北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势

 

药业论道

 

新兴数字科技下的内需驱动:中美医药产业对比启示

中国与美国在市场绩效、市场结构和市场行为方面表现出较大的差异。美国在高端药市场一直独领风骚,其四十多年来所形成的全球最大内需市场是不可忽视的重要历史社会因素。在新兴数字科技对传统医药研发重构的驱动下,中国庞大的医疗大数据资源和最有潜力的人工智能场景应用市场,将推动中国医药产业进入一个新的发展时代。

  一、中国与美国医药产业市场绩效对比

  中国与美国医药产业规模呈现加速缩小的趋势,但医药创新能力仍存在巨大差距。美国生物医药产业在二战后快速发展,目前已在世界范围内确立绝对优势,生物技术成为美国高技术产业发展的核心动力之一,美国在研药物数量全球份额一直稳定在50%以上,拥有世界上约一半的生物药公司和一半的生物药专利。中国生物医药产业在改革开放后也步入增长的快车道,四十年来年均复合增长率远高于同期全国工业和国内生产总值增速,成为成长最快的行业之一。

  2015年,美国医药产业销售收入达4155亿美元,中国医药产业约3800亿美元,与美国差距不大。但从生物药市场来看,根据Frost &Sullivan数据,2015年,美国生物药市场规模为840亿美元,约为中国的3.5倍。而根据IMS Health定义的生物药统计口径,2014年,美国生物药全球份额高达49.4%,而中国生物药全球份额仅为2.8%。中国新药上市份额为7%,而美国接近50%。从近几年增长趋势看,中国医药销售额从20101609亿美元增加到2015年的3792亿美元,增长约2.4倍,呈现快速增长态势;同期美国销售额仅增长1.3倍,呈现平稳增长态势。根据IMS Health统计数据,2010-2014年,中国生物药市场份额从1.7%增长到2.8%,而美国从45.4%增长到49.4%,仍然保持高端市场的遥遥领先优势。

  二、中国与美国医药产业市场结构对比

  中国与美国龙头企业实力呈现断崖式差距,美国市场集中度较高,医药企业呈现明显的梯队结构,在部分领域呈现一定的寡头垄断特征。中国龙头企业市场集中度较低,同质化较为严重,行业竞争较为激烈。中国目前拥有4000多家制药企业,医药企业规模普遍偏小,中国500强企业仅有12家医药企业。美国医药公司已经形成协同发展的梯队结构,大型跨国药企覆盖众多治疗领域,且形成研发到销售的高度整合,近两年又在积极布局仿制药市场;大型生物技术企业集中在几大领域,具有高度整合的产业链,形成重磅创新药与生物仿制药并举的业务布局。中小型及创业型生物科技公司专注于某个细分治疗领域,并成为中国资本投资合作的重要对象。

  从进入壁垒看,医药工业百强企业门槛为25亿元,低于轻工业的40亿和电子信息产业的50亿元。中国医药企业前十强进入门槛约为35亿美元,而美国高达210亿美元。中国医药企业前十强市场集中度约为18%,而美国高达65%。根据2016年处方药销售额计算,全球制药企业前50强,美国医药企业占据16家,中国没有1家进入前50强。排名第一的美国辉瑞公司处方药销售额高达459.06亿美元,而中国制药工业排名第一的扬子江药业,企业年销售额约为105亿美元。

 

 

  三、中国与美国医药产业市场行为对比

  中国医药企业产品技术差异化小,以价格竞争和广告销售为主;美国仿制药以价格竞争行为为主,创新药采用高价策略。

  药品价格过高一直是美国历届总统需要面对的问题,由于政府药品价格管制及医药市场的寡头垄断特征,美国大型制药商在每年年初和年中一般都会对药价进行一定幅度的上调。另一方面,美国仿制药市场呈现较为激烈的竞争格局,2017年仿制药批准数量远超2016年,全年仿制药价格呈下降态势。中国药品差异性主要表现在剂型、品牌形象、品种等方面,专利独占性差,且中国新药批准数量要远远高于美国,呈现较为激烈的广告和价格竞争行为。

  中国医药企业研发投入虽然呈现增长态势,但无论是投入比重还是投入数额要远低于美国相应指标。从研发投入来看,中国龙头企业研发投入在1-3亿美元,而美国大型制药企业研发投入在50-100亿美元。从中美两国的上市公司数据来看,2017年,研发投入前十名,美国研发投入合计约650亿美元,而中国合计仅约60亿元;从研发费用占营收比例来看,美国前十名公司维持在12%-26%,国内知名药企研发投入比基本都在10%以下,很多都在5%以下。从研发投入发展趋势看,2017年医药工业百强企业的研发投入为316亿元,占主营业务收入的比例为4.2%,较上年提高了0.6个百分点;有数据显示,中国医药上市公司研发费用占营业收入的比重从2010年的1.9%提升到2016年的4.1%

  中国并购交易活动近几年较为活跃,尤其是海外并购交易一直呈现较为稳定的增长态势;美国一直不缺大手笔并购行为,并购交易额要远高于中国并购数额。从近四年并购情况看,中美两国药企都希望通过并购布局创新药,填补研发产品线,降低研发的成本和风险。根据普华永道数据显示,中国并购金额约814亿美元,而美国具有一定规模的并购金额就超过了3800亿美元。中国医药企业并购金额2亿美元以上就算比较大额的交易行为,很少有超过5亿美元的并购行为,而美国医药企业很多并购金额都要在10亿美元以上。

  四、内需驱动:中国与美国医药产业差距的历史社会因素分析

  美国医药产业之所以远远领先于我国,并在全球傲视群雄,离不开其国家创新体系及产业优势路径依赖的支撑,但美国巨大的医疗内需市场也是重要的一个因素。2015年,美国医药市场消费额占到全球的39%,医疗费用占生产总值比重接近18%,要远高于中国的消费水平,也远高于日本这样消费能力很高的发达国家。这其中很重要的一个因素是美国自身的医疗体制特性,造成高昂的医疗成本,正所谓中国人的钱花在房子上,美国人的钱花在看病上。有数据认为,到2026年,美国医疗卫生支出将占GDP19.7%

  正是美国这种巨大的医疗内需市场推动,对提升美国医药企业的研发回报率,促进其研发能力提升起到了较强的支撑作用。二战后美国就开始了漫长的医改征程,但一直未取得明显进展,造成其医疗费用一路攀升。《美国医学会杂志》数据显示,美国自70年中期以来,其人均医疗卫生支出开始超过其他发达国家,并在2005年,接近经合组织平均值的两倍。而在70年代到90年代,也是美国医药企业获得较高研发投资回报、资本投资及FDA批准新分子实体数的高潮期。

 

  五、中国医药产业发展的路径思考:数字科技重构医药产业

  从中美两国医药产业发展的实力对比及美国医药产业的发展路径来看,中国庞大的医疗大数据样本、庞大的人工智能应用场景是我国医药产业下一阶段发展中可以依靠的最大内需动力。

  近十年来,药物研发成本越来越高,投资回报越来越低。根据德勤数据显示,成功上市一个新药的成本从2010年的11.88亿美元上升到2016年的15亿美元,2017年全球TOP12制药巨头在研发上的投资回报率仅有3.2%

  未来,以医生、病人为主体的医药创新环节日趋重要,大数据、人工智能等新兴数字科技的兴起及场景应用的逐步成熟,将解构医生、病人及生物基因的创新密码,为新药研发注入变革的动力,将大大促进新药研发周期的缩短和成本的降低。基因大数据中心、医疗大数据中心、社交媒体、移动健康服务、人工智能等数字科技及商业场景将逐步应用到小分子药物晶型预测、化合物的构效关系分析、临床实验数据采集、可穿戴设备监测跟踪等核心环节中,在企业医药研发、临床决策中正起到越来越重要的作用。中国已经超过60家人工智能企业布局以智能医疗和生物技术研发为核心的医健科技领域,国内外科技巨头均将AI医疗产品作为企业新兴的战略性业务。

  中国拥有全球最大的医疗大数据样本,拥有9家全球互联网公司市值(估值)前20强,获得了全球近一半的AI风险投资,出现了一大批“AI++医疗”的应用企业。依托大数据、人工智能等数字科技与医药产业的融合发展,中国医药产业将在数字化科技新阶段的浪潮中快速缩小与美国的差距。

(信息来源:火石创造)Top

 

政策法规

 

首届世界中医药科技大会召开

128日,首届世界中医药科技大会暨中医药国际贡献奖(科技进步奖)颁奖大会在浙江杭州召开。世界中医药学会联合会科技发展委员会、真实世界研究专业委员会同期成立。

世界中联主席马建中指出,大会遵循“健康中国”理念,旨在发挥世界中联的国际资源优势,推进中医药的海外拓展,打造中国乃至全球在中医药科技领域内战略性、专业性、重成果、广覆盖的国际科技合作交流平台,推动中医药科技成果惠及全球。

开幕式上,世界中联颁发了2018中医药国际贡献奖(科技进步奖),中国中医科学院广安门医院仝小林领衔的《糖尿病中医诊疗体系重构与国际化推广》、中国中医科学院中药资源中心郭兰萍领衔的《中药材重金属ISO标准研制》、中国中医科学院中药研究所陈士林领衔的《中草药国际通用DNA条形码鉴定体系》3个项目获一等奖。

世界中联还向澳大利亚西悉尼大学、德国莱比锡大学、德国美因茨大学3个中医临床研究国际合作中心授牌。

会议由国家中医药管理局和浙江省卫生健康委共同指导,世界中联和世界针联联合主办,来自中国、德国、俄罗斯等26个国家和地区的500多名专家学者参会,超过6万人次在线观看开幕式和主题报告网络直播。

(信息来源:中医药管理局)Top

 

江苏出台12项新政,推动生物医药产业高质量发展

尽管在产业规模上业已位居全国前列,但江苏省对本省的生物医药产业的期望不仅限于此。在124日召开新闻发布会上,江苏省政府副秘书长张乐夫称,江苏省近期出台了《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》),希望通过加强统筹谋划和政策引导,努力将江苏省的生物医药产业集群打造成为全球有影响的创新集群。

