北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2018.11.15

 

药业论道

 

未过评,就出局?未必!

一致性评价对于药企而言,既是一次质量的检阅,也是一场激烈的竞争。现在,仿制药市场“优胜劣汰”的局面愈演愈烈,国家和各省市对于“过评”与“未过评”的产品,区别对待也越发明显。单在挂网采购方面,就已有多个省市表态,暂停采购未通过一致性评价的产品。这意味着未过一致性评价的仿制药在市场角逐中将会愈发艰难。未来,只有多方筹集资金组织参与一致性评价品,且加快改进、提升生产、销售,方可谋得生存机会。

  ■“过评”与“未过评”待遇大不同

  1026日,湖北省卫计委针对未通过一致性评价品种挂网信息调整分别发了一个通知和一个公示。在通知中,湖北省要求暂停14个未通过一致性评价药品挂网资格,其中有9个是同品规药品通过一致性评价达3家以上,5个是未过一致性评价药品不接受价格调低(过一致性评价企业未达3家)。而此前的1018日,湖北省曾发布另一条公示提到,本次调整调低未通过一致性评价药品挂网限价8条,公示期内不确认或拒绝拟调整价格的,取消挂网价格,转为限价限量采购。

  对于湖北省短短8天时间内的态度变化,医药行业独立研究员吴炳洪表示,湖北省刚开始的态度略有犹豫,但最后还是选择和其他省份站在同一边。对于降价挂网和暂停采购的不同,吴炳洪分析道:“‘未通过一致性评价产品’因为被降价而放弃市场,和普通的‘放弃局部市场,保护价格体系’不同,因为主导权不在药企,而在采购方。所以,降价挂网和暂停采购只是将产品淘汰出市场的力度有差别而已。”

  除了湖北省,黑龙江省卫计委和辽宁省也对未过一致性评价药品采购发布相关公告,黑龙江省是暂停交易,辽宁省则是不再采购。此外,116日,江苏省人民政府网站转载的该省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场,不通过一致性评价将注销批文》一文更是引起行业热议。不过,后来江苏省药监局王宗敏回应表示,《新华日报》信息描述不准确。他说:“‘不予再注册’意味着未通过一致性评价的品种存在被‘撤销文号’的可能,但是这个‘可能’并不是发生在年底。”

  此外,王宗敏认为,一致性评价不应该从时间上去卡,而是从招采上推动。如果时间到了,没有通过一致性评价,企业只是短暂失去市场,而通过的则享受到优惠,等没有通过的通过后再参与竞争。不应该限制时间,因为企业研究得有快有慢,有些企业为了赶时间,可能适得其反。

  不管怎样,综合情况来看,各省市对未通过一致性评价的药品都进行了一定的限制,默认态度也都是暂停采购。除了在挂网采购方面,通过一致性评价与未通过一致性评价的品种受到区别对待之外,双齐医疗事业部总经理商庆河还具体指出了其他以下几方面的区别。

  首先,政策支持。药品通过一致性评价的生产企业的技术改造,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持,没有通过一致性评价的企业不享有政策支持。

  其次,医疗市场支持。通过一致性评价的药品品种在医保支付方面支持,医疗机构优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。近20个省份近期行文明确的取消基药药占比,助推了通过一致性评价药品销量,明确指出未通过一致性评价的药品退出市场。

  再者,药品注册文号资源支持。药品文号在重新注册期满后没有通过一致性评价的药品文号不给予再注册,文号注消了。

  最后,消费者支持。消费者会更加理智地选择用药更安全、有保障、疗效更确切的通过一致性评价的药品,放弃选择没有通过一致性评价药品。通过一致性评价药品会优质优价,相对独揽市场,销量放大。

  ■保市场与保价格的两难抉择

  未通过评价的药品受到诸多限制,通过一致性评价的品种得到利好,大型企业的竞争力也随之越发凸显。在这样的形势之下,保市场还是保价格,成为未通过一致性评价的企业不得不面对的难题,这些企业是否会通过降价来跟通过一致性评价的企业进行竞争,成为市场担忧的问题。

  不过,在吴炳洪看来,价格只是市场准入的条件之一,如果连入场的机会都失去,价格竞争就不存在了。未通过一致性评价的产品本身在质量上就不及格,如果再去进行低价竞争,也只是在局外争抢不入流的市场而已。吴炳洪还表示,对于未通过一致性评价的药企也得区分看待,既有主动取舍放弃的,也有实在无力而放弃的,更有冲刺失败的。在这样的形势之下,企业首先要做的,是对产品的远景和自己实力作出评估,然后才是进行保市场还是保价格的抉择。

  随着越来越多的省份对未通过一致性评价的药品提出降价降量、暂停采购等限制措施,未过一致性评价的药品在市场角逐中将会愈发艰难。未来在仿制药市场,“优胜劣汰”的局面越来越激烈是必然的。

  商庆河就说:“未通过一致性评价的药品与原研药的质量、疗效存在差异的可能性大,依据原CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知要求,不会支持未通过一致性评价药品的上市。药品生产企业也自知在申请注册药品文号时采用标准等,未通过一致性评价生产需要承担与原研药品质量与疗效风险性是不可评估,也是无法评估,所以也不能贸然生产上市,仿制药市场优胜劣汰的局面将会越发剧烈。”

  在如此激烈的竞争环境之下,是否会有更多的药企加快参与一致性评价的进度?对此,吴炳洪给出了否定的答案。他表示,按国泰君安医药团队的分析,做完一个产品的一致性评价,顺利都得28个月。如果是289目录里的产品,现在参与基本晚了。但是289目录只是仿制药中的一部分,本轮过后,其他目录,也包括注射剂再评价等,才是有实力有追求的药企竞争的擂台。

  那么,这些暂时未有产品通过一致性评价的企业又该如何寻求出路。商庆河表示,未通过一致性评价的药企为求得生存,一是会多方筹集资金组织参与一致性评价品种;二是将通过一致性评价把握性不大的品种干脆放弃,加快改进、提升中成药品的生产、销售,来弥补没有通过一致性评价品种退市的损失。

  一致性评价,可以说对我国制药行业是一次大考验和大洗牌。吴炳洪对此表示,洗牌是每天都在进行的,就算没有“仿制药一致性评价”政策,4000多家药厂也在市场竞争中渐渐分层。能参与到“仿制药一致性评价”牌桌上的,原本就是实力层次较强的一部分药厂,他们无论在研发、生产还是营销上面都有着长期有序的布局。其实,这次考验相当于是对这些药厂努力的肯定,也是一次检阅。因此,这些药厂只需要按照原有布局继续做就行了。当然,其中也有应运而起的药企,这次考验是他们跳跃的时机,不管是产品选择,还是抱团突围,都面临着很大的压力。虽然对于这个层次的企业而言,产品选择的方向可能很多,但是内部优化、抱团整合才是关键。同样,对于一部分没参与本轮“仿制药一致性评价”的厂家而言,他们也需要做好准备参加下一轮,或其他形式的生产质量方面的考验,毕竟质量就是药企的生命线。

(信息来源:医药观察家报)Top

 

政策法规

 

国务院发文:加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护

近日,国务院发布《2018年深入实施国家知识产权战略 加快建设知识产权强国推进计划》,其中明确,推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作,加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护,推动中药产业知识产权联盟建设。

