产业大势2018.7.26
习近平总书记对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。
李克强总理作出批示要求，国务院立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
（信息来源：新华社）Top
国家市场监督管理总局关于公开征求《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知，7月23日公布：
国家市场监督管理总局起草了《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年8月22日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。
（信息来源：国家药监局）Top
中国医学装备大会暨第27届学术与技术交流年会近日在苏州开幕，吸引国内外近200家医学装备企业参会。会议期间将举办专题学术会议110余场，2万余名专业人士将围绕医学装备领域的科技创新、研发生产、采购管理等话题展开交流。
开幕式上，由中国医学装备协会联合北京协和医院等11家单位共同发起成立中国医学装备人工智能联盟。联盟集聚医院、企业、高校、科研院所，致力于搭建全球化合作平台，探索人工智能技术在医学装备领域应用的新模式、新机制。
“以肺部薄层扫描为例，借助我们研发的智能化CT扫描设备，可以迅速完成初步筛查，大大减轻医生看片的工作量，提高诊断的效率和准确率。”东软医疗系统有限公司首席执行官武少杰介绍。同期举办的2018医学装备与技术展览会上，参展企业展出覆盖医用影像、体外诊断、康复护理、医院建设、医疗信息技术等多个领域的上万种产品。
医学装备是我国医药工业中增长最快的细分领域。近5年，我国医学装备规模以上企业业务收入、利润总额分别增长50%和63%。医学装备行业正加快向数字化、精准化、智能化方向发展，涌现出电子定位系统、远程医疗平台、高端医学影像装备等先进医疗产品。
江苏是我国医学装备产业发展的重要区域。其中，医疗器械被作为江苏“一区一战略产业”意见重点支持发展的产业。目前，仅苏州高新区就已聚集医疗器械企业近200家，总产值年度增长超20%。
（信息来源：新华日报）Top
7月17日，由中国科学院和上海市共建的三大研究平台——张江药物实验室、G60脑智科创基地和传染病免疫诊疗技术协同创新平台在上海成立。中国科学院院长、党组书记白春礼和上海市委副书记、市长应勇为三家研究平台揭牌并讲话，共同见证了相关合作协议的签署。上海市副市长翁铁慧、上海张江科学中心办公室常务副主任施尔畏出席了揭牌和签约仪式。
张江药物实验室以“出原创新药”和“出引领技术”为目标，瞄准领域前沿，部署实施疾病机制研究及原创新药研发重大项目，致力于研发人民群众吃得起、疗效好、副作用小的原创新药。G60脑智科创基地将以克隆猴技术为基础，推动重大脑疾病模型研发和产业化，服务“健康中国2030”国家重大需求，解决脑重大疾病诊断、干预和治疗的关键技术。传染病免疫诊疗技术协同创新平台着眼于打通从原创发现到创新疫苗和抗体药物的研制路径，研制抗感染抗体和新型疫苗，提升我国传染病相关生物医药领域的国际竞争力。
（信息来源：中国科学报）Top
上海已建成疫苗和预防接种综合管理信息系统，率先实现覆盖第一类疫苗和第二类疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种的全环节、全过程、可追溯综合管理。
如何保证每一支疫苗都是可追溯的？如何实时监测疫苗在运输途中、储存中的温控等各种状态？如何既确保受种者的无误，又核验负责接种的医务人员资质？近日从上海市卫生计生委获悉，上海已建成疫苗和预防接种综合管理信息系统，率先实现覆盖第一类疫苗和第二类疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种的全环节、全过程、可追溯综合管理。
近年来，上海大力推进预防接种信息化建设，组织开发数据平台，整合和对接市民电子健康档案项目免疫规划信息系统、疫苗物流配送信息系统等多个独立系统，并攻克部分疫苗识别码只标于大中型包装、疫苗编码和接种代码不衔接等难题。
据介绍，上海的疫苗和预防接种综合管理信息系统具有明显特点和优势：实现了“受种者、疫苗、接种服务”信息统一对应、数据实时共享、功能全面覆盖、信息保证安全的综合应用；实现了疫苗从企业出厂、验收入库、集中储存、物流配送、门诊验收和保存管理等的全流程管理；实现了“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”的“五码联动”管理，做到最小包装的每一支疫苗全过程可追溯；实现了预防接种服务中自动校验、比对、预警和提示，降低了服务中发生差错的风险。
“负责接种的医生只要扫码，就能掌握疫苗从出厂到接种的全部信息，如果有问题就会自动报警；如果万一发生接种不良反应，也能及时追溯到确切的那支疫苗。”上海市卫生计生委副主任吴凡表示，系统提高了卫生计生等部门的监管效率，提升了预防接种门诊的服务质量，同时确保个人隐私安全。
在确保预防接种安全有效基础上，上海还将不断拓展和开发预防接种服务预约、微信通知、记录查询等公众服务应用。
（信息来源：新华网）Top
7月18日，湖北省公立医院药品（耗材）供应保障综合管理网发布《关于执行湖北省公立医院药品资质准入试运行结果的通知》。
321种药品，不用招标即可被全省公立医院采购。
湖北表示，目录中的药品，有挂网限价的，医疗机构实际采购价格不得高于挂网限价；没有挂网限价的，各地采购时可以“同类产品价格”为参考，根据市场供需情况开展议价。
根据今年5月8日，湖北发布的《关于开展湖北省公立医院相关药品资质准入的公告》得知，入选目录的药品有两类：国家药品监督管理局公告的通过仿制药质量和疗效一致性评价且未在我省公立医院挂网目录内的药品；以及2016年1月1日以来新上市（含再注册批件、补充注册批件）且未在我省公立医院现行挂网目录内的药品。
湖北队通过一致性评价药品和近两年上市的新药，开绿灯。
根据目前掌握的信息，江苏、浙江、陕西、广西、上海、宁夏、湖北、山西、青海、吉林、辽宁相继发布了相关的政策。和国家文件一脉相承，都有医保支持，鼓励医院优先采购、使用等利好措施。
就在3月16日，湖北省卫计委发布通知，要求各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待，不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种，各地可先行纳入带量采购范围。
各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种，采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。
（信息来源：赛柏蓝）Top
目前，距离企业完成289仿制药质量和疗效一致性评价品种工作只剩不到5个月。国家药品监督管理局给出的最新数据显示，已公布参比制剂15批1074个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价，这意味着大部分仿制药还没有通过质量和疗效一致性评价。
那么，没有按照规定完成评价工作的品种，是否会被延期，或者是淘汰出局？
近日，从“一致性评价在行动暨高质量仿制药推进工作研讨会”上了解到，8-9月，有关管理部门将公布对没有通过品种的处置方案。积极调整相关审评资源、协调检查检验资源，研究完善相关评价要求和指导原则，分类推进289品种的评价，及时公告通过评价的品种。
相关负责人透露，目前有关部门已经开始进行基本药物目录和医保药品目录的对接，鼓励临床用药以通过一致性评价的国产仿制药替代进口原研药品，推进降低全社会药品费用负担。同时，加强上市后检查，督促生产企业持续合规，严防一致性评价变成“一次性评价“。
■CDE公布9个无仿品种
2012-2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称，技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。今年1月，药审中心公布首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，共有9个品种。
国家卫生健康委员会体制改革司相关人士介绍，从国际经验来看，鼓励仿制药研发需要多项政策措施作为保障：一是允许仿制药企业在专利期满前提前研制；二是给予首仿药品一定市场独占期，允许获取超额利润；三是政策做好研发信息服务，为企业提供便利条件；四是对药品专利认定实施严格标准，为仿制药企业研发提供空间和机会。