  据了解,2017年江苏省生物医药产业实现产值近4900亿元人民币,南京、苏州、连云港等地生物医药产业发展势头良好,但江苏省生物医药产业依然存在原始创新能力不足、产业结构总体处于中低端、企业市场竞争力亟待增强等众多问题,为此,江苏省政府出台12项新政,希望加快生物医药产业高质量发展。

  12项具体任务如下:在自主创新能力方面要突出原始创新,抢占产业发展制高点、发展重点产品,满足群众用药需求、突出企业创新主体地位,提升产业竞争力;在强化创新支撑平台方面要整合要素资源,完善创新支撑平台体系、加强专业化建设,提高临床试验水平、推进一致性评价,提升仿制药质量和疗效;在提升产业发展水平方面要优化区域布局,打造产业集聚高地、加快信息化进程,提升产业智能化发展水平、组织科技攻关,推动医疗器械高端发展;在优化产业发展环境方面要规范药品流通管理,增强药品供给保障能力、拓宽融资渠道,健全投融资服务网络、加强知识产权保护、营造良好创新环境。

  生物医药产业关系国计民生,是现代产业体系中成长性好、发展活跃的领域之一。发展生物医药产业既是加快产业转型升级、推动高质量发展走在前列的重要支撑,也是推进“健康江苏”建设、提升人民幸福感安全感的需要。

  《意见》从加强组织领导、加强人才扶持、加强财政支持、加快药审制度改革、加快创新产品应用、鼓励创新国际化等六个方面,提出具体保证措施,着力打造生物医药产业高质量发展的优质环境,着力推动生物医药产业质的提升,确保生物医药产业高质量发展走在全国前列。

  张乐夫表示,希望到2020年,江苏省生物医药产品产值超6000亿元人民币,使江苏成为中国生物医药领域创新平台体系最全、企业研发能力最强、产业发展质态最优的产业创新高地,为制造业产业集群高质量发展提供示范。

(信息来源:中国新闻网)Top

 

新晋品种最低价,基药目录也要“挤水分”

近日,湖北省卫生健康委员会下发《关于做好<国家基本药物目录>2018年版)实施工作的通知》(以下内文均简称《通知》)。《通知》要求,原非基药且新进入2018版基药目录的药品,调整其挂网价格为全国最低价。同时,自发文之日起至 20181231日为全省基本药物目录实施“过渡期”,实行“过渡期”有关政策,在过渡期内,原省级280种非目录药品继续按基本药物管理,过渡期后,省非目录药品目录废止,转为“非基药”管理。

  该《通知》一出,第一时间就引发了业界的热切关注。有业内人士表示,在价格战场上,关上一扇门,再关上一扇窗,没有最低,只有更低!伴随着基药目录落地工作的逐渐推进,可以预见,未来药品市场的话语权将是那些价格更低、质量更优的药品。

  省级目录与国家目录有效衔接

  湖北省卫生健康委员会下发的《通知》要求,原非基药且新进入2018版基药目录的药品,调整其挂网价格为全国最低价。同时,自发文之日起至 2018 12 31 日为全省基本药物目录实施“过渡期”,实行“过渡期”有关政策。

  对于湖北省下发的此份《通知》的要义,四川百利天恒药业股份有限公司董事长助理兼项目负责人黄兵认为,主要从两个方面来考量,第一是保障药品的供应,第二就是做好平稳过渡的衔接,让进入目录及被移除目录的企业做好相应的准备。总体而言,就是严格遵循目录的原则,从国家新版目录要求到各省不再增补的相关举措。

  北京同仁堂健康药业股份有限公司高级经销商、河南传承中医研究院院长、河南同伍堂药业有限公司董事长张晓伟则认为,湖北省此举,实际上是鉴于基药很多空间还没有完全被挤压,而且药价的虚高会影响当地的财政收入,所以进一步来降低药价。他表示,基药是我国一个非常好的政策,也是医改的一个利器。如今社会上有很多种说法,例如:基药潜规则多,潜规则主要还是空间的问题。《通知》主要是将基药制度的价格做实,把空间水分挤压得更小。

  更有甚者,执业药师、专利代理人戴绪霖认为,这是典型的“唯低价论”,即所谓的没有最低,只有更低,看起来为民着想,实际是简单粗暴的“民粹主义”。要清楚,药品是疾病治疗的“工具”,合理使用经济、安全、有效,不合理使用则不但无益反而有害。他表示,用价格来干扰市场,定价过低的药品即使安全有效,也往往难觅其踪。

  此外,《通知》中还明确指出,在过渡期内,原省级280种非目录药品继续按基本药物管理,过渡期后,省非目录药品目录废止,转为“非基药”管理。对于这两种管理方式异同点及会带来的改变,三位专家一致认为,最大的不同是基本药物管理更严格,另一不同是公立医院使用上有所不同,基本药物在使用上会有一些支持政策,销量会大一些,不像非基药中标以后,还要做很多的工作,例如需要靠一些培训、学术去推广才有销量,基药和非基药存在一个市场容量与医院用量的问题,这是管理上的一个区别。湖北省的举措会使做基药的企业更加注重产品的质量,合理确定价格。

  值得一提的是,在基本药物采购工作这一栏,《通知》将其主要内容分为三点:1.《湖北省公立医院药品挂网目录》中药品属性为“基药”且在新版目录中的药品,继续按照原属性网上采购和使用管理;2.《湖北省公立医院药品挂网目录》中药品属性为“基药”但未在新版目录中的药品,调整属性为“非基药”,医疗机构在“过渡期”内仍按基本药物采购;3.《湖北省公立医院药品挂网目录》中药品属性为“非基药”且在新版目录中的药品,调整挂网价格为同企业、同品规全国最低价,经企业确认后将药品属性改为“基药”,纳入基本药物管理。

  在张晓伟看来,这样的分类就是为了平稳过渡,是国家政策的延续性,不管是从基药采购还是基层用量来讲,都有非常大的改变,政府需要保证原来基药后来成为非基药的部分能够平稳过渡,这需要时间。这样的分类是一个非常不错的做法,给了企业一个期限,此做法还是比较科学、人性化的。

  让基药制度真正回归初衷

  除了对价格要求最低以外,湖北省对基药的使用也提出了支持政策,要求各公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围,对照新版目录及时调整本机构用药目录等。

  不止湖北,此前其他各地方对基药使用也提出了相关举措,如:天津在医保端给予鼓励支持,调整医保药品目录时,对于基本药物目录内的治疗性药品,按程序将符合条件的基本药物优先纳入目录;辽宁则提出国家基本药物将不纳入公立医院药占比计算范畴。

  有行业人士就认为,这一系列的举措意味着基药制度均释放了不同程度的利好,基药的使用也将日渐广泛。对于此说法,黄兵表示赞同。他说,湖北省此举既释放出了一种利好,也释放出了一种态度。从政府的层面,是对基药使用的支持;对于生产企业而言,是比较利好的示范;从公立医院诊疗范围对照基药目录来看,是保障基药目录的产品能够优先的配备,是对销量的保障。此举提高了基药的合理使用率,带来整体的规模效应,体现了自身的管理水平,也完善了医疗机构系统信息、临床诊疗内容。

  据了解,截至目前,全国大部分省市区均发布了新版基药的相关落地措施,预计剩余省份也将于近期继续出台政策。对于价格上的考虑,各地还是延续此前的要求。而此次湖北省直接明确价格要全国最低的举措,黄兵和张晓伟一并认为,这是比较合理的,湖北率先明确全国最低价,它所释放的信号就是基药要来湖北,首先要做好思想准备,要考虑成本,不要搞潜规则、商业贿赂等不阳光的行为来参与招投标或者竞标工作。从国家的层面上来讲,实际上也是国家供给侧改革的一个大的指导方针,能真正把不必要的环节和用于潜规则的成本砍掉之后,整个医药板块也就更加阳光,让国家这个利好的惠民政策——基药制度真正地回归初衷,让老百姓看得起病,减轻老百姓的医疗负担。同时,湖北省的举措对于其他地方在基药落地执行时,在企业的定价方面具有指导意义。

  随着国家对基药制度的调整、规范,以及市场的不断变化,医药市场的发展压力也在持续加大,优胜劣汰也在加速进行,这使得不少企业纷纷调整产品结构,探索突围路径。此次《通知》的出台,有望给这些企业提供新的启示。

  张晓伟就表示,药企要做好三关。首先,对产品的价格成本进行核算,核算的前提要把产品的质量放在第一位,除了质量过硬以外,还要接受市场的检验,适应患者疾病的应用,发挥药品治疗疾病的作用,这是要过的第一关;第二关,把企业的资源重新梳理,把好的产品用最低的价格来生产,很多正常的企业,都有这种思维方式;第三关,对虚高的价格能不能砍下来,招投标的策略能不能调整过来,不要再用通报费用、利润分配这些不阳光的分配来套取医保或医疗资金,这些都是应该考虑的。

  黄兵最后指出,国家的医疗改革实际上越来越趋于合理和理性,越来越明确和细心,对于药企以及整个行业来讲,都应清楚地看到未来的方向和趋势,规范经营是参与市场竞争重要、必不可少的一环。同时,每个企业都应根据自身产品的结构、销售模式、队伍建设去应对基药制度落地带来的变革。

(信息来源:医药观察家报)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

大限将至,又有8药品过一致性评价

掐指一算,还有三个星期,2018年就即将过完,那么对于“289目录”大限将至的一致性评价,现在进展到什么程度呢?

