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国产PD-1或明年上市 信达生物赴港IPO能否解“破发魔咒”?
医药网10月19日讯 信达生物今日（10月18日）起在香港公开招股，预计10月31日挂牌上市，将成为第四家在港上市的未盈利生物医药公司。同日，信达生物宣布其自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号IBI310），Ⅰ期临床研究已经完成首例患者给药。
PD-1抗体顺利上市可提振信心
按照IPO计划，信达生物此次将发行约2.36亿股，相当于上市后总流通股本21.1%，其中香港公开发行比例约10%，国际配售比例为90%。其中，上市集资金额的65%用于核心产品的临床试验、注册备案及计划的商业化推出，25%用于其他管线候选药物，10%则用作营运资金及一般公司用途。
自港股市场允许尚未盈利的生物科技公司上市后，歌礼生物、百济神州和华领医药陆续成功上市。然而在今年港股市场新股破发率在70%以上的大背景下，上述3家企业均出现破发。
市场人士指出，信达生物自成立以来的各年度内均未能盈利，并产生经营亏损，但由于绝大部分经营亏损是研发开支、行政开支、业务发展开支及融资成本所致，“若其核心产品信迪利单抗能在明年顺利推出，将能快速化解市场担忧情绪。”
有分析认为，信达生物披露的基石投资者阵容也是市场信心的支撑点之一。此前披露的10名基石投资者，总计认购2.45亿美元，占集资金额超过60%。
信达生物首席财务官奚浩日前也坦言，选择在香港上市的原因之一在于香港市场十分国际化，能吸引美国在内的国际投资者，也有利于内地在内的亚太区投资者参与。
四大重磅在研药物进入后期临床
尽管分析人士对信达生物能否解“破发魔咒”不甚乐观，但也均认可信达生物在中长期具有的爆发性增长潜力。
其依据是信达生物目前已建立的由17种抗体候选药物组成的产品研发管线。其中新型的PD-1抗体信迪利单抗（IBI-308）、贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）的生物类似药IBI-305、利妥昔单抗（美罗华 /Rituxan）的生物类似药IBI-301和阿达木单抗（修美乐）的生物类似药IBI-303这四种核心产品已国内进入后期临床开发阶段。
来源：信达生物招股说明书
而信达生物方面也表示，业务及经营业绩取决于企业将候选药物商业化的能力。目前信达生物拥有丰富的候选药物管线，包括六种处于临床开发阶段的候选药物、四种处于IND申请阶段的候选药物及七种处于临床前开发阶段的候选药物。尽管目前尚未有产品获得商业销售批准，且产品销售尚未产生任何收入，但预期将于未来几年，在一种或多种候选药物进入开发的最后阶段时将之商业化。
目前“有望成为同类中最佳的创新性PD-1单克隆抗体”（招股说明书语）的新型的PD-1抗体信迪利单抗（IBI-308）是信达生物最接近商业化的候选药物。作为一种创新的全人源PD-1单克隆抗体，信迪利单抗上市申请已于今年4月被国家药品监督管理局正式受理，并于4月23日将其列入优先审评品种。
此次信达生物上市集资金额的52%将用于信迪利单抗临床试验、注册备案的准备事宜及计划的商业化推出（包括销售及市场推广）。
据悉，信达生物正计划通过探索更多适应症（如肝细胞癌、结直肠癌、肾细胞癌和妇科癌症等）来最大化PD-1抗体信迪利单抗的商业潜力，正在开发信迪利单抗作为复发/难治经典霍奇金淋巴瘤、一线及二线黑素瘤、胃肠癌、非小细胞肺癌、二线食道癌、二线鳞状非小细胞肺癌和NK/T 细胞淋巴瘤的单一疗法。此外，也正在开发信迪利单抗联合化疗治疗一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线胃癌。
前述完成首例患者给药的Ⅰ期临床研究就是在中国开展的评估IBI-310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究，分为Ⅰa和Ⅰb期。其中Ⅰa期为IBI310单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ⅰb期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超也强调，免疫联合治疗是肿瘤治疗的趋势，信达将会以信迪利单抗为基础，配合信达丰富的产品研发管线中的多种抗体，形成多样化的肿瘤免疫联合疗法组合，为更多患者提供高质量生物药。
按照计划，信达生物将根据有关协议与礼来在中国共同推广及联名销售信迪利单抗，若进展顺利将于2019年推出。
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