另外，还需要加强反垄断行为检查。针对原研药企业利用支配地位进行市场操纵的现状，美国、欧盟、韩国等注重对不公平交易和垄断行为加强检查，营造公平市场环境。同时，支持仿制药企业发展，包括加大政府资金投入，对企业的设立、经营给予支持，放松药品价格管制等。
这位人士表示，目前我国也在进一步完善支持政策。药品集中采购要按药品通用名编制采购目录，疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已经在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。而国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
据透露，目前卫健委和药监局正在协作促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。
同时，卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
■三医联动促仿药研发
会上，据了解，目前医保机构也在加快制定医保药品支付标准，质量疗效一致的仿制药与原研药按相同标准支付。也在建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
也有专家透露，很快我国就将依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，实施强制许可。
日前，国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行了评估论证，已经向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
仿制药在任何一个国家都发挥着不可替代的作用，目前美国是仿制药替代率最高的国家。1984年，全美处方量中仿制药占比为18%，到了2016年增长到89%，仿制药上市时间平均提前了3年，专利药的专利独占期平均缩短了3年。欧洲的丹麦、芬兰、法国、挪威、西班牙也实施同类替代举措。2002年，瑞典宣布实施最低价仿制药替代政策。
国家卫生健康委员会体制改革司相关人士也表示，发展仿制药有四方面的意义：第一，提高可及性。弥补了空白，奠定了解决优质药品有没有、好不好、用不用的基础。第二，促进“三医”联动。通过完善药品供应保障体系，结合医保支付方式改革，促进“三医”联动。第三，更加惠民。通过促进药品供应能力的提升、公平竞争、鼓励使用等途径，降低药价。第四，优化产业结构。推进从制药大国迈向制药强国的跨越式发展。
（信息来源：医药经济报）Top
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布与比利时生物技术公司Galapagos NV及德国生物技术公司MorphoSys AG就实验性抗炎药MOR106达成了一项独家许可协议。根据协议，诺华获得了MOR106治疗特应性皮炎（AD）及所有其他潜在适应症的独家全球开发和商业化权利。诺华将向Galapagos NV和MorphoSys AG支付一笔9500万欧元（约合1.11亿美元）的预付款，在达到协议的里程碑后还将支付总额高达8.5亿欧元（约合10亿美元）的里程碑金，产品上市后还将支付2位数（百分之十几至百分之二十几）的特许权使用费。
MOR106是一种单克隆抗体药物，靶向结合白介素17C（IL-17C）。IL-17C是一个新的靶标，在炎症性皮肤疾病如银屑病和特应性皮炎中被上调。基于临床前模型的发现，IL-17C在这些皮肤病中起着重要的促炎作用。重要的是，IL-17C已被证明在生物学功能方面不同于IL-17细胞因子家族中的其他成员，这是由于IL-17C是由不同的细胞类型产生（主要是上皮细胞）。在啮齿动物炎性皮肤模型中的结果支持了MOR106的临床开发。
（信息来源：生物谷）Top
近日，葛兰素史克（GSK）宣布Roivant Sciences子公司Dermavant Sciences同意购买在研银屑病和特应性皮炎新药tapinarof的所有权，合作总额可达2.5亿英镑（约3.3亿美元）。
作为协议的一部分，GSK、Roivant和Dermavant将签订为3期项目和商业供应提供在研药物的协议。Dermavant将获得tapinarof除中国外的所有全球权利，以及tapinarof临床前备份计划的全球权利，并将承担所有的研发里程碑责任。
Tapinarof是一种在研治疗性芳烃受体调节剂（TAMA），可用于治疗银屑病和特应性皮炎。在治疗斑块状银屑病患者的2b期试验中，tapinarof抵达了临床有意义改善的主要终点。GSK表示，与安慰剂相比，经过12周治疗后，56%使用1% tapinarof的患者和46%使用0.5% tapinarof的患者，在银屑病面积和严重程度指数评分（PASI）中获得至少75%的改善。在治疗特应性皮炎中，tapinarof也表现良好，并在2b期研究中抵达了主要终点。
（信息来源：药明康德）Top
强生制药子公司西安杨森制药有限公司7月20日宣布，旗下亿珂（伊布替尼胶囊）扩展适应症获批，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的一线治疗。2017年8月，亿珂在中国获批用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
（信息来源：美通社）Top
7月23日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准普泽力（达芦那韦考比司他片）与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆转录病毒药物初治成年患者，以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。
普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦（800 mg）和药代动力学增效剂考比司他（150 mg）固定剂量组成。对于HIV感染治疗，现行通常方案较为复杂，患者常需要服用多种药物，依从性较低。普泽力与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片，随餐同服。临床数据表明普泽力疗效确证且具有较高耐药基因屏障，将极大改善患者的药物依从性。
（信息来源：新浪医药）Top
7月21日，诺华肿瘤（中国）宣布，首个也是唯一获批的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）瑞弗兰（通用名：艾曲泊帕乙醇胺片）正式在中国上市，将用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。瑞弗兰作为ITP二线治疗的优选方案，不仅可以快速提升血小板数量，而且采用便利的口服方式。它的上市颠覆了过往以注射为主的治疗方式，提升了用药依从性，开创患者舒适治疗新时代。
（信息来源：生物谷）Top
近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。
Evolovumab是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2)，针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型(PCSK9)，能够高效率地降低患者体内的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），该单抗药物由安进和安斯泰来开发，于2015年8月获得了FDA的上市批准。
（信息来源：CPhI制药在线）Top
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。
Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。根据安进今年2月发布的2017年财报，Neulasta在2017年的全球销售额为45.6亿美元，而Neupogen的全球销售额已下滑至5.5亿美元。不过，在美国市场，Neulasta的核心专利已于2015年6月到期。迈兰Fulphila的获准上市，也意味着Neulasta将很快面临生物仿制药竞争。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，癌症生物制药公司Agios Pharmaceuticals宣布，其抗癌药物TIBSOVO（ivosidenib）获得美国FDA的批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者，Tibsovo是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂，此次批准，使Tibsovo成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。