  据赛柏蓝统计,截至2018129日,通过或视同通过一致性评价的产品共有128个(详细名单见文末)。其中,属于“289目录”的只有41个产品,涉及19个品种。

  8品规通过一致性评价

  实际上,我们还是能感受到,年底将至的情况下企业的紧迫感。进入12月只有短短9天时间,已有8个品规通过一致性评价。

  1、氯化钾颗粒

  128日,复星医药发布公告称,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司生产的氯化钾颗粒通过仿制药一致性评价。通过的产品为1g1.5g两个规格,两个规格均为氯化钾制剂首家通过一致性的产品。

  公告显示,截至 2018 10 月,复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约 154 万元(未经审计)。

  氯化钾制剂主要治疗低钾血症、预防低钾血症,并适用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。

  2017 年度,重庆药友该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币 71 万元(未经审计)。

  截至本公告日,于中国境内已上市的氯化钾制剂包括中国大冢制药有限公司的氯化钾注射液、广州誉东健康制药有限公司的补达秀®等。

  根据 IQVIA(艾昆纬)最新数据显示,2017 年度,氯化钾制剂于中国境内销售额约为人民币 4.9 亿元。重庆药友的氯化钾颗粒作为首家通过一致性评价,接下来将对氯化钾制剂市场带来一定的冲击。

  2、苯磺酸氨氯地平

  126日,京新药业发布公告称,近日,公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg通过仿制药一致性评价。目前,苯磺酸氨氯地平片5mg已通过一致性评价的企业已满五家,成为通过企业最多的品种。

  在第二天,127日,京新药业也发布了与一致性评价品种有关的4+7城市药品集中采购的相关通知。根据通知,126日,京新药业已通过一致性评价的仿制药品瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片,参加了4+7城市药品集中采购的投标。

      众所周知,作为临床常用的长效降压药,竞争是相当的激烈。截至目前,氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。其中,原研企业辉瑞占据了超过60%的市场。国内企业市场占比较大的是华润赛科,将近10%

  本次京新药业的苯磺酸氨氯地平片在4+7城市带量采购脱颖而出,将有利于扩大相关产品的市场覆盖和销售,进一步影响该品种市场格局。

3、两个乙肝抗病毒药物

  富马酸替诺福韦二吡呋酯片:

  125日,广生堂药业发布公告称,公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊通过一致性评价,成为该品种第四家通过一致性评价的企业。

  恩替卡韦分散片:

  据药智数据,安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦分散片(0.5mg) 已经“审批完毕-待制证”,其审评结论为批准,这说明,恩替卡韦分散片过一致性评价的企业将再添一家,目前已有四家企业通过一致性评价。

  由以上信息可见,恩替卡韦和替诺福韦作为首选的口服抗病毒药物,目前均已有四家通过一致性评价。

  据统计,我国治疗乙肝用药的市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元,复合年均增长率为22.4%,增速较快。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元。根据IMS数据,近两年替诺福韦已成为中国增速最快的抗乙肝病毒药物。

  而作为慢性乙型肝炎治疗的一线药物,据米内网数据,恩替卡韦2017年市场销售总额高达84.25亿,虽然市场增速在逐年放缓,但是市场容量基数依然非常巨大。

4、科伦药业,又有两品种过一致性评价

  124日,科伦药业发布两则公告,公司生产的盐酸克林霉素胶囊(75mg150mg)和氢溴酸西酞普兰片20mg,分别通过仿制药一致性评价。

  氢溴酸西酞普兰片:

  科伦是氢溴酸西酞普兰片国内首家通过一致性评价的企业,也是继草酸艾司西酞普兰片之后,公司第二个首家通过一致性评价治疗抑郁症的品种。

  氢溴酸西酞普兰片主要用于治疗抑郁症。据了解,我国抑郁症患者约5500万。氢溴酸西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),具有起效较快,不良反应发生率低,对心血管系统影响较小的特点。本品为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一,是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰片为国家医保乙类产品,2017年中国销售额约3.04亿元人民币。

  截至目前,公司在氢溴酸西酞普兰片一致性评价项目上已投入研发费用约678万元人民币。

  盐酸克林霉素胶囊:

  科伦药业是盐酸克林霉素胶囊第二家通过一致性评价的企业。

  盐酸克林霉素属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素,具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用,抗菌活性强,临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染,该品种已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

截至目前,科伦药业在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约566万元人民币。

  未过一致性评价的药品,时间不多了

  根据201635日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔20168号)》,明确要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  这意味着,一旦这个品种一致性评价已满三家药企,未过一致性评价的品种,将面临失去医院市场。

  如今,一致性评价政策,已经正在落地。江西、江苏、黑龙江、广西等省也下发通知,暂停采购未过一致性评价药品。目前,已有多个产品在这些省份被暂停采购。

  除了上述省份,据赛柏蓝统计,截至目前为止,浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市,也已相继发文对未过一致性评价药品暂停采购作出明确规定,正式执行暂停采购也是迟早的事。

  未来,会有越来越多未通过一致性评价的产品被暂停采购。

  再说到国家带量采购,譬如本次的4+7城市采购,涉及的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品,未通过一致性评价的药品,连申报的机会都没有。

  此外,根据政策规定,对于属于“289目录”的品种,在2018年底前要完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。也就是说,这些药品在批准文号有效期到期后,不能申请再注册。

  据相关统计,目前,“289目录”未过一致性评价的药品中,有超过90%的批文都将于2020年底到期。如果这些品种不能在大限之前通过一致性评价,届时,将有数以万计的药品批文要消失。

  一致性评价是否会延期?有业内专家提醒,还是别抱侥幸心理了。“仿制药一致性评价政策和文件密集出台,让企业意识到国家要动真格,开展仿制药一致性评价是大势所趋,不仅要做,而且要趁早做。”

  虽然大限将至,但企业仍需积极应对。只有提高仿制药质量,才能淘汰落后产能,提高仿制药竞争力,做到质量第一,价格合理,临床上才能真正实现原研替代。

(信息来源:赛柏蓝)Top

商务发展

 

药房托管被禁将促进处方外流

近日,国家卫健委、国家中医药管理局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》,明确提出:“坚持公立医院药房的公益性,公立医院不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。”

  业界瞬间哗然。这是首次从国家层面上提出,禁止医院药房托管。

  药房托管被禁,将促进处方外流

  众所周知,自从全面取消药品加成后,医院药房就成了医院的成本部门,甚至一度被认为是额外的负担。医院通过药房托管,不仅弥补了在取消药品加成后的利益损失,为医院的运营找到资金的补充,且工作更加高效。

  但是,药房托管被禁止了,药品零加成的压力仍然有增无减,这将极大的促使医院将药房社会化,处方外流也就顺理成章了。

  此外,近年来,国家在政策上一直在努力推进处方外流。

  与此同时,在控制药占比、医保控费等措施下,使得医院不断承压,以及国家相关配套政策陆续出台,在各方共同推动下,处方外流势在必行。

  处方外流,正在加速落地

  除了国家层面多次发文强调,随着医药分开政策不断推进,近年来全国各地的处方外流落地,也正在明显加速。

  今年6月,广东省人民政府发布《关于印发广东省促进“互联网+医疗健康”发展行动计划(2018-2020年)的通知》,明确提出:“推广智慧药房,鼓励医院处方外配、信息共享,改造传统药品保障流程,为患者提供“一站式”药事服务。”

  今年5月,梧州市人社局发布《关于在处方共享药店试行医保门诊特殊慢性病直接结算有关问题的通知(征求意见稿)》,明确在医保定点医疗机构的处方共享药店,试行医保门诊特殊慢性病直接结算。

  今年3月,天津市市场和质量监管委员会发布《零售药店试行电子处方销售处方药的通知,明确指出:“零售药店可根据自身药品经营需要,可凭纸质处方销售处方药,也可依托信息化条件试行电子处方销售处方药。”

  据统计,截至目前,全国有超过20个省市明确发文,表示支持处方外流。

  对于处方外流的落地,最重要的是处方流转和医保衔接,必须要厘清医院、医生、患者、药店四方的利益关系。

  长期以来,处方的真实性、药品销售的真实性无处可查,导致零售药店统筹报销是困扰政府的难题。

  此外,除梧州等极少部分城市外,医保统筹账户目前并未对药店开放,处方流转后,在药店买药只能刷医保个人账户,个人账户额度用完,患者如需报销,还是要去医院。

  国务院医改领导小组专家咨询委员会委员、北京大学健康发展研究中心主任李玲曾对媒体表示,除了结合国情推广电子处方,为了处方外流,还应该建立一个方便医院、患者和线上线下药店运转的处方共享平台,多手段将处方从医院分流出去。

  2500亿市场的机遇和挑战

  卫生统计年鉴(2016)数据显示,2015年全国公立医院收入20842.56亿元,医院收入增长率11%,药品总收入7542.41亿元,药占比36.19%

  据兴业证券分析,假设医院收入按10%增长率稳定增长,对比处方自然流出下药占比下降与政策驱动下药占比加速下降至30%的缺口,预计2017-2021年处方外流总金额将达到2500亿元左右。

  医保控费、取消药品加成、控制药占比等政策,成为医院主动让处方外流的重要推动力。

  而药企方面,招投标压力下药价不断被迫降低,加之降低药占比和控制医疗费用增长,以及“4+7”带量采购等政策,都严重挤压了处方药在院内的生存空间。

  如果一味压低中标价格,药企很可能会弃标,选择处方院外市场。例如福建省在医保办推出医保支付结算价后,强生的感冒药泰诺大幅降价(28元降至13.48元),使得公司认为无法覆盖必要的成本,因此决定在福建省挂网之后退出。

  对企业来说,当国家严控院内市场药品价格时,企业在综合考虑政策、成本、收益的基础上,有可能绕开院内药品招标系统,主动选择退出院内市场。

  另外,近年来国家和各地针对医疗机构处方管理的规定不断推出,如针对抗生素滥用、辅助用药的政策陆续出台。部分中药注射剂和辅助用药品种在院内市场受到很大影响。

  毫无疑问,未来,无论是从医院方面还是药企方面看,都将更青睐院外销售的模式。

  公开数据显示,2017年医药整体市场为20016亿元,其中,零售市场仅4003亿元。若处方外流市场真的如行业预测达到2500亿元甚至更高,那么将对当下市场带来新一轮洗牌。

  如何承接外流处方?

