北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2018.1130

 

药业论道

 

中医药:找对路,走出去

中医药是中华文明的瑰宝,也是世界了解中国的一扇窗口。让中医药走向世界,离不开多方的努力。

  在近日前举行的第25届万寿论坛暨首届沃德论坛上,来自金砖国家的专业人士和政府官员认为,中医药产业走向世界,在全球范围内开展合作,将促进人与人、国与国之间的深层理解,打造人类健康共同体。

  ■正确理解中医药理念

  不同的国家有不同的传统医药:中国有中医药,印度有阿育吠陀,南非有优那尼……传统医药有着悠久的历史,也是国家文化的重要组成部分。

  “在中国不断推进构建人类命运共同体的背景下,传统医药的发展和国际合作扮演着很重要的角色。”中共中央对外联络部研究室主任栾建章说,中国传统文化中的标本兼治等思想,都是从中医药文化中产生的,中国的中医药文化为全球治理提供了一种新的可能性。

  要想影响世界,首先要让世界了解,而这离不开中医药的自尊、自强。北京沃德中医药国际传播中心理事长何军说,中医药不仅要走向国际,还要深耕本土,要把中医药做成一种体验,成为人们健康生活的方式。

  国家中医药管理局传统医药国际交流中心常务副主任厉将斌说,在生活方式的调整和良好生活习惯的形成方面,中国传统医药具有很大的优势,这也是健康城市建设与传统医药发展的结合点。

  栾建章认为,解决中医药发展的问题,首先要解决信任问题。“首先让人们接受中医药,才能让中医药走出去。”

  中国中医科学院培训中心主任张雪亮表示,中医药文化能够帮助人们成为合格的健康管理者和文化推广者。但如果不能正确理解中医药的文化理念,那就会在健康管理中“跑偏”,不利于中医药文化的发展和传播。

  ■让更多人体验感受

  中医药文化走出去,不能仅依靠理念的介绍,更应该创造机会,让各国民众接触中医药,亲身感受中医药的效果。

  在西班牙加泰罗尼亚有一座中医药研究基地,它是北京市中医管理局和加泰罗尼亚州议会、巴塞罗那政府合作建立的欧洲中医药发展促进中心,这里不仅是一个诊疗中心,更融合了医疗、科研、教育、产业和文化等诸多要素。

  北京市中医管理局副局长罗增刚说,这是第一次在欧洲的公立医院设立中医科,是中医药走出的重要突破。以该中心为依托,西班牙巴塞罗那大学临床医院已经开设了中医科、设立中药房。北京市中医院会派医生前往进行相关工作并参与诊疗。除此之外,在该中心学习的学生还能够获得欧盟认可的中医药硕士学位,这也是欧洲第一个中医药硕士授予机构。

  与会的加泰罗尼亚卫生部医疗法规局局长帕拉表示,西班牙很多民众对中医药充满兴趣,她希望能够与中国在中医药方面加强沟通和交流。

  罗增刚则表示:“未来我们将推动中医药诊疗纳入到西班牙巴塞罗那的基本医疗保险体系之中,同时双方还要合作成立一个产业园区,为中国的中医药医生、企业提供一个平台。”

  北京市中医管理局局长屠志涛表示,中医药走向世界、迈入人们生活的脚步不会停止。希望通过与巴塞罗那的合作,建立一种合作模式。

  ■从标准化到现代化

  在走向世界的同时,中医药需要关注自身的发展。两山智库创始合伙人乔玉奇表示,中医药的人才培养、疗效等问题,是未来需要关注的重要话题。

  栾建章说,目前中医药的现代化与中国的现代化还不太相称。“传统医药的现代化,应该走出一条不同于西方现代化的路径。”

  中国科学技术发展战略研究院副院长王宏广提出,传统中医药要实现标准化。“加速中医药的标准化,将会推进传统医学向现代医学的进一步的发展。”

  在标准化的同时,保持中医药的特色同样重要。中国中医科学院中医基础理论研究所副所长徐世杰认为,中医药在药材、加工等方面应该做到标准化,但中医药“十个医生九个方”的特色同样应当得到保留。

  俄罗斯联邦卫生部传统医药协调委员会成员安娜塔说,许多国家的传统医药正是因为没有标准化操作,导致在俄罗斯无法进行深入地传播。与此同时,来自南非、印度等国的专家也都不同程度地表达了类似的担忧。

  面对走出去这一课题,徐世杰表示,与现代医学的结合也是中医药等传统医药的发展方向。中医诊疗也要借助现代医学的成像技术找到病因所在,然后再开方子进行治疗。这也有助于增加患者与医生之间的相互信任。

(信息来源:人民日报)Top

 

国产医疗器械后发快跑

在医疗器械领域,流行这样一句话:世界上只有一个行业的质量要求比医疗设备高,那就是航天!作为高端精密制造业的重要部分,医疗器械是典型的资本技术双密集型产业:产品技术含量高,前期投入大,产出利润高。2018年全球医疗器械公司前十强中,美国公司独占7席,德国2席,荷兰1席。可以说,医疗器械行业处于欧美发达国家的高度垄断之中,也是其经济的支柱产业之一。

  中国的医疗器械行业起步较晚,但发展很快。近年来,越来越多的中国企业参与到医械市场竞争中,打破了过去“GPS”(美国通用、荷兰飞利浦、德国西门子)“一统天下”的局面。在一系列民族品牌的带动下,越来越多的高端医疗设备“飞入寻常百姓家”,让中国人以更低的成本,享受到更优质的医疗服务。

  ■兴于改革开放

  1987年,24岁的山东人常兆华,从上海理工大学动力工程系博士毕业。少年得志的他,选择自费公派到美国纽约州立大学生物系继续深造。留学期间,他担任过两个上市企业的副总裁。但1998年,常兆华放弃了当时丰厚的薪水,依然决定回国创业。在90年代中国改革开放的前沿——浦东张江,常兆华建立了微创医疗公司。201894日,世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》创刊近200年来,第一次刊发中国医疗器械产品的临床研究结果,文章的主角就是由微创自主研发的第三代心脏支架“火鹰”。意味着微创不仅成为国产支架领域的龙头企业,也开始引领世界支架行业的新标准。

  同样是1987年,在改革开放的另一个窗口深圳,拥有中科院背景的安科公司迎来了一个年轻人。这个小个子广东人叫徐航,刚刚从清华大学生物医学工程专业毕业。1991年,徐航从安科辞职,和当时的老领导、办公室主任李西廷一起创办了迈瑞医疗公司。资金紧张、人手不足的迈瑞,一边给外企做代理积累资金,一边用挣来的钱自己搞研发。凭借每年占营业额10%的高强度研发投入,迈瑞逐渐成为世界监护仪、彩超等领域的领军企业。2017年,迈瑞营业收入总额达到111.7亿元人民币,成为中国首个年度营收破百亿的本土医疗器械企业。

  还是1987年,比常兆华小2岁的陈志强,从同济大学应用物理专业本科毕业,回到了广东汕头老家,在汕头超声仪器研究所做起了研发工程师,师从中国超声仪器行业先驱姚锦钟。姚锦钟于1963年成功研制出中国首台工业化生产的超声诊断仪,他在1978年创办的汕超所,也是当时国内最好的超声单位。2002年,陈志强拉着退休的姚锦钟,共同创办了深圳开立医疗公司。带着共和国40年的技术积累,姚陈两人做了一个大胆的决定:在国内只有黑白超、国外彩超价格奇高的时候,自主研发彩超。2004年,开立团队研发出了第一台国产彩超。如今,开立已成为国内彩超和电子内窥镜领域的龙头企业。

  除了这些“技术人员创业型”的公司,今天蜚声中外的中国医疗器械企业中,也有不少“乡镇企业转产型”公司。比如国内耗材领域的老大哥山东威高,就是1988年陈学利从村支书任上下海创立的;又如湖南省一次性耗材龙头企业平安医械的前身,也是1993年村里“能人”郑大田牵头创办的乡镇企业……

  上世纪80年代末、90年代初,正是中国改革开放持续深化、民营经济活力开始迸发的时候。不论“出身”如何,中国医疗器械企业家史的源头,往往都能追溯到那个如火如荼的年代。

  ■打破国外垄断

  谈到自己的创业初衷时,中国医疗器械行业的企业家们,都不约而同提到进口设备当年给自己带来的冲击。

  微创董事长常兆华曾表示,由于那时国内高端医疗器械行业落后,致使手术所用支架百分之百全部依赖进口,价格奇高不下。中国患者只有两种选择——要么放弃高科技文明带来的疗效,要么承受较之国外患者数倍的价格。常兆华说,得知这一状况后,自己有一种透彻心扉的“耻感”与“痛感”,这种“耻感”和“痛感”就是微创医疗诞生的原因。迈瑞创始人徐航也认为,“越是在国外产品一统天下的情况下,就越应该而且有可能做点事情,来打破这种局面。”

  于是,让中国人享受到与外国人同等水平、同等价位的医疗条件,就成了中国医械行业内在的使命。毕竟,即便无法替代进口设备,但多一分竞争,就能多一分还价的余地。在医疗器械领域,经常出现中国自主研发产品一出来,国际品牌同类产品价格直接大幅下落50%的情形。

  理想很丰满,但等到实现起来才知道有多不容易。医疗器械领域中国落后几十年,一出生就面临着残酷竞争,要在GE、飞利浦、西门子等国际巨头的包围中求生存。迈瑞的员工曾对公司的起步有一句形象比喻:刚上球场对手就是乔丹,刚上拳击台对手就是泰森。这何尝不是整个中国医疗器械产业的写照!但面对强手,不断创新、不断超越,中国医疗器械产业就这样成长起来了。

