北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

1 产业大势

 

1.1  政策法规

 

1.1.1 习近平考察粤澳合作中医药科技产业园

1022日下午,习近平考察了横琴新区粤澳合作中医药科技产业园,走进车间、实验室,详细了解横琴新区规划建设和产业园建设运营等情况。习近平表示,104次来横琴,对横琴每一步发展都关心关注。10年时间,横琴新区从无到有,变化很大。我们始终要不忘初心,让这里充满创新发展活力,促进澳门经济适度多元化发展。

横琴粤澳合作中医药科技产业园负责人向习近平汇报,园区围绕国际级中医药质量控制基地和国际健康产业交流平台两大目标,正在打造中医药产业与文化“一带一路”的国际窗口。目前园区已注册企业94家,其中25家来自澳门。

(信息来源:国家中医药管理局)Top

 

1.1.2 两部门《贫困地区健康促进三年攻坚行动方案》

国家卫生健康委办公厅 国务院扶贫办综合司关于印发贫困地区健康促进三年攻坚行动方案的通知,1022日公布。《方案》纲要如下:

一、总体要求

  (一)工作原则。

  分类指导。针对不同地区的疾病流行特点、生态环境状况、社会文化习俗等实际情况,分类指导,开展健康教育。

  分众施策。针对患有大病、慢性病、重病、地方病及其他疾病的贫困患者、普通农村居民,根据其面临的主要健康问题制定健康教育处方,精准提供健康教育服务。

  分级负责。按照中央统筹、省负总责、市县抓落实的管理体制,各级卫生健康部门在党委和政府领导下,扎实完成贫困地区健康促进三年攻坚行动任务。

  (二)工作目标。到2020年,实现贫困地区居民健康教育全覆盖。省、地市、县各级建成健康教育骨干队伍并实现培训全覆盖。以县区为单位,50%的中小学校达到健康促进学校标准。各贫困县区(贫困人口所在县区)居民健康素养水平达到本省份2020年目标水平或较2018年提高60%。细化指标见附件。

  二、重点行动

  (一)健康教育进乡村行动。

  (二)健康教育进家庭行动。

  (三)健康教育进学校行动。

  (四)健康教育阵地建设行动。

  (五)基层健康教育骨干培养行动。

  三、保障措施

  (一)加强组织领导。

  (二)科学制定方案。

  (三)加大经费保障。

  (四)强化督促指导。

  (五)加强宣传引导。

  《附件:贫困地区健康促进三年攻坚行动具体工作目标》请见国家卫生健康委员会官网。

(信息来源:国家卫生健康委员会)Top

 

 

 

2    行业动态

 

2.1  最新动向

 

2.1.1 非药店也能卖药了,5000家药店迎来新挑战

非药店,也能卖药了,5000家药店,迎来新挑战

  ■非药店,也能卖药了

  近日,北京市商务委员会发布《关于进一步促进便利店发展的若干措施》的相关通知。

  通知主要从“拓展发展空间,优化网点布局”“加单资金支持,降低经营成本”“深入推进“放管服”,简化注册流程”“改革经营许可,创新监管模式”等六大方面提出19个措施,来推进便利店网点建设布局。

  其中,在“改革经营许可,创新监管模式”中,通知提出,连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类处方药,申请二类医疗器械经营备案的可由企业总部统一配备质量管理人员。

  这意味着,不用去药店,连锁超市也能买到药了。

  事实上,北京此举并非首创,沈阳曾对此提出了更为详细的规定和措施。

  去年7月,沈阳市政府法制办公布了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》,该《细则》第十九条指出,“以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜”。比起北京,沈阳对卖药的权限放开的更大:只要满足相应的经营标准,非药品经营企业也可以售卖乙类非处方药,以下是相关标准:

  具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房。

  公司总部须至少配备1名专职的具有药师(含中药师)以上技术职称的质量负责人,门店须至少配备1名药士(含中药士)以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。

  第药品经营区域面积与经营规模相适应,并与其它商品有效隔离。

  ■5000家零售药店,105亿市场将被搅动

  据米内网报道,其首席研究员张步泳对北京实体药店的品类结构与变化趋势作了分析,他指出:2017年北京药品零售市场的总体规模大致为105亿元(含非药),同比增长8.63%。但这还远远不够——北京社会消费品零售额在2016年达到万亿元,但5000余家社会药房的药品零售规模所占比例不足1%,药品零售领域的状况与北京商业的整体发展明显脱节。

  在药品零售市场整体发展滞后的情况下,北京政府出手了,此时,便利店也来分了一杯羹。

  在19条利好措施中,相关部门要求每社区建设不少于1个便利店,2020年实现城市社区全覆盖;按总投资的50%金额给予资金支持,允许连锁便利店销售乙类非处方药,支持搭载出版物、代收代缴等综合服务功能……

  北京市的总体目标,是全市覆盖6000家的便利店。很显然,这些便利店将会处在政策和资金的双重红利下。

  目前,据媒体统计,2017年北京便利店的数量有1500家左右。如果到了2020年,这6000家便利店配置完毕,均进入了药品市场,势必会对现下的OTC药品市场带来新一轮的冲击。

  ■有冲击,但也没那么大

  那么,这个冲击到底有多大呢?

  有业内专家表示,此政策对行业的影响,可以从四个角度来分析:

  1、对于此类非处方药品的生产企业而言,便利店的入场,增加了销售渠道,可以扩大分销网络,增加企业的分销覆盖率,有利于进一步扩大销售;

  2、对于药品零售企业而言,将会使其销售份额被分流。当下,由于多种因素,消费者拿着处方到药店买药的习惯并未养成,原有市场份额可能被便利店部分瓜分;

  3、对消费者而言,增加了其买药的便利性;

  4、对于广大便利店而言,可以大大增加其市场空间。因为只需要备案就可以销售此类药品以及器械。

  很显然,此次便利店开放卖药权限的政策,药品零售企业是首当其冲的。

  但对药品零售企业的经营者来讲,此次影响,也没有那么大。

  康中福大药房的总经理李守祯表示:“从药店经营者的角度来说,这个政策肯定相对来说会增加市场竞争。但影响并没有那么大。”

  李守祯解释道:首先,去药店消费的顾客群体主要购买的是甲类非处方药品,单纯的乙类非处方药品并非顾客的首要选择,也许无法满足顾客的实质需求。其次,药店的专业药师会给顾客“安全感”和“可信度”,因为药品是一个特殊商品,需要一定的专业知识做积累,比如其所在的药房,就要求必须有专业的药师在职在岗给顾客做指导服务,至少有了药师作指导,顾客买药会多了很多安全感。”

  与此同时,另一位药店从业者也表示了类似的看法,在他看来,药店的专业渠道具有优势,并且如果同为线下购买渠道,大众的购买习惯在短时间内是难以改变的。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

2.2  健康保健

 

2.2.1 这些用药误区,您得当心

在用药领域,存在一些常见误区。比如,老人靠别人经验和道听途说随意用药、随意停药;儿童感冒了,家长拿成人药减量给孩子服用;盲目跟风海淘境外药……这些都会增加用药安全风险。近日,2018年“全国安全用药月”活动启动,中国药学会发布了公众十大用药误区,提醒患者增加安全用药知识,严格遵守医嘱或咨询药师用药。

  近日,2018年“全国安全用药月”活动启动,中国药学会发布了2018年公众十大用药误区。“随着生活水平的提高,人们对健康越来越重视,但又普遍缺乏安全用药知识。用药领域存在一些老问题,比如‘一老一小’两大群体用药长期存在一些误区,同时近年来还出现了海淘药品安全等新问题。”中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞说。

  老人用药

  别轻易效仿他人,也别随意停药

  有些老人听说别人用某药很见效,便认为别人能用我就能用。比如有老人听说阿司匹林可以防治心脑血管疾病,预防卒中、心梗等,便擅自去药店购买服用,服用一个月后发现拉黑便,原来是吃出了胃出血。

  首都医科大学宣武医院药学部副主任药师王海莲说,老人比较容易相信道听途说或他人经验,但人体存在基础水平、个人体质和疾病病情的差异,错误用药不仅会延误治疗,严重的还会对身体造成损害。比如,胃肠道症状是阿司匹林最常见的不良反应,长期使用容易导致胃黏膜损伤,引起胃溃疡及胃出血。因此,生病要及时去正规医院看病,若想参考他人的用药经验,最好先咨询医生或药师。

  高血压、糖尿病是老年人群中常见的慢性病,要终身服药。但有些老人用药一段时间后症状减轻、自我感觉良好,就随意减少用药量或者干脆停药。结果,没过多久血压又高了,血糖又上来了,病情反复甚至加重,严重的还会危及生命。

  首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科主任药师孙路路提醒,降压药、胰岛素、抗心绞痛药都是常见的不能突然停用的药物。为最大限度发挥药效,减少不良反应,应严格遵医嘱或咨询药师用药,根据病情和药物药理学特点、药代药动学特点合理用药,切勿擅自增减药量或停药。如果出现身体不适或有其他顾虑,应咨询医生或在药师指导下逐渐减量、停药、换药或更改治疗方案,避免直接骤然停药引发严重后果。

  儿童用药

  应及时就医,不应自行减量使用成人药

  儿童用药过程中,家长忽视“用药原则”、不合理用药的误区有很多。比如,儿童感冒后,家长用成人药减量给儿童服用。还有些家长心疼孩子生病遭罪,一定要求医生给儿童输液,认为“吊水”好得快,片面追求疗效。

  北京协和医院药剂科主任药师张继春说:“孩子不是成人的缩小版,儿童随意减量用成人药,这样做剂量无法掌握,儿童各器官功能发育不成熟,肝肾功能相对较弱,解毒功能也差,对药物具有特殊的反应性和敏感性,易造成毒性反应。”建议儿童患病应及时到医院就医,根据医生处方用药,要了解药物的性质和注意事项,尤其要关注慎用和禁用信息,不可随意用成人药减量服用。

  口服、注射、静脉输液是给药的常见方式,张继春呼吁用药要严格遵循“可口服不注射,可注射不输液”的原则。口服药物进入胃部后,有一个人体吸收接纳的过程,安全性最高;静脉输液和口服药及皮下注射相比,确实有疗效快、疗程短的优势,但它是侵入性、有创伤性的给药方式,不经吸收直接进入血液循环,也是有风险的,可能引起的不良反应要比口服药物多:轻者引发皮疹、头晕等过敏反应,严重者可导致心脏疾病发作等危险。是否采用输液的治疗方式,应由医生依病情而定。

  此外,药学会专家提醒广大家长要及时给孩子接种疫苗。疫苗的普及接种,有效避免了无数儿童身患残疾和死亡。疫苗接种是世界公认最经济、最方便、最有效的预防和控制传染病的手段。但在孩子发热期间应暂缓接种,在患有急性疾病时也应暂缓注射。

  境外购药

  应对症下药,别盲目跟风

  近年来伴随境外旅游、跨境电商的发展,不少消费者接触到越来越多的境外药品。比如日本的眼药水人气就很高,不仅出境游客喜欢购买,境内消费者通过海淘、微商代购等渠道也想方设法购买。但有消费者反映,用眼药水之初效果很好,清清凉凉很舒服,但没过多久,眼睛就越来越依赖眼药水,一旦不滴就十分干涩。

  药学会专家提醒消费者:在购买境外药品时应根据病情对症下药,不要盲目跟风,选择药品前最好咨询医生或药师。哪怕一瓶小小的眼药水也应在医生指导下对症下药。

  此外,网络购药、海外购药应注意以下几点:

  看清看懂说明书。一般海淘药品的说明书没有中文标示,给消费者了解药品信息带来困难,如果不明确一些重要的药品信息,如主要成分、适应症、用法用量、不良反应等,将增加用药风险。比如,一些感冒药多为复方制剂,购买时一定要了解药品成分,防止在治疗过程中联合用药造成有些药物成分叠加过量,引发不良反应。

  注意运输储存条件。药品说明书会标示保存条件,这是保障药品质量的重要信息。有些药品对于保存环境的温度和湿度等有特殊要求,可能需要避光、冷藏、防潮,因此在网购海淘药品时应关注这些特殊要求,防止药品在运输和保存过程中出现质量问题。

  考虑不同人种有差异。由于存在人种差异,用药的剂量也有所不同。如果按照国外生产药品说明书的推荐量使用,可能发生过量给药或给药不足,从而影响治疗效果。

(信息来源:人民日报)Top

 

2.3  商务发展

 

2.3.1 新冲击!药品杀价呈现的新变化

作为三医联动的重要一环,药品供应保障链条将来越强化“临床合理规范使用”,作为过渡,现在强调的“药占比”控制将逐渐向“用药指南、临床路径”的精准化趋势演变,因此,药品价格的变化与调整同样也处于一个“把握全局、抓住关键、谋定后动”的悄然转变时期。

  进入2018年三季度,多元化的药品采购“于无声处听惊雷”:没有了大张旗鼓的轰轰烈烈,取而代之的是价格“动态调整”:山东、北京、辽宁等省市陆续启动了价格调整工作,上海则把“十五省价格填报”作为启动议价采购的基础,广东药招辐射的范围更广,直接把“未在省平台交易生效品种的全国最低价格”也纳入了入市价数据源的采集范围。

  一、各省医保局组建在即,“稳”字当头是关键。

  近期,各省医疗保障局陆续成立,其中,山东与广东两省医保局的组建引发关注。从宏观来看,医保局本身具有的“负责药品招标采购并监督实施”的功能将发挥怎样的威力还有待观察。

  从微观来看,原隶属于各省卫计委系统的药品集采部门将面临着整合优化的趋势,在此背景下,药品采购稳字当头无疑是明智之举。

  二、“抓大放小,有主有次”是主流方向。

  目前,全国药品采购的主流重点,一是抗癌药的医保谈判与降价,二是11城市(4+7,京津沪渝+广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门)联合集中带量采购,三是短缺药的用药监测与采购工作。其中,抗癌药及11城市采购,均涉及区域联合协同。

  此次通过抗癌药及11城市联合采购,既可以为未来国家医保局在药品采购的顶层规划方面投石问路,又可以通过两个不同类别的采购项目,检验未来药品采购区域交易的“纯度”。

  某省级药品集采领导的原话讲,国家医保局助推区域交易要有四要素考虑:要有跨区合作基础、要有战略伙伴资源、要有组织实施能力、要有主动配合意愿!

