北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

产业大势2018.6.30

 

药业论道

 

生物医药风口背后三大隐忧:早期项目能否得到风投?

近三年生物医药强劲的发展势头,让乐观的观察者好奇:中国生物医药行业,特别是创新药、原创药的研发制造,能否追随美国在80年代的发展趋势,催生出一个千亿美元的产业?联系中国在生命科学领域基础研究的进展,中国的生物医药产业,又能否像人工智能领域一样,在技术创新和产业发展两方面比肩美国成为全球领导者之一?

  一直以来,相比于人工智能、区块链、智能制造,生物医药并不属于硬科技领域的热门关键词。然而在过去三年中,它“悄悄”成为投资风口,稳居一级市场投资金额行业分布的前三。

  根据清科私募通2017年公布的医药行业投资报告,中国股权投资市场医药行业的投资额在2015年从92亿(2014年)猛增至233.12亿人民币,2016年为232.26亿。这一数字远远超过了人工智能领域2015年峰值时的159.50亿人民币,同时超过IT,电信及增值业务,金融等领域。在医药行业细分投资领域之中,生物制药占比最高,2016年占据投资数的29.2%。与此同时,对医药行业进行股权投资的投资机构数量也快速增加--2014年的113家骤增至2015年的221家与226家。

  生物医药行业在过去三年之中低调起飞和国家一系列改革、加快审批流程的政策变化不无关系。2015年出台的《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》,2016年《解决药物注册挤压实行优先审批的意见》,2017年《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,将新药审评的案件挤压数字从201522000多件减少到3000多件。CFDA又在20171211日发布征求意见稿,提出将新药临床申请的批复缩短到90天以内。新药审批流程的加快,大大提升了企业新药研发的积极性。拥有新药产品线Pre-IPO阶段的药企,成为了在资本市场备受追捧的的明星。

  众所周知,因为其极高的技术壁垒,极长的研发审批周期,生物医药产业对于创新研发能力和资本的抗风险能力都提出了十分严苛的要求。在众多高科技创业投资领域中,生物医药产业也可说是最难啃的一块骨头。

  然而近三年它强劲的发展势头,让乐观的观察者好奇:中国生物医药行业,特别是创新药、原创药的研发制造,能否追随美国在80年代的发展趋势,催生出一个千亿美元的产业?联系中国在生命科学领域基础研究的进展,中国的生物医药产业,又能否像人工智能领域一样,在技术创新和产业发展两方面比肩美国成为全球领导者之一?

  要回答这两个问题,美国的经验可以给我们很多启示。美国现代生物技术产业自20世纪70年代末起飞,在不到二十年的时间内成为全世界生物技术产业毫无疑问的“领头羊”。当今的基因工程药物多数源自美国,全世界的生物科技公司,美国占了三分之二。

  美国生物技术产业的起飞并不仅仅是数字上的增长,它还伴随着一种全新的新药研发和经济组织形式的诞生——而这种新的组织形式,恰恰很好地解决了该产业在创新研发和资本投入上面对的种种难题。对照美国经验和现今中国资本市场与生物医药产业的现状,有三大隐忧可能会在未来阻碍产业的进一步起飞和持续发展。

  隐忧之一:创新网络能否建立

  当谈到中国医药产业的创新研发能力时,多数人会强调药企的创新能力不强,研发投入不够。发达国家医药企业研发投入占营业收入可以达到20%左右,而截至2016年底,我国的238家生物医药上市公司之中,研发支出最高的恒瑞医药研发支出占营业收入比例也不过10.68%65%的上市生物医药企业研发投入占比都在5%以下。

  大型药企研发投入不足,直接导致了创新药开发后劲不足。许多观察者指出,目前上市公司的新药产品线中,有许多并不是真正的创新药,而是针对同一靶点、分子结构类似“Me-Too”类药。生物制药行业赢者通吃。,比于真正的创新药,“Me-Too”类新药尽管拥有专利,但并没有能够带来超额利润的真正技术壁垒。

  毫无疑问,大型药企目前是我国新药开发的主力军。其研发能力的不足,对行业发展有重大的阻碍作用。然而组织研究亦指出,大型企业内部的创新有着组织惰性、激励缺失等一系列问题,一个行业要有持久的创新和发展能力,就需要其它创新主体的有力补充。

  在美国的生物制药行业,大型药企并不是唯一,甚至不是最重要的创新主体。在大型药企之外,另一个更专注、更有颠覆性、战斗力更强的创新主体是小型生物技术创业公司。这一类公司星罗密布于硅谷、波士顿、圣地亚哥的知名大学外围,由来自大学和研究机构的科学家、博士们建立。这些公司打破了大学实验室和创业公司的界限,将实验室里诞生的前沿科技成果就地转化,在风险投资的支持下快速开发。

  得益于成熟的资本运作,很多创业公司还没有产品时就已经估值上亿美金甚至已经上市。当技术和产品发展成熟,它们很多会得到大型药企的战略投资或收购,利用后者的临床测试线和审批经验跑完新药研发最后最艰难的一棒接力。由大学、公共研究机构、风险资本、生物技术创业公司、大型药企构成的错综复杂、紧密联系的创新网络,解决了新药研发当中既需要颠覆性的创新能力,也需要大量的资本和资源投入的问题,利用了创业公司的创新性和灵活性优势和大型药企的资源优势,的确是一种最优的组织安排。

  回看中国,能否构建起这样的创新网络是生物医药领域持续发展的一大挑战。有两大结构性问题,在未来可能成为阻碍创新网络形成的制约性因素。

  隐忧二:大学能否成为创新之谷

  美国生物医药行业自1970年末的起飞,起源自分子生物学的重大突破。在整个产业的发展过程中,大学是毫无疑问的创新之谷——从70年代开始,几乎所有引领行业的技术,都是从大学里诞生的。可以说,具备行业颠覆性的科学技术不从大学当中有效地转化出来,资本和企业再怎么厉害,也不可能带来一个千亿产业的起飞。

  那么中国的大学做的怎么样呢?从论文来看,自2000年之后中国的基础科学研究论文发表仿佛坐上了特快车——根据自然指数2016年的统计,中国在高质量论文的发表上已仅次于美国,在论文发表的绝对数量上更是已经超越美国。然而,根据新南威尔士大学Johann Murmann最新在中国管理学年会上发表的研究结果来看,比照全世界,特别是美国和日本在欧洲授权的专利,尽管绝对数量在上升,中国在医药制造领域的专利相对影响力在2000年之后就一直在下降。可见,尽管基础科学研究的影响力在持续上升,具备商业转化价值的科技成果并没有相对应地增长。

  除了可转化的科技成果欠缺之外,大学内部的一系列体制性因素也使得技术成果的转化困难重重。美国经验显示,对于科技成果最有效的转化需要发明人持续地参与后期的研发过程,甚至直接创办生物技术创业公司,或在公司中兼任顾问或技术总监等重要职务。而在中国,在知识产权和技术转化等制度上的障碍之外,大学的评价和激励体系也并不利于技术转化。对于大学教师、科研人员的评价体系紧紧围绕发表以及以发表为基础的学术奖项、头衔。学术竞标赛的激烈竞争占据了大部分科研人员的主要关注点。从教育部的角度来看,尽管对于科技成果转化总体上持支持的态度,但是对于大学教师、科研人员离岗创业依然相当谨慎。

  隐忧三:早期项目能否得到风险投资

  除了大学技术转化困难这一结构性问题之外,另一大结构性问题是:目前创新药领域的投资主要集中于临床后期,临近上市前,对于早期的新药研制项目投资依然不足。中国医药企业管理协会副会长骆燮龙曾公开批评说,投资创新药“报个团玩玩”的心态不可取。新药研发在临床前面临着极大的风险,也需要很高的专业素养和判断力,极少有基金看得懂、敢于投这个阶段的项目。创新药早期的投资不足,阻碍了有潜力项目的诞生。

  究其原因,和中国目前风险投资市场资金的机会成本有很大的关系。相较于美国,中国的银行利率和国债利率更高,因此股权投资的资金成本本来就高。近些年互联网+、区块链等领域快速发展迭代,使得风险资本能够快速获得高收益。这就抬高了生物医药领域的早期投资的机会成本。与此同时,人民币基金的期限通常是5-7年,短于传统美元基金。退出压力使得投资机构也青睐能够快速退出的后期项目。