（信息来源：医谷）Top
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（MMV）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准单剂量Krintafel（tafenoquine，他非诺喹），用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫（P.vivax）感染的16岁及以上疟疾患者，根治（预防复发）由间日疟原虫（P.vivax）导致的疟疾。
FDA通过优先审查程序对Krintafel进行了审批，此次还授予了突破性药物资格。此次批准，使Krintafel成为过去60多年来治疗间日疟原虫疟疾的首个新药，该药能够有效预防间日疟复发，对于患有这种疟疾的患者群体而言是一个重要的里程碑，将帮助解决疟疾治疗领域对单剂量有效药物方面的巨大医疗需求。
特别值得一提的是，在批准Krintafel的同时，FDA还颁发给GSK一张热带疾病优先审评券（PRV），以奖励其在被忽视热带病（NTD）药品研发方面做出的突出贡献。这张PRV是自2009年以来FDA发放的第23张PRV，也是今年以来的第5张。PRV可由药企自己使用，也可转手卖给其他制药公司，用于不符合优先审评的任何一款药物申请优先审评，可将药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月，在加快产品审查时间可以发挥重要作用。
（信息来源：生物谷）Top
辉凌制药（Ferring Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准重组人生长激素（GH）Zomacton（somatropin）注射液，用于4种新的儿科适应症：特发性矮小（ISS）、特纳氏综合症相关矮小、出生后2-4年内不出现充分出生后追赶生长的小于胎龄儿（SGA）矮小症、矮小同源盒基因（Sox）缺陷的矮小症或生长不足。
此前，Zomacton已被批准用于治疗因内源性生长激素（GH）分泌不足导致生长不足的儿科患者，以及作为成人生长激素缺乏症（GHD）的替代治疗。随着这些批准，辉凌制药宣布计划在9月份推出ZOMA-Jet 10无针递送系统，用于Zomacton的给药治疗。
（信息来源：生物谷）Top
国家药监局药品审评中心（CDE）官网7月17日公告显示，国产二价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，申请方为：厦门万泰沧海生物技术有限公司，厦门大学以及北京万泰生物药业股份有限公司。
（信息来源：每日经济新闻）Top
近日，Janssen Pharmaceutical Companies宣布其3期临床试验CREDENCE取得了出色的数据。与安慰剂相比，其新药Invokana（canagliflozin）在2型糖尿病患者的肾病管理上有着显着效果，提前达到了预先设定的目标。
Invokana是一款SGLT2抑制剂，能通过阻断肾脏对血糖的重吸收，增加尿液中对葡萄糖的排泄，降低机体血糖水平。2013年，这款新药获批治疗2型糖尿病。
（信息来源：药明康德）Top
罗氏（Roche）公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格（BDD）。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估阿尔茨海默氏症（AD）或其他原因痴呆且存在认知损害的成人患者，检测脑脊液（CSF）中的β-淀粉样蛋白(1-42)和磷酸化Tau蛋白的水平。
（信息来源：生物谷）Top
7月16日，美国Tonix制药公司宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已授予其在研新药TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的快速通道认定。该药物（商品名Tonmya）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）此前已被FDA指定为突破性疗法。这款药物用于军事相关创伤后应激障碍的治疗目前处在临床3期研究阶段，预计2018年第三季度进行中期分析。
TNX-102 SL为盐酸环苯扎林舌下含片，是一种研究性新药，尚未获得任何适应症的批准。此前该药曾用于纤维肌痛治疗试验，但III期临床安全性和有效性数据未达到研究主要终点。
（信息来源：新浪医药）Top
日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，评估皮下注射剂型（SC）Entyvio（vedolizumab）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的关键性III期临床研究VISIBLE-1达到了主要终点。
Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体，于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前，Entyvio静脉输液已获全球60多个国家批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。截止2018年5月，Entyvio上市后的全球总的暴露量超过20万患者年。
Entyvio的活性药物成分为vedolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。
（信息来源：生物谷）Top
新基（Celgene）近日宣布，评估Revlimid（lenalidomide，来那度胺）与罗氏美罗华（rituximab，利妥昔单抗）组合方案（R2）治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的III期临床研究AUGMENT达到了主要终点。
Revlimid是一款超级重磅药物，在2017年的全球销售额高达82亿美元，是全球最畅销的肿瘤学药物，也是全球第三大畅销药。Revlimid是一种免疫调节剂，其活性药物成分lenalidomide（来那度胺）是沙利度胺的新一代衍生物，无致畸毒性，药效比沙利度胺强100倍，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。目前，Revlimid已获批的适应症包括：多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合征（MDS）、套细胞淋巴瘤（MCL）。如果惰性淋巴瘤及其他适应症成功开发，Revlimid在未来的年销售额将超过100亿美元。
（信息来源：生物谷）Top
近日，Alnylam Pharmaceuticals公司在外周神经协会（Peripheral Nerve Society， PNS)年会上公布了该公司的RNAi疗法patisiran治疗遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性（hereditary ATTR amyloidosis）的临床3期试验数据的进一步分析。分析结果表明patisiran与安慰剂相比，能够显着提高患者的整体健康状况。
（信息来源：药明康德）Top
近日，贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，是新一代靶点特异性抗肿瘤小分子靶向新药，注册分类为化学药品 1.1类。CM082不但具有针对VEGFR和PDGFR靶点的明显疗效，同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用，正在进行的临床研究包括CM082与依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的Ⅲ期临床试验，以及治疗年龄相关性眼底黄斑变性的Ⅰ期临床试验。
公告显示，贝达药业通过子公司卡南吉拥有CM082全部适应症的中国权益。截至目前，公司针对该药物已累计投入研发费用约3835.38万元人民币。
JS001是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体。君实生物于2018年3月8日递交上市申请，用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，注册分类为治疗用生物制品1类。