  多份行业报告显示,近年来,在医学成像、体外诊断、高值耗材、低值耗材、病人监护、医疗信息化等六大细分领域中,中国医疗器械的市场份额都在不断上升。其中,在监护仪、呼吸机等病人监护领域,以迈瑞、理邦为代表的国内企业,已经占有相当大的市场份额;在医疗信息化领域,东华、东软等中国企业也具有一定优势。

  而位于价值链中高端的高值耗材与医学成像领域,则是中国企业与国际巨头激烈争夺的主战场。例如在心脏支架上,中国的微创、乐普、吉威已经占到80%的份额,优势稳固,但在心脏起搏器和人工关节等产品上,则仍由雅培、强生、美敦力等国际巨头垄断。又如在彩超、核磁共振、CT等产品上,迈瑞、开立、上海联影等本土企业正在逐渐蚕食欧美企业份额,但高端设备如超导核磁共振、高端心脏彩超领域,仍被“GPS”垄断。而在日企盘踞的内窥镜领域,开立则有望打破其垄断格局。

  总之,虽然中国医疗器械行业在体量上还与欧美国家相差甚远——世界最大医械企业美敦力2017年营收297亿美元,而中国最大的医械企业迈瑞营收111.7亿元人民币,仅为前者的1/16,但中国医械企业规模增速快、研发投入大,并在某些领域拥有了比肩世界一流的能力。

  ■市场技术并重

  中国本土医疗器械为何能快速发展?

  对此,中信建投证券研究发展部医药行业研究员、北京大学生物医学工程博士王在存认为,行业的发展,是“政策支持、医院行为转变、企业实力提升”三重因素叠加造成的。

  国产医疗器械最大的优势是成本优势。而随着分级诊疗政策的逐步完善和落地,基层医疗机构对医疗设备的需求出现井喷式增长。同时,随着医院预算管理的精细化,当需要“更新换代”与“填补缺口”时,医院也倾向于采购性价比更高的国产设备。这为国产医疗器械带来了需求侧的红利。

  而更根本的原因,还是企业通过正确的市场战略、持续的自主研发、恰当的海外并购带来自身实力的提升。

  医疗器械行业作为一种高端精密制造业,最核心的竞争力还是技术。纵观较为成功的本土医械企业,发展初期都要有压箱底的“绝活儿”作为“镇店之宝”。同时,还要持续进行正向开发。据王在存介绍,迈瑞的成功,其中重要原因就是每年10%的高强度研发投入——要知道,全球排名前50的医械企业,平均研发投入才占营收额的7%

  而恰当的海外并购,有时则可以跳过漫长的自主研发阶段,成为获得技术和市场的有效渠道。“GPS”三巨头的发展壮大,正是建立在自主研发与技术并购的双轮驱动之上。在这方面,中国企业也有较为成功的案例,如微创通过收购Wright、索林,进入骨科耗材与心脏起搏器领域,万东通过收购百胜医疗增加超声产品线等。

  但无论自主研发还是海外并购,都是“烧钱”的事。这就要求企业必须有稳定的盈利模式,也就要求领导层实施正确的市场战略。对于中国本土企业来说,走“农村包围城市”的路线已成为经典发展模式,迈瑞、开立都是成功案例。

  在自研产品相对弱小、销路不畅时,迈瑞转身从乡镇、农村医院开始做起,避免与国际品牌在大城市高档医院正面作战。当时国际厂商的监护仪售价在每台10万元左右,而迈瑞以每台4万元打入市场,迅速在对价格敏感的中小医院市场打开了局面。同样,开立在一时难以打开国内市场之际,利用中国加入WTO的契机,迅速出海占领发展中国家市场。一边在中低端市场开辟“根据地”站稳脚跟,一边加大研发力度,加快产品迭代升级的速度,不断向中高端市场“输送炮弹”。

  就像徐航曾自信地说:“过去,我们唯一没有的是核心技术;一旦核心技术突破,那么我们产品升级的速度、产品降成本的速度、市场网络与售后服务网络,都比外国公司做得更好。”

  中国医疗器械行业是个年轻的行业。数据显示,近年来中国医械市场的增速超过20%,远高于全球市场5%的增速。只要中国医疗器械继续保持定力,稳扎稳打,未来,星星之火必可成燎原之势。

(信息来源:人民日报)Top

 

政策法规

 

两部门《关于加快药学服务高质量发展的意见》

国家卫生健康委 国家中医药管理局关于加快药学服务高质量发展的意见,1128日公布。《意见》纲要如下:

一、进一步提高对药学服务重要性的认识

二、推进分级诊疗建设,构建上下贯通的药学服务体系

  ()统筹分级诊疗整体推进。

  ()加强药品供应目录衔接。

  ()促进药学服务向基层下沉。

  ()探索慢性病长期处方管理。

三、加快药学服务转型,提供高质量药学服务

  ()转变药学服务模式。

  ()加强药学部门建设。

  ()促进临床合理用药。

四、加强药师队伍建设,充分调动药师队伍积极性

  ()加强药学人员配备培养。

  ()充分发挥临床药师作用。

  ()完善绩效考核管理机制。

五、积极推进“互联网+药学服务”健康发展

  (十一)加强电子处方规范管理。

  (十二)探索提供互联网和远程药学服务。

  (十三)加快药学服务信息互联互通。

  (十四)探索推进医院“智慧药房”。

(信息来源:国家中医药管理局)Top

药店分级管理在全国推广,将加剧行业洗牌

酝酿多时的全国药店分级管理有了新的实质性进展。

  1123日下午,商务部对外发布了关于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知,拟进一步指导规范零售药店分类分级管理工作,这意味着,零售药店行业即将开启新的大变局。

  征求意见稿显示,根据现行法律法规,按照经营条件和合规状况,将零售药店划分为三个类别:一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

  商务部表示,零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作,也是深化医药卫生体制改革的重要举措。近年来,依据商务部和国家药品监管局相关政策要求,部分地区陆续开展了零售药店分类分级管理试点探索,对于促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全发挥了积极作用。但也存在管理标准不统一、工作推进不平衡、协调联动不到位、结果应用不充分等问题。

  “全国药店数量庞大,但药学服务能力参差不齐,行业呈现‘多而散’局面,增加了监管难度。推行分级管理,可以抬高行业的门槛、逼迫药店升级,同时也将淘汰部分不合格的药店出局。此前,大家都在谈论‘医药分家’,为什么医药分家不了,其中一方面跟药店承接能力、资源配套跟不上也有一定关系。”广东医药零售行业协会秘书长刘桂春表示。

  《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示,截至201711月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售单体药店22.5万家。其中,零售连锁企业门店是首次超过零售单体药店。整个药店行业呈现连锁化、集中化趋势。

  在业内人士看来,药店分级管理一旦在全国推开,将加剧行业洗牌,行业集中度进一步加强,另外起到铺路承接院内处方药外流作用。

  值得注意的是,已有个别省份以及地级市在试点药店分级管理。据了解,此次商务部出台上述征求意见稿前夕,也一度率队到广东进行调研、取经。

  不过,不管是广东,抑或全国,药店分级管理要真正推行,药师、执业药师的缺口问题仍有待解决。

  按照商务部的征求意见稿,零售药店的分类标准,药师或执业药师的配备数量是关键一环。如其中要求:一类零售药店要配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员;二类零售药店要配备至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师)和1名药师及以上职称的药学技术人员;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;三类零售药店要配备至少2名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师)和2名药师及以上职称的药学技术人员;实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店,可视为配有1名执业药师;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应。

  “执业药师和药师这块目前缺口是挺大的,因此对企业来说,要满足征求意见稿提出的要求,挑战并不小。推行药店分级管理,目的是使得药店职能回归,回到药品、药学服务上,但推进需要一个渐进的过程。”广东省医药零售行业协会执行会长郑浩涛表示。

  按照征求意见稿的目标,到2020年,全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立;到2025年,在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。

(信息来源:第一财经)Top

 

诊所可开药店,药品零售终端现劲敌

诊所+药店的模式将在全国普及。近日,国务院印发的《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》要求,1110日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项实施“证照分离”改革。值得关注的是,“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离”。此外,也对营利性医疗机构的审批程序进行了简化,包括“将法定审批时限压缩三分之一、精简审批材料、推广网上业务办理”等措施。

  上述政策的推出,是否也意味着,在便利店被允许售卖OTC类药品之后,药品零售终端再现劲敌?中国医药人俱乐部创始人钱立正认为,从理论上而言,诊所+药店模式比药店+诊所模式更有优势,但从管理角度而言,跨领域经营挑战不小。“肯定会有民营医疗机构尝试,他们看准了零售终端这块蛋糕,如果哪家民营医疗机构能在某个区域开出连锁门店,并建立服务化体系,再导入医院资源,马上能够争取到优势。”

  ■药品零售终端市场添对手

  进入11月,各省份卫生计生委相继发布通知,开始推进上述改革事宜。这意味着,包括诊所、民营医院在内的营利性医疗机构可以开展药品经营,药店与诊所在物理空间上进行区隔即可。有业内人士认为,对盈利模式单一的诊所而言,无异于雪中送炭;对竞争日益白热化的药店而言,却是雪上加霜。

  在此之前,并没有明确的政策支持营利性医疗机构开展除诊疗外的售药业务。按既往规定,开办药店需要取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》,其繁冗的流程和沉重的成本让多数民营医疗机构望而却步。

  随着政策的放开,民营医院、诊所获得了从零售药店终端市场分得一杯羹的“许可证”。米内网数据显示,2017年我国三大终端(公立医院、零售药店、公立基层医疗)药品销售额实现16118亿元,其中,零售药店终端市场份额约3643亿元,占比为22.6%。另有未纳入统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”药品零售销售额约为2882亿元。如此庞大的市场,对民营医疗机构,尤其是盈利模式单一的诊所而言,将是一块非常诱人的蛋糕。

  对于零售连锁药店而言,新增的竞争对手又有多少呢?据国家卫生健康委公布的数据显示,截至20185月底,公立医院12145个,民营医院19461个。与20175月底比较,公立医院减少451个,民营医院增加2454个。据《中国卫生和计划生育统计年鉴2017》统计数据显示,2016年国内诊所已经达到169367家。自2009年新医改以来,诊所数量以每年60007000家的数量快速增长。这也就意味着,到2018年国内诊所数量将超过18万家。

  ■谁愿做吃螃蟹的人?