  创新药早期的高风险也对风险投资机构的专业能力提出了很高的要求。八十年代的美国,风险投资人的固定功课是阅读相关领域的最新论文,蹲守在斯坦福大学的实验室、学术会议上捕捉下一个能带来超额收益的新药。重组DNA技术的发明人之一、HerbertBoyer教授更是被风险投资人BobSwanson软磨硬泡,才一同创立了美国生物技术产业最具标志性的创业公司Genetech。中国投资机构多数是在近三年才开始关注生物医药领域的投资,开始有专攻这一领域的投资人,有一定的技术和投资经验的积累。能否快速学习,积累足够的专业能力来降低生物医药领域早期投资的不确定性,对于中国的投资机构是一个很大的挑战。

(信息来源:经济观察报)Top

 

政策法规

 

CDE《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》

药审中心关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》的通知,622日公布。

《一般要求(试行)》主要内容如下:

不同制剂类型的具体要求如下:

1.口服制剂:(1)普通片剂/胶囊剂(如速释片剂或胶囊剂等):注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%100,000制剂单位,两者中选更多的。(2)散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂:注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%。(3)缓控释片剂/胶囊:注册批三批均应该至少达到100,000制剂单位,建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。

2.注射剂/局部用无菌制剂(眼用和耳用制剂):注册批三批中的两个批次应至少达到(1)拟定商业化生产规模的10%;或(2)如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml,则为50L/批,如果灌装量不超过2.0ml,则为30L/批;上述(1)或(2)应选择批量更大的(包装后)。申请人申报多种灌装规格(如1mL2mL3mL)时,建议批量应至少达到50L。第三个批次可以低于拟定商业化生产规模的10%,但应至少达到注册批最大批量的25%(包装后)。

3.特殊注射剂(如脂质体、微球、胶束等)/吸入气雾剂/吸入粉雾剂:建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。

4.透皮贴剂:注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%(包装后),或者25,000个制剂单位(每种规格),两者中选更多的。对于骨架型产品,以透皮贴片大小(表面积)来确定不同规格时,建议申报时提交采用三批骨架层生产的贴片研究数据。

5.乳膏剂/软膏剂/凝胶剂/栓剂:对于非无菌制剂,注册批三批均应至少达到100kg或者拟定商业化生产规模的10%,两者中选更多的(包装后)。

6.其他:对于本文未涉及的其他制剂类型,其仿制药注册批生产规模可参照相关国际通行技术指南执行。对于以下情况,其仿制药注册批生产规模可低于上述要求:(1)经国家相关部门确定为用于罕见病治疗的药物制剂;(2)按国家规定进行管制的药物制剂。

如有其它特殊原因(商业因素除外)无法满足上述基本要求的,建议申报前与监管机构进行沟通。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心)Top

 

行业动态

 

最新动向

 

7月1日,浙江省县域药品市场彻底统一

71日,浙江县域药品市场将彻底统——有评论认为,这一中国外资药企争夺最为激烈的基层市场药品采购量,相当于中西部地区的一个省级规模,改变和影响都将异常深远。

  浙江县域集采,开始了

  619日,浙江省药械采购中心发布了《关于浙江县域医疗服务共同体药品耗材统一采购与支付有关事项的通知》(以下称《通知》)——这是继去年1012日发布的《浙江省医改办关于开展县域医疗服务共同体建设试点工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)的进一步落实文件。

  《通知》指出,要从201871日起,实现医共体试点单位的药品耗材统一采购、统一支付。

  几点过渡要求包括:

  1、保持采购平台医共体牵头单位账号的采购权限保持不变。

  2、停止成员单位采购账号的采购权限,如与采购平台有接口对接的则停止该接口的传输。

  3、成员单位需在201871日至20181231日间完成原有采购订单的支付。

  4201911日起,停止成员单位的收货、支付权限。

  5201911日至2019131日,将成员单位的支付订单迁移

  在去年的《指导意见》中,浙江省政府决定在11个市各选择1个县(市、区),开展县域医疗服务共同体(以下简称医共体)建设试点工作,并提出了统一机构设置、人员招聘使用和医疗卫生资源调配;统筹财政财务管理、医保支付和信息共享等相关要求:

  《指导意见》提出,要统一医疗卫生资源调配:以提升资源利用效率、降低运行成本为原则,医共体内实行规章制度、技术规范、质量管理、信息系统、采购配送、后勤服务的“六统一”。

  而此次《关于浙江县域医疗服务共同体药品耗材统一采购与支付有关事项的通知》就是对这一试点内容的落地实施。

  渠道下沉,实现县域级的药品耗材统一采购

  早在去年11月,沪、苏、浙、皖、闽已经开始实现药品的联合采购方案。一份福建省深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发的《关于征求“四省一市”药品联合采购工作方案及合作意向书意见的函》掀开了四省一市药品联合采购的序幕。

  各省决定,由福建省牵头选择若干种用量大、价格高的原研、独家品种,实行四省一市联合采购和价格谈判。目的在于满足公立医疗机构临床用药用材需求,挤出虚高水分,压缩药价,规范采购需求。

  而此次变革,则实现了更深的渠道下沉,由原来的省市级下沉至“县级医院、乡镇卫生院”的统一采购与支付。

  县域“黄金”市场

  对浙江而言,县域市场具有不可忽视的重要性。

  IMS2017年公布的报告数据显示:6个主要省市的跨国药企和本土药企市场份额中,浙江是跨国药企在中国基层市场的主战场。

  事实上,跨国企业在浙江县域医院市场表现突出,排名前十中占了7席,其他省份的十大排名都以本土企业为主。

  换言之,浙江真正成为了跨国药企在中国基层市场的主战场。

 

(信息来源:赛柏蓝)Top

商务发展

 

医药商业巨头钱往哪投?国控、华润、上药的全产业链布局

近来,不少商业公司纷纷启动收购。华润医药516日宣布,拟与江西省政府对江中集团进行重组以实现对江中集团进行控股;另一家商业巨头上海医药521日也发布公告,宣布与武田瑞士签署协议,收购其广东天普生化医药有限公司股份。商业公司不聚焦拓展商业网点,跑来医药工业领域凑啥热闹?仔细寻思,头部商业公司的战略拓展逻辑清晰可见。

事件

商业三巨头战略布局

  上海医药的另一投资布局并没有引发产业太多关注。529日,上海医药与南通市港闸区政府合作重建南通市肾脏病医院。在这起投资里,上药主要通过其旗下上药依升医疗投资管理(上海)有限公司负责管理运营,这家公司的主营业务是连锁血透中心,属于医疗服务的一个垂直细分领域,对标有德国费森尤斯等产业巨头。

  上药华润投资医疗服务

  上药的三大主营业务是医药工业、分销和零售,其在医疗服务领域的投资颇为意外,但也验证了我们对巨头公司全产业链布局的看法。所谓全产业链布局指的是,在医药研发、生产、分销、零售以及医疗机构这几大环节的全面参与和投入。上药的全产业链布局不仅停留在传统医疗医药板块,在互联网领域也有诸多布局,如益药互联网平台、与京东合作B2B电商平台等。

  华润医药的主营业务与上药相同,但了解华润的业内人士都知道,华润医院集团是全国排名第一的非公立医院集团,旗下控股医院数量估计已经超过30家,在香港上市的以医院投资和管理为核心业务的凤凰医疗集团也早在2015年被华润收入旗下。与上药不同的是,医疗服务投资并未纳入华润医药旗下,而是与华润医药并立为华润集团旗下的两大一级利润单位,未来纳入华润医药旗下也未尝不可。

  华润医药旗下的知名医药工业品牌,如华润三九、华润双鹤、东阿阿胶都是独立的上市公司,现在将另一家上市工业企业江中药业纳入旗下是其战略布局的自然延伸。此外,华润医药在互联网领域的最重要布局是健一网,这家医药电商公司曾一度名列全国TOP10医药电商平台。所以,华润医药也是一家全产业链布局的公司。

  国控谋划器械板块上市

  国药控股在分销领域的地位毋庸置疑。单覆盖医院数量(15,032家)、小规模终端客户数量(128,326家)、零售药店数量(87,246家)已数倍于排名第二位的华润医药。国药控股旗下的上市公司国药一致控制的国大药房是全国排名第一的连锁药房,2017年更是战略引入全球最大医药连锁公司沃博联的投资,成为医药零售领域的最大看点之一。

  国药控股自身并没有工业收入,这是因为其第一大股东国药集团此前经过多次股权运作将工业板块从国药控股剥离,注入现代制药、天坛生物等国药集团旗下上市公司。国药集团还在筹划将国药器械和国药控股下属器械业务合并,谋求器械板块独立上市。

  国药控股在医疗服务领域的投资乏善可陈,原因也不难理解。国药控股的第二大股东复星医药持有的复星医院投资集团是全国排名第二的非公立医院集团。国药控股在互联网领域也一直在发力,旗下成立过不少电商平台,典型案例如国药在线。所以尽管由于股权背景国药控股自身主要业务聚焦在分销和零售领域,但总括来看仍然是全产业链布局。

  解析

  为啥要全产业链布局?

