑞的生物类似药Retacrit的申请发出一份完整回复函,提到制造工厂未达标的情况,但并未要求新的数据支持。事实上,2015FDA曾拒绝该药的申请,要求提供更多临床数据,该药的上市也因此延迟了几年。辉瑞的优势在于,FDA认为该药与安进的原研药Epogen几乎相同,且有专家委员会建议批准。辉瑞在201711月重新向FDA提交申请,并于近日通过了审批。辉瑞表示,Retacrit上市时间受多种因素影响,但公司在为年内上市计划作准备。

  此外,山德士也已完成了Ⅲ期试验,并在欧洲推出了Epogen的生物类似药。据透露,山德士正在调整升级对该药在美国的申请策略。

  7Restasis:未如愿围堵仿制药

  [仿制药预计上市时间]20184-7

  去年,艾尔建(Allergan)为保护Restasis免受专利挑战,而将专利转让给美国一个原住民部落“圣瑞吉斯莫霍克部落”,该部落又将专利独家回授予艾尔建,这一举动引来媒体的广泛关注。但在10月,由于美国德州东区联邦法院判决其对梯瓦等一众仿制药企专利侵权的起诉无效,该公司还是将正面遭遇仿制药的竞争。

  艾尔建曾对此策略进行了辩护,其对美国整个知识产权保护体系提出质疑,认为美国专利与商标局(PTO)的专利审判和上诉委员会除了解决联邦法院常见的专利纠纷之外,对专利保护有限。该公司呼吁美国国会介入改革。

  对于艾尔建来说,法院的决定会令其很受伤。Restasis是该公司最畅销的产品之一,2017年该药的美国销售额为14.1亿美元。在该公司2017年第四季度电话会议上,艾尔建前首席财务官Maria Teresa Hilado预测仿制药可能在20184-7月上市。

  伯恩斯坦(Bernstein)分析师Ronny Gal及其团队同样预测该药今年将遭遇仿仿制药竞争,面临50%的收入损失。当前,FDA一直在加速仿制药审批程序。

  8Cialis:销售额恐大幅下滑

  [专利到期时间]2018927

  去年,Cialis就出现在FiercePharma的畅销药专利悬崖名单中。但在7月,礼来(Eli Lilly)与多家仿制药生产商达成和解协议,成功地延长了几个月的市场独占期。

  该药的主要专利已于去年11月到期,礼来目前还能使用2020年到期的单位剂量专利来抵御仿制药竞争。不过,仿制药企仍有权利在今年9月开始销售他们的产品。

  礼来总法律顾问Michael Harrington透露,2020年之前,礼来的专利是“有效却被侵犯的”,礼来与一众仿制药企达成的交易包括一项“权利金许可协议”,可为该公司带来更多的确定性。

  在2003年首次获得批准后,Cialis在市场上有了很大的发展。过去几年,礼来通过大量广告宣传建立了自己的品牌形象。

  辉瑞的抗ED产品西地那非(Viagra)已遭受激烈的仿制药竞争,在该药迎来仿制药竞争的第四个季度,Cialis的销售额也下滑了12%,至5.97亿美元。

  分析师此前预测,Cialis也将在未来几年面临急剧下滑,到2022年,其销售额将减少至5500万美元。梯瓦、太阳制药和Aurobindo的仿制药已获得FDA的暂时性批准。

  9Sensipar:仿制药整装待发

  [专利到期时间]201838

  安进的Sensipar同样是很难被仿制的一只原研药,该药的主要专利于今年38日到期,但其还拥有一个2026年到期的配方专利,安进正在基于该专利为Sensipar的仿制药竞争作充分防御准备。

  安进还为赢取该药的儿童药市场独占权与FDA展开了法律方面的交锋。此前,FDA拒绝了安进对6个月额外的市场独占权的申请。该公司随后发起诉讼称,FDASensipar的儿童药排他性的界定标准不同于其对强生产品的做法。今年2月,安进败诉,该案件引起了广泛关注。

  几周后,FDA批准了CiplaAurobindo公司的仿制药,这两只仿制药何时上市仍不得而知。

  分析师Ronny Gal称,安进目前已解决了与多家仿制药企的专利纠纷。2018年下半年之前与安进达成和解的公司将在2018下半年到2019年年底间上市相关仿制药产品。

  安进的2018年销售预期存在十亿美元的浮动空间,该公司高管将其归因于Sensipar销量预期的较高不确定性。分析师认为,今年Sensipar的收入会有所下降,全球销售额预计将降至13亿美元,低于2017年的17亿美元。

  10Zytiga:专利期争议暂落下风

  [仿制药预计上市时间]201810

  强生认为其抗前列腺癌重磅药Zytiga今年不会迎来仿制药竞争,而瑞士信贷(Credit Suisse)分析师Vamil Divan则预测该药将在今年遭遇仿制药竞争。

  今年1月,强生在美国专利审判和上诉委员会(PTAB)处遇挫。当时,Argentum制药公司对Zytiga2027年专利期限申请提出上诉,最终强生在多方审查中败下阵来。因此,Zytiga专利期限仅到2018年。强生表示,其将要求PTAB进行重审,或对PTAB打击其专利权的行为提起上诉。

  据瑞士信贷预计,今年Zytiga的销售额将稳定在24亿美元。此后到2026年之间,其将迎来很长一段销量下滑期,年销售额可能降至4600万美元。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

药明生物3.8亿元投建新加坡生产基地

药明生物近日宣布,计划投资8000万新币(约合3.8亿人民币)在新加坡新建现代化生物制药生产基地,并创造约150个工作岗位。

这是药明生物在全球范围布局的第十个生产基地,也是药明生物首次在中国之外的亚洲地区新建生产基地,同时也是公司继爱尔兰后投资建设的第二个海外生产基地。

即将开建的药明生物新加坡基地将继续采用全球领先的一次性生物反应器,并率先应用“新一代生物制药生产技术”开展商业化生产,致力于成为亚洲领先的生物制药“未来工厂”。该基地总产能将达到4500升,包括22000升流加细胞培养反应器与1500升灌流工艺生物反应器,基地建成后将拥有生物工艺开发实验室,并同时具备临床样品生产和小规模商业化生产的能力。

(信息来源:药明生物)Top

 

常山药业将独家引进、生产和销售ConsensiTM的权利

近日,常山药业发布公告称,将独家引进、生产和销售以色列Kitov Pharma Ltd.研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物ConsensiTM的权利,未来不同的时间节点以监管里程碑付费350万美元、商业里程碑支付650万美元进度款以及12%的净销售费用。

