北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2018.12.7

 

药业论道

 

“4+7”带量采购方案,行业将如何大洗牌?

近日“4+7”带量采购方案和目录正式版出台,从网传33个产品到正式出台31个产品。没有进目录的两个产品是紫杉醇白蛋白和头孢唑林/氯化钠。

  试点集采方案的确定,将给行业格局带来怎样的变化?

  ■合并剂型,利好质控规范大企业

  本次31个产品分为3个剂型,分别是口服常释剂型、散剂和注射剂。

  其中,分散片也属口服常释剂型,这意味着阿法骨化醇软胶囊和恩替卡韦分散片都被列入口服常释剂型分组了。

  分析咸达数据已通过一致性评价产品目录可发现,国内企业中,华海药业共有8个产品进入“4+7”带量采购目录,是进入目录最多的企业。进入目录的产品包括厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片和盐酸帕罗西汀片。

  扬子江集团共4个产品(马来酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散和盐酸右美托咪定注射液)进入“4+7”带量采购目录,与同样以4个产品进入目录的正大天晴集团(厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片)并列第二。

  除了要求生产供应有保障,上海还要求申报企业申报的药品如果中选,必须接受工作机构采用近红外光谱建模等检测方式对供应的中选药品每批次进行监测,以保证中选药品在中选前后质量稳定一致。申报企业申报的药品如果中选,必须接受一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。因此,整体的方案倾向生产规模较大、质量控制较规范的生产企业。

  ■降价的最底线在哪里?

  根据“4+7”带量采购招标规则,申报企业三家以上取一家夺得全部市场,因此除非围标否则价格肯定要降。申报企业两家和一家的,要么降价幅度在前七,要么就要降价到平均降幅水平了,降幅水平是与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价比的,新上市的厂家预计起始的价格就是2017年底试点地区本企业同品种的最低采购价。

  共有14个品规生产厂家在3家及3家以上。25个品规的生产厂家数为2家。3个品规是独家厂家,分别是福辛普利口服常释剂型10mg、氯吡格雷口服常释剂型25mg和右美托咪定注射剂2ml0.2mg

  想要获得市场,必须降价。但是,必须注意到,本次“4+7”城市所报的量只是当地的30%,那么该市剩下的70%是否也参照本次招采的低价格?其它省市是否也采取本次报价?药品降价的最底线到底在哪里?

  值得注意的还有低价药的招标情况,例如曲马多、依那普利、卡托普利等产品,价格已经低至1元以下,生产厂家在2家以下,如果还需要参考3家以上的生产厂家降价幅度再降价,将有可能面临药品供应可及性问题。

  ■哪些原研药需直面“4+7”?

  31个产品波及的外企方面,以辉瑞的产品最多(5个),分别是阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素。

  其次是赛诺菲(厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、硫酸氢氯吡格雷片)、默沙东(氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、孟鲁司特钠片)、葛兰素史克(富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、盐酸帕罗西汀片)和阿斯利康(瑞舒伐他汀钙片、吉非替尼片、赖诺普利片),都分别涉及3个产品。礼来涉及2个产品(注射用培美曲塞二钠、奥氮平片),诺华涉及1个产品(甲磺酸伊马替尼口服常释剂型)。

  对于所涉及的外企而言,将面对价格下降压力,或放弃这个市场。近日传闻礼来将出售其在中国过期原研药业务,或是一个信号。

  其中,从本次报量并参考过往中标数据看,阿托伐他汀片是采购规模最大的产品,采购规模接近11亿元。预计10mg采购规模为2.7亿元,20mg采购规模为8.2亿元。原研药辉瑞的主要竞争厂家是北京嘉林药业和浙江新东港药业。

  排名第二的是氯吡格雷,采购规模超过8亿元,原研厂家为赛诺菲。25mg采购规模为4.8亿元,75mg采购规模为3.5亿元。国内厂家目前仅信立泰过一致性评价。

  氨氯地平排名第三,原研厂家是辉瑞,国内主要生产厂家是华润赛科药业、江苏黄河药业、扬子江药业集团上海海尼药业。

  若参考进口厂家的价格,本次招标最终按国内厂家过往价格中标,那么预计至少可省下55亿元采购金额。如果带量采购引发30%的药价降幅,那么医保基金将节约至少70亿元。

  小结<<<

  “4+7”采购方案降价趋势明显,如果外企放弃本次采购竞争,11个城市带量采购完成之后,外企的市场份额占比将有所下降。

  根据招标规则,不仅原研药要降价,仿制药也要降价。无论是跨国药企或者本土药企,都在面临一场生死局。

  价格战打的就是成本战,对于未通过一致性评价的厂家来说,没有通过一致性评价恐怕连参与招标采购的门槛都没有。通过一致性评价的厂家则要考虑,目前市场上的最低价如果还要降,公司的供应能否跟得上,成本能否压得住。政策制定者也要考虑,降价哪里是最底线,生产厂家总有降无可降的那一天。

(信息来源:医药经济报)Top

 

中国生物医药产业发展三大趋势:医生产业创新时代到来

随着生物医药产业技术不断突破、政策不断出台,中国生物医药产业发展呈现出集中化、数字化发展趋势,并且医生在产业创新方面的重要性越来越大。

一、产业趋势:集中化、产业重组

(一)区域集中化、差异化发展

核心城市产业集群加速形成。核心城市在人才基础、科研基础、企业基础、政策体系、资本体系相对较为完善,产业启动时间较早,目前已经形成较为完善的产业集群,如上海、北京、苏州、广州等。

以核心城市为中心的产业生态圈、协同圈初步形成。由于大城市高昂的创业成本及城市功能定位的改变,部分地方生物医药产业集群已经完成初步的资源集聚期,开始出现产业外溢现象,核心城市与周边城市的产业群初步出现,如长三角、环渤海、珠三角地区。

核心城市产业升级加速源头创新。国内部分领先产业集群经过人才引进、专项政策、龙头企业等已经覆盖产品早期发现、临床研发、生产、流通等产业全流程,地区产业发展也更关注源头创新。如上海2015年提出大力发展生物医药产业源头创新,2018年重磅发布创新32条,促进地区产业源头创新发展。

非核心城市生物医药产业差异化发展是大势所趋。生物医药产业对资源集聚要求高,对政策依赖性强,其产业集群的发展受地区产业基础、企业基础、政策基础、资本环境、营商环境等各方面综合影响。地区如何基于本地化产业发展现状并借鉴领先地区发展经验,制定适合地区发展的产业定位、产业发展策略至关重要。并且国内已经出现大量产业特色鲜明的生物医药产业发展区。

(二)生物医药产业集中化

健康中国2030的出台标志着我国大健康产业时代的真正来临,产业从传统生物医药产业的原料药、医疗器械、流通、医疗服务等环节拓展到覆盖“医、康、养、健、药”五大细分领域。

创新小型化,服务规模化。随着MAH试点、医改深化、36条、仿制药一致性评价等重磅政策的出台,生物医药产业对创新的要求越来越高,对流通环节的管控越来越严,如何快速提升创新能力、并基于规模效应提升研发、生产、流通服务能力并降低边际成本,将面临新的挑战。借鉴国外生物医药产业发展路径,可以看出跨国药企早期通过创新快速占领市场,中后期通过资本方式整合行业创新资源,并深耕公司临床能力、生产能力、渠道开拓及把控能力。

结合行业发展特点及国家相关政策可以判断,未来几年国内生物医药产业在CROCMOCSO领域将逐渐出现巨头型企业,并且目前国内发展较为靠前的生物医药产业龙头企业通过资本方式正快速跑马圈地。另外由政府或园区主导的生物医药产业集群也在摸索企业负责源头创新,园区配备相应服务机构(目前主要是CROCMO2017年开始快速出现),让科学家专注于早期研发环节,通过规模化的服务平台加速创新进程。如苏州BioBAY的创新服务平台建设如技术服务、供应链服务等。

二、智能化、数字化

随着人工智能技术的突破,数据及智能技术在生物医药产业发展过程中的重要性越来越显着。

研发智能化。全球大量药企如MerckNovatisRoche Pfizer Johnson &Johnsone已经开始探索人工智能与新药研发相结合,通过智能技术加速新药研发进程,提升研发效率。目前主要智能化应用包括开展新药设计、理化性质预测、药剂分析、疾病诊断靶标、药物组合使用等研究。并且在药品研发过程中数据已经无处不在。

产业数字化协同。生物医药产业业态复杂化程度高、细分领域多,各产业链环节间信息孤岛较为严重,产业协同效率交叉。如何构建全球生物医药产业创新资源协同系统,通过数字化技术打破信息不对称,加速信息及资源的流通及交易频度。

三、以医生为主体的生物医药产业创新时代来临

医生是生物医药产业创新的重要环节,也是产业中对患者需求、对诊断、治疗产品需求最熟悉的群体,其本身掌握大量生物医药产业创新信息,也是产业创新的重要密码。

借鉴以色列以医生为创新源头的医疗器械研发模式,以医生为创新idea的起点,并配备相应资金扶持机构、孵化器、CRO机构加速创新研发,并通过资本的方式退出实现收益,进而形成专注早期创新的地区产业发展文化。

2016年以来国内大量医生开始从院内走出来,通过成立医生集团的方式如张强医生集团、宋冬雷医生集团,提升医疗资源流通效率。并且近几年医生参与到生物医药产品创新的案例不胜枚举:

·北京大学第一医院教授霍勇参与并领导的H型高血压识别治疗研究,已经上市的国家一类新药依那普利叶酸片、检测试剂盒、新药氨氯地平叶酸片

·中国人民解放军总医院泌尿外科主任张旭教授,拜耳斯特医疗机器人技术(天津)有限公司,《前列腺三维超声导航定位系统》

·北京积水潭医院研发了国内首台通用型骨科手术机器人——天玑

通过医生的创新成果不断转化,我国生物医药产业以医生为核心的创新源头研究及成果转化机制或可形成。如何通过有效合作机制及相关技术整合医生创新资源,并组建相应服务平台提供规模化服务能力及产业化能力则是要面临的主要难题。

(信息来源:火石创造)Top

 

政策法规

 

中医药局就推动中医药事业发展听取意见建议

1130日,国家中医药管理局第二届中医药改革发展专家咨询委员会第二次全体会议在京召开,会议就推动中医药事业发展听取意见建议。局党组书记、副局长余艳红,局长于文明,副局长王志勇出席会议。

于文明就有关文件的起草背景情况、工作进展、总体思路、基本框架和主要内容作了说明。他希望各位专家委员为传承发展中医药事业出主意、想办法,精准问诊把脉、开出管用药方,和我们一起深入贯彻落实习近平总书记关于发展中医药的重要论述,完善中医药政策措施,破解发展难题,推动中医药事业发展。

洪虎、李慎明、苟天林、王瑞璞、陈凯先、陈可冀、张伯礼、孙光荣等与会顾问和专家委员就新时代传承发展中医药事业的关键问题进行了深入探讨,提出了宝贵意见建议。

(信息来源:中医药管理局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

内蒙古58个药品短缺,辽宁6个药品停产断货

58个药品短缺,6个药品断货。

  58个药品短缺

  1128日,内蒙古自治区医药采购网发布《关于做好2018年内蒙古自治区短缺药品挂网工作的通知》(以下简称《通知》)。

  《通知》将临床必须、供应不稳定及价格上涨断供的全区性短缺药品58个列入《2018年内蒙古自治区短缺药品清单》。

  内蒙古自治区医药采购网表示,纳入《清单》内未在该区挂网的药品,企业可直接申请挂网,采购方式为直接挂网,价格由医疗机构与企业自行议定。

  列入短缺药品清单的药品有注射用甲氨蝶呤、重酒石酸间羟胺注射液、葡萄糖酸钙注射液、硫酸鱼精蛋白注射液等,这些药品都是常见的短缺药,经常在多省断货。

  拿葡萄糖酸钙注射液来说,据不完全统计,目前葡萄糖酸钙注射液已先后被内蒙古、广西、云南等7省纳入短缺药品清单。

  6个药品停产、断货

  除内蒙古外,近日,辽宁省集中采购工作领导小组办公室也发布了《辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知》(以下简称《通知》)。

