北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2018.12.20

 

药业论道

 

2019年医药行业发展报告

2018年以来,在一致性评价全面推进、化药注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等因素影响下,大部分企业受到冲击,生产动能有所下降。而医药行业主营业务收入保持较快增长,主要是由于药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量,药品营销模式转变带来表观收入提升,部分产品涨价等。19月,医药制造业工业增加值增速为10.3%,比上年同期下1.5个百分点;实现主营业务收入18203.7亿元,同比增长13.6%,增速较上年同期提高1.5个百分点。

  展望2019年,供给端,受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响,医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量,从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业,优化竞争环境,实现减少医药领域低端供给和无效供给,实现去产能;同时加强对企业研发的指导,加快审评审批,优化政策环境鼓励创新。需求端,随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,行业需求持续向上。预计2019年,医药制造业工业增加值增速将达到8%左右;主营业务收入将达到27830亿元左右,同比增长约15%

  随着医药行业转型升级的不断深入,一些药企加大了在医药新兴领域的投资布局,从而表现为2018年以来固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。展望2019年,一是受医药行业改革政策驱动,医药并购活动将继续保持活跃,二是上市药企将持续加大研发投入,以求抢占更大市场份额金额;三是我国将加快对医疗领域的开放,外资投资信心增强。因此,医药行业投资增速将延续上升走势,同比增长约10%

  2018年以来,受控费/控药占比、创新药研发投入加大、部分增值税增加等影响影响,医药行业利润增速呈下降走势,且低于主营业务收入增速。19月,医药行业实现利润总额2305.9亿元,同比增长11.5%,较上年同期下降6.9个百分点。展望2019年,在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降,药品价格降价压力较大,且新药研发投入较大导致企业生产成本提高,医药行业利润增速或将继续下行。初步估计,2019年医药行业利润总额将达到233亿元左右,同比增长约6%

1.2018年市场供求特征及全年预测

  一、医药行业生产动能下降,工业增加值增速放缓

  2018年以来,在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等多方面因素影响下,医药企业研发成本加大,大部分企业受到了冲击,生产动能有所下降。19月,医药制造业工业增加值增速为10.3%,比上年同期下降1.5个百分点。

  110月,医药制造业工业增加值增速为9.9%,比上年同期下降2.1个百分点,比19月下降0.4个百分点。预计4季度,医药行业生产动能下行压力依然较大。预计2018年全年,医药制造业工业增加值增速约9.5%

  二、主要产品产量增速下滑

  尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级,外贸结构持续优化调整,但这一进程仍较为缓慢。2018年以来,受到原料药价格上涨、环保压力持续增大、消费淡季等多重影响,化学药品原药产量增速呈持续下滑态势。110月,化学原料药产量为231.3万吨,同比下降1.3%,而上年同期为同比增长2.5%。预计2018年全年化学原料药产量将达到275万吨,同比下降约2%

  2018年以来,我国中药材市场行业较为疲软,加之我国药品监督管理的不断规范,导致中成药工业企业的积极性受到影响,中成药产量增速有所放缓。110月,中成药产量为219.2万吨,同比下降5.1%,而上年同期为同比增长7.9%,这也是20162月以来的首次负增长。预计2018年全年中成药产量将达到255万吨左右,同比下降约3%

  三、医药行业主营业务收入增速进一步加快

  2018年以来,医药行业主营业务收入保持较快增长,增长因素主要来自:一是药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量;二是“两票制”推进中,药品营销模式转变带来表观收入提升;三是部分产品涨价,包括环保因素带来原料药涨价,以及中药材和品牌OTC产品提价等。19月,医药制造业实现主营业务收入18203.7亿元,同比增长13.6%,增速较上年同期提高1.5个百分点。

  四、医药行业PPI涨幅持续扩大

  2018年以来,受国际大宗产品价格上涨、产业结构调整优化的影响,加之上年同期基数较低影响,医药品价格持续上升,涨幅进一步扩大。110月,医药制造业生产者出厂价格同比上涨3.0%。预计1112月,医药品价格仍将有一定的上涨空间,2018年全年医药制造业生产者出厂价格同比上涨约3.1%

  五、带量采购政策落地,短期将产生负面冲击,长期将推动产业升级

  1121日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》。此前,《国家组织药品集中采购试点方案》在1114日经中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过。次日上午,经国家医疗保障局同意,《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站公布,该《文件》被业内誉为“医保采购第一单”。《文件》明确,国家启动药品集中采购试点,试点地区范围为北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称“4+7城市”),涉及31个指定规格的采购品种。

  药品带量采购,在国外称为GPOGPOs(全称为Group Purchasing Organizations),即我们熟知的“集中采购组织”。GPO和上游供应商(药企或者经销商)谈判,以集中大规模的采购方式,获得较低的采购价格,帮助下游(医疗机构等)节约成本,提高效率,达到控费的效果。

  在以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下,有利于药价下降。一方面带量采购在招标的时候就承诺药品的销量,有别于以往只招标价格而没有数量的药品招标,保证在815个月内用完,带量采购中标后的企业将不需要像以往一样进医院“做工作”。真正实现“招采合一”,消除医院的“二次议价”空间。另一方面,该用药市场价格确定后,对其他地区具有参考作用,将进一步降低其他地区的用药价格水平。从短期来看,带量采购将会对行业产生负面冲击;但长期来看,这将推动产业升级,由仿制向创新转型。

  六、17种抗癌药纳入国家医保,创新药迎来发展机遇期

  国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作,20188月确认了12家企业的18个品种纳入2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围。1010日,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,除了诺华用于治疗骨髓纤维化的芦可替尼外,其余17个抗癌药顺利进入医保目录。

  从药品所属国别来看,仅有恒瑞医药的培门冬酶和正大天晴(中国生物制药)的安罗替尼2个国产药入选,其余15个均为进口独家品种(阿扎胞苷的国内独家销售权由百济神州代理)。

  从药品上市时间角度来看,有10种是2017年以后在国内新上市的药品,这表明我国对医药创新的支持力度加大。这些品种销售历史存量较少,进入医保目录后,将迎来快速放量,增长空间较大。

  从药品价格来看,以20172018年各药品最低中标价为基准,17个谈判药品平均降幅达56.7%,与周边国家或地区市场价格相比平均低约36%,可见药企进入医保目录的意愿强烈。其中,降价幅度最高的是武田制药的伊沙佐米,达到78.05%;降价幅度最低的是恒瑞医药的培门冬酶,降价21%,在一定程度上也体现了我国对国产创新药的支持。

  七、新版基药目录出炉,基层用药升级可期

  1025日,国家卫健委正式发布2018年版基本药物目录,目录包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共417个品种;中成药主要依据功能分类,共268个品种;已有颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。

  新版基药目录满足更多常见病、慢病用药需求,将有效助力分级诊疗推进。从治疗领域看,呼吸系统疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是品种纳入较多的领域;大量临床价值高品种的调入一方面更大程度满足了这些常见病和慢性病的患者需求,同时有利于推动分级诊疗的制度建立,过去基层医疗机构尤其是社区卫生中心和乡镇卫生院的用药几乎都来自于基药目录,基层可选用药相对有限,大幅调入将给患者就近就医提供更多便利,大医院人满为患的情况也有望得到有效缓解。

  八、精准医疗尚处于起步阶段,行业发展潜力巨大

  近几年,我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集,正在加速推进行业监管的跟进。2014年以后,国家食药总局等机构批准高通量测序在NPITPDG等生育健康领域的临床应用试点,计划在2030年前我国精准医疗领域投入600亿元,精准医疗上升为“国家战略”。2016年,国家发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》,加快发展精准医学新模式。20174月《“十三五”生物技术创新专项规划》发布,基因测序、免疫疗法、AI等被点名。同年6月,卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,要求建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2017年年底,卫计委发布《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》、《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》,规范精准医疗活动。

  目前,我国精准医疗行业发展迅猛,市场规模增长速度较快。由于目前行业进入壁垒并未成型,行业不断涌入新的参与者,开辟出新的市场。此外,精准医疗行业技术的局限性导致新的治疗方法暂时难以大规模使用,基因库和大数据等基础设施尚待建设。综合来看,我国精准医疗行业正处于起步阶段。

  在精准治疗领域,未来靶向药物有望代替激素类药物和细胞毒性药物,在肿瘤个体化治疗上发挥重要作用。有预测显示,2018年全球靶向治疗药物市场份额将由2013年的46%升至66%,而激素类药物和细胞毒性药物的市场份额则将分别由2013年的24%20%降至13%12%,单克隆抗体和小分子靶向药物未来发展前景可观。未来,靶向药物仍将是药物研发的重点,并有望从单靶点到多靶点,从肿瘤领域向其他疾病领域延伸。针对心血管、糖尿病等复杂慢性病领域的靶点研究有望加策。心血管病的常见治疗靶点包括:ETAGLP-1DPP-4Cdc-2PCNAhDL等,糖尿病的常见治疗靶点包括:PPARCGRPGLP-1DPP-4NOS等。

  九、人口老龄化程度加深,老年病、慢性病用药需求较大

  中国人口的老龄化有加速迹象。根据全国老龄办最新公布的数据,截至2017年底,全国60岁及以上老年人口已经达到2.41亿人,占总人口的17.3%,较上年提高0.6个百分点。其中,65岁及以上人口达到1.58亿人,占总人口的11.4%,较上年提高0.6个百分点。2017年新增老年人口首次超过1000万。预计到2050年前后,我国老年人口将达到峰值4.87亿,我国老龄化水平将达到35.1%,从目前平均每6个人中1个老人,快速变为平均不足3个人中就有1个老人,届时,老龄化水平比世界平均值高13.8个百分点,我国将跻身于世界高度老龄化国家的行列,未来老年病、慢性病用药的市场需求依然较大。

  十、2019年展望:供给侧改革推进,工业增加值增速下降;需求端旺盛,主营收入增速上升

  供给端,受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响,医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量,从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业,优化竞争环境,实现减少医药领域低端供给和无效供给,实现去产能;同时充实评审力量,加强对企业研发的指导,加快审评审批,优化政策环境鼓励创新。需求端,随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,行业需求持续向上。预计2019年,医药制造业工业增加值增速将达到8%左右;主营业务收入将达到27830亿元左右,同比增长约15%

2.2018年进出口特征及全年预测

  一、国内药品的进口替代效应增强,医药品进口额增速下降

  国务院总理412日主持召开国务院常务会议决定,从201851日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。这有利于加快创新药进口上市,以满足国内对高端进口原研药的需求。然而,2018年以来,我国加快仿制药一致性评价工作,医药产业创新政策环境向好,医药企业加大研发力度,国内药品的进口替代效应进一步增强。综合来看,医药品进口额仍保持增长态势,但增速放缓。19月,医药品进口额215.1亿美元,同比增长8.1%,增速较上年同期下降15.0个百分点。

  110月,医药品进口额239.7亿美元,同比增长10%,增速较19月上升1.9个百分点,但仍较上年同期下降11.9个百分点。预计1112月,随着医药品消费旺季的到来,医药品进口额增速将有所上升。初步估计,2018年全年医药品进口额将达到300亿美元左右,同比增长约12%

  二、世界经济复苏,医药品出口额增速明显上升

  2018322日,美国总统特朗普签署总统备忘录,依据“301调查”结果,将对从中国进口的商品大规模征收关税,并限制中国企业对美投资并购。但是,中美贸易战对我国药企影响有限,主要原因有:一是虽然中国每年出口美国的药品种类繁多,但整体规模偏小;二是,国内广阔的市场需求、不低甚至更高的利润水平以及更为熟悉的政策和市场环境,导致国内医药行业以内向型经济为主。

  从全球范围看,2018年前3季度,世界经济低增长、低通胀、低利率的“三低状态”已被打破,我国医药出口贸易状况明显改善,出口增速大幅提高。19月,医药品出口额132.1亿美元,同比增长24.5%,增速较上年同期提高18.7个百分点。

  随着全球经济复苏共振临近尾声,各国经济、政策继续分化,预计4季度世界经济增速将有所放缓,对我国医药品出口造成一定冲击。110月,医药品出口额144.3亿美元,同比增长22.1%,增速较19月下降2.4个百分点,已经出现增速放缓的走势。初步估计,2018年全年医药品进口额将达到181亿美元左右,同比增长约20%