  说到处方外流,最重要的是零售药店如何承接处方。

  目前,处方外流主要有三种模式:自然溢、DTP模式、慢病管理。

  由上图我们可以看到,在三种模式中,只有慢病管理是以病人为核心,围绕病人建立数据库,通过跟踪病人情况,为病人提供医疗和用药需求。这是目前大多数药企重点布局的模式,其承接的外流处方量在不断增加。

  在承接处方的同时做好慢病管理方面,百洋智能科技的易复诊第三方处方共享平台走在了行业前列,并成为了承接处方外流的全国性标杆。

  早在201711月,易复诊就率先成功打造了“梧州模式”,与梧州全市20余家二级及二级以上医院及百余家药店共同接入处方信息,建立起医院、医保、药店高效连接的体系,并实现了慢病统筹账户在零售报销。

  据悉,易复诊现已陆续与北京医院、北京大学人民医院、北京肿瘤医院等全国性标杆医院合作,同时也在推进沈阳、大连等十多个地市级项目的落地。

  在中国医药商业协会副秘书长马光磊看来,市场规范化需建立符合法规的信息共享平台,让处方外流市场从无序向依据政策、合法合规方向转变。

  对于处方的真实性、零售药店统筹报销难的问题,早已各个击破。通过易复诊的第三方处方共享平台,核实处方和销售的真实性,梧州已实现了部分药品的统筹帐户药店结算。

  为保证院外处方合情,易复诊平台为患者推荐周边可满足整张处方的药店,满足患者知情权,让其自主选择购买渠道;为保证院外处方的合理,平台确保医生在医院的信息系统下完成外延处方,通过医院合理用药系统内部审核,在药店设置药师进行两次审方;为完善运营流程、保证服务质量,平台开展药店评分制度、用药跟踪机制、诊后健康管理。

  易复诊通过信息化手段,使处方院外化流淌变得规范,“合规、合情”两大标尺保障了处方院外化流转的合理性。

  处方外流的发展趋势

  业内认为,随着国家大力推行分级诊疗、医药分开,未来那些诊断明确、病情稳定的慢病患者将被分流至院外,由基层医疗机构及第三方负责院外诊后治疗及服务。

  处方流至院外,零售药店能否承接处方是个问题。药品流通渠道长期以公立医疗机构为主,零售药店在处方获取、品种运营、药事服务等方面都需要不断完善,让处方外流“流得出,接得住”。

  在此趋势下,可提供全面性、连续性、主动性和多元化服务的第三方平台合作,将在处方外流的潜力市场中更具竞争优势。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

一致性评价+带量采购=压力山大!2019年药企不能再走寻常路

123个品规已通过一致性评价,40个为289品种

(来源:米内网数据库)

  截至2018124日,已通过一致性评价或视同通过的品规共123个(按“产品+规格+生产企业”计算),其中289品种仅有40个。据CDE公开资料显示,289品种中需要在2018年底完成一致性评价的品种有202个,批文数达7万余个,目前的进度的确未如理想,呼吁“放宽限期”的声音此起彼伏。

2:一致性评价补充申请申报品种数TOP10

  据米内网数据显示,目前一致性评价补充申请受理号最多的10个品种中,涉及到289目录中指定规格的有阿莫西林胶囊(0.125g0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、盐酸二甲双胍片(0.25g 0.5g)、蒙脱石散(3g)、头孢呋辛酯片(0.125g 0.25g)、格列美脲片(1mg2mg)、头孢氨苄胶囊(0.125g 0.25g)、吲达帕胺片(2.5mg)。

  从市场情况来看,上述10个产品2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过10亿的大品种有苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、格列美脲片。

  可见,各企业在一致性评价产品选择上,更倾向于大品种、289品种。尽管289品种涉及的批文达7万,估计休眠批文的情况也确实存在,经过大浪淘沙之后,市场秩序有望得到调整。

  北京鼎臣管理咨询有限责任公司史立臣对“延期”持反对态度,他认为,289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%,不会对用药造成影响,而一旦无条件延期,不仅违背了提高药品质量的初衷,而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平,影响其他企业做一致性评价的积极性。

  研发投入水涨船高,国外转内销成新方向

  目前支持延期的声音认为,一些品类本身利润极低,如果再拿出不菲资金进行一致性评价,对于部分实力薄弱的小型企业的确存在难度。公开信息称,一开始做一致性评价的费用可能是三、四百万,现在可能要五、六百万,投入相对之前更大。

  从部分上市公司的公告中可以看出,一致性评价的研发投入最少的一个品种是华海药业的盐酸帕罗西汀片(20mg)才159万元,而国药集团致君(深圳)制药的头孢呋辛酯片(250mg)则花了1475万元,这个落差实在让企业家们心里凉凉的。

  根据国家药监局发布的2016年第106号文件:国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

  得益于优先审评政策,包括华海药业、恒瑞医药、石药集团、普利制药等业务涉及制剂出口的药企,纷纷开始走“国外转内销”的捷径,截至目前,已有11个产品(18个品规)得益于优先审评快速获批生产,并已纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。

  竞争模式短期内更侧重于低成本中的差异化

  在一致性评价大浪潮下,未来一段时间市场将以仿制药为主,并且以标准化运作为主;在带量采购政策带动下,药品将逐渐从利润点变为成本,进一步推动医疗回归合理用药。

  在米内网医药经济信息发布会上,米内网策略咨询总监谢立峰提到,通过药品降价及医疗器械降价,市场会将利益让渡给医疗服务,并通过零差价、两票制、市场机制等,促使药品从医疗机构的利润点变成成本,并影响相关方的行为模式。他认为,短期内行业竞争模式会更侧重于低成本中的差异化。

  因此,企业在新一年的战略布局上,可以重点从整体战略、研发、生产、营销等方面下功夫:

  战略建议,企业应做好产品结构及梯队布局,设计好基于竞争力模式的战略组合,做好各项战略部署、测算及管控。

  研发建议,抢夺以研发为主的高水平人才,此外,在研发实力一时没那么强的时候,不妨多借用外力,如外购在研产品、与国外研发水平较高的企业合作等;准备好借助大数据、AI技术来降低研发成本;推进IPD集成创新,通过流程管理提高成功率并降低成本。

  生产建议,适时推进智能制造;利用FDA申报来为产品把关,并为产品未来进入国内市场提供保障;适时做基于减低成本的生产基地转移,或者MAH

  营销建议,创新药的创新应基于疾病诊疗水平进步的学术传播;仿制药做好不再给回扣的准备及推广组合,做好有充分支撑的品牌推广;此外,多注重与政府部门合作,随时了解政策导向的变化,适时调整公司策略。

  无论是一致性评价还是带量采购,都可看出国家近段时间是集中力度在控费,然而从医药行业发展的整体方向来看,未来关键成功因素更侧重科技创新,企业发展水平也将逐渐向国际接轨。因此,药企在战略上应更重视中长期规划,研发应更重视平台建设及集成产品开发体系(IPD),生产智能制造也将逐渐成为降低成本的标配,营销创新药更重视医疗技术进步,仿制药更重视品牌。2019年,医药同仁们,准备好了吗?

(信息来源:米内网)Top

 

和O药、K药争C位,国产PD-1凭什么?

124日,国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗(JS001)审评进度,显示该药物已经进入"在审批"的状态,药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者,特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。

  2017年底,信达生物的国产抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪利单抗”上市申请获得了国家的受理,成为继O药之后第二个申请的PD-1/PD-L1的药物。但由于各种原因,信达生物召回了申请,这才有了今年的国产第一款PD-1特瑞普利上市!

  目前国内已上市两款PD-1产品,分别是施贵宝的O药和默沙东的K药,声势不可谓不浩大。尤其是K药,后发制人,市场认可度非常高!同时OK药定价打破常规,上市即低价。

  O药有两种规格,40mg价格在6500元左右,100mg价格在16000元左右;50mgK药价格17000元,100mg价格近30000元。这个价格在全球范围内都处于比较低的水平。K药美国售价为4800美元/100mg,香港售价为30000港元/100mg。从价格数字上看,K药的中国内地的售价仅为美国的54%,香港的68%

  这两款药公布的定价几乎是全球最低,同时再加上赠药政策,实际价格又下降不少。究其原因,一是国家给力,帮老百姓争取到了这么一个低的价格;其次不得不说我们国内生物制药企业的崛起,给了外资药品很大的压力,Maybe是担心后面的追兵(信达、君实、恒瑞、百济)大打价格战,抢占空间吧!想必这也是向断了国产PD-1的价格战的后路!

  国产PD-1想和O/K药竞争,其竞争的内容是多方面的:

  人才

  把人才的竞争放在第一位,是因为企业之间的竞争最终都会变成企业战斗力就越强!

  显然,无论是信达,还是君实,以及百济,都认识到了这一点,这些国内领先的生物制药企业不断的从外资企业挖人,有时是成建制的挖人!单从R司今年肿瘤产品线各个产品组的人员变动就可窥见一斑,毕竟R司的肿瘤线在业内还是高处不胜寒的存在!

  有了这些有资源的专业的学术人才,待产品上市之后能够迅速的打开市场,专业的人才又会给产品强有力的支持。从学术推广的角度来看,这些企业几乎不会再和外企有特别大的区别了,人员都是从外企出来的,大家的套路互相都熟!

  定位

  产品的价格定位很重要,首先外资PD-1先上市,定位价格时就抢占了先机,相当于给大家画了一条线,之后的国产品价格基本都在这个价格之下!

  其次,由于这些年化学药一直分原研药和仿制药,这种观念也会延续到生物制药,不仅很多医生会觉得国产药就应该比进口药价格低一些,患者也会这么觉得!在这种情况下,国产厂家定位就很考验操作了。

  便宜的太少,医生和患者可能都觉得这个价格为什么不用进口的,反正也没差多少!便宜的太多,厂家的人力成本、研发成本、运营成本都在那放着呢,自己觉得不合适。所以国产厂家要在这两者之前做抉择,这就考验老板们的商业运作的造诣了!

  适应症和指南推荐

  虽然都是PD-1抑制剂,但是大家的适应症侧重点还是不同的。相同的是所有的PD-1厂家,无论进口国产,都在想尽办法扩大自己的适应症范围以及提高各个癌种的指南推荐的级别。

  扩大适应症能够扩大自己的销售范围,抢占市场先机,卡住C位,同时也能加强医生的观念,利于后期其他竞品最推广时,增强自己的防御能力,提高其他竞品的推广门槛成本,最大程度的消耗竞品的资源;提高指南推荐级别可以利用指南加强医生观念,在医生选择治疗方案时抢得优先权,促进医生对产品效果的认可,形成处方习惯,这习惯一旦养成,再想去改变花费的成本可就大了!

  大客户的建设

  以往对大客户的培养和建设一直是国企的软肋,外企的优势。外企这套玩起来也是没谁了,不过这次可能要风云突变了。不是危言耸听,有的人说了,罗马不是一天建成的,国企很难在很短的时间内建立起培养大客户的机制。

  正常来说这个过程的确挺漫长,但现在的情况不同了,这些企业挖了很多外企的人过去,这大大缩减了这个培养机制的建立时间。利用这些全国知名的大专家的主角光环去影响医生群体的处方观念,事半功倍,能在最短的时间见到效果。俗话说火车快不快,全靠抖音带!有了网红大专家帮着站台背书,成功指日可待!