  《通知》显示,54个药品不能正常供应,更有6个药品因采购不到原材料而停产。

  其中,注射用甲氨蝶呤、硝酸甘油注射液、硝酸甘油片、重酒石酸间羟胺注射液、炔诺酮片5个药品,在两省均处于短缺状态。

  据《通知》,采购不到原料停产的药品分别是重酒石酸间羟胺注射液、盐酸利多卡因注射液、氨基已酸注射液、托吡卡胺滴眼液、卡托普利片、异烟肼注射液。

  其中,盐酸利多卡因注射液最为短缺。根据723日辽宁省发布的《易短缺药品2018年第2号预警预报》,盐酸利多卡因注射液有4家药企以中标价格低为由不能正常供应,有2家药企因采购不到原料导致停产。

  不过,在27日举行的国家卫健委新闻发布会上,据国家卫健委体改司监察专员姚建红介绍,139个临床易短缺药品的绝大部分已恢复生产供应。

  比如,据近日山西省药械采购中心发布的通知,去乙酰毛花苷注射液、盐酸洛贝林注射液等3药品就不再延续定点生产。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

超2万个普通耗材被毙了,涉及千余家械企

6万多普通耗材产品,近三分之一被毙,未通过评审,涉及千余家械企。

  123日下午,江苏省徐州市发布《关于公示2018年医用耗材和检验检测试剂集中采购项目经济技术标评审结果的通知》,对6万多个普通耗材(试剂)产品评审结果进行公示,数据显示,超过两万个产品未通过评审。

  6万多个产品,2万多未通过评审,涉及千余家企业。

  根据华招器械网的统计,此次公布的数据,共有68418个产品,其中有47320个产品通过评审,21098个产品未通过评审。

  并且,在所有2687家生产企业中,有1412家企业产品全部通过经济技术标评审,267家生产企业产品全部未通过。剩余的参与评审的1008家企业,只有部分产品通过。

  至于上述两万多个产品为何没有通过评审,此次通知里没有讲。不过根据徐州市此前发布的《2018年医用耗材和检验检测试剂集中采购文件》,其中涉及到的“经济技术评审指标表”,评价指标包括产品质量认证情况,产品质量可靠性,质检报告以及产品有否获得国家级奖励。其中关于国家级奖励指的是,2005年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的产品,奖项内容与质量无关。

  实际上,产品审核不通过无非是因为最终的得分低,根据审核表大致也能知道其中一二原因。有的企业产品不全,或者客户覆盖达不到一个地市过半医院。还有一个最普遍的,挂网最常见的要求是产品必须得有中标或采购记录。

  这些情况的出现,在经济技术标的审核中肯定是不占上风的。

  也可以看到的是,徐州市作为江苏省两票制先行地市之一,在前期涵盖22类耗材和试剂产品后,两票制的范围将继续扩大。

  另外,上述通知的公示期为123日~1271700。如果企业能发现相关差误,可以尽快准备材料进行申诉。

(信息来源:赛柏蓝)Top

商务发展

 

2018前10月医药制造业利润总额超2550亿元

1127日,国家统计局官网发布最新,1-10月份,全国规模以上工业企业实现利润总额55211.8亿元,同比增长13.6%(按可比口径计算,考虑统计制度规定的口径调整、统计执法增强、剔除重复数据、企业改革剥离等因素影响),增速比1-9月份放缓1.1个百分点。

  1-10月份,全国规模以上工业企业实现利润总额55211.8亿元,同比增长13.6%,增速比1-9月份放缓1.1个百分点。

  1-10月份,规模以上工业企业中,国有控股企业实现利润总额16724亿元,同比增长20.6%;集体企业实现利润总额167.7亿元,增长4.5%;股份制企业实现利润总额38978.4亿元,增长17.7%;外商及港澳台商投资企业实现利润总额13802亿元,增长5.6%;私营企业实现利润总额14131.6亿元,增长9.3%

  1-10月份,制造业实现利润总额46830.9亿元,增长11.5%

  1-10月份,在41个工业大类行业中,34个行业利润总额同比增加,7个行业减少。其中,医药制造业利润总额为2553.9亿元,同比增长10.4%

  1-10月份,规模以上工业企业实现主营业务收入85.7万亿元,同比增长9.3%;发生主营业务成本72.2万亿元,增长9%;主营业务收入利润率为6.44%,同比提高0.24个百分点。

  1-10月份,规模以上工业企业每百元主营业务收入中的成本为84.27元,同比减少0.25元;每百元主营业务收入中的费用为8.32元,同比持平;每百元资产实现的主营业务收入为94.3元,同比增加1.9元;人均主营业务收入为129.4万元,同比增加15.1万元;产成品存货周转天数为17.1天,同比持平;应收账款平均回收期为47.6天,同比增加0.4天。

(信息来源:米内网)Top

 

关于药店分类分级管理,你还要知道这些

“当中有些细节尚未明确,我们之前也提出了一些疑问,希望接下来能有些细则性的文件出台。”对于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》的出台,广东一老总并不意外,事关不久前,商务部秩序司调研组来到广东省,就推进零售药店分类分级工作征求了有关部门以及企业意见。

  不少细节尚待明确

  与今年年初暂定的二类三级相比,该版《意见稿》的划分标准最终敲定三类三级。从分类类别上看,商务部规定,一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。

  作为首个“吃螃蟹”的省份,广东药店分级分类管理自4月中旬试行以来,备受各方关注。据今年7月初数据显示,实施两个半月内,广东800多家药品零售企业新增、变更或换证,其中537家单体药店中,一类店29家,二类店18家,三类店有490家。在349个连锁门店中,仅有2个门店为二类店,其余的门店均为三类店。

  广东版与国家版指导意见部分对比

  相较于广东版,国家版指导意见的主要区别在于一类药店以及二类药店经营范围的设置上。《意见稿》规定一类药店仅可经营价格相对透明的乙类非处方药,如此一来,一类药店的经营利润空间将被大幅压缩,而品种的减少,也在一定程度上对其产生冲击。另外,国家版允许二类药店经营中药饮片,其与三类药店的区别在于是否允许销售限制类处方药。对此,有老总提出了疑惑,此处所提及的限制类处方药具体定义如何?哪些药品属于该范畴,是否应有详细清单……

  对分类分级管理政策的关注,业内主要聚焦在人员的配备上。国家版指导意见要求,一类店配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员;二类店需配备“1+1”(1名执业药师+1名药师),三类店则要有“2+2”的标配。

  值得注意的是,除上述配备要求外,该版《意见稿》强调,经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师。不少老总对此感到困惑,“这是不是意味着经营中药饮片的二类店,只需配备1名执业中药师,还是我们至少配备2名执业药师(含1名执业中药师)?”

  另外,“药师或以上职称的药学技术人员”中的“药师”究竟是指经卫生部门认定的药师还是经药监部门认定的药师,也有待明确。一般来说,卫生部门认定的“药师”,多数在医院体系工作,以湖南为例,据了解,当前该省药店配备的“药师”主要来自于两种渠道,一类是经卫生部门认定的初级药师,另一类则是经其他省份药监认定的初级药师。此前《湖南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》曾提出试行非临床单位药学初中级专业技术资格全省统一考试,但该项考试仍未落地。

  而目前由药监部门设置初级药师资格考试的省份并不多,广东便是其中之一,不过就在近日广东连锁也遇到了不小挑战,该省于不久前暂停了药学专业初、中级专业技术资格考试,眼下正是广东分级分类管理的执行关键节点,不少老总们为此操碎了心。

  连锁药师之“渴”

  林兴(化名)也是其中一员。针对高瓴资本已布局广东市场的竞争态势,林兴所在的连锁制订了明年增加新开门店数量、提高本区域市场占有率的计划。由于广东实施分类分级管理,对药师配备数量的要求提高,因此他要求公司人力资源部门必须高度重视本年度的药师资格考试,在全公司动员符合条件的员工报考。“如果只是延迟一两个月,可能问题还不大,我最担心的是取消,那样的话对我们的扩张计划影响就大了。”

  林兴分析说,从连锁率来看,广东不到40%,而全国的平均水平已超过50%,有5万多家药店的广东肯定是各路资本竞逐的主要对象之一。事实上,广东一直是大参林扩张的重中之重,目前其正向乡镇一级“布网”;益丰已在广东收购了两家连锁,接下来肯定会有下一步的动作;一心堂和白云山共同出资组建公司,也将立足于广东药品零售市场。

  上半年高瓴资本以邦健为推手,整合惠州百姓、汕头凯德等几家当地主流连锁的举措引起了林兴的关注,现在药师资格考试暂停,给林兴的扩张计划带来了变数,“你停下来,但对手不会停,而且考试暂停对他们的影响不大。”前不久,业内传出了高瓴资本几百个亿的扩张计划,经多方了解,证实该事的可信度较高。

  今年415日分级分类管理开始在广东推行,林兴意识到药师将成为继执业药师之后人才竞争的又一个焦点,要求人力资源部门加大招聘力度,但招聘的结果令他感到失望。

  像林兴抱有同样想法的药店老总不少,有一家连锁药店负责人力资源的女总监介绍,去年她带队去参加执业考试,考场外有药店在“挖人”,声称成功介绍一个执业药师给多少钱。现在广东实施分类分级管理,药店对药师的需求增加,药师的薪情肯定会因此上涨。为了达到相关的配备要求,不少药店都采取到别的药店“挖人”的战术,她担心“今天你从我这里挖,明天我从他那里挖,会引发恶性循环。”

  有一家主流连锁今年拓展门店的目标不少于40家,但从1月份至今,由于药师人员不足,只拓展了近10家。

  有药店老总反映,按分类分级管理的药师配备数量要求,在一些相对较大的城市可以想办法解决,但在一些偏远地区如广东连南县和广大的乡镇,则很难达到要求,药监部门是否可以针对这种现状区别对待,根据实际情况制订一些相应的措施。

  不少老总也持相似观点。就在2018年全国药店周期间,来自全国各地连锁百强的掌门人代表就曾对分类分级管理进行探讨,其中一心堂总裁赵飚的观点颇具代表性,在他看来,实施分类分级管理政策,要从四个方面考虑:首先,要注重城乡差异。农村的药店目前聘用一个高中生都很难,即使拿到证了,也不愿留在乡镇工作,没法按政策执行。其次,要考虑到东西部的差异,如教育、文化水平等。第三,要把握好节奏。无论什么样的改革,最基本的原则是没有最好的方案,只有更好的方案,在不同的阶段、不同的时期做相应的调整。第四,如何解决资源共享的问题。医院有大量执业药师,人力资源非常丰富,应该允许他们到药店执业。

  对于各地区存在的发展差异,国家版指导意见也给予了一定的执行空间。《意见稿》提出,省级商务、药品监管部门要充分考虑本地区药品零售行业发展实际,可依据《零售药店分类分级基本规范》研究制定本地区具体分类分级标准,科学规划工作进程,积极稳妥推进工作。已开展此项工作的地区要根据指导意见确定的原则和要求,适时完善现有管理办法及制度。尚未开展此项工作的可在深入调研的基础上,先行选择条件成熟的区域开展试点,待取得成功经验后再稳步推进给各地推进。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

首家非药店正式卖药,大批药店面临转型

首家非药店,正式卖药了!接下来,大批药店面临转型。

  首家便利店卖药今起营业

  121日,据报道,位于工体东路的京客隆便利店内,新增了三个特殊的货架,上面放着70多种非处方药品和医疗器械,包括感冒药、医用酒精、退烧贴等常见药品和医疗器械。这是北京市首个获批经营药品、医疗器械的便利店。

  上午九点,朝阳区食药监局在朝阳区政务服务中心里举行了一个不一样的《药品经营许可证》授发仪式,获证单位为一家连锁便利店。此前,该店已获得经营二类医疗器械备案。

  这将标志着北京市首家可以经营药品、医疗器械的便利店正式落户朝阳。

  北京首家便利店能取得《药品经营许可证》,还要从今年1018日说起,北京市商务委联合七部门出台的《关于进一步促进便利店发展的若干措施》提出,“连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类非处方药,申请二类医疗器械经营备案的可由企业总部统一配备质量管理人员。”

  至此,打开了北京连锁便利店卖药的大门。北京市出台该《措施》,影响的不再只是北京市,作为首都,也是中国标本城市之一,北京市的规划也将给全国零售带来进一步变革。接下来,将会有更多的便利店经营药品、医疗器械。

  允许非药店卖药早已试行

  其实,允许非药店卖药并不是什么新鲜事,早在19996月出台的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》里就指出,“经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。”

  由于药品的特殊性以及药店的专业性,这些年,不管是监管部门还是广大群众,都默认在药店(或医院)买药更安全、更可靠。所以,因商业体系的不成熟和惯性思维,一直以来,乙类非处方药在国内的市场基本都局限在药店销售。