此次受理的临床试验针对治疗既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤的一次探索。公司已对该临床试验做了全面、系统的研究，提交了临床试验申请并获得正式受理。
黏膜黑色素瘤是源于黏膜的恶性肿瘤，在亚洲人群中高发，占所有黑色素瘤的22.6%，是亚洲人群黑色素瘤第二大亚型。对于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤，治疗难度较高。近年来，晚期黏膜黑色素瘤的治疗取得了一些突破性的进展，尤其是在个体化靶向治疗、免疫治疗以及联合治疗领域，但在如何提高治疗方案的疗效和安全性的课题上，仍需进一步探索和验证。CM082作为毒副作用较低的靶向药物，和PD-1联合的治疗方案值得期待。
（信息来源：新浪医药）Top
Gamida Cell是以色列的一家临床阶段的干细胞疗法开发商，专注于开发用于治疗癌症和罕见严重血液病的细胞疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予细胞疗法NiCord用于造血干细胞移植（HSCT）的孤儿药资格。
之前，NiCord已被FDA授予治疗多种血液系统恶性肿瘤的孤儿药资格，包括急性淋巴细胞白血病（ALL）、急性髓性白血病（AML）、霍奇金淋巴瘤（HL）、骨髓增生异常综合症（MDS）、慢性粒细胞白血病（CML），同时已被欧盟EMA授予治疗AML、用于HSCT的孤儿药资格。此外，NiCord还被FDA授予突破性药物资格，作为一种新型移植方式，用于高危血液系统恶性肿瘤（如白血病和淋巴瘤等）患者的骨髓移植，这使NiCord成为首个获此资格认定的骨髓移植替代产品。
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SELLAS生命科学集团公司（SELLAS Life Sciences Group Inc）是一家专注于开发新型癌症免疫疗法治疗广泛癌症适应证的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布美国食品与药物管理局（FDA）已授予新型癌症疫苗galinpepimut-S（GPS）治疗多发性骨髓瘤（MultipleMyeloma，MM）的快速通道地位（Fast Track designation）。
GPS是一种靶向WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的癌症疫苗，由4条多肽链构成，抗原表位多达25个，能够激发自身免疫系统对WT1抗原强烈的免疫反应，它与其他疗法相结合可以达到杀伤缓解期时体内残存的肿瘤细胞和加强免疫系统对肿瘤细胞的免疫监察作用。
WT1是最广泛表达的癌症抗原之一，已被美国国家癌症研究所（NCI）列为癌症免疫治疗的首要靶标。重要的是，由于WT1抗原在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤细胞中过表达，但在大多数正常组织中没有发现，因此GPS有望成为一种可广泛应用的免疫疗法，用于超过20种不同的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
（信息来源：生物谷）Top
近日，罗氏集团（Roche）与总部位于美国麻省波士顿的PureTech Health公司签署了一项为期多年的合作协议，计划利用PureTech的乳源外泌体（milk-derived exosome）平台技术，为罗氏的反义寡核苷酸（AON）平台开发口服配方的核酸类药物。
（信息来源：药明康德）Top
瑞典隆德大学的研究小组开发了一种可以抑制肿瘤干细胞的新型荧光分子。通过捕获该分子进入细胞时的荧光信息使得研究人员可以使用细胞生物学手段揭示这个分子如何以及在哪里与肿瘤干细胞相互作用。
沙利霉素是一个由链球菌产生的小分子。过去的研究已经表明这个分子可以选择性对肿瘤干细胞发挥效应，但是背后的机制并不清楚。现在，隆德大学的研究人员创造了沙利霉素的荧光变异体以研究它是如何发挥作用的。
“我们已经知道它被癌细胞吸收时在哪里结束作用。通过使这个分子发出荧光，我们成功捕捉了这个分子发挥作用的过程。”在隆德大学领导了一个有机化学研究小组的Daniel Strand教授说道。
长期以来研究人员都知道这个分子可以将钾离子运输穿过细胞膜。尽管如此，研究人员在看到这个分子在细胞中的影像时还是感到很惊讶。“参与这项研究的成员一开始都天真地以为这个分子在细胞膜外发挥作用。”Daniel Strand说道。“但是我们的影像数据却显示这个分子迅速穿过了细胞膜进入了内质网这个细胞器，这也是这个分子发挥其离子运输机功能的部位。”
也正是这个特异性的作用使得研究人员找到了这个分子会特异性降低肿瘤干细胞比例的原因。这项研究将帮助研究人员开发出治疗癌症并降低其复发概率的新药。
（信息来源：生物谷）Top
制药通过一致性评价后，最尴尬的境地莫过于经营成本上升后的高不成低不就：高拼不过原研药，低拼不过其他仿制药。有学者建议出台相关政策，要求强制首选通过一致性评价的仿制药。这并不益于建设公平的市场竞争环境，因为国内仿制药价格高于原研药的情况并非特例。
回归到一致性评价政策的核心着力点——兴建一个权威的质量认证体系，并回到其构建更为公平市场竞争环境的初心，从营销的底层逻辑出发，如何打造新型营销力量？
■抓住药品本质属性
药品作为商品的本质属性是什么？对这个问题的理解程度，将决定我们对药品推广策略思考的深度和广度。如果简单地将客户理解为“因为贵而选择原研药”，可能仅从商品价格角度思考问题。
事实上，不仅中国人在吐槽过专利期原研药的高价格消耗过多的医疗费用，美国人也表示“深受其害”。《JAMA》2018年发文《采用立普妥仿制药推动医疗费用下降》认为，2012-2014年继续开具立普妥处方（而不是仿制药）造成21亿美元的超额支出。成熟度更高的美国医疗市场仍如此，可见价格并非唯一因素。
药品作为商品的本质属性，在于处方药品时，实现了医生或患者的某一信念。所以药品价格实际上反映的是客户践行信念的价值。就处方药而言，医生的信念，包括治疗获益，以及治疗外获益。治疗获益包括患者治愈率、患者满意度、治疗所获经济收益等，治疗外获益包括个人业务技能提升、同行影响力提升、职业发展、科室业务发展、公众影响力提升等。处方某一药物，践行的信念越多、越重要，其价值就越高，对应的价格也就越高。
理解药品的本质属性，将有助于我们更清晰地看待通过一致性评价的仿制药。
■竞争对手仍是仿制药
中国市场现状不同于欧美，梯瓦制药（Teva）等的成功在中国无法复制；通过一致性评价的仿制药，在中国市场的主要竞争对手不是原研药，而是其他仿制药。
三级医院市场（区域中心城市）通常是原研药的核心市场。原研药通过强大的学术和资源覆盖，与客户建立了持续而稳定的合作关系，带来了大量的治疗外获益。仿制药要拼学术推广实力并非一日之功。比如世界杯小组赛，组内第二强队伍的基本策略是，集中精力干掉另外两个弱旅，而不是在第一强队投入过多资源。这也和市场竞争相似，即第一和第二通常占据绝大部分市场。所以在不是第一的情况下，明智的选择是先坐稳第二，首先抢占其他仿制药市场。
县级市场（基层医疗市场）通常是仿制药的天下，以及部分原研药的机会市场。大部分县级医院也已执行“一品双规”。如果已进院，在挤掉原研药后，可能导致其他仿制药有机会进入，从而面临新的竞争态势。如果未进院，替换原研药的结果仍然是，与其他仿制药竞争。如果未进院且均为仿制药，同样是与其他仿制药竞争。综合来看，在县级市场，通过一致性评价药品的主要竞争者是其他仿制药。
OTC市场要靠渠道的力量。在公众普遍获得一致性评价相关教育之前，通过一致性评价的仿制药，仍难取代原研药在老百姓心目中的地位。这在现阶段就有不上不下的尴尬。价格导向的患者仍然倾向于选择便宜的，品质导向的患者仍然倾向选择原研药。一致性评价带来药品成本的上升，使药品零售价格和返点很难优于其他仿制药。而考虑到原研药品给药店带来的利润很微薄，教育店员并通过店员宣教疗效一致的信息，或许能够替换部分原研药市场。当然，前期患者教育的主阵地还是在医院市场。
通过一致性评价的药品所处的市场一般都是完全竞争市场，即传说中的“红海”。现阶段，主战场是医院市场，OTC市场在医院市场获得突破之后，才可能取得长足进展。而在医院市场，我们需要同时打两张牌。明面上的牌是宣传与原研药疗效一致性，握在手里的牌是打向其他仿制药。也就是说，在医院市场获得稳固的市场地位后，再将原研药作为主要竞争对手，同时加速在OTC市场的竞争。
■建立新型营销力量
建立新型营销力量的近期目标是，干掉其他仿制药。既然外企现有套路没能干掉仿制药，所以要建立切合市场竞争态势、引领市场发展的营销组织。仿制药最大的特点是在局部市场灵活性高，对客户所提供的服务单一，人员职业发展潜力低。而销售原研药的外企，通常与之完全相反。通过一致性评价的仿制药要走差异化竞争的中间路线，既不过左，也不过右，开创适合自身的新型营销路线。