与此同时,515日,常山药业发布公告称,其枸橼酸西地那非片剂生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》,可以正式投产并上市销售。

(信息来源:21世纪经济报道)Top

 

康美药业构建中药全产业链布局

康美药业于517日召开了第八届董事会2018年度第一次临时会议,审议通过了《关于对外投资设立子公司的议案》。公告显示,康美药业拟投资1000万元在深圳市设立全资子公司康美智慧医院科技(深圳)有限公司,投资2000万元在云南省普洱市孟连县设立全资子公司康美(孟连)药材种植管理有限公司。

议案显示,康美智慧医院科技(深圳)有限公司总部位于深圳,法定代表人为颜正耀,其经营范围主要包括医药产品的技术开发,健康养生管理咨询,医疗器械领域的技术开发、转让、咨询以及服务,健康项目技术开发,企业营销策划,会务服务,商务信息咨询,投资咨询(除金融、证券),医药资讯信息服务等等。除此之外还从事医疗器械、仪器仪表、日用品、工艺美术品、机械设备等的销售。

康美(孟连)药材种植管理有限公司总部位于云南普洱市孟连县,法定代表人为严新,其经营范围主要包括中药材的种植、加工、购销,农产品种植,农用物资销售,农业技术咨询服务等。

据悉,康美药业此次在深圳设立康美智慧医院科技(深圳)有限公司主要是推动“智慧药柜”项目,加强在线问诊、医院、物流、支付等环节的链接,打造智慧药房全药事服务平台,从而实现预约购药、在线问诊、中药代煎配送等一站式健康管理服务。

另外,康美(孟连)药材种植管理有限公司主要从事中药材种植业务,康美药业此次在云南投资药材种植公司主要是因为云南得天独厚的自然环境。云南省是全国著名的中药材产区之一,孟连种植公司的设立有利于提升康美药业中药饮片的产品质量,促进康美药业中药材基地的标准化、规模化。

(信息来源:亿欧)Top

 

资本竞合

 

海南海药拟21.4亿现金收购奇力制药

海南海药近日公告,公司拟以21.42亿元现金向东控健康、杭州钜穗等44名对象收购海南本土企业奇力制药100%股权,增值率238.89%,收购资金来源为公司自有及自筹资金,其中部分为公司2016年非公开发行股票募集资金变更用途。

  资料显示,奇力制药成立于1997年,是一家以研发生产抗生素、心血管用药、消化系统用药为主,产品线覆盖西药化学制剂与中药、黎药的海南省知名医药生产企业。奇力制药在基因工程抗肿瘤药、生物制药方向也进行了重点研发投入,持有一类新药在研项目及相关知识产权,并已进入海南省医药产业“十三五规划”重点企业项目投资计划名单。

  据披露,奇力制药的核心产品包括用于全身抗感染治疗的复方抗生素注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、作为细胞保护剂及心血管系统用药的注射用磷酸肌酸钠,奇力制药是注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠国内独家生产厂商。

  截至20171231日,奇力制药资产总额为15.8亿元,2016年和2017年分别实现营业收入9.24亿元、12.01亿元,净利润分别为9587.57万元、1.05亿元。其中2017年营业收入占海南海药当年营业收入的65%以上。抗感染类用药占2017年奇力制药全部营收的61.42%

(信息来源:上海证券报)Top

 

上海医药9.15亿元收购天普26.34%股份

521日,上海医药集团股份有限公司宣布,境外全资子公司上海医药(香港)投资有限公司与Takeda Pharma AG(以下简称“武田瑞士”)在香港签署了购股协议。双方谈判协商最终确定天普的100%股权价值为5.45亿美金(折合约人民币34.75亿元)。

其中,上海医药出资1.44亿美元(折合人民币约9.15亿元)收购武田瑞士全资子公司Takeda Chromo Beteiligungs AG 100%股权从而间接持有天普26.34%的股份。本次交易完成后,本公司持有天普的股权比例将由40.80%增至约67.14%,实现绝对控股。

(信息来源:新康界)Top

 

步长制药拟1.6亿元控股九洲龙跃药业

516日,山东步长制药股份有限公司发布公告称,为实现战略布局,提高公司竞争力,拟以受让股权及增资的形式投资辽宁九洲龙跃药业有限公司。

公告内容显示,九洲龙跃的估值为3.15亿元人民币。其中,步长制药拟以3150万元人民币的价格,受让九洲龙跃原股东持有的九洲龙跃10%股权;以1.2915亿元人民币的价格对九洲龙跃进行增资。本次投资完成后,步长制药持有九洲龙跃51%股权。

截至20171031日,九洲龙跃总资产173,487,797.11元,净资产-46,099,033.17元,20171-10月实现净利润-17,538,149.21元,营业收入6,576,668.86元。

(信息来源:新浪医药)Top

 

海南海药1亿元出售中国抗体10%股权

519日,海南海药发布公告称,其拟以每一股276.44元人民币转让中国抗体已发行的361,745股普通股,股权占比10%,价款总额为100,000,787.80元人民币,受让方拟为松乐生物技术(上海)有限公司,转让完成后公司持有中国抗体21.01%股权,本次交易预计海南海药获取处置收益9379.59万元,将会对2018年业绩产生积极影响。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

亚宝药业丁桂儿脐贴获得加拿大上市许可

亚宝药业522日晚间发布公告称,全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到加拿大卫生部颁发的天然健康产品上市许可证。标志着亚宝药业具备了在加拿大市场销售该产品的资格。

(信息来源:新浪医药)Top

 

安进Denosumab获美FDA批准治疗糖皮质激素性骨质疏松

521日,安进制药公布称美国FDA已批准Prolia(Denosumab)用于治疗男性和女性因糖皮质激素引起的存在高骨折风险的骨质疏松症(GIOP),其中该类患者群应涉及具有骨质疏松性骨折的历史,存在多个骨折危险因素,对其他可用的骨质疏松治疗失败或不耐受。Prolia是第一个经批准的特异性靶向RANK配体的生物疗法,RANK配体是骨去除细胞(破骨细胞)的重要调节剂。

这项批准是基于一项临床3期研究的数据,该研究表明,相比于接受活性对照药(利塞膦酸盐)患者,接受Prolia治疗的使用糖皮质激素的患者的骨密度(BMD)有更大的提高。

安全结果与Prolia已知的安全状况一致。最常见的不良反应(大于3%,比活性对照组更常见)是背痛、高血压、支气管炎和头痛。Prolia组有不典型股骨骨折1例。对照组有15(3.9%)Prolia组有17(4.3%)报告了严重感染。没有报告颌骨坏死的病例。对照组和Prolia组分别有16(4.2%)15(3.8%)报告了表皮和真皮不良事件(如皮炎、湿疹和皮疹)