  但是,值得注意的是,虽然允许非药店销售乙类非处方药不是什么新鲜事,现今将老政策重提,其一是在鼓励其它商业企业提供药品零售,其二消除群众惯性思维,明确告知群众在连锁便利店买药也安全、可靠。

  北京市朝阳区政务服务中心为首家售药便利店举行一个不一样的《药品经营许可证》授发仪式就是最好的例证,不仅表示北京市政府对此重视,也是在告诉群众,随着商业体系和监管体系逐步完善,便利店提供的售药服务也十分安全、可靠,群众可放心购买。

  其次,除北京外,近两年也有不少省市开始鼓励其他商业企业零售乙类非处方药。早在2015年,福建省就出台相关政策,允许连锁便利店设置便民药柜。

  2017年,沈阳市政府法制办公布了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》,第十九条明确指出,“以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜”。

  大批药店要转型

  另外,便利店零售乙类非处方药的兴起,也预示着药品零售市场的变革。

  今年3月份,国务院机构改革,国家工商总局、质检总局、食药总局合并组建国家市场监管总局,食品、药品零售纳入新的监管体系,由市场监管部门统一监管。新机构的建立健全了监管体系,便利店经营食品、日用品、药品不会出现部门间多头执法、权责不清等问题。进而达到优化执法资源,提高监管效能,减轻企业负担的目的。

  其次,相比于国内药店的连锁率,便利店等其它商业企业连锁率较低,随着近几年便利店等其它商业企业连锁率的提高,市场进一步统一,部分药品(安全性较高的药品,比如乙类非处方药)的监管不再因特殊性而被特别管制,而是在便利、安全、价值等多角度权衡后,取市场所需业态,进而放开部分药品的经营。

  当然,放开的同时,也会根据部分药品(安全性较低的药品,比如处方药、复方制剂等)的特殊性而加强管制。药店分类分级管理、诊所开药店就是最好的证明。

  1123日,商务部发布的《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》就明确指出,根据现行法律法规,按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别:一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。

  全国零售药店分类分级管理文件提出一类药店可经营乙类非处方药,结合连锁便利店可以零售乙类非处方药来看,首先一类药店就要面临转型。

  其次,诊所开药店,进一步分食市场。1010日,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,该通知在第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项是就提到,“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离”。

  两项举措无疑是在告诉所有药店,卖药不能提供专业化服务,就让诊所、民营医院去干,不能提供便利,还违法违规,就让连锁便利店去干。只有满足专业化的需求,加上优质的服务,附带便利的特性,这样的药店才不会被市场淘汰。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

再鼎获MacroGenics特异性免疫肿瘤单抗独家权利

再鼎医药(上海)有限公司已与美国MacroGenics公司就后者三款在研肿瘤免疫治疗的单克隆抗体达成许可协议。根据协议,再鼎医药获得在大中华区(包括香港,澳门和台湾)开发和商业化该三种单抗的独家权利;同时,将支付MacroGenics一笔2500万美元的预付款,1.4亿美元的开发和行政监管里程碑付款,以及基于未来销售额的两位数特许权使用费。

此次再鼎医药收入囊中的这三款药物分别为:免疫优化的抗HER2单克隆抗体margetuximab,正处于III期临床试验用于治疗转移性乳腺癌计2019年第一季度将产生主要结果;靶向程序性死亡受体-1PD-1)和淋巴细胞活化基因-3LAG3)的潜在一流的双特异性分子MGD013;以及基于MacroGenicsTrident平台上开发尚未公布处于前临床阶段的一种三特异性分子。

再鼎医药将负责在大中华区开发这三种药物,同时两家公司将在全球范围内联合开展针对多项适应症的临床试验。其中第一项将是一项全球性的临床试验,旨在评估包括margetuximab在内针对HER2阳性胃癌的联合治疗方案。

(信息来源:GBIHealthTop

新药研发

 

新药上市

 

首个国产PD-1抗体花落君实生物,特瑞普利单抗即将获批上市

1204日,国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗(JS001)审评进度,该药物已经进入"在审批",药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者,特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

罗氏血友病新药舒友立乐®在中国获批

124日,罗氏宣布舒友立乐®(英文商品名:HEMLIBRA®化学通用名:艾美赛珠单抗)于1130日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗,以防止出血或降低出血发生的频率,也是目前首个可每周一次进行皮下注射的预防性治疗药物。

(信息来源:生物谷)Top

 

阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)获批

赫尔森集团,一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团,与疼痛管理领域领先企业萌蒂(中国)制药有限公司近日共同宣布,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)已经获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂(中国)制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)在中国的独家营销、推广和销售权。

赫尔森集团副董事长兼首席执行官里卡尔多·布拉利亚先生(Riccardo Braglia)表示:“在中国,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是我们获得NMPA批准的首个产品,将很快供患者使用,对此我们很高兴。目前,在许多国家和地区,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液多年来是CINV预防方面的核心用药,并帮助确定了CINV的预防标准。在中国,我们通过和值得信任的长期合作伙伴萌蒂(中国)制药有限公司合作,期待双方共同将阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液带给中国,帮助众多饱受CINV困扰的患者。”

萌蒂制药大中华区总经理王忠林先生表示:“很高兴见证萌蒂中国制药与赫尔森集团建立战略合作伙伴关系,由此将专注于CINV预防的、拥有先进技术和高品质的药物阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液引入中国。这一里程碑事件,不仅丰富了萌蒂中国制药的产品线,而且必将惠及数百万中国患者,这一点与萌蒂公司的愿景‘健康生活,品质人生’完全相符。”

阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(规格0.25mg/5ml)于2018118日在中国获得批准,用于预防成人高致吐化疗引起的急性恶心呕吐,预防中致吐化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。此外,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液同样适用于1个月至17岁以下的儿童患者,用于预防化疗包括高致吐化疗引起的急性恶心呕吐。

(信息来源:美通社)Top

 

难治性儿科癫痫新药!Aquestive公司药物Sympazan在美国上市

专科药开发商Aquestive Therapeutics近日宣布,在美国市场推出Sympazanclobazam,氯巴占)口腔膜,该药可在全美的零售药店购买,也可邮寄购买。

在美国,Sympazan于今年11月初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。此次批准,使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。之前,氯巴占已以品牌名Onfi上市,并可提供口服片剂和口服混悬液2种剂型。

(信息来源:生物谷)Top

 

骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity即将面临FDA专家委员会审查

美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已计划在2019116日对Evenityromosozumab)治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请(BLA)进行审查。

Evenity是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,该药具有双重作用,促进骨形成的同时可减少骨吸收,增加骨密度(BMD),降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

可无缝修复“脆”软骨的强力组织粘合胶水研发成功

关节软骨缺损由于缺乏自愈性目前仍没有有效的治疗方法。传统疗法如骨髓刺激技术和关节置换术在减轻疼痛方面是有效的,但它们不能再生成具有正常形态和功能的健康透明软骨。另外,由于这些治疗方法无法逆转软骨损伤,损伤部位可能会恶化并需要进行二次手术,严重者将导致关节功能障碍和永久性残疾。如今,软骨组织工程已成为修复软骨缺损的另一种有前景的方法。但所需的材料常因缺乏有效的组织整合性而导致软骨再生受阻,同时传统的水凝胶力学性能差而导致再生的组织缺乏与正常组织相匹配的力学特性。因此,寻找同时兼备良好的组织整合特性、强力学的材料来进行原位骨软骨缺损修复是目前最大的挑战。

浙江大学医学院欧阳宏伟教授课题组针对这一问题,制备了一种具有原位成型并和组织无痕整合特性的水凝胶(M-O-G),能够更好修复骨软骨缺损。该水凝胶同时具有以下特征:1.可注射原位成型,能够促进胶体与组织的整合;2.可调的力学特性,模拟天然软骨的力学特性,杨氏模量接近天然软骨外植体(0.4MPa);3.强大的组织整合性,水凝胶上的醛基基团与组织上蛋白的氨基发生键合,两者紧密整合,有利于宿主细胞的迁移,新组织的生成;4.“无痕”修复,该水凝胶能有效的修复骨软骨缺损,且新生软骨与原位软骨之间无缝连接(新生软骨与原位软骨不能有效整合会导致软骨修复失败,这也是目前软骨修复常见的问题),同时新生软骨的杨氏模量与天然软骨接近。

该工作得到国家重点研发计划项目和国家自然基金等项目的支持。

(信息来源:科技部)Top

 

艾伯维Imbruvica一线治疗慢淋,7年生存率80%

艾伯维近日在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会(ASH2018)年会上公布了靶向抗癌药Imbruvicaibrutinib,依鲁替尼)单药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)长达7年的临床研究随访结果,这也是迄今为止最长时间的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂临床随访数据。

这些数据来自于Ib/II期研究PCYC-1102和扩展研究PCYC-1103的更新汇总数据。这两个研究中共有132例患者,其中31例接受了Imbruvica一线治疗,101例为复发性/难治性(R/R)患者。这些患者中包括具有高风险基因组因素(如复杂核型和未突变的IGHV)的患者,以及超过70例既往已接受3-12种疗法的过度预治疗R/R患者。数据截止时,17例(55%)一线治疗患者和21例(21%R/R患者继续接受Imbruvica治疗,中位随访时间为67个月(0.7+87)。

数据显示,ImbruvicaCLL/SLL患者中表现出持久缓解,在所有患者(n=132)中的总缓解率(ORR)为89%(完全缓解率[CR]=15%);一线治疗患者ORR87%CR=32%);R/R患者ORR89%CR10%)。缓解持续时间(DOR)方面,一线治疗患者尚未达到,R/R患者为57个月。

此外,无进展生存(PFS)率和总生存(OS)率也继续维持。中位PFS方面,一线治疗患者尚未达到,R/R患者为51个月,预测的7PFS率分别为80%32%。中位OS方面,一线治疗患者和R/R患者均未达到,估计的7OS率分别为75%52%。当R/R患者及早接受Imbruvica治疗时,PFS趋向于更好,具体数据为:接受一线或二、三、四线及以上疗法失败时采用Imbruvica治疗的R/R患者中,中位PFS分别为66个月、59个月、39个月。

Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。Pharmacyclics公司临床科学负责人Danelle James表示,“通过长达7年的随访,Imbruvica单药疗法在CLL/SLL患者中继续显示出持久的疗效和生存受益,特别是在由于高风险基因组因素而通常更难治疗的CLL/SLL患者中,结果证明了Imbruvica的临床治疗益处可以持续多年。”

(信息来源:新浪医药)Top

 

武田骨髓瘤维持疗法达终点:蛋白酶体抑制剂改善生存期

近日,武田制药(Takeda)骨髓瘤药物NINLARO发布了维持治疗试验的积极数据。

在一项名为TOURMALINE-MM3的试验中,第一个关键阶段3期安慰剂对照试验评估了蛋白酶体抑制剂NINLAROixazomib)作为骨髓瘤维持治疗的效果。试验结果显示,该药物可以显着改善自体干细胞移植后成人多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。

(信息来源:新浪医药)Top

 

双特异性抗体时代!再生元淋巴瘤药物总缓解率达100%

美国生物制药公司再生元(Regeneron)近日在2018年美国血液学会(ASH)年会上公布了双特异性抗体REGN1979治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的I期概念验证研究的新数据,包括治疗两种最常见的NHL——滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)的积极临床结果。

REGN1979是一种实验性、全长、抗CD20xCD3双特异性IgG4单克隆抗体,经过修饰可降低Fc结合作用,旨在通过结合免疫系统T细胞上的CD3B细胞恶性肿瘤上的CD20来触发肿瘤杀伤效应,两个靶点的结合可实现CD20特异性、局部T细胞活化和细胞毒性,其作用机制不同于标准的抗CD20抗体。

(信息来源:新浪医药)Top

Sci Adv:新型基因疗法有望攻克多种血液疾病

基因疗法在医学研究领域有着非常大的潜力,如果我们能够安全地改变自身的DNA,或许就能消除祖先遗传给我们的疾病。近日,一项刊登在国际杂志Science Advances上的研究报告中,来自特拉华大学的科学家们通过对微粒子进行工程化改造,使其能够运输基因调节物质进入造血干祖细胞(hematopoietic stem and progenitor cells),最终在基因疗法领域取得了新的研究突破。

造血干祖细胞位于骨髓中,其能指挥血细胞的形成,文章中,研究人员描述了如何利用巨核细胞微粒来运输质粒DNA和小型RNAs进入到造血干细胞中,这种巨核细胞微粒能在血液中天然循环。研究人员所开发的新技术能用于治疗影响成千上万美国人的遗传性血液障碍,比如镰状细胞性贫血和地中海贫血,前者是一种影响红细胞形状的疾病,而后者则是一种干扰血红蛋白产生的疾病。

此外,研究人员所开发的技术还能帮助患者进行个体化的医学治疗,因为这些微粒能够针对不同个体开发产生并进行冷冻保存;研究者Papoutsakis说道,目前很多研究人员都尝试运输DNA或药物来靶向作用造血干细胞,造血干细胞是一种最佳的细胞,因为其能产生所有的血细胞。如果能够有效改变这些细胞,那么研究人员就有望攻克影响很多人健康的遗传缺陷性疾病。

研究者表示,此前研究人员开发了一些方法,在病毒的帮助下靶向作用这些干细胞运输特殊的遗传物质,而这些方法常常会给患者带来一些副作用,这项研究中,研究人员开发的新技术能利用在血液中循环的微粒(巨核细胞微粒)来发挥作用。研究者表示,他们能给这些微粒装载基因调节物质,同时这些微粒也能够借助其特性浸润到靶向性干细胞发挥作用。

(信息来源:生物谷)Top

 

运作管理

 

流通连锁

 

医药新零售,谁能解忧?