  纵观中国市场,医药产业链的各类公司之间并没有真正的边界,不少零售公司同时也是商业公司,不少大药店也自己收购医院、委托药厂做药品OEM。做药做得比较好的公司如复星医药、康美药业都是全产业链化运作,复星医药旗下的器械板块已剥离独立上市,其旗下医院集团实力雄厚,最核心的工业板块也是全国排名第六的处方药企业。康美药业近年来也掀起医院收购浪潮,单在今年1月就以10亿元人民币拿下湖北省通城县18家公立医院……医药产业公司特别是商业公司为啥要做全产业链布局?

  市场分散无管控必要

  从政策角度,与美国等成熟市场相比,中国医药市场的各个环节无论是工业、分销还是零售、医院都没有形成足够的集中度,美国TOP20药厂占据80%以上市场,TOP3商业公司占据90%以上市场,TOP3连锁公司占据80%以上市场,中国也没有出现如HCA、梅奥诊所等这样的超大型医疗集团。与美国市场相比,中国各个领域的龙头企业都还属于小萝卜头,中国市场还处在群雄割据时代。

  相应的,中国的政策管制也没有那么严苛,工业、分销、零售企业可以通过资本并购等方式进入产业链不同的环节。在美国,受反垄断法等约束,这样的并购是不被允许的。如果最大的药厂控制了最大的商业公司和最大的医院集团,假以时日,马太效应作用下,其他公司都会被逐步或控制或挤出市场,形成绝对的垄断,这对整个市场会造成伤害,自然要阻止。但在中国高度分散的市场里没有这样的担忧,中短期都看不到政策管控的必要与可能性。

  工业毛利率高

  从经济角度,医药产业链不同环节的毛利率、排名靠前的几家商业公司应该说,规模效应最好,运营管控最强,但毛利率也普遍只在6个点多,零售行业的毛利率要高些,大概在1020个点。而工业企业的毛利却动辄560个点。以上药为例,尽管其商业营收高达1100多亿元,工业营收只有149亿元,但工业板块的毛利比商业板块还高。

  再看净利润率。从上药公布的数据来看,商业净利率2.61%,零售净利润率1.58%,工业净利润高达12.14%,从投资回报率角度,工业板块要远高于商业和零售,所以营收近3000亿元的国药控股市值只有900多个亿,而营收只有130多个亿的恒瑞制药市值却已突破3000亿元。如果有可能,商业公司自然想涉足工业板块。

  零售板块长期来看大概率会是医药分开的受益者,如果对标美日等国市场,零售板块占据医药销售市场的份额超过70%,其长期经济战略价值可想而知。此外,零售与医院是药品销售的两大终端,是直接与消费者接触的端口,掌握了两大端口不仅能够帮助自家产品销售。在消费者直达愈发重要的今天,也是未来创新商业模式演化的重要依托。

  批零一体化

  最后从协同效应来看,全产业链布局的好处非常明显。商业公司掌握数万个品种的流向,哪些品种好卖、哪些品种不好卖非常清晰,挑中好的品种、竞争不激烈的市场直接通过投资等手段进入,再借助商业公司强大的终端控制能力帮助产品分销,更不用说零售和医院两大终端对自家产品销售的直接帮助。

  分销业务和零售业务之间也存在很大的协同,批零一体化是产业发展的一个方向。商业公司往零售终端延伸是前向一体化战略的典型例子,板块之间加以整合,提升运营管控效率还能降低整体运营成本。所以,商业公司要发展好,拓展分销网络是必选策略,前向涉入零售业务是优选策略,后向涉入工业板块是最佳策略。

  涉足工业难度大

  需要注意的是,虽然工业板块利润高、吸引人,但也不是商业公司想涉入就能涉入的。首先,工业板块价格高,尤其是拥有创新药物或者独特品种的公司估值都不低,一般的商业公司未必有实力收购。迄今的最大并购案例里,辉瑞公司2000年以900亿美元收购华纳兰伯特制药公司,尽管都知道兰伯特是好标的,很多公司也只能望洋兴叹。从中国市场实际的收购案例来看,商业公司也大多聚焦在二流的工业公司,价格没那么贵,品种又能形成协同。

  其次,工业企业自主研发投入时间长、风险高,国内近几年才开始出现自主研发的创新药上市,以恒瑞医药、复星医药、百济神州、再鼎医药等为首的国内企业在创新药研发上十年磨一剑,各自开始陆续有产品推入市场,且这些创新药研发的主导者都是有多年新药研发经验的科学家。三大商业公司缺乏这样的研发领军人物,中短期来看,很难在自主研发上取得突破。

  再次,术业有专攻,领先的工业公司在新药研发等的布局已经开始全球化探索,如研发人员全球多地协同7×24小时不停歇研发体系、国内外新药同步上市运作能力、国外药厂直接收购等,在运作上已经领先商业公司不少。商业公司在销售以及渠道上相比工业公司有优势,但在源头的创新药物研发上如何赶超存在不少挑战。

  最后,“钱往哪里投”永远都是问题。要做全产业链布局,在工业、分销、零售等每个点上都要有投入。同样的钱,是投入工业还是分销、零售?商业公司该如何抉择?

  前瞻

资本化运作,国际化并购

  看懂这些,我们就大致理解了商业公司的行事逻辑。长期来看,国药控股战略布局服从大股东、二股东安排,聚焦分销和零售领域态势明显,其中零售领域引入沃博联后如何发展存在一定的变数。华润医药和上海医药更加聚焦工业板块与分销板块的发展,相比聚焦零售领域的一心堂、老百姓、益丰等不断攻城略地,两家公司的零售板块发展都相对缓慢,长此以往零售板块大概率或剥离或售出。此外,华润在医院集团上的投入或将逐步诞生中国的超大规模医院集团。

  几家商业公司未来发展有几个需要留意的趋势,一个是资本化运作,对于产业集团来说,通过投资手段来支撑产业战略的落地已经是常见手段,但相比较起来,华润医药的资本化运作能力更强,其母公司华润集团以投资布局起家,这方面的手段更为高超,其在2017年末还成立了专门的华润医药产业投资基金,一期规模25亿元人民币,华润出资12.21%,主要从事中国医药行业股权投资,借助资本市场的钱来发展自己的产业,华润已得心应手,这方面上药的运作能力相对弱一些。

  另一个是国际化。随着中国企业的发展,国际化并购将成为发展趋势。其中的佼佼者如复星医药早已开启在印度、美国、欧洲、日本、以色列等国家和地区的战略投资。

  除了国内的投资基金,国外也拥有不少外币基金以服务投资目的。国际化运作要有相应的国际化视野和国际化人才,这方面华润医药和上海医药的表现都相对较弱,两家公司在国际化方面的发展速度需要观望。

(信息来源:医药经济报)Top

医疗业巨变前夜,风暴已至

种种迹象已经表明,医疗领域的市场化改革,已经来到了巨变的前夜,并且是一场全方位的改革。

  近期医改政策密集发布。

  619日,国家卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》,里面要求“简化医疗机构审批申请材料”,“二级及以下医疗机构设置审批与执业登记两证合一”,“公立医院部分服务可委托给第三方医疗机构”,被称为史上最利好的医改政策。

  虽然有业内人士指出,医疗机构的审批并没有完全放弃,只是做了部分程度优化。尤其是如何解决医疗机构申办不确定性的问题,目前没有看到配套措施。持有这种观点的人认为,政策刚刚出台,是否得以落实,还有很大的不确定性,但我们依然对此秉持乐观态度。

  从近期频发的政策到总理的讲话……种种迹象已经表明,医疗领域的市场化改革,已经来到了巨变的前夜,并且是一场全方位的改革。

  为什么这么说呢?从医疗改革的内生逻辑层面来看,医疗改革是个系统性工程,医药卫生体制改革的方向和重点,涉及到分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度以及综合监管制度等诸多层面。而国办和卫健委等部门出台的政策文件,在这些方面均有涉及。

  首先,在医疗领域“放管服”改革方面,卫生部门近一年来出台了一系列简政放权举措。上面提到的《通知》,为医疗机构与医护人员审批注册流程“松绑”。举措包括取消养老机构内设医疗机构行政审批,实行备案管理;组织清理“无谓证明”,就是没有法律依据证明一律取消,同时取消医疗机构验资证明,由申请人对注册资金真实性负责等,进一步优化医疗行业准入政策环境,吸引更多力量推动医疗行业发展。

  其次,在药品供应保障方面,国务院总理620日主持召开的国务院常务会议,也再次明确了加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价等措施。意在加快药品审批流程,落实简政放权、让市场在资源配置中起决定作用的战略决策。