  三、仿制药一致性评价是左右药品采购动作的重要因素。

  据不完全统计,截至1015日,通过一致性评价涉及的品种共有57个,品规大约有101个,其中属于289目录的有20个,完成度不到7%

  但从整体来看,拥有“一线两证(欧美日上市且国内共用一条生产线)、一品两售(国内外均可销售)”的企业相对据有一定的优势。

  但对药品采购来说,一致性评价的动态开展,无疑是一种幸福的烦恼。近一年来,许多省份的药品采购对此类品种经常是被动的打补丁:全国最低三省平均价与本省现行挂网价格取低值作为议价参考的。

  有采购价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定的;有填报通过仿制药质量和疗效一致性评价后,以该药品全国中标(挂网)价的最低价作为该药品在省平台参考价格的。

  诸此种种,再加之11城市联合采购推进的因素,无疑是各省开展新一轮大规模药品集采的一种现实顾虑。

  由医疗机构和企业自主议价采购。已纳入省药械采购平台在线交易的产品,中标企业可按原中标价格继续供应;或自愿提出申请,纳入挂网采购目录。

  各地在药品价格谈判确认工作中,因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品,可再进行一次价格谈判,具体方案由各地确定。

  与此同时,医保支付标准的确定、原研药专利悬崖效应、基药目录的调整、针对通过一致性评价品种的采购(比如4+7及各地的专项采购)等政策的制定、出台义价及推进落实。

  无不受到一致性评价工作进度的影响,一致性评价受阻,其他工作均受阻。

  四、医保支付标准是联动药品集中采购的重要基石。

  各地医保局的成立,将会把医保支付标准作为药品价格调整的重要支点,对价格的“直接管理”将走向“间接控制”。

  虽然,目前国家医保支付标准相关政策并未实质性出台,但相关配套政策正逐渐从“抗癌药降价”、“仿制药一致性评价专项采购谈判”的角度切入,同时,各省也正在加快医保支付标准的制定。

  以南方某省的阳光采购为例,从过去连续两年的药品采购直到现在的全省动调,医保支付参考价格与药品的最高销售限价、采购价正形成一个相对契合的价格生态闭环,既有机联动,同时又持续滚动。

  窥一斑而知全豹,从这个角度来说,在现阶段的过渡时期,各省的医疗机构在结余留用利益刺激的大背景下,正充分撬动医保支付标准的杠杆,以量换价的积极性不会有丝毫降低。

  随着各省医保局的组建以及区域联合采购的进一步扩编,药品采购未来必将充满极大的不确定性,药企势必要遭遇各种政策、市场调整所带来的阵痛,在整个经营策略中。

  市场准入的重要性将越发强化,对于相对成熟拥有一定市场的品种来说,市场准入做好了几乎就打下了“大半壁江山”!

  在“药品招标+销售采购”已经呈现一体化的背景下,药品采购政策的梳理、判断、分析以及快速、有效的落地应对,将是决定药企之间互相竞争、谁能胜出的决定性前提。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

2.3.2 CMO在药物研发和制造中的作用

合同加工外包,简称CMO,主要是接受制药公司的委托,进行定制生产服务,所覆盖的业务包括药品外包工艺、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。

CMO相比,医药合同定制研发生产(CDMO)模式同时具备定制研发能力和生产能力,能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务.从制药企业角度来说,CDMO成为制药企业的长期战略选择,从CMO企业角度来说,CDMO模式有利于提升创新药商业化生产订单的机会,技术附加值高,盈利空间大,在同客户合作中提升企业综合能力。

目前制药行业出现了一系列的新形势,制药公司及生物技术公司专注于复杂疾病领域、疾病控制出现了新形势、新型市场不断崛起以及现有产品配方改造等,拓宽了CMO的市场领域,其生产类别已扩展至固体制剂、液体和半固体制剂以及注射剂等。制药企业在面临研发投入加大、新药产出降低、全球竞争激烈的困境下,加大了与CRO的研发合作。作为中国的一家CRO公司,美迪西在新药研发的道路上不断探索创新,致力于为客户提供快捷高效的服务,其定制化工艺研发模式也充分体现了这一理念,能够让客户尽早得到API以便展开临床研究。

药品研发和生产的流程来看,目前各个环节均出现了外包化的趋势。在药物研发环节、出现了合同研发组织CRO,覆盖了包括:早期药物靶点研究、化合物筛选与合成;涉及药物药效学、药代动力学和安全性评价的临床前研究;后续临床试验阶段的技术服务、数据处理和注册申报等工作。

在药品的生产环节方面,则出现了CMO。从业务和产品类型来看,CMO企业几乎涉及到了药物生产的各个环节,包括药物生产工艺和处方开发,临床试验用药、化学药原料药和中间体、高活性原料药、制剂生产和药品包装等方面,近年来随着生物药研发的兴起,不少具有重要临床价值的生物药陆续问世,生物药的需求也逐渐增加,生物药CMO成为了又一个热点领域,CMO企业通过为客户提供相应的产品和服务获取收益。从在药物研发、产业环节位上来看,二者的服务对象有重叠的部分,但是业务内容却有着较大的差别。因此近年来,实现CRO-CMO业务一体化,打造一站式研发服务机构也成了医药外包服务业中众多公司的发展战略方向。此外,CMO企业也积极在产品线上进行延伸,将自身打造中间体-原料药-制剂一体化生产的大型企业,能够更好的服务客户的外包需求。

由于CMO行业内企业从事的业务类型众多,涉及化学原料药、化学制剂、生物药等,它们的产业链、市场结构、进入壁垒也差别较大。对于中国、印度等新兴市场国家的CMO企业,目前还是主要以生产医药中间体和原料药为主。

一般来讲,生产医药中间体和化学原料药的企业的上游为精细化工行业,上游企业产品的质量和价格均能够对行业内企业造成影响。由于行业内的企业需要大量的化工产品作为起始原料,化工产品价格的提升必然抬高企业的成本,企业往往通过与多个供应商合作来优化产业链,控制成本;此外,CMO企业在源头开始进行质量控制是非常有必要的,一般会对供应商进行甄选,进行质量审计等工作。CMO企业也会通过收购等方式向上游进行产业链延伸,以保证自身产品供应的安全。

CMO行业的下游是医药生产企业。医药企业为了保证产品的及时供应以及确保产品质量,往往通过对企业技术能力、管理体系的考察、EHS审计等确定供应商,进而与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系。一旦能够对医药企业长期进行供货,客户一般不会更换供应商,双方之间往往形成互利共赢的关系。

此外,CMO行业内企业在生产过程中也需要满足众多监管要求。在管理方面,质量和环保是重中之重。以出口美国市场为例,企业产品的质量不达标或生产流程违反cGMP准则,往往会面临着一段时间内市场禁入的惩罚;国家对于环保监管的加强也提高了其他企业进入CMO行业的难度;此外,CMO企业需要为客户提供药物合成路线研究、工艺优化等方面服务,是一个技术、人才密集型行业。以上这些因素使得CMO行业具有较高的进入壁垒。

(信息来源:美迪西生物医药)Top

 

 

 

3    竞争监测

 

3.1  投资动向

 

3.1.1 科华生物携手韩国Seegene公司共同发展分子诊断

1018日,上海科华生物工程股份有限公司控股企业西安天隆科技有限公司同韩国Seegene公司签署了合作框架协议。双方将充分发挥各自在分子诊断领域已有的设计、研发、生产、销售的优势,研发生产销售与天隆科技PCR仪器配套的分子诊断检测试剂。双方将积极推进,建设可持续发展的长期合作伙伴关系,为合作双方创造更大的商业价值和社会价值。

Seegene公司是一家在韩国证券交易所上市、主要从事分子诊断试剂开发的生物医药企业,于2000年在韩国首尔成立。经过十多年的发展,Seegene已拥有领先的多重分子技术和多重临床分子诊断产品,其核心促成技术DPOTMTOCETMMuDTTM是可同时检测多个高敏感性、特异性和再生性靶标的M-MoDx化验的基础。Seegene的产品可实现多个病原体的可靠、高通量检测,最终为节省时间、劳力和成本提供最经济的基础。Seegene已在传染病、遗传学、药物基因和肿瘤分子诊断市场上处于领先地位,已在全球50多个国家拥有经销商,业务覆盖各大发达国家市场。

合作框架协议主要内容:

1Seegene负责开发与天隆科技PCR仪器配套的分子诊断检测试剂;

2、天隆科技负责对产品进行确认和验证,以获得中国食品药品监督管理局的监管批准,包括进行临床试验和所有相关活动;负责中国大陆市场的生产销售,获得中国食品药品监督管理局的监管批准以及任何其他政府批准和许可;

3、双方将进一步商议在中国大陆以外市场,Seegene推广和销售天隆科技相关检测设备的具体合作事项;

4、协议有效期三年,经双方签署书面协议可以延期。

(信息来源:科华生物)Top

 

3.1.2 优卡迪与泰尔茂比司特合作,共同推进CAR-T细胞疗法工艺自动化进程

109日,上海优卡迪生物医药科技有限公司(UniCAR)宣布与泰尔茂比司特(Terumo BCT)合作,选择使用其Quantum®细胞扩增系统,共同推进CAR-T细胞疗法制造工艺的自动化进程,并于今年11月在上海开设Terumo BCT技术中心。优卡迪开发的多种CAR-T细胞治疗技术旨在减少治疗的副作用并改善患者的治疗效果。

Terumo BCT作为血液成分、治疗性血液分离和细胞技术领域的全球综合方案提供商,致力于为CAR-T细胞疗法的开发提供灵活的解决方案。与传统的手动细胞扩增方法相比,Terumo BCTQuantum适用于封闭细胞培养环境可减少开放污染,并且提高扩增后细胞和病毒的质量同时节省了扩增时间。除此之外,Quantum 系统采用多种预定义任务,更具有方案灵活性,适应不同制备需求。

(信息来源:医麦客)Top

 

3.1.3 哈药发力仿制药,花1.6亿联手梯瓦进攻6大产品

1023日,哈药股份发布公告称,为进一步丰富公司的仿制药产品线储备,优化产品布局,有效提升公司产品竞争力,经董事会研究决定,同意与以色列梯瓦制药工业有限公司签署《授权与分销协议》并开展生产技术转移等相关工作,投资预计1.6亿元人民币。

  据悉,本次交易标的为梯瓦在中国已注册的6个产品,包括了硫酸氢氯吡格雷片、阿维A胶囊、环孢素软胶囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片、氟他胺片。目前,这6个产品均处于临床阶段。

  本次交易的标的内容包括了6个产品的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权,期限为20年,且除非协议因故终止,将自动续期;6个产品的相关技术资料;协议期内在中国区(除香港、澳门和台湾)独家使用梯瓦商标开发指定产品;梯瓦帮助公司取得6个产品的中国国内上市批文。

  交易金额为1,500万美元,由公司按照协议约定,分阶段支付。后续开展工作包括了进口注册证维护及再注册等相关工作,以及产品生产技术转移及申报中国国内批文等相关工作,哈药表示上述两项工作预计投入6,000万元。

(信息来源:米内网)Top

 

3.1.4 西门子医疗宣布投资人民币30亿元新建实验室诊断工厂

西门子医疗宣布投资人民币30亿元新建实验室诊断工厂,并于近日在上海举行了奠基典礼。该工厂落成后,上海将成为西门子医疗影像诊断与实验室诊断产品生产的综合性创新基地。

  新工厂满负荷生产后预计将创造约500个新的就业岗位。西门子医疗管理委员会成员、诊断业务总裁Michael Reitermann表示:“上海实验室诊断新工厂的奠基,不仅是我们对西门子医疗诊断业务未来发展的重要投资,还将拓展我们在中国的相关业务。彰显了我们对中国以及整个亚太地区不断发展的医疗市场的长期承诺。”

  新的实验室诊断工厂将进一步拓展西门子医疗全球生产制造版图,并将通过收集市场洞察与提供更多本地化产品和解决方案,更好地满足中国医疗服务提供者不断变化的需求。

  “新的实验室诊断工厂将成为西门子医疗在亚太地区的首个体外诊断试剂工厂,生产临床化学和免疫分析试剂。此外,上海园区也将成为西门子医疗在该地区的首个结合体内和体外诊断产品的生产基地。”西门子医疗亚太区总裁陶琳表示。