智慧医药已成为行业发展趋势。这不但从互联网医院的诞生及运行中可见一斑,更体现在医药新零售模式的崛起上。

  近年来,医药新零售逐渐成为行业新宠。近日,医药新零售领域代表性企业——阿里健康在其2019财年上半年业绩公告中七次提及新零售,并表示正“持续深入探索医药新零售的发展路径”。医药健康数字化零售平台泉源堂宣布收购重庆健顺大药房连锁有限责任公司,线上线下互为补充的医药新零售趋势更加明朗。

  医药新零售蓬勃发展的同时,也要求多方发力,促使其规范前行。“药品是特殊商品,其安全性、可及性和有效性极为重要。医药‘互联网+’虽在快速发展,但相关行业标准、自律规则相对欠缺,尚需不断完善。” 业内资深人士解奕炯说。

  新零售不只是O2O

  据搜药网董事长郭亚洲介绍,医药新零售蓬勃发展受益于以下三大因素:一是消费者渴望更便捷、安全地获得药品;二是互联网+、大数据分析等为医药新零售发展提供了技术支撑;三是国家相关政策为医药新零售发展提供了大力支持。

  虽然医药行业都在发力新零售,但究竟什么是医药新零售,却没有明确而统一的定义。“不同企业对新零售的理解不同,但归根结底,新零售是利用各种模式给予消费者更好消费体验的探索。”郭亚洲说。

  从医药O2O提供的送药到家服务中,消费者能直接感受到医药新零售带来的变化。叮当快药“28分钟快送”“24小时服务”,京东到家“1小时送达”,阿里健康与相关物流方、连锁药店合作,推出的7×24小时、白天30分钟、夜间1小时达的急送药服务,已覆盖北京、广州、深圳和杭州。消费者足不出户就能买到急需的药品。

  不过,阿里健康医药事业部负责人汪强认为,新零售不仅仅要给消费者提供“有感”的服务。“业内有一些尝试是消费者直接感知不到、但实际上正在潜移默化地提升消费者体验的服务,如无人售药机的运行。其实,这些探索也是在为商家服务,解决行业发展痛点。”

  汪强介绍说,夜间购药是低频刚需,实体药店要24小时营业,必定会权衡夜间售药的成交额与人力成本的增加,而前者往往比后者低。这种情况下,无人售药机如能降低运营成本,再结合O2O业务,就能变成配送员夜间取药的枢纽,从而增加药店收益。

  一位业内人士表示,无人售药机不仅能使药店的营业时间不受限制,还扩展了药品经营场地。“未来,无人售药机可能会延伸到机场、火车站等公共场所。”他说。

  跨界融合面临困惑

  如今,无论是医药企业,还是跨界医药行业的互联网企业,都在进行医药新零售探索。而在消费者需求不断增长的时代,提高服务满意度成为医药企业增强与消费者黏性的关键。

  “药品零售更强调的是专业和服务,顾客需要的不仅仅是商品,更是贴心的精准关怀和持续的跟踪服务。”老百姓大药房一位负责人介绍说,实践发现,医药新零售的核心在于回归专业属性,药店要做好新零售,既要重商品又要重服务。“目前,研究顾客消费需求升级趋势和消费习惯个性化,是我们努力的方向,希望能够重塑消费者体验。”他补充道。

  汪强介绍,阿里健康在杭州试点24小时送药服务时,最先考虑的就是满足消费者需求。“消费者在购买药品时,对服务的确定性和服务品质提出了更高要求。”他介绍说,为了确保服务的确定性,阿里健康运用大数据技术,来分析这部分消费场景所需要的药品和配送时效,以此圈定102家药品零售门店,提出包括24小时服务、30分钟慢必赔、提供1200个常销品种等服务承诺。

  挖掘用户需求也成为医药新零售参与方的“必选题”。今年4月,叮当快药与甲骨文达成战略合作,共同推动医药零售行业智能化升级,意在实现用户行为路径的大数据分析,精准挖掘用户需求。

  阿里健康则倾向于给消费者提供更多的自主选择权。汪强介绍说,以往阿里健康在医药O2O上的实践,是基于消费者急用药的需求。考虑到消费者有时候需要在特定时间接收药品,阿里健康正在考虑发展“择时达”业务。

  寻求监管新突破

  随着医药新零售的发展和成熟,也会逐渐暴露出一些隐藏的问题,亟待相关监管部门适时调整思路。

  “医药新零售存在跨界、跨行业的行为和模式,监管部门应关注各个领域、行业的衔接,避免出现监管漏洞。同时,业界也期待监管部门尽早出台相关行业规范。”郭亚洲建议。

  数据是新零售的驱动力。药店依托大数据进行消费者画像,能更好地服务消费者,也增强了对上游供货商的话语权,但药店在获取相关数据方面存在困难。“我们希望能从消费者购药的根本需求开始,从源头开始了解消费者。但作为零售端,我们触及不到问诊、检测等数据,在和消费者互动时,缺乏指导依据。”老百姓大药房上述负责人说。

  有业内人士则指出,数据的合法获得和合理使用需要重点关注。“消费者个人健康数据需要得到全方位保护。相关部门要防止企业对获取的用户数据进行过度解读,或另做他用。”

  “医药新零售监管是一个全新命题。”解奕炯认为,对医药新零售的监管,需要政府机构、行业组织、社会力量等多方参与、形成合力。政府在监管过程中要体现宏观管理,行业组织要完善行业标准、制定自律措施,社会力量要积极参与。

  适应于医药新零售跨界融合发展的思路,监管也必须融入跨界思维。在解奕炯看来,我国在信用体系建设过程中建立的跨地区、跨部门、跨领域的联合激励与惩戒机制,是跨界监管的范例,值得相关部门借鉴到医药新零售监管中。“也应该将‘互联网+’医药监管纳入国家信用体系建设中。有关部门应出台相关措施,实行‘红黑名单制’,对行业进行有效的信用监管。”他补充道。

  未来,医药行业如何更高效发力新零售,医药新零售发展还会面临哪些问题,相关部门的监管思路将如何调整……这些问题将在121921日由中国健康传媒集团和峨眉山旅游投资开发(集团)有限公司联合主办的2018智慧食药博览会暨四川(乐山)首届中医药博览会上得出答案。届时,相关监管部门,运营方案及硬件设备提供商、医药企业、大型连锁药店、互联网企业代表将齐聚乐山,探讨智慧食药的发展方向及路径,为我国“互联网+食药”的健康蓬勃发展献计献策。

(信息来源:中国医药报)Top

 

商战策略

 

中成药产品,如何在“社区医院”进行有效推广?

据国内医疗数据发布的《2018中国医药市场发展蓝皮书》统计:近年来公立基层医疗终端(城市社区医院+农村乡镇卫生院)的药品销售额虽然只占全国药品总量的10%,却是中成药销量增速最快的一个市场。另据《中国城市社区医院市场终端竞争格局报告》统计:在城市社区医院药品销售中,中成药的使用比例和销售比例都在40%以上,2017年,复方丹参滴丸和步长脑心通等知名中成药在全国社区医院的销售额都在5亿元以上,城市社区医院逐渐成了中成药销售“主产粮区”。

  据统计:在全国城市社区医院用药统计中,用药排名前3名的疾病谱(抗感染、心脑血管、消化)中,中成药就占了2个(心脑血管病和消化病),心脑血管病和消化系统病是城市人群最常见的两大慢病,由此看出,中成药在慢病治疗领域有着庞大的忠实人群。

  据2018年西普会专家推测:随着分级诊疗的推进、社区医院设备和环境的改善、中医药文化的普及等,城乡居民就医习惯悄悄发生着改变,一些常见慢病的诊疗和常见小病症(例感冒发烧、拉肚泻肚等)去社区医院首诊逐渐成为常态,专家预计,未来城市基层医疗终端药品销售增速加快,中成药在社区医院销量还会逐步提高。

  如何让中成药产品在社区医院进行有效的推广、让产品的销量提升呢?需要把握住以下三点。

  一、了解社区医院医生的差异化需求

  随着国家“三级诊疗”制度进程的加快,社区医院已覆盖我国大部分城市,但是其与三甲大医院相比还有很大的差距。这些差距主要集中在以下几点:

  1)医生学术水平的角度

  城市社区医院的医生人员素质参差不齐。有关数据显示,目前全国各级城市社区医院的全科医生中,有本科学历的不到20%,有高级职称的不到10%。由于医院没有独立的人事权(人事权多由上级卫生主管部门负责),导致医务人员的来源比较复杂。另外由于缺乏资金,社区医院也很难请来高水平的医生,导致社区医院的医生学术水平较低,这说明医生有进行学术学习的需求。

  2)医生处理疾病范围的角度

  按照国家的规划:我国的社区医生人数要求是“每1万人需配备1名社区医生”,但是这个配备比例在全国大部分地区都很难达标,很多社区医院的医疗设备(B超、X光机、核磁共振、血液透析、手术室等)根本就没有或非常低级,导致很多在大医院开展的医疗技术无法在社区医院开展。有些社区医院院长认为“只要把基本的公共卫生工作搞好,年终考核过关,保住工资和奖金就万事大吉了”,因此社区医院开展的诊疗范围多以一般疾病的轻度期和常见病为主,这说明医院有增加新设备、学习新技术新技能的需求。

  3)慢病管理的角度

  近年来国家加大了对慢病管理的要求,很多社区医院也开始把“为居民建立健康档案”作为重点来抓,但据一线调研发现:除了北上广等大城市的社区医院做得比较好以外,目前很多中小城市社区医院的“居民建档率”并不高。按照国家要求,社区医院要对这些建了档案的患有慢性病的病人进行定期随访,并给予日常健康生活方式的指导,但是由于社区医院人手不够,目前此工作进展有限,这说明社区医院有慢病宣讲、慢病管理的需求。

  当然,社区医院的医生还有其他需求(如急诊救护、进修学习、多点执业、解决医患纠纷等),只要中药企业抓住社区医生的需求开展工作,就一定能取得事半功倍的效果。

  二、推广活动个性化、推广DA科普化

  中药企业在进行社区医院营销推广时,与大三甲医院肯定有很多不同,大三甲医院是“高端学术树品牌”,社区医院是“个性化、科普化活动做销量”,每个社区医院的周边环境、覆盖人群、患者结构、疾病特点都有所不同,因此在推广时要掌握两点:推广活动个性化、推广DA科普化。详情如下:

  1)推广活动个性化

  社区医院分布在城市的不同地区,有的是原来的厂矿医院改制而来,有的是原来的卫生所升级而来;有的周边人群以厂矿职工为主,有的周边人群以城中村的回迁农户为主,因此在推广活动的设计上要体现个性化原则。

  在开展活动的时候,要围绕以“提高社区医院的利润增长点”为圆心,尽量通过“公益活动+健康医疗”相结合的方式进行,同时有效嫁接健康档案服务平台,使每个个性化的活动既能拉动产品销售,又能为社区医院带来盈利的贡献率。只有这样,社区医院才愿意和企业长久地合作下去。

  例如麝香保心丸在进行社区医院推广时,采取“以科研带销量”的方法进行推广。其以在社区医院开展“老年冠心病临床观察”为纽带,拉动社区医院医生对服用麝香保心丸的老年冠心病患者在服药前后进行对比观察。虽然这样的科研不如大三甲医院的高端课题科技含量高,但是此类“症状改善型科研”活动却对拉动麝香保心丸在社区医院的销售有极大的促进作用。