Prolia目前已经在全球80多个国家批准和上市。

(信息来源:新浪医药)Top

 

FDA批准安进的Aimovig(erenumab-aooe)作为成人偏头痛预防性治疗

近日,美国FDA批准了安进的Aimovigerenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗,给药方式为每月一次的自我注射,这也是FDA批准的首个预防性偏头痛治疗药物。

据了解,Aimovig主要通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP,一种参与偏头痛发作的分子)的活性发挥作用,此次Aimovig获批主要基于围绕其展开的三项临床试验,试验评估了其在偏头痛预防中的安全性和有效性。

(信息来源:医谷)Top

 

新药Doptelet(avatrombopag)片剂用于治疗血小板减少症获FDA批准

近日,Dova Pharmaceuticals宣布美国FDA批准其子公司AkaRx的新药Dopteletavatrombopag)片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病(CLD)成人患者的低血小板计数(血小板减少症)。

Dopteletavatrombopag)是第二代、每日一次的口服首个血小板生成素(TPO)受体激动剂。Doptelet能模拟TPO的作用,它是正常血小板生产的主要调节者。该药物曾获得优先审评资格,治疗将接受手术的CLD成人患者的血小板减少症。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

众生药业多西他赛改良型新药获批临床

522日晚间,广东众生药业发布公告称,公司于近日收到了CFDA核发的注射用多西他赛聚合物胶束《药物临床试验批件》。

注射用多西他赛聚合物胶束是众生药业研发的基础化疗抗肿瘤药物多西他赛的改良型新药(化药2.2类)。

多西他赛(Docetaxel)是一种微管抑制剂,主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促进形成稳定的非功能性微管束,从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。多西他赛主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等。现有制剂产品由于使用了吐温-80和无水乙醇,在临床使用过程中有过敏反应、体液潴留等毒副作用,限制了其临床应用。

众生药业研发的注射用多西他赛聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA对多西他赛进行物理包裹,制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与现有制剂相比,具有组织被动靶向性及增效减毒作用,同时还可避免现有制剂的过敏反应、体液潴留等毒副作用,具有更好的临床使用安全性。

多西他赛是广谱抗肿瘤药物,一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的一线治疗用药,且为国家医保品种,临床需求较大。国内上市的产品主要有泰索帝、艾素和多帕菲等。

(信息来源:生物谷)Top

 

药明生物合作Bioasis开发生产脑癌候选药物xB3-001

生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics2269.HK)与加拿大生物技术公司BioasisTSX.VBTIOTCQBBIOAF21日宣布首次建立战略合作,共同开发及生产Bioasis公司用于治疗脑癌的生物候选药物xB3-001

Bioasis是一家生物制药公司,自主开发了独特的xB3专利技术平台,该平台能研发透过血脑屏障(BBB)的新疗法,有望治疗脑癌和神经退行性疾病等中枢神经系统疾病。

大多数生物药目前无法用于治疗脑部疾病,面临的最大挑战是难以有效通过血脑屏障并递送入脑内,Bioasis开发设计的首款候选药物xB3-001有望解决这一难题。然而,生产此类复杂生物药需要在细胞株构建、工艺和制剂开发等方面具备强大的专业性和灵活性,通过定制化方案才能保证产品质量。

通过此次合作,Bioasis公司将借力药明生物在细胞株构建和开发、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发以及制剂开发领域强大的技术和能力平台,助力Bioasis生产出制剂工艺上佳、稳定性优异及质量标准高的生物候选药物,用于临床试验开发。

(信息来源:美通社)Top

 

新的肺癌抑癌基因

49日,国际学术期刊《美国国家科学院院刊》(PNAS)在线发表了中国科学院生物化学与细胞生物学研究所季红斌研究组与暨南大学生命与健康工程研究院陈良研究组合作的最新研究成果In vivo CRISPR screening unveils histone demethylase UTX as an important epigenetic regulator in lung tumorigenesis。该研究利用CRISPR/Cas9技术在体进行大规模筛选发现组蛋白去甲基化酶UTX为新的肺癌抑癌基因,深入揭示了UTX失活促进肺癌发生发展的分子机制并提供了潜在的治疗策略。

癌症的发生普遍被认为伴随着大量的DNA突变,近年来随着高通量测序技术的不断发展,癌症基因组图谱趋于完善,越来越多的遗传改变被研究人员所发现。在癌症的发生发展过程中,抑癌基因的失活在驱动肿瘤恶性进展中发挥了巨大的作用,而如何从大量的基因组突变中区分和鉴定抑癌基因已经成为了癌症研究中亟待解决的一个重要问题。传统的转基因小鼠模型是研究肿瘤发生发展的一个常用工具,费时耗力的缺点显然已经不能满足大规模筛选的需求。CRISPR/Cas9技术近年来在基因组编辑领域大放光彩,简单方便,让大规模系统性的在体筛选成为了可能。

在季红斌和陈良的指导下,博士研究生吴奇标等利用76例中国肺癌病人样本进行基因表达谱分析与染色体DNA拷贝数分析,结合PRECOG数据库中基因表达高低与临床预后相关性数据和COSMIC数据库中基因突变频率信息进行整合性生物基因组学分析,寻找一系列潜在抑癌基因。随后,利用CRISPR/Cas9技术在KrasLSL-G12D/+肺癌小鼠模型中进行大规模的筛选,发现敲除5个基因UtxPtipAcp5AcacbClu中任意一个都能够显着促进肺部肿瘤的发生发展。临床相关性分析证实,这5个基因在人肺癌临床样本中均呈现低表达并且与肺癌病人不良预后相关。进一步利用KrasLSL-G12D/+Utxfl/fl转基因小鼠模型证实,敲除组蛋白去甲基化酶UTX确实能够显着促进肺部肿瘤的发生发展。机制研究发现,敲除UTX能够通过EZH2的上调促进H3K27的三甲基化,进而下调经典抑癌基因CDKN2ACDKN2B。更为重要的是,临床前实验发现,EZH2的小分子抑制剂JQEZ5能够在KrasLSL-G12D/+Utxfl/fl转基因小鼠模型中达到很好的治疗效果。该项研究阐明了利用CRISPR/Cas9技术进行在体大规模筛选的策略,揭示了组蛋白甲基化酶UTX促进肺癌发生发展的分子机理并提供了潜在的治疗方案。