  鼓励社会资本办医也一直是医改的重要内容。自2009年新医改以来,国家层面一直在逐步放开社会办医。早在2014年,原国家卫计委、发改委等部门就连续发布了《关于加快发展社会办医的若干意见》、《关于非公立医疗机构医疗服务实行市场调节价有关问题的通知》,极大推进了公立医院改革和社会资本办医;去年5月份,国务院办公厅又印发了《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》,明确提出要进一步激发医疗领域社会投资活力,调动社会办医积极性,支持社会力量提供多层次多样化医疗服务。被认为是基于新医改环境下,拓宽社会就医渠道的现实需要。

  在医保方面,目前我国基本医疗保障制度覆盖人群保持在95%以上,保障范围不断扩大,报销水平10年翻了一倍,医疗保障在广度上实现了全民覆盖。国务院办公厅印发的《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》,关于医保定点的问题,也明确提出对公立医疗机构和非公立医疗机构要采取一视同仁的政策。

  与此同时,医生多点执业也进一步放宽。去年,原国家卫计委发布了《医师执业注册管理办法》,对原相关医师执业注册暂行办法中的医师执业地点、注册模式和程序等做了修改,全面放开医生多点执业。此后,多个省份均发布文件,鼓励医生兼职创业。医生“兼职”,对医疗资源配置不均衡的现状,是一个整合的契机。

  国家卫健委医政医管局副局长郭燕红在20日举行的新闻发布会上表示,医师区域注册制度实施以来,全国已有11万名医师进行了多机构执业,主要流向基层医疗卫生机构和社会办医机构流向。

  综上所述,从医疗改革的内在逻辑可以明显看出,医疗行业已经来到了巨变前夜。跟以往的改革侧重于一隅不同,本次医改在医生多点执业、医疗机构设置审批、社会资本办医、医保以及价格改革、关税层面均有涉及,是一场全方位的多层次的改革开放。

  当然,我们也认为,医疗改革有着复杂的利益关系,是一个系统性的工程。

  从产业结构转型的层面来看,当前,中国的产业结构已经从重化工业转型向服务业发展,相比较其他行业,医疗行业的开放力度是比较小的。扩大对外开放的力度,对转变经济增长方式、实现经济结构升级影响深远。配合近期频发的政策文件,总理亲自抓“放管服”改革,释放出的信号十分明确——医疗市场的开放力度将进一步扩大。

  最后从对外开放的层面看,进一步扩大服务市场开放,也是中国在履行加入世界贸易组织的承诺。2001年,中国加入世界贸易组织以来,一直在扩大对外开放。商务部近期还进一步承诺,今年还将扩大电信、医疗、教育、养老等领域的开放。

  综合以上三点,我们认为医疗领域的市场化改革,已经来到了巨变的前夜,并且是一场全方位的改革。无论是为了满足人民日益增长的美好生活需要,还是更深层次的产业转型、发展社会经济的需要,医疗卫生领域的健康发展都是题中之义,这也正是考验改革者决心的关键时刻。

(信息来源:医学界)Top

 

取消低价药目录审批利好两类产品!药企可关注三点

5月,宁夏调整低价药品价格管理方式,取消自治区低价药品目录审批制度,但其同样规定维持原低价药日均费用标准,生产厂家根据药品实际价格情况选择是否进入低价药管理,价格主管部门会加强监管。显然,宁夏的低价药管理更趋于市场化,企业的自主性更强,更能迅速根据市场竞争情况对产品进行价格策略的制定。

  那么这样的政策是否具有代表性?会对市场产生什么影响?企业该如何应对?

  国家层面低价药清单

  201458日,国家发改委宣布,为鼓励药企生产低价药积极性,减轻患者使用高价药的负担,国家取消283种低价西药、250种低价中成药的最高零售价,生产企业可在西药费用日均不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。

  纳入清单的产品退出现行“双信封”集中采购,由各省(区、市)药品集中采购机构对相应生产企业直接挂网,由医疗机构自行网上交易,阳光采购。

  因价格或用法、用量发生变化导致日均费用符合上述标准的药品,价格主管部门要及时将其增补纳入低价药品清单。同样,对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用需突破低价药品标准的,要及时退出低价药品清单,由价格主管部门按权限重新制定该药品的最高零售价格。

  会有更多省份取消低价药目录

  20146-7月,除西藏外全国30个省均公布了低价药省增补名单,并在各省招标采购中实施分类采购,大部分省份低价药可直接挂网,个别省份有厂家限制。

  经查询,上海、浙江、河北、江苏、广西、吉林、内蒙、辽宁、黑龙江、河南、宁夏、陕西、山西、新疆和广东等15个省明确显示执行低价药清单动态管理,接受企业申请。按照自愿原则,企业可申请自愿进入或调出低价药清单,已执行了低价药目录市场化的第一步。而北京、湖南、四川、甘肃、新疆5省明确提出取消低价药清单管理。

   上述5省取消低价药清单的举措与宁夏的取消低价药目录审批如出一辙。结合国家减少行政干预、减少审批的大方向,预计会有更多省份提出取消该目录审批,以日均费用标准为条件确定低价药,企业自主选择,政府实施监管。

  对两类产品有利

  显然,取消低价药目录审批,对企业而言可更高效地选择进出该目录。根据国家目前的分类采购政策,低价药可直接挂网,不用进入激烈的竞价竞争;但另一方面,低价药的日费用标准依然不变,产品价格受到一定限制,因此会对两类产品有利。

  1.原非低价药,但在相应省份的招标中价格已经降至低价药标准,迅速进入该目录能摆脱全国最低价联动的药品中标原则,只要在标准范围内,能与医院议价,对维持产品价格和利润是有帮助的。

  2.原进入全国低价药目录的独家通用名、独家剂型和独家规格产品,在招标中是单独平台,迅速退出该目录能不受日费用限制,可以维护产品价格和利润。

  顺势而为关注三点

  面对取消低价药目录审批的趋势,建议制药企业关注以下三点:

  1.重点产品竞争状况:两家议价、三家以上竞价是现有普通药品省招标采购的标准,竞品越多价格越低,而直接挂网也是诸多省份低价药招标采购标准。因此,建立系统的营销信息反馈体系,及时了解同类竞品的出现、是否参与招投标、历史招标价格和医院购进价,对企业决定产品是否成为低价药至关重要。

  2.重点产品价格维护:虽然取消清单,但还是有价格主管部门进行价格监管,因此需有专业部门对原有低价药品开展价格监测工作,以防出现价格突破现象导致低价药品种进入竞价行列。

  3.价格政策变化:新成立的医疗保障局将组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准,制定药品和医用耗材的招标采购政策等,因此未来招标政策如何变化、如何与医保支付价联动,是产品价格策略制定的原则。

  鉴于诸多低价药同时为基药,是国家289目录产品,需通过仿制药一致性评价,而由于环保政策要求和品种质量提升要求,未来产品本身成本会发生变化,能否继续维持目前日费用标准保住低价药身份尚待进一步评估。由于产品价格变化对品种未来生命周期长短会产生重要影响,需密切关注上述政策的变化。

(信息来源:医药经济报)Top

 

投资动向

 

九州通+步长药房托管不做了

620日,山东步长药业发布《对外投资进展公告》,原计划和九州通联手托管医院药房的事,改弦易辙。

  在2017121日,步长制药曾发布公告,称将与九州通合作设立公司,开展医疗机构药房托管(药品、耗材、中药等集中配送)业务。区域包括但不限于:武汉、西安、菏泽、通化、保定、泸州、邛崃、周口、汤阴。双方合作期限暂定为十年。

  船头调转,只因形势今非昔比。在公告中,山东步长表示“因国家政策变化,湖北步长九州通战略业务也随之变化”。

  同日,九州通也发布《对外投资进展公告》,内容一致。

上海、湖北亮红牌,大企业退出,托管飘摇

  步长公告显示,公司于2018619日以通讯方式召开第二届董事会第三十七次(临时)会议,以15票同意,0票反对,0票弃权审议通过了《关于调整公司与九州通医药集团股份有限公司合作业务模式的议案》。

  拟将原议案中的医疗机构药房托管业务模式(包括药品、耗材、中药等集中配送等),调整为专业药房业务模式(包括院内专业社会药房、DTP药房、院边药房、院边门诊等)。

  最近,医院药房托管处于舆论的前沿。上海卫计委和湖北卫计委,都先后对药房托管说不。企业方面,先有某大型医药商业对媒体表示“以前开展过药房托管业务,但现在不赚钱,而且还存在政策风险,已经不做了。”

  闻风而动,现在步长和九州通也放弃了联手托管的业务。风欲来,托管何去何从?