  西门子医疗大中华区总裁王皓说道:“我们在上海新建的工厂将为医疗服务提供者及广大患者带来诸多改变,也将进一步提升实力、积极响应‘健康中国2030’规划,为中国医疗改革做出贡献。”

  上海市副市长吴清在市政府大厦接见西门子医疗Michael Reitermann和陶琳一行。

(信息来源:上观新闻)Top

 

3.1.5 开发可编程CAR-T疗法,帕克免疫疗法研究所达成合作

近日,帕克癌症免疫疗法研究所(The Parker Institute for Cancer Immunotherapy)与Xyphos Biosciences宣布达成合作协议,研发可编程CAR-T细胞癌症疗法。通过XyphosAccel技术平台,研究人员可以更好地控制该平台特有的通用CAR-T细胞,使其具有更高的特异性,攻击不同的肿瘤细胞抗原,并尽可能地降低毒性。与初代获批的细胞疗法相比,该创新疗法有望可控地识别更多的抗原,在肿瘤微环境中具有更高的应对能力。

(信息来源:药明康德)Top

 

3.2  资本竞合

 

3.2.1 华仁药业收购国内知名化妆品公司韩后

近日,华仁药业早间公告宣布正在筹划重大资产重组事项,拟收购国内某知名化妆品企业。

  药企相中高利润化妆品公司

  公告显示,本次交易有助于上市公司从现有医药、医疗服务、预防保健等医药健康产业,延伸到护肤、美容等美丽健康产业,打造医疗健康+美丽健康两大消费升级场景,创造新的利润增长点。据国家统计局数据,今年1-8月,化妆品同比增速为12.6%

  据悉,目前双方已经签署了《股权收购意向书》。华仁药业拟以现金收购或者发行股份收购或发行股份及支付现金的方式向对方支付收购款。

  据透露,此次收购的是国内知名化妆品企业,主要从事护肤品等产品的研发、生产和线上线下多渠道销售。

  韩后是国内知名护肤品牌,于2008年成立,主要从事护肤品等产品的研发、生产和线上线下多渠道销售。

  根据韩后官网信息,韩星金秀贤等都曾为其代言。另根据公开数据,2011-2015年,韩后每年增速接近100%,近两年回归两位数增长。

  知名药企收购频繁

  据查询,华仁药业成立于19985月,主营输液业务。20018月完成股份制改造,是专业生产非PVC软袋输液的企业。2010825日,在深圳证券交易所创业板正式挂牌上市。

  目前华仁药业的主营业务分为医药工业和医药商业,占营业收入比重分别为89.06%10.94%。在2016年时,这两项主营业务占营业收入的比重还分别是80.08%19.92%。公司称,这是由于适当削减毛利率较低的医药商业业务造成的现象。

  据华仁药业1012日披露的业绩预报,华仁药业今年前三季度预计盈利2550万元-3000万元,相比于去年的2315.91万元同比增长10.11%-29.54%

  在良好的业绩支撑下,近年来,华仁药业收购了不少公司。2017年,纳入华仁药业合并范围的子公司共14家,比上期增加5家。

  不过公告也提示了公司面临的各类风险,据了解,目前医药上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险,增加了公司成本控制难度。

  值得关注的是药企跨界大健康领域已经成为近年来的趋势。日前,华东医药宣布进军医美,计划以近115亿元收购英国医美企业Sinclair;华熙生物、昊海生物、双鹭药业等企业则开始布局医美行业;此外,还有以痔疮膏产品闻名的马应龙推出眼霜、同仁堂跨界药妆等案例。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

3.3  市场风云

 

3.3.1 工信部2018制造业“双创”示范,珍宝岛药业唯一入选

1022日,经企业自主申报、地方推荐和专家评审,工信部官网对2018年制造业“双创”平台试点示范项目名单进行公示,150个项目核定为2018年制造业“双创”平台试点示范项目。其中,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的“基于互联网的中药产业电子平台”分别收获企业级“双创”资源汇聚平台以及产业链级“双创”资源汇聚平台两项试点示范,成为唯一上榜的制药企业。该公示截止时间为20181029日。

去年先声药业以创新药物百家汇众创云建设项目获得试点示范。此外,今年东软、驼人等两家医疗器械企业也上榜。

(信息来源:医药网)Top

 

3.3.2 三季度财报公布!雅培诊断全球销售18亿美元

1018日,全球知名的医疗保健公司雅培公布了2018年第三季度财报!

财报显示,得益于公司的杰出执行力和丰富的产品线。本季度中,雅培qixia四大核心业务板块包括营养品、诊断、药品、医疗器械均表现出色。迄今雅培已超过10年持续达到并突破华尔街预期,本季度销售出色,每股收益实现了二位数增长。雅培股价自2017年一月以来已翻倍。

第三季度,雅培全球销售额达到了77亿美元,同比增长7.8%,每股收益持续增长13.6%。雅培将全年的调整后稀释每股收益预期精确到2.872.89美元。

雅培第三季度诊断业务销售额达到18亿美元(约124.78亿元人民币),同比增长7.5%。提供全新核心实验室诊断解决方案的Alinity系统销售额加速增长8.1%。作为雅培分子诊断市场中的核心业务,传染病检测也增长强劲,分子诊断产品的销售额增长了6.1%。雅培手持式血液分析仪i-STAT系统全球销量的强势增长带动下,床旁监护产品业务销售额增长4.0%。快速诊断业务全球销售额则高达4.81亿美元。

(信息来源:小桔灯网)Top

 

4    新药研发

 

4.1  新药上市

 

4.1.1 骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市

根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。

达雷木单抗(Daratumumab),由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(CDC)免疫介导肿瘤细胞裂解,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。达雷木单抗能降低骨髓来源的抑制细胞(CD38+MDSCs),调节性T细胞(CD38+Treg)和B细胞(CD38+Breg)子集。

其中,CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织,并具有多种功能,例如受体介导的粘附、信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。

达雷木单抗于201511月通过优先审评获得FDA批准上市。

(信息来源:医药地理)Top

 

4.1.2 流感疫苗!Seqirus公司4价疫苗Afluria获FDA批准

Seqirus是流感预防领域的全球领导者,近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其4价流感疫苗Afluria® Quadrivalent扩大适用人群,用于6个月及以上群体,预防由2种甲型流感病毒和2种乙型流感病毒引起的流感疾病。在美国,该疫苗于20168月首次获批,用于18岁及以上成人群体。Afluria® Quadrivalent可用于2018-2019流感季,该疫苗以预充式注射器和多剂量小瓶装的形式提供。

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4.1.3 登陆欧洲市场!赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia年底将获批

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准该公司研发的登革热疫苗Dengvaxia,用于预防登革热。具体而言,CHMP推荐批准Dengvaxia用于9-45岁儿童、青少年和成人,预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。

欧盟委员会(EC)预计将在201812月做出最终审查决定。在美国市场,Dengvaxia201512月获得FDA批准,成为全球获批的首个登革热疫苗产品。截至目前,该疫苗已获全球20个国家批准。

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4.1.4 帕金森新药!卫材提交新型选择性MAO-B抑制剂safinamide上市申请

日本药企卫材(Eisai)与明治制果药业株式会社(Meiji Seika Pharma,简称“明治”)近日联合宣布,已向日本监管机构提交了帕金森新药ME2125safinamide,沙芬酰胺)的上市申请。

此次申请的提交,是基于在日本帕金森病患者中开展的一项II/III期临床研究得数据。该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究,在目前正接受左旋多巴(L-dopa)治疗但存在疗效减退现象(wearing-off phenomenon)的日本帕金森病患者中开展,评估了2种剂量safinamide50mg100mg,每日一次,治疗24周)作为一种口服附加疗法的疗效和安全性。该研究的主要终点是平均每日非失能时间(ON-Time)从基线至24周治疗期的变化。ON-Time是指每天帕金森患者服用左旋多巴药物持续最优疗效且不出现运动障碍的时间。

结果显示,与安慰剂组相比,2种剂量safinamide治疗组(50mg100mgON-Time均表现出统计学意义的显著增加。安全性方面,safinamide治疗组最常见的4种不良事件分别为鼻咽炎、运动障碍、跌倒、挫伤。

safinamide是一种新型选择性单胺氧化酶BMAO-B)抑制剂,能减少已分泌多巴胺的降解,帮助维持大脑中的多巴胺浓度。此外,safinamide也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道,进而抑制谷氨酸的释放,因此,该药有望成为一款同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物。之前已开展的数个全球性临床研究表明,safinamide联合左旋多巴治疗中晚期帕金森病,能够延长ON-Time,并改善运动机能。

safinamide由意大利制药公司Newron发现和开发。明治于2011年与Newron签订授权协议,获得了safinamide在日本和亚洲其他国家的开发、生产、销售的独家权利。卫材则于20173月与明治精华达成合作,获得了safinamide在日本和亚洲国家的独家权利。

在美国,safinamide20173月获批,成为美国市场近十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(NCE)。此外,safinamide也已获批在13个欧洲国家上市销售。在美欧市场,safinamide的品牌名均为Xadago,该药推荐与左旋多巴或其他帕金森病药物联合用药,用于特发性帕金森中晚期治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.1.5 印度太阳制药治疗银屑病新药Ilumya在美国上市

印度药企太阳制药(Sun Pharma)近日宣布,在美国推出抗炎新药Ilumyatildrakizumab-asmn100mg/mL),用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Ilumya的用药方案为:在第04周分别进行一次皮下注射100mg,之后每3个月一次皮下注射100mg

Ilumya的活性药物成分为tildrakizumab,这是一种人源化单克隆抗体,可选择性、高亲和力结合IL-23p19亚基,抑制其与IL-23受体的结果,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药将为患者提供一种简便的治疗方案,在完成第04周初治治疗后,后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射,即每年只需给药4次,将为患者提供更大的便利性,实现更好的病情控制,提高治疗满意度。

tildrakizumab最初由默沙东研制,太阳制药于20149月以8000万美元预付款拿下tildrakizumab的全球独家权益。在20167月,Almirall支付太阳制药5000万美元预付款,获得了tildrakizumab在欧洲的独家权益。在美国市场,tildrakizumab已于20183月获批,品牌名为Ilumya;在欧洲市场,tildrakizumab20189月获批,品牌名为Ilumetri

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4.1.6 赛诺菲/再生元Dupixent哮喘适应症再获批

赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Dupixentdupilumab)一项新的适应症,作为一种附加(add-on)维持疗法,用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者,具体包括两类:嗜酸性表型哮喘,及口服皮质类固醇依赖性哮喘。目前,Dupixent哮喘适应症申请也正在接受其他几个国家的监管审查,包括日本和欧盟。

Dupixent以一种预充式注射器销售,通过皮下注射给药,可在诊所或经医疗保健专业人员培训后由患者在家中自我注射。在美国,Dupixent20173月获批上市,成为首个治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂。

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4.1.7 HIV新药!GSK二合一复方单片DTG/3TC在美国进入审查

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了二合一复发新药DTG/3TCdolutegravir/lamivudine[拉米夫定])治疗HIV-1感染的新药申请(NDA)。

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4.1.8 慢性阻塞性肺病新药!阿斯利康复方新品Bevespi Aerosphere获欧盟CHMP支持批准

阿斯利康(AstraZeneca)呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准Bevespi Aerosphereglycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴铵/富马酸福莫特罗)吸入性气雾剂,作为一种维持疗法,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的症状。之前,该药已获美国、加拿大、澳大利亚批准,作为一种双效支气管扩张剂,用于COPD患者的长期维持治疗。

Bevespi Aerosphere由固定剂量的长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)格隆溴铵和长效β2激动剂(LABA)富马酸福莫特罗组成,每日用药2次。在临床试验中,与2种单组分和安慰剂相比,Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得统计学意义的显著改善。

Bevespi Aerosphere是唯一一种通过加压计量吸入器(PMDI)给药的长效双效支气管扩张剂,同时也是采用阿斯利康共悬浮(Co-Suspension)技术开发并获批的首个产品,该技术能够从一个单一的加压计量吸入器(pMID)中持续递送一种或多种不同的药物,目前正被应用于阿斯利康处于临床开发的一系列呼吸系统吸入性组合疗法,包括固定剂量的三联组合疗法LAMA/LABA/吸入性糖皮质激素(PT010)。

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4.1.9 便秘新药!Shire新型药物prucalopride获美国FDA专家委员会通过

英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)胃肠道药物顾问委员会(GIDAC)已召开会议对便秘新药prucaloprideSHP555)的新药申请(NDA)进行了讨论。会议结果显示,该委员会以全票通过(10票赞同,0票反对)的意见支持批准prucaloprideFDA在做出最终审查决定时通常都会采纳其顾问委员会的意见,这也意味着prucalopride有极大的可能性获得FDA批准,造福美国的便秘患者。该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期20181221日。

prucalopride是一种每日服用一次的药物,开发用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。如果获批,prucalopride将成为美国市场治疗成人CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。在欧洲,prucalopride已获准以品牌名Resolor上市销售,该药适用于泻药(laxative)不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。

prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂,这是一种胃肠促动力剂,可刺激结肠蠕动,提高肠道运动机能。在过去的20年,prucalopride已在全球范围内超过90个临床试验中进行了研究,其中包括5个主要的III期和1IV期双盲安慰剂对照研究,这6个临床研究的数据支持了prucaloprideNDA的提交。

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4.1.10   艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准,避孕时间长达5年

艾尔建(Allergan)与全球非营利女性健康制药公司Medicines360近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药申请(sNDA),将该产品用于预防妊娠的持续使用时间延长至5年。

Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置(IUD),最初于20152月获批用于防止女性受孕,之前已获批的持续使用时间为4年。Liletta由医务人员放置在子宫内,通过连续释放孕激素左炔诺孕酮达到避孕目的。

此次sNDA的批准,是基于在美国开展的迄今最大的宫内系统(IUSIII期临床研究ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据,共有1751例女性使用了Liletta避孕。数据显示,Liletta在广泛的女性群体中使用持续5年的时间内避孕有效率超过99%,且使用后女性BMI指数(体重指数)无明显改变。

Liletta是一个小型柔性的塑料材质的T形系统,尺寸为32mm×32mm,通过缓慢释放左炔诺孕酮(LNG)发挥避孕作用。Liletta是一种长效“可逆”的新型激素IUD,适用于许多女性,不论年龄、种族、BMI指数或生育史(无论女性是否生过至少一个孩子)。女性可根据自己的需求,随时终止避孕;如需继续避孕,可更换新的Liletta

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2  研发进展

 

4.2.1 施维雅/大鹏制药公布复方药LONSURF治疗胃癌积极结果

1021日,施维雅(Servier)及大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)公司联合宣布,在胃癌患者中开展的关键性临床III期研究TAGS取得积极结果。TAGS试验评估了LONSURF?(trifluridine/tipiracilTAS-102)相较于安慰剂和最佳支持治疗用于此前疗法失败或不耐受的经治转移性胃癌患者的疗效及安全性。

这项研究达到了延长整体生存期(OS)的主要终点以及延长无进展生存期(PFS)次级终点,并且持续地证明了LONSURF的安全性和耐受性。TAGS数据已经公布在ESMO 2018上并同步刊登在《The Lancet Oncology》。根据研究结果,施维雅将向欧洲药物管理局(EMA)提交了一份关于胃癌治疗的新注册申请。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.2.2 治疗抑郁症,致幻蘑菇成分获FDA突破性疗法认定

1024日,COMPASS Pathways公司宣布,美国FDA授予该公司研发的赛洛西宾(psilocybin)疗法突破性疗法认定,用于医治治疗抵抗性抑郁症(treatment-resistant depressionTRD)。FDA将与COMPASS Pathways公司合作,加快赛洛西宾的研发过程。

赛洛西宾又名裸盖菇素,是致幻蘑菇中产生的一种天然神经毒素,它有着强烈的致幻和让人感到欣快的作用。在过去的十几年中,包括纽约大学(New York University),约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University),伦敦帝国学院(Imperial Collage London)等学术研究机构进行的研究表明,使用赛洛西宾疗法,能够在一次治疗之后,迅速并且持久地减少抑郁症和相关疾病。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.3 阿斯利康与默沙东联合公布奥拉帕利SOLO-1试验积极数据

阿斯利康与默沙东联合公布了IIISOLO-1试验的详细结果,该试验旨在研究使用奥拉帕利片剂作为维持疗法,治疗新诊断BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者的疗效与安全性。这些患者需要在先前接受初始标准含铂化疗后出现完全或部分缓解。

试验结果证实,与安慰剂组相比,奥拉帕利组的无进展生存期(PFS)实现了具有统计学意义与临床意义的改善,疾病进展或死亡风险降低了70%HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]p <0.001)。

目前,奥拉帕利已在60多个国家获批用于治疗铂敏感复发性卵巢癌,无论患者BRCA状态如何。此外,奥拉帕利已在美国、加拿大、日本和澳大利亚获批用于治疗胚系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.2.4 辉瑞公布了靶向抗癌药Ibrance(palbociclib)III期临床数据

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向抗癌药IbrancepalbociclibIII期临床研究PALOMA-3详细的总生存期(OS)数据。该研究在接受内分泌疗法期间或之后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌患者中开展,评估了Ibrance与氟维司群(fulvestrant)组合疗法相对于安慰剂与氟维司群组合的疗效和安全性。

数据显示,与安慰剂+氟维司群治疗组相比,Ibrance+氟维司群治疗组在OS方面延长了近7个月,尽管这种差异没有达到统计学意义上的预定阈值

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.5 武田皮下注射剂型Entyvio治疗溃疡性结肠炎(UC)III期临床获成功

日本制药巨头武田(Takeda)近日在奥地利维也纳举行的2018年欧洲联合胃肠病学周(UEG)上公布了皮下注射剂型(SCEntyviovedolizumab)维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的关键性III期临床研究VISIBLE-1的数据。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体,于20145月获美国和欧盟批准上市。目前,Entyvio静脉输液已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。截止20185月,Entyvio上市后的全球总的暴露量超过20万患者年。

Entyvio的活性药物成分为vedolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CDUC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

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4.2.6 超越卵巢癌适应症!PARP抑制剂治疗BRCA突变型前列腺癌展现强劲疗效数据

Clovis Oncology公司近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向抗癌药RubracarucaparibII期临床研究TRITON2的初步数据。

Rubraca的活性药物成分rucaparib是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1PARP2PARP3rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,Clovis正开发rucaparib作为一种单药疗法及联合其他抗癌制剂,用于多种类型肿瘤的治疗,包括卵巢癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、膀胱癌。

在美国,Rubraca201612月首次获FDA加速批准,用于既往接受过2次及以上化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。今年4月,FDA进一步批准Rubraca用于接受含铂化疗后实现完全缓解或部分缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人的维持治疗,同时将Rubraca的首个适应症由加速批准转为正式批准。

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4.2.7 阿斯利康Lynparza(利普卓)一线维持治疗BRCAm卵巢癌III期临床获成功,中国已上市

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)作为维持疗法一线治疗BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌的III期临床研究SOLO-1的详细数据。据阿斯利康新闻稿,基于SOLO-1研究结果,Lynparza是目前唯一一个在降低新诊晚期BRCAm卵巢癌患者铂类化疗后病情进展风险方面显示出统计学显著和临床意义改善的PARP抑制剂。

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4.2.8 基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物,彰显了基石药业的全球临床开发能力。

就在上周,该公司自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001FDA颁发IND批件。CS1001是中国首个全人和全长抗PD-L1单克隆抗体,美国的临床试验是一项桥接I期剂量爬坡研究,旨在确认CS1001治疗美国实体瘤患者II期研究中的推荐剂量。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,CS1003已经在澳大利亚、中国、美国迅速获得临床试验批准,表明该产品背后背身具有很高的期望。我希望未来CS1003能在癌症治疗中发挥关键作用。

CS1003是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗体,基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1,在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。

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4.2.9 非鳞状肺癌免疫治疗!罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗显著延长无进展生存期

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriqatezolizumab)一线治疗非鳞肺癌的III期临床研究IMpower130的积极数据。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截至目前,Tecentriq已获全球70多个国家批准,用于既往已接受治疗(经治)的转移性NSCLC患者以及既往未接受(初治)或已接受治疗(经治)转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。

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4.2.10   罗氏Alecensa一线治疗ALK阳性肺癌显著降低疾病进展风险,已获中国批准

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向抗癌药Alecensaalectinib,艾乐替尼)治疗亚洲肺癌患者的III期临床研究ALESIANCT02838420)的详细数据。这些数据支持了Alecensa作为标准护理药物,一线治疗横跨多个群体中的新诊晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。迄今为止,Alecensa已获全球65个国家的快速监管批准,包括中国。

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4.2.11   罗氏新型靶向药物entrectinib治疗NTRK融合阳性实体瘤展现巨大潜力

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了实验性个体化药物entrectinib的综合分析数据。此次分析的数据来自关键性“篮子”II期临床研究STARTRK-2I期研究STARTRK-1I期研究ALKA-372-001

分析结果显示,entrectinib治疗神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性实体瘤患者的客观缓解率(ORR,肿瘤缩小)为57.4%。值得一提的是,在横跨10种不同实体瘤类型的患者中(中位缓解持续时间[DOR]=10.4个月)均观察到了entrectinib治疗的客观缓解,包括存在或不存在基线中枢神经系统(CNS)转移的患者。重要的是,在肿瘤已扩散至大脑的患者中,entrectinib使超过一半的患者大脑肿瘤体积缩小(颅内缓解率[IC ORR]=54.5%)。此次分析中,entrectinib的安全性与以往的分析一致,没有发现新的安全信号。

entrectinib是一种新型、口服、选择性、具有CNS活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。entrectinib能够穿过血脑屏障,阻断TRKA/B/CROS1蛋白的激酶活性,从而导致携带ROS1NTRK基因融合的癌细胞死亡。entrectinib针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效,并且没有不良的脱靶活性。目前,罗氏正在调查entrectinib治疗多种实体瘤的潜力,包括NSCLC、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌、涎腺癌、胃肠道间质瘤和未知原发癌(CUP)。

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4.2.12   诺华靶向组合Tafinlar+Mekinist治疗BRAF V600突变3期黑色素瘤显著降低复发风险

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist治疗黑色素瘤III期临床研究COMBI-AD的更新数据。在美国方面,该组合疗法于今年4月底获FDA批准,成为BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后治疗表现出显著临床受益的首个口服靶向组合疗法。

今年6月底,Array BioPharma公司的靶向组合疗法Braftovibinimetinib,一种MEK抑制剂)+Mektoviencorafenib,一种BRAF抑制剂)获美国FDA批准,BRAF V600E/K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。业界认为,该方案上市后,将在晚期BRAF突变黑色素瘤细分市场,主要针对诺华的Tafinlar+Mekinist方案展开竞争。华尔街知名投行Jefferies认为,在这一细分市场,Braftovi+Mektovi组合方案可以比诺华的组合方案做的更好,后者在该市场的年销售额额大约为4亿美元。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.13   拜耳“广谱”抗癌药:治疗涵24种肿瘤类型的TRK融合癌症

近日,拜耳与合作伙伴Oncology在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了新型“广谱”靶向抗癌药larotrectinib治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的更新临床数据。

报告包括对首批55例连续入组的TRK融合癌症成人及儿童患者额外随访大约一年的数据,这些患者来自I期成人研究、II期临床研究(NAVIGATE)、I/II期儿科研究(SCOUT),构成了支持larotrectinib NDA申请的主数据集分析群体。报告还包括随后入组的67TRK融合癌症患者的数据,这些患者构成了补充数据集分析群体。所报告的数据基于2018730日的数据截止日期。

这也是调查一种单一目的药物治疗TRK融合癌症疗效和安全性的唯一一项分析报告。122例患者的整合数据集(包括主数据集和补充数据集,109例纳入疗效分析)包括涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿科患者,年龄范围从大约1个月到80岁,肿瘤类型包括10种不同的软组织肉瘤,以及14种其他类型癌症(唾液腺、乳腺、小儿纤维肉瘤、甲状腺、肺、黑色素瘤、结肠、胃肠道间质瘤、乳腺、骨肉瘤、胆管癌、不明原发癌、先天性中胚层肾瘤、阑尾和胰腺的癌症)。数据集包括了入组3项临床研究的RECIST可评估疾病患者,而不论先前治疗或用于确定患者TRK融合状态的检测方法学。在ESMO 2018大会报告中,缓解评估基于调查员评估。

larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKBTRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。监管方面,美国FDA已授予该药物治疗NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人及儿童患者的优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为20181126日;在欧洲,拜耳已向欧洲药品管理局(EMA)提交了larotrectinib用于相同适应症的上市许可申请(MAA)。目前,拜耳也正在向其他市场监管机构提交该药物的上市申请文件。

(信息来源新浪医药)Top

 

4.2.14   诺华新型PI3K抑制剂BYL719治疗PIK3CA突变乳腺癌III期临床显著延长无进展生存期

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了乳腺癌全球性III期临床研究SOLAR-1的积极结果。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.15   诺华选择性MET抑制剂capmatinib治疗MET突变晚期肺癌总缓解率高达72%

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了肿瘤学新药MET抑制剂capmatinibINC280)治疗非小细胞肺癌(NSCLCII期临床研究GEOMETRY mono-1的初步结果。

capmatinib是一种实验性、口服、选择性MET抑制剂,由诺华于2009年从Incyte公司授权获得。根据协议,Incyte授予诺华开发和商业化该化合物及某些后续化合物用于所有适应症的全球独家权利。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.16   诺华Lutathera治疗神经内分泌肿瘤(NET)将疾病进展或死亡风险显著降低近80%

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了肿瘤学新药Lutatheralutetium Lu 177 dotatate)关键性III期临床研究NETTER-1一项新的分析结果。

NETTER-1研究在接受标准剂量的最佳支持护理药物Sandosatin30mg,每4周一次)治疗但病情进展且过表达生长抑素受体的不可手术治愈的进展性中肠神经内分泌肿瘤(midgut NETs)患者中开展,将Lutathera+最佳护理(Sandosatin[octreotide LAR,长效奥曲肽]30mg,每4周一次)方案与2倍剂量Sandosatin60mg,每4周一次)方案进行了对比。

之前公布的PFS数据显示,与2倍剂量Sandosatin60mg)方案相比,Lutathera+Sandosatin30mg)方案使疾病进展或死亡风险大幅降低79%

Lutathera是首个获得监管批准的肽受体放射性核素疗法(PRRT),涉及用放射性标记的生长抑素类似物肽靶向类癌肿瘤(carcinoid tumor)。该药由法国Advanced Accelerator applicationsAAA)公司开发,诺华于201711月豪掷39亿美元收购AAA,获得了后者的主要产品Lutathera和技术平台,进一步扩充肿瘤管线。