吴奇标、田娅慧、张箭和童欣媛为论文的共同第一作者,得到了美国科赫癌症综合研究所教授Tyler JacksWen XueFrancisco J. Sanchez-Rivera,纽约大学朗格尼医学中心教授Kwok-Kin Wong和中科院生化细胞所研究员陈洛南实验室等的大力支持和帮助。该研究得到中科院战略性先导科技项目、国家自然科学基金委、上海市科学技术委员会、广州市科学技术委员会、中科院上海生命科学研究院、中国博士后面上项目与台湾青年访问学者计划的经费资助。

(信息来源:上海生命科学研究院)Top

 

运作管理

商战策略

 

仿制药如何做好终端推广

近日,仿制药行业现状引发媒体关注。目前,国家正从准入、使用、报销等方面引导仿制药企业提高质量和疗效,提升创新水平。面对药品市场关键竞争要素的变化,很多企业开始摸索仿制药在终端推广、市场覆盖和能力要求上与做创新药的差别。

  业内人士指出,虽然仿制药在前端研发上与原研药有很大的区别,但在市场终端关键竞争要素上并没有特别大的差异。对于创新而言,更多强调的是产品力和技术力;对于仿制药而言,是要保证高质量并且价格合理,这就要求企业在质量和规模上有很好的竞争。业务模式不同,企业的投入建设要求自然会有所不同。

  对于创新药来说,由于创新能力和治疗领域十分相关,因此在终端推广上,根据记录平台布局创新产品线可以保证比较好的协同效应,很多创新产品组合都是按照不同治疗领域进行划分的。而对于仿制药来说,这种推广方式是否同样适用引起热议。随着仿制药一致性评价的开展,未来规模和质量的竞争将进入白热化的阶段,其终端推广上的协同作用会有一定程度的弱化。哪些产品能带来更多的“钱袋子”效应?哪些产品可深耕长尾市场?哪些比较大比较广的产品组合能和议价机构做打包议价?这些都将成为仿制药企业规划产品线时考虑的因素。

  从生产的角度来看,目前都在强调仿制药质量,而从长远来看,“效率”一词也是竞争的关键,只有通过更好地关注效率才能在规模和成本上获得更多优势。另外,未来药品市场更多是市场准入的销售模式,这种模式下要求的关键能力和现有的做终端推广是非常不一样的。据估计,当前一些药品销售的毛利可达到80%90%左右,推广费用在60%左右,利润在20%30%左右。而在销售模式发生改变后,企业的成本体系会发生比较大的变化,你会发现低效的推广很快就会“拖你的后腿”。于是,大家开始重点思考如何做好价格管理?如何在与和市场议价机构进行议价时更有“底气”?如何管理打包产品线价格水平?

  纵观国内外的仿制药企业,价格水平不断下降是他们需要面临的一个基本命题。在国外,企业更多是与经销商、连锁药店进行议价,因此推广费用、销售费用占比会较少,而相应的生产成本占比会大一些。随着国内仿制药政策的推动,可以预见药品价格会进一步下降,由此带来销售费用的压缩,促使企业对生产成本、销售模式、产品线改造进行系统的考虑。此外,越来越多的仿制药企业也会将目光锁在精准化的市场定位、对病人的有效供给、以及一些好的准入项目上面。

  另一方面,虽然有媒体指出仿制药的“报销关”给其推广增设了不少现实难度,例如在药店里,进口药可以报销,而仿制药不行。但随着医保支付标准的出台,通过一致性评价的仿制药和原研药按照同等标准实施,在药品可负担性被划重点的时代下,医保反而将成为优质仿制药市场推广的“强助攻”。

  总体上看,我国正从制度上为仿制药的市场推广和供应保障铺路。仿制药企业要想在中国市场真正如预期前行,要下功夫的地方还有很多。

(信息来源:医药地理)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

从立普妥到修美乐:史上销量最高十大品种的畅销秘诀

根据IQVIA的数据,FiercePharma梳理出1992-2017年美国市场累积销售额最高的十大品种。其中,耳熟能详的立普妥(Lipitor,阿托伐他汀)占领榜首;当前的全球“药王”修美乐(Humira,阿达木单抗)紧随其后,大有取代之势。

  细看这十大品种上市以来的表现,FiercePharma总结到,上市时机、临床需求、科学进步,以及营销工作均是其市场取得成功的因素。

  1Lipitor:多重因素成就王者

  以累积销售额来衡量,辉瑞(Pfizer)的降胆固醇药立普妥高居榜首,但其并非生来就是“明星相”。该药最初由Warner-Lambert开发(2000年被辉瑞以900亿美元收购),于1996年获得FDA批准,甚至都不是第一只上市的他汀药。

  但默沙东(Merck & Co.)一项具有历史意义的试验显示,他汀类药物不仅可以降低胆固醇,还可以降低心脏病风险。辉瑞随后对立普妥开展了类似的大规模临床研究,证明自己的价值。

  与此同时,公众对于坏胆固醇与心脏病风险之间潜在关联的意识增强、辉瑞强大的营销能力、FDA1997年放宽针对消费者的药品广告的监管,这些因素都助推立普妥登上畅销王座。尽管2011年失去专利保护后该药的销售额出现了显著下滑,但其市场实力仍不容小觑,2017年实现了19.2亿美元的销售额。

  2Humira:迅速赶超两竞品

  修美乐于2002年最后一天获批,是首个上市的全人源单抗,最初获批的适应症是类风湿性关节炎。当时,另外两个TNF-α抑制剂——恩利(Enbrel,依那西普)与类克(Remicade,英利昔单抗)已经上市超过4年之久。

  但修美乐的用药便捷性——可以自行注射而非静脉滴注,以及艾伯维(当时还是雅培)迅速将其适应症扩展到银屑病关节炎、克罗恩病、幼年特发性关节炎等,助其超过这两个竞品。

  药价上涨也是修美乐销售领先的一个因素。富国银行(Wells Fargo)分析师David Maris称,过去5年修美乐的价格已经翻番。此外,由于与生物类似药生产商达成了协议,艾伯维可以继续以“重磅炸弹”的身份迅速累积销售额,其要到2023年才会在美国市场迎来竞争。

  3Nexium:畅销不受争议影响

  耐信(Nexium,埃索美拉唑)是阿斯利康(AstraZeneca)首个胃酸反流药洛赛克(Prilosec,奥美拉唑)的后续产品,于2011年在美国获批。该药在临床试验中显示出其能比洛赛克更好地治疗胃食管反流,但一些其它研究并没有发现PPI抑制剂之间的较大差别。

  因为耐信与洛赛克的相似性,且前者价格更贵,阿斯利康上市耐信还收到批评声音。此外,该药也因延迟支付(pay-for-delay)交易受到关注。据称,阿斯利康曾向兰伯西付款(Ranbaxy Laboratories)让后者放弃专利挑战。