  双方将创立“九步大药房”

  托管不能干了,山东步长和九州通一致认为,当前医药分家、零差率等政策,专业药房具有很大的发展潜力,决心齐心协力打造专业药房连锁品牌。

  将以合资总公司创立“九步”大药房品牌,并授权各地连锁公司使用。投资成立各地九步大药房连锁有限公司(暂命名,以工商注册为准),注册资本以各地连锁公司拟开办药房数量、规模而定。

  和普通的连锁药房不同,“九步大药房”还是紧紧围绕医院布局,如院内专业社会药房、DTP药房、院边药房、院边门诊等为主。

  附:对药房托管有明确表态的各地政策

  201861日,上海市卫计委发布《关于本市医疗机构进一步加强药事管理推动药学服务转型发展的通知》,提出:“公立医疗机构在进行药房供应链优化过程中,须审慎设定与医药企业的合作模式,不应与有关企业开展药房‘托管’或类似业务合作,防范合作可能带来的法律和政策风险。”

  201712月,山东省政府发布《山东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,明确表示将“完善药品配送企业管理办法,加强药品配送行为监管,防止独家配送、垄断经营,严禁网下采购配送药品。”

  20177月,广东省价监局起草了《药房托管行为反垄断执法指南》,明确公立医院在招投标或遴选药房托管企业中,有11种行为可能造成垄断;明确医药企业,318种行为可能有市场支配地位滥用、达成横向垄断协议、违法代行行政职能的嫌疑。

  20168月,青海省卫计委发布《关于进一步规范医疗机构科室管理和医疗技术临床应用管理的通知》,要求“严禁医疗机构进行药房托管或承包”。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

绿叶收购阿斯利康思瑞康及其缓释片的51个国家及地区的业务

622日,在绿叶的股东特别大会上,绿叶收购阿斯利康思瑞康及其缓释片的51个国家及地区的业务一事,顺利通过投票表决。

同时,绿叶制药借此契机,首次对外发布了公司的国际合作战略,即将围绕着全球研发、全球制造和全球市场三大战略业务领域开展全球合作。

(信息来源:医药经济报)Top

市场风云

 

Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权

622日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(即HLX02)开展独家商业化等许可权利。

据了解,HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症,该产品用于治疗乳腺癌适应症已于中国、乌克兰、波兰等国处于III期临床试验中。

(信息来源:新浪医药)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

以岭药业环丙沙星片获FDA批文

近日,石家庄以岭药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的环丙沙星片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据了解,环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物。环丙沙星片由拜耳公司研发,于1987年在美国上市。当前,美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr ReddyAurobindo Northstar等。2017年,环丙沙星片250mg500mg美国市场销售额约2690万美元。

截至目前,以岭药业在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1178万元人民币。

(信息来源:新浪医药)Top

 

美国FDA认可诺华Cosentyx减缓活动性银屑病关节炎关节损害

诺华公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准纳入Cosentyx新的试验证据。该试验证明Cosentyxsecukinumab)与安慰剂相比,接受24周的治疗可以显着减缓活动性银屑病关节炎(PsA)患者的关节结构损害进展。详细的数据将被添加到药物的处方信息中,并立即在美国地区宣布生效。

Cosentyx是第一个也是唯一一个被批准用于治疗成人中的活动性银屑病关节炎(AS)、活动性强直性脊柱炎(PsA)和中重度斑块型银屑病的白细胞介素-17AIL-17A)拮抗剂。Cosentyx是一种全人源化单克隆抗体药物,选择性靶向阻断循环性细胞因子IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。自上市以来,全球已有超过8万例患者接受了治疗,上市三年就突破了20亿美元,增长速度高达84%,在自身免疫市场上再起波澜。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统获FDA批准

近日,美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入、可用90天的血糖检测传感器的CGM系统。

Eversense CGM系统使用的小型传感器可以在医院植入皮肤。植入后,传感器会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天。植入式传感器采用新型光技术来测量血糖水平,并将信息发送至移动应用程序,在血糖水平过高(高血糖)或过低(低血糖)时提醒用户。每五分钟,测量结果就会发送到(智能手机或平板电脑的)移动应用程序。

FDA125例年龄在18岁以上的糖尿病患者的临床研究数据进行了评估,并对Eversense CGM系统与实验室血糖分析仪的数据进行比较,评估了该装置的有效性和安全性。研究证实,使用植入式传感器发生严重不良事件的人数比例不到1%

(信息来源:生物谷)Top

新一代氨基糖苷类抗生素Zemdri获美国FDA批准

Achaogen是一家专注于开发和商业化创新的抗菌药以解决多药耐药(MDR)革兰氏阴性菌感染的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国FDA已批准Zemdriplazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)成人患者,该药是一种静脉输注药物,每天给药一次。

此次批准,使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。该药针对美国疾病控制和预防中心(CDC)指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性,包括产碳青霉烯类抗生素(CRE)和产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌。

plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而失去活性。plazomicin开发用于治疗MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。

(信息来源:生物谷)Top

瑞士发售自测艾滋病毒试剂盒,30分钟可出结果

据瑞士资讯619日报道,瑞士联邦卫生局在当地时间618日宣布,首次经官方审核批准的艾滋病毒家庭自检试剂盒于619日起面世发售。所有待售试剂盒均已由瑞士医疗产品监管局核准。

如今,艾滋病毒筛查自测试剂盒均可在全瑞士范围内的药店和兼售化妆品、饮料小吃的药妆店购买,也可通过网上订购获得。

据报道,自检试剂盒只需用针刺破手指提取少量血液样本,便可检测出是否感染了艾滋病病毒。

(信息来源:环球网)Top

 

研发进展

 

中国首个新一代TORC1/2双靶点肝癌抑制剂获批临床

德琪医药近日宣布,公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评,顺利获得临床批件。ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂,作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药,此次顺利获批,充分体现了国家对抗肿瘤创新药物的支持。

ATG-008是德琪医药在亚太地区获准进入临床试验阶段的首个创新药物,也是全球同类型在研药品中最先进入晚期肝癌临床试验的药物。目前,德琪医药正在开展以ATG-008作为单药疗法和联合疗法的临床开发,用于治疗多种实体瘤。

(信息来源:药渡)Top

 

BMS一线治疗肺癌Opdivo+Yervoy有望明年获批

百时美施贵宝公司(BMS)宣布,美国FDA已经接受Opdivonivolumab)和低剂量Yervoyipilimumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),一线治疗肿瘤突变负荷(TMB)≥10个突变/兆碱基(mut/Mb)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA的目标行动日期为2019220日。

Opdivo是世界上首个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂,该药物目前已在包括美国、欧盟和日本等60多个国家与地区获得批准。OpdivoYervoy联合用药方案成为首个获得批准治疗转移性黑色素瘤的联合免疫疗法,该联合疗法目前已获得包括美国和欧盟在内的50多个国家的批准。

(信息来源:药明康德)Top

诺和诺德公布2项糖尿病新药3期结果:降糖减重效果显著

近日,诺和诺德(Novo Nordisk)公布了两项3期临床试验PIONEER 4PIONEER 7的结果。前者比较了口服司美鲁肽(semaglutide)与Victoza1.8毫克利拉鲁肽[liraglutide])和安慰剂,在2型糖尿病成人患者中的疗效;后者比较了口服司美鲁肽与Januvia100毫克西他列汀[sitagliptin])在2型糖尿病成人患者中的疗效。

口服司美鲁肽是一种新型GLP-1类似物,有望为2型糖尿病患者带来新的治疗选择。

(信息来源:药明康德)Top

罗氏Tecentriq治疗小细胞肺癌(SCLC)III期临床获得成功

肿瘤学巨头罗氏(Roche)近日宣布,肿瘤免疫疗法Tecentriq治疗小细胞肺癌(SCLC)的III期临床研究IMpower133在首次中期分析时已经达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的共同主要终点。

研究表明,与单用化疗药物,Tecentriq联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)显著延长了患者的生存时间,同时也显著降低了疾病恶化或死亡风险。该研究中,Tecentriq与化疗联合治疗的安全性与各个药物已知的安全性相一致,没有发现新的安全信号。相关数据将在未来召开的医学会议上公布。

(信息来源:生物谷)Top

 


 

运作管理

 