  2)推广DA科普化

  由于社区医院的医生以全科医生为主,医疗技术水平与大三甲医院的医生相比偏低,加之医生日常面对的又都是普通病、常见病、慢性病等病种,因此在制作推广DA资料时应该尽量科普化,简单易懂一目了然,这样才能让患者看得清楚、医生讲得明白,使产品实现有效推广。

  例如北京朗致药业在社区医院推广其中成药“鱼金注射液”时,就充分考虑到了这一点,这个以鱼腥草、金银花为主要成分的中药注射液,在社区医院采取了“以雾化吸入技术”为平台的推广模式,其市场部制作了很多针对不同科室、不同疾病的宣传海报,张贴悬挂在医院的诊室中,同时还制作了很多科普版的推广折页、海报、易拉宝等DA资料,由于资料按照“科普化”进行制作,有效地提升了产品在终端的销量。

  三、围绕慢病开展“系列化”活动

  本文前面谈到,中成药在社区医院销量最大的就是“慢病类”。据统计:慢性病已成为我国居民健康的头号杀手,仅心血管疾病、糖尿病、骨质酥松症这三大类慢性病,就占因病死亡人数80%以上,且慢病占据了我国疾病费用负担的70%以上。慢病具有患病人数多、医疗成本高、患病时间长、服务需求大等4大特点。

  由于中成药具有“预防+治疗”的先天优势,加之中成药的安全性比西药要高,因此面对庞大的慢病人群,中药企业要充分利用这个机会,大力挖掘自己产品的优势,把产品的卖点与慢病管理结合起来,找到两者共赢的平台,让产品动销起来。

  小结:

  毛泽东主席采用“农村包围城市”的伟大战略,实现了中国革命的巨大成功。中药企业不要觉得社区医院地位低、看不起社区医院,要善于借力打力、顺势而为,充分利用国家“三级诊疗制度”的政策红利,让自己的中成药产品在社区医院生根发芽、开花结果!

(信息来源:医药观察家报)Top

 

如何决胜千亿“处方外流”市场?

全处方院外市场到底有多大?中国“处方外流”的实际情况如何?在这个新渠道和新终端中,决胜的策略是什么?生态链上哪些公司的经验值得借鉴?产业里的公司都在用什么模式探索处方院外市场?1122日,E药经理人研究院在北京召开“医药新渠道与新终端讨论沙龙”,参与嘉宾就这些话题进行了分享。

  在医院市场年增长率两位数,且占到整个医药市场销售额80%的年代,院外市场在很长时间里一直是一片模糊地带,虽然也有成功挖到“金矿”的,但显然这仍然是一块比较边缘的市场。

  随着新医改的逐步深入和分级诊疗的推进,让患者能够方便快捷有效有序地获得医疗服务是现阶段医改的目标。同时,控费成为目前医改面临的重要客观现实,“降药价、控增长、去利润、限比例”成为医药市场的主旋律,尤其是在传统的药品销售重地公立医院中。此外,随着药品审评审批制度改革,创新药以比以往更快捷的方式进入到市场中。

  在这些因素的综合影响下,使得院外市场成为制药企业不能忽视的药品销售新终端和新渠道。

  院外市场到底有多大?

  根据南方医药经济研究所的数据,2017年中国医药市场的总销售额为16118亿元,其中公立医院占到68%,基层医疗机构9.4%,零售药店约占22%,为3500亿元左右。在零售药店的总销售中,25%约为处方药,也就是说,2017年中国院外处方药的销售额大概在900亿元左右。

  我们再看看若是药占比政策执行到位,不考虑医疗服务技术提升等因素,公立医院将会有大概多少份额的药品会流出医院。

  按照中国卫生统计年鉴的数据显示,2017年公立医院的医疗收入为22422亿元,其中基于市场需求的公立医院药品收入为8607亿元,药占比为38.4%。以此为基础,E药经理人研究院考虑过往增速、市场环境等因素,经过测算认为2018年公立医院的医疗收入大概为24552亿元,其中基于市场需求的公立医院药品收入为9296亿元,若药占比控制在30%,那么将有超过1000亿元的药品要么从医院流出,要么被更有效的医疗技术或更加物美价廉且有效的药物取代。

 

  一个普遍接受的观点和预判是,这部分药品将从医院通过各种方式流出到院外市场中,原因很简单,短时间内,还不能消灭药物除药品外的各类附加功能。

  除此之外,还有一块增长较快但仍然欠缺有效数据统计的是新上市创新药,现在看来,这类药物在进院前的主要渠道在院外。

  那么在政策方面,针对处方外流的规定是怎么样的?目前来看,虽然“处方外流”仍未有系统性的政策部署,但是却在各项政策文件中被提及和鼓励。

 

 

  院外市场倒逼销售模式多样化

  在中国药品的销售主要集中在三个场景中:医院、药店、基层医疗机构。在医院中,除民营医院外,等级医院的医生对处方有绝对的话语权;药店和基层医疗大多都是医生(药师、店员)与患者一起,共同决策药物的使用。传统的院外销售大都在药店完成,这其中又可以分为院中店、院边店、社区店、街边店等,而且处方多是自然流出的处方,但是受政策限制,比如医保报销等,其销量的提升无序且慢。

  随着控费、药占比等政策的日益趋严,再加上互联网与医疗结合的不断深入,解决各类院外市场痛点的产业链上下游的企业开始运用其在技术、理念、资源上的优势,构建其商业模式。而此时,对于医药企业而言,是时候到了重新定义、思考与医疗机构、药店终端、基层市场的关系,也到了需要再次优化与调整的节点。

  在本次由E药经理人研究院主办的“医药新渠道与新终端讨论沙龙”上,我们邀请了百洋、零氪、万户良方、镁信健康、聚智慢病、京东医药物流等公司,分享了他们在新渠道了新终端中的一些探索及经验。

  百洋医药集团渠道及零售终端副总裁张圆在沙龙上介绍了百洋智慧药房整体解决方案。“百洋智慧药房整体解决方案”的目标是助力传统药店智能化升级,让药店由单一的产品销售升级到社区健康服务中心。

  对于创新药的营销,张圆提出了一个理念是导入速度+方案协同=市场份额。随着新药审批速度的加快和国家对创新药支付方式的创新,传统上认为的创新药生命周期在中国发生了很大的变化。根据E药经理人研究院的访谈分析发现,赫塞汀从2002年进入中国,经历了差不多8年的市场进入期,直到2010年才开始增速提升,但是泰瑞沙2017年进入中国后,通过药价谈判,迅速完成了市场导入和销售份额的提升。因此,这些变化都需要创新药企业能够相应的调整其市场策略,在新渠道和新终端的布局中,突出速度与方案的完整性。

  “O药”就是其中之一。828日国内首个获批上市的PD-1抗癌药欧狄沃正式在中国开售。第二天湖北、安徽、河南、上海等地份份开出处方,据报道,上市首日,欧狄沃的销售额就就突破了1亿元。在欧狄沃的销售过程中,DTP药房的渠道占到了很大比例。其中,零氪旗下的DTP药房邻客就为欧狄沃提供了相关服务,据零氪智慧药房运营事业部总经理魏甜介绍,1027日,邻客哈尔滨综合体完成欧狄沃的店内输注,真正实现了全新患者就医场景。

  北京万户良方科技有限公司高级副总裁汪涛则介绍了万户良方以PBM建构起来的全新患者、医生、药企的关系场景:通过与社区医院、家庭医生、患者、医保的几方互动,完成药品的购买与分发流程。

  一些大型的制药与商业企业也在通过新业务打造,构建其在新市场与新终端中的竞争力,例如镁信健康,他背靠上海医药,希望通过金融保险手段助力患者解决自费医疗支付问题;例如聚智慢病,是天士力生态圈中的一家企业,他通过与医院HIS系统的互联,打通线上续方和远程问诊,实现智能分诊和互联网医疗,构建“医院处方+在线医保结算+送药到家+慢病管理+互联网医疗”的闭环。

  纯互联网基因的公司也参与其中,比如京东,京东医药物流拓展部负责人李彩芬介绍京东物流端到端的供应链解决方案,将深入医药产业链上下游,实现医药物流各环节的强化联动和深化融合。

  当然,院外市场整个生态圈的构建现在刚起步,还有很多需要更深入研究的模式和方法,这需要整个产业界合力完成。

(信息来源:E药经理人)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

避孕构成改变,下一个掘金点在哪?

“一个很明显的趋势是,新生代育龄群众的观念正在转变:随着社会心态的开放和自我意识觉醒,性行为不再以生育作为目的,对避孕节育、优生优育的需求攀升显得尤为急切,对优质品牌产品的需求也愈发突出。”

  国内避孕构成变化

  世界避孕日网站公开的调研数据显示,在中国,58.1%的女性认为安全期避孕和体外射精造成避孕失败的风险很小或完全没有风险,每年约有1300万例的意外妊娠以人工流产告终,44%为未避孕致意外妊娠。避孕健康知识的传播普及仍然任重道远。

  值得关注的还有人工流产呈低龄化趋势,来自北京大学社会调查研究中心《2015中国人婚恋状况调查报告》显示,95后首次性行为发生年龄是17.71,这个数字比80后提前了4.46岁。

  中康CMH数据显示,2017年避孕药零售市场规模约21.06亿元,较2016年轻微下滑2个百分点,预计2018年将回升至21.33亿元。

  全面实施二孩政策的推动下,避孕药市场出现轻微下滑,但值得注意的是,生育政策调整后,中国的避孕构成发生了很大的变化,长效避孕需求大幅下降,避孕套的使用迅速上升,未满足的避孕需求将会上升。根据中康CMH数据,2017年国内避孕药零售市场中,长效避孕药销售增速同比下滑超过20%,紧急避孕药市场份额最大,占比超过70%

这一数据也间接反映出,公众的避孕用药意识大多数停留在事后避孕。

掘金紧急避孕市场

  从整体避孕药零售市场来看,尽管短效避孕药市场份额相对较小,但市场发展潜力非常值得期待。2014-2017年复合增长率为7.66%,预计2018年销售额达到5.65亿元。目前该市场仍然以外资企业为主,拜耳医药布局完善,产品涵盖第二代左炔诺孕酮炔雌醇、第三代去氧孕烯/炔雌醇、第四代屈螺酮。通过查询发现,华润紫竹的新药注册申报均为生殖健康类药物,其中包括第三代短效口服避孕药去氧孕烯。

在最大的紧急避孕药市场,竞争者超过15家,TOP3企业合计市场份额达到79.3%,市场集中度较高。其中,华润紫竹已经多年称霸,市场占有率达38.5%,领先优势明显;广州朗圣和浙江仙琚不相伯仲,以21.7%19.1%的市场份额分列第二、三名。作为零售市场畅销药物之一,左炔诺孕酮片保持较高增长,且主导整个零售市场,呈现出越来越高的集中度。

 

  华润紫竹已经深耕避孕药市场20年。1998年,华润紫竹推出左诀诺孕酮片(毓婷)上市,填补了国内紧急避孕药的市场空白,也打破了国家统购统销口服避孕药的局面。毓婷上市当年,半年销量就高达100万盒左右。2006年,华润紫竹乘胜追击,再推出金毓婷。截至2017年,毓婷、金毓婷始终在全国紧急避孕药市场保持占有率第一,并荣登2018年度“健康中国品牌榜”。

  值得一提的是,华润紫竹并未自满于单一品种的销量提升,重视新产品研发,在研产品覆盖避孕、引产、抗ED等多领域。产品群方面,以毓婷为起点,华润紫竹开发一系列避孕套、验孕试纸等器械类产品,并在2018年开启妇科感染用药领域的品牌拓展,赢得了行业的高度认可和消费者的大力支持。

  一个明显的趋势是,随着消费者对品牌的,行业洗牌的加速,规模小、竞争力弱的避孕药企业将逐步被淘汰,行业集中度不断提高,强者恒强局面愈发明朗。华润紫竹抢先深度布局女性健康市场,或将奔上快车道,带给行业更多惊喜。

(信息来源:新康界)Top

 

同等纳入医保,华海、扬子江、复星等争食千亿市场

盐酸二甲双胍片、马来酸依那普利片、缬沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等115个过评药品(截至1128日)在重庆市将与原研药按相同医保支付标准支付,此外,对医保目录内的药品不得按商品名或生产厂家进行限定,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。