  尽管如此,耐信还是源源不断地带来收入:在2015年梯瓦(Teva)的仿制药与辉瑞的OTC版本上市前,耐信的年销售额约有30亿美元。

  4Advair:难仿延长市场独占期

  葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的舒利迭(Advair,氟替卡松/沙美特罗)是治疗哮喘与COPD的重要产品,这两种慢性呼吸道疾病在美国十分普遍。因为Diskus吸入器难以仿制,舒利迭在2010年专利过期后还未迎来仿制药竞争,这也是其在2016年仍能取得34.8亿英磅销售额的重要原因。

  目前,只有梯瓦上市了AirDuoRespiClick及经授权的仿制药(去年4月),与舒利迭相比,这两个产品提供了巨大的折扣优惠,但在药店,其还无法轻易地替代前者。

  舒利迭仿制药开发企业的名单中包括诺华(Novartis)的山德士(Sandoz)、Hikma和迈兰(Mylan),其均在争取自己的产品通过FDA审批。5月初,迈兰表示其产品有望在今年获批。

  5Enbrel:延阻生物类似药上市

  恩利是首个上市的TNF-α抑制剂,于1998年获得FDA批准用于治疗类风湿性关节炎,此后适应症又扩展到其它自体免疫疾病。

  与后来者修美乐一样,恩利的价格也很高,尽管其适应症没有修美乐多,但在临床上也受到医生亲睐。2017年,恩利的美国销售额达到52.1亿美元,且安进通过专利诉讼延迟了山德士一款生物类似药的上市进程。

  6Epogen:孤儿药身份助市场扩容

  阿法依泊汀(Epogen,重组人红细胞生成素)于1989年获批后迅速在肾病贫血市场占据主导地位。因为孤儿药地位,其享受了相当长时间的市场独占期,年复一年为安进和强生(以Procrit为商品名销售,本文未计入统计)带来数十亿美元的收入。

  原本阿法依泊汀可能最早会在2007年迎来罗氏(Roche)的Mircera的竞争,但一项禁令让后者直到2014年才在美国上市。此外,尽管美国联邦医疗保险(Medicare)对一些患者使用贫血药设立了新规,但阿法依泊汀依旧占据上风。

  2017年,该药的美国销售额为17.7亿美元,且其还在申请新专利,生物类似药在美国上市的努力已经遭受了不少挫折。

  7Remicade:较竞品略处下风

  类克的上市时间与恩利接近,但其首个获批的适应症是克罗恩病,此后才扩展到类风湿性关节炎和银屑病关节炎等。对于该药而言,静脉输注(为患者带来不便且增加门诊患者管理费用)是其与其它TNF-α抑制剂竞争的主要劣势。

  2016年辉瑞在美国上市了类克的生物类似药,但因强生(J&J)与药品支付方达成的强势协议,辉瑞所获取的市场份额并不明显。

  8Abilify:已上市另外两大版本

  安律凡(Abilify,阿立哌唑)由大冢制药(Otsuka)的科学家发现,于2002年在美国获批。该药最初的适应症是精神分裂症的急性发作与维持治疗,此后扩展到躁郁症、重性抑郁症与自闭症等。

  此后,Abilify又推出了长效版本AbilifyMaintena,后者是注射剂型,无需像前者那样每日口服。去年,大冢制药的AbilifyMyCite获得FDA批准受到业界关注,该产品是Abilify的数字化版本,其有一个传感器可追踪患者的服用剂量。

  9Neulasta:今年或迎竞争

  培非格司亭(Neulasta)于2001年在美国获批,用于提升化疗患者的白细胞数。为帮助患者自行注射,安进在2014年推出了NeulastaOnpro套装。2017年,培非格司亭的销售额达到45.3亿美元,其中87%来自美国市场。

  事实上,培非格司亭是非格司亭(Neupogen)的后续产品。短效的非格司亭如今已遭到山德士生物类似药Zarxio的竞争,Neulasta暂时还没有竞品。去年,Neulasta生物类似药的上市申请没被通过,但今年可能会有新进展。迈兰称,其Neulasta生物类似药的FDA审评截止日在今年6月。

  10Plavix:传奇永不落幕

  波立维(Plavix,氯吡格雷)于1998年获批,成为了抗凝血剂的代表产品,并被列入WHO的基本药物清单。波立维与立普妥是上世纪90年代医药产业的中流砥柱,因此,当波立维在2012年专利失效时(比立普妥晚半年)也宣告着一个时代的结束。

  随着仿制药不断涌入,百时美施贵宝与赛诺菲的销售收入也遭到冲击。2011年,波立维71亿美元的销售额在百时美施贵宝的收入中占比高达1/3。不过,传奇仍在延续。即便到今天,新产品如阿斯利康的倍林达(Brilinta,替格瑞洛)仍在使用波立维作为参照,以证明自己的安全性和有效性。

(信息来源:医药经济报)Top

 

全球药王危机!立普妥首仿药来了

前“药王”立普妥国内仿制药通过一致性评价,第四批通过品种名单即将公布。

  516日,德展健康发布了于15日签署的公告,公告称其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》,审批结论是20mg10mg规格产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  可见,第四批通过仿制药一致性评价的品种名单,其中最为耀眼的要数阿托伐他汀钙片了!因为其原研药曾连续多年全球封王!目前,在中国虽然有多个仿制药厂家蚕食原研厂家辉瑞制药的市场,但原研厂家仍能保持70%左右的市场份额。

  此外,氨氯地平原研厂家辉瑞销售额从2006年至今最高销售额也接近50亿美元,此前也有国内厂家通过了该品种的仿制药一致性评价;氯雷他定相对较弱,但最高时销售额也达到近15亿欧元。

  全球峰值超过50亿美元、国内亦是大品种

  根据检索,截至目前至少有阿托伐他汀、氯吡格雷和瑞舒伐他汀三个通用名品种的原研厂家其全球峰值超过50亿元。

                      

  ※阿托伐他汀

  阿托伐他汀是全球第一个连续7年销售额超过百亿的品种,其销售额从2004年超过百亿美元之后,一直维持到2010年仍在百亿美元之上。从该药上市开始至今其累计销售额超过千亿美元,这是医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王。

  201111月,辉瑞公司的降血脂药物立普妥(Liptor,通用名:阿托伐他汀)在美国失去了专利保护。201257日又在英国失去专利保护,自此之后全球销售额快速下降,至2017年下滑至接近20亿美元。