医改新政后,转型期药企的3大主流趋势

20157月研发数据自查开始的医改新政以前所未有的力量推动医药产业转型,三年来医药人在参与和实践中从未停止对产业未来趋势的思考和判断。

  透过眼花缭乱的产业变革和变幻莫测环境,我们可以看到医药产业在可以预见的未来主要呈现三大主流趋势。

  第一,数字化转型。这种转型将涵盖制药产业几乎所有领域和环节。新IT技术特别是网络技术、大数据技术、移动互联以及VR/AR技术将改变药品产品线的选择方式、研发方式、技术进步方式、生产方式、营销方式、品牌推广方式以及与客户甚至患者的沟通方式,是千百年来一直期望而无法实现的个性化、精准化、协同化经营,在新IT技术下均可以实现并在逐步超出人们当下的想象力,具有无限的可能,值得挖掘。过去药企的IT部门是服务和支持部门,在未来将会成为战略主导部门,通用软件一统天下的时代将一去不复返,而个性化和通用化软件的结合将是必然趋势。

  第二,技术进步。过去一谈技术进步就意味着新产品、新技术。实际上一家药企要想创造差异化和持续的竞争优势,既要在高大上的新产品、新技术方面去创新又不能忘记每位员工的岗位微创新,而且这可能是最为现实和巨大潜力的资源。同时要看到我们过去从国家的“368”计划到各个药企的技术进步战略,都注重应用创新而将原创留给未来,四十年过来了,中国必须调整技术进步策略,要有计划、有步骤的拓展原创空间,不能总走捷径。况且由于当前国家之间的竞争和知识产权保护,走捷径的局限性越来越大,风险越来越高。当然各家药企要量力而行,有资源、有条件、有成为国际先进药企希望的要早走一步。而条件不具备的要在应用创新和仿制方面继续努力并积极创造条件进行更深入的创新。

  随着产业集中度的上升,以及大型药企内部整合的完成,将会有越来越多的药企能够进行全产业链创新并形成集约优势。

  第三,领导者转型,主要是提升觉察力、倾听力和行动力。在中国从计划经济走向市场经济的过程中,涌现出众多勤奋、有商业洞察力和拼搏精神的药企企业家。这些企业家适应了那个时期客户、企业规模、经理人和员工的特性,开会基本是一言堂,与下属交心基本是靠骂,业绩基本靠压,对下属不是下命令就是给答案。

  在中国进入新时代背景下,客户在变化、政策在变化、环境在变化、经理人在变化、员工在变化,过去成功的经营和管理方式许多已经不再适用,而对于新的方法,这批管理者多数还没有掌握或适应。

  未来的药企领导者需要改进自己的倾听能力,在第三个层面实现倾听的有效性。在人际关系领域,倾听被划分成三个层次:第一个层次,听者理解了信息内容和事实;第二个层次,听者理解了讲话者的方式和情感;第三个层次,听者理解了讲话者的意图和原因。

  提升觉察力。觉察力是领导者经营企业必不可少的一种思维优势和能力。“凡预则立,不预则废”,这个“预”就是指觉察力、预见性。正确地把握事物,就必须得“预”,得准备,得觉察,得从周围大量的信息中挖掘出于己有利的,防备有害的。并且要能够辨别和提炼出有用的信息,找出事物的发展规律,敏锐体察到事物的动向,及时地关注并且善发现其中的“机关”,从而解开“密码”,拨开云雾见青天。

  提升觉察力首先要觉察自己,有自知之明,知道自己的决策和措施会为企业带来什么结果和影响。其次要觉察下属,如果连一个完整汇报都听不到头,就不用说觉察了。第三,觉察自己的企业,处于什么状态,有什么机会,有什么风险,这些都是适时需要反思和关注的。第四就是要觉察环境和政策。

  提升行动力。许多药企领导者并不是没有感觉到机会、风险,而是缺乏行动力,在等待和拖延中丧失机会。

  医药企业不论未来环境和资源如何变化,只要抓住这三大主流趋势并主动变革,就会争取主动。

  驱动上述三大主流趋势的因素非常多,一些因素是显性的,一些是隐性的,本文归纳出7方面的关键因素。

  1.加入ICH。当地时间67日下午130分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH即国际人用药品注册技术协调会,是被全球主流国家认同的全球药品标准和技术协调机构。虽然中国从加入到完全融入这个组织还需要时间,特别是市场的反应还需要更长的时间。加入ICHNo3.0版开放的叠加作用将对中国药品市场产生深远影响。其中,No1.0指始于1978年的自主开放,No2.0指始于中国加入WTO这一轮开放,No3.0则指本轮自主与环境逼迫叠加的开放。这一趋势可以从1997年日本加入ICH后药品市场及竞争情况得到借鉴。

  2.推行MAH。中国药品上市许可持有人制度已经从试点到全面推行,虽然短期还没有看到明显的效果,这与配套措施是否健全,产业调整涉及大量资产退出和转型等环节有关,但对制药产业的影响将是战略性和历史性的。MAH和其它政策在催生未来中国医药产业集中度提升的同时,分工也将进一步深化,专业化的研发、专业化的药品制造、专业化的营销、专业化的第三方检测以及专业化的物流机构将通过合同和网络实现价值最大化。

  3.新药重新定义和审批政策向创新药倾斜。将越来越多的同质化竞争产品边缘化,近三年来药品审批数量急剧下降与创新药快速上升以及审批时间大大缩短的事实再一次证明中国药品市场及竞争方式在发生重大变化。

  4.各种因素的综合作用使药品市场竞争方式从过去在终端环节大量投放广告、甚至夸大疗效、低价竞争、同质化仿制、商业贿赂促销、单纯的销售竞争向重疗效、重综合成本、重技术含量、重品牌、重战略以及整体竞争转型。

  5.药品采购、制造和流通环节更加规范和严格监管。

  6.员工特别是经理人的心态、地位和支撑策略都在发生变化。过去员工大多注重稳定、薪酬、看当期收益、忍耐性强,而在未来的队伍中,员工的参与意愿、自主决策意愿、被尊重意愿、以及获得长远收益的意愿会增强,忍耐性会下降,药企要重新梳理自己的人力资源战略,适应员工队伍的变化。

  7.IT技术特别是网络技术、大数据技术和移动互联的兴起并对医药产业各个环节的深度渗透将深刻影响医药产业竞争、战略和未来。

 

 

(信息来源:医药网)Top

 


 

市场分析

 

中西成药

 

我国孤儿药市场潜力高达396亿美元

近期罕见病药物(孤儿药)市场无疑备受关注。521日,业内期盼已久的《第一批罕见病目录》终于出炉。该目录由国家卫生健康委员会等五部门联合制定,首次以官方名义公布了121种罕见性疾病。

  通过“孤儿药”身份获得快速审评资格快速推进上市,再进一步扩大适应症范围的方式,已经成为全球主要市场上市新药的一股重要力量。全球范围内,罕见病药增速已超过医药行业平均增速。罕见病药物市场规模的大小,与各国政策支持力度密切相关,自1983年《罕见病药法案》实施以来,美国罕见病药获准数和药物市场都在稳步提升。

  虽然目前我国所涉及的研发项目和上市药品数量并不多,但在政策支持下前景可期。那么,我国罕见病药物的潜力到底有多大?为此,本文分析全球主要市场的罕见病法规与用药市场的关系,探索我国罕见病药物市场的未来趋势。

  美、欧、日法规PK——

  三地的罕见病定义、财务激励等都有所不同

  美国于1983年通过《罕见病药法案》,对孤儿药的开发进行了经济激励。据统计,美国有多达7000种罕见疾病,并且多达3000万美国人患有罕见疾病。美国的孤儿药法规影响了日本和欧盟,并分别在1993年和2000年建立了相关法规。

  各国法规对罕见病的定义不同。美国罕见疾病患者人群的法律定义为少于20万患者数(基于美国人口3.14亿,患病率为万分之6.37),欧盟为少于25万患者数(基于欧盟人口5.14亿,患病率为万分之5),日本则为少于5万患者数(基于日本人口1.28亿,患病率为万分之4)。目前中国暂未有相关的法律法规,也没有相关的定义。

  罕见病在美、欧、日三地的财务激励主要表现在市场独占期。在独占期,药监机构不会批准仿制药上市。一个产品对应不同的适应症可以拥有各自独立并行的市场独占期。美国有七年市场专营权,欧盟有十年营销独占权,日本则有十年注册有效期(也称为复审期)。按照我国20184月发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿),罕见病治疗药品自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。

  此外,美、欧、日三地还会采取税收抵免、研发拨款、行政援助等降低研发成本的措施推动罕见病药物研发。

  孤儿药、非孤儿药PK——

  孤儿药复合年增长率为非孤儿药的两倍

  EvaluatePharma预测2024年全球孤儿药销售额将达到2620亿美元,仿制药则为113亿美元。2018-2024年孤儿药的复合年增长率预计为11.3%,约为非孤儿药市场(5.3%)的两倍,而同期整个制药市场的复合年增长率为6.4%。到2024年,孤儿药销售额将占全球处方药销售额的21.7%