  三、一致性评价、带量采购将加快进口替代,医药品进口额增速将下行

  自20163月,食药总局发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,正式拉开仿制药一致性评价工作的序幕,意见要求289个基药目录品种,除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。距离“289”目录中药品2018年底完成一致性评价的大限仅剩一个月,部分企业正加快申请,以赶上末班车。开展仿制药质量疗效一致性评价是促进医药产业供给侧结构性的改革,目的就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代,可以提高我国药品企业的国际竞争力。

  20181115日,《4+7城市药品集中采购文件》正式公布,将在11个城市组织开展试点品种的集中招标采购。此次集采最终的中标价很可能成为制定医保支付价的基础。医保支付价将带来医生处方动力根本的变化,医疗机构将成为压低药价的力量,从而带来整个医药市场,尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。质量高、成本能够有效控制的治疗性品种在今后将长期受益。

  随着一致性评价工作的推进和带量采购的启动,新药审评审批加速,药品市场将形成创新药和优质仿制药并重的格局。因此,未来国产创新优质药品对国外药品的进口替代效应将更加明显。预计2019年医药品进口额将达到324亿美元左右,同比增长约8%,增速趋缓。

  四、世界经济下行风险将加大,医药出口额增速将放缓

  过去几年,在发达国家经济政策的共同刺激下,世界经济复苏形成较好的周期性。但是短期来看,世界经济周期和宏观政策的支撑作用都将减弱。具体从经济周期来看,主要经济体制造业采购经理人指数下滑,股市房地产市场有所降温,均预示着经济增长可能放慢脚步。在宏观政策方面,发达经济体减税的刺激效益逐渐减退,货币政策也不断收紧,市场预计美联储还将多次加息,欧洲央行也将缩减量化宽松的规模,这将进一步影响世界经济。因此,国际组织目前纷纷下调了对2019年世界经济的预测,其中国际货币基金组织(IMF)预测2019年世界经济将增长3.7%,比上一次预测下调了0.2个百分点。随着世界经济下行风险的上升,我国医药品出口额增速将有所放缓。预计2019年医药品出口额将达到205.4亿美元左右,同比增长约13.5%

3.2018年投资特征及全年预测

  近两年来,随着仿制药一致性评价以及药品生产工艺自查的全面展开,国家对医药企业药品生产的安全性、有效性提出了更高要求,这无疑加大了药企的生产经营成本,导致部分药企直接放弃部分品种、项目或延缓评价中品种的项目建设,这对医药制造业固定资产投资的影响较大。但随着医药行业转型升级的不断深入,一些药企加大了在医药新兴领域的投资布局,从而表现为2018年以来固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。19月,医药制造业固定资产投资同比增长1.5%,扭转了自20178月以来负增长的局面。

  110月,医药制造业固定资产投资同比增长1.9%,增速较19月提高0.4个百分点,投资继续呈现回升的趋势。初步预计,2018年医药行业固定资产投资增速有望达到3%

  一、医药行业并购将更加激烈,投资需求保持旺盛

  根不完全统计,201811日至2018629日,在医药健康上市公司中,共发生140起并购事件,总金额近660亿元,涉及生物药企、医疗服务机构、零售药店等各个领域。具体来看,1月份相关上市公司共披露25起并购消息,2月份披露18起,3月份披露19起,而4月至6月,则分别披露23起、24起和31起。另外,根据相关数据统计,收购金额超过100亿的有1起,即中国生物制药作价约128.96亿港币(约108.74亿元人民币)收购中国生物51%股权、Super Demand52%股权。单笔交易在1000万元及以下的则有17起,1000万~5000万元的有30起,5000万元~1亿元之间的则共计15起。

  2018年上半年医药并购呈现以下特点。第一,上市公司之间互相整合,比如华润医药并购江中药业,这可以看作是医药上市公司互相整合的一个典型案例。不少小市值的医药上市公司其实面临很大的生存压力,而在竞争激烈的情况下,以后也会有更多的上市公司进行参股或者并购、整合。第二,多家上市公司高价收购亏损企业。

  如康恩贝以6.52亿元参股亏损企业——嘉和生物;步长制药5月份宣布将通过收购和增资的方式,持有已资不抵债的辽宁九洲龙跃药业有限公司51%股权,投资总额高达1.61亿元。专家对此分析,上市公司并购资产以前更多是出于利润考虑,而目前出于公司发展战略的考虑,不得不并购一些亏损的标的来搭建发展平台。第三,生物医药并购火热。在140起并购中,生物医药就占据了28席。

  此外,生物医药单笔金额也比较高,超过5亿元的共计10起。多家生物药企和投资机构表示,之所以生物医药领域并购、投资呈现火热之势,主要还是当前的政策、人才都在助力生物医药行业的发展。最四,海外并购相对乏力。在海外并购比较活跃的企业主要还是一些大的集团公司,例如复星医药、上海医药、人福医药、绿叶制药等。

  进入2018年下半年,医药行业并购依然火热。1122日,上海莱士公告,拟作价约50亿美元并购全球血液检测领域的绝对龙头企业GDS,通过对价换股,将引进GDS的原股东暨国际血液巨头基立福Grifols成为公司的战略股东。同时,公司还将拟作价约5.89亿欧元并购德国拥有70年历史的全球性全产业链血液制品公司Biotest。这两项交易的金额折合人民币将近400亿元,如果交易顺利完成,上海莱士将诞生中国史上最大的医药并购交易。

  预计2019年,受医药健康领域的一系列改革政策驱动,医药并购还将更加激烈,金额和并购数量或许还会有所刷新,由此带来的投资需求将保持旺盛。

  二、药企研发投入将继续增加

  2018年以来,我国医药行业关于创新药的政策频频,上市药企纷纷加大研发投入,以求抢占更大市场份额。据A224家医药制造企业的三季报数据统计,2018年前三季度研发费用前十的企业,研发费用均超过3亿元,其中有2家企业的研发费用超过10亿元。

  作为创新药行业的巨头,恒瑞医药高度重视研发投入,致力于创新药研发。2018年上半年,公司累计投入研发资金9.95亿元,比上年同期增长27.26%,研发投入占销售收入的比重达到12.82%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。2018年前三季度,恒瑞医药继续加大研发投入,单季研发支出7.41亿元,前三季度研发支出共计17.37亿元,同比去年上涨39.68%,研发投入占营业收入的比重再次提升,达13.94%。预计2019年,研发创新驱动医药行业发展,行业投入将逐步加大。

  三、外资投资信心增强,医药行业吸引外资增速将回升

  2018年以来,虽然医药行业外商直接投资合同项目数增加,但是实际使用外资金额减少。110月,医药行业外商直接投资合同项目110个,较上年同期增加9个;医药行业实际使用外资金额为10.6亿美元,同比下降43.6%,而上年同期为同比增长4.1%

  展望2019年,外商有望加大对医药行业的投资。在国庆节前一周,国务院常务会议再次发出了“实施更加积极主动开放战略”的信号,部署推动外商投资重大项目落地、鼓励扩大外商投资范围、大力保护知识产权等一系列开放措施,这无疑将为在华投资的外企带来利好。接着,在115日的进博会开幕式上,国家最高领导人表示,扩大开放要持续放款市场准入,加快医疗、电信、教育、文化领域的开放,这些领域都是外资一直希望能够进入的领域。

  四、2019年展望:医药行业投资增速将继续上升

  展望2019年,一是受医药行业改革政策驱动,医药并购活动将继续保持活跃,二是上市药企将持续加大研发投入,以求抢占更大市场份额金额;三是我国将加快对医疗领域的开放,外资投资信心增强。因此,医药行业投资增速将延续上升走势。初步估计,2019年医药制造业固定资产投资额将达到6782亿元左右,同比增长约10%

4.2018年经营绩效特征及全年预测

  一、受控费、研发费用等因素影响,医药行业利润增速下降

  2018年以来,医药行业利润增速呈下降走势,且低于主营业务收入增速。利润增速下滑主要原因有以下几点:一是2018年大医院的控费/控药占比是高峰期,很多医院要达标,需要砍掉部分品种;二是大型制药公司面对带量采购等促进行业高速整合的政策,加大了对创新药的投入,研发费用增速普遍大幅高于收入增速,利润增速有所下滑;三是金税工程和两票制以后,增值税基本上不能规避,部分增值税转嫁到生产厂家头上,影响利润增速。19月,医药行业实现利润总额2305.9亿元,同比增长11.5%,较上年同期下降6.9个百分点。初步估计,2018年医药制造业利润总额将达3050亿元左右,同比增长约9%

  二、医药行业毛利率上升,行业盈利能力持续提升

  2018年以来,医药行业盈利能力持续提升,主要受益于医药工业的内生增长、行业集中度的提升、药品价格涨幅扩大等。19月,医药行业毛利率为40.02%,高于全国工业整体毛利率24.33个百分点,较上年同期提高19.53个百分点。

  110月,医药行业毛利率为40.17%,较19月提高0.15个百分点。预计4季度,医药行业将处于消费旺季,行业盈利能力将继续增强。

  展望2019年,一方面,医保局对医保基金管理将更加严格,对于医保控费工具、控费管理解决方案需求将更强烈,再加上一致性评价的影响,仿制药降价趋势不可改变。另一方面,在国家鼓励创新背景下,创新药研发投入加大,药企也有较强议价能力,但是创新药的上市需要较长时间,短期来看,对药企利润贡献将有限。因此,在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降,药品价格降价压力较大,且新药研发投入较大导致企业生产成本提高,医药行业利润增速或将继续下行。初步估计,2019年医药行业利润总额将达到3233亿元左右,同比增长约6%

5.政策趋势预测

  一、支持医药行业发展创新,为新药研发营造良好的政策环境

  为满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。2018年以来,几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市,呈现出一种前所未有的集中爆发态势。”尽管国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。

  从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在,良好的政策环境至关重要。效果最为明显的就是药品上市许可持有人制度的改变。2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出,药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号,依法享有药品上市后的市场回报。

  以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例,若选择将技术转让给药品生产企业,技术转让费分别为1000万元、5000万元,而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元,药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。为了持续推动新药研发活力,201810月,国家药监局已向全国人大常委会做《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)的说明》,拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

  为满足临床用药需求,促进和推动医药企业加大研发投入,下一步,国家药监局一方面还将调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上后监督抽样,加快境外新药上市进程;另一方面,还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,为药物研发创新营造良好政策环境,让更多创新成果惠及广大患者。

  二、《国家基本药物目录(2018年版)》实施,未来将实行动态调整

  111日,我国《国家基本药物目录(2018年版)》正式实施。总体来看,2018年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格,685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需,这次目录调整新增的药品品种中,有11个药品为非医保药品,主要是临床必需、疗效确切的药品,比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦,专家一致认为可以治愈丙肝,疗效确切。

  未来目录将实行动态调整,调整周期原则上不超过3年。下一步,卫生健康委将尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》,以药品临床价值为导向,注重循证医学、药物经济学和真实世界研究,大力推动开展药品使用监测和综合评价,建立国家基本药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,持续完善目录品种结构和数量,切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体品种数量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。

  三、降低用药价格依然是政策着力点

  2018年下半年以来,降低用药价格成为中央和地方医药政策的主要目标对象,以抗癌药为重点的重大疾病药品,通过国家谈判、联盟组团、名录“优惠”、带量采购等多种手段,价格已有明显下调。10月,经过3个月的国家谈判,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种的17种抗癌药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,价格平均降幅达56.7%

  而地方更是出台了近百项政策力促降药价。8月,江西省率先启动降药价,要求已纳入江西省网上采购平台的且属于降低关税和增值税范围内的进口药和抗癌药品,按照降价金额不少于降税金额的原则申报采购价格。应降而不降的药品,将进行相应扣分处理,直至取消中标挂网采购资格。9月,四川省对最高挂网限价实行动态调整,凡最高挂网限价高于全国范围内最新产生的最低省级挂网中标价格的,将按照其最低省级挂网中标价格进行调整。同一生产企业的同一品种药品,相同剂型不同规格产品最高挂网限价不能价格倒挂,否则将按价低者调平。

  预计2019年,降低用药价格依然是政策着力点,让老百姓用上敢用药、用好药,降低用药负担。

  四、国家医疗保障局的成立将加快医保支付标准政策的出台

  至今,医保支付标准迟迟未能正式推出。20155月,发改委发布《推进药品价格改革意见》,首度提及有关部门将出台医保支付标准,推动医疗机构和零售药店在市场竞争机制下,主动降低采购价格;20158月和201611月,原人社部联合原卫计委分别制定了两版基本医疗保险药品支付标准制定规则的征求意见稿,政策执行总体更加细化,但一直未发布全国版的正式推行政策。

