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一、2018年市场供求特征及2019年预测
（一）医药行业生产动能下降，工业增加值增速放缓。
2018年以来，在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等多方面因素影响下，医药企业研发成本加大，大部分企业受到了冲击，生产动能有所下降。1-10月，医药制造业工业增加值增速为9.9%，比上年同期下降2.1个百分点。预计2018年全年，医药制造业工业增加值增速约9.5%。
（二）主要产品产量增速下滑。
尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级，外贸结构持续优化调整，但这一进程仍较为缓慢。2018年以来，受到原料药价格上涨、环保压力持续增大、消费淡季等多重影响，化学药品原药产量增速呈持续下滑态势。1-10月，化学原料药产量为231.3万吨，同比下降1.3%。预计2018年全年化学原料药产量将达到275万吨，同比下降约2%。
2018年以来，我国中药材市场行业较为疲软，加之我国药品监管的不断规范，导致中成药工业企业的积极性受到影响，中成药产量增速有所放缓。1-10月，中成药产量为219.2万吨，同比下降5.1%，这也是2016年2月以来的首次负增长。预计2018年全年中成药产量将达到255万吨左右，同比下降约3%。
（三）医药行业主营业务收入增速进一步加快。
2018年以来，医药行业主营业务收入保持较快增长，增长因素主要来自：1.药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量；2.“两票制”推进中，药品营销模式转变带来表观收入提升；3.部分产品涨价，包括环保因素带来原料药涨价，以及中药材和品牌OTC产品提价等。1-9月，医药制造业实现主营业务收入18203.7亿元，同比增长13.6%，增速较上年同期提高1.5个百分点。
（四）医药行业PPI涨幅持续扩大。
2018年以来，受国际大宗产品价格上涨、产业结构调整优化的影响，加之上年同期基数较低影响，医药品价格持续上升，涨幅进一步扩大。1-10月，医药制造业生产者出厂价格同比上涨3.0%。预计2018年全年医药制造业生产者出厂价格同比上涨约3.1%。
（五）带量采购政策落地，短期将产生负面冲击，长期将推动产业升级。
2018年下半年，国家启动药品集中采购试点，试点地区范围为北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称“4+7城市”），涉及31个指定规格的采购品种。
在以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下，有利于药价下降。一方面，带量采购在招标的时候就承诺药品的销量，有别于以往只招标价格而没有数量的药品招标，保证在8-15个月内用完，带量采购中标后的企业将不需要像以往一样进医院“做工作”，真正实现“招采合一”，消除医院的“二次议价”空间；另一方面，上述11个城市用药市场价格确定后，对其他地区具有参考作用，将进一步降低其他地区的用药价格水平。从短期来看，带量采购将会对行业产生负面冲击，但长期来看，将推动产业升级，由仿制向创新转型。
（六）17种抗癌药纳入国家医保，创新药迎来发展机遇期。
国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，2018年10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，除了诺华用于治疗骨髓纤维化的芦可替尼外，其余17个抗癌药顺利进入医保目录。
从药品所属国别来看，仅有恒瑞医药的培门冬酶和正大天晴（中国生物制药）的安罗替尼2个国产药入选，其余15个均为进口独家品种（阿扎胞苷的国内独家销售权由百济神州代理）。
从药品上市时间角度来看，有10种是2017年以后在国内新上市的药品，这表明我国对医药创新的支持力度加大。这些品种销售历史存量较少，进入医保目录后，将迎来快速放量，增长空间较大。
从药品价格来看，以2017-2018年各药品最低中标价为基准，17个谈判药品平均降幅达56.7%，与周边国家或地区市场价格相比平均低约36%，可见药企进入医保目录的意愿强烈。其中，降价幅度最高的是武田制药的伊沙佐米，达到78.05%；降价幅度最低的是恒瑞医药的培门冬酶，降价21%，在一定程度上也体现了我国对国产创新药的支持。
