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创仿结合！正大天晴新药与首仿添新员，肝病、血液瘤领域霸主地位难撼
编辑说：推行“创仿结合”战略后，正大天晴在2018年收获了1类新药盐酸安罗替尼，该药在上市不到半年就成功纳入医保。作为“首仿之王”，正大天晴在肝病、血液瘤领域也收获丰富。两大抗乙肝病毒用药已通过一致性评价，润众在4+7带量采购中主动降价90%获得中选，阿德福韦酯一致性评价申报正在进行中，磷丙替诺福韦也在争取2020年上市。全球第三大畅销药来那度胺的仿制药安显，近期成功获批生产，为公司血液瘤家族再添一员。
来源：米内网原创 2019-01-31 药企创仿结合新药首仿血液瘤李杪
精彩内容
推行“创仿结合”战略后，正大天晴在2018年收获了1类新药盐酸安罗替尼，该药在上市不到半年就成功纳入医保。作为“首仿之王”，正大天晴在肝病、血液瘤领域也收获丰富。两大抗乙肝病毒用药已通过一致性评价，润众在4+7带量采购中主动降价90%获得中选，阿德福韦酯一致性评价申报正在进行中，磷丙替诺福韦也在争取2020年上市。全球第三大畅销药来那度胺的仿制药安显，近期成功获批生产，为公司血液瘤家族再添一员。
一年6个产品获批，新药与首仿皆有收获
2018年，正大天晴药业集团(以下简称“正大天晴”)获得盐酸安罗替尼胶囊、注射用帕瑞昔布钠、醋酸加尼瑞克注射液等6个产品的生产批件。其中，安罗替尼为正大天晴抗肿瘤领域的1类新药，醋酸加尼瑞克注射液是国内的首仿药物。
正大天晴2018年获批上市的药品
安罗替尼是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，也是中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物。临床研究表明，安罗替尼对软组织肉瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、食管鳞癌等多个癌种也有很好的治疗效果，被美国FDA授予卵巢癌、软组织肉瘤孤儿药资格，正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。
2018年10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，安罗替尼成功通过谈判纳入医保。作为国内药企自主研发的1类新药，安罗替尼通过优先审评审批上市不到半年即纳入医保，表现喜人。
加尼瑞克是辅助生殖领域的降调药，属于促性腺激素释放激素类似物。其适应症为在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用，可预防过早出现促黄体激素峰。醋酸加尼瑞克注射液的原研企业为默沙东，正大天晴的晴乐是国内该产品的首仿药。
据米内网数据，醋酸加尼瑞克注射液2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为6573万元，上市几年来销售额呈现明显的增长趋势。随着中国人口生育年龄的增长以及二胎政策的放开，需要接受辅助生殖治疗的女性将会越来越多，可见该产品还存着巨大的增长空间。
中国公立医疗机构终端加尼瑞克销售情况(单位：万元)
借道一致性评价，强化肝病领域地位
近期，国家药监局在2019年工作部署中提到将全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低。一致性评价加速优质仿制药替代原研进程，过评企业药品在招标采购、医保支付方面将获得支持，也是仿制药企业参与带量采购的门槛。带量采购启动后，不仅企业申报一致性评价的积极性提高，在产品选择方面也体现了企业的市场战略。
正大天晴两大抗乙肝病毒一线用药富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片先后通过一致性评价，在4+7带量采购中，为了确保公司在肝病领域的领导地位，正大天晴的恩替卡韦分散片主动降价90%并成功中标。据米内网数据，恩替卡韦分散片2017年在中国公立医疗机构终端销售额为49.24亿元，正大天晴的润众以80.01%的市场份额位列第一。