  政策的放开,对于民营医疗机构而言,诱惑究竟有多大?

  “对我而言,这个诱惑不大,如果做药店,就要进入流通领域,药店竞争本身就非常激烈,现在连便利店都可以卖药了,我们在这方面没有竞争优势。”针对新政,幸福嘉园儿科连锁医院院长贾会波表示。他介绍,其经营的儿科连锁医院目前配套药房,级别本身就高于药店,可销售药品品种多于药店。如果要单独进入药房领域,就需要投入更多的资金建立营销队伍等。最为关键的是,大型连锁药店很多,加上药店互联网化,便利店也将可以卖药,竞争更为激烈。在他看来,如果是单体诊所,要通过开药店来提高营收,其成本将更高。如果不做药店互联网+,将没有任何竞争优势,而做互联网+,单体诊所做药店的投入成本则非常高,不是一笔划算的买卖。

  钱立正认为,既然政策放开,肯定有愿意吃螃蟹的人,尤其是大型连锁化民营医院。他们获得了资本支持,有足够的资金进入药品零售终端领域。在诊疗的基础上加上药品经营是在做加法,对于有实力的民营医疗机构而言肯定是利好消息。“这块蛋糕要如何去抢,要看它的服务实力,毕竟医院经营和药店经营有区别。”

  处方外流趋势不断加强,是零售连锁药店关注的重点,对于本身就拥有医疗资源的民营医疗机构而言,更有优势。钱立正建议,民营医院可以在自己医院周边开药店,拿下自己医院内外流出来的处方;也可以在公立医院附近开门店,公立医院对于一些高价药,如人血白蛋白,不在基药目录中,药价又高,医生往往会推荐患者去药店购买。

  进入药品流通领域,民营医疗机构的障碍在于,药品GSP流程和医院完全不一样,又涉及药房的人员招聘、管理、选址等多个环节的问题,对于不熟悉该领域的民营医院而言确实是一个挑战。钱立正表示,民营医疗机构开药店,一定要做连锁经营,而不是开单体药店。因此必须有足够的资金支持,拿出一套人马进行筹备。同时,药店的门店选址竞争也会非常激烈,新开门店需要时间培养客户的购买习惯,要获得民众信任,短期内靠医药零售盈利困难不小。“以医院名字命名的药店,我个人认为更容易获得患者信赖。”

  ■诊所+药店PK药店+诊所

  随着诊所、民营医院“开药店”的政策被放开,药店+诊所模式或将与诊所+药店模式形成竞争。

  目前,药店+诊所模式中,除了传统的两者结合之外,随着互联网医疗技术的兴起,药店+远程诊疗的模式也成为药诊店的新发展形态。利用拥有医疗资源的线上问诊平台,消费者在药店也可以获得轻问诊和电子处方。该模式各企业已经开始在探索,比如微医“药诊店”模式、海宁“药诊店”连锁模式、平安万家医疗牵手全国千家药店打造的快诊模式等。不过,以药店为主、诊疗为辅的模式,在各地进行得并不顺利,而且互联网医院禁止初诊,对于互联网+药诊店模式的影响也显而易见。

  “接入互联网+概念的药诊店理论上讲可行,但对于新鲜事物,消费者需要一个接受过程,因此短期内利润、营收难以为正。另外,真正的诊疗不是几句话就可以解决的,所以这种方式是否能获得消费者认可还不好说。”钱立正说。

  对于盈利模式相对单一的单体诊所,资金上难以支撑药店的前期运营,同样不被一些业内人士看好。值得注意的是,连锁化诊所目前备受资本追捧。如4月,专注于基层医疗连锁诊所“青岛博厚医疗”宣布获得数千万元A轮融资,8月,新型社区医疗服务商“邻家好医”宣布完成A轮数千万融资,社区全科连锁诊所“吕医生诊所”宣布完成千万元A轮融资等。这些连锁化诊所,后期是否会成为零售连锁药店的强劲对手?

  在钱立正看来,诊所+药店模式在理论上更有优势。诊所、医院可以为患者提供诊疗服务,同时将患者病历发送给自己开的药店,药店还可以联系患者的主治医生咨询具体问题,有助于建立患者的健康档案,从诊疗到医药服务都将更为精细化,这些优势不容小觑。

(信息来源:新京报)Top

 

 

 

行业动态

 

健康保健

 

气血不足容易“百病缠身”!教你如何正确补气血

当气血不足时容易缠上很多慢性疾病,让人们看起来一点精神也没有而且脸色发黄发白,不仅影响形象,也会降低对营养物质的摄入,所以说补气血势在必行。

  补气血的方式有哪些?

  1、食疗

  中医认为脾胃可以生气血,如果想要气血充足必须要从饮食上调养,让脾胃保持正常运化状态。脾胃虚寒的人群应该积极的进行治疗,多吃一些具有生血的原料,比如富含叶酸铁元素以及蛋白质的食物。

  2、保证充足的睡眠

  要有规律的作息习惯,注意劳逸结合,在冬季可以做到早睡晚起,每天保证有八个小时的睡眠时间,戒掉烟酒,控制性生活的次数。

  3、锻炼身体

  每天保证能有30分钟以上的户外活动,可以选择散步、打球,游泳或者慢跑等,坚持运动能够增强身体的体质,提高免疫系统,同时也可以提升造血功能。

  4、静养

  要做到劳逸结合,不能让身体过度的劳累,比较繁忙的时候应该选择安静的地方听听音乐,冥想十分钟,这些都能够让情绪得到恢复,缓解紧张的情绪。

  5、选择中药

  可以使用中药来进行养生,我们生活中常见的补气血药材有人参当归,阿胶丹参,另外枸杞子、何首乌、党参也是不错的选择。但是一定要在医生的指导下服用,6、千万不能滥用。

  6、保持平和心态

  要保持平和心态,不能有太多的心理负担,这样才能够提高免疫系统,让身心处于健康状态,从中医的角度上来说,如果情绪不顺畅的话,势必会导致肝气郁结,所以说保持好心情,能够让造血功能变得更加旺盛。

  补气血的食疗方法?

  1、黑糯米补血粥

  把山药、桂圆、红枣、黑糯米全部洗干净,放在锅里面熬粥,最后加入少量的红糖调拌均匀,此方法可以补气血,促进全身的血液循环。

  2、当归红枣排骨

  需要12克红枣、枸杞子,五克当归,一个排骨,把排骨放在开水里焯一下去除血腥味,切成块放在锅里面,大火烧开之后再放入当归、枸杞、红枣,再转用小火一直把排骨炖烂为止,最后加入调料味,此方法具有滋阴润燥的功效。

  温馨提示

  对于女性朋友来说尽量采取食补的方法补血,对身体没有任何的坏处,同时也可以提供营养。补气血的时候要分开,最好是白天补气,晚上补血。

(信息来源:家庭医生在线)Top

 

商务发展

 

外资药企在华战略与国家政策共振

随着医药市场改革的不断推进,外资药企的在华策略也不断调整。

  近日,据媒体报道礼来公司在中国正在考虑出售已过专利期药品,以筹集资金推动高增长产品的销售。

  东方高圣执行董事瞿表示,国家实行药品集中带量采购、一致性评价等这些新政策对未来的市场格局有比较大的影响。“外企原来过了专利期的产品,之前可以单独定价招标,享受特殊政策。但在此之后要和通过一致性评价的国内产品直接竞争,压力会很大,市场肯定会被挤压,而且利润率也会下来。所以非专利药对于他们来说越来越鸡肋”。

  也有人士认为,近年来,外资药企在华的策略一直在调整,只不过国内政策的变化加速了这一调整的速度。

  非专利药业务合作增多

  礼来中国官网显示,其在中国的产品包括希刻劳(头孢克洛)、稳可信(万古霉素)、百优解(盐酸氟西汀)、择思达(盐酸托莫西汀)、欣百达(盐酸度洛西汀)、再普乐(奥氮平片)、再普乐口崩片(奥氮平口崩片)、力比泰(注射用培美曲塞二钠)等。

  其中多个药品的专利已经到期,盐酸氟西汀、奥氮平、盐酸托莫西汀、头孢克洛、万古霉素、盐酸度洛西汀等在国内已经有仿制药品种。

  1114日,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。1115日,“4+7城市药品集中采购文件”正式对外发布。礼来有两个药品纳入,其中包括奥氮平口服常释剂型、注射用培美曲塞二钠。