  《推进计划》明确了此项工作的任务分工,指出由国家中医药管理局、国家知识产权局、工业和信息化部负责。

  中医药传统知识是中华民族的宝贵资源,是中国古代科学瑰宝,是中医药传承发展的核心要素。如何建立一个与现代知识产权制度并行,又相互补充的制度,解决现代知识产权制度不能保护中药炮制技术和名医名方、验方特殊疗效的“弊端”,一直是业界关注的话题。

  近年来,有关部门已经认识到中医药传统知识专门保护的重要性并作出相关部署。中医药法明确要求,国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。《中医药发展战略规划纲要(20162030)》强调,要加强中医药传统知识保护与技术挖掘。《推进计划》再次强调推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作等,体现了对这项工作的高度重视。

  北京中医药大学邓勇和中国政法大学敖丽丹曾撰文指出专利制度保护经典名方的局限性。文章指出,受专利保护的中医药经典名方客体主要包括:该经典名方制成药品的有效提取化合物;该经典名方制成药品的有效提取部位;经典名方的原料组成和制造方法。专利制度保护经典名方有一定局限性,如中药不如西药那样成分清晰,很多中医药经典名方作用机理解释不清,专利审查难以获得通过。

  《推进计划》的实施将有望改善这一现象。《推进计划》明确要求加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护,并强调要完善新药创制等科技重大专项管理工作中的知识产权保护长效工作机制。

(信息来源:国家中医药管理局)Top

 

疫苗管理法来了,这些企业将停产停业……

疫苗管理法来了,这些企业将停产停业……

  1111月晚间,当大家还在“双十一”狂欢中“剁手”时,国家市场监管总局发布了《市场监管总局关于就<中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)>公开征求意见的公告》。

  据公告,《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》是由国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等部门共同负责疫苗管理法起草工作,意见反馈截止时间为20181125日。

  此前,国家药监局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定,对长春长生处以共计91亿元的罚款,这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。

  当时有媒体报道,国家将出台疫苗管理法,对疫苗进行专门管理。如今,征求意见稿真的来了。

  根据征求意见稿,对疫苗企业违法行为的处罚,有以下明确规定:

  轻微违法行为处罚:

  疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为,责令限期改正;逾期不改正的,处以二十万元以上五十万元以下罚款;情节严重的,责令停止生产:

  (一)执行质量管理规范存在非严重缺陷的;

  (二)生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的;

  (三)未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的;

  (四)未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的;

  (五)未按照规定建立信息公示制度的;

  (六)其他不具有主观故意的轻微违法行为。

  较严重违法行为处罚:

  疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处以五十万元以上一百万元以下罚款,没收违法所得,责令停止生产;没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入:

  (一)执行质量管理规范存在严重缺陷的;

  (二)生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的;

  (三)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,采取召回措施不力的。

  严重违法行为处罚:

  疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:

  (一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;

  (二)编造生产检定记录、更改产品批号的;

  (三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;

  (四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;

  (五)其他具有主观故意的严重违法行为的。

  上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

  附:《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》起草说明:

  一、制定的必要性

  疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。案件发生后,党中央、国务院高度重视,要求加快完善疫苗监管长效机制,完善法律法规和制度规则。

  为回应人民群众关切,全面贯彻食品药品“四个最严”的要求,落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的疫苗管理法。

  二、起草过程

  按照党中央、国务院的决策部署以及全国人大常委会关于疫苗立法工作的要求,市场监管总局会同药监局、卫生健康委等部门组成疫苗立法起草工作小组。起草过程始终坚持把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线,坚决贯彻党中央、国务院决策部署,围绕疫苗管理中存在的突出问题,研究借鉴国际经验,充分听取行业企业和专家学者意见,针对疫苗的特殊性,强化疫苗风险管理、全程控制、科学监管和社会共治,形成《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。

  三、主要内容

  《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:

  (一)突出疫苗的战略性、公益性。

  在立法目的中明确提出维护国家安全(第一条)。在管理上,强调产业调控,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展(第五条)。加强疫苗安全的宣传教育,普及疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识(第十一条)。注重信息公开和风险交流,实行疫苗安全信息统一公布制度,要求监管部门对疫苗质量安全和预防接种等信息组织风险交流(第七十五条、第七十六条)。

  (二)加强疫苗上市监管。

  强调生物安全控制和菌毒株、细胞株管理(第十四条)。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施(第十五条),要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意(第十六条)。明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准,并对说明书的公开与持续更新作出规定(第十九条)。

  (三)实施更加严格的生产管理。

  对疫苗生产实施严格准入管理,要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求,要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录,其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历(第二十条、第二十一条)。疫苗一般不得委托其他企业生产(第二十二条)。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验(第二十五条、第二十六条、第二十七条)。

  (四)强化疫苗上市后研究管理。

  要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划,主动开展上市后研究(第三十一条),对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准(第三十二条)。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证,并按规定报请批准、备案或者报告(第三十三条)。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市(第三十四条)。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰(第三十五条)。

  (五)加强疫苗流通和预防接种管理。

  明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗,由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购(第三十六条)。疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定(第三十八条)。疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构,省级疾控机构将疫苗配送至接种点(第三十九条);配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范,全过程处于规定的温度环境,冷链储存符合要求并实时监测、记录温度,保证疫苗质量(第四十条);疾控机构应当索要运输全过程温度监测记录,对不能提供或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即报告(第四十二条)。过期疫苗应当隔离存放,并标注警示标志,按规定销毁(第四十三条)。对疫苗免疫规划、接种工作规范、接种单位管理、接种证查验等作出具体规定(第六章)。明确预防接种经费保障、短缺疫苗供应的具体要求(第八章)。

  (六)严惩重处违法行为。

  坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿(第八十四条)。相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任(第八十六条)。行政责任方面,对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重(第八十六条)。总结近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩(第八十九条)。落实“处罚到人”要求,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动(第八十八条、第八十九条)。强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任(第九十六条、第九十七条)。

  此外,征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系,明确优先适用疫苗管理法的原则,规定疫苗的管理,本法没有规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关规定(第九十八条)。

(信息来源:国家市场监管总局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

21万诊所、1.9万民营医院放开卖药

便利店后,药品零售终端再现劲敌,新政策!21万诊所、1.9万民营医院都能卖药、开药店。

  辽宁省卫健委发《通知》,明确允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动。

  民营医院、私人诊所放开卖药

  117日,辽宁省卫健委下发了《关于在全省推行卫生计生行政审批“证照分离”改革的通知》(以下简称《通知》)。

  对营利性医疗机构设置审批、医疗机构执业登记、医师执业注册等审批项目做了优化准入服务改革。

  《通知》明确指出“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离”。

  也就是说,只要诊所、民营医院保证诊疗活动和药品、器械经营活动分离,就都可以“开药店了”。

  据赛柏蓝——基层医师公社(jicengyishi)分析,此前,诊所人开药店,必须走一遍开办药店的流程,拿下《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》,这个过程涉及重新选址、上报各种材料、等待审批,还需达到相应的人力要求,路径过长,很多人不得不放弃。

  现在情况有了新的变化。

  国务院已经发文支持

  实际上,在辽宁省之前,国务院就已经发文,放开盈利性医疗机构的药品、器械等经营活动。

  1010日,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。

  《通知》在第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项中就提到“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离”。