  医保支付标准政策未正式推出的原因:一是,原人社部对药品采购和定价的话语权不足是主要原因。原人社部的职能仅限于药品支付,在药品定价(招标)和药品采购监督(医疗行为)方面话语权较弱,而药品医保支付标准推行的前提即为医保管理方需要对药品本身的定价和采购有明确的话语权,在招标采购机制的存在下,医保支付标准的推行难度较大。二是,配套工作——一致性评价工作进展较慢也阻碍了医保支付标准的出台。

  2018313日,国务院机构改革方案公布,将组建国家医疗保障局。531日,新组建的国家医疗保障局正式挂牌,将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责,国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责,民政部的医疗救助职责整合。进入10月份,各地医疗保障局陆续组建。

  医疗保障局的成立将提升医保支付标准出台预期。新的医疗保障局集合了医保药品支付、定价和采购监督三大职能,已扫清了此前政策出台的最大阻碍,出于提升控费手段效率的诉求,预期医保局会加快医保支付标准政策的制定工作。

6.投资建议

  一、国内创新药进入新的发展阶段,迎来初步收获期

  我国创新药起步较晚,2011年,贝达药业的埃克替尼获批,是国内第一个真正意义的创新药。截至2017年底,国内获批的具有创新性的1类新药不足10个,销售额最大的为阿帕替尼(恒瑞医药),2017年销售额约15亿元。20162月,CFDA执行优先审评政策出台,推动创新药进入新的发展时期。截至201810月,共计34批次710个申请纳入优先审评,至201810月有80个品种(按照通用名,约200件注册申请)已获得生产批准。

  若以优先审评公示日期计算,公示日期至获批历时平均用时8.8月,大幅短于17个月,充分体现出优先审评政策在药品审评审批过程中的高效性。经过初期积累,国内药企已进入初步的收获期,2018年有多个创新产品获批。2018年,国内多家药企提交申报创新药上市申请,2019年国内创新药将有集中收获。因此,建议投资者大力支持创新药研发,可重点关注恒瑞医药等上市龙头企业。

  二、仿制药加快替代原研药,优质仿制药企将受益

  实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强,使得我国医药行业保持高速增长。与此同时,医保压力过大,政府倡导进一步医保控费,对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续增强,这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。

  实现仿制药替代原研药更是我国医药产业发展的主观要求。2010年以来,全世界范围内创新药物研发总体成功率逐步下降,创新药研发难度的加大,越发凸显了发展仿制药的重要性。随着近年越来越多的药品面临专利失效,更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。

  据中国医药工业信息中心测算,我国专利过期原研药市场规模达到1419亿元,约占化学药和生物药整体规模的14.23%,到2025年我国还将有48个进口化学药物品种核心专利到期。专利药品到期将为我国仿制药市场提供巨大的市场空间,预计到2020年市场规模将达到约14116亿元。因此,建议投资者关注优质仿制药企业,如科伦药业、中国生物制药等。

  三、消费型重磅疫苗品种市场前景广阔

  目前国内传统二类苗市场规模前三分别为狂犬、水痘和流感,最大的狂犬即使用年批签发量测算也只有30亿左右的规模。对于HPVPCV-13等重磅疫苗,增量市场只有10%的渗透率的情况下工业端市场规模也分别有20亿和50亿以上的市场规模。对于Hib-X的多联苗,由于能够减少接种次数,在Hib疫苗的替代方面也有很强的势头,对于Hib-AC结合和Hib-DaTP四连苗来说,仅30%Hib替代率,就能分别产生12亿和16.5亿的工业端市场。消费型重磅疫苗品种市场非常广阔,建议投资者积极关注智飞生物、康泰生物等拥有重磅疫苗品种的上市企业。

  智飞生物:自行研发生产的AC-Hib三联苗正逐渐替代Hib市场,母牛分枝杆菌疫苗报产后进入优先审评名单。代理默沙东HPV4HPV95价轮状病毒疫苗,代理的这三个疫苗目前还没有厂家进入III期阶段。HPV4表现抢眼,呈逐季加速放量的态势;HPV9基础采购合同已经签订,2019年供应保障充足。康泰生物:自行研发生产的DaTP-Hib四联苗正逐渐替代Hib市场。23价肺炎多糖疫苗已经获得注册批件;13价肺炎结合疫苗正在进行III期临床,预计2018年底能够揭盲。

  四、警惕政策不确定性、创新药获批进度低于预期等风险

  一是医药行业政策不确定性带来的风险。如果未来政策公布进度、内容不合预期,可能对医药行业有较大影响。例如带量采购,如果只是停留在市的话,对于进口替代的推动将低于预期。二是创新药获批进度低于预期的风险。研发具有不确定性,特别是对于临床试验和注册审评审批来讲,意外的因素(例如未考虑到的临床副作用、药监部分人事变动等)将会对创新药的获批有实质性的影响。

(信息来源:国家信息中心)Top

 

量身定制儿童药需突破三大关键点

我国儿童用药安全形势不容乐观。从第十届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉,我国儿童用药品种少、规格少、专用剂型少“三少”问题依然凸显,基层儿药问题尤为严重,而临床数据缺乏、临床试验开展难度大等问题也令儿药研发举步维艰。当前国家层面对儿童药研发和生产高度重视,已陆续出台多项鼓励儿药的利好政策。在业内人士看来,如何加快政策落地成为下一步工作重点。量身定制儿童药需着力突破剂量准确性、治疗顺应性、药物安全性三大关键点。

  儿药安全堪忧,基层用药突出

  随着二胎全面开放等政策红利到来,我国儿童基数进一步扩大,目前儿童人口约占总人口的20%左右。在强劲的儿童医疗需求下,我国儿药产业也迎来前所未有的新机遇。不过,与不断扩大的市场形成鲜明对照的是,我国儿药研发生产还存在明显短板。

  论坛当天披露的一组数据显示,我国儿童药品供给严重不足,目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型,儿童专用药品更是不到2%。同时,由于儿童用药不当导致的严重后果却屡见报端。世界卫生组织的数据也显示,全球每年有上千万5岁以下儿童死亡,其中2/3是死于用药不当。而我国儿童不合理用药比例高达12%32%,儿童药物不良反应发生率是成人的两倍。

  值得注意的是,当前我国基层儿药问题尤为突出。国家卫健委儿童用药专家委员会副主任委员、世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华指出,当前儿童“看病难”其中一个重要原因就是原本就缺乏的儿童相关治疗用药只有少部分进入基药目录,药品进不了基层医院,病就看不了,只能跑到大医院挂号。

  此外,我国儿药的研发也面临临床数据缺乏、临床试验开展难度大等问题。山东大学药学院教授赵维指出,目前,50%90%儿童用药没有儿童数据。由于缺少临床试验数据,药物与儿童发育相互作用的规律不明确,不得不经常给儿童超说明书使用药物,加大了儿童用药安全隐患。

  业内人士指出,许多药企对于儿药研发投入缺乏热情也加剧了儿童用药安全问题。由于儿童用药处方以及工艺相对复杂,对口感、安全性、原辅料质量要求都比成人药更为严格,导致制药企业的研发难度大、成本高、利润空间小、临床风险大,这些都限制了儿童制药行业的发展。据了解,全国4500多家药厂中,专业做儿童研发生产的企业不足10家,有生产儿童药品的企业也仅有30余家,而只专注于儿童药的企业就更是凤毛麟角。

  政府企业合力,儿药研发破冰

  儿药研发如何破冰?这离不开政府和企业的共同努力。事实上,儿童用药安全问题以及儿童专用药供给存在的巨大缺口已经引发高度关注。

  2014年,原国家卫生计生委等六部委签发了《关于保障儿童用药的若干意见》,从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等环节,对保障儿童用药提出了具体要求;2015年,原国家卫生计生委制定颁发了一系列保障儿童用药的政策和措施;2016年,中央深改领导小组会议审议通过了《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》。随后,国家食品药品监督管理部门、国家人力资源和社会保障部门、国家工信部等相关部委也都陆续颁布和出台了保障儿童用药的政策和措施。

  作为国内最早投身儿童专用药研发、生产的企业,达因药业率先付诸行动。2007年,达因药业明确了“量身定制儿童药”的战略方向,确立了“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命,不断推动儿童制药行业发展。达因药业集团总裁杨杰积极代表行业发声,特别是为改善儿童用药难的问题献计献策,并呼吁儿童药生产企业积极参与,共同致力于解决我国儿童用药难、用药安全的问题。

  在儿童专用药研发方面,达因药业更是不遗余力。2015年,杨杰牵头8家儿童制药企业成立了中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会并被推选为首届主任委员,在政府、行业和企业之间搭建平台,推动儿童专用药物的研发、生产和审批工作的进展。同时,发挥企业在技术创新中的主体作用及药物研究所在技术人才等方面的优势,突破产业化发展中的技术瓶颈,加快创新成果转化。

  达因药业致力于儿童专用药的研发,不但建立了国内首个儿童用药研发中心,还投资兴建了专业的儿童用药高端制剂研究院——北京达因高科儿童药物研究院有限公司,形成了完整的儿童用药研发体系,目前已立项儿童药品70余个,涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物研究,全部为儿童专用剂型和规格,如口服液、颗粒剂、透皮贴剂等。达因药业已成为儿药研发生产领域的领军企业。

  量身定制儿药,需破三大关键点

  目前,儿童用药安全问题已受到广泛关注,“量身定制儿童药物”已成为共识,政策上也日趋完善。在业内看来,加快实现相关政策落地应成为下一步的工作重点。此外,真正实现量身定制儿童药仍任重道远。

  “儿药产业发展需顶层设计、政策引导、产学研协同创新、行业组织桥梁纽带相结合,儿童药物设计应考虑到目标年龄组儿童的特性,相关的发育生理特点等诸多因素,围绕着剂量准确、顺应性、安全性三大关键点,才能真正实现量身定制儿童药。”达因药业集团总裁杨杰在论坛上指出。

  杨杰表示,在剂量方面,固体药剂应尽可能完善规格,并使用多颗粒剂型、刻痕片剂等方法确保剂量准确,而液体药剂需完善不同的给药装置来保障剂量;在顺应性方面,还需完善药品的尺寸、给药途径、味道等方面。其中,不良味道是儿童用药的重要障碍,可通过掩味技术来改善;在安全性方面,尤其要注意辅料的选择,辅料虽不起治疗作用,但对药物的释放、吸收、口味等起着重要作用,另外儿童群体用药还需考虑辅料的安全性。

  据了解,通过对“量身定制儿童药物”的努力与坚持,达因药业获得了多项行业殊荣,得到了业界的高度认可。在此过程中也创造了亮眼的业绩,无论是收入还是净利润都保持高速增长。旗下明星产品伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)作为维生素AD领域的佼佼者,已连续18年位居同类产品市场占有率第一。在2016年陆续推出伊可新婴童营养品和健康产品,针对不同生长发育时期、不同健康问题,为宝宝“量身定制”多款不同功效、创新配方的科学营养补充产品,上市后也受到消费者热捧,达因药业也从儿童专业制药领域延伸至儿童大健康领域。

(信息来源:经济参考报)Top

 

药品关联审评一年回顾:企业为何跟进缓慢?

在国家药监局官网上,可搜索到“关联审评”的两个关键文件,分别是2016810日发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》,以及20171130日发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》。

  可以看出,一开始关联审评并没有将原料药包含在内,而是在药包材、药用辅料和药品联合审评试行逐渐稳定后,才将原料药纳入其中,期间观察了一年多时间。这既跟上了国际药品审评先进政策的步伐,也显示出了国家药监部门对一项新政策推行的谨慎认真态度。

  从“4+7”试点集采结果看,原料药制剂一体化企业未来在竞争中会有很大优势。不过从审批数据看,2017年年底才正式公布的关联审评决定,实施一年来却进展缓慢,原因何在?