  品牌建设

  O药、K药已经占得市场先机,在客户的心中占有一席之地,怎样去做好品牌,让客户平等的看待这几个产品,而不是把国产药当做二线选择和赚钱的工具,这就考验国企品牌营销的艺术了!

  尤其是在药物的疗效上,我们国产厂家还是要下些功夫的,毕竟客户的“进口就是比国产的疗效好”的观念形成也不是一天两天了,所以想要冲破这个紧箍咒也不是一蹴而就的,归根究底漂亮的临床试验数据以及客户真实的使用效果才是突破重围的重武器,安心做好产品质量是硬道理,离开这个一切都是空谈。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

中小药商进入寒冬期,大批淘汰?没那么快!

中小药商进入寒冬期,大批淘汰?不见得。

  这么做,中小药商仍有生存空间

  近日,在由中国医药企业管理协会,中国非处方药物协会主办,赛柏蓝策划执行的《第三十四届中国医药产业发展高峰论坛》的论坛中,九州通集团副董事长刘树林提出:全国性商业巨头企业和省级区域龙头企业呈较快增长态势,但大部分中小商业流通仍然有一定的生存空间。

  刘树林指出:中小药商可以探索不同的生存方式,有很多药商找到合适的方式,都生存的很好。

  对此,刘树林提出以下五个原因:

  第一、国家政策两票制给予开户合作(合资企业开户)。

  对此,业内专家对赛柏蓝解释:以前,很多中外合资医药工业企业不会和市县级中小药商直接合作,而是通过省会城市的大商业公司直接合作,产品由省会城市的商业公司再分销辐射到市县级医药商业公司,来覆盖市县级区域市场。

  而在两票制政策执行后,合资企业需要直接跟市县级中小药商合作,以便覆盖市县级区域市场——毕竟对于市县级区域上的终端客户来说,省会城市的大商业公司,暂时无法直接全面覆盖到。

  第二,国家药品招标制度,药品实行零差价。

  以往,在医院允许加价的时候,药厂给各级商业公司供货的价格会留一定的差价空间。在要求医院采购药品直接按中标价采购,实行零差价之后,给各级商业公司留有的差价空间会大幅缩水,甚至消失——比如,只有5%的配送费用。

  此时,配送费用/差价空间被大幅压缩,使大型商业公司因为远距离配送,结算成本高,资金账期成本高等原因,反而不如因为距离近而使直接配送成本低的中小药商更有竞争力。

  第三,特色经营和个性服务(专科产品,精准服务)。

  中小药商可以特色经营专做某一类药物,面对终端市场提供个性服务,从而在大型商业公司的围攻下形成差异化竞争。

  第四,代理产品OEM及控制模式仍然有成长空间。

  目前,很多医药工业会采取“控销模式”代理制销售产品,这种模式大多都是直接以市县级小型市场区域为目标选择当地的代理商。

  与此同时,当地的代理商也更愿意直接跟当地市县级小型商业合作(配送分销到终端客户),这有利于分布在各个市县级区域的小型代理商,处理维护渠道合作关系、核算计算区域业绩等。

  第五,偏远地区的商业流通企业不会消失。

  刘树林坦言:现在任何一个企业的终端配送超过了200公里以上,都会很难;而偏远地区的商业流通则恰恰是大型商业公司远距离配送吃力的地方。这个时候,医药工业企业想服务到县市,必须要跟县市级商业流通企业合作。

  此前,时任国务院医改办体改司督导处处长朱永峰,也提出一个思路:流通市场集中度提高后,中小药商可以被大型批发企业雇佣,对偏远、以及大药批覆盖不到的地区送货,双方之间开劳务发票,药品所有权不发生改变,不增加一次开票。

  行业集中度不断提升,中小药商要警惕

  确实,在商务部的统计数据中,近五年来,前四家商业流通企业销售占比不断提升,行业集中度提高显著。

  在数据中显示,前四家销售占比从2013年到2017年分别是27.96%29.17%31.58%32.01%32.14%。国药占比由14.31%增加到16.06%,华润占比由5.45%上升到6.08%,上药占比由5.45%上升到6.08%,九州通由2.56%上升至3.68%;而百强商业流通企业已达到70.7%的销售占比。

  除此之外,此前国药控股原总经理、现中国医药商业协会执行会长付明仲也得到了相似的结论。

  付明仲表示,除了四家全国性流通企业占据较大的市场份额外;30家区域性医药流通企业,占据了23.1%的市场份额,其余的占39%

  这意味着,排除掉30+4个医疗流通企业,其余所有的中小药商仅占39%的市场份额。随着行业集中度的不断提高,中小药商的市场在不断被大型商业企业抢占,似乎中小药商已经进入了寒冬期,越活越艰难。

  因此,中小药商需要抓住自身优势,形成并突出自己的差异化,形成差异化竞争,才能在竞争中找到立足之地,不被淘汰。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

海南海药3亿拿下复方红豆杉胶囊独家销售权

124日,海南海药发布《海南海药股份有限公司关于取得复方红豆杉胶囊全国代理权暨对外提供财务资助的公告 》公告称,拟与重庆赛诺生物签署复方红豆杉胶囊全国代理权协议,同时海南海药向赛诺生物提供财务资助不超过人民币30000万元,资金占用费年费率为 8%,该额度在首笔借款到账之日起三年内有效。

公告显示,本次提供财务资助,主要是为了取得赛诺生物生产的全国独家品种复方红豆杉胶囊全国代理权,以增加公司抗肿瘤领域可销售品种,增加公司利润,资金用途主要是用于赛诺生物的研发、主营业务、厂房扩建扩大生产。

(信息来源:新浪医药)Top

 

药明生物4.5亿美元授权英国OBT公司使用WuXiBody(TM)开发双抗

药明生物近日宣布与肿瘤免疫和抗体偶联药物(ADC)领域拥有多个临床阶段产品线的英国生物技术公司Oxford BioTherapeuticsOBT)进一步深化战略合作,授权其使用药明生物具有自主知识产权的WuXiBody?双特异性抗体开发平台开发五个全新双特异性抗体。

通过此次合作,OBT公司将借助药明生物在双特异性抗体领域的丰富经验,充分发挥自身在药物发现与开发方面的优势,开发和商业化新一代肿瘤抗体药物。根据该战略合作协议,OBT公司获授权使用药明生物已申请专利的WuXiBody?技术平台,借力该平台推进五个双特异性抗体的研发及商业化进程;药明生物将获得平台授权首付款、产品批准注册和商业化里程碑付款,总金额最高可达4.5亿美元,以及产品上市后按全球销售额计算的销售提成。

(信息来源:美通社)Top

 

阿斯利康与英国癌症研究院达成战略合作,发掘肿瘤学新靶标

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布与英国癌症研究院(Cancer Research UK)达成一项新的合作,启动一个在基因筛查、癌症建模和大数据处理方面的卓越中心,旨在加速发现新的癌症药物。

根据声明,双方启动的功能基因组学中心(Functional Genomics Centre)将进一步开发CRISPR技术,以更好地理解癌症的生物学,创建可能更能反映人类疾病的生物模型,并推进计算方法以更好地分析大数据集。这些方法将通过使用临床见解来更好地理解肿瘤疾病和耐药机制以揭示肿瘤学中心的可成药靶标。

功能基因组学中心(Functional Genomics Centre)将设在剑桥大学米尔纳治疗研究所。阿斯利康和英国癌症研究院将独立使用该中心的设施,双方的科学家将一同工作促进合作、技术创新和科学进步。

在该中心,通过阿斯利康与Wellcome Sanger研究所之间现有合作的延伸,科学家可以获取下一代CRISPR文库,来沉默或激活基因组中的每个基因。这一合作包括获取Wellcome Sanger研究中最新版本的任何小鼠全基因组CRISPR/Cas9沉默文库,以及Cas9和双gRNA表达载体。这将扩展载体CRISPR技术的应用,在基因编辑中提供增强的灵敏度和特异性,导致更容易靶向和鉴定。

阿斯利康与加利福尼亚的创新基因研究所(IGI)之间的一项单独合作将旨在利用CRISPR来揭示DNA损伤反应(DDR)相关的基因和疾病途径机制,DDR是许多癌症中涉及的关键过程,也是阿斯利康在肿瘤学方面的4个关键平台之一。研究将集中于确定肿瘤学中DDR抑制剂的潜在治疗策略,包括联合用药。

阿斯利康创新药物和早期开发执行副总裁Mene Pangalos表示,“最好的科学不是孤立发生的,这就是为什么阿斯利康致力于通过合作推动创新科学。与英国癌症研究院成立的新的卓越中心,将结合我们在功能基因组学和CRISPR技术方面的专业知识,来识别驱动疾病的新的生物学途径,并加速为患者开发新的癌症药物。”

(信息来源:生物谷)Top

 

安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂

近日,Entera Bio宣布已与安进(Amgen)在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议,Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。

口服给药是最简单的自我服用药物方法,能提供给患者更大的剂量灵活性,并且患者的接受率和依从性最高。然而,目前生物制剂(多肽,蛋白质)和其它大分子药物只能通过注射和/或其它非口服途径(例如喷雾)给药,皆因这类药物的口服给药途径导致药物吸收差,进入血循环的药浓度很低。而这主要是由两大因素造成:一是这些大分子容易被胃肠道中消化酶水解;二是它们的渗透性差,难以透过肠壁被吸收。

Entera是一家临床阶段的生物医药公司,专注于开发和推广大分子药物的口服递送技术。Entera的专有平台技术由两部分组成:“保护”大分子免受胃肠道消化的成分(比如蛋白酶抑制剂),和增强大分子生物制剂吸收的吸收增强剂或载体分子。该协同系统旨在增加大分子生物制剂的口服生物利用度,并降低口服药物吸收的多变性。

根据协议条款,安进将支付给Entera预付款并负责Entera开展临床前研发的费用。安进将负责产品的临床试验、制造和推广。根据临床和推广里程碑,Entera可能获得2.7亿美元的后续付款以及产品销售额分成。协议还允许安进有权以同样方式开发另外两种产品。