监管方面,Lutathera20179月获欧盟委员会批准,20181月获美国FDA批准,治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.17   罗氏IL-16R靶向抗炎药satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)III期临床获得成功

瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日在德国柏林举行的2018年欧洲多发性硬化治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上公布了实验性抗炎药satralizumab(开发代码:SA237III期临床研究SAkuraSkyNCT02028884)的积极数据。satralizumab是一种人源化抗白介素6受体(IL-6R)单克隆抗体,目前正开发用于视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的治疗,这是一种罕见性疾病,目前尚无获批的治疗药物。

Soliris是一种首创补体抑制剂,通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。截至目前,该药已获批3种超罕见病:阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的重症肌无力(MG)。Soliris是全球最畅销的孤儿药之一,2017年销售额高达28.43亿美元。若NMOSD适应症成功开发,将为Soliris新增大约7亿美元销售额。在不断开发新适应症的同时,Alexion公司也在开发升级版药物ALXN1210,该药今年8月在美国进入正式审查。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.18   欧洲首个治疗遗传性血管性水肿(HAE)单抗类药物Takhzyro上市在即

英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Takhzyrolanadelumab-flyo注射液),作为一种常规预防性治疗药物,用于12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者,预防血管性水肿发作的复发。

欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见,这也意味着Takhzyro极有可能在未来2-3个月获批在欧洲上市,造福HAE患者。如果获批,Takhzyro将成为欧洲首个预防性治疗HAE的单抗类药物。今年823日和919日,Takhzyro分别获得美国和加拿大批准用于相同适应症。之前,美国FDA已授予该药突破性药物资格和优先审查资格。

Takhzyro是唯一一种可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的单克隆抗体药物,在HAE患者体内的半衰期为14天,该药通过皮下注射自我给药,在临床研究中大多数患者可在1分钟或更短时间内完成注射。用药方面,Takhzyro的推荐起始剂量为每2300mg。每4300mg剂量间隔也是有效的,如果患者病情良好控制(例如,没有发作)超过6个月,则可以考虑该剂量间隔。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.19   创新PARP抑制剂Rubraca2期结果积极,显著缓解前列腺癌

Clovis Oncology公司在2018年欧洲肿瘤内科学会年会上发布了该公司研发的Rubracarucaparib),在治疗携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌患者的2期临床试验中,获得的积极结果。试验结果表明,接受Rubraca治疗的患者的确认客观缓解率(ORR)达到44%。基于这项试验的初步结果,美国FDA102日授予Rubraca治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的突破性疗法认定。

Rubraca是一种口服,PARP1PARP2,和PARP3的小分子抑制剂。它可以作为单一疗法或者与其它抗癌疗法联合,治疗多种肿瘤类型,其中包括卵巢癌,去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌。Rubraca已经获得FDA批准用于治疗晚期卵巢癌。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.20   Cell:利用新型基因条形码技术鉴别出关键的癌症免疫基因

近日,一项刊登在国际杂志Cell上的研究报告中,来自西奈山医院的科学家们通过研究开发了一种能同时分析成百上千个基因功能的新型技术,该技术的分辨率能达到单细胞水平,其依赖于一种使用新型蛋白质的条形码技术。

自从21世纪初期首次对人类基因组进行测序后,科学家们揭示了一组超过2万个蛋白质的编码基因,然而研究人员并不能确定单个基因的功能,如果相关的研究数据,我们在理解人类基因组工作机制上将会受到很大限制,这无疑也会影响科学家们预测、预防、治疗甚至治疗多种人类疾病的进程。2012年和2013年,研究人员建立了一种编辑基因的新方法,那就是CRISPR,研究者能利用这种基因编辑技术来阐明基因的功能,如今CRISPR技术已经席卷了整个科学界,但研究者在使用该技术来研究成千上万个基因的功能上仍然面临着诸多挑战。

这项研究中,研究人员就开发了一种新技术,其能以一种前所未有的规模来分析基因组,这或许就能够解决当前科学家们所面临的基因组学研究上的挑战。这种新工具能够利用名为表位的合成蛋白来贴上条形码并且追踪不同的CRISPRs,这种蛋白质条形码被称为优先代码(pro-code),其能够使得数百个CRISPRs一起来敲除大量基因。

当前有很多技术能够聚合CRISPRs,这些方法在很大程度上依赖于DNA作为条形码,并且只允许对基因功能进行较低分辨率的研究;而通过这种优先代码技术,研究人员就能够提供一种新方法来帮助科学家们深入理解基因的功能和生物学效应。文章中,研究人员利用优先代码技术搜寻了免疫系统保护机体抵御癌症所需要的基因,随后他们利用CRISPRs来靶向剔除推测的免疫调节基因,并将其与优先代码配对,随后将这种优先代码/CRISPRs (Pro-Code/CRISPR)文库引入到乳腺癌细胞中,这些肿瘤就会受到识别癌细胞的杀伤性T细胞的攻击和挑战,很多癌细胞就会被T细胞快速消灭,但有些癌细胞却会产生一定的耐受性。

研究者表示,这种优先代码技术能够帮助确定哪些基因会在耐药细胞中丢失,以及这些基因在敏感癌细胞中所扮演的未知角色;此外,本文研究中,研究人员还鉴别出了免疫检查点PD-L1的一种负向调节子,PD-L1是临床上癌症免疫疗法的主要作用靶点。

最后研究者Brian Brown说道,目前在理解人类基因组上我们还有大量工作要做,我们并不清楚大部分基因的工作机制以及其之间的具体关联;这种“优先代码”技术或许能够加速后基因组时代的研究,即对人类基因组进行注释,相关研究结果也能够帮助发现致病基因,从而促进研究人员开发新型靶向性疗法。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.21   JCI Insight:仅用一滴血就能监测肺癌患者对疗法的反应

科学家Tasuku Honjo因发现免疫T细胞蛋白PD-1获得了2018年诺贝尔生理学或医学奖,这项研究发现促进了名为检查点抑制剂的抗癌疗法的开发,而其中一种免疫检查点抑制剂就是药物纳武单抗(nivolumab);纳武单抗能够帮助T细胞抵御肿瘤,然而不同患者常常会以不同的方式对疗法产生反应,利用简单和新方法监测纳武单抗对患者机体关键免疫细胞的效应或许能够帮助临床医生给患者制定最佳的疗法。

近日,一项刊登在国际杂志JCI Insight上的研究报告中,来自日本大阪大学的科学家们通过研究开发出了一种简单的方法来检测纳武单抗对机体的效应,这种方法能够帮助测定患者在接受疗法后数周内纳武单抗与T细胞的PD-1蛋白结合的分子机制,相关研究或能提供关键的信息来帮助研究人员更加有效地治疗癌症患者。

文章中,研究人员对肺癌患者的肺液和血液样本进行分析,测定了与T细胞结合的纳武单抗的水平,同时研究人员还分离了仅与纳武单抗结合的T细胞,从而深入研究细胞的激活作用。研究者发现,纳武单抗对T细胞的效应通常会在患者服药后持续相当长一段时间。Atsushi Kumanogoh博士说道,我们所开发的这种方法在患者中非常可行,即使患者已经停止了治疗,纳武单抗仍然能与患者机体的T细胞结合超过20周时间;此外,纳武单抗停止与T细胞结合时的血浆浓度以及所结合的T细胞百分比在不同患者中都是不一样的。

本文研究结果证实,T细胞的结合水平或许并不能指示药物的功能效应,后期研究人员还需要对T细胞的增殖水平进行测定。研究者Akio Osa说道,对于任何既定的患者而言,我们都需要获取比药物在血液中水平更多的信息,目前我们还需要深入研究测定与T细胞所结合的纳武单抗的水平以及T细胞增殖的程度,从而才能为患者制定更加精准的疗法决策,而本文中我们所开发的方法只需要一滴血就来完成上述分析。

通过对两组参与者进行研究,研究人员阐明了测定T细胞结合程度和增殖速度的重要性,当第一组参与者机体的T细胞增殖水平较低时,其对疗法并没有产生反应,而在第二组参与者中,当其机体T细胞增殖水平升高时,其机体并没有提示肿瘤生长。最后研究者说道,我们所开发的将监测纳武单抗结合及T细胞增殖状态进行组合的策略或许能够帮助更好地确定药物的治疗效果,这种新方法优于当前仅监测纳武单抗在血液中水平的策略。

总的来讲,监测药物纳武单抗在患者机体中的持续效应或许能够有效帮助抑制患者因疗法所产生的副作用,同时还能够指导患者进行额外的疗法来治疗相关疾病。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.22   Science:揭示一种新的炎症控制机制

遭受感染或组织损伤后,炎症性免疫反应攻击这种感染并修复受损组织。然而,有时过量的炎症会产生相反的效果:在一种称为免疫病理反应(immunopathology)的过程中,这会增加组织损伤。如今,在一项新的研究中,来自西班牙国家心血管病研究中心(Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, CNIC)的研究人员发现了一种新的炎症控制机制,它展示了如何控制由这种炎症性免疫反应造成的组织损伤。相关研究结果发表在20181019日的Science期刊上,论文标题为“DNGR-1 in dendritic cells limits tissue damage by dampening neutrophil recruitment”。论文通信作者为西班牙国家心血管病研究中心的David SanchoCarlos del Fresno

炎症是一种促进将免疫细胞招募到损伤部位的防御机制:比如,胰腺炎期间的胰腺,白色念珠菌感染后的肾脏,或心肌梗塞期间的心脏。这些免疫细胞的功能是消除引起炎症的损伤来源,从而有助于促进组织修复。

Sancho说,“首批到达感染或炎症部位的免疫细胞是中性粒细胞,而且这些细胞的任务是消除这个问题的根源。然而,中性粒细胞非常具有破坏性,不仅作用于传染性病原体,而且也破坏受损组织。由我们自己的防御系统造成的这种组织损伤称为免疫病理反应。因此,理解我们的免疫系统如何能够控制中性粒细胞炎症反应从而阻止它破坏我们自己的组织是很重要的。这项新的研究证实中性粒细胞浸润到组织中是由树突细胞控制着的。这些树突细胞在指导T淋巴细胞的特异性反应中发挥重要作用是众所周知的。这项新的研究表明,树突细胞调节中性粒细胞浸润有助于避免过度的组织损伤。”

del Fresno说,“树突细胞通过释放趋化因子Mip-2等因子吸引中性粒细胞进入炎性病灶(inflammatory focus)。与此同时,这些树突细胞也表达表面受体DNGR-1。这种细胞表面分子通过识别仅在细胞遭受损伤或发生“破裂”时才能接触到的细胞成分来检测组织损伤。当DNGR-1检测到受损组织时,它会降低树突细胞产生Mip-2的能力,从而限制中性粒细胞浸润到受损器官中。这种机制阻止可能危及生命的组织损伤扩大。”

论文共同作者、西班牙国家心血管病研究中心的Paula Saz强调了理解免疫系统调节的重要性:它既可起着积极的作用,有利于对抗感染或癌症,促进组织修复,它也可起着消极的作用,在感染期间导致过度炎症以及导致过敏反应或主要的自身免疫疾病。“这种平衡总是存在于免疫系统中,而且了解如何控制它是利用免疫成分对抗许多疾病的关键。”

这项新的研究是在小鼠模型中开展的,这是唯一一个能够重现所研究的感染和炎症过程复杂性的实验系统。这种小鼠模型能够提供了关于如何调节由我们自己的防御系统产生的有害免疫病理反应的重要见解。据这些研究人员的说法,对这个领域的了解尤其适用于以大量中性粒细胞浸润为特征的疾病,不论是对感染还是对组织损伤作出的反应,比如正如在心脏病发作中发生的情形。

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4.2.23   Science:发现迄今为止最小的功能性CRISPR系统——CRISPR-Cas14

一群古老的包含地球上一些最小生命形式的微生物也拥有迄今为止发现的最小的CRISPR基因编辑系统。在这种基因编辑系统中,一种称为Cas14的蛋白与Cas9存在着亲缘关系,但在大小上仅为后者的三分之一。Cas9是革命性基因编辑工具CRISPR-Cas9中的一个发挥作用的蛋白组分。

虽然Cas9是从细菌中分离出来的,但是Cas14是在一群古细菌——细菌的原始亲属——的基因组中发现的。Cas9和其他的Cas蛋白是细菌进化出来的保护自己免受病毒入侵的防御系统的一部分。作为靶向酶,它们非常有选择性地寻找和结合细菌中的特定DNARNA序列,即那些与CRISPR记忆库中储存的序列相匹配的DNARNA序列,随后切割这种DNARNA序列,从而阻止新的病毒入侵者。与Cas9一样,Cas14具有作为生物技术工具的潜力。由于具有较小的体积,Cas14可能用于编辑小细胞或某些病毒中的基因。不过鉴于它的单链DNA切割活性,它更有可能改善目前正在开发的用于快速诊断传染病、基因突变和癌症的CRISPR诊断系统。

美国加州大学伯克利分校研究生Lucas Harrington说,“对分子诊断学而言,你希望能够靶向双链DNA、单链DNARNACas12非常擅长识别双链DNACas13非常擅长识别单链RNA,如今Cas14凑成全套了:它非常擅长识别单链DNA。”

Cas14Cas12Cas13相类似,这是因为在结合到它的靶DNA序列上后,它开始不加选择地切割细胞内的所有单链DNA。相反,Cas9仅结合并切割靶双链DNA。不加选择地切割单链DNA可能是治疗中的一种缺点,但在诊断方面具有很大的优势。Cas14蛋白可与附着在单链DNA片段上的荧光标记物组合使用。当Cas14与它的靶DNA序列(一种癌基因或传染性细菌中的一种基因)结合并开始切割DNA时,它也会切割与这种荧光标记物连接在一起的单链DNA片段,从而产生荧光信号。

作为Harrington的一名同事,Janice Chen补充道,“Cas14以比Cas12更特异性的方式靶向单链DNA。这真地是一个非常意外的发现。这是因为它太小了,我们几乎认为它无法发挥作用,但是实际上,它是超级特异性的,这使得它成为诊断工具箱的一个非常强大的补充。”

HarringtonChen及其同事们(包括CRISPR-Cas9发明人、加州大学伯克利分校分子与细胞生物学教授Jennifer Doudna),已对Cas14进行改进,使得它能够用于当前使用Cas12Cas13快速检测传染性生物和基因突变存在的诊断系统(称为DETECTR)之中(Science, Published Online: 15 Feb 2018, doi:10.1126/science.aar6245)。HarringtonDoudnaChen是一家名为Mammoth Biosciences的公司的联合创始人,该公司正在将DETECTR商业化。

相关研究结果于20181018日在线发表在Science期刊上,论文标题为“Programmed DNA destruction by miniature CRISPR-Cas14 enzymes”。Doudna是这篇论文的通信作者。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

5    运作管理

 

5.1  流通连锁

 

5.1.1 布局处方药,药店准备好了吗?