  也就是说,大批营利性医院(诊所)可以合法经营药品、医疗器械的时代要来了。

  而据赛柏蓝查询,此前没有相关政策明确支持盈利性医疗机构直接开展除诊疗外的售药业务。

  相比于仅开展诊疗服务,卖药和医疗器械对于大批盈利性医疗机构来说,无疑是一个增加营收的有效渠道。

  且相比于单纯销售药品的药店,民营医院、私人诊所更能提供看病、开药的一站式服务。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

双11:医药健康行业成交金额增速最快

据阿里健康发布数据显示:2018天猫双十一,开场仅30分钟,天猫医美平台成交额就超去年全天;1小时4分,包括体检、医美、口腔在内的医疗服务已超去年双11全天;9小时52分,天猫医药成交额超2017年双11全天。

  阿里健康还表示,通过历年购物车里商品的变化分析,“健康”品质消费正悄然成为消费升级的主力军。近日,阿里巴巴和第一财经商业数据中心(CBNData)、DT财经联合发布的《天猫双11十年洞察:新消费时代到来》报告显示,过去五年间增速最快的是医药健康行业。这表明了大众消费正在进入品质化的新阶段,消费者把更多目光投向健康、家装、文化消费等和生活品质密切关联的领域。

 

 

  2013-2017年双11,保健、按摩器材的成交金额在2014年之后提速增长,运动、健身相关品类成交金额在这期间也稳步上升。它们走红的背后,是“健康”这一品质生活开始成为常识性需求,也是新消费群体更关注自我的观念在消费数据上的体现。

(信息来源:医谷)Top

 

14省议价,25个抗癌药被踢出

14省进口抗癌药联合议价结果公布,25个品种踢出,47个品种议价成果。议价结果呈现出了外资药企“矛盾”的定价面貌,对于新品种抗癌药,各外资药企乐于迅速降价占领市场,而对成熟且垄断品种,则似乎是想在竞品上市之前,挤出最后一点利润,但在后有仿制药追兵的情况下,一些外企也对独家成熟肿瘤药使用了降价策略。

  118日,海南省等省同步发布省际联盟进口抗癌药品联合议价结果。山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆和陕西等14省进口肿瘤药联合采购结果正式出炉,联合采购中药品进进出出的情况有门道。

  此前,进口肿瘤药价格在国家层面上成为焦点。先是在今年年初的国务院常务会议上,总理喊话,将继续对抗癌药降低关税直至零关税,从关税层面为外资药企抗癌药降价提供空间。而后,默沙东旗下的Keytruda以及BMS旗下的Opdivo两款抗癌靶向药火速过批在中国上市,两款药都对中国市场采取了附近地区最低定价的策略。现在则了抗癌药落地地方招标谈判的阶段。

  14省联合议价的结果显示,本次议价共有47个品规议价成功,10个品规议价失败,另有15个品规未申报。议价成功品种,价格将按照议价结果调整并在月底前挂网公布,而议价失败的10个品种及未申报的15个品规,将必须退出14省的公立医院的招标。未来,这15个品规想在这14个省销售,可以由生产企业与各联盟省区再单独议价,或者只剩下院外处方这条路。

  值得注意的是,据卫健委官方统计的结果,47个议价成功的品种,与14省省区现行挂网价格和2017年采购量相比,平均的降价幅度达到了11.3%,预计每年节约紫荆0.91亿元。

对比议价成功,失败,未申报品种,呈现出外资药企在抗癌药定价上不同的思路。对于新品种抗癌药,各外资药企乐于迅速降价占领市场,而对成熟且垄断品种,在前有后有仿制药追兵的情况下,一些外资药企乐于降价,而一些外资药企的独家品种似乎是想在竞品上市之前,挤出最后一点利润,当然,也有外资药企在没有后来竞品情况下,主动降价。

 

  1、降价失败多成熟独占产品

      对14省联合议价降价失败的品种进行分析,可以发现其中相当多是外资药企独占的成熟品种。如阿斯利康的醋酸戈舍瑞林,在市场中并无竞争对手,据IMS数据库数据统计,醋酸戈舍瑞林缓释植入剂在中国销售额近10亿元人民币,阿斯利康似乎是想通过在独占期保有价格优势,来挤出最后的利润。

  而诺华旗下的磷酸芦可替尼为诺华在2017年上市的新品,在专利独占期,后面没有仿制药追兵,也无竞争对手,诺华似乎并不愿意放弃价格上的优势,换取量上的增加。苯丁酸氮芥片也为澳大利亚阿斯彭药物保健有限公司的独占品种,自2011年上市以来一直没有仿制药追兵,而原研药厂商也不愿意在这个时间降价进行妥协。

  更多议价失败的品种则是存在市场竞争的。比如枸橼酸托瑞米芬,在市场中也有福安药业生产的竞争品种,但可能在仿制药一致性评价上没有结果,所以原研药厂商并不愿意在价格上做出妥协。更多如紫杉醇等品种,在市场中存在大量仿制药及竞品,但仍然不愿意放弃价格上的优势,进行降价。

除去议价失败的品种外,还有7个品种的药未申报14省联合议价采购。

 

  2、新药和竞品成熟药快速降价占领市场


  对于47个议价成功的品种,呈现出不同的面貌。新肿瘤药展现出来了迅速降价以争取市场的面貌。以帕博丽珠单抗注射液和纳武利尤单抗注射液为代表,有62018年新上市的品种,有22017年新上市的品规。值得注意的是,帕博丽珠单抗注射液为默沙东今年上市的新药,在市场中也并未有竞品,并且还处于专利保护期,但是默沙东也选择降价的策略来抢占市场。

  而其他52018年新上市的抗癌药品种以及12017年上市的抗癌药品种,则在市场中存在竞品。BMS旗下的纳武利尤单抗注射液,在市场中存在竞争对手默沙东,采取降价的策略似乎是想借助价格策略快速占据更多的市场份额。而注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在市场中存在2家竞争对手,注射用盐酸伊达比星则在市场中存在1家竞争对手,2017年上市的替莫唑胺胶囊则在市场中存在2家竞争对手,价格策略背后似乎是更多在考虑市场竞争。

  除此之外,47个议价成功品种中也存在相当多成熟品种,最早上市的品种上市时间是2002年,最晚上市的品种上市时间也是2014年,而除去8个品种之外,其余所有品种在市场中都存在着竞争对手,竞争对手最多的紫杉醇注射液在市场中上市的额品种已经达到了43家。这些在市场中广泛存在竞争对手的品种,采取降价策略,更多应该也是从市场竞争的角度考虑。但值得注意的是,降价成熟品种中也有8个品种在市场中并不存在竞争,是垄断市场的独家品种。

  而这8个品种,有6个品种虽无眼前的竞争对手,但是后面存在“追兵”,如甲氨蝶呤注射液在国内申报的企业达到了8家,注射用醋酸曲普瑞林和注射用曲普瑞林在国内申报的企业达到了4家。但是这中间也有两个品种辉瑞旗下的磷酸雌莫司汀胶囊及IPSEN PHARM BIOTECH旗下注射用双羟萘酸曲普瑞林眼前和未来都没有面临市场竞争,降价似乎并不是市场竞争方面的考虑。

(信息来源:E药经理人)Top

 

又一项医疗器械大改革,要全国推广了

又一项医疗器械的大改革,将全国推广了!这将影响到所有医械企业和医械人员。

119日,国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。

  据了解,这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。

  去年,上海市食品药品监督管理局发布方案,在中国(上海)自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式,符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

  浦东大胆试、自主改,深化实施“证照分离”改革,正是为全国提供更多可复制可推广经验的一个切入口。

  今年7月,上海市食品药品监督管理局发布公告,决定将“证照分离”的医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

  上海试点的成功经验很快在全国铺开。

  今年10月,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称通知),宣布从20181110日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项,分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式,实施“证照分离”改革。

  《通知》要求,要统筹推进,确保改革任务落地见效。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容,明确任务,统筹部署,协调推进。

  此外,还要求简化流程,提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理,细化各类审查要求,精简审批环节,优化审批流程。

  一是优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门,要结合行政区域实际,整合业务办理窗口,力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求;要积极探索网上业务办理模式,网上申请,网上审批,一次告知,一次办结。

  二是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,将法定审批时限压缩三分之一。

  三是加快推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统,精简材料审核过程,鼓励使用在线核验证照等方式,节约审批成本。及时公开审批进度,方便申请人查询。

(信息来源:经济观察网)Top

 

武汉带量采购结果出人意料!国家带量采购或本月启动!