Entera研发管线中的主打产品为旨在提高甲状旁腺激素(PTH)水平的口服PTH类似物(PTH 1-34)。该药物剂型已经完成了2a期临床试验。Entera认为,口服剂型的PTH 1-34可以改善甲状旁腺功能减退症和骨质疏松症患者的生活。

Entera首席执行官Phillip Schwartz博士说:“Entera很高兴能利用我们专有的口服递送平台与安进展开合作。安进是治疗炎症性疾病和许多其它疾病的大分子和生物疗法开发领域的领先公司之一。本次合作是对Entera技术平台的重要肯定。值得一提的是,本协议中第一个产品与Entera产品研发管线中的口服PTH 1-34非常不同,这彰显了Entera技术广泛的适用性。”

(信息来源:药明康德)Top

 

云端AI平台加速药物开发,德国默克与Cyclica达成合作

近日,德国默克(Merck KGaA)宣布,该公司与Cyclica公司达成授权合作协议,将使用该公司名为Ligand Express的云端蛋白质组(proteome)筛选平台加快药物研发。Ligand Express是一种用人工智能(AI)辅助的基于分子结构的蛋白质组筛选平台,用于发现与小分子化合物结合的新靶点。这项合作将帮助德国默克高效率地揭示该公司一系列在研小分子化合物的作用机制,并且评估它们的安全性以及在其它方面的应用。

Cyclica公司是一家致力于利用计算生物物理学和AI技术来加快药物发现过程的生物技术公司。该公司的云端Ligand Express平台以小分子药物为中心,筛选能够与这些小分子药物相结合的所有蛋白靶点。同时利用AI来评估这些小分子药物对蛋白靶点的影响,并且使用生物信息学和系统生物学技术将药物与蛋白的互动关系呈现为图像。这一平台能够对小分子化合物进行独特的全面评估,发现很多预期或意外的药物-蛋白相互作用。这些信息可能帮助改善药物效力,或者预防药物的副作用。

“我们研发策略的关键是以最快速度高效推动具备潜力的化合物的研发过程,”德国默克计算化学和生物学主任Friedrich Rippmann先生说:“像Ligand Express这样的AI平台将提高我们对靶点发现的理解,辅助表型筛选和对脱靶效应的评估。”

“目前的蛋白筛选手段可能需要一年才能完成筛选过程,使用现有手段对多种化合物进行筛选耗时耗力。我们认为使用云端AI辅助技术能够提高药物开发过程的效率,”Cyclica公司总裁兼首席执行官Naheed Kurji先生说:“我们非常高兴德国默克能够利用Ligand Express平台来推动它们发现创新靶点的过程。”

(信息来源:药明康德)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

人福药业维生素D2在美获批上市

近日,人福医药控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC(简称“美国普克”,人福医药持有其72%的股权)收到FDA关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号,获得该药在美国的生产和销售资格。

公告显示,麦角钙化醇是维生素D2的化学名称,麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计,2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1700万美元,主要生产厂商包括Strides PharmaSun Pharma等。根据米内网数据统计,2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币,主要生产厂商包括江西赣南海欣药业股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司等。

(信息来源:人福医药)Top

 

再鼎医药首款产品则乐香港首批上市

1211日,再鼎医药宣布,香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂——则乐®(尼拉帕利,ZL-2306)今日正式上市。

则乐®是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品,其在香港获批上市标志着再鼎医药已成功步入商业化阶段,也使得中国香港成为继美国和欧洲之后,全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。再鼎医药管理团队与投资人共同庆祝首款产品则乐®正式上市。

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翰宇药业注射剂醋酸西曲瑞克获批上市

1210日,深圳翰宇药业发布公告称近日收到国家药品监督管理局下发的关于注射用醋酸西曲瑞克《药品注册批件》。西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂(GnRH-A)药物,由原研企业默克雪兰诺公司于19998月上市,2010年进入中国。目前国内注射用醋酸西曲瑞克仅有原研药品在售,竞争格局良好。

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景峰医药两款药物获美国ANDA批准文号

景峰医药于121011日发布公告称,公司安非他命混合盐、泼尼松片已获得美国FDA新药简略申请,这意味着景峰医药可以生产并在美国市场销售该产品。

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中国癫痫新药!优时比Vimpat(拉科酰胺)获批准

比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,该公司已从中国国家药品监督管理局(NMPA)获得了抗癫痫药Vimpatlacosamide,拉科酰胺)的进口药品许可证(IDL),这将使Vimpat能够在中国上市,用于癫痫患者的治疗。具体而言,Vimpat在中国的适应症为:作为一种辅助治疗药物,用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性发作)的治疗。

Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类的功能性氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比,Vimpat具有调节钠离子通道的活性,钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能,通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。

在欧盟,Vimpat20089月首次获批上市,作为一种辅助药物,用于4岁及以上儿童、青少年、成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴随或不伴随继发性全面性发作癫痫)的治疗。在欧盟国家中,Vimpat的剂型有薄膜衣片、糖浆、注射液。在暂时无法口服给药的患者中,Vimpat注射液是另一种可选择的剂型。

在亚洲,Vimpat片剂、口服溶液、静脉注射液已在韩国、中国香港、马来西亚、菲律宾、泰国、日本上市。

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吉利德吉二代Harvoni(夏帆宁)获中国批准,治疗1-6型丙肝

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准丙肝复方药Harvoni(夏帆宁,ledipasvir/sofosbuvir,来迪派韦90mg/索磷布韦400mg),用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人及12-18岁青少年患者。

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中国HIV新药!吉利德二合一Descovy(达可挥)获中国批准

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准HIV复方新药Descovy(达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/10mg200/25mg),联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。

在美国和欧盟,Descovy2016年获批。需要指出的是,在美国市场,FDA仅批准了Descovy200mg/25mg)片剂,而且其药品标签中含有一则黑框警告,提示治疗后乙肝急性加重的风险。

Descovy(达可挥)是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

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非鳞肺癌一线免疫治疗重磅消息!罗氏Tecentriq与Avastin及化疗组合方案获FDA批准

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriqatezolizumab)联合安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)及化疗(紫杉醇+卡铂),用于无EGFRALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)患者的一线治疗。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截至目前,Tecentriq已获全球80多个国家批准:(1)用于含铂化疗期间或之后病情进展且不存在EGFRALK肿瘤基因组畸变的转移性NSCLC患者;(2)用于不适合接受顺铂化疗或接受含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

肺癌方面,罗氏正在开展9III期研究,评估Tecentriq作为单药以及与其他药物联合用药的治疗潜力。

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研发进展

 

恒润达生:拿下中国3张CAR-T临床批件

127日,上海恒润达生生物科技有限公司宣布,公司用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,这是国内第二个BCMA CAR T临床批件。该BCMA CAR T研发处于国际领先水平,且安全性和有效性与国际同行产品相当。

近几年,我国每年细胞治疗临床试验数量以超过30%的速度迅速增加,其中CAR-T细胞临床试验增长速度最为显着,已经成为在CAR-T临床研究项目上与美国并列的全球CAR-T研究第一梯队。

目前,我国共批准了7CAR-T临床批件,恒润达生共获得其中的3个,涵盖了主要的血液系统肿瘤,包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤,是目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业,而这也标志着公司在CAR-T的药物产业化研究方面已经完成所有技术储备,并得到国家药品监督管理局的认可。

(信息来源:生物谷)Top

 

腾盛博药引进两款创新疗法,剑指乙肝功能性治愈

126日消息,创新药研发新锐公司腾盛博药(Brii Biosciences)宣布近期达成多项研究合作,其中最引人瞩目的是其引进的两款旨在实现乙肝病毒(HBV)感染治愈的创新疗法:一款来自VBI Vaccines的重组蛋白免疫疗法(VBI-2601),以及一款来自Vir Biotechnology的新型研究性RNA干扰治疗药物(VIR-2218)。这意味着,这家公司在成立不到一年的时间里,已经拥有多款外部引进的抗感染领域的新药项目,且有项目将进入临床阶段,发展速度可谓迅猛。

腾盛博药成立于2018年初,在中美两地均设有分部,公司创始人兼首席执行官洪志博士曾经是葛兰素史克公司(GSK)的高级副总裁兼传染病部门的负责人。今年5月,腾盛博药获得了2.6亿美元的融资,正式成立。之后腾盛博药迅速与Vir Biotechnology合作,获得4种针对传染病的创新药在大中华区的独家权益,此次针对RNA干扰治疗药物VIR-2218的开发是基于双方进一步的合作。近期该公司的一列进展,意味着其在推进产品研发管线和对外合作方面又前进了一大步。

(信息来源:药明康德)Top

 

绿叶制药帕金森病在研新药LY03003将在日本开展临床试验

绿叶制药集团宣布,其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)申报临床试验批件,即将在日本开展临床试验。此外,LY03003已在中、美两国分别进入III期临床,目前进展顺利。

LY03003是绿叶制药在中枢神经领域的重磅新药,也是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(Continuous Dopamine Stimulation, CDS)的药物。按照计划,LY03003已在美国、中国、日本、欧洲等集团的主要战略市场进行同步开发,并将率先在美国、中国上市,此后进一步推向全球更多市场。

(信息来源:美通社)Top

 

市场分析

 

中西成药

 

60亿降糖大品种终有首家通过一致性评价

说到内服降糖药,阿卡波糖片的地位毋庸置疑。据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端内服糖尿病用药TOP1的阿卡波糖片销售额已经突破60亿元关口,市场中仅有华东医药与原研企业拜耳争夺市场。近日,华东医药发布公告称,阿卡波糖片(50mg)通过了一致性评价,在目前仿制药替代原研的大风向之下,华东医药可谓“坐享其成”。难道真的没有后来者抢食吗?真相是……

  拜耳涨金额失市场,华东医药量价齐飞

  据米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,拜耳的阿卡波糖片销售额在2017年突破了40亿元,同比增长13.38%,是最近四年的最高增速;而华东医药的阿卡波糖片最近四年的增速分别为32.46%31.51%25.89%31.25%,爆发力十足。

  在市场格局方面,尽管原研药企占比仍然是最大的,但从最近几年的趋势来看,有快速下滑的现象,2017年下滑至65.32%,华东医药快速占领市场,2017年猛涨至34.68%