  在我国药品市场,该品种整体市场规模预计已经突破百亿元。尽管有北京嘉林等仿制药企业生产销售该品种,但是2017年原研厂家辉瑞制药在国内的市场份额仍然在70%左右,预计终端销售额在70亿元人民币左右;国内企业最大的北京嘉林药业股份有限公司的市场终端销售额在25亿元左右。

  ※氯吡格雷

  氯吡格雷全球市场的销售虽然不及阿托伐他汀辉煌,但是在2006-201510年里,也是全球前是畅销药榜单中的常客,在2011年销售了约98亿美元的销售额,达到其历史高峰。

  氯吡格雷在我国是最为畅销的药品品种之一,预计2017年全国市场规模已经突破百亿元。根据某公司上市招股书数据显示,在2015年该品种原研厂家赛诺菲在中国的销售额已经超过55亿元,国内首仿企业深圳信立泰药业股份有限公司的市场规模也接近30亿元,且仍然保持强劲的增长势头。

  ※瑞舒伐他汀

  瑞舒伐他汀是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一,为了快速打开欧美市场,与英国阿斯利康共同开发全球市场。2003年该药获得美国FDA批准上市,2007年引入中国,商品名为可定。该药品在美国的专利到期时间为2016年,但其专利保护范围未覆盖中国,因此,国内有较多的仿制企业。

  根据药学会样本医院数据推算,该品种全国的市场规模已经超过40亿元,进口厂家阿斯利康销售额占50%以上的市场。二线梯队的国内仿制药企业京新药业、正大天晴和鲁南贝特制药等销售额也均超过了5亿元。

  一致性评价通过品种替代原研,还有多长的路要走?!

  ※仿制药替代原研药是节省药费开支的最重要手段

  国家之所以要强力推进一致性评价,其根本上也是一种供给侧改革,形成对原研药的替代以降低医疗卫生费用的支出。

  美国是世界上医疗卫生费用支出最多的国家,根据美国的仿制药推进经验可以看出,由于政策支持和药物可及性的逐步提高,过去十年,低价仿制药为美国医疗卫生体系共计节省了16700亿美元;2016年一年更是节省了2530亿美元,创历史新高。

  ※国内市场需求量大、原研厂家份额高的替代空间巨大

  由于中国疾病谱的具有一定的特殊性,全球销售规模最大的并不一定在国内市场也是最大的。同时,我国的药品需求与全球市场存在一定的滞后性。

  如全球当下的药王“修美乐”在中国市场的销售规模不到5亿元;而一些在全球当前市场规模不是太大的那些品种如阿托伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平等在国内市场规模反而非常巨大。

  目前,这些品种均有国内厂家通过了仿制药一致性评价,因此未来具有替代原研药的较大空间。

  ※通过一致性评价品种替代原研之路还有多远?!

  的确,有很多品种原研药替代空间较大,但是要对原研药真正形成大份额替代也许还有很长的路要走。至少是需要国家和地方的相关政策支持,尤其是价格政策体系。

  在我国,长期以来形成的药品招标采购体系,绝大对数情况都是以价格为导向,“唯低价取”,如果还不改变相关的政策,对于通过仿制药一致性评价的品种来说是一个巨大打击,甚至关乎一致性评价工作的进一步推进,甚至有医药人发出“没过还可以混,过了就死了”的感叹。

  甚至,在4月底佛山市人社局回复《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案》企业反馈意见时,其中关于有企业提出增加“对通过一致性评价的药品品种,医疗机构要优先采购并在临床中优先选用”的鼓励政策时的回复是“不采纳,应尊重医疗机构临床选择。”当然,这只是个例。

  总体而言,关于仿制药一致性评价通过品种的政策导向是好的,绝大对数省份都建议可以将通过一致性评价的品种直接挂网采购,有一些省份提出通过的品种要维持在合理的价格,这无可厚非,也是合理的要求;但也还有一些省份还是提出了“最低价”或不高于其他省份的相关要求。

  可见,通过仿制药一致性评价的品种要真正形成对原研药的替代,首先必须要过采购“价格”这一关,如果在价格上已通过的品种和没有通过的品种没有差异,或者仍较原研药有巨大的价格差距,企业就缺乏开展一致性评价的动力,同时也会对其他正在开展一致性评价工作或者在观望中的企业也会带来消极影响。最终,甚至会影响国家仿制药一致性评价工作的顺利推进。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

国家价格谈判一周年,36药品销售量大增

36个医保谈判品种名单确定快1年了,各地基本都纳入医保报销范围,甚至在个别地区还纳入了门诊医保报销范畴。且看这些谈判品种如今可好?

  医保谈判品种利好不断

  医保谈判品种在门诊也可以报销了!

  日前,广州市人力资源和社会保障局发布《关于利拉鲁肽等药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知》。

  确定将第一批谈判成功的三个品种和2017年的36个谈判品种纳入广州市社会医疗保险普通门诊新增药品目录(2018年)、广州市社会医疗保险门诊指定慢性病新增药品目录(2018年)和广州市社会医疗保险门诊特定项目新增药品目录(2018年)三个目录中的一个或者两个,计划自61日开始实施,有效期5年。

  预计谈判品种日后会在越来越多的区域可以在门诊报销。

  自20177月谈判品种确定后,各地陆续出台文件将谈判品种纳入医保,大部分省份在91日开始实施,且在大部分省份可以直接挂网采购。

谈判品种大多销售额上升,销量更是大增

  2017年谈判确定的上榜的36个品种涉及26家企业,2016年终端总规模约为115亿元人民币,至2017年大约增长至145亿元,整体的增速超过26%,是2017年医药工业整体销售收入增长率12.2%的两倍多。

  由于2017年谈判的品种中大多是重大疾病、疗效好但价格非常高的靶向治疗药品,其中大多是肿瘤靶向药。

  因此抗肿瘤药占据较大份额。在2016年这些谈判确定的品种涉及肿瘤药的市场规模接近近90亿元,至2017年大约增至110亿元;其他治疗领域的药品相对较少。 

  医保谈判目录品种基本实现了以价换量,大多品种在20174季度放量明显。
  由于36个谈判品种价格降幅大多在10%-60%不等,因此这些品种的销售量增速是远远超过销售额增速的,预计销量增速在40%以上。这些品种大多在去年四季度翻倍放量,从PDB样本医院的销售情况可了解一二:

增量不增收、甚至减利不容忽视

  但是,不得不说谈判成功对有些品种来说或是双刃剑。

  如果降幅过大,没能很好的实现以价换量,对药企来说只是增量不增收,甚至有“赔本赚吆喝”之可能。只有当销售量的增长幅度超过谈判品种下降的幅度才能增收。更进一步,如果要实现增利就需要更大幅度的销售量增速。