  公开信息显示,20185月份,江苏豪森的欧兰宁成为国内首个通过一致性评价的奥氮平仿制药。四川汇宇制药有限公司的注射用培美曲塞二钠被纳入中国上市药品目录集,视同通过一致性评价。

  此次国家药品集中带量采购也给外资药企敲响了警钟。一位药企人士认为,通过一致性评价的仿制药具有价格优势,如果与原研药价格差距太大,或将对原研药形成挑战,存在进口替代可能。

  “我国是仿制药大国,仿制药品种、品规数量巨大,但是原研药并不存在‘专利悬崖’,即原研产品专利到期之后,却仍是其销量的温室。”河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强介绍。

  在一些欧美市场,专利悬崖的现象更为普遍,即药品专利到期之后,同类竞品、仿制药出现,原研药进入市场衰退期,销量大幅下降。

  “随着政策的变化,大规模专利悬崖现象或将在国内加速出现。”一位业内人士表示。

  北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣表示,除了出售非专利药业务外,也有外资药企选择与中国企业合作,实现战略调整。

  1120日,歌礼制药宣布,公司的全资附属歌礼生物科技(杭州)有限公司(“歌礼生物科技”)与上海罗氏制药有限公司(“上海罗氏”)签署一项合作协议,据此,上海罗氏授予歌礼生物科技在中国大陆地区独家销售及市场推广派罗欣的权利,派罗欣是一款用于慢性乙型肝炎及慢性丙型肝炎病毒治疗的先进长效干扰素。

  在此之前,百济神州获得了新基在中国的抗肿瘤产品的独家授权,包括Abraxane(注射用白蛋白紫杉醇)、Abraxane(来那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)。其中注射用白蛋白紫杉醇、Abraxane(来那度胺)在国内均有仿制药品种,此外,正大天晴仿制品种注射用阿扎胞苷也进入了优先审评审批程序。

  据介绍,外资药企一般剥离药品主要是两个情况:这些产品已经过了专利期;不是公司未来战略重点产品。

  不过,瞿介绍,外资药企的品种很多,也不是所有产品都全部发展。所以有些品种会选择对外合作,而创新药公司也需要产品。完全从头做时间太长,这样的模式可以大大缩短时间。“很多创新药企业的高管本来就是从这些大药企出来的,对于他们的思维模式和工作方式也很熟悉,他们进行合作,有天然的优势”。

在国家药品审评审批速度加快,接受药品境外临床试验数据的大背景下,外资药企将加码专利药和创新药。

  降价真相

  今年以来,外资药企在华另一关键词便是“降价”。

  “4+7城市药品集中采购上海地区补充文件”1121日对外发布。作为“4+7城市药品集中采购文件”发布后,首个地区出现的补充实施文件,上海的一些细节规定引起了关注。

  上海对未中选品种使用作出了规定,其一是医疗机构可以在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种;其二是符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品,必须在本市2017年中标价(或挂网价)基础上,根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用,价差较大的须进一步加大降价幅度,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定;其三是符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的非最高价药品,其挂网价应不高于按其二要求调整后的最高价药品挂网价,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定;等等。

  在业内人士看来,这一措施将倒逼原研药企业的品种继续降价。“此次采购量根据试点地区公立医疗机构年度药品总用量的60%70%来进行估算。如果外资药企不降价,则要去抢占剩下30%的市场,而上海市的方案又规定了30%的市场的产品必须降价”。

  值得一提的是,今年,国家对抗癌药两度降税,相关药品在实操过程中降价也加速,包括辉瑞、西安杨森等外资药企对旗下品种已经进行了降价。

  例如中标企业为西安杨森制药有限公司、生产企业为荷兰Pharmachemie B.V.的注射用地西他滨从10327.22/盒降至4996/盒,降价约5331/盒,降幅为51.6%。这款药无论是降价额度还是降价幅度都引起市场关注。

  不过,近日长江证券发布的报告认为,从上市初到2018年,进口新药的表观价格从53%下降到25%,真实价格是从35%下降到25%。“进口新药定价并没有更低,部分进口产品之所以降价,主要是因为专利悬崖,真正有影响的是相应品种仿制药的预期”。长江证券还认为,想要进口新药在专利期内降价只能依靠同类国产me-too品种的竞争。

  人员调整

  外资药企今年另一个话题是人员的调整。

  百济神州今年5月份宣布,任命吴晓滨博士为中国区总经理兼公司总裁。在此之前,吴晓滨自2009年开始担任辉瑞中国国家经理,并兼任辉瑞核心医疗大中华区总裁。65日,再鼎医药称,任命原阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务负责人梁怡为公司首席商务官、大中华区总裁。

  在外资药企高管跳槽的同时,包括诺和诺德等在内的企业裁员也引起了关注。

  今年9月份,诺和诺德发布《转变研发方式的计划》。据了解,公司这次调整会影响到全球约400名研发部门员工,其中中国研发中心员工30人。瑞士制药巨头诺华制药也宣布,计划未来四年在瑞士裁减约2200个工作岗位,整合生产并将岗位转移到其他地区,以提振盈利能力。

  史立臣认为,随着政策和市场环境的变化,外资药企裁员已经成为趋势。“目前,国家和多个地方都在实施药品带量采购,这一政策的实施将减少企业的销售环节、降低企业的销售费用,企业也没有必要设立太多营销人员;两票制之后,监管部门对商业贿赂的督查力度加大,制药企业、尤其是外资药企也逐渐减少这部分投入;对于外资药企来说,其在中国已经完成了市场教育,医生和患者比较认可外资药企”。

(信息来源:证券日报)Top

 

4+7带量采购名单中,哪些企业可能损失/获益最大?

近日,4+7城市带量采购文件出台,引发业内广泛关注。哪些企业受影响最大?新康界分别梳理出可能损失/获益最大的药企,以飨读者。

  1121日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,对一致性评价的质量再设门槛,要求申报药品中选后,必须采用近红外光谱建模等检测方式对每批次药品进行监测,以确保药品在中选前后质量稳定一致,并且必须接受一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。

  根据采购文件,上海地区医疗机构在保证中选品种用量的前提下,可以继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。值得一提的是,符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品,必须在本市2017年中标价(或挂网价)基础上,根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用,价差较大的须进一步加大降价幅度。

  换句话说,想要中标,产品价格必须低于2017年底试点地区本企业同品种最低采购价。哪些企业受影响最大?新康界分别梳理出可能损失/获益最大的药企,以飨读者。

  以外企原研药的中标价格为参考,发现辉瑞、赛诺菲、礼来、施贵宝和阿斯利康这5家企业受影响最大,若然产品竞价均失败,损失金额可达十亿级别。

  1.辉瑞:31.2亿

  辉瑞进入4+7目录的产品为阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素,合计涉及采购金额达31.2亿。

  其中,阿托伐他汀口服常释剂型10mg采购量8724.36万片,20mg采购量15672.18万片,以中标价格估算涉及规模达16.5亿元。

  氨氯地平口服常释剂型采购量29382.02万片,预计采购规模12.5亿元。

  阿奇霉素口服常释剂型250mg采购量2039.15万片,500mg采购量7.94万片,阿奇霉素注射剂38.03万支,合计规模2.2亿。

  2.赛诺菲:16.8亿

  赛诺菲涉及4+7采购目录的产品主要有厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片和硫酸氢氯吡格雷片。

  厄贝沙坦口服常释剂型75mg的报量4432.42万片,150mg的报量9311.51万片,合计采购规模3.8亿。厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型的报量9215.6万片,采购规模预计3.9亿。氯吡格雷口服常释剂型75mg报量5746.59万片,合计采购规模9.7亿。赛诺菲进入4+7目录的产品若按原研价格统计,涉及采购金额为16.8亿。

  3.礼来:11.4亿元

  礼来涉及产品主要有注射用培美曲塞二钠、奥氮平片

  奥氮平口服常释剂型10mg1047.36万片,5mg 1783.47万片,对应采购金额7.6亿元。培美曲塞注射剂100mg3.91万支,500mg2.29万支,对应采购金额3.8亿元。

  4.百时美施贵宝:11.3亿元

  百时美施贵宝唯一进入目录的产品是恩替卡韦。恩替卡韦口服常释剂型0.5mg报量4133.51万片,采购金额达11.3亿元。

  5.阿斯利康:9.6亿元

  阿斯利康进入4+7的产品共有瑞舒伐他汀钙片、吉非替尼片、赖诺普利片。

  瑞舒伐他汀口服常释剂型10mg采购量8285.7万片,5mg采购量6006.97万片,涉及采购金额8.3亿元。吉非替尼口服常释剂型涉及采购量49.15万片,涉及采购金额1.2亿元,赖诺普利口服常释剂型10mg采购量208.71万片,5mg采购量22.62万片,国内规模不超过1千万。阿斯利康合计涉及采购金额9.6亿元。

  对于国内企业,以2017年底试点地区本企业同品种最低采购价为参考,正大天晴、浙江新东港/北京嘉林、信立泰等3家企业影响可能最大。

  1.正大天晴:11.5亿元

  正大天晴进入目录的产品有恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪和瑞舒伐他汀。

  恩替卡韦口服常释剂型0.5mg报量4133.51万片,涉及金额4.8亿元。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型150mg/12.5mg报量9215.6万片,涉及金额2.3亿元。