  这一利好源自于重庆市政府最新挂网的《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》,该文件还明确要求,对国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各区县采购联合体及医疗机构采购目录。

  原研VS过评仿药

  过评仿药同等纳入医保,黑龙江、陕西、广西等地已陆续发文推动仿制药供应链保障,这是各地贯彻《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见(20号文)》精神的集体行动,让仿药拥有与原研药同等待遇,也让正在进行一致性评价的企业看到了仿药的市场价值。

  换句话说,原研药与过评仿药逐步迈入“拳头对拳头”阶段。

  1127日,东瑞制药公告,该集团抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片0.5mg及抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg获批通过一致性评价。

  仅以这一个最新的案例就能“品味”到竞争的残酷性。东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片是该品规第4家过评产品,而恩替卡韦分散片是该品规国内第3家过评产品。

  恩替卡韦在国内的竞争相当激烈。据悉,2005年施贵宝原研品进口国内,2010年陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰4个仿药上市。目前共有36个国产药品批文,进口药品有3个批文。从米内网数据看,恩替卡韦2017年中国公立医院销售额为84.25亿元。中国是乙肝大国,市场容量基数大。

  深点说,在市场格局方面,恩替卡韦接近50%的市场由正大天晴占据,施贵宝占据34.46%的市场份额。本次东瑞制药成功通过一致性评价,将对现有的市场格局,尤其是原研企业的市场带来冲击。

  显然,“满三家”对过评品种来说,是一个敏感节点。

  更让业界关注的是,80亿大品种阿卡波糖,即将出现首个通过一致性评价企业。杭州中美华东制药的阿卡波糖片1123日审批完毕,目前在待制证状态。目前列入上市药品目录集的全部为拜耳生产,除申报上市的北京万生、台湾美时外,苏州博瑞旗下信泰制药、湖南千金湘江药业、海南日中天制药、四川绿叶制药、海正药业等均在展开BE试验。米内网终端数据显示,拜耳占阿卡波糖市场份额的69%,中美华东占26%,四川绿叶宝光制药占5%,竞争将悄然而起。

  “出口转报”仿药加速过关

  目前,扬子江集团、复星医药、石药集团、华海药业等都在全力推动仿制药一致性评价工作。除了批准上市同等纳入医保外,梳理各地的政策,业界更关心的是过评品种采购政策的落地。如重庆就明确要求促进过评仿制药和原研药平等竞争。同时,鼓励企业在国内注册申报的同时也向欧盟、美国、日本等发达地区和国家进行原料和制剂双报、多报。

  从目前这115个已通过一致性评价的品规来看,有接近60个是通过“国外转国内”的方式实现弯道超车。据统计,在所有受理号中,以“同一生产线并在欧盟、美国获批上市或通过FDA、欧盟现场检查”为理由纳入优先审评的有100个受理号(涉及品种49个),以“国外已上市或递交注册申请”为理由纳入优先审评的有16个受理号(涉及8个品种)。

  举个例子,缬沙坦片、酸多奈哌齐片都是大品种,申报的企业很多,华海药业选择的策略是将海外获批药品通过国内上市补充申请和直接申请4类新药等方式进入国内市场,只需以国外上市试验资料申报,比在国内做BE实验的同类产品,其申报成本和时间大大缩减。药审政策的改革给缬沙坦片等“国外转国内”的品质赢得了超车机会。

  华海成为目前一致性评价受益最大的药企映射的是产业升级逻辑。当然,中国制药与国际接轨,也是双刃剑,同样国外的仿制药企进入中国市场也会更加便捷。对于仿制药企业而言,全球统一标准是机遇也是挑战,若能把握好质量与成本,过评仿药或许会出现新景象。

(信息来源:医药经济报)Top

 

塞来昔布胶囊等7个大品种,2019年需要关注

2018年年底的药交会即将来临,通常,参加药交会的客户是在找国内企业可代理的产品。因此,国内企业的首仿药是代理商最关注的产品。

  2018年,已经获批生产的首仿产品有深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片、四川国为制药有限公司的琥珀酸索利那新片、成都苑东生物制药股份有限公司的布洛芬注射液、武汉大安制药有限公司的氟比洛芬酯注射液、浙江京新药业股份有限公司的盐酸普拉克索片等。

  由此可见,国内仿制药审批进度在2018年年开始加速。

  以下七个大品种,首仿值得关注:

  咸达数据V3.5整理了即将获批的首仿药。以下产品并不一定全是代理,也有可能厂家选择直营,一切信息以厂家公布为准。

  1、阿哌沙班片

  原研厂家:百时美施贵宝

  竞争首仿企业:四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

  市场潜力:2亿元以上。

  评价:江苏豪森药业集团有限公司曾被纳入优先审评,但最终没有进入优先审评。同批进入临床自查核查并进入药物临床试验数据现场核查计划公告的是四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司,这两家非常有可能获批首仿。

  此产品未来竞争非常激烈,以新4类报产的产品还有齐鲁制药(海南)有限公司、广东东阳光药业有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司、上海上药信谊药厂有限公司、成都倍特药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、江西青峰药业有限公司。

  2、艾司奥美拉唑镁肠溶片

  原研厂家:阿斯利康

  竞争首仿企业:苏州特瑞药业有限公司

  市场规模:接近20亿元

  评价:苏州特瑞获得优先审评,也进入临床自查核查并进入药物临床试验数据现场核查计划公告,有望获批首仿。

  3、塞来昔布胶囊

  原研厂家:辉瑞

  竞争首仿企业:江苏正大清江制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司

  市场规模:超过7亿元

  评价:此产品竞争非常激烈,进入优先审评的厂家有石药集团欧意药业有限公司、青岛百洋制药有限公司、江苏正大清江制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司,但进入临床自查核查并进入药物临床试验数据现场核查计划公告的只有江苏正大清江制药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司。

  4、维格列汀片

  原研厂家:诺华

  市场潜力:2亿

  竞争首仿企业:北京泰德制药股份有限公司、南京优科制药有限公司、南京优科生物医药集团股份有限公司

  评价:暂无厂家获得优先审评,北京泰德和南京优科同时进入药物临床试验数据现场核查计划公告(第22号)。从受理号来看,北京泰德靠前。

  此外,正大天晴药业集团股份有限公司和江苏奥赛康药业股份有限公司争夺另一个DPP4药沙格列汀片的首仿。

  5、依托考昔片

  原研厂家:默沙东

  竞争首仿企业:齐鲁制药有限公司

  市场规模:超过3亿元

  评价:齐鲁制药获得优先审评。成都苑东生物制药股份有限公司进入临床自查核查,但暂未进入药物临床试验数据现场核查计划公告,齐鲁的进度比较靠前。

  6、苹果酸舒尼替尼胶囊

  原研厂家:辉瑞

  竞争首仿企业:石药集团欧意药业有限公司

  市场规模:超过3亿元

  评价:江苏豪森药业集团有限公司和石药集团欧意药业有限公司同时进入第十四批自查目录,但仅石药集团欧意药业有限公司进入药物临床试验数据现场核查计划公告,进度稍微快一点。

  7、利奈唑胺片

  原研厂家:辉瑞

  竞争首仿企业:江苏豪森药业集团有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司

  市场潜力超过4亿元

  评价:重庆华邦制药有限公司和江苏豪森药业集团有限公司都进入优先审评,但江苏豪森药业集团有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司进入临床自查核查目录和药物临床试验数据现场核查计划公告,从进度来看,江苏豪森进度靠前。

  其它值得关注的首仿产品还有:亚宝药业集团股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片,重庆华邦制药有限公司的苯磺贝他斯汀片,四川国为制药有限公司的度他雄胺软胶囊,正大天晴药业集团股份有限公司的枸橼酸托法替布片,河北仁合益康药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司各自申报的琥珀酸普芦卡必利片,正大天晴的利伐沙班片,长春海悦药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司各自申报的他达拉非片,江苏豪森药业集团有限公司的马来酸阿法替尼片,江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸普拉克索缓释片,齐鲁制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司各自申报的盐酸曲美他嗪缓释片。

  糖尿病用药随着各仿制药的获批,将进入国产产品替代期。

  预计2019年将有不少积压的国产仿制药有望获批,正大天晴、恒瑞、豪森是首仿药品主要竞争厂家,但通常都是直营队伍。

  代理商可选择的产品厂家并不多。一致性评价的招标采购政策都显示着一个趋势,仿制药可运作的费用空间越来越少。两票制下代理商的税票处理压力和回款问题进一步压缩代理商的生存空间。

  好产品不易,代理商和厂家且行且珍惜。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

罗氏份额缩水过半!诺华名次大下滑!抗肿瘤药企Top10未来看点

近日,市场调研机构EvaluatePharma发布了2024年抗肿瘤市场十强公司预测。乍看之下,上榜药企与2017年榜单大致相同,根据预测,去年位列前三甲的罗氏(Roche)、新基医药(Celgene)与百时美施贵宝(BMS)在6年之后将同样保持自己的优势地位。

  不过,尽管排名不变,抗肿瘤药三巨头的市场份额却将缩水。

  2017年,这3家企业在抗肿瘤市场合计占据的份额高达45.8%,其中,长期雄踞榜首的罗氏市场份额就达26.4%。而据EvaluatePharma预测,到2024年,抗肿瘤市场将会被更多地瓜分。前三强所占的份额将缩小到26.2%,罗氏的市场份额一路降至11.9%,榜单上37名的公司——BMS、强生(Johnson & Johnson)、辉瑞(Pfizer)、阿斯利康(AstraZeneca)、默沙东(Merck),相互之间的市场份额差距不到1%

  在抗肿瘤领域,并不仅仅是那些“重量级”制药公司才会分得一杯羹。去年,前十强以外的制药公司所占份额仅有21.5%,而到2024年,这一数字预计将增加近一倍(达到39.7%)。这主要得益于吉利德(Gilead)、礼来(Eli Lilly)、TesaroClovis等公司近年来相继获批了重磅抗癌药,抗肿瘤市场竞争将越来越激烈。

  NO.1  罗氏

  抗癌药销售停滞

  据EvaluatePharma预测,虽然到2024年,罗氏在抗肿瘤市场的霸主地位不会被动摇,但其销售额也不会出现明显增长。而抗肿瘤市场十强中,强生、辉瑞、阿斯利康、默沙东、艾伯维(AbbVie)与安斯泰来(Astellas)的销售额却有两位数的增幅。

  罗氏抗癌药销售额面临停滞的一个主要原因是,生物类似药竞争对手正在磨刀霍霍,准备针对其“重磅炸弹”美罗华(Rituxan)、赫赛汀(Herceptin)和安维汀(Avastin)推出仿制产品。这些生物类似药预计将在未来几年陆续上市,其中一些已经登陆欧洲市场。

  为了填补销售损失,罗氏将一部分希望寄托在肿瘤免疫产品Tecentriq上,该药目前获批的适应症有肺癌和膀胱癌等。不过,市场竞争激烈。分析人士表示,在最重要的一线肺癌治疗市场上,罗氏获得的研究数据不及默沙东。

  这并不意味着Tecentriq无法在其它治疗领域占据主导地位,最新试验结果显示,Tecentriq可能会在一些重要的边缘领域找到用武之地。今年9月,罗氏表示,Tecentriq可以使广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的生命平均延长12.3个月,而单独化疗为10.3个月。分析人士表示,获批用于这一治疗领域有望创造高达15亿美元的销售额。今年7月,Tecentriq成为同类产品中用于难以治疗的三阴性乳腺癌取得成功的首只产品。

  罗氏还希望通过联合用药为老药寻找新的销售途径,其正在试验Tecentriq与安维汀组合,用于肺癌和肝癌等治疗。去年,罗氏获得FDA批准,将赫赛汀和新乳腺癌药Perjeta联用于手术后患者。

  NO.2  新基医药

  急寻来那度胺“接班人”

  来那度胺(Revlimid)无疑是新基医药的抗肿瘤王牌产品,去年,该药创造了82亿美元的销售额,今年前9个月,该药销售额已达71.4亿美元。

  不过,来那度胺也并非一路坦途。去年12月,新基医药表示,该药在一项非霍奇金淋巴瘤试验中未达到预期,从而无法实现到2022年凭新适应症带来5亿美元新增年销售额的目标。此外,生物类似药的威胁也步步近逼。

  对此,新基医药开始寻找后续产品来填补相应的空白。去年夏天,其与合作伙伴Agios公司开发的Idhifa得到了FDA批准,这是一只用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病(AML)的药物,供IDH2基因突变患者使用。这一类患者在AML患者中的占比为8%19%,新基医药预计今年将从该药获得5亿美元的收入。另外一只药物Vidaza也在AML治疗领域里发挥作用,今年前9个月,该药为新基医药创造了4.58亿美元的销售额。