  通过上表中数据也可以看出,尽管大多谈判品种2017年全年销售额实现了大幅增长,但单从2017年第四季度PDB样本数据来看,大部分品种实现销售量大幅增长的背后销售额环比却出现了下滑。可见,实现以价换量的幅度还有进一步提升才能实现量、额、利同步增长。

  由于第一批谈判成功的三个品种中仅有埃克替尼是国产品种,且整个企业基本99%以上的收入由这个品种贡献,因此2016-2017年整个企业的财务指标运营情况基本就可以这个品种进入医保谈判品种目录之后的情况。

  从埃克替尼这两年的销售走势来看,在销售价格大幅下降后销售量虽然大幅增长超过40%,但是销售收入反而略降,净利更是大幅下降3成以上。

 

可见,要实现以价换量相对不难,但要实现增收、增利尚是一个系统的工程,需要放更大的量方可。

  之所以需要关注这一情况,是因为如果进入医保谈判的品种大多只是“赔本赚吆喝”,那么后面如果要继续推进该工作,参与企业的积极性可能就没有那么高了,这项工作后面也就难以持续下去了。因为医药企业作为商业活动的主体,逐利行为是企业持续经营的主要动力。

  值得庆幸的是,国家的改革和各地的配套政策在不断完善,如本文开头提到的个别地区如广州计划于今年61日开始将医保谈判品种纳入不同类的门诊医保目录,这样能大大提高患者对于医保谈判品种的可及性。

  可见,通过社会各部门的努力,这些进入医保谈判目录的这些品种最终实现增量、增收、增利“三增高”的小目标还是值得期待的。

(信息来源:赛柏蓝)Top

综合分析

 

一致性评价品种进度大公开

CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品(按品规计),对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个,这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人。而在289品种对应的17740个多文号中,目前已经完成和年底前能够完成一致性评价的文号数量更是极其不乐观。在此,医药魔方对一致性评价的申报审批情况进行总结,供业内参考。

截至2018515日,CDE公示的一致性评价任务共149条(按受理号计),共涉及74个品种,75家企业。这149个受理号截至目前共有35个通过(其中29个已经由CFDA陆续对外公布),38个发补,3个不批准,73个在审评。

 

CFDA的审批节奏上看,企业在2017Q3提交的41个一致性评价申请,已经有27个经审评审批后通过一致性评价,有12个发补,另有2个不予批准。其他各季度的申请和审批情况见下图。

 

 

(信息来源:医药魔方)Top

 

化药、中药、生物药、原料药、商业后三季发展趋势

受益于国家政策的影响,自2016年起,上市公司营收增速整体呈上升趋势,这种趋势显示在数据中:2017A271家医药上市公司合计实现营收1.17万亿元,同比增长18.52%2018年一季度合计实现营收3269.7亿元,同比增长24.57%

  这是因为两票制实行后低开转高开在报表端增厚了营收,另一方面创新药的发展、流通和服务端的扩张、零售端的增速加快为行业发展注入动力。

  而随着较多公司产品结构的调整,毛利率走高,利润增速趋势持续向上,2017A股医药上市公司合计实现归母净利润1012.2亿元、扣非净利821.1亿元,分别同比增长21.16%13.40%18年一季度合计实现归母净利润281.7亿元、扣非净利润267.9亿元,分别同比增长28.43%32.70%

  实际上,2017年以来各公司新品陆续推出,销售推广力度逐步加强,虽然代理商的体外销售费用转由上市公司承担,导致整体销售费用率显著提升,但在各公司在控制费用,同时销量提升的抵消下,医药板块整体毛利率实现了自2013年以来的持续上升,2017年和2018年一季度分别达到33.70%35.39%

  1、化学制剂:一致性评价、创新药与医保品种招标放量

  受益于2017年的政策铺垫,2018年将是化学制剂板块迎来高速发展的一年。一致性评价的政策倾斜,监管政策日益完善,仿制药与创新药将备受行业瞩目,新招标品种预期上量,治疗性化药企业也将进入收获期。

  2017年,A股化学制剂板块(中信分类)56家公司合计实现营收、归母净利润、扣非净利润1715.6亿、256.8亿、158.8亿,同比增长13.06%40.76%2.18%

  2017年的营收增速较为稳定,而归母净利润大幅增长,主要因为部分公司(例如丽珠房产销售、人福出售中原瑞德等)获得大额非经常性收益。而非净利润增速放缓,主因是部分产品医保利好尚未释放、进院进度较慢及二次议价影响等。

  随着地方医保的导入,医保品种逐步放量,且招标进院工作展开顺利,销售规模扩大,且低开转高开加速了报表端的营收增长,影响了2018年一季度的营收总额相比2017年显著提升,化学制剂公司合计实现营收、归母净利润505.9亿、58.2亿。

  事实上,化学制剂公司毛利率近5年已经实现了持续上升,2017年和2018年第一季度各公司销售费用率分别达到26.02%29.28%,相比2016年分别提高4.968.22 pct。这是因为两票制推行后弱化了中游经销商,上市公司承担更多的营销工作,低开转高开使产品出厂价提升,导致营收增长继而毛利率增长;同时部分公司持续进行产品结构优化,优化后又加大新药推广,使得高毛利率品种销售占比逐步提升。

  从业绩角度来看,2018年一季度化学制剂企业业绩继续强势提升,验证了2017年以来政策加速推动行业发展的逻辑。

  而从各公司角度来看,不排除并购重组和非经常性收益,2017年化学制剂板块共有46家公司营收增长、10家营收下滑;42家公司归母净利润增长、14家下滑。2018年一季度共有53家公司营收增长、3家营收下滑;46家公司归母净利润增长、10家下滑。

  2、中药:细分领域分化,政策利好

  总体来看,政策对中药行业有较大影响,中药饮片不占药占比考核,未来成长空间较大。其中儿童药供需两端空间大,且受政策重视,发展潜力广阔;向创新药、流通等领域延伸成为中药企业新的发展方向。

  2017年末至2018年初,流感疫情加重致使多款抗流感中成药销量跨越式增长,生产企业业绩大超预期,体现在数据上就是2017年,A股中药板块(中信分类)70家公司合计实现营收、归母净利润2949.5亿、337.2亿,同比增长17.06%11.33%,整体保持稳定增长;2018年一季度,中药公司合计实现营收、归母净利润、扣非净利润818.2亿、102.8亿、96.9亿,同比增长23.57%25.55%23.78%

  而中药的总体毛利率近5年保持在45%左右,2017年和2018年第一季度略有提升,分别为47.04%47.17%,这和部分高毛利品种销量增长有关。销售费用率常年保持在23%上下,管理费用率则稍有下降。