  瑞舒伐他汀口服常释剂型10mg报量8285.7万片,涉及金额3.3亿元。

  替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型300mg报量621.82万片,涉及金额1.0亿元。

  正大天晴预计涉及的采购金额为11.5亿元。由于以上产品都是3家以上生产厂家进入一致性评价,预计采购规模将有所下降。

  2.浙江新东港/北京嘉林:10.9亿元

  浙江新东港/北京嘉林主要凭借阿托伐他汀进入排名,阿托伐他汀口服常释剂型10mg涉及采购量8724.36万片,20mg涉及采购量15672.18万片,预计采购规模10.9个亿。此规模的大小在于看浙江新东港和北京嘉林的最后竞价。

  3.信立泰:8.3亿元

  信立泰也是凭借一个产品氯吡格雷进入排名。

  氯吡格雷口服常释剂型25mg报量18320.56万片,75mg报量5746.59万片,合计采购规模8.3亿。25mg是独家规格,75mg和原研竞价,信立泰最后的规模取决于大于三家的生产企业的平均降幅。

  4.扬子江:7.4亿元

  扬子江共有氨氯地平、蒙脱石、依那普利、依那普利和右美托咪定五个产品进入目录。其中氨氯地平5.9亿元,右美托咪定1.1亿元,其余产品未过亿,预计合计7.4亿元。1

  5.华海:6亿元

  国内企业中,华海药业进入4+7目录的产品数最多,包括厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、福辛普利、赖诺普利、利培酮、氯沙坦和帕罗西汀等6个品种,涉及规模约6亿元,并未进入前三。

  其中,规模最大的品种是厄贝沙坦氢氯噻嗪,采购金额可达2.4亿元,其次为氯沙坦(2.2亿元)。

(信息来源:新康界)Top

 

 

 

竞争监测

市场风云

 

诺华与京东医药深化合作,探索糖尿病健康管理新模式

1123日,诺华制药(中国)与京东医药强强联手,宣布糖尿病领域“云端专属问诊”项目正式启动。此次合作旨在践行“互联网+医疗健康”的国家政策,通过发挥双方各自在医药健康和互联网领域的资源优势,集“问诊、续方、管理”于一体,为糖尿病患者提供更加省时省力的线上全方位管理平台。这是诺华制药(中国)和京东医药今年7月达成整体战略性合作后,在糖尿病领域的又一次深度合作。诺华制药(中国)副总裁、代谢与移植事业部负责人王嘉先生、京东医药副总经理谭天弘先生、复旦大学附属中山医院徐汇分院盛宏光教授等嘉宾出席项目启动会。

根据项目规划,京东医药已于11月推出慢病有佳选项目,依托“云端专属问诊”服务平台,解决外地患者看病难、续方更难的困扰,以及帮助地市级城市提升创新药物可及性。诺华通过分享在慢病治疗和管理领域所积累的经验,助力京东医药更好地服务患者需求。目前,预计有750家医院的2000名内分泌专家,协助患者扫描京东二维码、导入京东线上问诊及续方平台,帮助近万名糖尿病患者解决药品可及性问题。

目前,双方还正在积极探索深化合作,进一步释放互联网+医疗健康的潜能,通过京东平台,深化医患沟通,加强线上问诊随访,提供京东的定制用药提醒服务,旨在为糖尿病患者提供全流程的线上综合管理解决方案。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

拜耳前列腺癌新药Xofigo申请中国上市

1123日,拜耳前列腺癌新药Xofigo(氯化镭[223Ra]注射液)的上市申请获得CDE正式承办受理。

Xofigo最早在2013515日获得FDA批准,用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。在 3 ALSYMPCA 研究中,Xofigo联合最佳支持治疗(BSoC)相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月(14.9 vs 11.3个月),并使死亡风险降低30%。此外,与安慰剂相比,以Xofigo治疗的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟(15.6 vs 9.8个月)。2017Xofigo的全球销售额达到4.08亿欧元。

(信息来源:医药魔方)Top

 

西安杨森两款艾滋病创新药物恩临和普泽力宣布在华上市

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布上市两款药物:恩临和普泽力,与其他抗HIV药物联合使用,用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。

恩临®是世界上体积最小(25mg)的抗逆转录病毒药物,具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点[1]。恩临®获批后,西安杨森公司即与中国疾病预防控制中心签署了捐赠项目,为500名静脉注射吸毒的HIV患者提供相关治疗。2017年,恩临®被列入国家医保乙类目录,成为唯一进入此次医保目录的非核苷类反转录酶抑制剂。普泽力®HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成[2]。作为在中国首个获批的由考比司他作为增效剂的蛋白酶抑制剂,普泽力®具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。恩临®和普泽力®的服药剂量均为每日一片,用法更加简便,有助于减轻患者服药负担,并提高依从性。西安杨森医学事务部副总裁李滨表示:“最新版艾滋病诊疗指南中将恩临®和普泽力®均列为一线推荐用药[3]。我们相信,恩临®和普泽力®凭借各自的药物特性将满足不同患者的用药需求,带来个性化治疗方案。”

(信息来源:美通社)Top

 

MIMOS发布首款经过临床测试的非侵入性血糖监测仪

马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS(马来西亚微电子系统研究院)宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破,发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设备。这款设备运用化学计量学方法,来分析吸光模式下通过用户拇指光谱获得的近红外光谱(NIRS)

新设备名为“GlucoSenz”,是全球首款经过临床测试的非侵入性血液筛查原型机。这种设备利用光子、电子和软件技术,在不刺破皮肤的情况下,从人类拇指的毛细血管那里,检测、分析和预估血糖值。

在使用这款设备时,拇指要被放到拇指模块上,而光将被投射到这个模块上面。反射出来的光然后会被一根光纤探针所收集,这根探针将会把光引入到一个探测器中。光谱随后会被一个内置的软件模块分析。以“mmol/l”(毫摩尔/升)为计量单位的血糖值随后将会出现在 GlucoSenz 的液晶显示屏上。

GlucoSenz MIMOS 光子技术实验室历时七年研发而成。这款设备已经获得了 Malaysia Medical Device Association(马来西亚医疗器械协会)、马来西亚博特拉大学 (UPM) 兽医学院、赛城大学医学科学学院(CUCMS)和马来西亚国民大学医院(HUKM)在伦理道德上面的批准。

(信息来源:美通社)Top

 

葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准

ViiV Healthcare是由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布二合一HIV复方新药Julucadolutegravir/rilpivirine,多替拉韦/利匹韦林,50mg/25mg片剂)已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,作为一种维持治疗药物,用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。ViiV于今年81日在日本提交了Juluca的新药申请,仅仅3个多月时间便获得了批准。此次批准,使Juluca成为日本市场批准的首个也是唯一一个单一片剂2药完整治疗方案。

Juluca是一种二合一复方单片,其中dolutegravir(多替拉韦,DTG,由ViiV研制)是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),rilpivirine(利匹韦林,RPV,由强生研制)是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。用药方面,通常的初始剂量为一片,每日一次,随餐口服或餐后立即口服。Juluca不能与其他含有多替拉韦的药物一起使用。当Juluca与利福布丁(rifabutin)联合使用时,应同时每天一次服用25mg利匹韦林。当停止利福布丁联合使用时,也应停止单独服用利匹韦林。除了在Juluca与利福布丁联合使用时服用利匹韦林之外,不要服用任何含有利匹韦林的药物。

在美国和欧盟,Juluca分别于201711月和20185月获FDAEMA批准,作为一种长期维持治疗药物,用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制(HIV-1 RNA50拷贝/毫升)且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或整合酶抑制剂(INSTI)无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

(信息来源:生物谷)Top

 

雅培全新一代诊断产品Alinity ci在华正式上市

雅培近日宣布:全新一代诊断产品——Alinity ci(即生化、免疫及整合系统)正式登陆中国,助力更多人因雅培的科技而改变人生。全新系统由更小、更快、更自动化的可扩展生化及免疫检测系统组成,能够帮助实验室和医院更及时、快速、精准地提供诊断结果,全面优化医疗绩效,为患者治疗带来更可靠的诊断依据。

(信息来源:生物谷)Top

 

精神分裂症新药!首个每月一次皮下注射药物Perseris(长效利培酮)在美国上市

Indivior PLC近日宣布在美国市场推出Perseris,该药于今年7月底获美国FDA批准,用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准,使Perseris成为美国市场首个每月一次皮下注射给药的利培酮(risperidone)长效注射液(LAI)。

Perseris的活性药物成分为利培酮,这是一种临床上常用的精神分裂症治疗药物。Perseris通过皮下注射并采用缓释递送系统递送利培酮,可在一个月内提供持续治疗水平的利培酮。患者注射后利培酮初始血浆峰值水平发生在给药后的4-6个小时。

(信息来源:生物谷)Top

 

Sobi公司超罕见病HLH治疗药物Gamifant获FDA批准

Sobi是一家致力于罕见病新药研发的国际生物制药公司。近日该公司宣布,旗下瑞士生物技术公司Novimmune SA研制的一款新药Gamifantemapalumab-lzsg)已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是一种干扰素γ(INFγ)阻断抗体,用于难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)儿童(新生儿及以上)和成人患者的治疗。之前,FDA已授予Gamifant孤儿药资格、突破性药物资格、罕见儿科疾病资格、优先审查资格。此次批准,使Gamifant成为全球首个专门针对HLH的药物,标志着原发性HLH临床治疗领域24年来的首个重大突破。