  原料药

  政策过渡影响大

  药审中心官网中原料药登记数据库中现共有2614条记录,但其中已激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的只有156条,占比仅为6.2%,大部分原料药依然处于未与制剂完成关联的状态,甚至还有19条原料药已经失效。

  过渡期影响涉及各方

  这个结果看起来似乎不太尽如人意,但考虑到药品审评所需时限和政策过渡的影响,也是可以接受的。

  2017121日起,国家局调整和实施药品注册受理工作新的职能范围,由国家局审评审批、备案的注册申请,均改为国家局直接受理。包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

  国家药监局这项职能调整在关联审评政策发布后的第二天就开始实施了,体现了其对药品审评新政的重视。不过,大量药品注册资料直接由国家局受理,无疑加大了国家局的工作量。再加上处于政策过渡阶段,药企和药审部门都需要一定的时间去学习和适应新的药审工作程序,这些都不同程度地影响到药审工作效率。

  企业方面,尽管对于关联审评,前期已有大量风声放出,但在没有正式文件发布之前,也没有几家药企敢于贸然提前布局。

  一来国家政策当时尚未明确,大部分原料药企业并没有专门的下游制剂生产商,政策公布后再去寻求制剂厂商合作,既费时又费力。

  二来许多制药企业原料药的再注册批件尚未到有效期,按照规定还是具有法律效应的。因此,这类企业暂不急于找制剂厂商进行合作。

  当然,也有制剂企业不愿轻易改变原料药来源的因素。毕竟重大变更需要重新进行生产工艺验证、现场和抽样检查,甚至是加速和长期稳定性实验,一系列工作会让制剂停产至少半年时间。这些显然是制剂厂商无法接受的,除非能够带来远超投入的收益。

  不过,随着未来政策的不断实施推进,完成与制剂关联审评的原料药登记数量将明显上升。

  进一步完善的规定

  政策中规定,药品注册申请人在境内提出的注册分类2.22.32.4345类药品制剂申请所使用的原料药均要与相应制剂关联审评。至于1类和2.1类的创新药和革新药,原本就有规定需要在药品申请时同时提交原料药加制剂申请。

  虽然原料药由原先的“审批制”改为“先登记再与制剂一并审评”,但资料主要内容并无变化,基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、药包材、稳定性等缺一不可。此外,还需按年度提交产品质量管理报告,在产品发生变更时应及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。

  因此,整体来说,此次政策的改进,将药品的审评要求进一步严格完善化了。

  药用辅料

  部分辅料可免登记

  药用辅料在药审中心共有1209条记录,其中已激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的只有15条,占比仅为1.2%,数量和占比量都远远落后于原料药。不过值得庆幸的是,暂时还没有失效的药用辅料产品。

  完成与制剂关联审评的药用辅料数量少的原因,与原料药基本一致;至于整体登记数量依然比原料药少,则是因为有部分药用辅料产品制备工艺简单、长期使用且质量标准稳定等,国家局给予免于登记的特权。

  对于这些免于登记的药用辅料,现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。

  药用辅料登记资料主要内容包括企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等,要求参照国家局通告2016年第155号中的药用辅料申报资料。同样,也要按年度提交产品质量管理报告,以及在产品发生变更时及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。

  药包材

  相容性研究成难点

  药包材数据库目前共有2602条数据,其中只有3条已完成关联审评,数量占比是三者中最少的,仅有0.1%

  除了与原料药和药用辅料的共性原因外,还有一点重要原因或难点是药包材安全性和相容性研究的要求较之前有所提高,许多药包材企业并没有相关研究经验,只能向第三方机构寻求帮助。但目前相关案例并不多,大家也都还在探索阶段。

  2016年第155号文对药包材申报资料要求(试行)中,对药包材安全性和相容性研究的要求。

 

 

  可以看出,对于药包材安全性和相容性研究这方面,国家还没有太明确的要求,只是规定了适用的范围。搜索国家药监局官网,与药包材相容性有关的现行指导原则也只有两条,分别是20129月发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》,以及20157月发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》,都是试行文件。而具体如何操作实施,还是需要药包材和制剂企业按照药品特性自行研究发掘。

  目前来说,药品与包装材料的相容性研究,应在药品研发初期或包装材料选择时就开始进行,并贯穿于药品研发的整个过程。

  首先,应对包装组件所用材料以及添加剂等进行分析,然后通过初步的稳定性试验、加速试验和长期稳定性试验考察包装材料对药品稳定性的影响,并通过药物与包装材料的相容性研究考察包装材料中成分迁移进入药品的程度、包装材料对制剂中活性成分与功能性辅料的吸附程度,确认包装材料可保证药品质量稳定,并与药品相容性良好。

  上市后,如需变更包装,则应评估该变更对药品质量可能产生的影响,并根据影响程度设计相关的试验进行研究,特别是应进行变更后包装材料与药品的相容性研究,证明这种变更不足以对药品质量以及包装材料功能性产生不可接受的变化,即不会导致安全性风险。

  对于塑料材料,相容性研究内容主要包括提取实验、相互作用研究(迁移试验和吸附试验)和安全性研究三个方面。对于玻璃材料,相容性研究内容主要包括模拟试验和相互作用研究,针对不同的待测项目要选择专属性强、准确、精密、灵敏、适宜的经过分析方法验证的方法。

  结语<<<

  关联审评政策已经施行一年多时间,目前来看进展缓慢。而随着相关政策和指导原则的不断完善,以及先前原辅料和药包材“政策福利”逐渐到期,再加上一致性评价工作和MAH制度对高质量药用原辅料和药包材需求的不断提高,这一系列因素将促使更多的原料药、药用辅料和药包材企业积极与药用制剂厂商的合作,并不断提高自身产品的质量。

  未来,国产药品的质量也将更上一层楼。

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

 

CDE《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》

CDE关于征求《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》意见的通知,1218日公布。

CDE再次组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选,初步筛选出硫酸阿扎那韦等7个具有明确临床价值的药品,拟纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》。

 

 

 

 

 

 

 

 

第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单


英文名称

中文名称

首次上市
国家

首次上市
时间

中国化合物
专利号

中国化合物专利
到期日

原研公司

适应症

1

Atazanavir Sulfate

硫酸阿扎那韦

美国

2003

CN1082508C

2017/4/14

Bristol-Myers Squibb

用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病

2

Tipranavir

替拉那韦

美国

2005

CN1154642C

2015/5/4

Boehringer Ingelheim

与利托那韦联合治疗HIV感染

3

Mozavaptan Hydrochloride

盐酸莫扎伐普坦

日本

2006

CN1027505C

2010/10/19

Otsuka

治疗低钠血症

4

Sinecatechins

赛儿茶素

美国

2006

CN1086290C

2017/11/17

Mitsui Norin

治疗生殖器疣

5

Aliskiren Hemifumarate

半延胡索酸阿利吉仑

美国

2007

CN1153759C

2015/4/17

Novartis

治疗肾素型高血压

6

Finafloxacin

非那沙星

美国

2014

CN100335054C

2017/12/4

Alcon

用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎

7

Tasimelteon

他司美琼

美国

2014

CN1152679C

2017/12/9

Vanda

用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症

(信息来源:CDETop

 

卫健委将组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案

近日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。

答复函中提到:至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞治疗的发展,我委与国家药监局就细胞治疗技术监管工作进行多次研讨,借鉴干细胞临床研究管理模式,组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、遴选、备案。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

首届“中国·以色列医疗科技产业高峰论坛”开幕

1218日,首届“中国·以色列医疗科技产业高峰论坛”在北京经济技术开发区拉开帷幕。开发区将充分把握中以合作进一步深入推进的契机,积极推进中以医疗科技产业领域的成果转化,借助以方在生物医药和大健康领域的技术优势,为开发区生物医药和大健康产业实现国际化发展创造条件。

首届论坛由中国农工民主党中央委员会、北京经济技术开发区管理委员会共同举办,北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会、北京先进医疗设备产业创新联盟和ECM medical公司联合承办。中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、农工党中央医疗卫生工作委员会、中国农工民主党北京市委员会等13家单位作为本次论坛的支持协办单位。

本次论坛立足中以两地,面向全球,在国家"一带一路"建设、《中以创新合作行动计划(2018-2021)》和《中以卫生合作会议纪要》等有关国家战略和政策基础上,为政府、企业、专家、学者及社会组织提供医疗科技领域创新与发展的对话、交流、协调与合作的平台。此次论坛活动的举办,着眼于国家科技创新战略布局和北京科技创新中心建设所需,在医疗科技产业维度与以色列医疗科技创新体系建立联系纽带,从而加强北京经济技术开发区与以色列科技创新资源的深度对接与融合,形成在医疗产业战略伙伴关系。

本届论坛邀请了来自以色列海法理工学院Ruth and Bruce Rappaport医学院、希伯来大学生物工程研究中心、以色列全国技术转移中心协会、以色列美泰律师事务所公司、以色列心脏病防治技术公司等相关机构和项目代表参加。主要涉及血管再生医学技术、血管组织工程、心脏介入技术、神经血管介入、细胞和基因治疗技术、脊柱外科机器人引导系统、体外组织药效检测技术和骨髓移植技术等项目,这些项目也将有望落地北京经济技术开发区。而首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京积水潭医院和中国医学科学院阜外心血管病医院等有关专家,也出席论坛并发表主旨演讲。

作为北京“三城一区”中承载科技成果转化的重要一环,近年来开发区高度重视科技成果创新和转化,重视高技术人才引进,将生物医药作为重点产业进行布局。目前,开发区聚集了各类生物医药企业1100余家,形成了拜耳、同仁堂、通用电气(GE)等龙头企业引领、集群共进的发展格局。在保障群众用药安全以及提升医药产业发展方面做出了突出贡献,在技术创新领域获得多项国际、国内“第一”,不断填补国内外“空白”。数据显示,今年1-11月,开发区生物工程和医药产业实现工业产值420亿元,同比增长13%2017年,开发区生物医药产业实现产值439亿元,占全市49%,成为全市产业发展的重要引擎。

在北京建设全国科技创新中心和京津冀协同发展的利好形势下,开发区将集成政策、技术、人才等众多优势,围绕生物技术和大健康产业,做大做强拜耳、赛诺菲、通用电气(GE)等龙头企业,加快建设泰德制药、神州细胞、康弘制药、加科思新药研发和生产基地等项目。未来,开发区将加快推进生物大分子中试基地、创新药和创新制剂中试基地和生物医药标准厂房等项目建设,为创新成果落地提供空间支撑和承载能力。

(信息来源:生物谷)Top

商务发展

 

当辅助用药走下神坛,各方如何“破”与“立”

1212日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确未来将在医疗机构中加强辅助用药临床应用管理,并要求各省级卫生健康行政部门应在2018年年底前汇总好各省辅助用药目录并提交至卫健委,以供形成国家版辅助用药目录。

  消息一出旋即在行业中引发轩然大波。有些人拍手叫好,认为这意味着国家终于正式向辅助用药开刀;也有人心存疑虑,一来在于辅助用药的定义尚未明确,将依靠何种标准来划分辅助用药难以明确;二则在于时间紧迫,留给各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构的时间并不多。

  但有一点是肯定的,即在此前全国多地已经出台辅助用药目录或重点监控药品目录的背景之下,此次国家版辅助用药目录出台,将直接影响医院、医生的处方行为。《通知》已经明确要求医师在处方辅助用药时“严格掌握用药指征,严格按照药品说明书使用”,仅此一条,就基本上已经断了辅助用药长期以来使用规模赖以壮大的根源。

  接下来应该关注的是,各级各类医疗机构,如何真正做到“规范辅助用药临床应用行为”。

  “控费”仍是核心关键词

  如果将视线放得更远一些,不难发现,无论是国家药品价格谈判,还是“4+7”药品带量采购,亦或是如今国家版辅助用药目录出台,其背后的一个根本逻辑,都是“控费”。

  事实上,辅助用药被限制不是新鲜事,关于限制辅助用药的声音此消彼长,但从未消失过,尤其是近几年来各地更是直接出台了相关的辅助用药目录或者是重点监控药品目录,代表性省份有安徽省、云南省、内蒙古自治区等。

  调查数据显示,仅以20151月至20176月间全国31个省(自治区、直辖市)的官方信息为例,就已经有六个地方辅助用药目录被公布,涉及辅助用药药品品种148个,且其中绝大部分剂型为注射剂,数量高达141个。

