北京医药行业协会

北京医药行业协会关于举办药品生产质量管理规范

GMP“质量管理工具”专题培训的通知

    北京医药行业协会定于2018年对北京地区药品生产企业开展GMP“质量管理工具”专题培训，基于2010版GMP已全面与国际接轨，并引入了偏差、变更、CAPA和风险管理“质量管理工具”,经过几年的运行在“质量管理工具”的理解应用方面提出了不同的问题和疑惑，协会本着企业需求、注重实效，帮助企业在实际工作中有效、适度地应用上述质量管理工具，特邀请行业资深专家作为主讲老师，并在课程内容的设置上从全新的视角，国内外先进理念，引用案例操作,为学员解读、指导、答疑。培训定位：中高级班，现将培训具体事宜通知如下：

一、培训内容和方式

   培训内容：

    偏差、变更、CAPA、风险管理为四门独立的课程。

    A 班内容为：偏差、CAPA课程一天；

    B班内容为：变更、风险管理课程一天；

    学员根据需求分别选择A班、B班并在报名回执上注明。

   培训方式：

    中高级班培训的方式以讲师授课和案例分析为特点，安排互动答疑，培训班后延续学员提出问题的咨询解答。

    此次中高级班培训，协会立足培训的效果，使学员能够直接与老师交流，每期按报名顺序70人为一期，A班和B班报名达到人数分别开班，全年不定期开办。

   培训地址：

    待定 。

    按报名人员情况确定开班时间，提前一周通知学员。

二、培训对象和报名方式

   培训对象：

    生产负责人、质量负责人、QA、QC、验证、设备、及相关人员。

   报名方式：

    报名时填写《报名回执》（见附件）电话、邮箱、QQ均可报名；

    报名联系电话：67681529       传真：67681759

    邮箱：ying_198002@sina.com

    QQ咨询：QQ群号230523725

    联 系 人：马老师    黄老师

    联系地址：北京市丰台区宋家庄苇子坑148号

三、收费标准：

    每期培训课时一天，每人收费1000元（含授课费、场租费、午餐费、资料费等）。

四、汇款方式：

    报名后请将培训费汇至如下账号（切记用单位账户汇款）：

    户  名：北京嘉永国际教育咨询有限公司

    开户行：北京银行学院路支行

    账  号：01090339100120109241230

    注：网上汇款的学员，培训时请携带汇款凭证,如有特殊情况培训费现场交付，现金、支票均可。

【课程总体介绍】

    本课程将从全新的视角，为企业解答如下问题：

    四大质量管理工具在GMP里的地位与功能是什么？

    四大质量管理工具其内在的逻辑是什么？

    如何用中国人的思维方式去理解这些由西方人创立的质量管理工具？

    实际工作中如何有效、适度地应用这些工具？

【工具培训特色】

    1、突出质量管理体系概念，将一个个“独立的”质量工具有机地与质量管理体系融为一体，充分发挥每个工具的作用；

    2、运用中国文化元素解读西方质量管理工具，拉近距离，促进理解；

    3、寓工作于生活，讲解如何将质量管理工具用于生活日常，通过这种手段将工具融入员工的血液；

    4、授课中运用案例讨论提示在工具使用过程中常见的误区与错误。

【主讲老师介绍】

    邹勇老师，多年从事制药企业质量管理工作，原在北京科兴生物制品有限公司全面负责QA和QC以及质量授权人工作，被市食品药品监督管理局认证中心外聘GMP专家，承担了北京食药局认证中心GMP检查员培训和GMP咨询服务。有丰富的实践经验、和国内外先进的管理理念。目前聘为北京医药行业协会GMP资深专家。

【课程内容简介】

    A班培训内容：偏差与CAPA（授课时间为一天）

    1、偏差内容：

    偏差在质量管理体系中的地位与作用；

    偏差管理的本质；

    偏差与变更的区别；

    偏差与CAPA如何衔接；

    风险管理在偏差中的应用；

    偏差处理过程中的关键控制点等。

    2、CAPA的内容：

    CAPA在质量管理体系中的地位与作用；

    CA与PA的准确定义；

    CAPA与纠偏的区别；

    CAPA与偏差、投诉、审计、召回等工具的关系；

    CAPA为何要查找根本原因，以及如何查找根本原因；

    CA与PA的区别；

    如何把握CA和PA的深度与广度等。

    B班培训内容：变更与风险管理（授课时间为一天）

    1、变更的内容：

    变更在质量管理体系中的地位与作用；

    变更管理的本质；

    变更与偏差的区别；

    风险管理在变更中的应用；

    变更管理中的关键控制点等。

    2、风险管理的内容：

    风险管理在质量管理体系中的地位与作用；

    风险、风险管理与质量风险管理的定义及区别；

    风险管理的历史起源及本质；

    风险管理的主要步骤及各步的关键点；

    如何将风险管理与其他工具有效结合，如偏差、变更、验证等；

    如何把握风险管理工作的深度与广度等。

附件：报名回执

A 班：偏差、CAPA 报名回执

B班：变更、风险管理 报名回执

辖区（必填）：

单位	姓名	手机	汇款方式 （汇款或现金）	发票 （专票或普票）	备注

 备注：
    1、请务必在报名回执中标明付款方式和发票类型（专票或者普票）。
    2、开具增值税发票，请提供企业开票信息，包括（企业名称、纳税人识别号、地址、电话、开户银行及账号）

北京医药行业协会

北京嘉永国际教育咨询有限公司

 2018．6．19