117日,武汉市发布首轮带量采购谈判的结果。作为国家医保局成立后首个地方带量采购谈判,武汉市谈判备受业界关注。

  和上海的带量采购谈判只有一家企业中标不同,本次武汉市的带量采购谈判是达到目标价位即可中标。所以一个品种有两家甚至三家、多家企业中标,国产和原研同时中标的情况也很多。

  本次武汉中标意义非常大,可说是打响了原研药和仿制药的面对面竞争。此前原研药是单独质量层次有价格优势还有一品两规等的保护,市场竞争优势明显,而仿制药则是陷在同类竞争者泥潭中。现在市场份额确定,国产药企和原研药厂家站在同一起跑线争夺这份固定市场,仿制药企业要想维护原有市场,去抢占原研药的市场,考验是企业的市场推广的速度、效率还普及面,谁的速度快、普及面大、推广工作做得好,谁就能让产品牢牢占据医生的心智,让医生开处方时想到处方你的产品,谁就能够在市场竞争中占有优势。

  此外,武汉市本轮带量采购的另一大特色将一些被列为辅助用药产品进行带量采购,从谈判结果来看,这些品种几乎集体弃标。

  多轮谈判后,原研和仿制接受价格

  武汉本次带量采购谈判共48个品种,分为两个目录,其中目录一包括治疗肿瘤、高血脂、乙肝等慢性病、常见病的药物。

  对于价格,武汉市要求:

  第一质量组的抗肿瘤品规原则上在全国最低价基本上降幅≥5%,第一质量组其他品规原则上在全国最低价基本上降幅≥3%

  1家“经由过程仿造药质量一致性评价药品”的品规报价不高于武汉地区现行采购价,2家以上的品规在不高于武汉现行采购价的基本上以报价最低折入围候选。第二质量组品规原则上在同竞价组申报企业全国最低价的基本上降幅≥5%

  从此前谈判规则来看,武汉对于目录1的品种的降价要求还是相对比较温和的,从谈判备注来看,中标企业有首轮谈判即投降的,也有经过一轮和两轮谈判才屈服的。但整体来看,企业对于温和降价的要求还是可以接受的。

  辅助用药的几乎全体弃标

  目录2的品种主要是常被列为辅助用药品种,相对于目录1,其降价要求相当苛刻,招标文件要求,对于目录2的品种原则上以湖北省平台挂网/中标价基本上降幅≥30%,目标各规定间保持合理的差比价关系。

  这意味着,这些品种如果想要中标,必须降价达到30%。对于此等降幅,文件发布之初就有业内人士猜测,辅助用药估计会全体弃标。从武汉发布的谈判结果来看,只有两家企业中标目录二。

  目录2的中标企业都是该产品市场占有率不高的企业,通过大降价中标,预计可以抢到很多市场。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠,为本批带量采购品种销售额最高的品种,多个品规加起来有3个多亿。本次有其中一个剂型中标,虽然降价30%,但是3个多亿的市场份额,还是相当可观。不过,对于目录2的大多数品种来说,大部分企业都弃标,武汉市大降价的做法其实是变相把这些品种挤出了武汉市场。

  据武汉市此前发的招标文件披露,目录2很多品种在武汉市的销售额都颇高。小牛血(清)去蛋白加起来的市场销售也超过1.5亿,注射用血栓通也是将近1个亿的市场。

  企业营销变革来了

  随着国家和各省医保局的成立,未来带量采购或将成为药品采购的主导。据坊间传闻,国家医保局的带量采购规则也将由独家中标改为多家共同中标。

  带量采购给企业营销带来了新的挑战,当国产药和原研药同时竞争的时候,企业要做的是尽快扩大产品市场覆盖率,抢占市场。但是同时,为了仿制医生对该品类药品观念的退化,还是需要持续医生观念教育工作的。所以,其实无论是仿制药还是原研药厂家,都需要企业找到一条有速度、有普及面、有经济效益的推广方式,如果传统的方式,用药代一对一的去推广,成本高昂,同时,由于带量采购每年都会进行,明年中标与否存在不确定性,贸然增加人力成本并不划算。

  国家带量采购,本月或正式启动

  国家带量采购何时正式启动,这是近期业界最为关注的焦点。

  大家应该能发现,在武汉带量采购目录中的不少品种,都是在此前网传的国家带量采购目录清单中的,如阿托伐他汀、右美托咪定、恩替卡韦等。这也是大家对武汉带量采购高度重视的主要原因。

  根据此前网传的国家药品带量采购会议纪要,时间节点安排为:


据财联社报道,经多方了解,这次由国家医保局主导的
11城市参与的“带量采购”试点仍在有序推进中,并且有望在本月正式启动。
  如今已进入11月份了,国家带量采购的正式公告都还没出来,这让很多人感到疑惑——难道国家带量采购要暂停了?甚至有人认为该政策在201812月底前,极有可能无法落地。

(信息来源:医药企业联盟)Top

 

又10地,启动地市议价!

目前共有13个项目启用了“省级挂网+地市议价”模式,其中今年新出的就有10个项目:包含河南“18+1”模式下安阳、漯河等8个地市以及江西新余、赣州两地的联合议价,在挂网模式在全国铺开、地市议价成为风潮的当下,有的地方甚至鼓励医院再次议价,企业维护价格体系的道路渐行渐难。

  河南“18+1”议价接踵而至,规则眼花缭乱

  河南的此番布局甚是紧密:首先由省人民医院和郑大一附院对高值和试剂发起议价,完成后,全省公立医疗机构按照两家医院议价后的全省最低采购价格实施省内高值耗材和试剂价格联动。据官方统计,实施价格联动之后,全省高值和试剂平均降幅达到18.8%28.1%。而后督促各地级市和省直医院成立“18+1”议价采购联合体进行带量采购,建立双十制度重点监控高值合理使用情况,以及实行三线控价,省平台采取外省最低价、本省最高价、本省中间价警示提醒并控制采购价格。

  按照政策部署,截止至20181015日,安阳、漯河、南阳&邓州、鹤壁、信阳、新乡、濮阳、洛阳等地相继对省目录挂网产品进行集中议价。

  江西规划市级联合体议价,新余、赣州先发制人

  江西在对前两批八大类进行省级集采后,今年重心放在高值增补上,后更是将集中增补改为动态增补,工作日实时接受企业报名,申报产品经审核、公示复核、公布后就可纳入挂网采购目录。江西在放宽报名条件的同时也在加强监管,鼓励同行举报以及失信产品“连坐制”,企业想要站稳脚跟,除了诚实报价别无他路。

  江西药采中心今年的工作要点之一就是要完善省平台的议价功能,实现市级联合体与企业议价、搭建挂网模式+市级议价体系的蓝图。新余、赣州两地率先发起议价采购公告,两地的议价采购流程趋于一致:限价报价→品牌遴选→议价谈判→鼓励医院再次议价,但新余在控价上手段更为高明,额外要求组内产品价差不超过5%,且组内设定阶梯价。

(信息来源:华招器械网)Top

 

商务发展

 

国家卫健委下硬指标!这些医疗设备需求激增

近日,国家卫健委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(20182020年)考核指标的通知》,下达了3年内医疗机构必须改善的医疗服务硬指标!而这其中分值占比排在前列的就是“远程医疗制度”,高达8分!