从各公司角度来看,不排除并购重组和非经常性收益,2017年中药板块共有60家公司营收增长、10家营收下滑;50家公司归母净利润增长、20家下滑。2018年一季度共有61家公司营收增长、9家营收下滑;55家公司归母净利润增长、15家下滑。

  3、生物制品:疫苗行业回暖,布局治疗性生物制品

  近年来,创新生物药在肿瘤、自身免疫疾病等疾病的治疗展现了良好的疗效和耐受性,单抗、CAR-T等生物药和疗法发展迅猛,2017年全球销售额最高的前十大药品中有8个为生物药。

  同时随着行业集中度的提升和重磅品种的陆续上市,未来疫苗板块仍有望维持高速增长的趋势。同时疫苗行业领军企业自疫苗事件后迅速回暖,借政策东风,将进入加速发展期。

  疫苗行业的回暖,部分高毛利生物制品进入放量阶段,全年板块营收增速回升,2017年,A股生物制品板块(中信分类)37家公司合计实现营收、归母净利润、扣非净利润401.4亿、92.1亿、75.0亿,同比增长21.51%13.30%15.71%,较16年提高7.41pct

  但总体利润增速则有所回调,主因沃森生物由于历史原因承担大额营业外支出,若剔除沃森生物则生物制品板块归母净利润增速为20.96%,较2016年提高4.5pct

  也是由于疫苗板块的加速增长和治疗性生物制品的放量,2018年一季度表现亮眼,生物制品公司合计实现营收、归母净利润、扣非净利润108.9亿、18.1亿、22.6亿,同比增长35.82%-9.42%33.05%。归母净利润的负增长主要来源于上海莱士的投资损失,剔除上海莱士后生物制品板块归母净利润增速为40.58%

  生物制品公司的毛利率近年来一直持续维持在高位,2017年和2018年一季度分别达到66.48%66.00%,较2016年分别提高2.271.79pct,主因多类高毛利皮重销量大幅上涨,拉高毛利率;2018年一季度毛利率较2017年略有下降,主因是四价HPV疫苗上市,其作为代理品种毛利率相对较低。

  疫苗企业在一票制影响下发展自身营销渠道,推广费用水涨船高,2017销售费用率年显著增长,达到26.10%,较16年提高4.23pct,但随着公司均加大了渠道建设后,同时HPV疫苗等代理品种上市致收入跨越式增长,2018年一季度销售费用率回调。

  从各公司角度来看,不排除并购重组和非经常性收益,2017年生物制品板块共有30家公司营收增长、7家营收下滑;25家公司归母净利润增长、12家下滑。2018年一季度共有27家公司营收增长、10家营收下滑;26家公司归母净利润增长、11家下滑。

  4、化学原料药:价格驱动业绩,转型带来机遇

  长期来看,单产原料药向原料药和制剂并行的产业升级已经成为原料药公司在业绩、估值两方面提升的主要驱动力,且进军制剂研发和生产后,公司更有望受益于政策对创新药和优质仿制药的倾斜。

  2017年,A股化学原料药板块(中信分类)34家公司合计实现营收、归母净利润、扣非净利润678.5亿、67.6亿、61.0亿,同比增长19.59%27.95%23.21%,整体保持稳定增长。2018年一季度,化学原料药公司合计实现营收、归母净利润、扣非净利润245.4亿、37.5亿、36.2亿,同比增长33.35%119.94%136.21%,增速大幅度提升,主要因为2017年以来受环保等政策影响,维生素A、维生素E、泛酸钙、肝素原料药等原料药产品价格先后达到高位,显著托高业绩。

  化学原料药公司的总体毛利率近5年保持持续上升趋势,2017年和2018年第一季度分别为41.11%48.73%,较2016年提高4.0411.66pct,主因多种原料药处于涨价周期,价格处于历史高位,且板块内部分公司加大业务转型力度,毛利率较高的制剂产销占比提升。销售费用率2017年起加速提升,2017年和2018年第一季度分别为13.06%15.72%,较2016年提高2.755.41pct,主因是制剂销售的学术推广增厚销售费用。

  从各公司角度来看,不排除并购重组和非经常性收益,2017年化学原料药板块共有31家公司营收增长、3家营收下滑;25家公司归母净利润增长、9家下滑。2018年一季度共有32家公司营收增长、2家营收下滑;25家公司归母净利润增长、9家下滑。

 

  5、医药商业:两票制消化,利好行业领军企业

  随着两票制的推进,其对流通行业集中度提升的影响将逐渐得到体现,全国性商业公司具有规模优势,未来发展空间较大。地区性商业具有当地资源优势,可在两票制推进中最先受益。

  两票制对连锁零售企业构成实质性利好,此前很多药店作为过票中的重要一环,可以把不开票作为低价进货的交换,但两票制的推行使此类药店难以为继,大型连锁药店凭借运营和议价能力的优势,将抢占更多的市场份额,同时兼并重组也将促进行业集中度的提升。

  从业绩的增长情况来看,两票制影响明显,行业领军企业的优势已逐步体现:2017年,A股医药商业板块(中信分类)24家公司合计实现营收、归母净利润、扣非净利润4998.7亿、156.4亿、117.8亿,同比增长18.76%23.74%19.34%,收入和利润增速均出现下行。2018年一季度,医药商业公司合计实现营收、归母净利润、扣非净利润1384.8亿、43.6亿、42.3亿,同比增长20.69%18.24%18.09%

  随着各地方两票制逐渐落地,流通企业消化调拨业务流失,触底反弹趋势初步显现。一方面两票制的推行导致调拨业务流失,另一方面医院对药占比的控制和零加成的推行导致终端增速下降。

  2016年以来,医药商业板块毛利率显著提升,2017年和2018年一季度分别达到13.66%14.94%2016年提高0.701.98pct,主要因为两票制导致低毛利率的调拨业务流失,业务结构改善。销售费用率大幅提升,从2016年的5.60%增长至2017年的6.10%2018年一季度的7.25%,同样与两票制影响有关,管理和财务费用率则相对稳定。

  从各公司角度来看,不排除并购重组和非经常性收益,2017年医药商业板块共有23家公司营收增长、1家营收下滑;21家公司归母净利润增长、3家下滑。2018年一季度共有21家公司营收增长、3家营收下滑;22家公司归母净利润增长、2家下滑。 

  本文编辑自民生证券《一季度业绩快速增长,政策力促行业长期发展》。

(信息来源:E药经理人)Top

 

(2018/5/26 14:14:33      阅读753次)

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