（七）新版基药目录出炉，基层用药升级可期。
2018年10月25日，国家卫健委正式发布2018年版基本药物目录，目录包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；已有颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。
新版基药目录满足更多常见病、慢病用药需求，将有效助力分级诊疗推进。从治疗领域看，呼吸系统疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是品种纳入较多的领域。大量临床价值高品种的调入，一方面更大程度满足了这些常见病和慢性病的患者需求，同时有利于推动分级诊疗的制度建立。过去基层医疗机构尤其是社区卫生中心和乡镇卫生院的用药几乎都来自于基药目录，基层可选用药相对有限，大幅调入将给患者就近就医提供更多便利，大医院人满为患的情况也有望得到有效缓解。
（八）精准医疗尚处于起步阶段，行业发展潜力巨大。
近几年，我国在精准医疗领域发布的政策非常密集，正在加速推进行业监管的跟进。同时，我国精准医疗行业发展迅猛，市场规模增长速度较快。由于目前行业进入壁垒并未成型，行业不断涌入新的参与者，开辟出新的市场。此外，精准医疗行业技术的局限性导致新的治疗方法暂时难以大规模使用，基因库和大数据等基础设施尚待建设。综合来看，我国精准医疗行业正处于起步阶段。
在精准治疗领域，未来靶向药物有望代替激素类药物和细胞毒性药物，在肿瘤个体化治疗上发挥重要作用。有预测显示，2018年全球靶向治疗药物市场份额将由2013年的46%升至66%，而激素类药物和细胞毒性药物的市场份额则将分别由2013年的24%和20%降至13%和12%，单克隆抗体和小分子靶向药物未来发展前景可观。未来，靶向药物仍将是药物研发的重点，并有望从单靶点到多靶点，从肿瘤领域向其他疾病领域延伸。针对心血管、糖尿病等复杂慢性病领域的靶点研究有望加策。心血管病的常见治疗靶点包括ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL等，糖尿病的常见治疗靶点包括PPAR、CGRP、GLP-1、DPP-4、NOS等。
（九）人口老龄化程度加深，老年病、慢性病用药需求较大。
中国人口的老龄化有加速迹象。根据全国老龄办最新公布的数据，截至2017年底，全国60岁及以上老年人口已经达到2.41亿人，占总人口的17.3%，较上年提高0.6个百分点。其中，65岁及以上人口达到1.58亿人，占总人口的11.4%，较上年提高0.6个百分点。2017年新增老年人口首次超过1000万。预计到2050年前后，我国老年人口将达到峰值4.87亿，我国老龄化水平将达到35.1%，从目前平均每6个人中1个老人，快速变为平均不足3个人中就有1个老人，届时，老龄化水平比世界平均值高13.8个百分点，我国将跻身于世界高度老龄化国家的行列，未来老年病、慢性病用药的市场需求依然较大。
（十）2019年展望：供给侧改革推进，工业增加值增速下降；需求端旺盛，主营收入增速上升。
供给端，受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响，医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能；同时充实评审力量，加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创新。需求端，随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，行业需求持续向上。预计2019年，医药制造业工业增加值增速将达到8%左右，主营业务收入将达到27830亿元左右。
二、2018年进出口特征及2019年预测
（一）国内药品的进口替代效应增强，医药品进口额增速下降。
2018年以来，我国加快仿制药一致性评价工作，医药产业创新政策环境向好，医药企业加大研发力度，国内药品的进口替代效应进一步增强。综合来看，医药品进口额仍保持增长态势，但增速放缓。1-10月，医药品进口额239.7亿美元，同比增长10%，增速较1-9月上升1.9个百分点，但仍较上年同期下降11.9个百分点。初步估计，2018年全年医药品进口额将达到300亿美元左右，同比增长约12%。
（二）世界经济复苏，医药品出口额增速明显上升。