  为基层医疗机构或者患者提供远程服务(远程会诊、远程影像、远程超声、远程心电、远程病理、远程查房、远程监护、远程培训、远程健康监测、远程健康教育),每提供一项得1分,直至满分。

  这意味着远程医疗相关设备需求将猛增!

  总理再三强调,远程医疗要确保医院的医疗检测设备齐全。

  早在今年412日,国务院总理主持召开国务院常务会议,确定发展“互联网+医疗健康”措施,明确推进远程医疗覆盖全国所有医联体和县级医院!同时,在常务会议上强调:“政府投资今后要更加注重投向民生领域的短板上,有关部门要认真研究、拿出单子,首先确保区域中心医院的医疗检测设备齐全。”

  这无疑向医疗器械行业释放重大信号!2018年在远程医疗项目上,国家要投入大量的资源,无论是财政资金还是政策支持,尤其是医疗检测设备!

  早在2015年,国家发改委就发布《关于同意在宁夏、云南等5省区开展远程医疗政策试点工作的通知》,明确贵州、宁夏、云南、内蒙古、西藏成为全国首批远程医疗政策试点工作的试点省份,各试点省区人民政府要在政策、资金等方面加大支持力度!

  3年以来,贵州、宁夏在远程医疗设备采购方面,已经进行了一批轰动医械圈的大单采购!

  1、贵州发布《贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目招标公告》

  共预计投入9.3亿采购6698套设备。其中包括1000余台平板DR600余台全自动生化分析仪,1000余台静态心电图机,600余台彩色B超,1000余台尿分析仪,1000余台血球计数器,1000余台电解质分析仪。

  2、宁夏乡镇卫生院远程会诊全覆盖

  宁夏采购的95DR是其农村基层远程会诊系统建设项目的一部分,项目旨在基本实现全区农村乡镇卫生院远程会诊全覆盖。

  而贵州省在完成乡镇卫生院远程医疗全覆盖之后,近日又发布了《全省县级以上妇幼保健机构远程医疗全覆盖实施方案》,明确到2018年底,要实现全省所有县级以上妇幼保健机构远程医疗全覆盖。

  《方案》明确了远程医疗建设内容。在场地标准化建设方面,要建设标准化、规范化、数字化的妇幼保健机构远程医疗中心,包括远程会诊室、远程示教室、远程B超室及机房建设等。

  《方案》规定了提供远程医疗服务的内容。开展疑难杂症会诊和远程诊断,将妇幼保健机构纳入全省远程医疗网络体系,与各级医疗机构、基层医疗机构开展疑难杂症会诊及远程影像、心电诊断等服务。探索并推广远程B超试点;开展远程胎心、血压等远程监护,能够通过胎心监护仪等可穿戴设备开展实时胎心等指标监测、评估和指导。

  在乡镇卫生院远程医疗项目上贵州省投入了9.3亿,采购了6,698套设备,相信在全省妇幼保健机构的远程医疗投入上,只会有过之而无不及!

  与此同时,4月初,宁夏卫计委发布《进一步改善医疗服务行动计划实施方案(2018-2020年)》,《方案》明确2018年底,出台医保支持远程医疗政策,2019年内实现医联体内远程医疗全覆盖,医联体牵头医院建立远程医疗中心!向医联体内医疗机构提供远程会诊、远程影像、远程超声、远程心电、远程病理、远程查房、远程监护、远程培训等服务。

  由此来看,宁夏今年内还要投入大量财政资金支持远程医疗中心相关设备的采购!而同样作为远程医疗试点地区,贵州、宁夏已行动,相信云南、内蒙古、西藏三个省份也不会太远了。

  中央已经释放重大信号,试点省份已经先行,而国家卫健委更是下达了3年医改的硬指标,远程医疗制度以及设备配置,将成为各省基层医疗机构重点落实对象!而按照贵州和云南的远程医疗设备采购需求,相信全国范围预计会猛增!

(信息来源:医疗器械经销商联盟)Top

 

 

 

竞争监测

 

市场风云

 

30亿大品种“称王”,中国生物制药与石四药抢食原研药市场

近日,中国生物制药与石四药集团均发布公告称,盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元,其中,注射剂占80%,销售额超过25亿元。

  莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物,是新一代抗菌谱广的抗生素,其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外,其组织穿透力强,可在感染关键部位获得较高的药物浓度,达到快速治愈的效果,同时具有安全性高、耐药率低的优势。主要用于治疗呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等疾病。

  据了解,该产品由德国拜耳公司研发,19999月在德国上市,12月在美国上市,商品名为Avelox2002年获批进入中国市场,商品名为拜复乐。

(信息来源:米内网)Top

 

40亿!强生医械获超级订单

40亿的医疗器械采购大单,国内医药流通巨头与国际医械巨头强强联手,将成为今年医疗器械行业的又一大事件。

  据武汉晨报报道,116日,首届中国国际进口博览会期间,湖北省交易团采购需求发布暨现场签约会在上海举办。签约会上,九州通与强生签约,前者将向后者采购约40亿元的超声刀和吻合器。

  一个是目前中国最大的民营医药分销上市公司,另一个是世界上规模最大的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强强联手,出手就是10位数的金额。

  九州通医药集团总经理龚翼华表示,九州通与强生有着长期的合作,此次签约金额占九州通全年进口额的1/4

 

疫苗生产商成大生物赴港IPO

在新三板征战4年后,辽宁成大生物股份有限公司决定向港股市场进军。

1030日,成大生物向港交所递交招股说明书。在招股书中,成大生物并未透露最终发行数量,但表示所募资金将全部用于公司发展,包括为战略交易及各资本支出项目提供资金、加强研发能力等。

(信息来源:中国网)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

国产Humira!信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获受理

信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请(NDA)。这也是信达生物第二个NDANMPA受理,之前,该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。

IBI303是一种重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物,由信达生物自主开发,用于治疗强直性脊柱炎(AS)、类风湿性关节炎(RA)和银屑病(psoriasis)。

该药NDA的提交,是基于3项临床研究的分析、临床和药代动力学数据。其中,疗效和安全性比较III期研究在强直性脊柱炎(AS)患者中开展。该药的成功开发,将为中国的广大自身免疫性疾病患者提供一种高品质、低价格的治疗选择,提高阿达木单抗的药物可及性,提高患者生活质量。