HLH是一种非常罕见的高发病率和高死亡率的高度炎症综合征,以前一直没有获批的治疗药物。临床治疗方面,HLH的近期治疗目标为迅速控制炎性急症,并未造血干细胞移植做准备,这是唯一的治疗方法。目前,在移植前使用的常规诱导疗法包括甾体类和化学疗法,但这些药物未被特别批准用于治疗HLH

HLH是一种免疫调节紊乱性疾病,其中许多细胞因子紊乱,但IFNγ似乎起着关键作用。虽然很早就知道IFNγ在HLH中的关键作用,但在Gamifant获批之前,还没有一种药物可以特异性地靶向这个靶点。Gamifant具有一种靶向作用模式,该药的获批,标志着原发性HLH临床治疗的一个重大里程碑。

GamifantNovimmune SA公司研制。今年7月,Sobi4.52亿美元收购Novimmune SA,获得了这款药物。该笔收购包括一笔5000万美元的预付款,以及4亿美元的里程碑金。Sobi公司已计划,在2019年初将Gamifant推向美国市场,该公司预计这款药物的销售峰值将达到3.3亿美元。本月初,Sobi还与阿斯利康签署了一笔总价23亿美元的协议,获得了呼吸道感染药物Synagispalivizumab)和另一款待批呼吸道感染药物MEDI8897(由阿斯利康与赛诺菲合作开发)在美国市场50%的利润分层权益。

(信息来源:生物谷)Top

 

罗氏抗炎药Actemra单剂量预充式自动注射器ACTPen获FDA批准,治疗4种炎症性疾病

罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准ACTPen162mg/0.9mL),这是抗炎药物Actemratocilizumab,托珠单抗)的一种单剂量预充式自动注射器,用于:(1)对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(0DMARDs)反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗;(2)用于巨细胞动脉炎(GCA)成人患者的治疗;(3)由护理人员使用,用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗。

目前,儿科患者使用ACTPen自我注射的能力尚未测试。罗氏已计划在20191月将ACTPen推向市场,该产品将为那些更喜欢使用自动注射器而不是其他制剂(如静脉输注)的患者提供额外的治疗选择。

Actemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC2种方式给药的人源化白细胞介素6IL-6)受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。

Actemra包括IV制剂和SC预充式注射器(PFS)制剂,在不同国家和地区的具体适应症有所差异。自2010年上市以来,全球已有100多万患者接受了Actemra治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

首个与肿瘤类型无关的“广谱”靶向抗癌药Vitrakvi获FDA批准

拜耳(Bayer)与合作伙伴Loxo Oncology近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Vitrakvilarotrectinib),用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者,具体为:没有已知的获得性耐药突变、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择或治疗病情进展的患者。

此次批准,使Vitrakvi成为有史以来第一个口服TRK抑制剂,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药,将开启“tumor agnostic”治疗新纪元。之前,FDA已授予Vitrakvi孤儿药资格、罕见儿科疾病资格、突破性药物资格、优先审查资格。

该适应症是基于总缓解率和缓解持续时间加速批准,进一步的完全批准将取决于在确认性临床研究中对临床益处的验证和描述。在治疗TRK融合癌症患者的临床研究中,Vitrakvi治疗的总缓解率为75%95%CI:61%-85%),其中完全缓解率为22%

Vitrakvi的活性药物成分为larotrectinib,这是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKBTRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。在临床研究中,Vitrakvi针对TRK融合肿瘤表现出显著且持久的抗肿瘤活性,无论患者年龄及肿瘤类型如何。

Vitrakvi将以口服胶囊剂和液体制剂上市销售,用于成人及儿童患者。该药由Loxo Oncology研制,拜耳于201711月与Loxo Oncology签订了一份总额达15.5亿美元的独家全球合作协议,共同开发Vitrakvi及另一种TRK抑制剂LOXO-195。根据协议,在美国市场,双方将联合推广产品并平分利润,拜耳将拥有这2个产品在美国以外市场的独家商业化权益。

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首个阿片依赖长效治疗药物!Camurus公司Buvidal(长效丁丙诺啡)获欧盟批准

Camurus是一家瑞典制药公司,致力于开发和商业化用于治疗严重和慢性疾病的创新差异化药物。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准每周一次和每月一次的Buvidal(长效丁丙诺啡,CAM2038),用于16岁及以上青少年和成人治疗阿片依赖。此次批准,使Buvidal成为欧盟获批治疗阿片依赖的首个长效药物。Camurus公司已计划在2019年第一季度将Buvidal推向首批欧洲国家。

Buvidal是一款可每周和每月使用一次的丁丙诺啡长效皮下注射剂,采用Camurus公司专有的流体结晶(FluidCrystal)注射积存(injection depot)技术开发。Buvidal是一种溶解有丁丙诺啡的脂质基液体,一旦注射皮下,当注射液与皮肤组织中的液体接触时,脂质基液体会转变为结晶凝胶,形成凝胶样积存库,该积存库随时间缓慢生物降解,释放丁丙诺啡。丁丙诺啡可阻断阿片类药物在大脑中的成瘾作用,减少戒断症状、阿片渴求以及非法阿片类药物的使用。

(信息来源:生物谷)Top

 

全球首个产后抑郁症药物Zulresso将于2019年6月上市

Sage Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发创新药物用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将Zulressobrexanolone注射液)治疗产后抑郁症(PPD)的审查时间延长了3个月,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期由之前的20181219日延长至2019319日。如果获得批准,Sage计划在20196月将该药推向市场。

Zulresso的活性药物成分为brexanolone,这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。目前,Sage正在开发其专有的静脉制剂配方brexanolone用于PPD的治疗。在美国,FDA已授予brexanolone治疗PPD的突破性药物资格(BTD),在欧盟,EMA也已授予优先药物资格(PRIME)。

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艾尔建复方新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查

Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理复方抗生素产品Avycazceftazidime-avibactamCAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)的补充新药申请(sNDA)。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签,用于3个月至18岁以下的儿科患者群体:(1)联合甲硝唑,治疗复杂性腹腔感染(cIAI);(2)治疗复杂性尿路感染(cUTI)。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

阿斯利康首款呼吸道生物制剂:获罕见免疫病孤儿药认定

阿斯利康1126日宣布,美国FDA已授予Fasenra(贝那利珠单抗)用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎(EGPA)的孤儿药指定(ODD)。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。

EGPA,之前被称为查格-施特劳斯综合征(CSS),是一种罕见的自身免疫性疾病,由中小型血管炎症引起,可对人体多种器官和组织造成损害,包括肺、皮肤、心脏、胃肠道和神经系统。最常见的症状包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经疼痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸短促。如果不进行治疗,这种疾病可能会致命。

目前针对EGPA的有效药物很少,患者通常采用慢性高剂量的口服皮质类固醇(OCS)进行治疗,并且在尝试逐步减少服用OCS时,再度出现复发。

EGPA的特征是出现血管炎症和嗜酸性细胞水平升高,嗜酸性细胞是白细胞中的一种。升高的嗜酸性粒细胞水平在EGPA病理生理学中起着重要作用。几乎所有的EGPA患者在其外周血和受影响的组织或器官中都表现出了非常高水平的嗜酸性粒细胞。EGPA患者通常在成人时可能已经发展成为哮喘,并且通常患有鼻窦和鼻腔症状。Fasenra在血液中诱导嗜酸性细胞的快速及近乎完全的耗减,并已证明在严重的嗜酸细胞性哮喘中的效力,这表明了EGPA患者可从中受益。

Fasenrabenralizumab)是一种单克隆抗体,由阿斯利康的全球生物制剂研发部门MedImmune开发,并获得日本Kyowa Hakko Kirin全资子公司BioWa的授权。其可直接结合嗜酸性细胞中的IL-5受体α,吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性细胞快速及近乎完全的耗减。

作为阿斯利康的第一个呼吸道生物制剂,Fasenra目前在美国、欧盟、日本和其他几个地区被批准作为一种针对严重嗜酸细胞性哮喘的附加维持治疗。此次批准后,Fasenra可作为固定剂量通过预充注射器进行皮下注射,前3次给药是每4周一次,然后每8周一次。该药也正被研究用于严重的鼻息肉,但目前针对EGPAIII期临床试验尚未开始。

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默克西妥昔单抗一线治疗晚期头颈癌中国III期临床成功

默克近日在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO ASIA 2018)上公布了靶向抗癌药Erbitux(爱必妥,cetuximab,通用名:西妥昔单抗)与铂类化疗联合疗法(称为“EXTREME”方案)一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。

根据该项研究结果,默克已计划向中国国家药品管理局(NMPA)提交申请,以使中国的R/M SCCHN患者可以获得EXTREME方案治疗。

Erbitux2003年上市,是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物,Erbitux与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR,这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导,减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外,Erbitux被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成,这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外研究证据,Erbitux针对EGFR阳性肿瘤细胞还具有细胞毒性(抗体依赖性细胞毒性,ADCC)。临床治疗上,该药最常见的副作用包括痤疮样皮疹、轻度至中度输液相关反应和低镁血症。

截至目前,Erbitux已获全球100多个国家批准,治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。ErbituxImClone(现为礼来全资子公司)研制,默克于1998年获得了Erbitux除美国和加拿大以外市场的独家权益。

在中国,Erbitux2006年获批治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌。值得一提的是,今年1010日,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并确定了医保支付标准。这17种抗癌药中,Erbitux(西妥昔单抗)是唯一的单克隆抗体药物,其医保支付标准为:1295[100mg(20ml)/],限定支付范围为:限RAS基因野生型转移性结直肠癌。