  阿卡波糖片为医保目录品种,2009版为乙类,2017版调整为甲类。医保目录是根据国家基本药物目录筛选的,疗效确切且费用低廉的药物均被列入甲类,患者不需自付,而乙类基本有自付比例。新医保目录对阿卡波糖调整了分类,不但显示出该产品的临床价值,也让患者更愿意接受使用,带动产品销售上涨。

  原料药制剂一体化,成就国产内服降糖药霸主地位

  目前国内市场上,拥有阿卡波糖原料药批文的生产企业有6家,其中四家为国产,国产片剂生产企业仅有华东医药,胶囊剂企业仅有绿叶制药。

  与动辄几十个批文的抗生素产品相比,阿卡波糖为何如此“珍贵”?原因在于发酵工艺的壁垒非常高!由于阿卡波糖的生物合成途径复杂、代谢产物结构类似物较多,菌种选育、发酵调控、产物纯化和制剂工艺都有一定的技术门槛,原料药壁垒相对而言其实是比较高的。同时,规模化生产下对于质量控制、产品收益率、环保(发酵)都提出了较高要求。

  华东医药既有阿卡波糖的原料药批文,也有片剂批文,无疑成就了其巨大的市场优势。最近几年,在原料药价格飞涨、缺货等因素影响下,不少药企出现断供、涨价等情况,不仅影响到公司业绩,还对品牌产生消极的影响。原料药制剂一体化,不仅可以保证公司制剂产品的生产需求,也能减少因为原料药涨价带来的成本风险。

  此外,华东医药也在不断扩充产能,助力阿卡波糖片深耕市场。资料显示,华东医药于2002年在祥符桥厂区建设了10吨阿卡波糖原料药项目,并在2013年产能稳步扩充到50/年。此后,通过工艺不断的优化,包括放罐温度的控制、层析分离技术的优化,将收益率稳步提高到60%以上。近年来,由于杭州市区外扩,祥符桥厂区原料药产能无法持续提升,2017年华东医药与丽珠集团签订供销合同,两年合计采购4.8亿阿卡波糖原料以补充自身产能不足。有了丽珠集团这个强大的后盾,华东医药的阿卡波糖片在市场上持续稳步增长。

  市场太吸引,后来者也在赶进度

  据国际糖尿病联盟图谱显示,2014年全球共有3.87亿糖尿病患者,患病率为8.3%。与2014年相比,2015年全球糖尿病患者人数增加至4.15亿,患病率上升至8.8%(大致范围 7.2% -11.4% ),其中75%的患者分布在中低收入国家。全球糖尿病患率呈快速上升趋势,预计2040年糖尿病患者数将达6.42亿,患病率将上升至 10.4%(大致范围 8.5% -13.5% )。

  对各个国家和地区的患病率和发病趋势的估计显示,中国糖尿病患者数较 2013年增加1,120万,达1.096亿,仍居全球首位。根据目前的发展趋势,预计到2040年中国糖尿病患者数将达1.507亿。

  据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端化学药糖尿病用药的市场规模已经上涨至452.5亿元,其中内服剂型占比47.84%。最近几年,内服糖尿病用药在中国公立医疗机构终端的销售额稳步上涨,每年的增速都保持在10%以上。

  最新数据显示,北京万生药业的阿卡波糖片仿制药申请已于2018528日进入CDE审评中心,目前状态为已受理。此外,已经完成阿卡波糖片BE的企业还有海南日中天制药、湖南千金湘江药业、信泰制药(苏州)、浙江海正药业,海正药业已经获得了阿卡波糖原料药的批文,如果片剂也顺利获批,有望复制华东医药的成功模式,但最终市场走向会如何,我们拭目以待。

(信息来源:米内网)Top

 

最新乙肝新药获批,抗乙肝病毒150亿市场格局重塑

20181114日,国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片(英文简称TAF,商品名韦立德)上市,该产品是目前国内最新的抗乙肝病毒治疗药物。在我国对抗乙肝病毒新药引进、研发、生产和应用有了长足迈进以及抗乙肝病毒药物仿制药一致性评价硕果累累形势下,抗乙肝病毒市场将掀开崭新的一页。截至目前,《EASL乙型肝炎诊疗指南》中的6个抗乙肝病毒药物已全部进入中国临床使用,这推动着国内乙肝治疗市场的不断洗牌。

  根据世界卫生组织最新资料显示,全球肝炎病毒携带者和肝炎患者总数为20亿人,其中慢性乙型肝炎和丙型肝炎患者已达到了5亿人,约占世界总人口的1/12。庞大的数据表明,肝炎已成为全球瞩目的重要公共卫生问题之一。

  最新发布的《EASL乙型肝炎诊疗指南》(2017版)推荐抗乙肝病毒首选丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦酯(TDF)和恩替卡韦(ETV)的单药治疗,明确了核苷酸类抗病毒药物在乙肝治疗中的地位。同时该指南明确,不建议使用拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)和替比夫定(TBV)的临床使用。

  抗肝炎病毒药物中流砥柱

  肝炎包括病毒性肝炎及非病毒性肝炎两种类型,非病毒性肝病主要包括酒精性肝炎、脂肪性肝炎以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病;病毒性肝炎主要指由甲、乙、丙、丁、戊等五种分型病毒感染引起的肝病,其中乙型和丙型肝炎病毒感染是导致慢性肝病、肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌的重要因素。

  国内肝炎化学药物治疗市场主要由抗肝炎病毒类、保肝护肝类、免疫增强调节类等3大板块构成,其中免疫增强调节类包括了干扰素类、肝炎类疫苗及乙肝免疫球蛋白等。

  据米内网数据显示,2017年国内抗乙肝病毒药物总体市场已达到150亿元规模,其中在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗乙肝病毒(HBV)药物销售额已超过125亿元,从各品种市场份额看,恩替卡韦占据了67.25%,阿德福韦酯占据了11.97%,拉米夫定占据了9.36%,替比夫定占据了6.47%,替诺福韦二吡呋酯占据了4.96%

  恩替卡韦领军HBV市场

  恩替卡韦是美国百时美施贵宝(BMS)研发的鸟嘌呤核苷类似物口服用药,于20053月获得美国FDA批准上市,商品名Baraclude。在第20届亚太肝病学术年会上,恩替卡韦被认为是对阿德福韦疗效不佳的替代性药物,给慢性乙肝患者带来了新的治疗信心,这客观上推动了恩替卡韦市场的攀升。尽管恩替卡韦原研药的专利已到期,但原研厂家BMSBaraclude2017年的全球市场仍达到了10.52亿美元。

  200511月,上海施贵宝的恩替卡韦片获得国家药监局批准进口。随着临床使用的推进,恩替卡韦片已成为乙肝首选用药,于2009年取代了阿德福韦榜首的地位。2009年后,国产恩替卡韦陆续研发成功上市,目前已有海南中和药业、南京正大天晴药业、苏州东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业、四川海思科制药、山东鲁抗医药、安徽贝克生物制药和湖南千金协力药业等9家药企的恩替卡韦制剂获批上市。

  据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦用药金额为84.25亿元,同比上一年增长了8.59%。其中上海施贵宝的原研药博路定占据了34.46%,国内生产的仿制药占据了65.54%。恩替卡韦品牌TOP3分别是正大天晴药业集团的润众、上海施贵宝的博路定、江西青峰药业的维力青。

近五年来,中国公立医疗机构终端原研药博路定的市场份额已从2013年的54.29%下降到201734.46%,正大天晴药业的润众从2013年的40.61%增长到201747.29%,江西青峰药业的维力青从2013年的1.88%增长到20175.57%。国内恩替卡韦总体市场已达到了102.22亿元,其中恩替卡韦分散片占据了58.59%,恩替卡韦常释片占据34.46%,恩替卡韦胶囊占据6.95%

 

  恩替卡韦仿制药一致性评价硕果累累

  恩替卡韦分散片在国内市场的领军企业为正大天晴药业集团、江西青峰药业,目前这两家企业的产品均已通过了一致性评价。南京正大天晴制药的恩替卡韦胶囊(0.5mg)也通过了一致性评价,目前已被收录进《中国上市药品目录集》,四川海思科、苏州东瑞制药、安徽贝克生物制药等企业产品也陆续通过一致性评价。

  1123日,四川海思科收到国家药监局核发的恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量与疗效一致性评价;1127日,苏州东瑞制药的恩替卡韦分散片通过一致性评价。成为该品种第三家通过一致性评价的企业;124日,安徽贝克生物制药在官网发布消息称,公司恩替卡韦分散片通过一致性评价,成为该品种第四家通过一致性评价的企业。

  替诺福韦酯增长近30%3家企业通过一致性评价

  富马酸替诺福韦二吡呋酯是美国吉利德公司开发上市的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,简称替诺福韦酯(TDF),2001年经美国FDA批准用于抗HIV治疗,2008年先后被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎,商品名Viread。替诺福韦酯以显著降低对拉米夫定和阿德福韦酯耐药患者血液中的HBV-DNA的优势带动了市场,最高年销售额达到22.2亿美元。

  替诺福韦酯活性成分为替诺福韦双磷酸盐,可直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶,干扰乙肝病毒的复制,从而达到治疗作用。该产品具有明显优于传统抗病毒优势和低耐药性,是WHO指南推荐应用强效抗乙肝病毒药物。

  2008618日,国家药监局批准了300mg规格的替诺福韦酯片用于抗HIV治疗,商品名韦瑞德(Viread);200911月,吉利德与葛兰素史克(GSK)携手,由GSK负责替诺福韦酯抗乙肝领域在中国、日本和沙特阿拉伯市场的注册和推广,2015429日,国家药监局批准GSK的韦瑞德在中国上市,用于治疗慢性乙肝。

  201611月,成都倍特的替诺福韦酯经国家药监局批准用于抗HIV治疗,为替诺福韦酯在国内首个仿制药。2017125日,正大天晴率先按照“仿制药质量和疗效一致性评价”标准完成替诺福韦生物等效性研究,获国家药监局药品注册批件,用于治疗慢性乙肝,为国内首个通过一致性评价的品种。

  20171229日,成都倍特药业申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名倍信)通过仿制药质量和疗效一致性评价,收录进《中国上市药品目录集》。2018214日,齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名纳信得)通过仿制药一致性评价,现已形成一家进口和三家仿制的竞争格局。