零售药店想在处方药市场有所作为,有许多先决条件。谈及如何布局处方药市场,连锁和工业人士均提出了各自的观点和建议,出发点不同,但基本观点并无太多出入。

  从患者维度出发,首先要解决“买到药”的问题,对药店而言意味着要有好的产品、有好的门店布局如院边店;其次是让患者“放心吃药”,药店能提供专业的药学服务;以及“便宜吃药”,提醒患者按照药品疗效、疗程去服药,以降低患者的长期医疗支出,进而提升患者依从性。

  从厂家角度出发,其首要考虑的是药店的经营理念,双方需要在战略层面达成共识,有一致的经营理念,从趋势出发,前瞻性地进行规划和布局,才能彼此资源整合、系统落地;其次,质量安全问题尤为关键,要求药店必须规范诚信经营,因为药店渠道受到的监管相对没有医院严格,处方药流出后必将面临更严格的监管形势;以及药店的专业度,要求药店有强大的专业团队去支撑处方药业务。

  那么,从药店角度出发,应该如何思考和布局处方药市场?药店有哪些先天优势资源、又有哪些短板?需要从医院、厂家或第三方嫁接的资源是什么?

  加强院边店布局,获取处方

  处方药外流的前提条件是处方外流,怎么合规拿到处方是处方药销售的最大难题。目前药店的处方来源可分为三种:一是医院的处方流出,这涉及处方如何流转的问题;二是互联网医院的处方,但是首诊必须到正规医院,互联网医院只能进行复诊;三是社区医疗机构,部分城市通过签约家庭医生,让家庭医生服务到药店,面对面或者通过互联网的方式给患者开处方。

  其中,医院的处方流出仍面临许多政策和市场瓶颈,药店想承接到来自医院的处方还是很困难:一是目前一些城市允许医院的HIS系统(医院管理信息系统)与药店连接,这样马上就能实现处方药的外接,例如百洋医药的处方信息共享平台。但大部分医院没有连接药店,导致药店与医院的处方是断层的;二是即便医院允许处方外流,由于社会药店实行市场价,而医院是零差价,所以患者外流的积极性不高;三是由于药厂的渠道控制,药店有的品种医院也会有不同的规格,患者在用药方面更倾向于医院;四是虽然医院在控制药占比,但其通过调整处方结构、少开同类品种的药,或者将原来一星期的用药周期缩短到两三天,做大分母以降低药占比。

  老百姓大药房连锁股份有限公司采购副总裁王琴也认为,医院处方很难自然外流,预测2020年处方自然外流的占比会从83%减少到37.5%。但药店还可以通过很多方式打破这个障碍,包括用专业服务吸引患者(如慢病管理)、借助供应商资源(如DTP)等,她预测2020年来自DTP的处方占比将从目前的9%增加到30%、慢病管理的处方占比将从现在的7%增加到30%。“未来零售药店只要加强精细化、量子化的管理,管理到每一个慢性病患者,我们一定会实现处方药业务的增长。”王琴说。

  老百姓大药房在其2017年年报中如此布局:“顺应医改政策变化和医院处方药外流的风向,调整供应链组织管控模式……利用全国资源加快医院品种、新特药(DTP)品种、通过一致性评价品种的渠道开发及引进。加强信息化建设,实现可追溯顾客全流程的信息,达到DTP药房药事服务能力的标准,为承接医院处方外流做好准备。”

  除了DTP业务、慢病管理等,上市连锁药店还纷纷加强了院边店布局,以求近水楼台先得处方。目前益丰药房的医院周边店占到门店总数的30%,并将“从选址策略和考核机制等多方面继续强化院边店的选址布局,未来将力争实现二甲以上医院的全覆盖”;而2017年大参林新增的633家门店中,有118家为院边店。

  可以说,院边店的地理位置越来越重要了,离医院越近越好。在众多处方药厂家的药店合作要素中,院边店布局也被列为最重要的参考标准之一。

  产品引进的考量因素

  药店经营的处方药品种,通常以医院的处方带动、临床使用情况等参照为标准,临床做得好的处方药,在终端自然有客群需求。

  “从顾客引流的角度来讲,连锁药店会自动去配置这些药品,无论多困难都会想办法去引进。”淮安广济医药连锁有限公司在当地所有二甲以上医院附近都有门店,董事长朱华林表示,淮安广济的院边店处方药销售占比高达47%,这与其时刻关注医院处方药的最新动态不无关系。“商采部门会安排所有处方药的门店第一时间反馈新的处方药变化状况、医生处方上药品品类的变化状况,然后和营运部门配合去调查,主动引入这些处方药。”

  从医院外流的处方药,也从原来的新特药扩充到了普通处方药。仁和药房网商品管理事业部总经理周宾认为,新特药也可以理解为价格比较高的高值药,比如治疗糖尿病的诺和力单价400多元、百泌达单价1800多元,“医院为控制药占比不会开这些药,肯定要引发外购。其他新特药相关的关联用药、辅助用药,医生开方后也会让患者到外面去买。”周宾说,“但一般药房不会有这些药,因为单价太高,药店考虑库存、资金周转等因素,更愿意备货单价在百元以下的药品。”

  对于处方药的引进,仁和药房网持开放态度,“靶向药一类,只要厂家愿意跟我们合作,我们都会去合作;辅助用药,我们会从满足患者需求的角度考虑,单独做品类规划,比如近期引进了一款治疗乳腺癌的产品,针对这个病症的患者需求,我们就要去丰富整个系列的产品线。”周宾说。

  除了自身的意愿和主动性,厂家资源也是药店引进处方药需要考量的重要因素。“工商合作方面,我们会通过大数据的共享,共同制定发展目标、团队合力等。”王琴说,“需要得到供应商支持的是:我们怎么去实现处方外流,实现专家的对接,实现医保资源以及医院资源的共享。”

  专业引流

  现在行业内有很多企业跟风做专业药房,传统连锁药店转型做专业药房需要考虑清楚的是,专业药房需要很长时间的付出和投入,需要以高成本配备强大的药学服务团队,用专业的人做专业的事情,而不是只考虑怎么跟上潮流,怎么挣钱。很多连锁药店对这些环节不是特别了解,只想去分一杯羹,但实际上专业药房绝对是有个性化要求的,专业化程度需要达到一定标准。

  在此意义上,处方药并不是所有企业的蛋糕,而是国家通过医改想要建立的一种新模式,在医改过程中可能只是供应链上的某个点,但不是谁都能成为这个点。对于那些想转型的企业来说,首先老板要有自己的理念,对市场环境和医改的认识要清晰到位,对企业战略定位的调整明确且坚决;其次要有强大的专业团队做支撑。

  在仁和药房网,旗舰店至少配备三名执业药师,总部后台配有执业医师,北京门店还定期邀请医院专家到门店坐诊和咨询。药师需要分级,包括普通药师、主管药师、高级主管药师等,鼓励学习,定期考核。

  “你的员工、执业药师、医师这些团队是否足够专业,是否能跟厂家的医药代表聊得来?因为这些医药代表都非常专业,如果员工不专业那就比较难沟通,人家也会看低我们。所以是否准备好承接这些处方药,人才的专业化也是一个核心要素。”这是朱华林提出的建议。

  很多连锁药店在开展慢病管理,并因此打造了自己的药学服务体系,也能引流更多的处方进入药店。比如益丰药房便提出“通过会员体系和顾客服务研究,对慢病及处方药顾客进行分析研究,开展慢病专柜、专区、专店,配备专业员工,为患者提供专业化的目标管理、用药指导和用药提醒,提升会员顾客的依从度。”

  王琴介绍,为了留住慢病顾客,老百姓大药房采取了院边店布局、开通医保店、药物治疗管理、以顾客需求为中心的管理等举措,“以顾客需求为中心包括几个方面:个性化的专业服务、全方位的顾客购药流程闭环、完善互联网+医疗的用户体验、丰富齐全的商品品规、医疗业务探索、慢病健康管理等。同时我们也加强了会员定制化的服务,以前更多是广撒网OTC思维的模式,很少精准地管理会员;以后是一对一的服务,这对我们的专业度、营销模式、服务体系都提出了非常高的要求。”

  对于这种通过慢病管理切入处方药市场的模式,一些连锁药店也有自己的疑虑:一是政策层面,目前中国的慢病多是走医保,趋向于免费治疗,如果药店没有统筹医保就会缺失慢病客群;二是对慢病管理的界定,有些企业不清楚慢病管理应该管理哪些病,只局限于高血压、高血糖、心脏病等,其实国家针对慢性病分了很多类别,包括口腔疾病也属于慢性病。

  “如果患者只是血糖不正常,我认为这不是慢病管理而是健康管理,说明患者有了高血糖的趋势,药店要做的是帮助患者遏制疾病的发展。有慢病趋势的人群的健康管理,更适合普通药房去做。”某药店老总如此说道。

(信息来源:中国药店)Top

 

5.1.2 互联网医疗改变就医购药习惯,影响医药流通格局

“我们想知道,在互联网医疗趋势之下,患者的就医购药行为到底发生了哪些变化,我们该怎么做,才能应对变化,达成增长。”这是“互联网医疗新规”出台之后,某外资药企OTC药物部门负责人希望能解答的问题。

  该负责人的问题实际上体现了医药行业对互联网医疗发展的一些“焦虑”,互联网医疗彻底改变了就医购药的方式和习惯,对于相对“传统”的药企而言,要弄清楚互联网医疗的趋势并不容易,很多时候只能被动应对。

  在“互联网+医疗健康”业态中,与药企关系最大的两类是互联网医院和医药电商,前者让常见病、慢性病的复诊在线上完成成为可能,紧随而至的是长期、巨大的用药需求;后者发展多年,已经成为OTC药物重要的渠道。而互联网医院和医药电商的融合趋势,更是指向了处方药网售的广阔市场。

  “互联网+医疗健康”的发展将给药物流通零售带来哪些影响,互联网营销模式、医药电商渠道的特点是什么,药企如何利用创新营销方式实现增长,掘金机会在哪?