  泊马度胺(Pomalyst)是该公司另外一只“重磅炸弹”,在多发性骨髓瘤治疗领域里与“老大”来那度胺一起开疆拓土。今年前9个月,泊马度胺的销售额已达14.7亿美元。在骨髓瘤治疗领域,新基医药还有CAR-T药物正在进行临床试验,这些药物最终有望为泊马度胺提供支持。

  NO.3  BMS

  肿瘤免疫市场承压

  由于在相关试验中的失败,Opdivo已经明显落后于Keytruda。后者在临床试验中相继取得的成功也对BMS造成了很大压力,在赢利丰厚的一线治疗领域,Keytruda已获得两项批准。一些市场分析人士表示,BMS要脱离困境,也许仍然需要一年或者更长的时间。

  不过,OpdivoCTLA-4抗体Yervoy的联合免疫疗法已获批用于黑素瘤初治患者与肾癌初治患者,成为这两只药的销售新动力。

  在肿瘤免疫领域以外,BMS拥有白血病治疗药物Sprycel,以及新型多发性骨髓瘤产品Empliciti。虽然骨髓瘤治疗领域参与者众多(强生的Darzalex、武田的Ninlaro几乎与Empliciti在同一时间获批),但BMS和合作伙伴艾伯维正在取得进展。今年8月,FDA针对Empliciti作为鸡尾疗法的一部分,给予该药“突破性疗法”认定,用于先前至少接受过两次治疗的复发和难治性患者。

  NO.4  强生

  重磅抗癌药数量可观

  与一些竞争对手相比,强生的抗癌药产品线规模并不大,但产品的竞争力强。2017年,强生有4只抗癌药是“重磅炸弹”。分析人士表示,今年强生获批的抗癌新药Erleada也是“重磅炸弹”级产品。

  Erleada是强生重要抗癌药物阿比特龙(Zytiga)的后续产品。虽然有恩杂鲁胺(Xtandi)的激烈竞争,去年阿比特龙还是创造了25.1亿美元的销售额。Leerink Partners公司分析师预计,Erleada的销售峰值将达到13亿美元。

  在多发性骨髓瘤治疗领域,强生也实力强劲,其与武田的硼替佐米(Velcade)长期占据市场主导地位。2017年,在强生负责的美国以外的市场,该药创造了11.1亿美元的销售额。同时,其后续产品Darzalex也表现出色,去年创造的销售额达到12.4亿美元。

  Darzalex的潜力还将继续释放,今年5月,FDA批准将该药联合硼替佐米和强的松用于治疗以前未经过治疗、而且不适合进行移植手术的患者,使得Darzalex成为用于初治患者的首只单抗。

  强生还与艾伯维共同拥有重磅抗癌药依鲁替尼(Imbruvica),去年,该药创造了18.9亿美元的销售额。今年8月,FDA批准将依鲁替尼与美罗华(Rituxan)联用于罕见血癌“瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症”患者,使其适应症增加到9种。不过,阿斯利康的Calquence也将发起挑战,在慢性淋巴细胞白血病治疗领域,该药预计最终会胜过依鲁替尼。

  NO.5  辉瑞

  Ibrance一枝独秀

  辉瑞的抗肿瘤产品非常丰富,也不乏新药,但在一些治疗领域,辉瑞的新产品排名靠后。

  不过,Ibrance并非如此。该药在2015年成为首只上市的CDK 4/6药物,并且在竞争对手KisqaliVerzenio上市之前就已跻身“重磅炸弹”之列。

  不过,对辉瑞来说,在其参与竞争的众多抗癌领域里,并不都具备这种市场领先优势。以PD-1/PD-L1为例,辉瑞与默克(Merck KGaA)共同拥有的Bavencio在同类产品中位居第4,虽然其是首只获准用来治疗转移性Merkel细胞癌的药物,但它在肺癌治疗领域仍然远远落后,而肺癌正是肿瘤免疫最大的治疗市场。

  辉瑞最新获批的两只抗肿瘤药VizimproTalzenna竞争情势同样严峻。Vizimpro的竞争对手包括罗氏的Tarceva、勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Gilotrif和阿斯利康的TagrissoTalzenna则需要在PARP抑制剂中突出重围,该市场已经有阿斯利康和默沙东的LynparzaClovis Oncology公司的Rubraca,以及Tesaro公司的Zejula

  不过,辉瑞还有其它“火力”。克唑替尼(Xalkori)虽然最近在临床试验中被其它的一线ALK阳性肺癌治疗药物超越,但该药去年的销售额已达到5.94亿美元。辉瑞与安斯泰来共同拥有的前列腺癌药物恩杂鲁胺为其创造了5.9亿美元的销售额,两家公司正在为该药寻找新用途。

  与此同时,肾癌药物Sutent仍然在市场上大把吸金,而得益于肿瘤免疫联合用药,后续产品Inlyta也可能很快会发挥出更大作用。

  NO.6  阿斯利康

  十强排名进步最大

  近年来,阿斯利康可能是在抗肿瘤领域中最投入的药企,EvaluatePharma预测其将成为抗肿瘤市场十强中排名提升最大的药企。

  PD-L1抗体Imfinzi是一大推力。今年早些时候,该药获批用来治疗以前进行过治疗的三期肺癌,这是一个规模相当大的市场。不过,Imfinzi到底将能够为阿斯利康的业绩做出多少贡献还有待观察。不久前,该药备受关注的MYSTIC试验宣告失败。

  尽管如此,阿斯利康已经在抗肿瘤领域获得了很大的成果。例如,其PARP抑制剂Lynparza今年上半年创造了2.69亿美元的销售额,随着该药新近被批准用于治疗乳腺癌,销售额还会走高。

  此外,肺癌靶向药Tagrisso今年上半年销售额同比大增89%,达到7.6亿美元。该药还获准用于一线EGFR基因突变肺癌这一新适应症,销售额将继续走高。

  阿斯利康还对Calquence寄予了厚望,该药在去年10月获批,预计其将在血癌治疗领域向依鲁替尼发起挑战。

  NO.7  默沙东

  Keytruda为主要动力

  默沙东的Keytruda在肿瘤免疫领域风头正劲,但根据EvaluatePharma预测,到2024年该公司在抗肿瘤市场中的排名依旧不变。不过,届时默沙东抗癌药的销售额将比2017年增加90多亿美元,其中大部分将来自Keytruda

  肺癌是新一代抗癌药物竞争最激烈的领域,因为该市场规模巨大。目前,在这一治疗领域,Keytruda领先于BMS、阿斯利康、罗氏以及辉瑞/默克的药物。除肺癌以外,Keytruda还获准用来治疗头颈癌、宫颈癌、淋巴瘤等9种癌症。

  但是,默沙东不会完全依赖于Keytruda。去年7月,该公司用85亿美元获得阿斯利康PARP抑制剂Lynparza一半的所有权。今年3月,其通过达成一项58亿美元的协议,获得卫材(Eisai)抗癌药Lenvima一半的所有权。

  NO.8  诺华

  被四药企“超车”

  根据EvaluatePharma预测,到2024年,诺华(Novartis)将是抗肿瘤市场十强中唯一一家排名下降的药企。

  20144月,通过资产置换诺华获得了GSK的抗癌产品组合,进一步增加了自己的实力。GSK的黑素瘤药物达拉菲尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)等丰富了诺华的产品线。

  当时诺华表示,计划完善达拉菲尼和曲美替尼的上市销售,将诺华打造成为黑素瘤治疗领域的领跑者。不过,随后KeytrudaOpdivo相继获批,从黑素瘤治疗起步,迅速成长为“重磅炸弹”。

  与此同时,格列卫(Gleevec)的仿制药也被推向市场,这又吞噬了诺华的部分销售额。

  当然,未来6年诺华的抗癌药销售额依旧会增长。这主要归功于CAR-T药物Kymriah。虽然早期遭遇了生产困境,但预计该药最终将引起人们的关注。此外,得益于去年获准用于治疗一线ALK阳性肺癌,色瑞替尼(Zykadia)应该也会为诺华的业绩作出较大贡献。

  诺华也希望将Kisqali向前推进,这只用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌的药物将与辉瑞的Ibrance和礼来的Verzenio展开竞争,不过,其在市场的起步速度也许要慢于预期。

  NO.9  艾伯维

  依鲁替尼潜力待挖

  2015年,艾伯维通过210亿美元并购将依鲁替尼收入囊中引起广泛关注。自那时以来,该公司一直致力于将抗癌药物纳入研发线。

  其中一只新药是Venclexta。今年夏天,FDA批准将该药与美罗华(Rituxan)联合用于治疗某些慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,这对其销售是一个极大的提振因素。因为此前FDA仅准许将该药用于17p缺失的患者(这类患者约占CLL患者的10%),而现在也覆盖了那些没有17p缺失的患者。分析人士表示,这一批准有可能促使Venclexta的销售额增加20亿美元。

  对于依鲁替尼,强生和艾伯维仍然在全速向前推进,扩大其覆盖范围。艾伯维在达成交易时曾预测,该药的销售峰值将高达70亿美元。不过,依鲁替尼也遭遇了一些挫折。今年7月,该药针对初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的一项Ⅲ期研究遭遇了失败,未能击败标准的化疗治疗方案。

  艾伯维的抗肿瘤研发线还遭遇了其它挫折。今年3月,曾被认为很快将上市的ROVA-T由于试验数据令人失望,艾伯维不再寻求FDA对该药用于三线复发/难治性小细胞肺癌进行快速审批。

  NO.10  安斯泰来

  前列腺癌市场保持优势

  多年来,恩杂鲁胺一直是前列腺癌市场的霸主,即使面临着阿比特龙的激烈竞争,其还将继续保持住市场优势。

  2017年,恩杂鲁胺的销售额接近30亿美元。今年7月,该产品获得FDA批准,用来治疗那些还没有扩散的患者。业内观察人士认为,这一适应症可增加10多亿美元的销售收入。EvaluatePharma预测,到2022年,恩杂鲁胺将创造47.1亿美元的销售额,跻身全球最畅销15大抗癌药之列。安斯泰来并没有就此止步,其还在针对为恩杂鲁胺拓宽患者群展开研究。

  不过,恩杂鲁胺的增长势头将取决于阿比特龙后续产品Erleada会造成什么冲击。Erleada也已获批用于非转移性前列腺癌,Barclays公司分析师Geoff Meacham表示,其与恩杂鲁胺的试验结果几乎没有差异。

  安斯泰来还在帮助罗氏旗下子公司基因泰克(Genentech)销售埃罗替尼(Tarceva),但该产品也面临着激烈竞争。其中,阿斯利康研发的Tagrisso在试验中超越了埃罗替尼所带来的生存期好处,而辉瑞的Vizimpro在得到FDA的批准之后,也挤入了这一治疗领域。

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医疗器械

 

2019,医疗器械产业6大趋势

2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。

  在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药,华润,九州通等大型商业集团公司合作更加紧密,而中小型医疗器械代理商和生产企业生存会变得异常艰难。医疗器械行业未来发展趋势如何,行业新的机会,新的风口在哪里,如何在激烈的市场竞争中占据先机?

  由关系为王逐步转变为产品为王,品牌为王

  国家政策如营改增,金税三期,反商业贿赂的导向是不允许带金销售,用关系来促进医疗器械的销售这种方式笔者王强认为会随着时间的推移,作用越来越小,会随着医疗器械持续降价,效果越来越差。

  由暴利转变为合理利润,微利的时代

  2014年以后降价已经席卷整个医用耗材招标,宁波第五批医用耗材降价的幅度高达72%2018年陕西医用耗材降价的幅度最高达79%,高值耗材已由暴利转变为合理利润,而常注射器,真空采血管等常规类产品注册证达到一百张左右,因竞争对手众多,低价比拼此起披伏,医院在招标中压价,普通耗材已迎来微利时代。

  由渠道为王转变成大商业公司,终端为王

  目前90%以上的医疗器械生产企业采取的是代理制,奉行渠道为王。但是2020年以后执行的医用耗材两票制和提高集中配送度,中小型代理商会退出流通渠道,以国药,华润,九州通,山东瑞康为代表的大商业集团公司会主导流通渠道。

  在中国IVD领域,正迎来终端为王的时代。迈克,润达,塞力斯,山东瑞康和迪安等公司采取集约化经营直接掌控终端,2018年已达到二千多家,而迈克,万孚等IVD生产企业收购当地代理商建立子公司,加大对终端的掌控力度。笔者王强了解到高值耗材领域也有几百家医院被打包或托管,以后谁掌控终端,谁就掌握主动权!