正大天晴已通过一致性评价产品情况
目前正大天晴还有10个产品在申报一致性评价，其中有4个产品注射用帕瑞昔布钠、多西他赛注射液、注射用硼替佐米、醋酸加尼瑞克注射液皆为2018年刚刚获批上市的仿制药。
正大天晴正在申报一致性评价的产品
值得关注的是阿德福韦酯胶囊也在列，据米内网数据，阿德福韦酯2017年在中国公立医疗终端销售额为14.99亿元，是国内市场规模仅次于恩替卡韦的第二大抗乙肝病毒用药，正大天晴以29.17%的市场份额位列第一，原研企业葛兰素史克以19.77%的市场份额位列第二。
据世界卫生组织数据显示，全球乙型肝炎病毒感染者有2.57亿，数目庞大。而我国目前有8600万乙肝病毒感染者，占据了全球感染人数的三分之一。据了解，目前我国接受治疗的患者只有300万-400万，还存在着巨大的乙肝用药市场空间。凭借着两大抗病毒一线用药润众和晴众的贡献，正大天晴已成为我国肝病用药市场的领军企业，但公司显然还在挖潜该用药市场。目前，正大天晴正在申报磷丙替诺福韦片的上市，注册分类为仿制药3类，已在2018年10月22日获得CDE承办，预计上市时间为2020年。
来那度胺上市!血液瘤家族再添一员
近日，正大天晴宣布收到国家药监局批准的来那度胺胶囊(安显)的《药品注册批件》。这标志着正大天晴历时7年精心研制的多发性骨髓瘤重磅药物正式获批，正大天晴血液肿瘤产品家族再添新成员。
正大天晴来那度胺获批情况
来那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，作为新型免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。
多发性骨髓瘤是全球发病率第2位的血液系统恶性肿瘤，好发于中老年，近年其发病年龄呈年轻化。来那度胺的原研药Revlimid，2018年上半年全球销售额为46.87亿美元，是全球第三大畅销药物，市场巨大。Revlimid于2013年获批进入中国，2017年纳入国家医保目录，国内首仿企业为北京双鹭药业，正大天晴的来那度胺上市后，将形成三家竞争的局面。
此前，正大天晴在血液瘤领域已经上市了伊马替尼、达沙替尼、地西他滨、硼替佐米等药物，此次来那度胺的加入，再次强化了公司在血液瘤领域的地位。正大天晴的达沙替尼为国内该产品的首仿，目前，伊马替尼、地西他滨、硼替佐米的一致性评价申请处于“在审评审批”状态。
据米内网数据，伊马替尼2017年在中国公立医疗机构终端销售额为22.52亿元，原研厂家诺华占据71.86%的市场份额，豪森药业占比17.37%，正大天晴占比9.9%。豪森药业的甲磺酸伊马替尼片已通过一致性评价，并在4+7带量采购中获得中选。
中国公立医疗机构终端伊马替尼销售情况(单位：万元)
达沙替尼原研厂家为施贵宝，国内生产企业仅有正大天晴一家。据米内网数据，达沙替尼2017年在中国公立医疗机构终端销售额为2.23亿元，正大天晴的达沙替尼片从2013年上市至今，销售额一路增长，并在2017年反超施贵宝，拿下54.11%的市场份额。
中国公立医疗机构终端达沙替尼销售情况(单位：万元)
结语
“创新”与“降价”是当下医药行业的两大热点，一方面国家药品审评审批速度改革，不仅新药上市速度在加快，国内外企业新药申报积极性提高，跨国药企也早已看上了中国医药市场这块“大蛋糕”;另一方面国家带量采购启动，一致性评价政策持续推进，质优价廉的仿制药为市场所青睐，行业进入洗牌期。
迎着政策的春风，正大天晴的发展战略也更加重视科技创新，致力于从“仿创结合”向“创仿结合”转变，从化学药向“化学药与生物药并举”转变。正大天晴药业集团总裁王善春认为，未来中国医药市场只属于两类企业，一是具备大规模生产能力且物美价廉的仿制药企，其生产质量过硬、成本有绝对优势;二是创新研发能力超群的药企，临床急需的创新药不断上市，再加上专业化推广能力出众，让患者在享受最新科技成果的同时，产品迅速放量。
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