  本篇文章中将以OTC药物市场为切入点,剖析行业变化。

  OTC药物天然适合互联网渠道营销、流通

  由于有“禁止处方药网售”红线,在很长一段时间里,OTC药物撑起了医药电商的基本盘,OTC药物占到医药电商药品品类的80%以上,贡献了一半以上的收入。

  要理解OTC药物为何能在医药电商渠道有这种“优异”表现,需要了解处方药和非处方药的差别。国内药物监管大致有三个阶段,1996年之前没有严格区分处方药和非处方药,1996年开始探索实行处方药与非处方药分类管理;2000年,中国正式实行药品分类管理制度。

  按照规定,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

  处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传,这就让非处方药(OTC)有更多营销创新的空间。

  传统模式下,处方药销售渠道以医疗机构为主,通过招标采购方式进院。OTC产品则主要通过零售药店销售,有代理、品牌控销以及大流通几种方式。这三种销售方式的主要区别在于渠道把控力以及品牌力度。企业之所以选择不同的销售方式,原因在于资源掌控能力和品牌推广能力不同,例如零售团队能力强、品牌投入大、渠道掌控力强的公司,基本选择的是品牌控销模式。

  药飞科技创始人肖凌飞长期从事医药营销创新、渠道创新工作,他告诉动脉网,OTC类产品,如何利用创新营销,如何借助互联网营销一直是很多工业企业头疼的问题。因为过去工业企业营销的方式比较粗暴,大部分企业对市场和品牌不够重视,甚至连成建制的品牌市场部门都没有。

  “过去很多工业企业将绝大多数精力放在渠道建设和终端拦截上,基本忽略了与消费者的沟通。再加上监管部门对医药产品广告审查力度不严,导致了一批以电视广告密集轰炸为代表的工业企业获取了市场增长机会。”肖凌飞说,这种市场增长方式,其实是在透支企业品牌建设机会,是不可持续的,一旦国家政策收紧,就会出现比较大的危机。

  所以对于OTC厂商而言,互联网+医疗健康业态的发展,互联网营销为OTC品牌建设提供了新的机会,拥抱互联网营销和渠道创新,会造就一批新的品牌。

  OTC药品互联网营销怎么做,场景和内容最关键

  肖凌飞说,做互联网营销,OTC厂商需要把握好两点——场景和内容。场景就是帮助消费者感受痛点的触发器,场景化的营销就是让消费者感同身受,并激发产品需求。

  特别是对于药品而言,药品需求具有偶发性、突然性特点,这就更需要场景化来加强消费者对产品的理解和关联。例如三九感冒灵的广告,就是一个非常好的场景化营销,再结合一句广告语——暖暖的很贴心,立刻让人感受到那种温暖和舒服。

  内容则是消费者了解产品的载体,单纯的口号式广告,重复式广告已经无法打动人了,年轻消费者不是不愿意看广告,他们甚至愿意主动分享广告,但前提是这个广告足够打动人。

  针对医药产品的互联网营销,相比于传统营销方式,对广告形式要求更高,也更加精准。通过各种数据积累以及工具的使用,使得互联网营销效率更高、更容易找到精准用户。

  但同时,因为互联网人群消费方式及需求的改变,用户群体和传统零售客户差别也比较大。互联网用户更年轻,对内容要求更高,也更难被打动。原因是信息化程度的提高,他们对产品的甄别能力远高于传统消费者,同时信息爆炸的环境导致他们对心动的内容阈值更高,内容不再是简单的告知,而需要更趣味、更有料、更精准。

  众多OTC药物厂商开始尝试互联网营销,包括视频贴片广告、网综冠名、植入广告等,甚至有一些厂商深度参与网络内容的生产,根据品牌定位、使用场景等定制化生产内容,如网剧的片中广告、彩蛋等,既获得了不错的传播效果,对品牌塑造也有帮助。

  抓住电商渠道,做年轻人的生意

  以医药电商渠道而言,首先是消费群体更加年轻了,从数据看,目前电商的消费人群中8090后已经占到了70%以上,90后人群占比超过40%。这意味着OTC厂商产品调性及销售策略都需要按照年轻消费者的喜好调整。

  其次电商选择成本更低,消费者更容易在不同产品间进行对比和选择,这就要求厂商在产品的运营和推广上下更多功夫,做好建设。第三,电商销售更多的是被动销售,很多消费者采用静默下单购买的方式,商家没有销售人员进行引导,这对产品品牌建设以及产品介绍里面的利益点、卖点等提出了非常高的要求。

  肖凌飞认为,在今天的市场环境下,电商作为零售渠道支柱之一的地位已经不可辩驳了,虽然受政策影响现阶段占比较小,但零售商品的电商化进程是不可逆的,任何妄图封闭、拒绝、控制渠道而抵抗电商的行为,都是可笑和不智的。这就好比汽车代替马车,触屏代替按键一样,这是技术的变革,也是消费需求的升级。

  特别是对于90后用户群体来说,他们本来就是互联网的原住民,天然对电商有好感,习惯了生活处处互联网化,未来会成为医药电商的主力购买人群。

  “所以电商对于OTC产品的机会是不言而喻的。一个全新的渠道,一群全新的消费者,一种全新的销售模式,这意味着洗牌,意味着差距的缩小,意味着弯道超车的机会。”肖凌飞说。

  当然,机会与挑战是并存的。OTC厂商拥抱电商渠道,需要掌握电商玩法、积累电商资源,尤其是要转变心智——不要总觉得电商是在抢夺客流,是左手倒右手,电商是整个社会消费习惯的转变,OTC厂商应该做的是拥抱和接受,通过自我变革和进化去适应电商化进程。

  互联网医疗会重塑药品流通格局吗?

  前面提到的主要是OTC药物市场的一些变化,实际上,随着“互联网医疗新政”的出台,影响范围将扩大到处方药领域。

  “互联网诊疗管理办法”规定,医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

  从患者的角度看,此前一个慢性病患者续方需要到医院重新排队、挂号,耗费时间,并造成医生资源的紧张。通过互联网问诊+电子处方的形式,能够免去患者医院挂号流程,提升医疗资源使用效率。而药品也可以通过医药电商、零售药店、O2O多种渠道获得,不仅符合监管要求,也会为患者带来直观便利。

  目前,“互联网医院+电子处方”的模式已经在全国铺开,从承接方式看,主要有线上医药电商、线下零售药店两种,不仅企业层面的尝试较为丰富,医保、药监等部门也给予了充分的支持。

  如微医启动的“互联网医院+药店”合作计划,合作药店通过登录乌镇互联网医院药店系统,便可为会员提供精准预约、远程诊疗、电子处方等服务,药店直接升级为虚拟诊所。目前微医药诊店平台已经接入超过2万家药店,日均服务量近5万人次。

  更有吸引力的是互联网医院和医药电商结合的“医+药”模式,目前发展较快的几家互联网医院如微医、好大夫、春雨都在积极补足“药”的部分;医药电商选择的则是通过自建、合作的方式进入互联网医疗领域,如健客收购、自建医院、拿下互联网医院牌照,1药网、七乐康等也有自己的互联网医院。

  阿里、京东两大电商公司在“互联网+医疗健康”领域亦有布局,阿里有阿里健康这个“旗舰平台”,涉足医药电商、智慧医疗等业务;京东则有京东大药房、京东互联网医院、京东医药物流等业务。率先在港股上市的平安好医生,也是“药+医”结合的模式,既有自建的千人医生团队,也有医药电商业务。

  实际上,无论是从阿里、京东、平安好医生等平台型企业,还是1药网、健客、七乐康等电商立身的企业身上,都可以明显看出他们努力在打造业务“闭环”,“闭环”一旦完成,对于传统的医疗服务、医药流通将产生深远影响。

  药企们对互联网医疗带来的增量市场的态度也是积极的,作为互联网医疗的典型代表,阿里健康就与多家全球顶尖药企达成了合作,包括辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克、阿斯利康等,合作的重点就放在“互联网+医疗健康”上,药企们希望利用阿里系巨大的流量、数据,塑造品牌、实现增量,无论是短期利益,还是长远考量,都是适宜的。

  从大趋势看,“医药分开”势在必行,传统以医院为主的药物流通渠道将被颠覆,分散到零售药店、DTP药房、医药电商、O2O等渠道中去,互联网医疗的发展将加速这一进程。

  还有一个新现象是基层医疗领域医药服务的兴起,比如杭州卓健、明医众禾、阿康健康、药师帮等,他们通过信息服务、资源对接、电商交易等方式进入基层广阔市场,实现了“互联网+医药”服务的渗透。

  整体而言,互联网医疗新政前后,“互联网+医疗健康”业务已经走向融合,能够为用户提供“闭环”服务。对于制药企业而言,无论是OTC产品还是处方药产品,都无法不注意到这一增量市场。

  从药企掘金“互联网+医疗健康”的前景来说,无疑是值得期待的。首先,“互联网+医疗健康”适合国情,能够解决优质医疗资源稀缺、分配不均的问题,有政策支持;其次,经过数年的蛰伏和等待,互联网+医疗健康服务模式已经基本成熟,有大范围落地和应用的基础。

  制药企业的核心竞争力是发现药物并成功将其带到患者面前,在“以患者为中心”的时代,可能后一种能力更为重要,互联网医疗蓬勃发展背景下,制药企业借助互联网进行营销和渠道创新的能力蔚为重要。

  从探索较早的OTC药物的营销创新,到“互联网医疗新政”带来的处方药网售的机会,药企作为医药产业链上的价值创造者,不仅支撑了行业早期的成长,也为后续增长提供了众多的掘金机会。

(信息来源:动脉网)Top

 

5.2  商战策略

 

5.2.1 中药企业“2019年营销方案”怎么写?

近年来,很多中药企业不断推出各种新品种,例江苏苏中药业推出了治疗妇科疾病的丹鹿胶囊、湖南方盛药业推出了消肿散结的金刚藤分散片、正大青春宝药业推出了治疗心血管病的冠心宁片、广东太安堂推出了治疗皮肤疾病的蛇脂参黄软膏、山东鲁南药业推出了治疗便秘的首荟通便胶囊等。

  据统计,仅20181-10月,我国医药相关部门共出台与销售有关的文件110多个,特别是2018年全国“两会”“大部制改革”以后,政府各职能部门要进行调整(国家层面先调整、随后是省级层面和地级市层面的调整),各新部门调整到位后肯定要出台一系列的文件,因此有专家推测:2019年是“医药政策发布爆发年”。

  俗话说“将军不打无准备之仗”,面对即将来临的“2019·医药政策发布爆发年”,作为中药企业的各级管理者该如何为新产品谋划2019年的营销方案呢?

  一、找到“真正消费者”,摸清3类消费者2019年需求有无变化

  虽然药品从经济学上说属于“刚性需求”,不像服装、化妆品、鞋帽一样有潮流的变化,但使用药品的消费者却是以下3类人群:

  第一类是处方医生;第二类是目标患者;第三类是潜在患者。

  很多中药企业在制定2019年营销方案时,一上来就写“我这个产品2019年该怎么怎么干”、“搞哪些哪些活动”……方方面面写了一大堆,但是真正等到了明年底回头一看,销售结果可能非常不理想,活动搞了钱花了,可是新产品的业绩没有做起来,什么原因也弄不清楚。

  其实,这是得了“本末倒置”的病,制定营销方案的目的是为了推广新产品,推广新产品的首要核心是:“我们的消费者是谁?一共有几类?”这一点和普通商品有本质的区别。药品由于批号属性不同(RX/OTC)、销售渠道不同(医院/药店/其他终端)、报销性质不同(医保/非医保;基药/非基药)、使用方法不同(口服/注射/其他)等,它的“真正的消费者”需要明确。

  以医院市场为主的处方药,它“真正的消费者”不是患者而是处方医生(就像奶粉的销售一样,吃奶粉的消费者是婴儿,但决定购买哪个品牌的“真正消费者”是婴儿家长)。因此我们要根据2019年可能出现的“对医生处方有影响的政策变化(医保控费的变化、临床路径执行情况、门诊与病房的费用结算规定等)”来分析医生的处方需求,在了解了上述变化后才能对症下药,找到满足“真正消费者”需求的方法。

  面对终端市场为主的OTC药(或OTC特性的处方药),它的“真正的消费者”是不是100%是用药患者呢?也不一定。据统计,有30%去药店购药的患者最终买的是店员推荐的药品,而慢性病患者中大约有60%的人不会因店员的推荐而改变。我们要根据2019年可能出现的“对患者药店购药影响因素变化”来找到工作重点。

  而有些产品(如补肾/祛斑/生发/滋补),可能需要推广给“第三类潜在患者”,必须通过一定的营销手段让潜在患者认识到服药的重要性后,他才会购买你的产品(例如汇仁肾宝对“肾透支”推广促进了补肾潜在消费者购买)。

  中药企业必须根据自身产品的特点,并结合2019年的医药环境宏观与微观变化进行分析,找到自己产品的“真正的消费者”后,才能找到制定营销方案的主方向。

  二、找到“真正的产品定位”,并梳理好2019年的推广节奏

  一说产品定位好像是“老调重弹”,产品定位定得特别精准的真不多。很多企业是“闭眼开车”,没有把产品定位真正定准,营销效果可想而知。

  有的企业(不乏一些中药大厂家)的中药产品总是年年在招商,但总也做不大,排除了产品质量、招商政策等非产品因素以外,没有找到“真正的产品定位”是失败的主要原因。

  有很多企业产品定位没弄精准就轰轰烈烈地招商推广,最后产品业绩做不起来,市场部与销售部互相掐架、推卸责任,产品陷入了无穷无尽的死循环中。

  三、销售部与市场部为主多职能部门共同完成

  一个营销方案由几部分组成,现在网络这么发达,大家从网上都能找到,这里就不费口舌了。2019年营销方案一定要“以销售部与市场部为主,多职能部门共同完成”。

  营销方案编写很容易,但执行起来需要多职能部门来一一落实。因此,为了提高方案的可执行度,把产品定位、推广策略、财务成本这些核心的东西确定下来以后,最好是由销售部和市场部先联合写出第一稿,交由其他部门进行补充修改和完善,不合理的部分可以删掉,合理的部分如果其他部门不愿意做,那就必须想办法落实(找大老板协调/或变通方案),要保证方案的可执行性和落地性。

  同时,根据经验,肯定会出现“计划赶不上变化”的时候,还需要在方案中制定好一些预案,例如做好《不良反应事件应急预案》,将药物出现不良反应后的“上报时间、上报责任人、上报流程、应急事件处理小组、审批权限、公关处理启动、审批时间限定、财务特批规定、执行流程、最终结案”等环节逐一明确后,编制成文下发市场,并提前做好演练工作,一旦发生不良反应马上启动,将企业的不良影响减到最小。

  小结:

  网络笑话说“3分天注定、7分靠打拼,剩下90分主要靠颜值”,当今颜值的打造是可以靠后天美容手段来实现的,我们做营销方案就是要为产品做美容提颜值,把产品打扮得漂漂亮亮的,让客户为我们的产品着迷、让顾客为我们的产品买单,让我们的产品在市场中傲视群芳、魅力绽放!