  国产医疗器械替代进口医疗器械

  国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有:一是医疗控费,2017年底贵州医疗费用的增长达到18%,与国家规定医疗费用增长不允许超过10%的相差比较大,于是贵州的三甲医院用国产高值耗材代替进口高值耗材。二是国家和有些省份如四川,江苏,辽宁等出台扶持国产医疗器械的措施,有些政策采购项目优先选择国产医疗器械。

  最主要的是常规类医疗器械,国产医疗器械生产企业最终会占据主导地位,十多年前BD医疗的注射器占据80%的市场份额,随着技术门槛的降低,越来越多的国产医疗器械生产企业进入到注射器,价格不断走低,BD医疗的注射器销量持续下滑。强生退出心脏支架领域,现在又转让血糖仪,都是因为没有高利润的支撑,又失去技术门槛,导致项目运营困难。

  由军阀混战转变为头部公司

  B超,DR等常规类医疗器械产品有上百个厂家在做,经过若干年的市场竞争,最终会出现头部公司即四个厂家会占据80%的市场份额,心脏支架就是这样,乐普,上海微创,吉威,辽宁垠艺占据心脏支架80%的市场份额,医疗器械细分市场其他领域也会是这样。

  产业化,专业化的合理分工

  为何有些医学专家或技术专家出来创业,企业始终做不大,是因为他们不懂生产,不懂营销,更不懂管理,要交很多学费,要走很多弯路。为何有些代理商做冷链物流要花十五个点甚至更多,依然做不好。而国药,九州通,华润等大型商业集团公司只花八个点左右就能做得井井有条,因为专业。

  医疗器械注册人在上海等地区的实施,为医疗器械专业化合理分工打下坚实的基础。2020年以后实施的医用耗材两票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商转型,专注做服务商。

  2020年以后医疗器械产业化,专业化的合理分工会越来越明显,医学专家或技术专家专注做研发,赢利模式是通过出售研发成果挣钱;大商业集团公司专注做物流配送,融资租赁等,中小型代理商只做服务,外协加工厂专门做贴牌加工,生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上;这样形成专业人,做专业事。医疗器械轻资产运营会成为现实!

  把握利好消息,顺势而为

  近段时间,有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册,为什么?是源于二类医疗器械的产品注册权限即将上移到国家局,也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长,注册难度会加大,费用会增加。

  选择什么样的品种去注册?笔者王强建议选择在免临床目录里面的品种,这样可省几十万的费用,注册完成的时间还可提前半年,更重要的在于有些企业注册证未通过,就是因为临床试验这个环节出了问题,所以我们不仅要关注药监局发布的免临床目录,还要关注药监局发布的最新通告和产品分类的界定。

  有些品种会由三类降为二类,2009年国食药监械[2009]582号文:关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知明确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可,无需办理医疗器械产品注册证。这些都是机会,国家投资8500亿做基层医疗的建设,这里面也蕴含着无限商机,万东医疗等企业这几年做了好几个政府采购项目,从中受益。您参与了吗?您的企业营业收入增加了吗?2020年医联体和分级诊疗会在全国落地执行,这其中产生的红利您如何去拿到?

  医疗器械是朝阳产业,蕴含着无限商机,你能hold住吗?

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

综合分析

 

120个过一致性评价药品汇总(名单、销量、竞品)

289目录”的品种,超过90%的批文将于2020年底到期,数以万计的药品批文即将消失。广州药交会明天(124日)就开幕了,怎么选品种,对于医药人来说,是一项考验。

  随着12月的到来,2018年已进入尾声,距离2018年结束还有最后不到一个月的时间。

  据统计,截至目前,通过或视同通过一致性评价的产品共有120个。其中,属于“289目录”的只有41个产品,涉及19个品种。

  “289目录”品种一致性评价目前的进度,只有19个有企业通过一致性评价了,这与政策要求的在2018年底前完成的目标,还有很大一段距离。

  12药品过一致性评价

  回顾刚刚过去的11月份,共有12个药品通过一致性评价,这比10月份通过的6个足足翻了一倍。具体通过情况如下:

  1、硫酸氢氯吡格雷片

  1129日晚间,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布公告,其全资子公司乐普药业股份有限公司生产的“硫酸氢氯吡格雷片”(75mg25mg)通过一致性评价。两个品规均为第二家通过一致性评价。

  氯吡格雷是目前心血管用药中非常常用的一种抗血小板药物,具有抗血小板凝集的作用,在急性冠脉综合征(ACS)领域应用非常广泛。

  市场规模:超百亿

  氯吡格雷市场规模非常巨大。米内网数据库显示,2017年氯吡格雷片在全国公立医院销售额为114.78亿元,市场增长率放缓,但是仍达到13.83%

 

  基层使用比例明显增大

  从氯吡格雷在各级医院使用的情况看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见,在分级诊疗的政策下,心血管疾病患者作为庞大的慢病群体,已经明显往基层下沉。

  竞争格局:三足鼎立

  在市场格局方面,氯吡格雷片有将近60%的市场由原研企业赛诺菲所占据,但是,作为已通过一致性评价的信立泰、乐普药业也不可小觑,分别占据30.86%11.16%的市场,预计未来对于原研药市场,将带来更大的冲击。

2、恩替卡韦

  1127日,东瑞制药发布公告,称集团附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片(0.5mg)通过一致性评价。

  1126日,中国上市产品目录集更新,南京正大天晴的恩替卡韦胶囊(0.5mg)通过一致性评价。

  1123日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,称其全资子公司四川海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊(0.5mg)通过一致性评价。

  至此,恩替卡韦胶囊(0.5mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)这两个品规,均满3家企业通过一致性评价。

  市场规模:基数巨大,增速放缓

  作为慢性乙型肝炎治疗的一线药物,恩替卡韦2017年市场销售总额高达84.25亿,虽然市场增速在逐年放缓,但是市场容量基数依然非常巨大。

  国药仿制药,瓜分市场明显

  在市场格局方面,恩替卡韦有接近50%的市场由正大天晴所占据,原研企业施贵宝只占据了34.46%的市场份额。这两家企业瓜分了超过80%的市场。本次东瑞制药成功通过一致性评价,将现有的市场格局,尤其是原研企业的市场,带来一定的冲击。

  3、苯磺酸氨氯地平片

  1127日,东瑞制药发布公告,其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg通过一致性评价,为该品规第四家通过一致性评价的产品。

  市场平稳增长

  米内网数据库显示,近两年氨氯地平的市场增速放缓,但由于降压药市场需求巨大,依然保持平稳增长,2017年市场规模高达56.88亿元。

  市场格局:近50家药企竞争

  作为临床常用的长效降压药,竞争是相当的激烈。截至目前,氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。其中,原研企业辉瑞占据了超过60%的市场。国内企业市场占比较大的是华润赛科,将近10%

4、二甲双胍

  1127日,江苏德源药业股份有限公司发布公告,其产品盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)通过一致性评价,为该品规首家通过一致性评价的企业。

  1113日,众生药业发布公告称,公司全资子公司广东华南药业集团有限公司的盐酸二甲双胍片通过一致性评价,为该品规第二家通过的企业。

  市场规模:超30亿元

  米内网数据库显示,2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元,市场增长率达到18.42%,为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。

  基层使用比例越来越大

  从二甲双胍片在各级医院使用的情况看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见,在分级诊疗的政策下,糖尿病病人作为非常庞大的慢病群体,已经明显往基层下沉。

仿制药,向原研发起围攻

  从二甲双胍片的市场格局数据我们可以看到,作为原研药的赛诺菲目前仍占据占将近50%的市场份额,剩余的市场中,国产仿制药生产企业众多,竞争非常激烈,并没有哪一家国内企业占有明显优势。

  相信随着该品种通过一致性评价的企业越来越多,将有望打破目前的竞争格局,国内仿制药进一步瓜分原研市场。

  5、阿卡波糖片

  1127日,华东医药发布公告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片(50mg),国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  市场增长,大幅提速

  阿卡波糖,号称国内糖尿病第一口服用药,其市场之大可想而知。根据米内网数据库,阿卡波糖2017年市场规模高达74.2亿元,增长率超过18%。对比2016年,市场增长率翻了将近三倍。

  原研药市场,或进一步被瓜分

  在市场格局方面,阿卡波糖有将近60%的市场,仍由原研企业拜耳所占据。但是,首家通过一致性评价的华东制药也不可小觑,目前已成功瓜分了超过30%的市场,随着其通过一致性评价后,将有望进一步扩大市场份额,逐步实现仿制药替代。

  

6、阿莫西林胶囊

  1126日,石药集团发布公告,集团的“阿莫西林胶囊(0.5g0.25g)”已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价。

  市场规模:增速大幅放缓

  米内网数据库显示,阿莫西林胶囊的市场增长率从2014年到2016年的20%以上,下降到2017年的1.99%,增长速度大幅放缓。2017年市场规模为9.78亿元。

  市场竞争:十分激烈

  阿莫西林这个品种来说,竞争是十分激烈的。尤其是阿莫西林胶囊0.25g,该品规通过一致性评价的药企已达三家,分别是康恩贝、联邦制药和石药。

  从市场格局来看,石药、联邦、华北制药这三家所占份额相对较大,但也只有不到15%左右。可见,阿莫西林胶囊市场,没有哪一家企业占据绝对的优势,竞争十分激烈。

 

  7、盐酸克林霉素胶囊

  1120日,复星医药发布公告称,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司的盐酸克林霉素胶囊(75mg150mg),首家通过一致性评价。

  基层滥用情况逐步改善

  从盐酸克林霉素胶囊近年来在各级医院使用的情况看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大小,而县级和城市公立医院的市场越来越大。可见,在限抗令的政策下,抗生素在基层滥用的情况逐步得到改善。

  竞争格局:非常激烈

  米内网数据库显示,盐酸克林霉素胶囊的市场竞争是非常激烈的,并没有哪一家企业占据绝对的优势,目前市场稍微领先的企业分别是四川科伦、华北制药、江苏大红鹰和宜昌人福。此番重庆药友在2017年并没有市场销售的情况下,率先通过一致性评价,相信在接下来的药品采购中,将对该品市场格局带来一定的冲击。

 

  8、盐酸多奈哌齐片

  111日,华海药业发布公告,公司仿制药盐酸多奈哌齐片(5mg10mg)获国家药监局批准上市。该药已于20115月获得FDA批准,根据国家相关政策,盐酸多奈哌齐片作为共线申报的产品视同通过一致性评价。

  市场增速,有所回升

  根据米内网数据,多奈哌齐作为一种常用的阿尔茨海默病药物,其市场增长在近年来经历了高速增长,增速回落,再到增速回升。随着市场需求的不断增大,预计未来增速仍会保持增长。

  国产仿制药,发起冲击

  在市场格局方面,盐酸多奈哌齐片由原研企业独当一面,原研企业卫材所占市场超过80%。其次,江苏豪森所占市场份额为10.31%。二者合计瓜分了超过了90%的市场份额。此番华海成功获得FDA批准,并视同通过一致性评价,相信对接下来的市场格局,将带来一定的冲击。

  9大品种,一致性评价已满3

  截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的120个品种中,通过企业达3家及以上品种的已有9个。

  分别是:

  瑞舒伐他汀钙片(10mg

  苯磺酸氨氯地平片(5mg

  富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g

  蒙脱石散(3g

  头孢呋辛酯片(0.25g

  草酸艾司西酞普兰片(10mg

  阿莫西林胶囊(0.25g

  恩替卡韦分散片(0.5mg

  恩替卡韦胶囊(0.5mg

  其中,瑞舒伐他汀钙片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg),已有4家企业通过一致性评价。

  根据政策要求,同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的,暂停采购未通过一致性评价的品种。而目前,越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施。

  此外,对于“289目录”的品种,在2018年底前要完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。我们可以理解为,是在其药品批准文号有效期到期后,不能申请再注册。

  据相关统计,目前,“289目录”未过一致性评价的药品中,有超过90%的批文都将于2020年底到期。如果这些品种不能在大限之前通过一致性评价,届时,将有数以万计的药品批文要消失。

  可以预见,未过一致性评价的药品,将会越来越艰难。医药市场,也即将面临大洗牌。

(信息来源:赛柏蓝)Top

(2018/12/7 10:34:58      阅读50次)

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