  尽管此前有多地公布辅助用药目录,但基本上都是直接列明品种,鲜见有关于究竟何为辅助用药的解释。直到今天,在国内尚无国家机构从官方层面对其制订明确的定义。

  辅助用药的定义不明,一直以来也都成为了辅助用药在各级医疗机构中继续使用的一大护身符。“例如某药品在一些疾病中起辅助作用,但在另一些特定的疾病中就会起到治疗作用。”北京时代方略公司合伙人、首席咨询顾问杜臣在最近一次针对国家版辅助用药目录的直播答疑中就如此表示。

  相较于之前各地方出台本省份的辅助用药目录,此次国家版辅助用药目录制定无疑带给行业的冲击更大。

  《通知》已经明确了医疗机构辅助用药范围,具体上报的流程也已经明确:各二级以上医疗机构须将本机构辅助用药以通用名,并按照年度使用金额由多到少排序,形成辅助用药目录,上报省级卫生健康行政部门。《通知》规定每个医疗机构辅助用药品种原则上不得少于20个。步骤二是各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。步骤三,则是国家卫生健康委制定全国辅助用药目录并公布。

  需要注意的是,两次上报的过程实际上最重要的参考标准,并不是药品在临床使用中实际的临床价格,而是年度花费总金额,其中“控费”的身影已经显现。

  告别超适应证用药

  对于临床机构来说,无疑需要一段时间来适应国家辅助用药目录全面推行之后的局面。

  《通知》中关于辅助用药的使用有明确规定,并且相较于此前各地方的文件来说态度更为严厉,如“各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求,制订本机构辅助用药临床应用技术规范,明确限定辅助用药临床应用的条件和原则,要求医师严格掌握用药指征,严格按照药品说明书使用,不得随意扩大用药适应证,改变用药疗程、剂量等。”

  可以说,《通知》关于辅助用药使用的相关表述,每一句话都打在了要害上,因为这些都是实际使用中辅助用药出现最多的问题。

  比如超适应证用药。以一种常见的中药注射剂同时也被多地列入辅助用药目录的舒血宁注射液为例,中国医疗保险研究会曾于2013年发布的《2009-2011年全国城镇基本医疗参保住院患者中药利用情况分析》报告中指出,舒血宁注射液有154种疾病在使用,其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围。

  而这种情况绝非个例。解放军第474医院药剂科曾针对该院销售金额排名靠前的辅助用药进行抽样分析,发现适应症不适宜、重复用药、随意换药的现象频繁发生,不合理医嘱占所抽医嘱的比例高达22%

  以预防应激性溃疡的质子泵抑制剂(PPIs)为例,该产品也被多地列入辅助用药目录,根据《应激性溃疡防治专家建议(2015版)》,只有具有特定高危情况者才适宜使用,但该院外科医师对于手术患者无论有无高危因素,均给予注射。

  “虽然PPIs是一种安全、有效的药物,但过度使用不仅造成资源浪费,而且还存在潜在的风险,如导致肺部感染、引起低镁血症、导致维生素B缺乏等。” 解放军第474医院药剂科副主任药师李冬曾如此撰文表示。调查显示,这种情况大多集中于骨科、神经外科、普外科等,大多数情况都是中药西用。

  随意更改用药疗程同样是辅助用药在实际使用中经常会遇到的情形,例如中南大学湘雅医院药学部在2015年的一次抽查中就发现,复合磷酸氢钾注射液在当年2月至4月的月金额排名中出现明显上升。这是一种主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂,一般来说当患者恢复流质、半流质饮食或通过鼻胃管进食时就可以停用,但仍有医师继续使用且用至患者出院。这些情形,在全国辅助用药目录出台之后,都将被禁止。

  毫无疑问,一旦被列入了辅助用药,想要再“洗清”身份绝非易事。《通知》指出,医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时,如需纳入辅助用药,应当由药事管理与药物治疗学委员会,依据药品说明书和用药指南等,充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则,进行严格遴选。

  医院如何真正规范?

  杜臣表示,新政值得肯定,但在执行过程中要明确辅助用药标准,回归理性,要看疗效,而不是看使用金额的排行榜。而《通知》已明确规定“各级卫生健康行政部门要将辅助用药临床应用情况作为医疗机构绩效考核工作的重要内容。”

  誉方医管首席咨询师秦永方发文表示,将辅助用药纳入公立医院绩效考核将至少面临五大挑战:医院负责人政绩考核的挑战;临床合理用药管理的挑战;对医院薪酬制度改革的挑战;对辅助用药考核指标的挑战;医保支付结算制度改革的挑战。

  但无论如何,医院还是需要照章执行,并且实际上此前已经有不少医院做过一些尝试,他们的做法或许也可以给接下来医院的操作带来启发。

  例如苏州大学附属第三医院就有相关的尝试。除了同其他医院一样将考核指标分解到各临床科室、采集每月数据报表等常规动作之外,其特点在于量化指标方面,其参照抗菌药物管理,引入了“辅助用药使用强度”的概念,并借助信息化系统实现动态监测。

  南方医科大学中西医结合医院所采取的药事管理干预措施则是“限购”,其每月对全院和各临床科室重点监控药品使用情况进行数据分析排序,包括使用金额排序、使用数量排序和增长率排序。同时采取限购措施。

  中南大学湘雅医院则采取的是经济处罚,其辅助用药检查情况将上报反馈到医院药事管理与药物治疗学委员会、医院医疗质量与安全管理委员会等相关部门,对确认用药不合理的上报到医院管理例会,并实施经济处罚。

  限制辅助用药,福建从医保支付标准入手。该省首创性地将辅助用药分为普通辅助用药和万能辅助用药,并根据表格的报销比例倒推有哪些产品属于普通辅助用药,哪些属于万能辅助用药,对此适当加大个人自付比例,拉开与其他乙类药品支付比例差距。据悉,辅助用药报销比例最低至50%

  当辅助用药慢慢走下神坛,医生、医院、药企、患者各方利益如何平衡?这将成为国家版辅助用药目录制定过程中需要关注的问题。

(信息来源:健康界)Top

 

2018年十大RNA生物制药公司

2018年称之为RNA疗法之年一点也不为过。今年8月,来自Alnylam公司的RNAi药物Onpattro获得美国FDA批准,成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物,具有里程碑式的意义。而在本月7日,Moderna Therapeutics公司IPO募集6.043亿美元,创造了有史以来最大规模的生物技术IPO

近日,国外生物技术网站GEN发布了2018RNA生物制药公司TOP10榜单,上述两家公司首次上榜。近年来,RNA药物研发呈蓬勃发展势头,根据Grand View Research发布的报告,2018-2025年,全球反义RNARNAi治疗药物市场规模预计将以8.6%的复合年增长率(CAGR)增长,预计在2025年将达到18.1亿美元。

GEN今年的榜单中,包括了5家上市公司和5家私营公司,其中:上市公司按照2017年收入排名,包括来自产品或服务销售额以及合作及研发活动的收入;私营公司根据所募集的总资本进行排名。同时,GEN还对每家RNA公司的近期活动进行了回顾。2018TOP10榜单详情以下:

TOP5上市公司:

5Arrowhead Pharmaceuticals

收入:3140.8万美元(截止2017930日财政年度);1614.2万美元(2018财政年度)

今年10月初,Arrowhead与强生旗下杨森制药达成合作,开发治疗乙型肝炎病毒(HBV)的RNAi候选药物,该笔合作协议总金额超过37亿美元,几乎是2018TOP10 RNA公司合作规模的一半,令人惊讶。该协议为杨森提供了Arrowhead公司ARO-HBV项目的全球独家许可权,旨在开发第三代皮下注射RNAi候选药物,为慢性HBV患者提供潜在的治疗方法。119日,Arrowhead宣布ARO-HBVI/II期积极结果,称该药有效地减少了所有可衡量的病毒产物,包括HBsAg。此外,还公布了ARO-AATI期积极结果,该药是第二代RNAi疗法,治疗一种与α-1胰蛋白酶(AAT)缺乏相关的罕见遗传性肝病。

4Akcea Therapeutics

收入:5520.9万美元(2017年);5467万美元(2018Q1-Q3

今年前3个季度,Akcea公司收入与去年全年收入持平,这要归功于该公司与PTC Therapeutics之间合作获得的一笔1200万美元许可收入,以及超过2倍的研发收入。研发收入来自于Akcea与诺华在去年发起的合作,合作中,Akcea获得来自诺华7500万美元的研发摊销,此外诺华还以3300万美元的溢价买进了Akcea母公司Ionis的股票。今年7月,IonisAkceaRNA靶向疗法Tegsediinotersen)获得欧盟批准,用于成人患者治疗由遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(hATTR)引起的多发性神经病变。今年10月,Tegsedi也获得了美国FDA批准。

3Alnylam Pharmaceuticals

收入:8991.2万美元(2017);5387.5万美元(2018Q1-Q3

今年810日和830日,Alnylam公司RNAi药物Onpattropatisiran)分别获得美国和欧盟批准,用于成人患者治疗hATTR引起的多发性神经病变。此次批准具有里程碑的意义,因为OnpattroRNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。该药通过静脉输注给药,旨在靶向甲状腺素运载蛋白(TTR)的信使RNAmRNA)以阻断TTR蛋白的生成,这将有助于减少沉积并促进TTR淀粉样蛋白在外周组织中的清除,并恢复这些组织的功能。

目前,Onpattro已经开始产生收入,在第三季度的销售额为50万美元,仅占该公司今年前9个月收入的很小一部分。Alnylam公司今年的收入几乎全部来自于合作。126日,Alnylam宣布2019年的研发计划,其中包括继续推进Onpattro的全球推广,及启动ATTR淀粉样变性候选药物vutrisiran的一项III期临床试验。

2Moderna

收入:2.05825亿美元(2017年);1.13921亿美元(2018Q1-Q3

127日,Moderna公司在纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)上市,创造了有史以来最大的生物技术IPO。尽管当天Moderna股价从IPO价格下跌4.4美元收于18.6美元,但该公司仍通过出售2630万股本筹集了6.043亿美元,该公司表示这些资金将用于资助其mRNA技术平台开发,并进一步开发其管线中的21个候选药物、以及药物发现和制造能力。Moderna公司的mRNA疗法因编码区不同而不同,能够使人体自我产生药物。该公司将mRNA称为“生命软件”,细胞利用mRNADNA转化成身体运行所需要的蛋白质。Moderna认为,他们可以利用mRNA促使身体生产自己的治疗性蛋白质,本质上说就是在病人体内植入了一个制药厂,而且可以在单个mRNA药物中结合编码不同蛋白的不同mRNA序列。

1Ionis Pharmaceuticals

收入:5.07666亿美元(2017年);4.07559亿美元(2018Q1-Q3

Ionis超过一半的收入(55%)来自于研发,其余来自商业活动——包括来自脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物Spinrazanusinersen)将近3倍的特许权使用费(至1.68亿美元),该药与百健(Biogen)合作开发。126日,百健根据一项I期研究的积极数据行使了开发BIIB067治疗一种ALS亚型的选择权,Ionis由此获得了3500万美元的预付款,并有机会获得里程碑加上特许权使用费共计5500万美元。今年8月,Ionis及其子公司Akcea收到了FDA关于其家族性乳糜微粒血症综合征候选药物Waylivravolanesorsen)的完整回应函,这让其遭遇了挫折。Waylivra仍然有望在欧洲获得批准,Akcea公司报告称正在继续与FDA关于该药的监管途径进行谈判。

TOP5私营公司:

5Gotham Therapeutics

募资总额:5400万美元

Gotham是最新入选该份榜单的RNA公司,其在1010日宣布获得5400万美元A轮投资,本轮投资由创始投资者Versant VenturesForbionS.R. One共同领投,并吸引了2大知名投资者——新基和Alexandria Venture Investments的参与投资。Gotham的技术平台是表观转录组学(epitranomics),即调控RNA的化学修饰,该公司主要关注一种名为m6A(6-甲基腺苷)的常见mRNA修饰,这种修饰在RNA代谢中起到关键作用,并与多种疾病相关。Gotham的成立基于其联合创始人Samie Jaffrey博士的开创性发现,他是RNA代谢领域表观转录组学的先锋,其工作揭示了转录后mRNA修饰在健康和疾病中的作用。凭借种子轮资金,Gotham已构建了一个平台,评估RNA修饰蛋白对疾病生物学的影响,并针对优先靶点开发小分子。本轮所募集的资金将使Gotham能够建立临床概念性验证,并广泛投资一系列临床前候选药物,这些药物有潜力成为难治性疾病的候选疗法。