IBI303是美国生物技术巨头艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药。Humira是艾伯维的一款超级重磅产品,也是全球最畅销的药物,2017年全球销售额高达184亿美元,其中美国以外市场贡献60亿美元,大部分来自欧洲。然而,在欧洲地区,Humira已于20181016日失去专利保护,目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市,分别为:Amgevita(安进)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)。

(信息来源:生物谷)Top

 

银屑病新药!Bryhali在美上市

Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日宣布,在美国推出Bryhalihalobetasol propionate,卤倍他索丙酸酯,0.01%)乳液,该药是一种局部治疗药物,用于成人患者斑块型银屑病的治疗。Bryhali20181012日获得美国FDA临时批准,并于116日获得最终批准。

(信息来源:生物谷)Top

 

默沙东减毒活疫苗V920启动向美国FDA滚动提交上市申请

默沙东(Merck & Co)近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交疫苗产品V920rVSVG-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)的生物制品许可申请(BLA),该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)的预防。此次滚动提交,是基于FDA20167月授予V920的突破性药物资格。该公司预计,将在2019年完成滚动提交。

V920采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒,将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署(PHAC)开发,之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗。之后,默沙东一直与一些外部合作者密切合作,以便能够利用美国政府的部分资金实施广泛的临床开发项目,其中包括美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)的合同HHSO100201700012C及其他合同,以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA)项目和联合疫苗采办计划(JVAP)等。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作,该公司已承诺与其他利益相关方密切合作,加速疫苗的持续开发、生产和分销。

(信息来源:生物谷)Top

 

迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获FDA批准

Theravance生物制药公司与迈兰(Mylan)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Yupelrirevefenacin)吸入性溶液,该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂,可与任意的标准喷射雾化器兼容,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。

Yupelri是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),此次批准,使该药成为美国市场首个也是唯一一个被批准用于治疗COPD的雾化支气管扩张剂。Theravence与迈兰已计划在今年年底前将Yupelri推向市场。在美国,COPD是第三大死亡病因和第四大医院复诊病因,影响约1600万人。

需要指出的是,Yupelri不能用于急性恶化的COPD,也不能用于治疗COPD的急性症状。如果出现矛盾性支气管痉挛,应停止Yupelri治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

三阴乳腺癌新一线疗法,Tecentriq联合紫杉醇或明年3月上市

1113日,基因泰克公司表示,美国FDA已经接受了其Tecentriqatezolizumab)与化疗药物Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)联用作为无法手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA),同时给予优先审评认定。本次的审评决定日期为2019312日,优先审评的授予也意味着该待审疗法对三阴性乳腺癌患者治疗的重大进展。

肿瘤免疫疗法TecentriqMPDL3280ARG7446)是一种靶向配体PD-L1(程序性死亡配体1)的单克隆抗体。现阶段,基因泰克正在进行7Tecentriq用于三阴性乳腺癌患者治疗的临床3期试验,包括早期及晚期的疾病阶段患者。如果获得批准,Tecentriq联合疗法将成为首个用于转移性三阴性乳腺癌患者的免疫疗法

(信息来源:新浪医药)Top

 

高血压新疗法:首创三重机制脑靶向降压药发布2期结果

Quantum Genomics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于脑氨肽酶A抑制(BAPAI)的新型心血管药物,是全球唯一一家探索这种直接靶向大脑创新方法的制药公司,其目标是为复杂甚至难治性的心血管病(如高血压和心力衰竭)开发创新疗法。

近日,该公司公布了实验性降压药firibastatIIb期临床研究NEW-HOPENCT03198793)的积极数据。该研究是一项多中心、开放标签、剂量滴定、安全性和有效性研究,共招募了256例超重或肥胖的原发性高血压患者,这些患者来自于难治性高血压发病率增加的群体,包括至少50%的非洲裔美国人和西班牙裔美国人。经过2周的洗脱期后,受试者接受firibastat治疗8周(口服250mg每日2次,持续2周;之后,如果自动化诊室血压[AOBP]140/90mmHg则口服500mg每日2次;治疗1个月后,如果收缩期AOPB160mmHg/或舒张期AOBP100mmHg,可增加氢氯噻嗪25mg每日一次)。研究的主要终点是治疗8周后收缩期AOBP相对基线的变化,次要终点包括舒张期AOBP、动态血压监测(ABPM)和安全性。

数据显示,该研究达到了主要终点:接受firibastat治疗8周后,收缩期AOBP相对基线显着下降9.7mmHgp0.0001)。次要终点方面,舒张期AOBP相对基线下降4.3mmHgp0.0001)。在所有亚组分析中均证实了firibastat降血压(BP)疗效,包括年龄、性别、种族来源、体重。特别是在肥胖(-10.4mmHgp0.0001)和黑人患者(-10.5mmHgp0.0001)中,期AOBP观察到统计学意义的显着下降,这是心血管高危人群,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻断剂(ARB)疗效甚微,根据目前欧洲和美国的治疗指南,不推荐将这些药物用作这类高危群体的一线单药疗法。

firibastat(前称QGC001)是一种首创(first-in-class)的高血压药,旨在减缓血管紧张素III的产生,这是一种与增加血压的血管收缩途径相关的肽类激素。该药是由Quantum Genomics公司选择的首个BAPAI候选药物,该药是一种前体药物,在大脑中递送EC33产物,后者是一种选择性和特异性的氨肽酶A抑制剂,从而防止脑内血管紧张素III的产生。

基于其独特的作用机制,firibastat代表了一种替代治疗方法,可干扰高血压患者中涉及血压产生和控制的相关机制,特别是那些具有特定激素谱的高血压患者,特征为低肾素(血管紧张肽原酶)和高血管升压素(低肾素高血管加压素[LRHV]型)。

(信息来源:新浪医药)Top

 

 

骨关节炎干细胞疗法获CDE受理

随着新药审批的提速,我国细胞治疗技术的利好消息也不断。继治疗用生物制品人牙髓间充质干细胞注射液、注射用间充质干细胞(脐带)获得国家食药监总局药品审评中心(CDE)受理后,117日,在CDE官网上,西比曼生物集团(NASDAQ:CBMG)申请的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得受理,受理号CXSL1800109。此次申报的药品类型为治疗用生物制品1类新药。

据了解,本次递交申请的干细胞技术AlloJoin®治疗源于西比曼成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞(ReJoin®)治疗膝骨关节炎的临床研究数据。除了在既往的ReJoin®临床试验中,已经证实自体脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性外,在AlloJoin®临床试验中也确定了异体脂肪间充质祖细胞的安全性。而且,西比曼生物所完成的动物实验也提供了异基因脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎效果的初步证据。

(信息来源:21世纪经济报道)Top

 

市场分析

药材药源

 

中国原料药行业现状与趋势(五)

一、二线城市在中国经济发展进入新时期的今天,已经愈发不太“欢迎”原料药企落户和发展了,且原料药企在一、二线城市也遇到发展瓶颈,或许和平分手,迁往三、四线城市才是最好的选择。

  环保高压

  一、二线城市不再是原料药栖息地

  自从步入二十一世纪的第二个十年,中国经济从一初期的粗放式、野蛮式、高速度的增长,逐渐向平稳化、高质量转变,经济“软着陆”曾是前两年的社会“热词”。而反映到具体产业领域,高科技、高附加值、轻资产的朝阳产业成为宠儿,尤其是在一、二线城市这种现象更为显著。例如北京中关村、深圳南山区、武汉光谷等高新产业集聚的地区,逐渐成为这些城市的“新名片”。