(信息来源:医药观察家报)Top

 

 

 

6    市场分析

 

6.1  中西成药

 

6.1.1 “降糖新宠”半年销售额$18亿,9家药企布局生物类似药

通化东宝发布公告称,公司于近日收到国家药监局核发的利拉鲁肽注射液的药物临床试验批件。据跨国公司财报数据,2018年上半年诺和诺德的利拉鲁肽注射液以18.23亿美元的销售额成为全球第二畅销的降糖药。据米内网数据,目前有9家企业布局利拉鲁肽生物类似药,华东医药、翰宇药业、通化东宝处于第一梯队,胰岛素产品半年营收超10亿的通化东宝有望斩获国内首个利拉鲁肽生物类似药。

  利拉鲁肽为何物?全球第二热销降糖药

  据各跨国公司财报数据,诺和诺德的利拉鲁肽注射液(商品名诺和力)以18.23亿美元的销售额成为全球第二畅销的降糖药。

  利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1GLP-1)类似物,GLP-1具有血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等生理功能,是近几年来新兴且热门的糖尿病治疗新靶点,成为糖尿病市场扩容的最大动力。

  利拉鲁肽由丹麦诺和诺德研制,于20097月首先在欧盟上市,2010年在美国上市。利拉鲁肽上市后就成为最畅销的GLP-1受体激动剂,据米内网跨国上市公司销售数据库显示,近几年来,利拉鲁肽全球销售额逐年看涨,2016年首次突破200亿丹麦克朗,2017年达到231.73亿丹麦克朗。此外,利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市,成为唯一一个用于减肥的针剂,利拉鲁肽未来增量可期。

  利拉鲁肽于2011年进入中国市场,2017年在中国公立医疗机构终端的销售额首次突破3亿元,可见利拉鲁肽国内市场规模并不算大,主要原因是利拉鲁肽原研药价格高,且在2017年以前没有进入医保,因此用药群体不大,但在20177月,利拉鲁肽通过谈判成功进入医保目录,3ml18mg规格的价格降至410/支,降幅约43%,这将有助于扩大利拉鲁肽国内用药群体。

  从竞争格局看,目前国内还没有利拉鲁肽生物类似药获批上市,原研厂家诺和诺德独占整个市场。目前已有多家企业在布局利拉鲁肽仿制药,一旦有仿制药获批上市,将给原研药带来巨大冲击,倒逼原研药价格进一步下降,推动利拉鲁肽国内市场进一步扩容。

  利拉鲁肽“首仿战”,通化东宝有望后来者居上

  据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据,截至1019日,共有9家企业布局利拉鲁肽生物类似药的研发,其中有3家企业的产品已经获批临床,分别为杭州九源基因工程、深圳翰宇药业及通化东宝药业。

  九源基因的利拉鲁肽有两个临床受理号,20144月承办的临床受理号是以新药10类申报,已经于20168月获批临床,并以近8000万元转给华东医药,推测该产品生产工艺与原研产品一致,但是由于发酵菌体不同,因此按照10类申报;20172月承办的临床受理号是以新药7类申报,已经于20179月获批临床,推测该产品是申报了新适应症,利拉鲁肽减肥的适应症已经在国外获批,但国内尚未获批,因此按7类生物药申报。

  翰宇药业的利拉鲁肽于20158月按化药仿制药6类申报临床,并于20179月获批临床,推测该产品的整条多肽链都是化学合成,因此按照化药仿制药进行申报。诺和诺德的利拉鲁肽在国内是按生物药获批的,翰宇药业按6类化学药来申报利拉鲁肽,最终能否成功获批生产,目前还不好确定。

  通化东宝的利拉鲁肽于201810月获批临床,该产品是以新药15类申报,根据《药品注册管理办法》的规定,注册分类13-15类的制品一般仅需进行III期临床试验,也就是说通化东宝的利拉鲁肽获批临床后,只需要进行III期临床试验,完成后即可申报生产,在时间上有望赶超其他两家企业。

  深耕糖尿病领域,通化东宝龙头优势持续提升

  据通化东宝2018年中报数据,2018年上半年公司实现营业收入14.6亿,同比增长23.85%,归母净利润5.37亿,同比增长30.78%。其中胰岛素系列产品营业收入10.85亿元,同比增长18.98%,占总营业收入的74.14%

 

  通化东宝拥有以重组人胰岛素注射液为代表的系列产品,主要包括30/70混合重组人胰岛素注射液(商品名甘舒霖30R)、50/50混合重组人胰岛素注射液(商品名甘舒霖50R)、精蛋白重组人胰岛素注射液(商品名甘舒霖N)、重组人胰岛素注射液(商品名甘舒霖R)。

  混合重组人胰岛素注射液是通化东宝的独家产品,也是公司业绩增长点。据米内网数据,通化东宝的甘舒霖30R2017年中国公立医疗机构终端化学药糖尿病用药品牌TOP20中排名第八,在中国城市零售药店终端化学药糖尿病用药品牌TOP20中排名第十二。

  在胰岛素类似物研发方面,甘精胰岛素于20146月获得临床试验批件,201710月申报生产,目前CDE已完成该品种报产材料的初步审评,并于20186月向公司下达补充要求,公司正在积极的准备补充材料,尽快递交;门冬胰岛素于201412月获得临床试验批件,现已完成数据库锁定,预计2018年年底申报生产;地特胰岛素原料药及其注射液于201710月取得临床试验批件,现处于临床试验筹备阶段;重组赖脯胰岛素及其预混制剂已完成临床前的药学和药理毒理评价,于201711月提交了临床试验申请,201810月获批临床。

  在激动剂类降糖药研发方面,利拉鲁肽注射液已完成临床前药效、药代动力学研究和安全性评价工作,于201711月获得临床受理,201810月获批临床;度拉糖肽注射液目前正在进行临床试验申报资料的整理和撰写,计划在2018年年底前递交临床试验申请。

  口服降糖药研发方面,瑞格列奈片于2016年获批临床,计划2019年通过生物等效性研究,申报生产;DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片于2018年上半年完成生物等效性试验,预计今年10月完成注册报产;SGLT-2抑制剂恩格列净于2018年上半年完成原料药合成的工艺研究,预计下半年完成原料药放大生产研究,2019年完成所有药学研究。

(信息来源:米内微信)Top

 

6.2  药材药源

 

6.2.1 中国原料药行业现状与趋势(二)

中国原料药产业一片繁荣,无论是总体市场份额还是出口,都呈现出上升的态势。但这种领先,其实只是量上面的领先,真正的产品附加值等方面仍然处于落后;这种上升,其中还暗藏着一系列的挑战,甚至是困境。

  客观来说,当前中国原料药在全球处于领先地位,且市场还在不断扩大。数据显示,中国是第一大原料药生产国和出口国,可生产1500多种原料药和中间体,占全球仿制药原料药商品市场27.7%的份额,2017年原料药出口达到896.15万吨,创历史新高,同比增长8.33%;出口均价触底反弹,同比上涨4.96%

  从数据上来看,中国原料药产业一片繁荣,无论是总体市场份额还是出口,都呈现出上升的态势。但这种领先,其实只是量上面的领先,真正的产品附加值等方面仍然处于落后;这种上升,其中还暗藏着一系列的挑战,甚至是困境。

  四大挑战,中国原料药呼唤转型升级:

  中国原料药产业的瓶颈与挑战,其实不是今日才有,而是产业本身在长期发展过程中以及外部环境改变所导致的,这些因素共同形成了产业当前的发展现状与格局。

  第一个挑战是产能过剩,同质化、重复化生产严重。

  从产品来看,我国主要有抗生素类、解热镇痛药类、维生素类、皮质激素类等原料药,这些原料药在国际市场都有着举足轻重的地位,但是由于近年来国内原料药行业规模不断扩大,我国原料药低水平重复建设十分普遍,产能过剩问题突出,造成低价竞争、资源浪费,进而形成恶性循环。而且,我国原料药企业数量是越来越多,很多企业仍在不断大规模建设生产基地,盲目扩张产能。尽管该情况在近期有所缓解,但现阶段产能过剩的问题依然严重。

  第二个挑战是产品转化能力弱,附加值低。

  事实上,我国出口的原料药产品其实还处于价值链底端,而且目前国内原料药生产技术水平与其他国家还有很大差距。一些欧洲企业早就已经成功向特色高效原料药的研发与生产实现转型,并逐步占领高端原料药市场,而我国仍然以生产传统化学原料药为主,产品附加值相对较低。

  第三个挑战是环保压力大,成本上升难以承受。

  众所周知,原料药污染问题始终备受诟病,我国从2015年开始执行的新环保法在各项规定、方法以及违法的处罚力度上有大幅的加大,称被成为“史上最严”,可以说对原料药企业影响巨大。而随着新环保法的不断推进,一些大型或者污染较为严重的城市,对存在污染问题的化工、医药类企业,开始采取限制生产甚至停产等政策,如河北石家庄等城市。在这样的背景下,可以看到,我国原料药企业迫于环保的压力不断迁移,从市中心搬到郊区,从非化工园区搬到化工集中区,从东部沿海发达地区搬到中西部欠发达地区。另外,包括环保在内的诸多因素,也导致了原料药企业成本的上涨,让许多企业难以承受。

  第四个挑战是外部环境的日益严峻,国际标准的不断提升。

  仅仅依靠过去的规模和成本优势,很显然是难以维持我国原料药企业稳定、快速发展的。而与之相对应的是,包括欧盟、美国等都对原料药进口提出了更高的要求,包括工艺、技术、质量、注册、准入等多个方面,而这恰恰是我国许多原料药企业所缺失的,如何实现原料药产品、企业及产业的转型升级,是摆在面前的一道现实难题。

  当然,除了挑战,机遇自然也是有的。作为全球第二大医药消费市场,中国的药品以仿制药为主,随着接下来几年,全球专利药集中到期,我国原料药将有可能会迎来一个难得的告诉发展期,而且国内也有不少原料药企业在特色原料药、专利原料药方面,通过加大投入和不断探索,逐渐取得了一些成绩,比如抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药,主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药,产品附加值往往较高。

  面对困境,中国原料药产业唯一的路径就是“求变”,而转型必将经历阵痛。因此,可以遇见,接下来几年,我国原料药产业将进入一个转型期,优胜劣汰成为必然。

(信息来源:医药观察家网)Top

 

 

 

7    行业数据

 

7.1.1 亳州市场10月24日快讯

栀子:近日市场来货量充足,需求拉动以小批量成交为主,行情暂稳,目前市场栀子价格福建统货9元上下,江西统货16元上下。

:近日在市场寻货的商家不多,需求拉动减缓,偶有少量货源成交,行情暂稳,目前市场枳子价格统货30元上下。

枳实:市场少商购货,整体需求拉动未见明显好转,行情疲软,目前市场枳实价格江西统货65元上下,浙江统货31元上下,湖南统货58元上下。

肿节风:市场来货量不多,以正常需求拉动为主,行情少商关注,以稳为主,目前市场肿节风价格统货10元上下。

重楼:产地已有新货开始采挖,近日市场货源走动减缓,偶有少量走动,行情暂稳,目前市场重楼价格统货在1050-1120元上下。

猪苓:正值产新阶段,近日市场货源走动欠佳,由于近几年家种货源大量上市,行情较疲软,目前市场猪苓价格陕西统货65元左右,东北统货80元上下。

竹黄:近期市场来货量充足,需求拉动未见明显好转,行情平稳运行,目前市场竹黄价格70元上下。

紫贝齿:近日市场来货量充足,以小批量货源成交为主,行情暂稳,现市场紫贝齿价格大贝22元上下,小贝11元上下。

(信息来源:康美中药网)Top

 

7.1.2 安国市场10月24日快讯

鹅管石:该品市场需求有限,商家无关注力度,小批量货源交易为主,行情保持平稳,现市场广西统货鹅管石价格在10元左右。

番泻叶:市场整体需求不佳,货源走动一般,行情无明显波动,现市场广东统货番泻叶价格在7-8元之间,进口货价格在6-7元之间。

防风:近期商家购货力度不大,商家多以批量购货为主,行情疲软运行中,现市场河北统货防风价格在16元左右,内蒙货价格在28元左右。

防己:该品产新继续,今年新货产量不大,近期到产地购货的商家较多,行情坚挺上行,现市场江西半撞皮防己价格在100-110元之间。

榧子:该品以冷背行经营为主,批零货源交易尚可,行情基本保持平稳,现市场浙江统货榧子价格在28-30元之间。

粉葛:近期市场货源正常走销中,行情暂无明显变化,现市场广西中心丁粉葛价格在12元左右,小丁价格在11元左右,大丁价格在10元左右。

枫香脂:小品种,市场需求有限,货源走动以批零交易为主,行情保持平稳,现市场四川统货枫香脂价格在33-35元之间。

蜂房:该品正值产新,今年新货产量不大,近期批量货源交易尚可,行情坚挺上行,现市场山东家统蜂房价格在440-450元之间。

白矾:该品市场货源走动多以实销为主,小批量货源走动尚可,行情平稳运行中,现市场山东统货白矾价格在1.5元左右。

墨旱莲:该品今年新货产量较大,近期货源走动不快,行情疲软运行中,现市场安徽统货墨旱莲价格在4-5元之间。

母丁香:该品市场多为专营,近期小批量货源走动尚可,行情保持平稳,现市场进口统货母丁香价格在7-8元之间。

(信息来源:康美中药网)Top

 

 

(2018/10/25 13:07:09      阅读587次)

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