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北京医药行业协会
北京医药行业协会关于开展2018年度北京地区
药品生产企业内审员培训的通知
药品生产企业（除中药制剂、中药饮片企业）：
2018年药品生产企业内审员继续教育培训，主要围绕国家有关部门出台的一系列监管要求，解决企业在实施《药品生产质量管理规范》中新颁布与其相配套的规章和指导性文件，《规范》与现行政策并举。由市局安监处、认证中心就现行的政策和现场检查的问题给予梳理与指导，引领企业适应新的监管方式的要求。
培训有针对性的安排了市局审评中心，结合关联审评政策、现行审评和现场核查要求，讨论药品生产企业变更药用辅料、药包材供应商过程中在供应商审计、研究及备案申报等方面需关注的问题及要点并给予指导答疑。
根据国家局9月11日发布，2018年10月1日开始实施的“除菌过滤技术及无菌工艺模拟试验指南”两个附录，的法规要求，建立和实施符合指南、法规要求的培养基模拟灌装和除菌过滤工艺验证，帮助企业利用实际案例解决企业在生产中遇到的难点和解决方法。
根据企业的需求，培训特别安排了数据统计分析专业知识较强的内容，围绕药品生产企业如何利用统计分析工具，掌握统计原理的专业知识，运用到药品生产质量控制年度回顾、趋势分析、用好统计分析的方法减少生产环节中数据无效、偏差大等问题，在工作中学会使用统计分析知识的应用，提高工作效率，现将培训事宜通知如下：
一、主要培训内容：
1、市食药局药品生产监管处——2018年法规政策梳理，新形势下药品生产企业如何适应新的监管方式
2、市药品认证管理中心——北京2018年药品追踪检查和生产现场检查的问题及要点分析
3、北京天坛生物——无菌制剂的风险控制和模拟实验（结合附录）
4、天津天士力——数据统计分析在制药行业中的应用
5、市审评中心——变更药用辅料和药包材供应商的审评要求
6、市审评中心——对辅料包材供应商审计的一般要求
二、培训时间及地址：
培训时间：2018年12月3日—4日 8:00报到，9：00上课
培训地址：北京九州通医药有限公司《路线图》（见附件一）
北京市大兴区大兴经济开发区广平大街9号
三、参加人员：
1、持有药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员；
培训结束后，将对旧版《GMP内审员资格证书》进行更换和学时登记，报到时需提交如下材料：
（1）填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张，加盖企业公章；《GMP内审员资格证书》申请表（见附件二）
（2）近期1寸蓝底彩照1张；
（3）学历证书复印件1张；
（4）本人《GMP内审员资格证书》原件。
2、新申请药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员；
申请人员报名条件：参加学习的人员应具有一定资格、并在企业内部从事GMP内部审核工作。要求具备医药或相关专业大专以上学历，并具有三年以上工作经验。
申请GMP内审员资格证书人员报到时需提交如下材料：
（1）填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张，加盖企业公章；《GMP内审员资格证书》申请表（见附二）
（2）近期1寸蓝底彩照1张；
（3）学历证书复印件1张。
四、收费标准：
参加培训每期每人1000元（培训费、午餐费、资料费等）。报名后请于2018年11月22日前将培训费汇至如下账号。
户 名：北京嘉永国际教育咨询有限公司
开户行：北京银行学院路支行
账 号：01090339100120109241230
注：网上汇款的学员，培训时请携带汇款凭证,如有特殊情况培训费现场交付，只能现金或支票。
五、报名方式：
1、传真、邮箱、QQ均可报名；
2、报名时填写《报名回执》（见附件三）及时发送北京医药行业协会。
报名联系电话：67681529 传真：67681759
邮箱：ying_198002@sina.com
QQ咨询：QQ群号230523725 请加群咨询或报名
联 系 人：马广晶 黄颖
联系地址：北京市丰台区宋家庄苇子坑148号
3、报名截止时间：2018年11月22日中午12点以前
如报名后有人员变化请您及时告知，以便做好会务安排。
北京医药行业协会
北京嘉永国际教育咨询有限公司
二〇一八年十一月 二日
附件一、 《地点路线图》
附件二、 《GMP内审员资格证书》申请表
附件三、 《报名回执》 | 