 

 

  罕见病市场繁荣得益于美国医保制度。2017年美国罕见病患者孤儿药每人平均药费为14.7万美元,孤儿药药价的中位数为8.4万美元。但非孤儿药的每人平均药费则为3.1万美元,药价的中位数为1.6万美元。虽然自2013年以来,孤儿药和非孤儿药的药物价格同比均上升,然而二者的增长率在2017年明显放缓,孤儿药的药价增长率仅为1.4%,非孤儿药的药价增长率为6.2%,这可能是由于药物开发商的压力增加从而降低了治疗费用。

  未来重磅孤儿药预测——

  2024PD-1登顶,TOP10孤儿药占比25%

  如表3所示,随着接受治疗的罕见病患者人数增加,单个患者支付金额在下降。开发患者数少的超级罕见病研发公司有可能获益更大。最初开发用于罕见血液疾病(阵发性夜间血红蛋白尿)的依库珠单抗(Soliris2017年治疗少于2500例患者,但其是单个患者支付金额最高的孤儿药。

 

 

  肿瘤领域一向是罕见病的主要治疗类别。预计血液系统和中枢神经系统将成为非肿瘤领域罕见病的主要治疗类别,2024年血液系统和中枢神经系统占据非肿瘤领域罕见病市场约43%的份额,其中血液系统占28%

  预计PD-1帕博利珠单抗(pembrolizumab)将成为2024年世界上销售额最大的孤儿药,总销售额将达127亿美元。来那度胺则从第一位下降到第二位,预计销售额为119亿美元,其中85%来自美国。利妥昔单抗的销售额将从2017年的75亿美元减少到2024年的21亿美元(-17%复合年增长率),原因是关键专利到期以及随后的生物仿制药进入市场。总体而言,2024年前10位的孤儿药市场约占25%,其中PD-1抑制剂约占10%

  市场规模取决于政策——

  参考日本模式,我国市场潜力约396亿美元

  我国20185月首次公开了罕见病目录,但我国孤儿药新药相关配套研发政策暂未完善,预计短期内非肿瘤领域的孤儿药布局将依然空白。

  2017年美国孤儿药市场规模是欧盟的3倍,是日本的40倍,市场规模大小归因于孤儿药品授予数量和医保报销制度。美国FDA批准的孤儿药物名称的累积数量是欧盟EMA授予数量的两倍多,是日本厚生劳动省授予数量的近10倍。

  如果中国的医保报销制度参考日本模式,考虑到人口数量,那么国内孤儿药的最大市场潜力约为396亿美元。

(信息来源:医药经济报)Top

 

药材药源

 

耗材试剂配送,广东正在变局,新的淘汰模式开启

耗材、试剂配送,广东省正在变局,新的淘汰模式开启。

  一家医院的耗材,由一家企业配送

  在广东省,近一段时间以来,医用耗材(含试剂,以下同)“院内供应链延伸服务”,或称SPD服务模式,正在各地医院遍地开花。

  621日,汕头大学医学院附属肿瘤医院宣布,该院的医用耗材(试剂)院内供应链延伸服务项目,由上药控股广东有限公司中标。

  至此,在经过2个多月的公开招投标和评标之后,汕头大学医学院附属肿瘤医院今后5年的耗材、试剂配送格局基本已定,将由上药广东公司作为医院唯一的配送商。

  无独有偶。

  南方医科大学旗下多家医院启动了耗材与试剂供应链延伸服务项目。

  622日,南方医科大学南方医院增城分院和广州市增城区新塘医院发布公告,拟采用公开遴选的方式遴选一家耗材与试剂配送商,为两家医院提供耗材与试剂配送服务。

  516日,南方医科大学南方医院太和分院也发布了公告,拟公开遴选一家药品、耗材、试剂配送商。服务期限也是5年。

  在更早时候,去年9月,南方医科大学第三附属医院(广东省骨科医院)的药品、耗材、试剂供应链延伸服务合作企业遴选工作展开了。

  而深圳市龙岗区人民医院和深圳市盐田区人民医院,也分别在今年启动了药品、耗材供应链延伸服务商的遴选工作。

  配送市场加速洗牌

  所谓“院内供应链延伸服务”,或称SPD模式,是在保持医院耗材品种自主选择和招标采购权不变,以及保持与耗材供货商购销合同关系的前提下,选择一家实力雄厚、经营能力较强且符合资质的企业,按协议约定为医院提供耗材的院内供应延伸服务。服务主要内容包括协助院内完成耗材计划汇总、协助采购备货、验收、入库、配送等各项工作。

  SPD模式之下,医院能实现用后结算、零库存管理和精细化管理,降低物流管理成本,减少浪费,全程可追溯。但配送商数量也被缩减。各医院在遴选配送商时,又几乎均对投标人的实力有较高要求。

  比如:须为广东省第三方医疗器械现代物流企业;有为广东或国内三甲医院承担药品、耗材供应链项目的经验,独立建成过SPD管理系统等等。

  而经遴选成为SPD供应商的企业,也往往都是大型流通企业。

  汕头大学医学院附属肿瘤医院的耗材试剂SPD服务,由上药控股广东公司中标。

  南方医科大学第三附属医院的药品、耗材、试剂SPD服务商遴选,评标排名第一和第二的是国药控股广州公司和康美药业。

  中山大学附属第三医院药品SPD服务项目,4名中标候选人分别为:上药广东公司、国控广州公司、华润广东公司、广州医药。

  广东省中医院药品SPD服务项目,4名中标人按排名分别为:康美、广州医药、国控广州、华润广东。

  玩来玩去,就是这几家。一旦中标,拿下的就是医院未来好几年的所有配送份额。

  除了单家医院的遴选,还有升级版的,一个地区的耗材试剂,由几家或一家配送。

  去年12月,康美独家拿下揭阳市直公立医疗机构药品及耗材物流延伸服务招标项目,服务期限10年,订单金额合计约80亿元。

  今年2月,茂名市信宜市卫计局发布公告,对该地区的药品、耗材集中配送服务项目采购需求征求社会意见。

  意见稿提出,拟参照珠海市模式选定2家、3家或5家企业作为中标者,作为为信宜地区药品、耗材及试剂的供应链延伸配送服务商承接信宜地区公立医疗机构的药品、耗材及试剂的统一配送服务配送商。

  SPD模式随着国内医改深入日渐蔓延,药品耗材零加成、降低药耗占比等对医院的压力,均能成为催化因素。

  该模式与“药房托管”本质上不同,但对中小配送商的杀伤力一样惊人。其风行,直接利好大型流通商,中小型配送商几乎难寻活路,将加速被淘汰,配送市场加速洗牌。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

医疗器械

 

《第四批优秀国产医疗设备产品目录、第一批优秀国产医疗设备产品目录动态调整结果》

中国医学装备协会关于第四批优秀国产医疗设备产品目录、第一批优秀国产医疗设备产品目录动态调整结果公示的函,619日公布。

《第四批优秀国产医疗设备产品目录、第一批优秀国产医疗设备产品目录动态调整结果》请见中国医学装备协会官网:

http://www.yxzb.org.cn/article/articleDetail.html?id=1029

(信息来源:中国医学装备协会)Top

 

2018全球医疗器械公司TOP10

2017年,全球医疗器械市场总值约为5212亿美元,预计到2022年这一数额将达到6745亿美元。细分市场中,输药设备2017年的销售额为2078亿美元,预计2022年将达到2434亿美元;心血管设备2017年的销售额为297亿美元,预计2022年将达到435亿美元。

下面看下目前全球十大医疗器械公司的排行榜。

1、美敦力

美敦力总市值299.5亿美元。该公司报告称,2018年第四季度全球营收为81.44亿美元,增长了2.9%2018美敦力财年总收入为299.5亿美元。该公司旗下包括心血管部门(CVG)、微创治疗部门、恢复性治疗部门和糖尿病部门。

美敦力董事长兼首席执行官Omar Ishrak524日的一份声明中表示:“纵观美敦力第四季度的业绩,我们将继续实施可持续增长战略,推动产品创新和全球市场渗透,同时实现企业协同效应以扩大利润率,期待下一个季度有更强劲的表现。他在2018524日的一份声明中表示。我们在本财年的上半年克服了几个重大挑战,进而导致下半年实现了高速增长,取得了6.5%的有机收入增长率领先。最终完成了年初确立的收入和EPS目标。”

2DePuy Synthes

强生子公司DePuy Synthes业务涉及整形外科、心血管、糖尿病、视力保健和手术领域制造医疗器械,总市值高达266亿美元。手术视野、伤口闭合、生物外科手术和电生理学是该公司的热销品类。