4Quark Pharmaceuticals

募集资金总额:6140万美元

Quark公司自2010年完成现有投资者(即日本SBI控股集团)1000万美元的私人融资以来,一直没有宣布新一轮的融资。该公司一直忙于开发新的siRNA疗法。今年美国肾脏学会(ASN2018肾脏周会议上,Quark公布了II期临床研究(NCT02610283)的一年期死亡随访数据,该研究评估了p53基因靶向siRNA药物teprasiran(前称QPI-1002)治疗心脏手术后急性肾损伤高危患者的疗效和安全性。Quark公司管线中还有一种靶向Caspase 2基因的siRNA候选药物QPI-1007,目前正开发用于肺动脉性缺血性视神经病变(NAION)的治疗。据Crunchbase统计,Quark公司已募集的总资本为6140万美元,但Quark公司在榜单发布最后期限尚未对GEN寻求核实这一数字的询问作出回应。

3Gradalis

募集资金总额:8900万美元

今年,Gradalis已走上扩张之路,完成了5500万美元的C轮融资,并升级了位于美国德克萨斯州卡罗尔顿的cGMP生产设施,以支持其免疫治疗平台Vigil联合化疗药物伊立替康和替莫唑胺治疗尤因氏肉瘤(Ewings sarcoma)的一项III期注册试验(NCT03495921)。尤因氏肉瘤是Vigil平台正在开发的几种晚期癌症适应症之一,该平台也正在几项联合研究中与免疫检查点抑制剂联用治疗晚期妇科及其他女性肿瘤。2013年,GradalisB轮融资获得1000万美元,6年前在A轮融资获得1000万美元。

2CureVac

募集资金总额:约4.5亿欧元(约合5.11亿美元)

CureVac是在药用mRNA的生产与优化上有17年的丰富经验,其独有技术背后的原理并不复杂:研究人员将mRNA作为信息的载体,指导人体产生蛋白,用于对抗一系列不同的疾病。利用这一技术,CureVac正在开发多种抗癌疗法。今年11月的癌症免疫治疗协会(SITC)年会上,CureVac公布了非常有希望的数据:1例接受其实体瘤候选药物CV8102治疗的患者观察到了注射和非注射病变的完全消退,另有4例患者在I期临床研究中实现了病情稳定(NCT03291002)。CV8102是一种TLF-/RIG-I激动剂,该药是CureVac公司4个临床阶段候选药物之一。目前,CureVac已与比尔和梅林达盖茨基金会、勃林格殷格翰、CRISPR TherapeuticsArcturus TherapeuticsAcuitas、礼来达成了合作。去年10月,CureVac与礼来达成了总额高达17.95亿美元的合作,开发多至5种癌症疫苗。今年5月,CureVac宣布将扩大其在波士顿的金融和科学业务,同时保留其在德国图宾根的全球总部和制造设施。

1BioNTech

募集资金总额:超过10亿美元

201712月,BioNTech公司获得2.7亿美元A轮融资,该轮融资由Redmile集团领投,所得资金用于推进其临床免疫治疗管线的开发,排在首位的是基于mRNA的癌症个体化疫苗(IVACMutanomeFixVAC癌症疫苗。200812月,BioNTech在种子轮获得了1.8亿美元融资。今年8月,BioNTech与辉瑞达成了战略合作,开发基于mRNA的流感疫苗,此次合作从辉瑞获得了1.2亿美元的预付款、股权和近期研究经费,同时还可能为BioNTech带来总额3.05亿美元的里程碑付款。除了辉瑞之外,BioNTech还与其他几个生物制药巨头和生物技术公司达成了战略合作,包括罗氏旗下基因泰克、礼来、赛诺菲、Genmab、拜耳动物保健等。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4+7带量采购后,这些替代品种机会来了

4+7带量采购,流标企业会被处罚吗?哪些替代品种机会来了?

  近日,4+7城市带量采购的拟中选结果正式出炉,有25个药品拟中选,拟中选价格平均降幅达52%,最高的降幅更是在96%左右。除了拟中选的品种外,大家也在关注,流标的6个品种。

  6个品种流标

  众所周知,按照采购文件,采购的品种一共有31个,在126日的预中选环节,同样是有31个药品预中选。

  然而,经过下午的议价谈判环节,却有6个品种由于企业没有接受议价导致流标,最终只有25个药品拟中选。

流标的品种分别是:


(数据来源:米内网数据库)

  根据《4+7城市药品集中采购文件》,所有的预中选品种都要进入议价谈判确认阶段的,即使竞争充分的品种,价格也要符合基本条件才行,例如原则上都必须在20174+7城市最低采购价基础上有所下调。

 

  从流标的产品来看,根本原因还是价格问题。这些产品的报价与其2017年的最低价对比,几乎全部都是上涨的。

  流标会处罚吗?

  《4+7城市药品集中采购文件》规定,申报企业若不参加或不接受议价谈判的,该品种作流标处理,且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。

  不少业内人士认为,虽然在4+7的采购文件里面没有惩罚性的条款。但是,从上述规定看来,应当有相应的处罚措施,例如禁止在4+7城市销售。

  但是对于这个问题,也存在不同的声音。有人认为,对于流标的产品,原来该怎么卖还是怎么卖,相当于没有发生过这次带量采购,也不会出台惩罚性的措施。

  据东方财富1212日消息,普利制药在1210日接待长江证券等共3家机构调研。 关于医保局是否会有惩罚性的措施,普利制药认为,4+7的采购文件里面并没有惩罚性的条款。

  普利制药表示,议价本来就有议成和议不成两种结果,政府招标采购在医药领域之外也很通行,没有听说不接受第二次价格给予惩罚的,而且这次也有其他公司存在流标现象。

  针对这个问题,相关专家表示,“影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购”这个规定主要针对不来投标或不来谈判的情况,现在是双方没达成一致意见,情节是不一样的。

  该专家表示,对于流标的品种,目前还是原状,流标品种最大的损失是失去了这次抢占市场的机会。因为事实会证明,中选的企业绝对会是赢家。

  这些品种,市场机会来了

  由于目前4+7带量采购结果还未执行,一切都要等各地的配套措施出来才有定论。

  就目前情况而言,上述6个品种流标,按采购文件是会启动候补程序。问题是,候补的企业本来价格就比预中选的企业低了,即使候补,也价格也不可能在预中选企业以上,那么,候补也很可能会不成功。

  有业内人士表示,预中选产品流标了,候补产品也放弃了,那么直接带来其同类替代品种的利好。

  业内有个说法,没通过一致性评价的药品保住了价格,通过一致性评价的药品价格直接到了地板。

  由于同类替代品种没有进入国家带量采购,所以价格仍然是高空间,仍然有着高医保支付标准,而且它们都不在带量采购31个品种目录里面,根本没有市场的30%70%这一说。

  1、贝那普利、培哚普利

  对于血管紧张素转化酶的单方制剂,本次带量采购目录有4个品种,分别是卡托普利、依那普利、赖诺普利、福辛普利,只有卡托普利流标了。

  根据米内网数据库,血管紧张素转化酶的单方制剂中,贝那普利、培哚普利这两个没有参与带量采购的品种才是市场份额的大头,两个品种共占了将近60%的市场。

 

  2、哌拉西林他唑巴坦、阿莫西林克拉维酸钾、哌拉西林舒巴坦、美洛西林舒巴坦

  对于青霉素类抗生素,本次带量采购目录只有阿莫西林一个品种,其实,这个品种在同类品种市场中,所占市场份额是非常小的。

  根据米内网数据库,阿莫西林只占青霉素类抗生素市场的4.73%。而哌拉西林他唑巴坦(24.55%)、阿莫西林克拉维酸钾(19.9%)、哌拉西林舒巴坦(19.07%)、美洛西林舒巴坦(10.17%),四个市场份额排名前四的品种,占据了超过70%的市场。

(来源:米内网数据库)

  3、克林霉素、克拉霉素、罗红霉素

  对于大环内酯类和林可胺类抗生素,本次带量采购目录只有阿奇霉素一个品种,这个品种在同类品种市场中,所占市场份额也不小,达到36.17%

  根据米内网数据库,同类的品种如克林霉素、克拉霉素、罗红霉素,所占市场份额也较高,三者合计市场份额超过50%

(来源:米内网数据库)

  4、地佐辛、羟考酮

  对于阿片类药物,本次带量采购目录只有曲马多一个品种,这个品种在同类品种市场中,所占市场份额非常小。

  米内网数据显示,阿片类药物市场中,占比最大的是地佐辛,市场份额高达57.56%。其次羟考酮、洛芬待因、喷他佐辛等,市场份额也相对较高。

  5、骨化三醇

  米内网数据库显示,本次带量采购流标的阿法骨化醇,市场占比大约为23%,而其同类药物骨化三醇的市场占比更高,达到将近50%

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

百时美施贵宝与卫材子公司H3达成战略合作

百时美施贵宝(BMS)与日本药企卫材(Eisai)及其美国精密医药研发子公司H3 Biomedicine近日宣布达成了一项多年的研究合作,专注于评估利用H3公司RNA剪接平台开发的创新疗法是否能够对癌症提供更有力的反应。

新的合作将探索调制RNA剪接已开发潜在的首创(first-in-class)疗法,指导免疫系统靶向癌细胞,并帮助更多的患者体验免疫治疗的受益。

根据多年协议条款,H3和百时美施贵宝将联合开展这项研究,重点是利用H3RNA剪接平台开发免疫疗法。百时美施贵宝将负责所选化合物的开发和商业化,H3有资格获得预付款、开发、监管及销售里程碑金,以及产品上市后基于销售额的特许权使用费。卫材保留共同开发和共同商业化此次合作所产生的某些化合物的选择权。

(信息来源:生物谷)Top

 

颇尔集团在上海创建生物技术卓越中心

全球高科技过滤、分离和纯化方面的领导者颇尔集团(Pall Corporation)在上海创建生物技术整体解决方案卓越中心。该中心坐落于上海著名的生命科学产业区块的中心位置,为中国及亚洲其他国家或地区的客户提供先进的生物制药工程咨询、技术演示、测试及培训服务。卓越中心的开幕仪式于20181218日举行。

卓越中心搭载先进的生物制药设备及自动化平台,充分展现了颇尔集团最新的端到端生物制药解决方案,包括一次性技术(single-use)细胞培养、死端过滤及声波分离细胞澄清技术、采用自动化装填技术的层析设备、除病毒、切向流过滤、以及搅拌设备、生物容器模块等,设计理念在于引导客户了解生产流程各阶段的工艺、验证最新科技、以及作为客户及颇尔人员的培训基地。

(信息来源:生物谷)Top

市场风云

 

乐普药业的复方氨维胶囊已停止生产

1212日,山西药械集采网发布《关于公示取消乐普药业股份有限公司复方氨维胶囊挂网资格的通知》。

《通知》)显示,因原材料短缺,乐普药业的复方氨维胶囊已停止生产,因此企业申请取消在山西省挂网,并承诺在全国范围内取消挂网及供货。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物获批准

1217日,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批,填补了国产PD-1单抗的空白,更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

罗氏乳腺癌靶向药物Perjeta(帕妥珠单抗)获批准

1217日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准瑞士制药巨头罗氏(Roche)帕妥珠单抗注射液(Pertuzumab Injection,英文品牌名:Perjeta)进口注册申请,联合曲妥珠单抗(trastuzumab,英文品牌名:Herceptin,赫赛汀)和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2HER2)阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助治疗。

Perjeta是一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和赫赛汀的作用机制相同,均靶向结合HER2受体,但所结合的部位不同。将2者联合用药,能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁,从而阻止癌细胞的生长和存活。

(信息来源:生物谷)Top

 

全球首创肾性贫血新药罗沙司他(roxadustat)在中国批准

1218日,中国国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓,INN通用名:roxadustat,研发代码:FG-4592)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。值得一提是,中国是第一个批准roxadustat的国家,该药目前尚未在其他任何国家上市。在中国市场,阿斯利康将负责roxadustat的商业化推广工作。

roxadustat是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。

roxadustatFibroGen发现并与日本药企安斯泰来合作开发,用于透析患者和非透析患者CKD相关贫血的治疗。此外,FibroGen也与阿斯利康合作,在美国、中国和其他市场开发roxadustat。早在去年10月中旬,原中国食品和药品监督管理总局(CNDA)就已受理FibroGen中国子公司珐博进(中国)医药技术开发有限公司(简称“珐博进”)提交的1类新药roxadustatFG-4592,罗沙司他)用于治疗透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD)以及非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD)贫血的上市申请,并于去年1218日被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入优先审评。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