落实到具体的竞争策略。考虑到学术推广已是必由之路，相应的竞争策略也随之清晰了：“农村包围城市”，通过建立以农村为中心的学术营销体系，逐步赢得城市客户的信任。在赢得足够的市场份额后，在城市与原研药展开决战，最终赢得市场领导地位。这也必然涉及到企业经营战略的整体转型，需要在学习与发展、内部运营、客户管理和财务管理方面做出相应变革。
落地到营销团队，建立直销团队是一个宽泛的目标。实际上，采用招商模式找到优秀的区域学术运营团队，也应该是一种选择。本文主要探讨这一新型营销力量的三个着力点，分别对应市场部、培训部和人力资源部。
在新型营销团队中，市场部的核心能力是医学信息转化能力，重点打造区域市场运营能力，确保区域市场的灵活性，中央市场以提供基本信息和工具来指导区域市场，即“强枝弱干”，这与外企中央市场部强大而“强干弱枝”的情况正好相反。
培训部在于教化和培养销售人员，改变销售人员观念，训练其对营销工具的基本应用能力，以保障竞争性的学术信息准确有效地投放到目标客户。外包，甚至引入医生集团参与，是前期的可行方案。
人力资源部在于更新业务流程，建立符合企业特点的岗位胜任能力模型，招聘和发展员工，储备企业发展所需人才。一言以蔽之，打造新型营销团队，在构建差异化竞争能力时，对事又对人。
■打造品牌非专利药
从企业发展的角度，销量增长是财报上的数字，而品牌是一个企业持续发展的基石。成为一个得到医生、患者和公众普遍认可的制药企业，应该是很多企业的梦想。
跨国制药企业的“品牌非专利药”是指，在某个品牌名称下销售过了专利保护期的药品。这些药品为患者和医疗卫生专业人士提供了特定的价值，从而促使他们选择该品牌。该价值包括质量、可靠性、可负担性、易用性、优化配送、更好的口味、更好的包装、增值服务或临床科学支持等。所以一个企业的可持续发展，必然需要建立自身的信誉——品牌。
仿制药质量和疗效一致性评价政策，是以国家信誉为担保，对有实力、有理想的仿制药背书。有了一致性评价，我们可以借国家之势，通过恰当的市场竞争策略获得客户认可，从而建设自身的品牌。
所以，通过一致性评价并不是结束，而是新征程的开始。在新的道路上，我们需要持续创新，不断洞察患者和医生需求，不断改良工艺，不断优化药品价值（客户所践行的信念），不断变革组织和优化营销模式，成为一个值得信赖的成熟品牌。
（信息来源：医药经济报）Top
说到保健品，药店销售是个绕不过去的坎。保健品行业风云激荡三十年，作为最为稳定的销售终端，药店也踏踏实实作陪三十年。
从三株到脑白金，从纯国产的小米加步枪，到纯进口美国澳洲的飞机大炮们，药店销售基本参与了中国保健品销售的各个阶段进程。
药店销售干了三十年，再回头看，保健品已不是当初的保健品，零售模式却没有太大变化，无论行业如何变化，我自岿然不动。
不管保健品零售价格是涨是跌，其占药店的销售比例三十年也没怎么有变化，反而进入了一个加价不加量的销售怪圈。
■药店销售保健品的传统观念
1）顾客都是无知的
中国的保健品营销大致经过几个阶段。
第一阶段保健品是神药。
30多年前，中国刚有保健品概念时，由于监管等各种机制不健全，整个行业野蛮生长，保健品被包装成能治百病的神药。
一时间，各种保健概念满天飞，顾客不明就里，终端销售靠的是或多或少的夸大性宣传，也就是咱们说的忽悠。把顾客当小白，灌输各种保健理念，是当时保健品行业的共识。
第二阶段保健品是药。
经过第一阶段的洗礼后，所谓的小白保顾客不再一味相信保健品厂家吹嘘的各种神奇疗效，疗效概念应运而生。
各大厂家浑身解数地将保健品等同于药的作用，甚至将其不该承担也承担不起的疗效赋予在保健品身上。各种电台晚间小广告、电视讲座进行狂轰滥炸，让顾客相信保健品的疗效性。
这个阶段，说白了，还是忽悠。
第三个阶段保健品就是保健的。
30年后的今天，顾客变得无比理性，很多人甚至比药店店员还专业。随着国外保健品进驻中国，保健品的作用再一次被打落神坛。它不就是一种保健作用的食品嘛，说的好听点有辅助治疗的作用，不好听就是吃了有好处，不吃没害处，我也没必要非得买它是不？
顾客是变得理性，并不意味着药店销售人员也变得理性。由于种种原因，我们很多零售从业者还处在第二甚至第一阶段，认为保健品的消费者都是无知的。他们有责任，也有义务从权威的角度对保健品进行自我式的解读，对顾客进行保健思想教育，让顾客按照其思路购买商品。
这种陈旧销售模式的结果是：顾客被教育半天，销售人群没变化，销售占比没变化，整体销售逐年下降，说白了，大家都是在做无用功，有时你的服务甚至还起反作用。
广大药店从业者在反思，是不是我们的销售知识落伍了，是不是我们不够专业？痛定思痛，下大力气再培训，进一步陷入业绩下降-培训-业绩不好-再培训的怪圈。
2）忽悠，专业的忽悠
店内员工培训分为两部分，有实力的大连锁一般邀请培训机构或内训师培训销售技巧，无此实力的中小连锁单体店会找几家重要的保健品厂家培训。
培训机构和内训师培训的着重点都是销售技巧。拿人钱财替人消灾，这些培训人员会挖空心思的帮你分析顾客的消费心理，告诉你不同顾客该如何应对。
这些所谓应对技巧如《三步搞定顾客的方法》、《保健品销售“六要”和“六不要”》等纯属耍滑头玩语言游戏。或者搞一套心灵鸡汤打一阵鸡血，前三天效果突出，三天后门店销售一切照旧。
保健品厂家的培训则更直接。先讲一段看似专业的开场，然后将各种竞争对手的商品进行对比，将自己捧得高高的，竞品搞的差差的，目的很简单也很明确，门店只做我们一家就行，只要我做大做强，其他产品都是拦路虎，最好能从培训中清理。
以上两种培训，你说专业吗？
从销售技巧上来说是相当专业的。只是不是门店想要的结果，甚至说双方的目的南辕北辙。机构培训希望迅速起效，后续还要找我，治标不治本；厂家希望将门店竞品挤走，只要自己份额做大，整体销售盘子大小无所谓的。
门店希望的培训结果是店员变得更专业，能逐步将保健品蛋糕做大，跟上医药零售市场的变化。
显然，双方的目的性不同，门店的希望很难实现。
■保健品营销的多渠道化及消费理性化
咱们再从销售渠道来看，药店销售保健品的困境，来自于两方面：
一方面是保健品营销的多渠道化。
没出现网上销售渠道时，顾客能买到保健品的地方一般都是药店或专卖店。顾客选择面比较窄，选择面窄无形中助长了门店销售的懒惰，销售人员觉得一招鲜吃遍天，没有与时俱进改变销售策略。
网上销售丰富了保健品销售渠道，随着其规模越来越大，逐步影响门店销售。同样的商品，顾客已经习惯将药店作为商品的体验中心，通过线下体验线上购买，因为线上价格相对便宜，顾客逐渐将销售重心转移到线上。
网上销售店铺通过抓取销售数据，定期不定期推出销售“爆品”，从而引导整个行业发展方向，这在几年前是不可想象的事情，现在逐步变成现实。一瓶维C一天卖出十万瓶，这种规模在线下门店很难实现。
网上商品的网络丰富度也是门店不能比拟的，作为线上商铺只需要将商品图片和精细的商品介绍陈列出来，而门店需要将实物陈列，空间限制造成线下门店体验感差，而高库存又是门店运营的包袱。顾客习惯等待网上购物时间，却没有实体店购物现场拿不到货的等待习惯。
另一方面，消费者理性化也是原因。
大量国外品牌入住以及30年的市场洗礼，特别是80，90后们成为购买主力。顾客逐步变得专业而理性，药店销售人员很难再说服顾客，不是门店销售技巧不行，而是顾客已经不信这些过时的手段。
一场店员现场说服不及顾客网上三分钟的内容搜索，一个低价促销不如顾客网上查到的价格透明。这是一场没有悬念的较量，只是致胜方站在顾客这边。
■消费升级的推动
消费升级对整体保健品行业是利好消息。但很多同行却误解了消费升级的概念。顾客在付出更多金钱的同时一定会要求销售方提供更好的服务或商品。
也就是说物美价廉没有了，那就要优质优价，鉴于大多保健品价格偏高，如果不能提供高附加值服务，那所谓的消费升级也就无从谈起。
消费升级的另一个方向是，商品质量不变的情况下，消费顾客群增加。比如美国，很多保健品不是作为一种辅助治疗保健商品，而是成为一种人人都消费的起的膳食补充剂。
例如复合维生素膳食纤维等商品象面包一样成为生活必需。如果药店能提供这种高性价比的保健品，也是一条消费升级之路。
■药店需要被动学习与自我提升
说到底，药店之所以步入保健品销售怪圈，还是放不下原来固化的销售思维。
承认顾客的理性消费，将固定化的推销变成主动性服务，以提升顾客满意度为主。在专业化的普及的年代，你只有做的比顾客更专业，才能取得顾客信任，从而赢回流失的顾客，提升药店保健品销售比例。
承认顾客的知识觉醒，从教育消费者到服务消费者转变，不要在顾客搜索的专业性知识上进行专业探讨，要在服务上更接地气更接近顾客。在购物氛围、商品引进、销售策划、售后服务等方面全面提升。
避开网络销售锋芒，在商品上各有侧重，网上主打性价比，门店主打顾客服务性和满意度。学习苹果手机等零售行业的试用手段，学习星巴克等餐饮服务业的顾客服务模式。在服务顾客上向其他顶尖行业榜样学习，提升药店行业落后的服务理念。