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国家药监局受理联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请

联康生物科技集团有限公司近日宣布,公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液(“第二代Uni-E4”)三期临床试验申请于20181120日获得国家食品药品监督管理总局审评中心(“药监局”)受理,并收到《受理通知书》,受理号为CXSB1800011CXSB1800012。鉴于此,董事会对第二代Uni-E4上市进程保持乐观,将顺利完成审评并开展试验,有望于2022年内推向市场。

联康生物科技集团有限公司欣然宣布,本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液三期临床试验申请于20181120日获得国家食品药品监督管理总局审评中心受理,并收到《受理通知书》。

Uni-E4即本集团自主研发之创新生物制剂,为一类称为GLP-1诱导剂之抗糖尿病药物,是一项通过刺激肠促胰岛素通道进行治疗的可选择非胰岛素降血糖药物。该类药品已于治疗二型糖尿病方面获证实有效及获认可,且是唯一一类可减轻体重、降低患者低血糖风险及促进β细胞再生的糖尿病药物。集团于201583日公布了第一代Uni-E4的阳性三期临床试验结果,目前申报的水针剂型为集团自2017年初重点开发的第二代Uni-E4,作为一种新的液体配方,有效成分为完全生物表达之艾塞那肽分子,可以与安全高效的注射笔相结合,允许多次注射,增加了操作便利性。Uni-E4水针剂设计为两天注射一次,患者可自我给药,有效针对餐后血糖问题,同时保证不会出现餐前低血糖,更适合偏好低剂量临床用药且容易出现饭后血糖升高情况的亚洲患者使用。据中商产业研究院资料显示,目前中国是二型糖尿病患者最多的国家,2017年已有1.2亿患者。预计到2028年该数字将增至1.6亿。基于庞大的患者数量,业内预测二型糖尿病市场规模达至32亿美元。

(信息来源:美通社)Top

 

市场分析

 

中西成药

 

20亿的大品种阿莫西林,又有一家过评两品规

阿莫西林,又有一家过评两品规

  阿莫西林0.25g品规,过评三家

  1122日,石药集团官微发布消息,公司生产的阿莫西林胶囊(0.5g/0.25g),经国家药品监督管理局审批,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  其中,0.5g为国内首家通过一致性评价的品规,0.25g是国内第三家通过一致性评价的品规。

  据悉,阿莫西林属半合成青霉素类抗生素,主要用于治疗细菌感染,是目前应用较广泛的口服抗生素之一,原研公司为Beecham Group plc,最早于1972年上市。

  据赛柏蓝统计,目前,阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已达三家,分别是浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。

  而阿莫西林0.5g的品规为石药集团首家过评。

据药智网数据显示,目前阿莫西林胶囊一致性评价参比备案的企业有61家,其中17家企业申报获受理。资料显示,目前一致性评价申报人气最高的品种为阿莫西林胶囊,其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片等。

 

  20亿大品种,竞争激烈

  截至目前,阿莫西林的国产企业非常多,超过了100家。其中,据赛柏蓝在药监局官网查询,截至20181123日,阿莫西林的胶囊剂型批文最多,其次是颗粒剂。咀嚼片、口腔崩解片、肠溶片厂家相对较少。

  并且,阿莫西林的口服剂型,基本都在国家医保和基药目录中。

  因此,价格便宜,同类竞争品种多,使阿莫西林成为了一个超20亿大品种。据米内网报道,2017年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。

  其中,阿莫西林胶囊在中国公立医疗机构终端的销售额为9.78亿元,在中国零售药店终端的销售额为10.81亿元。

 

  对药品剂型而言,阿莫西林的胶囊剂拥有绝对占比,达77.75%,片剂拥有21.1%的比例。

  其中,联邦制药的市场份额最大,其次是山西同达药业,石药集团所占份额相对较少,此次两个品规通过一致性评价,对公司而言是个市场放量的好机会。

乙肝一线药,通过一致性评价

  1123日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

  据悉,海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。

  资料显示,恩替卡韦胶囊适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者

  据公告显示,2017年恩替卡韦中国终端销售额为101.4亿元。

  经查询,国内已有超过10家企业生产销售恩替卡韦口服制剂(剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等),其中通过一致性评价的有正大天晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司等企业。

  风雨欲来,一致性评价最新进展

  前几日,带量采购的“靴子”终于落地,仿制药企业纷纷通过一致性评价获得带量采购的入场券,与原研药厂共同争夺全国20%30%的市场份额。

  大限将至,仿制药企业显然都在快马加鞭。

  1123日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布文件,将《推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会》的会议视频与PPT资料向行业内公开。

  在资料中,有这样一张PPT值得注意,如今一致性评价的工作成效中,已完成评价127品种,其中289品种61个。

  289品种涉及的1694家药厂均已不同程度的开展研究,现有112个品种完成了生物等效性实验备案,企业完成试验后将提出一致性评价申请。

  面对越来越紧迫的时间,有些企业干脆放弃部分品种批文。

  PPT显示,批准文号较多的品种,企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

超60亿大品种,首家通过一致性评价企业来了

这个品种,首家通过一致性评价的企业来了

  60亿大品种,首家通过一致性评价

  近日,据相关媒体报道,杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片已审批完毕,目前处于待制证状态。

  这意味着,中美华东制药的阿卡波糖片已经获得批准通过一致性评价,成为国内首家通过阿卡波糖一致性评价的企业。

  资料显示,阿卡波糖的原研药拜唐苹于1975年由德国拜耳公司研制成功,并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α-葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物,降血糖效果显著,临床上得到广泛应用。

  在药监局药品审评中心查询,截至1126日,阿卡波糖片共有国产药品批文4个,进口药品批文2个。在国产药品批文中,主要是杭州中美华东制药和拜耳医药保健有限公司,进口药品批文则是Bayer Vital GmbH。阿卡波糖咀嚼片有一个批文,属于杭州中美华东制药。

  除此之外,阿卡波糖的原料药也有4个国产批文,分别是河北华荣制药有限公司,丽珠集团新北江制药股份有限公司,浙江海正药业股份有限公司和杭州中美华东制药有限公司;进口批文则属于Bayer Pharma AG CKD Bio Corporation

  除了原料药和片剂之外,阿卡波糖还有胶囊剂,国内主要由四川绿叶制药股份有限公司生产。

  据米内网数据2016年中国公立医疗机构终端阿卡波糖市场规模为62.47亿元,同比上一年增长6.95%

  城市公立医院化学药品消化系统及代谢药品市场份额中,阿卡波糖排名第四,为3.26%,其中Bayer(拜耳)占阿卡波糖市场份额的62%,杭州中美华东占28%,四川绿叶制药占9%

  阿卡波糖的销售市场,俨然形成了三足鼎立的竞争局面。

  拜耳的阿卡波糖(商品名:拜唐苹)是其在中国的核心品种,全球业绩从2006-2011年在3-3.5亿欧元区间。2016年全球业绩5.15亿欧元,20175.63亿欧元。2017年在中国业绩约40亿人民币。

  在华东医药的2017年年报中显示,其核心子公司杭州中美华东2017年实现营收66.13亿,实现净利润13.36亿,其中,公司核心瓶中百令胶囊和阿卡波糖片均实现超20亿收入。

  这个超60亿大品种,华东医药首家通过了一致性评价。

  进口份额遭挤压

  然而,三足鼎立局面并非完全稳定下来,资料显示,近年来,国产企业的阿卡波糖在不断的挤压原研药的销售空间。

  将20132016年阿卡波糖在中国公立医疗机构的市场份额做了对比,拜耳的阿卡波糖(商品名:拜唐苹)呈稳步下降,由2013年的74%下降到2016年的62%。而中美华东的阿卡波糖(卡博平)则从18%上升到28%,速度相对较快。

目前,中美华东制药的卡博平,其竞争对手主要是拜耳的拜唐苹,国内企业竞争相对较少。在带量采购的大背景下,中美华东制药作为首家过评的企业,其只需要和原研药企拜耳进行“杀价比拼”来获得近70%的市场份额,无疑降价压力小了很多。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

医疗器械

 

中国成世界第二大医疗器械市场,重点研究心血管领域

我国已经成为世界第二大医疗器械市场,并且仍以每年10%左右的速度增加。在近日举行的第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛上,国家心血管病中心主任胡盛寿说,心血管是医疗器械创新的重要领域,目前心血管疾病已经成为国民第一位死亡原因,全国心血管疾病患者高达2.9亿,每年大约有370万人死于心血管疾病。

  胡盛寿说,在国家创新驱动发展战略指导下,新药、新器械、智能工具产品层出不穷,合理审批、科学监管面临巨大挑战,需要做好顶层合计,完善“监管科学体系”,加强从研发到监管各环节、各层面的能力建设。目前心血管医疗器械关注的重点包括人工心脏、可降解支架、介入瓣膜等。其中,人工心脏是“含金量”最高的医疗器械之一。预计我国自主研发的第三代“人工心脏”将于下月进入临床研究。

(信息来源:北京晚报)Top

 

综合分析

 

2019,这些药企要火了:恒瑞、石药、科伦……

一年接近尾声,各大券商忙于制订2019年的市场策略,有些企业纷纷被各大券商看好,如恒瑞,科伦药业,石药,正大天晴……

  医药改革政策频出,有人欢喜有人愁

  在过去的两到三年,医药行业各类改革政策频出,尤其是进入2018年以来更是频繁。总的宗旨是保证和提升药品质量和疗效,鼓励和促进创新,降低药品价格,实现供给侧改革。

  其中,新组建的医保局成立之后的第一个重磅政策“带量采购”政策于1114日正式发布,对行业影响深远。短期对原研药或国内放量成熟品种形成较大压力,对刚获批或未放量品种的国内企业形成利好,但是对以高毛利仿制药为主要产品的上市公司有压制作用;从长期来看,必将优化国内医药市场结构,指导国内药企由仿制药向创新药逐步转型,利好创新药优势明显的企业。

  医保谈判已成常态,新特药进医保有利于创新药放量。首批36个谈判目录已进医保销售1年左右,从样本医院数据看,大部分品种销量实现超100%增长,进入医保对放量非常明显;由于降价因素,销售额增幅远低于销量增幅,但大部分品种有明显增长。恒瑞医药、康弘药业均有品种进入,并且实现了销量的大幅增长。

  新版基药目录发布,重点优化药品结构,满足基层市场需求。这次基药调整是对用药结构进行重大升级,创新药、高价药等入选将有利于高端药品向基层渗透,从整体上提高我国药品市场的结构水平。以恒瑞医药为首的龙头公司拥有多个产品入选,长春高新、贝达药业、康弘药业、乐普医疗、广誉远等企业的最核心产品成功入选。

  这些药企被资本市场看好,2019年要火了!