罗氏口服药物risdiplam获欧盟优先药物资格

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予risdiplamRG7916)治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的优先药物资格(PRIME)。目前,罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究(FIREFISH[NCT02913482]SUNFISH[NCT02908685]JEWELFISH[NCT03032172]),评估risdiplam治疗所有类型(1型、2型、3型)SMA的疗效和安全性,另一项新生儿症状前SMA患者研究RAINBOWFISH将在2019年初启动。risdiplam有望成为治疗所有3种类型SMA的首个口服药物。

risdiplam是一种口服的、运动神经元存活基因2SMN2)剪接修饰剂,已显示出可改善1型、2型、3SMA患者的运动功能。越来越多的临床证明表明,SMA是一种多系统疾病,SMA蛋白的丢失可能影响中枢神经系统以外的许多组织和细胞。risdiplam服药后呈现全身性分布,该药旨在持续增加中枢神经系统和整个身体的SMN蛋白水平。

作为与SMA基金会及PTC Therapeutics公司合作的一部分,罗氏领导了risdiplam的临床开发项目。EMA授予risdiplam PRIME是基于2项关键性临床研究FIREFISH(评估安全性并确定1SMA婴儿的剂量)和SUNFISH(评估2型和3SMA儿童及成人)的第一部分数据。

(信息来源:生物谷)Top

 

Vertex创新止痛剂VX-150获FDA突破性疗法认定

Vertex Pharmaceuticals公司近日宣布,该公司创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变(SFN)导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。这是VX-150在第三项概念验证研究中获得积极结果,表明该药物的靶标NaV1.8可以用于治疗多种疼痛。该公司同时宣布美国FDA已经授予VX-150突破性疗法认定,用于治疗中度至重度疼痛。

NaV1.8是一种电压门控钠离子通道,它主要表达在背根神经节(DRG)中传递痛觉信号的神经元中。VX-150是一种口服NaV1.8抑制剂,能够通过抑制 NaV1.8的活性,阻断痛觉的传播。此前,Vertex公司已经在骨性关节炎患者和急性疼痛患者中进行了概念验证2期临床试验,表明抑制NaV1.8活性可以缓解这些患者的疼痛。此次公布的结果表明,抑制NaV1.8活性也可以缓解难于治疗的神经性疼痛。

(信息来源:药明康德)Top

辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗PF-06482077挺进III期临床开发

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布启动其20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)候选疫苗PF-06482077III期临床项目,该疫苗用于18岁及以上成人,预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

去年10月份,PF-06482077被美国FDA授予了快速通道资格(Fast Track designationFTD),并于今年10月被授予了突破性药物资格(Breakthrough Therapy DesignationBTD)。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

运作管理

 

辅助用药遭严控,药企还有四条出路

近日,卫健委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,一时间成为了药圈最热门的话题之一。

  一时间,关于辅助用药末日要到了、辅助用药好日子到头了、某类药要面临淘汰的风险等等话语随处可见,然而,笔者并不完全认同这些观点,国家制订辅助用药目录是为了更好的加以引导和管理,“适者生存”,有些非临床必需的辅助用药市场必定不断萎缩,而那些临床必需的辅助用药还是会健康发展。

  国家卫健委提出加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理,有利于行业的健康发展。显然,国家卫健委发文的意思也不是要将销量大的药品一律列为辅助用药,一切要以临床需要为前提。

  当然,辅助用药“肆无忌惮”、野蛮成长的时代是一去不复返了。

  我们到底该如何看待辅助用药?

  辅助用药认识误区

  什么是辅助用药,国内目前各地、各医院定义目前尚不清晰统一。有些地方只是将用药量大的药品统统归为辅助用药。按照这种角度来看,用药排名靠前的药品大多可以列为“辅助用药”,而且这些药也经常上榜辅助和监控用药目录。

  根据公开资料显示,2017年我国城市公立医院排名前15的品种约占城市公立医院合计用药的10%,而这些药也是“辅助和监控用药目录”上的常客。

其中,甚至不乏长期占据全球畅销药榜单前列的氯吡格雷、阿托伐他汀等品种。

  到底何谓辅助用药?

  根据美国国立医学图书馆PubMed 2011MeSH关于辅助用药的解释,及《临床用药须知》、《新编药物学》等专著对辅助用药的解释,结合各药品说明书标注的适应证、药理作用等,将辅助用药定义为:指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物;或在疾病常规治疗基础上,有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。

  如此看来,辅助用药也是临床“必须”的药品,并不是全无用武之地。

  辅助用药分类方法辅助用药按临床应用习惯一般包括营养支持药、预防并发症、调理类中成药等,临床主要用于麻醉、肿瘤、手术、肝病、心脑血管疾病、糖尿病及感染性疾病等的辅助治疗。

  从我国临床实际来看,辅助用药至少包含以下几类,从其作用来看,也具有其临床价值,也是患者在疾病治疗的过程中必不可少的用药。

  (1)增强组织代谢类。在临床各科多种疾病的诊断和治疗上广泛应用,主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制,其应用涉及临床多个专科。

  (2)维生素类。维生素是机体需要少量以用以多种新陈代谢过程的有机物质。

  (3)电解质类。水、电解质和酸碱平衡是人体细胞进行代谢所必需的条件。

  (4)肠内、肠外营养类。肠内、外营养类药物主要用于临床对危重患者的营养支持。

  (5)神经营养类。应用神经营养药进行神经保护的目的是干预半暗带发生的病理生化级联反应,防止或延迟细胞死亡。

  (6)自由基清除药。自由基清除药在临床应用越来越广泛,尤其在脑血管疾病中应用较为突出。

  (7)免疫调节药。具有提高免疫活性细胞功能,增加单核吞噬细胞系统吞噬功能,从而提高机体免疫功能的药物。

  (8)肝病辅助治疗药。肝胆系统疾病的防治比较复杂,常用于肝胆疾病的各类药物可作为一些辅助治疗应用。

  到底是辅助用药的错,还是不合理用药的错?

  一些药企甚至提出疑问,一些品种既然是国家基药、医保用药,为何还被列为辅助用药和监控用药呢?这着实有点让药品生产企业摸不着头脑。

  控制辅助性用药的使用是近几年医院医药改革的工作重点之一。

  前卫计委(卫健委前身)201670号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》就已明确提出,建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品,明确医师处方权限,处方涉及贵重药品时,应主动与患者沟通,规范用量,努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。这些也都是必须的。

  国家监管部门后续的提出的医院用药总量控制、医改层面的总额预付制和药占比都影响了医院用药的费用结构。国家加强推进临床治疗路径并发布了1000多个疾病的临床路径,如果相应治疗领域的临床路径没有提到的一些药品,都会让人质疑这些药是不是辅助用药。

  因此,一些地方和一些医院纷纷将用量的大药品一律归为辅助和监控用药,这样的做法也是值得商榷的。打一个不恰当的比方,这好比高考升学,总有一些考生是排前几位的,高校都是选择成绩好的考生录取(把用量大的药品均列为辅助和监控用药),这样在现行的国家教育体制内是合理的(而药品在实际临床使用按照这样的做法却是不合理的)。

  中国医药工业信息中心研究员张修宝认为“有很好的辅助疗效的品种,被临床广泛认可,应予以客观区别对待,不能一刀切。”他进一步强调,“合理应用是关键。”

  此外,医药自媒体专家曾军提出,辅助用药的提法是不正确的,应该是不合理用药。他认为,利益驱动,医生对产品的不熟识,以及患者对于使用药品的心态导致了目前“辅助用药”的使用频繁。甚至他还提出当前最关键的不是讨论辅助用药定义的问题,而应当首先解决用药结构的不合理问题。的确如此,比如抗感染用药显然不是辅助用药,但是不合理的滥用也是需要大力加强管理的,如果推行的多年的限抗令、加强输液管理等。

  药企应如何应对?

  重点监测辅助用药建议一出,曾经站在“神坛”的辅助用药一落千丈。而产品落在这些重点监测目录中的企业也是叫苦不堪。

  国药控股资深行业研究员干荣富认为,辅助用药确实有其存在性。他认为,从地方提出的辅助用药目录来看,大部分都是中药注射剂、维生素类。

  药企该如何应对?打铁需要自身硬。产品为王,企业要做好自家产品的产品线管理和质量管理,加强临床研究。

  一是加强企业产品筛选和产品线的梳理。

  一般而言,一家中型药企至少有100个甚至数百个药品批件,然而其中为企业贡献较多收入的品种就是其中的20%甚至是10%。在这种情况下就需要企业加强产品线的管理和产品的筛选工作,挑选出适合国家医改政策发展和适合企业发展战略的产品进行重点培育。

  二是加强药品质量管理。

  药企要一方面加大药品的研发投入和质量提升,另一方面要加强药品生产的过程管理和过程控制,生产出高质量的产品。即使是辅助用药,也是优质优效的、临床必需的辅助用药。

  三是加强临床疗效研究,力争使药品的适应症疗效明确。

  药品之所以被列入“辅助用药”或“重点药品监控目录”,通常的理由都是该药的治疗疗效不确切,药理作用机制不明,且并非对因或对症治疗的药物。

  四是加强进入临床路径及疾病治疗指南的工作,减少沦为“辅助用药”的机会。

  当一个药品在疾病治疗指南或临床路径明确写明为辅助用药,或该药并没有被任何指南或临床路径推荐为治疗药物,医生处方时就可能将其作为辅助用药。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

这10种风湿病用药在药店最畅销

时值冬季,早晚温差大,是风湿疾病的高发时期,很多患者在冬季出现了严重的风湿症状。轻者关节疼痛,重者影响正常行动。冬季关节炎的病情会更为加重,主要是因为患有慢性炎症的关节对于外界的变化反应比较敏感,稍微有一些变化关节就能感应。如果是温度反差太大,导致肌肉和血管收缩还会引起关节疼痛。

  疾病高发,风湿性用药占半壁江山

  预防关节炎的侵袭成为当务之急。然而,关节炎已并非老年人的专利,年轻人的发病率也在逐渐升高,目前关节炎已日趋年轻化。有数据显示,目前全世界关节炎患者大月有3.55亿人;而在亚洲地区,每六个人中就有一人在一生中的某个阶段患上关节炎这种世界头号致残性疾病。在我国,截止2017年关节炎病人有1亿以上,而且人数还在不断增加。

  关节炎泛指发生在人体关节及其周围组织,由炎症、感染、退化、创伤或其他因素引起的炎性疾病。目前治疗关节炎的常用手段为药物治疗,由于关节炎病因复杂,患者需要长期用药,因此以活血化瘀、舒筋通络为主要功效,以整体调节达到改善患部症状的中成药制剂产品比较容易受到患者和市场的青睐。同时,关节炎疾病容易受到季节影响,一到换季就“犯病”,患者们更趋向自行到药店买药,所以零售终端在关节炎中成药产品市场中逐渐走俏。

  米内网数据显示,2017年重点城市零售终端骨骼肌肉系统中成药市场销售额超过50亿元,同比2016年的46.61亿元增长11.33%,增长率已连续4年保持在10%以上。

 

  而在该领域亚类细分市场方面,2017年风湿性疾病用药厂占据将近半壁江山,市场份额为44.63%,销售额为23.16亿元,同比2016年的18.65亿元增长达24.16%,增长率为5个亚类中最高;骨科止痛用药以26.01%的份额,排在第二,销售额为13.5亿元,比2016年的12.69高出6个百分点;其次为跌打损伤类用药,份额为24.49%,另外还有骨质疏松和骨科其他用药,市场占比均不足5%

 

  零售市场呈现极高寡占型态势

  在该领域第一大亚类的风湿性疾病中成药零售市场中,2017年前20品牌总规模为192.5亿元,同比2016年的147亿元增长30.99%2013年至2017年四年的复合增长率达40.16%

  内蒙古鸿茅国药生产的鸿茅药酒连续5年排在该类用药的首位,2017年占比为46.31%,比2016年高出7个百分点(编者注:有“神药”之称的鸿茅药酒由多达67味中药组方而成。2018年因跨省抓捕医生、配方涉嫌使用虎骨等事件,导致多地停售、药店下架,今年下半年以来销售呈下滑之势)。