用正确的方法提升自我。在培训上，建立自身保健品培训团队，尽量少用或不用有主管偏向性的培训机构或厂家。以做大保健品品类占比为基础，开展门店培训。只有将整体蛋糕做大了，保健品在药店的销售才算盘活，恢复了元气，同时也提升了门店整体服务技能。只有这样才能跳出原来保健品销售的怪圈。
（信息来源：药店经理人）Top
7月15日，恒瑞医药重磅新品硫培非格司亭注射液（商品名：艾多）全国上市会在北京举行。值得注意的是，采用更稳定的新型聚乙二醇修饰技术，恒瑞医药新一代PEG-rhG-CSF获得世界卫生组织（WHO）的首个全新通用名。
■全球趋势：剂型迭代、生物类似药搅局
硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
Amgen 公司于1991年2月被FDA获批上市的非格司亭（商品名：Neupogen）是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。此外，升白药领域主要产品还有赛诺菲的沙格司亭（商品名：leukine）和诺华旗下仿制药厂Sandoz的非格司亭（生物类似药，商品名：Zarxio），但Neupogen和Neulasta竞争优势明显，具有垄断地位。
从海外经验来看，长效剂型已经成为主流趋势。据Amgen公司的销售数据显示，短效剂型非格司亭（Neupogen）多年增长乏力且2014年开始销售额迅速下滑；而长效剂型培非格司亭（Neulasta）自上市后销售额迅速上升，至2015年达到销售峰值47.15亿美元，成为当之无愧的重磅明星产品。而同年短效剂型实现10.49亿美元的销售额，仅为长效剂型的22%。即便在长效剂型达到销售峰值以后，其在2017年依然实现了45.34亿美元的销售额，是同年短效剂型的8.3倍。
剂型迭代之外，生物类似药的竞争同样是关键的搅局者。Zarxio作为美国的第一个生物类似药，在2015年上市后即抢占了Neupogen近25%的市场份额，2016年销售额接近2亿美元。
■中国50亿元升白药市场
国内升白药市场前景广阔。国家癌症中心2017统计，中国癌症患者数量每年新增429万人。在中国，所有肿瘤的平均5年生存率仅为31%，乳腺癌的平均5年生存率最高，约为73%；在美国，所有肿瘤的平均5年生存率已达66%，其中，甲状腺癌、前列腺癌、睾丸癌超过95%，乳腺癌、皮肤癌约为90%。
事实上，我国肿瘤市场药物类别众多，中成药类及传统抗肿瘤化学药物占据超过半数市场，靶向药（包括新药与仿制药）虽然呈逐年递增趋势，但在中国抗肿瘤药物的使用中占有的比例仍然很小。
目前，化疗仍是治疗癌症的主要方式之一，因此作为抗癌辅助用药，升白药的国内市场远未饱和。根据neulasta上市后的经验，升白药二代产品长效的特点非常有竞争力，目前国内G-CSF样本医院市场9.98亿元销售额中，长效药仅占12.62%，因此产品长效替代短效的空间同样巨大。
恒瑞医药副总经理邹建军会上表示：“中国肿瘤患者的治疗效果与美国存在巨大差距，创新是解决目前中国临床用药窘境的唯一途径。”中国医学科学院肿瘤医院李国辉教授指出，硫培非格司亭是采用自主研发的新一代PEG修饰蛋白技术的长效G-CSF制剂，解决了同类产品合成效率低、G-CSF受体结合不稳定、体内清除加快及ADA发生率高等影响临床疗效的潜在问题，具备Best-in-Class药物的特点。
■恒瑞入局，齐鲁、石药两雄格局生变
目前，培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市，但未在中国上市。明显，较国外常用的长效G-CSF，国内主流的传统短效制剂已无法满足药物安全管理和肿瘤规范治疗需求。
从国内竞争格局来看，尚无长效剂型进口产品上市，国产品种仅有石药集团百克（山东）生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。根据恒瑞医药公告，2017年，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液国内销售额约为7598.6万美元（约合5.15亿元）。
此外，另有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批临床。
恒瑞医药采用更稳定的新型聚乙二醇修饰技术，研发创制新一代PEG-rhG-CSF，获得WHO全新通用名——硫培非格司亭（商品名：艾多）。此前，恒瑞医药曾透露公司在硫培非格司亭注射液研发项目上已投入研发费用约9800万元。
而对于公众最关心的定价问题，上市会上，恒瑞医药总经理周云曙表示，目前艾多产品的价格还没有最终确定，对于该产品未来的预判还不方便透露，但是中国升白药市场根据外部预测大概50亿元的规模，恒瑞将积极参与竞争。
（信息来源：新康界）Top
7月15日，国家药监局发布通告，发现长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，已要求吉林省食品药品监督管理局收回该公司的《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产。
在2016年的“山东疫苗事件”后，疫苗行业陷入了低迷期，多家疫苗企业在新政的要求下不断调整策略，几经波折终于恢复到往日水平，长生生物、智飞生物、成大生物、康泰生物四家疫苗巨头的业绩在2017年均迎来大幅增长。
此次狂犬病疫苗风波，直接受影响的是长生生物，据悉该公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回，预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，该产品停产对公司的生产、经营产生较大的影响，预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。
2017年，四大疫苗巨头的营业收入合计超过50亿元，他们各自的拳头产品有哪些？这些产品的潜力又是如何？
■长生生物：二类疫苗占营收比例超过九成，狂犬病疫苗陷危机
长春长生是长生生物的全资子公司，也是长生生物疫苗销售收入的主要来源。长生生物在年报中提到，“山东疫苗事件”后适龄人群主动接种疫苗的意愿出现下降的情况，同时国家修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，受新政的衔接、实施等因素影响，对公司产品销售短期内也产生了重大不利影响。长生生物通过产品质量提升，外拓市场，优化销售网络建设，快速适应疫苗新政后市场的新变化，2016年下半年公司主要产品的销售逐步得到恢复。公司一类疫苗产品销售比较稳定，二类疫苗产品中的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是公司的主要销售品种，由于产品的刚性需求较强，在疫苗行业整体受到影响的背景下，公司仍然取得了较为乐观的经营业绩。2016年长生生物疫苗销售达到10.15亿元，同比增长28.52%。
2017年，长生生物积极适应新的疫苗管理政策相关规范要求，加强销售管理，积极推动新的推广服务团队的整合和销售渠道的搭建，同时通过加强学术推广会议和公司调研，强化与各级疾病预防控制机构的联系，提高公司疫苗产品的品牌影响力，有效地推进了公司业绩的快速增长。2017年长生生物疫苗销售达到15.39亿元，同比增长51.67%。
从数据上看，截至目前长生生物已经顺利走出“山东疫苗事件”的影响，并在疫苗刚性需求较强的优势下，业绩获得了迅速增长。2017年年报数据显示，二类疫苗的营业收入占长生生物总营业收入的91.68%，本次停产的狂犬疫苗也是该公司二类疫苗中的主要销售品种。7月18日，长生生物发布股票交易异常波动公告，经此事件，公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回，该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。预计公司上半年净利润增长幅度调整为-20%～20%，约为2.11亿～3.17亿元。此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产将对公司的生产、经营产生较大的影响，预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。
■智飞生物：自主产品+代理产品双轮驱动
智飞生物的业务收入主要来源于二类疫苗销售。2016年受“山东疫苗事件”影响以及国家修改相应条例、调整部分疫苗政策、构建疫苗采购模式，短期内对公司的业绩造成冲击，当年第二季度降幅最大，全年各项经营指标同比下降明显。2016年公司总营收为4.46亿元，其中自主疫苗产品的营收为4.11亿元，同比下滑-11.73%，代理疫苗产品的营收为294万元，同比下滑-98.24%。