  据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端替诺福韦酯用药市场为6.22亿元,其中重点城市公立样本医院金额1.31亿元,同比上一年增长29.30%GSK的韦瑞德占据97.40%,成都倍特药业占2.59%,正大天晴药业集团占0.01%

  拉米夫定、阿德福韦酯和替比夫定成昨日黄花

  随着拉米夫定耐药性问题日益凸显,阿德福韦酯耐药率虽然相对较低,但抗病毒作用弱,替比夫定在耐药和抗病毒作用方面均无明显优势,干扰素市场表现逐年下滑的态势。

  据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端阿德福韦酯、拉米夫定和替比夫定销售市场分别为14.99亿元、11.72亿元和8.10亿元。在2017年国内重点城市公立医院,阿德福韦酯、拉米夫定和替比夫定分别下滑了35.89%31.46%15.65%,预测2018年这三个药物将呈现出持续下滑的态势。

 

  2017版《EASL乙型肝炎诊疗指南》对使用核苷酸类药物的推荐意见更清晰,对聚乙二醇干扰素疗程及提前停药标准推荐意见更明确,导致干扰素类药物在乙肝治疗市场逐年下滑,2017年国内重点城市公立样本医院干扰素市场同比上一年下滑了25.99%,仅为3.62亿元,比2014年的6.74亿元的峰值下降了近50%TOP5品种是重组人干扰素α-2b、聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α-1b、重组人干扰素α-2a,基本呈现全面下滑的态势。

 

  丙酚替诺福韦杀出,山雨欲来风满楼

  丙酚替诺福韦(Tenofovir AlafenamideTAF)是最新版欧洲肝脏研究学会(EASL)指南和美国肝病研究学会(AASLD)指南推荐的初治慢性乙型肝炎的一线用药,属于第二代替诺福韦。20161110日,美国FDA批准吉利德公司25mg规格的丙酚替诺福韦(商品名Vemlidy)上市,该产品每日服用一次,用于治疗伴有代偿性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者,是近十年内首个被批准用于治疗慢性乙肝的药物。

  201612月,日本卫生劳动福利部(MHLW)批准TAF用于慢性乙型肝炎患者;20171月,欧盟授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场。20181114日,国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片(英文简称TAF,商品名韦立德)上市,用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重超过35kg)慢性乙型肝炎,该产品是国内最新的抗乙肝病毒治疗药物。

  韦立德是一种创新型、靶向性、替诺福韦(Tenofovir)前药,与富马酸替诺福韦酯(VireadTDF300mg相比,只需要少于1/10的剂量便可获得相似的抗病毒效用,药物对骨密度以及肾脏影响较小。韦立德在中国上市后,将成为第一代替诺福韦更新换代的品种,抗乙肝病毒药物治疗市场将发生新的变局。

(信息来源:米内网)Top

 

新基药目录六大靶向抗癌药国内竞争格局

《国家基本药物目录(2018年版)》中的基本药物品种数量由原来的520种增加到685种,共调入药品187种,调出22种。

  在2018版基药目录中,最引人关注的新增品种是12种抗肿瘤药,其中6个是抗肿瘤靶向药,包括培美曲塞、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、伊马替尼、吉非替尼、埃克替尼。另外6个抗肿瘤药是:抗肿瘤代谢药卡培他滨、吉西他滨;抗肿瘤烷化剂异环磷酰胺;抗肿瘤激素类来曲唑;抗肿瘤药抗生素平阳霉素;免疫调节剂吗替麦考酚酯。2017年上述12个抗肿瘤药在样本医院整体市场规模达77.4亿元,其中6个肿瘤靶向药用药金额为48.1亿元,占据62.1%

  培美曲塞:

  豪森、齐鲁、礼来等14

  培美曲塞由礼来公司开发,商品名为“Alimta”。该产品是一种多靶点抗代谢抗肿瘤药,2004年被FDA批准与顺铂联用治疗一种罕见的癌症——恶性胸膜间皮瘤。同年,FDA又以快速审批的方式批准培美曲塞二钠作为局部晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物。

  据全球畅销药数据统计,2005年培美曲塞销售额为4.63亿美元,2014年达到峰值27.92亿美元,2017年销售额为20.63亿美元。由于受专利到期影响,2015年后其全球销售额有所下降。

  200512月,礼来的培美曲塞二钠在中国上市,被批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤,商品名为力比泰,规格有500mg100m两种。随着国内仿制产品加入,市场竞争较为激烈。

  据国内样本医院数据统计,培美曲塞2012年用药金额为7.72亿元,2017年达14.25亿元,较同期增长4.2%,增长有所放缓。目前培美曲塞生产企业进入国内样本医院的已有14家,其中排名前3位的是:豪森的普来乐占据39.7%,齐鲁的赛珍占据32.3%,礼来的力比泰占据14.9%,其它企业占据13.1%

  近年国产培美曲塞在国内样本医院销售额一直呈高速增长态势,国产药以价格相对低廉的策略争得了市场话语权。目前国内培美曲塞市场形成了豪森、齐鲁和礼来三足鼎立的格局。

  利妥昔单抗:

  罗氏独家

  利妥昔单抗由罗氏开发,商品名为“Rituxan”。该产品是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体,是全球第一个被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体。利妥昔单抗市场潜力巨大,但也面临专利到期威胁。

  据全球畅销药数据统计,2005年利妥昔单抗销售额为33.34亿美元,2017年销售额达到75.08亿美元。罗氏的利妥昔单抗于2000年在我国进口上市,商品名为美罗华,剂型为注射液,规格为100mg/10ml500mg/50ml两种,在中国获准非霍奇金淋巴瘤适应症。

  据国内样本医院数据统计,利妥昔单抗2012年销售额为5.16亿元,2016年为9.43亿元,2017年为10.8亿元,较同期增长14.0%。该产品已成为罗氏公司在中国最畅销的药品,同时也是最畅销的抗肿瘤单抗药物。

  作为国内最被看好的单抗品种之一,利妥昔单抗引来国内各大制药公司竞相研发,目前已有17家企业抢注该产品。

  曲妥珠单抗:

  罗氏独家

  曲妥珠单抗由罗氏研发,商品名为“Hercepti”。该药是一种抗HER2单克隆抗体,主要用于治疗转移性乳腺癌与胃癌。曲妥珠单抗原研最初由被罗氏收购的基因泰克开发,该产品1998年经过FDA批准,此后分别于2000年和2001年在欧洲和日本获批。

  据全球畅销药数据统计,2005年曲妥珠单抗销售额为17.22亿美元,2017年为80.56亿美元。自1998年上市以来,该药被视为HER2阳性乳腺癌治疗的一个重大突破,从而统治了HER2阳性乳腺癌市场。

  20029月,罗氏的曲妥珠单抗获批进入中国,商品名为赫赛汀,在国内获批治疗HER2阳性乳腺癌,2012年增加HER2阳性胃癌适应症。剂型为注射用粉针,规格为440mg150mg两种,在国内单抗销售额排名第二位。

  据国内样本医院数据统计,曲妥珠单抗2012年销售额为4.10亿元,2016年为7.37亿元,2017年为8.87亿元,较同期增长20.4%2012-2017年,该产品一直保持高速增长态势。

  在国内曲妥珠单抗类似药的研发竞争中,三生制药旗下三生国健药业递交注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体上市申请,商品名为赛普汀。该产品为国内首个曲妥珠单抗生物类似药,三生制药有望首先加入市场竞争行列。

  伊马替尼:

  诺华、豪森、天晴、石药4

  伊马替尼由诺华研发,商品名为“Gleevec”,该产品是全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂,20015月经优先审评通道获FDA批准上市,用于治疗费城染色体阳性(Ph+)的慢性粒细胞白血病(CML)患者。目前该药在美国获批多个适应证,是很多肿瘤疾病的一线用药。

  据全球畅销药数据统计,2005年伊马替尼销售额为21.70亿美元,2014年销售额达到峰值为47.46亿美元,2017年销售额为19.43亿美元。由于受专利到期影响,近几年市场下滑较快。

  诺华的伊马替尼于2002年进入中国市场,商品名为“格列卫”,用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。国内已批3家,分别是正大天晴、江苏豪森、石药集团欧意。

  据国内样本医院数据统计,伊马替尼2012年用药金额为3.19亿元,2016年为6.15亿元,2017年为7.03亿元,较同期增长14.4%20134月,该药在中国的专利保护到期。2017年,诺华的格列卫在国内样本医院占据81.1%,江苏豪森的昕维占据12.3%,正大天晴的格尼可占据6.1%,石药欧意的诺利宁占据0.4%

  吉非替尼:

  阿斯利康、齐鲁2

  吉非替尼由阿斯利康研发,20035月经优先审评通道获FDA批准上市,商品名为“Iressa”。该产品是一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,同时也是第一个EGFR抑制剂,主要用于治疗既往接受过化疗(主要是铂类和多西他赛)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  据全球畅销药数据统计,2005年吉非替尼销售额为2.73亿美元,2013年销售额达到峰值为6.47亿美元,2017年销售额为5.28亿美元。受专利到期影响,阿斯利康的吉非替尼在全球销售额连年下滑。

  200412月,阿斯利康的吉非替尼获批进入我国,商品名为易瑞沙。吉非替尼在中国专利已于20164月到期,201612月,齐鲁制药吉非替尼在我国获批上市,商品名为“伊瑞可”。

  据国内样本医院数据统计,吉非替尼2012年用药金额为3.28亿元,2016年为2.97亿元,2017年为4.20亿元,较同期增长41.1%。目前齐鲁制药与阿斯利康同台竞争。

  埃克替尼:

  贝达独家

  埃克替尼由贝达药业开发,属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂,用于非小细胞肺癌的一线治疗。20116月在我国获批上市,商品名为凯美纳。剂型为片剂,规格为125mg

  据国内样本医院数据统计,2011年埃克替尼用药金额为3484万元,2016年为2.4亿元,2017年为2.97亿元。埃克替尼上市以来,抢占市场速度惊人,已成为国产小分子靶向药物市场新的亮点。在国产替尼类临床用药的推动下,国产独家创新药埃克替尼逐渐打破了进口药物垄断市场的局面,在替尼类市场快速崛起。

  埃克替尼已成为贝达药业拳头产品,未来市场将会持续增长。

(信息来源:医药经济报)Top

(2018/12/17 10:09:49      阅读402次)

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