  药品创新品种申报的多少,代表企业未来在创新药品市场中潜在地位的高低。其中,多家券商看好恒瑞医药、正大天晴(中国生物制药)、石药集团、科伦药业等企业在2019年的行情,主要基于这些企业的优秀的研发能力,均有多个1-3类新药在研。此外,企业要实现盈利,强大的销售能力也是必不可少的因素。

  ※恒瑞医药

  恒瑞医药的创新获重大突破,企业发展进入新的快速发展车道。

  主要依据有以下几点:

  ①国内创新药绝对龙头企业,在研发与已获批创新药品种数量国内遥遥领先;②创新转型最彻底、创新成果最丰富,未来对仿制药业务依赖程度越来越低,是受仿制药降价趋势影响最小的标的;③业绩快速增长,19K、吡咯替尼、PD-1等重磅创新产品获批将强势推动公司进入新的增长周期。

 

  ※正大天晴(中国生物制药)

  正大天晴是我国仿创结合的制药龙头,拥有强大的研发实力和销售网络。

  正大天晴及其母公司中国生物制药及其控股公司是中国仿创兼备,研发和销售双轮驱动的的综合性制药龙头企业,在肝病、肿瘤、心脑血管、镇痛、骨科、呼吸等多个治疗领域处于领先地位。

  当前,公司销售人员超过12,000名,研发人员超过2,000名,年销售额过亿产品33个。公司已累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品478个,其中1.1类新药16个,生物药8个。公司最近5年和3年累计研发投入为中国上市药企第一。

  正大天晴及其母公司还得益于其强大的销售能力,新产品放量快。销售网络遍布全国。公司拥有超过12000名专业学术推广人员,覆盖全国90%以上医院。

  公司多个新产品在上市后销售额迅速过亿。其中,较为经典的如润众(恩替卡韦)2010年上市首年销售额1.45亿港币,2017年已达到31.68亿元;艾速平(艾司奥美拉唑钠)注射液于2016年上市,2017年销售额迅速达到4.69亿元;安罗替尼在上市首日创下1.3亿元的销售额。天丁(马来酸恩替卡韦)片、首辅(卡培他滨)片、晴唯可(注射用地西他滨)、格尼克(甲磺酸伊马替尼)均在近几年上市,目前正快速放量。

 

  肝病领域市占率约1/4,术后镇痛用药领域市占率超过2/32017年公司销售费用支出59.18亿元,占收入比例接近40%

  ※石药集团

  石药集团创新药维持强劲增长。创新药保持高增速,收入占比达到近5成。

  2018年前三季度,公司创新药业务实现销售收入75.43亿港元,同比增长62.1%。其中,心脑血管业务实现销售收入60亿港元,同比增长52.3%,肿瘤业务实现销售收入15.43亿港元,同比增长116.4%。创新药业务在公司收入占比进一步提升至47.6%

  企业产品研发进展顺利,前景广阔。公司持续加大产品研发的投入,目前在研新产品200余个,主要集中在心脑血管、代谢类疾病(如糖尿病)、抗肿瘤、精神神经及抗感染几个领域。其中在新靶点大分子生物药、细胞免疫治疗及干细胞领域有25个,小分子新药30个及原化药3类新药(现在新分类为3类或4类药品)55个。预计2019-2020年开始进入收获期。

  ※科伦药业

  三轮驱动全面发力,业绩2018年已显爆发成长之势。2018年前三季度录得营业收入122亿,大幅增长超过50%;实现净利超过10亿元,同比增长1.6倍。

  未来几年尤其是2019年将继续保持快速增长,主要理由如下:

大输液行业产能出清,包材升级和产品提价,有望保持15%以上增速;②抗生素全产业链发展,川宁环保解决满产+核心产品涨价,2019年有望贡献7-8亿元净利润;③创新研发进入收获期,2018年开始每年将有10多个仿制药上市,其中近半为首仿的重磅产品,2019-2020年创新药有望开始上市,促进企业的业绩的快速提升。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

精准医疗产业迎来黄金时代

1、精准医疗的定义

精准医疗被誉为医疗的未来,是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法,是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术,对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类,最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的,提高疾病诊治与预防的效益。

2、发展历程

2006年首先提出了精准外科的概念,后被引用到肿瘤放疗、妇科等医学领域。2015年,科技部召开了“国家精准医疗战略专家会议”,成立了中国精准医疗战略专家组,共19位专家组成了国家精准医疗战略专家委员会,并计划在2030年前投入600亿元。

目前,我国基因测序、PCR、抗体药物三领域公司占据大半,共有公司1395家(截止至2017年),主要分布在我国经济发达和东南沿海区域,并且企业的发展趋势逐渐向集中化发展。

3、发展情况

基因测序服务是带动市场规模增长的主要因素。随着基因测序技术的成熟,基因测序成本呈逐年下降趋势,这将提高基因测序服务的渗透率,进而推动市场发展。目前基因测序技术的应用主要是科研和临床医疗两个方向,临床医疗的应用主要集中在生殖健康和肿瘤诊断上。伴随着基因诊断市场接受度和渗透率的提高,该应用方向市场空间将会进一步扩大。

从技术角度考虑,基因检测主要包括原位杂交(in situ hybridizationISH)、聚合酶链式反应(polymerase chain reactionPCR)、基因芯片和基因测序等,其发展大致经历了四个阶段。

第一阶段是20世纪80年代基于原位杂交技术的遗传病诊断。荧光原位杂交(fl uorescence in situ hybridizationFISH)技术最先在美国用于产前诊断,1993FISH技术被美国医学遗传协会允许用于产前辅助诊断。该技术可对异常基因进行定位分析,目前广泛应用于临床染色体异常的检测,但由于其操作复杂且成本较高,应用范围十分有限。

第二阶段是20世纪90年代基于PCR技术,特别是实时定量PCR和数字PCR的分子诊断。该技术灵敏度高、操作便捷,但是通量不高。目前PCR广泛应用于感染性疾病、遗传病、肿瘤的临床诊断中。实时荧光定量PCR在临床中最为常用,而数字PCR的准确性较高,已成为目前PCR技术的研究热点。

第三阶段是基于基因芯片的多指标、高通量基因检测。该技术通量高、准确性高、灵敏度高,但灵活度较低。目前基因芯片技术主要应用于产前诊断和感染性疾病、遗传病等的诊断。

第四阶段是基于基因测序技术在无创产前检测(non-invasive prenatal testingNIPT)、遗传性肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导等方面的应用。2017Illumina公司推出该公司最新一代测序仪NovaSeq,有望将人类全基因组的测序成本从1亿美元降至100美元。目前以单分子测序和纳米孔测序为代表的第三代基因测序技术正走向应用。

除了基因测序技术外,靶向治疗也是精准医疗中的重要部分,其包括分子靶向药物、抗体药物、细胞免疫治疗、干细胞治疗等,尤以肿瘤市场的需求最为迫切。我国精准医疗的发展,将使每年超过1000~2000万的肿瘤病人从中受益,不考虑早期预防诊断及后端药物开发,仅肿瘤个性化用药指导的市场空间就将超过1000亿元。

4、发展趋势

高通量测序在肿瘤免疫精准治疗中未来应用价值巨大。一方面,基于NGS的基因检测可通过对相应指标检测预测病人使用PD1等免疫检查点抑制剂药物的疗效,并对治疗过程中产生的耐药性和超进展问题进行研究,还可以进行预后评价等。另一方面,基于NGS的基因检测试剂盒不断上市,进一步扩大了基因检测的临床医用,并且其技术可与免疫细胞疗法、个性化肿瘤疫苗相互配合,实现真正的个体化治疗。

总体来说,精准医疗的进步已经带来了一些列的重大发现,以及根据个体肿瘤基因档案等具体特征而定的新的治疗方法。这些理论为医疗专业人员提供了确定最佳治疗选择所需的信息。伴随着基因组学的技术进步,这些信息将会进一步被挖掘,并推动可能从遗传学角度罹患某种疾病的人群的预防保健措施和生活方式的选择。

(信息来源:火石创造)Top

(2018/11/30 9:35:28      阅读146次)

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