2017年，随着行业走出阴影，多项相关政策陆续出台，二类疫苗市场重新恢复了增长。2017年公司总营收为13.43亿元，其中自主疫苗产品的营收为9.89亿元，同比增长140.84%，代理疫苗产品的营收为2.74亿元，同比增长9,231.67%。智飞生物自研自产自销的全球独家产品AC-Hib三联疫苗是公司利润最主要的增长点，公司与默沙东公司续签了23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗的代理经销合同，同时，四价HPV疫苗也顺利获得药品注册批件，截止目前，根据公开信息获悉，默沙东公司的四价HPV疫苗在26个省（直辖市）级单位已中标。
2018上半年，以AC-Hib三联疫苗为代表自主产品销售稳步增长，保持良好态势，以四价HPV疫苗为代表的代理产品陆续在国内各省级单位中标、销售，销量持续稳步上升。2018上半年，公司预计净利润增长幅度为290%～315%，约为6.70亿～7.13亿元。
■成大生物：人用狂犬病疫苗龙头
成大生物主要采取自营团队为主导，推广商为辅助的营销模式。在疫苗新条例的要求下，公司内销人用疫苗的销售方式主要通过直接销售给区县级疾病预防控制中心，并由其转发给各接种终端，公司外销产品通过国外经销商进行业务拓展与销售服务。从2016下半年开始，公司的经营已经走向正轨，2016年公司营业收入10.30亿元，同比增长9.14%。
2017年，公司积极适应新的疫苗管理政策相关规范要求，充分巩固品牌知名度，加强开拓增量市场，持续优化营销模式、扩充销售队伍，在已全面覆盖一线城市的基础上，融合渠道优质资源，持续加大对区县级疾控中心的覆盖，拓宽市场占有率，得到了各级疾病预防控制中心和市场的普遍认可；海外销售市场方面，公司打造了国内领先的国际注册团队，加强产品海外市场注册工作，狂犬病疫苗完成了在23个国家的注册，产品出口销售32个国家，增强了公司的国际化水平和市场竞争力。2017年，公司营业收入12.76亿元，同比增长23.93%。
成大生物主营业务收入主要来源于人用狂犬病疫苗的生产和销售，占公司总营收超过九成。根据中检院批签发数据，2017年人用狂犬病疫苗市场占有率最大的是成大生物，高达38.46%，第二位长生生物占有率为21.50%。据悉，2-1-1程序是WHO推荐的两种暴露后肌内接种程序之一，成大生物人用狂犬病疫苗是目前唯一获批可以采用该程序的中国疫苗，公司的“人用狂犬病疫苗2-1-1免疫程序”于2010年获得药监局生产批件，接种对象只需就诊接种3次，与现行免疫程序相比减少2次就诊，不但确保了免疫效果而且极大的方便了患者。
■康泰生物：乙肝疫苗保持行业领先
康泰生物的乙肝疫苗上市时间较早，市场份额连续多年保持行业领先，其余3种疫苗产品于2012年底和2013年上市，市场份额增长较快。
2016年《疫苗流通和预防接种管理条例》修订实施以后，疫苗产品的流通模式发生了较大变化。公司根据行业政策的变化积极调整了销售模式，参与省级公共资源交易平台集中采购的方式，获得疫苗销售准入资格，继而直接销售至县级疾病预防控制机构；将符合条件的经销商转化为专业推广商开展区域内疫苗销售业务的专业化推广。公司大力发展直销队伍和专业化推广商，积极拓展产品销售渠道，保证公司疫苗产品的销售。2016年公司疫苗营业收入5.44亿元，同比增长22.42%。
2017年，疫苗行业受“山东疫苗事件”的影响逐渐消除，市场逐步恢复，行业增长潜力显现。康泰生物全力开展产品招投标、推广、销售工作，实现了经营业绩稳步增长。2017年公司疫苗的营业收入达到11.59亿元，同比增长113.07%，四联苗（无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗）销售同比增长124.08%，Hib疫苗（b型流感嗜血杆菌结合疫苗）销售同比增长133.18%，乙肝疫苗（重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母））销售同比增长150.38%。
2018年上半年，公司加强销售推广工作，疫苗销售情况良好，尤其是四联疫苗的销量大幅增加，致使公司营业收入和净利润较上年同期相比实现大幅增长。预计净利润增长幅度为280%至310%，约为2.68亿～2.89亿元。
■结语
2017年发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》中提到，重点突破疫苗分子设计、多联多价设计、工程细胞构建、抗体工程优化、新释药系统及新制剂、规模化分离制备、效果评价等关键技术和瓶颈技术，加快新型疫苗、抗体、血液制品等重大生物制品的研发。
在经历“山东疫苗事件”的洗礼后，疫苗行业已经脱胎换骨。从目前的数据来看，我国四大疫苗企业的疫苗销售均破十亿，发展势头迅猛。四大疫苗企业各有拳头产品在手，相互既有竞争又有领军市场的实力，近段时间HPV疫苗成为市场大热，可以预见未来三年内，我国的疫苗市场又将迎来大丰收。
（信息来源：米内网）Top
7月19日晚间，国家药监局挂出公告：血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕、血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕被要求修改产品说明书，强调“儿童禁用”。
国家药监局表示，为进一步保障公众用药安全，决定对上述两款注射剂增加警示语增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。警示语应标明，上述两款注射剂不良反应包括过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
【禁忌】添加儿童禁用，【注意事项】添加加强用药监管、严格掌握用法用量。“不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。”
查阅药监局产品信息和产品说明书后发现，血塞通注射剂和血栓通注射剂均为中药注射剂，前者适用于视网膜中央静脉阻塞，眼前房出血，青光眼，脑血管病后遗症等的治疗；后者可用于治疗小儿缺血性脑血管病、小儿出血性脑血管病、糖尿病心脑血管病变、视网膜中央静脉阻塞等。
据业内统计，血塞通注射剂的主要厂家是珍宝岛和昆药集团，必康制药、云南白药、葵花药业康缘药业也有生产；据米内网2017年城市医院销售数据，这个药品去年总的销售额为56亿元。血栓通注射剂的主要厂家是中恒集团旗下的梧州制药，丽珠集团等也有生产，米内网2017年的城市医院销售数据显示，去年的销售额为73亿元。
这意味着这两个品种超过百亿的市场将受限制。
查阅药监局药品信息后发现，上述两款注射剂则涉及到昆药集团、珍宝岛、中恒集团等多家上市公司。如血塞通注射液的生产厂家包括昆药集团和珍宝岛，昆药集团2017年年报显示，其持有的“络泰”商标使用有血塞通注射液、血塞通软胶囊等三七系列产品。
珍宝岛2017年年报则显示，200mg的注射用血塞通（冻干）中标价格在20.14元至38.98元之间，医疗机构采购量为6744万支，400mg的注射用血塞通（冻干）中标价格则在35.88元至67.82元之间，医疗机构采购量为1783万支。
以次计算，珍宝岛所生产的注射用血塞通（冻干），2017年在医疗机构的最低销售总价为19.98亿元，而珍宝岛2017年总营业收入仅为约31.37亿元，前者占比超60%。
此外，血栓通注射液的生产企业包括丽珠集团利民制药厂、中恒集团旗下的梧州制药等。中恒集团2017年年报显示，血栓通注射液中标价格在6.15-18.2元之间，医疗机构合计采购量为4313件，血栓通注射液全年的销售量则为87.92万盒。
业内普遍观点认为，中药注射剂近年来备受监管部门“关注”，已有包括柴胡注射剂、红花注射液在内的多款中药注射剂被责令修改产品说明书，而中药注射剂相关政策的变动或会对相关企业的销售产生影响。
如中恒集团在2017年年报中坦言，2017年血栓通注射液销售量同比下降38.9%，主要因为国家医保目录（2017版）中，血栓通注射液被限制在二级医院以下不可以医保报销。
而对于注射剂的用药安全问题，国家药监局已关注到，如国家药监局局长焦红近日表示，2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。
（信息来源：21世纪经济报道）Top
继2017年CFDA批准了江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后，又一次批准国产棘白菌素类抗真菌药物高端品种上市。迄今，国产棘白菌素类全身用抗真菌药物已有3家获准生产。
据中国医药工业信息中心《全球药研新动态》2018第6期数据，2018年5月，国家药品监督管理局（CFDA）共批准国产药品上市申请69件。按药品通用名计，共有43个品种，涉及17种治疗大类。