  排在第2至第5位的均为口服制剂,其中白云山陈李济药厂的舒筋健腰丸排在第二位,市场份额为21.29%,比排在第一位的鸿毛药酒落后25%;排在其后的是天津同仁堂的风湿寒痛片,份额仅为1.27%,市场竞争力较弱。

  从集中度的角度看,该领域的前四位产品的2017年市场集中度(CR4)已达64.56%,比2016年的61.10%有所提高。2017CR874.55%,比2016年的69.08%上升5%。该领域市场结构属于极高寡占型(CR870%),品牌垄断程度较高,主要为鸿茅药酒和舒筋健腰丸所占领,且产品的份额差距有逐年拉大之势

  说明书修订,提示使用需注意事项

  今年9月,药监局发布公告,对万通筋骨片的说明书进行修订,在相关禁忌事项中加以明确的使用指示:在【不良反应】中增加消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统、全身性及其他具体不良反应症状;在【禁忌】中增加对本品及其成份过敏者禁用;婴幼儿禁用;在【注意事项】中增加4项相关用药注意事项。

  万通筋骨片是通化万通药业的独家产品,主要用于祛风散寒、通络止痛,以及肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等症,该产品还有同系列的贴剂、膏剂和喷剂。据零售终端数据显示,2017年万通筋骨制剂销售额2042万元,同比2016年的1849万元增长10.45%。受到近期说明书修订的影响,预计今年的市场可能会受到一些影响。

 

  除万通筋骨片外,今年10月药监局再次对另一个中成药产品追风透骨制剂的说明书进行修订,该制剂产品为处方药,修订内容提示该处方药说明书需要增加相关警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中在【不良反应】项应增加:消化系统、皮肤、神经系统、心血管系统以及全身性反应的不良反应等;在【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用;在【注意事项】项应增加:不宜长期服用、各种致敏成分、具体过敏现象以及肝肾功能不全者慎用等信息。

  追风透骨制剂是一种中药祛湿剂,具有祛风除湿,通经活络,散寒止痛之功效;主治风寒湿痹,肢节疼痛,肢体麻木。经药监局数据查询,目前追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)全国共有5个批文,其中片剂1个批文,为沈阳东昂制药独家剂型,丸剂2个批文,涉及沈阳红药集团和广州白云山敬修堂药业,胶囊2个批文,涉及湖南回春堂药业、湖南天地恒一制药。

  据零售终端数据显示,追风透骨丸剂的市场占比在90%以上,为该处方制剂的主流剂型,其次为胶囊,占比为9.4%,而片剂占比不到1%。厂家格局方面,白云山敬修堂药业在追风透骨制剂市场中占领绝对优势,市场份额为88%,其次为湖南天地恒一制药和湖南回春堂药业。

  2017年追风透骨制剂销售额447万元,同比2016年的550万元下降18.64%。此次受到说明书修订的影响,预计其市场表现不容乐观。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

26亿大品种,过一致性评价企业达4家

又一大品种,过一致性评价企业达4家。

  四川科伦阿莫西林胶囊(0.25g)过一致性评价

  1213日,四川科伦药业发布公告,阿莫西林胶囊(0.25g)通过一致性评价并获得药品注册批件。

  公告显示,阿莫西林临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。

  阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录,2017年阿莫西林胶囊中国销售额约20.59亿元。

  截至目前,四川科伦药业在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约736万元人民币。

  过评企业达4

  据统计,目前,阿莫西林胶囊(0.25g)的品规通过一致性评价的药企已达4家,分别是浙江金华康恩贝生物制药、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、石药集团和四川科伦药业。

  而阿莫西林0.5g的品规为石药集团首家过评。1126日,石药集团发布公告,集团的阿莫西林胶囊(0.5g0.25g)已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价。

  此前,据药智网数据,阿莫西林胶囊一致性评价参比备案的企业有61家,其中17家企业申报获受理。

  资料显示,目前一致性评价申报人气最高的品种为阿莫西林胶囊,其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片等。

  阿莫西林胶囊

  目前,阿莫西林的国产厂家超过100家,同类竞争激烈。

  据米内网数据,2017年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。

 

 

  其中,胶囊剂型独占77.75的市场份额,联邦制药的市场份额最大,其次是山西同达药业,石药集团所占份额相对较少。

  米内网数据库显示,阿莫西林胶囊的市场增长率从2014年到2016年的20%以上,下降到2017年的1.99%,增长速度大幅放缓。2017年市场规模为9.78亿元。

  截至目前,通过仿制药一致性评价企业达4家的品种除阿莫西林胶囊(0.25g)外,还有瑞舒伐他汀钙片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)。

  瑞舒伐他汀钙片

  瑞舒伐他汀钙片(10mg)目前过一致性评价的药企有南京正大天晴、浙江京新药业、浙江海正药业、南京先声东元制药。

  瑞舒伐他汀钙片是目前最新的他汀类药物之一,能够有效降低血脂。

  根据IMS数据,瑞舒伐他汀钙片在2017年全球的销售额达到约41.91亿美元,中国约占4.28亿美元,占比非常高,市场前景十分可观。

  瑞舒伐他汀钙片在国内的仿制产品获得上市批文最早是在2008年,分别是南京正大天晴、浙江京新药业和鲁南贝特,目前瑞舒伐他汀钙片获得国产批文有13条。

  根据米内网国内重点城市公立医院的销售数据,2017年前三季度瑞舒伐他汀的销售额为4.88亿元,其中阿斯利康的可定占比为69.1%,鲁南贝特的瑞旨排在第二,占比为16.6%,浙江京新和正大天晴分别以7.5%5.3%的占比排第三和第四。

  苯磺酸氨氯地平片

  1127日,东瑞制药发布公告,其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过一致性评价,为该品规第四家通过一致性评价的产品。

  另外三家该品规过一致性评价的药企是华润赛科药业、江苏黄河药业、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司。

  米内网数据库显示,近两年氨氯地平的市场增速放缓,但由于降压药市场需求巨大,依然保持平稳增长,2017年市场规模高达56.88亿元。

 

 

  作为临床常用的长效降压药,苯磺酸氨氯地平片的竞争相当激烈。截至目前,氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。其中,原研企业辉瑞占据了超过60%的市场,国内企业市场占比较大的是华润赛科,将近10%

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

综合分析

 

2019年医药行业8大趋势

2019年又是新的开始!新的一年行业会有哪些变化,是我们想知道的答案。

  全国推开带量采购,最早或在8

  刚刚在上海结束的4+7带量采购谈判,是国家医保局摸索经验的一次尝试。从谈判结果看,很理想。中标药品平均降价超过50%,和上海阳光采购的降幅基本持平,达到了预期目标。

  中标药品的配送、医院使用量的监控、药品质量管控等磨合期大概需要半年。

  医保局系统掌握新模式后,各地就会陆续开始复制。这个时间点大概会出现在2019年的8月份,但也不排除有行政命令,给出全国推行的时间表,就像两票制。

  医药推广人员再一次进入迷茫期

  明年,继2016年后,医药营销人员再一次进入迷茫、徘徊期,主要原因是带量采购和医保支付方式改革,对现有营销模式的颠覆。

  能给医生提供更多学术、职业规划等方面帮助的专业医药代表,生存空间更大,和医生的地位将越来越平等。不可否认,带金销售在相当长一个时期还会存留,但土壤会越来越萎缩。

  同时,随着备案制和接待制的普遍推开,医药代表的口碑,会得到积极的舆论传播,形象逐渐阳光、正面从2019年开始转变。

  中药,配方颗粒机会变大

  医生群体,在每个阶段的医改进程中,反应都滞后,此次也不会例外。实际情况也情有可原,医生合法收入并没有得到完善解决,自然不愿意放弃在药品、检查上的原有获益。

  带量采购后,医生利益受损最大,其势必要从其他品类、渠道上找补。在此之下,中成药和院外处方对医生的吸引力越来越大。

  特别是中药饮片和配方颗粒,会成为一部分医生平衡收入的首选,况且,还有力推中药的这个“尚方宝剑”。

  DTP、院边店,有一年好光景

  DTP、院边店机会产生的根源,和中药一样。

  尽管现阶段的处方外流,只是把带金销售搬到了院外,换汤不换药。但是,医改目前要解决的整个医疗生态、医药产业结构调整的大事,暂时还顾不上这种非主流的擦边球。

  这种模式的微妙之处在于,国家允许、鼓励处方外流,但是其违规的证据很难抓到,只要患者、同行不举报,暂时拿他们没办法。

  明年,医生灰色收入锐减会持续一年、甚至更长,相应的DTP、院边店,明年会有更多的空间。

  行业并购停滞,中小药企、药商替巨头打工

  2019年,行业的并购会放缓、停滞。一个原因是大型药企、药商的资金出现紧张;另一个原因是市场上优质资产稀缺。

  前一个因素受制于整个国际、国内经济形势的变化,存在不确定性,暂不展开说。优质资产的稀缺,最突出的就是中小药企、药商在现阶段,估值大幅缩水,但自身并不愿意接受这个事实。

  明年,中小药企、药商被并购的机会会越来越少,替大型药企代工、和快递企业竞争替大型药商补充运输能力,会比较普遍。

  一致性评价,将有新的时间表

  2018年底的大限已经就在眼前,“289目录”只有41个产品,涉及19个品种,差的还很远。政策的目的是推进企业积极过评,而不是“一刀切”,另外,就今年来看,企业过评后的利好还没有进一步释放,甚至有点让企业担心。

  几个因素结合起来看,对“289目录”药品过评时间表的调整,可能性很大。

  “集满三家”或增至五家

  从国家政策鼓励企业积极做一致性评价的出发点看,“集满三家”只是阶段性的行政手段。

  随着明年通过一致性评价的同通用名、同规格的产品越来越多,这个限制应该会松动,甚至不排除放宽到“集满五家”,从而保证过评药品的平等竞争。

  此外,带量采购竞标的模式,也需要更多过评药品参与,刺激药企拿出更大的诚意。假以时日,过评药品越来越多,“集满若干家家,优先采购使用”的政策达到目的后,也就圆满结束。

  营销弱化,药企更专注两件事

  长期以来,大部分的制药企业更像是卖药的,这就是所谓的营销驱动,从上市企业的报表看,研发投入和营销投入悬殊巨大,这本身就是本末倒置的事。一个企业投入的蛋糕相对固定的,营销划走多了,专注研发生产自然就缺失。

  结果,用主管部门权威的说法就是“小、散、乱”。带量采购之下,一方面企业应该专注与质量和成本控制;另外,就是研发。

  其实这也是老生常谈,任何一个行业的企业,都要靠优质产品和新产品才能长盛不衰,药企也应该如此。只不过,行业颠覆性的革新,更加推了药企朝这个方向的决心。

  上述2019年的行业8大趋势,不免会有遗漏和不足,还望诸位留言补充,共同勾勒出新一年的行业态势。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

今年医药工业主营收入3万亿元

据《2018中国健康产业蓝皮书》披露,2018年我国医药市场总体的规模秉承了2017年的改革成果,呈现出回暖态势。预计全年全国规模以上的医药工业企业主营业务收入可达3万亿元,增速较去年进一步提升。与此同时,医院用药则开始出现新变化——三甲医院用药渐收紧、基层医疗市场成药物走量新市场。

  该蓝皮书显示,目前我国医药工业体现出需求量开始逐渐释放,产业发展动能逐渐复苏,人口老龄化包括健康需求不断提升,医药市场发展持续维持在7%8%稳步增长的区间之内。与此同时,三大类药品中仍以化学药的规模最为突出,预计2018年规模破万亿元。此外,随着近年来我国基层中医类卫生机构遍地开花,诊疗人次也开始逐渐增多,所以在业界看来,未来中医类产品服务业前景可期。

  蓝皮书还显示,医院市场仍是医药产业核心主体,但受国家正在实施的“两票制”“带量采购”等一系列措施不断扩大试点的影响,医院渠道用药占比将呈现逐渐下降趋势;而基层用药市场得益于“分级诊疗”制度等一系列措施的铺开和推进,有望成为最具有发展潜力的新兴市场,成为药物“走量”的一大重点渠道。

(信息来源:广州日报)Top

 

 

(2018/12/20 14:18:24      阅读214次)

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