514日,该公司收购了一家生产手术冲击器技术的私人公司Medical Enterprises Distribution的资产,其中包括用于髋关节置换手术的自动ME1000手术冲击器。

3、费森尤斯

费森尤斯总市值207亿美元,以其透析机器和为肾功能衰竭患者提供的服务而闻名,但其关键业务是透析服务、保健产品和护理协调。

611日,费森尤斯与Humacyte签署了价值1.5亿美元的战略合作协议,这将允许费森尤斯获得将HumacyteHumacyl生物工程血管技术商业化的权利。目前,Humacyte正在研究如何使用该产品作为不能放置瘘管的患者的血液透析管道。

4、飞利浦医疗保健

飞利浦医疗保健是科技集团飞利浦的子公司,总市值超过207亿美元。65日,飞利浦宣布已签署协议,购买了一家专注于心律失常图像引导手术的公司EPD Solutions。此次收购将补充该公司的介入成像系统、智能导管、规划和导航软件以及相关服务的产品线。

5GE医疗

数据显示,GE医疗集团的收入从2016年的183亿美元增长至2017年的191亿美元。公司认为这一增长归因于东南亚和拉丁美洲等新兴市场,医疗保健系统和成像产品的销售增长,特别是乳腺摄影和CT电脑断层扫描业务的强有力支持。此外,GE医疗还通过大力投资人工智能医疗平台和解决方案,准备不断壮大市场份额。

67日,GE医疗宣布将向香雪制药提供用于细胞治疗的FlexFactory,这是一款半自动化的端到端制造平台。这也是FlexFactory首次应用于基于高亲和力和高特异性T细胞受体(TCR)的细胞免疫治疗药物。

6、西门子Healthineers

西门子Healthineers是德国电子和自动化公司西门子的医疗技术部门,总市值为165亿美元。该公司为许多治疗领域开发设备和技术,包括医学成像和诊断。

64日,美国FDA批准了该公司的一种新的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描系统(PET/CT)设备Biograph Vision

7Cardinal Health

作为一家跨国保健公司,Cardinal Health通常首先被视为保健品分销商,总市值为135亿美元。2017年,该公司收购了美敦力的患者护理、深静脉血栓形成和营养缺乏业务。

53日,该公司报告称第三季度收入为336亿美元,其中制药部门为297亿美元,医疗部门为39亿美元。

8、史赛克

骨科巨头史赛克主要制造并销售骨科、医疗和外科以及神经科技和脊柱产品和服务,总市值约为124亿美元。

美国东部时间611日,华尔街日报报道称,医疗器械制造商史赛克与竞争对手波士顿科学已达成收购合并协议。这笔交易如果完成,将会创造一个估值超过1100亿美元的医疗设备巨头。

不过,美国时间613日,史赛克发表声明称,并没有在与波士顿科学商讨潜在收购事宜。

9Becton Dickinson

Beckton Dickinson主要制造医疗设备、实验室仪器和诊断产品,总市值约为121亿美元。其医疗部门专注于糖尿病护理、药物管理解决方案、药物和程序解决方案以及制药系统。其生命科学部门专注于生物科学、诊断系统和分析前系统。

64日,该公司称将和Helmer Scientific合作推出业界首创的医疗级冷藏解决方案,该解决方案与自动点胶系统集成在一起,可以让医生很好地对高风险和高价值的药物进行冷藏保存。

10、百特

美国医疗设备公司百特市值约为106亿美元,总部位于伊利诺伊州,专业领域十分广泛,主要开发创新药物、设备和软件,其中包括静脉注射(IV)解决方案、手术护理、肾脏和血液以及肿瘤学。作为一家跨国公司,其在100多个国家雇用了约50000名员工。

该公司最近的新闻与药品相关,514日,美国FDASpectrum IQ灌注系统提供了剂量IQ安全软件许可。Spectrum IQ系统专为双向电子病历集成而设计,有助于确保将正确的药物和液体输送给患者。

(信息来源:新浪医药)Top

 

血糖监测设备市场研究分析

血糖监测市场空间容量巨大,持续的政策利好推动国产设备进口替代,同时在新经济背景下,传统血糖监测行业涌现一系列新兴服务模式。

  一、市场空间容量巨大,国内市场渗透率低下

据中国糖尿病学会统计,我国糖尿病患者人数已达到1.14亿,患病率约为9.7%,血糖监护系统普及率不足10%,与发达国家差距较大。

  相关数据显示,目前血糖监测系统全球市场容量高达200多亿美元,2016年中国血糖检测市场规模约60亿元,渗透率仅为20%,远低于平均水平。

  二、政策持续利好,推动国产设备进口替代

  “十二五”时期,科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,按照规划要求,在诊断领域,积极发展现场快速检测仪器(POCT)。

  2017年科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,明确指出“十三五”时期,大力发展智能化现场快速检测系统,包括重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品;研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。

  政策持续利好,推动国产血糖监测产品技术升级,提升竞争力,改变国内高端产品长期进口状况。

  三、目前罗氏与强生两大国外品牌主导市场竞争格局,未来存在不确定性

  从目前血糖监测市场竞争格局来看,国外品牌强力主导市场竞争格局,其中罗氏与强生占比超过50%

  2017年罗氏财报数据显示,诊断业务销售额增长5%,从主要销售区域看,中国市场以21%的占比稳居各大销售区域第一位。

  另外,根据路透社的调查,强生糖尿病护理部门的收入自2012年以来一直在下降。2017年前9个月,销售额同比下滑7.7%。同时有报道称,强生公司曾和来自国内的包括三诺生物在内的买家洽淡出售糖尿病业务部门,而2018年强生公司宣布收到领先私人投资企业的一份有关收购强生旗下LifeScan血糖仪业务的报价,交易额约为21亿美元。因此未来血糖仪业务是否从强生公司剥离出去,改变目前血糖监测市场竞争格局,可以拭目以待。

  四、新经济培育血糖监测新模式

  随着互联网、大数据、云计算技术的不断应用,传统血糖监测设备出现新的产品与服务模式,形成新经济形态,主要产品或服务包括无创血糖仪、智能血糖监测仪、云平台应用等等。

  在智能云平台方面,强生血糖仪与互联网科技巨头华为联手,共同构建“家庭血糖管理云平台”,让更多糖尿病患者能够轻松便捷地了解自身的血糖情况。此外,三诺生物打造住院血糖管理的全新解决方案——医院血糖管理系统。该系统由智能血糖仪及内置APP,血糖管理软件、血糖数据库、接口软件及条形码系统构成。护士可以使用智能血糖仪确认患者、测试血糖及上传数据,并且可用血糖管理软件管理患者、管理血糖仪质控、打印表单。与此同时,医生也可使用智能血糖仪查阅血糖图表。

  五、国内龙头企业概况

  三诺生物

  三诺生物传感股份有限公司是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。

  作为国家生物医学工程高技术产业化示范项目,多次获得国家创新基金支持,并率先通过了ISO 13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。20161月,参与收购美国Trividia Health Inc.(原美国尼普洛诊断有限公司),成为全球第六大血糖仪企业,迈入全球血糖仪领先阵营。

  鱼跃医疗

  总部设立在中国上海,拥有位于美国圣地亚哥、德国图特林根、台北、北京、上海、南京、苏州、丹阳7大研发中心和5大生产基地,并在全球各地设立多个办事机构,形成了完整的研发、生产、营销和服务网络,在互联网大背景下,鱼跃以专业的临床医学为基础,为患者提供远程慢病管理、远程医学诊断等云端医疗服务,颠覆传统的医疗模式。

  爱康生物

  成立于1995年,陆续通过美国FDA、欧洲CEISO13485三大国际权威认证,连续三年入选“福布斯中国潜力100榜”。

  依托中美两地人才技术优势,在生物诊断领域已形成完善的研发、生产和销售的产业化体系,产品覆盖体外诊断试剂、医疗器械、医疗电子三大产业,成功开发艾科系列血糖仪、尿液分析仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪、血脂分析仪等医疗器械及相应检测试剂、PCR检测试剂、酶联免疫检测试剂、胶体金检测试剂等100多种快速诊断产品,获得80项中国SFDA医疗器械证书,80个产品的365个型号获得欧洲CE认证,产品畅销世界140多个国家和地区。

(信息来源:火石创造)Top

 

综合分析

 

商务部《2017年药品流通行业运行统计分析报告》

商务部622日公布《2017年药品流通行业运行统计分析报告》。

《报告》原文请见商务部官网:http://images.mofcom.gov.cn/sczxs/201806/20180622090409090.pdf

(信息来源:商务部)Top

(2018/7/4 14:31:10      阅读551次)

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