2018年5月，CFDA批准了江苏豪森药业研发的抗真菌全身用药品种注射用米卡芬净钠；此前于2018年4月CFDA已批准了浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠。这是继2017年CFDA批准了江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后，又一次批准国产棘白菌素类抗真菌药物高端品种上市。迄今，国产棘白菌素类全身用抗真菌药物已有3家获准生产。
随着抗菌药物的广泛使用，引起了人体内菌群的失调，导致了耐药菌株的产生，同时也使组织深部真菌感染发病率呈现出上升趋势。伴随着人类免疫缺陷疾病患者的增多，人体器官移植、骨髓移植、微创介入性诊断治疗和抗肿瘤化疗药物的使用，以及接受腹膜透析人群的增长，系统性真菌感染所引起的风险已浮出水面，国内外真菌感染发生率已呈现出逐年上升的趋势，客观上推动了抗真菌药物市场的快速增长。
■菌引起感染不容小觑
真菌感染经常被人们看作微不足道的小病，如脚癣、股癣、甲癣及头皮屑等，这均属于浅表性真菌感染，仅是人体真菌感染概念中的冰山一角。近年来，全球深部真菌感染形势日益严峻，严重性真菌感染已对人类造成了巨大威胁。而全身用抗真菌感染用药构成了这一市场的主角。
2017年最新数据显示，国内16重点城市公立样本医院抗真菌市场已达到了21.61亿元，同比上一年增长了5.82%，其中局部外用抗真菌药占据了7.44%，全身用抗真菌用药占据了92.56%，2017年公立样本医院全身用抗真菌用药同比上一年增长了6.98%。明显高于全身用抗细菌药负增长率0.51%和全身用抗病毒药增长率8.47%。
资料显示，地球上能造成疾病的真菌约有600多种，其中最常见的是念珠菌、曲菌、隐球菌和耶氏肺孢子菌，约占所有真菌感染的70%左右。临床上深部真菌感染的发生率，已成为医院感染的重要死因，全球每年因真菌感染死亡的人数高达150万人；已向传统抗真菌药物市场提出了挑战。
从抗真菌感染终端用药市场特点分析，全身用抗真菌用药在国内城市公立样本医院和县级公立医院占据了绝对的份额；而局部外用抗真菌药占据着城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店四大市场。
■抗真菌主要品种
2017版《国家医保目录》收载的全身用抗真菌药物9个品种，皮肤用抗真菌药和泌尿系统抗真菌药外用药20个品种。
2017年，国内重点城市公立样本医院抗真菌市场用药有40个品种，其中TOP10的药物是伏立康唑、卡泊芬净、氟康唑、米卡芬净、伊曲康唑、特比萘芬、克霉唑、两性霉素B、泊沙康唑、曲安奈德益康唑。市场中领先的5个药物占据了抗真菌药物市场的90.14%的比重，伏立康唑、卡泊芬净、米卡芬净钠已成为近年增长较快的品种。
近几年，CFDA批准上市了一些新的抗真菌药物，多是独家品种，已在市场露面。如美国默沙东的泊沙康唑口服混悬液（诺科飞），西班牙Ferrer Internacional舍他康唑乳膏（卓兰）和海南海神同洲制药的舍他康唑乳膏（立灵奇），湖南中威制药的奥昔康唑乳膏，海南海灵化学制药的卢立康唑乳膏（路利特），香港澳美制药的异康唑乳膏、阴道片（澳可修），重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏（必亮），上海现代制药股份的特康唑栓等。
■恒瑞挑战卡泊芬净市场
卡泊芬净为棘白菌素类抗真菌药物，是葡聚糖合成酶抑制剂，能有效抑制葡聚糖，对于产生耐药性的真菌病灶具有良好的抗菌活性，从而干扰真菌细胞壁的合成，是一个低毒高效的药物。2001年，美国FDA批准默沙东公司的卡泊芬净上市，商品名为Cancidas。2017年全球Cancidas销售额为4.22亿美元，同比上一年下降24.37%
2006年，卡泊芬净进入我国市场，商品名为科赛斯，是用于治疗念珠菌败血症和致病性曲霉病的药物，也用于发热性中性粒细胞减少症抗真菌感染治疗。
2017年1月11日，CFDA批准江苏恒瑞医药的卡泊芬净注射剂生产上市，商品名为卡净，从而成为国产抗真菌药物新的里程碑。卡泊芬净适用于治疗成人患者和儿童患者中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。2017年，国内重点城市公立样本医院卡泊芬净注射剂用药金额为4.18亿元，同比上一年增长了12.36%。其中默沙东的“科赛斯”占据了99.05%的份额，江苏恒瑞医药的“卡净”占0.95%。目前，海南锦瑞制药的卡泊芬净批文在审评中。
■国产米卡芬净上市
米卡芬净是日本藤泽公司开发的棘白菌素类抗真菌药物。2005年3月美国FDA批准上市，用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。商品名为Fungusrd。2006年批准可用于儿童抗真菌治疗，对酵母菌有良好抗菌活性外，还增强了对曲霉菌等的作用，为治疗侵袭性曲霉病等深部真菌病增加了新的选择。
据IMS数据，2016年安斯泰来公司的Fungusrd的销售额为3.29亿美元，同比上一年的3.4亿美元下滑了3.24%。
安斯泰来的米卡芬净注射剂2006年进入我国市场，商品名为米开民（Mycamine）。2018年4月12日，浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠于获得CFDA颁发的生产批文，随后于2018年5月23日江苏豪森药业研发的注射用米卡芬净钠也获得CFDA颁发的生产批文。2017年，国内重点城市公立样本医院米卡芬净用药金额为1.44亿元，同比上一年增长了0.44%，仍是安斯泰来公司的米开民垄断市场。随着2018年国产米卡芬净的上市，将形成新的竞争格局。
■阿尼芬净渐显端倪
阿尼芬净是具有广谱的抗菌活性的棘白菌素类抗真菌药物。随着棘白菌素类抗真菌药研发进程的加快，加速开展了治疗成人念珠菌血症，其它类型的念珠菌感染的腹膜炎、腹腔脓肿和食管念珠菌感染的研究。
辉瑞开发的阿尼芬净于2006年2月通过了美国FDA认证，用于治疗食管感染和其他形式的念珠菌感染。并于2007年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，由辉瑞公司在美国和欧洲上市销售，商品名为Eraxis。
浙江海正药业股份有限公司于2017年4月日已收到国家药品监督管理局核准签发的阿尼芬净原料药的《审批意见通知件》及注射用阿尼芬净的《药物临床试验批件》。
目前，国内临床使用成熟的棘白菌素类抗真菌药物是卡泊芬净、米卡芬净。第三代棘白菌素类半合成抗真菌药阿尼芬净也是两性霉素B的衍生物，但是，由于来源微生物的多样性，其化合物的氨基酸组成、脂肪酸链以及侧链修饰均有着不同的特点。随着国内外新药的不断上市和深部真菌感染患病率上升的影响，国内许多企业十分看好棘白霉素抗真菌药市场，正在加紧布局。随着国内企业不断增加，逐渐参与到棘白霉素抗真菌药市场竞争，抗深部真菌感染药物已展现出广阔的市场前景。
（信息来源：医药地理）Top
《中国医学装备发展状况与趋势（2018）》绿皮书于7月21日在苏州发布。该绿皮书指出，中国医学装备市场规模从2013年的3556亿元人民币增长到2017年的6500亿元人民币。
近年来，由于卫生健康需求增加和经济发展拉动，全球医学装备市场呈持续增长态势。目前，在全球医学装备市场中排名前25位医学装备公司的销售额合计占全球医学装备总销售额的60.0%。
绿皮书指出，中国医学装备市场规模从2013年的3556亿元人民币增长到2017年的6500亿元人民币，一直保持高速增长。书中列举的7家国际知名医疗器械生产企业，其在中国主营业务收入增速均超过国际市场。
绿皮书称，受中国卫生健康需求逐步增加、医疗卫生机构数增多、老龄化与疾病谱改变等因素的驱动，并伴随“互联网+”和“远程医疗”等新模式的拉动以及医疗卫生保障体系建设向基层拓展，预测中国医学装备市场还将会有较大的发展空间。
绿皮书表示，根据中国海关数据统计，2016年中国医学装备出口较前一年下降3.1%，2017年出口扭转上一年下跌态势，表现出温和上扬的趋势，同比上涨5.8%，出口总额217.03亿美元，创历史新高。但目前，中国出口的医学装备产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖很大。
“虽然，中国医疗设备产业已取得长足进步，部分中高端产品在功能质量上已具备一定竞争力，但在高端以及某种特殊技术产品领域形成竞争优势尚需一个过程。”绿皮书认为，通过市场竞争状况研究，增强医疗设备使用单位与生产企业识别垄断行为的能力，净化市场环境，对维护中国医疗设备产业参与市场竞争，推进产业健康发展十分重要。
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