  而传统的重工业,尤其是污染较为严重、环保压力大的化工业,如制药及原料药产业,在人口稠密、生活环境要求高的一、二线城市,已经愈发没有“大声说话”的权力。201511日,被称为“史上最严”的新环保法全面实施,更是加剧了一、二线城市环保管理部门对于原料药生产企业的监管力度和治理决心。

  除了新环保法,2015年国务院印发了《水污染防治行动计划》(水十条),2016年新修订的《大气污染防治法》实施,2017年《环境保护税法》发布,以及同年8月环保部等部门发布了《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。这些系列政策的陆续出台,更是为一、二线城市环保管理部门整治原料药企提供了充足的“子弹”,原本就面临着剧烈竞争、在夹缝中求生存的原料药生产企业,愈发觉得喘不过气来。

  成本上升

  一、二线城市成为原料药“负担”

  一、二线城市给予原料药企的环保监管压力,使得原料药企只能在政策要求上亦步亦趋,否则将会受到新环保法颁布以来愈发严厉的惩罚措施,这不仅提高了企业违法成本,并且还严格了民事追偿,且明确指出超标即违法,违法即受处罚等非常严格的惩罚措施。如规定了按日计罚制度,罚款总额上不封顶,建立“黑名单”制度;责令停业、关闭,甚至规定了行政拘留。所以,诸多企业决策者,只能不断的在企业环保上不断的加大投入,引进国际国内先进的治污、化污系统,环保设备,导致生产成本不断上升。

  除却满足环保需求的投入,一、二线城市还将从各个方面“围剿”原料药企。

  一是土地成本压力。一、二线城市经历这么多年的发展,经济体量已经与当初那个求你落户的普通城市不可同日而语,高科技、轻资产、第三产业的不断扩张,导致城市用地也逐渐紧张,或许原料药企一开始落户的地区不是城市核心区,而近年来才发现已经市中心圈内,土地租金压力开始逐渐显现。

  二是人力成本压力。随着我国人均收入的不断提升,城市人口的综合素质和收入期待也在不断的攀升。以北京、深圳、上海为例,最低工资标准分别为2120元、2420元、2200元,人均工资收入分别为10712元、9655元、9030元。对于原料药企这类基础工人比例较大的工业企业而言,如果不提升员工待遇,就会出现留不住人,开不了工,出不了货的尴尬境地,所以只能被动的跟随潮流提升员工待遇。

  成本的不断上升,企业却只能不断的妥协,这只会陷入恶性循环,在原料药货源不断受到印度等新兴原料强国的竞争压力的今天,我国原料药企遭遇“两头受气”的局面,更遑论提升产能和产品质量,扩大企业规模,谋求进一步发展。

  未来迷茫

  一、二线城市让原料药无处容身

  原料药企在一、二线城市所遭遇的困境,其实也不能完全归咎于政策的严苛与一、二线城市的偏见。中国经济在高速发展逐渐转向平稳较快发展之后,一、二线城市已经逐渐不再满足其地域明珠,地区经济中心的角色定位,而是立足当前较好经济发展基础,辐射全国,甚至放眼全球,建设一个在全世界都较为出色的经济、人文、环境等方面都拿得出手的城市。

  而在此背景之下,高科技、高附加值、轻资产、偏向于第三产业的企业成为一、二线城市的第一选择,该类企业一般而言,基本无环保压力,符合当前创新型社会发展的潮流,利润率高、不良资产率低,为城市贡献的利税也较为客观。反观原料药企,环保压力大,能耗高,占地面积广,鲜明的对比之下,一、二线城市在有选择的情况下,当然会优先发展高新产业。

  从历史唯物主义发展观看,历史的所有事件发生的根本原因是物资的丰富程度,社会历史的发展有其自身固有的客观规律,原料药产业在经历历史的沉淀,其生存环境和生态已经在发生不可逆的改变。

  总而言之,一、二线城市已经不再适合原料药企业生存,寻找另一块能够在环保上给予相对宽松、人力成本相对较低,土地价格不算太高,城市化潜力还待深挖的福地,应该即刻起进入原料药企战略决策者的视野中。而从全国范围来看,相比较一、二线城市,三、四线城市无疑是更好的“战略高地”。

(信息来源:医药观察家报)Top

 

综合分析

 

化药、中药、医药商业等领域谁前三季增长最快?

2018年前三季度,医药上市公司平均收入、营业利润、归母净利润分别同比增长23.16%19.85%17.14%。收入方面,2018年前三季度平均营业收入44.56亿元,同比增长23.16%,高于201719.15%的增速,提高4.01个百分点。行业收入增速加快,主要原因有:两票制高开因素导致收入增长较快、用药结构调整下治疗性用药高速增长、新进医保品种快速放量。

  而在细分行业中,原料药、CRO/CMO、增速最快;医药零售、中药板块在第三季度增速有所加快。

  1.化学制药:龙头公司增长稳健

  化学制药板块18年前三季度业绩略有下滑趋势,但是整体仍较稳健,其中创新药龙头(如恒瑞医药)及转型升级类公司(如科伦药业)表现突出。今年前三季度板块整体收入和利润略有下滑的趋势。2018前三季度化学制药板块公司营业收入整体增速约为25.4%,相较于2017年同期增长6.6个百分点;扣非净利润增速为14.7%,相较于2017年同期提升了7.8个百分点,提升较为明显。其中有部分收入增长来源于两票制后药企销售模式转位高开的影响,但是从利润端来看整个板块仍保持稳健的增速。

  从主要公司的情况上来看,各大处方药龙头公司基本维持了稳健的增长速度。恒瑞医药三季度收益于肿瘤药增值税下降和新品种放量增速有所提升。科伦药业今年积极转型,原料药业务投产、制剂业务积极备战,出现大幅增长。华海药业业绩受到缬沙坦原料药事件影响,同比去年出现明显的下滑。现代制药由于进行并购重组在财务数据上同比表现出较快增长。哈药股份由于公司改革导致2017年业绩出现明显下滑。人福医药业绩出现下滑,主要是资产并购的影响以及宣传投入等。

  2.中药:增长缓慢,亦有分化

  前三季度中成药子行业收入和净利润增长缓慢,其中总收入、归母净利润和扣非后净利润分别同比增长22.6%15.6%9.2%。营较2018一季报和中报有所下降;扣非归母净利润增速达到历史新低9.2%

  云南白药由于公司控制发货清理渠道库存,17年以来营收增速趋缓;天士力经营稳健,中药大品种及化药维持稳健增长,业绩符合预期;济川药业2018年以来继续呈现高速增长,2018Q1受益流感爆发营收及业绩增速大超市场预期,前三季度依然受益,蒲地蓝OTC端仍处于开拓期,高速增长得以延续;同仁堂经营稳健,未来公司大兴生产基地的产能增量有望弥补现有产能缺口,解决公司现在面临的产能受限问题。另外华润三九经营稳健,2018Q3增速较快主要由于2017同期基数不高。

