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全球药王六连冠销售额达185亿美元,上市了
 

 全球药王六连冠销售额达185亿美元,上市了

  医药网8月28日讯 昨日,据insight数据库显示,首个国产阿达木单抗生物类似药获得CDE承办,这意味着其研发企业百奥泰生物其将26家知名药企甩到身后。
 
 
 
  ▍全球药王六连冠,销售额达185亿美元
 
  阿达木单抗(商品名修美乐) 是一种可自我注射的生物治疗药物,能够结合肿瘤坏死因子-α(TNFα),是一种 TNF 抑制性生物药,曾先后在国家食品药品监督管理总局(CFDA)获批了3个适应症,分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。
 
  资料显示,修美乐在 2017 年全球销售额达到 185 亿美元,至今已累计销售超 1000 亿美元,有全球?药王?之称,从2012年开始,修美乐已经连续六年拿下全球处方药销量第一的宝座。
 
 
 
  资料显示,2017年的全球药物销量排行榜中,修美乐以185亿美元牢牢占住第一的宝座,第二名为新基制药的来那度胺【瑞复美】,销量为81.87亿美元,仅是修美乐的44%。
 
  ▍修美乐缘何成为药王?
 
  首先,是其所属的免疫疾病市场规模很大:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等十几种适应症,尽管发病表现不同,但其发病机理一致——均为机体内的免疫系统异常,因此也使修美乐作为免疫系统用药有庞大的市场规模。
 
  其次,业内评价,修美乐类似于阿司匹林,都是“一药治多病”的药物。自2002年在美国获批上市以来,修美乐已在全球获批14个适应症,在美国市场也已经获批了10个适应症。
 
  但需要注意的是,修美乐在中国市场的表现却不尽如人意。
 
  据米内网数据显示,修美乐在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院中,2015年的销售额仅为3700万元。
 
  原因很直观,因为修美乐并没有进全国医保,因此还是以自费患者为主。
 
  以风湿关节炎为例,如果需要长期用药,每1~2周就需要注射一次修美乐,但单只价格几乎都在7600元以上,算下来一年需要近20万元的费用。
 
  目前,修美乐已陆续纳入青岛、甘肃、深圳、成都大病医保项目。有相关机构的慈善项目进行赠药活动:患者在自行承担费用接受5支修美乐治疗后,如果医学评估结果显示,该患者需要接受进一步治疗,手握明天项目将为其免费提供5支修美乐药品。
 
  ▍强大的专利壁垒,小心诉讼官司
 
  在下图艾伯维2017年药品销售额中,我们可以看到,艾伯维十分依赖修美乐的销售。因此它设置了严防死守的“专利墙”来延长专利时间。
 
 
 
  资料显示,在2016年12月,修美乐的化合物专利在美国失去专利保护,到2018年10月,其在欧洲也将失去化合物专利保护——即便修美乐的化合物专利到期,它依然受荫于其工艺和制剂等51项专利。这使得研发修美乐的生物类似药异常困难。
 
  安进公司曾经进行了修美乐的仿制,刚上市不到一个月的时间,艾伯维就专利问题对安进公司提起侵权诉讼,这使得安进公司的这款生物类似药延期上市。之后,其与安进达成了一项和解协议,使后者已获批的生物类似药带来的竞争压力推迟到2023年。
 
  艾伯维方面曾透露过:“全部专利到期要到2030年以后了”。
 
  而据insight数据库的数据显示,目前国内有27家企业在研,包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等知名企业。
 
 
 
  目前,百奥泰生物的进度最快,成功赶超其他26家企业,但也要警惕其背后的专利风险。
 
(2018/11/16 14:29:27  赛柏蓝    阅读742次)

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