  值得注意的是,东阿阿胶在2018Q3业绩下滑,主要原因在于:公司自2017年下半年开始进行渠道调整和受一季度水煮驴皮事件影响。

  3.生物药行业:行业明显回落,疫苗受长生事件影响

  从营收角度来看,生物药行业收入同比大幅增长,但环比增速回落,主要原因是疫苗行业三季度受长生事件影响,行业整体增速下滑,同时行业核心公司长春高新三季度业绩由于房地产业务结算因素,收入增速明显回落。利润端,归母和扣非归母增速继续有所回落,预计是疫苗行业及部分公司业绩下滑所致。

  疫苗板块三季报受7月份长生事件影响,营收和利润增速明显下滑,这符合之前市场预期。短期国产疫苗销售受阻,但从9月份起已经有所恢复,由于本次事件国家处置进度较快,行业恢复期不会太长。

  血制品板块三季报收入端环比相对稳定,利润端增速继续明显改善,行业内自年初以来的分化目前仍然明显,其中上海莱士由于投资收益大幅下滑带动规模净利润大幅下滑,扣除此项因素,行业总体业绩明显好转。

  核心公司方面。除复星医药外,其他四家三季报业绩均实现了快速增长。复星医药三季报增速继续回落,原因是核心品种小牛血清等销售下滑所致。

  智飞生物延续2018Q1高速增长表现,原因在于核心品种AChib疫苗以及代理默沙东四价HPV疫苗销售的高增长,考虑到四价HPV疫苗品种销售刚开始、以及下半年九价HPV的提前上市,预计智飞生物全年都将持续优异表现。

  天坛生物显著受益于重组后对三大所的绩效提升,生产、销售、管理上的整合使得公司短期业绩增长显著,同时长期看,公司在永安基地建成后有望增加多项重磅产品,长期期增长的确定性非常强。

  华兰生物血制品在渠道库存整理完成之后,业绩贡献开始触底反弹,但当前血制品价格可能仍未回暖,因此增长空间相对有限,三季度公司业绩增长主要是4价流感疫苗三季度开始销售,预计公司全年业绩将进一步向好。

  博雅生物保持上市以来的高增长态势,业绩持续稳健,在行业低谷期公司成功收购血制品广东最大经销商复大医药,有力保障了销售渠道安全,未来凝血八因子上市和丹霞生物调浆,将成为公司业绩加速增长的催化剂。

  4.原料药:继续高增长但增速逐渐回落

  受供给侧改革及原料价格上涨推动,化学原料药板块18年前三季度增长较快,其中一季度达到景气高点,二、三季度有逐步放缓的趋势。2018年前三季度原料药板块营收增速为30.2%,相较2017年同期增长了10个百分点。从扣非净利润的情况来看,2017年前三季度原料药公司扣非净利润较上年基本保持稳定,四季度后扣非净利润出现了明显的上涨,2017年全年同比增长了33.6%2018年一季度增幅超过200%,前三季度板块增速为85.6%。板块业绩增长的主要原因是由于供给侧改革、环保监管等原因,部分原料药公司主要品种价格在去年年末到今年一季度有较大上涨,使得业绩明显提升,目前原料药价格基本回落至正常水平,收入和净利润增速均有所放缓。

  在主要的上市公司方面,2018年业绩改善明显,但二、三季度有放缓趋势。其中海正药业业绩下滑主要是由于原料药尚未收到欧盟解禁通知,另外各项费用和固定资产折旧的增长。浙江医药今年利润增幅较大,主要是由于VAVE在年初的价格上涨增厚了业绩。冠福股份业绩得益于VE价格波动的影响,2017年四季度后业绩出现明显提升,在今年二、三季度增速均有所放缓。

  仙琚制药一季度由于并购整合带来业绩较大提升,原料药和制剂业务也有较大提升。海普瑞2017年由于RVX投资损失和肝素业务毛利率下降导致业绩下滑,上半年得到明显改善。亿帆医药三季度业绩下滑主要是由于泛酸钙的价格有较为明显的下滑,同时有部分药品内部文号转移及整合原因。

  5.医药分销行业:环比业绩改善,政策影响减弱

  医药分销行业自二季度收入增速已开始回升,三季度继续加快,与年初两票制流通政策将在二季度以后影响逐渐减小的判断相符,扣非归母净利润增速略有回落主要是受上海医药、瑞康医药等公司的影响,上海医药在三季度工业加大研发投入致扣非利润增速下降。整体上分销版块业绩在2018Q2向好改善,符合预判。

  从各公司三季报之后的交流情况来看,两票制改革在各省公立医院已基本实现,因此带来的调拨业务下滑将接近尾声;药品招标带来的降价因素,考虑到2017年主要是在Q3开始执行,则2018年从第三季度开始价格同比因素也将消除;公立医院改革层面,取消药品加成、控制药占比、耗占比等政策直接压缩存量药品市场,但政策执行至今多数省份公立医院已接近达标,药品管控政策的边际效应正逐渐缩小。行业整体运行表现符合年初深度报告的预判。

  6.医药外包:医药外包龙头公司业绩持续爆发

  医药外包板块受益于国内创新药研发的升温,主要上市公司业绩维持高增速,其中CRO行业主要上市公司今年经营全面向好,CMO行业经营有所分化。

  CROCMO板块目前上市公司数目较少,且部分公司业绩分化明显,同时行业政策等原因导致个别公司的业绩存在较大波动,对整体板块的增速影响较大。剔除业绩异常的公司后,2017年至今,CROCMO公司板块整体收入增速在20-30%左右,利润增速也保持较高水平。2018年前三季度,主要CRO上市公司包括泰格医药、昭衍新药及药明康德均保持利润的高速增长,符合年初的预期。CMO公司相对而言有所分化,凯莱英和合全保持较快增长,而博腾股份则出现业绩下滑。

  具体上市公司方面,CRO龙头公司药明康德、泰格医药、昭衍新药前三季度扣非利润增速均在40%以上,几家公司订单情况均保持良好,药明康德由于获得其投资的几家上市公司的投资收益,同时有较高的汇兑收益,三季度业绩提速明显。博济医药2017年由于对之前临床自查订单以及低价订单的消化,业绩出现明显的下滑,2018年在调整后出现回升。CMO领域,凯莱英继续保持良好的增长趋势,三季度收益于汇兑收益和所得税抵扣,继续保持了高增速。博腾股份由于订单和收入的减少加上费用支出的增长,导致业绩下滑。CMO领域后期在MAH制度的推进以及商业化生产业务的增长的帮助下,业绩有望迎来增长。

  7.医药零售:加速扩张,布局未来

  今年前三季度,整体来看医药零售板块继续维持较高速增长主要依靠自建+并购双轮驱动和的规模扩张。长期来看,连锁药店是未来医药消费终端的战略性资产。从主要公司布局看,益丰药房战略性并购新兴药房,将河北省纳入经营版图,区域龙头优势明显,全国布局仍有待加强。

  主要公司布局方面,区域龙头优势明显,全国布局有待加强。截至2018年三季报,在4家医药零售公司中,全国门店数量最多的是一心堂,共471家,其次是大参林3676家,益丰药房3242家,老百姓3110家。

  分地区来看,华南地区大参林门店数量最多,华中地区老百姓门店较多,华北地区老百姓和一心堂门店分布较多,西南地区一心堂门店分布最多,西北地区老百姓门店分布较多。总体来看,中部、南部地区,大参林、老百姓、益丰药房、一心堂群雄割据,北部地区布局较少,区域优势凸显,但全国布局有待完善。

(信息来源:E药经理人)Top

 

 

 

(2018/11/15 13:52:55      阅读232次)

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