2018年，中美贸易战持续，但对我国药企影响有限，主要原因有：一是虽然中国每年出口美国的药品种类繁多，但整体规模偏小；二是国内广阔的市场需求、不低甚至更高的利润水平以及更为熟悉的政策和市场环境，导致国内医药行业以内向型经济为主。
从全球范围看，2018年前3季度，世界经济低增长、低通胀、低利率的“三低状态”已被打破，我国医药出口贸易状况明显改善，出口增速大幅提高。1-10月，医药品出口额144.3亿美元，同比增长22.1%。初步估计，2018年全年医药品进口额将达到181亿美元左右，同比增长约20%。
（三）一致性评价、带量采购将加快进口替代，医药品进口额增速将下行。
自2016年3月国家食药监总局发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式拉开仿制药一致性评价工作的序幕。开展仿制药质量疗效一致性评价是促进医药产业供给侧结构性的改革，目的就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代，可以提高我国药品企业的国际竞争力。
2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》正式公布，将在11个城市组织开展试点品种的集中招标采购。此次集采最终的中标价很可能成为制定医保支付价的基础。医保支付价将带来医生处方动力根本的变化，医疗机构将成为压低药价的力量，从而带来整个医药市场，尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。质量高、成本能够有效控制的治疗性品种在今后将长期受益。
随着一致性评价工作的推进和带量采购的启动，新药审评审批加速，药品市场将形成创新药和优质仿制药并重的格局。因此，未来国产创新优质药品对国外药品的进口替代效应将更加明显。预计2019年医药品进口额将达到324亿美元左右，同比增长约8%，增速趋缓。
（四）世界经济下行风险将加大，医药出口额增速将放缓。
过去几年，在发达国家经济政策的共同刺激下，世界经济复苏形成较好的周期性。但是短期来看，世界经济周期和宏观政策的支撑作用都将减弱。具体从经济周期来看，主要经济体制造业采购经理人指数下滑，股市房地产市场有所降温，均预示着经济增长可能放慢脚步。在宏观政策方面，发达经济体减税的刺激效益逐渐减退，货币政策也不断收紧，市场预计美联储还将多次加息，欧洲央行也将缩减量化宽松的规模，这将进一步影响世界经济。因此，国际组织目前纷纷下调了对2019年世界经济的预测。随着世界经济下行风险的上升，我国医药品出口额增速将有所放缓。预计2019年医药品出口额将达到205.4亿美元左右，同比增长约13.5%。
三、2018年投资特征及2019年预测
近两年来，随着仿制药一致性评价以及药品生产工艺自查的全面展开，国家对医药企业药品生产的安全性、有效性提出了更高要求，这无疑加大了药企的生产经营成本，导致部分药企直接放弃部分品种、项目或延缓评价中品种的项目建设，这对医药制造业固定资产投资的影响较大。但随着医药行业转型升级的不断深入，一些药企加大了在医药新兴领域的投资布局，从而表现为2018年以来固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。1-10月，医药制造业固定资产投资同比增长1.9%。初步预计，2018年医药行业固定资产投资增速有望达到3%。
（一）医药行业并购将更加激烈，投资需求保持旺盛。
据不完全统计，2018年1月1日至6月29日，在医药健康上市公司中，共发生140起并购事件，总金额近660亿元，涉及生物药企、医疗服务机构、零售药店等各个领域。
2018年上半年医药并购呈现以下特点。第一，上市公司之间互相整合，比如华润医药并购江中药业，这可以看作是医药上市公司互相整合的一个典型案例。不少小市值的医药上市公司其实面临很大的生存压力，而在竞争激烈的情况下，以后也会有更多的上市公司进行参股或者并购、整合。第二，多家上市公司高价收购亏损企业。如康恩贝以6.52亿元参股亏损企业嘉和生物；步长制药5月份宣布将通过收购和增资的方式，持有已资不抵债的辽宁九洲龙跃药业有限公司51%股权。专家分析，上市公司并购资产以前更多是出于利润考虑，而目前出于公司发展战略的考虑，不得不并购一些亏损的标的来搭建发展平台。第三，生物医药并购火热。在140起并购中，生物医药就占据了28席。此外，生物医席。此外，生物医药单笔金额也比较高，超过5亿元的共计10起。多家生物药企和投资机构表示，之所以生物医药领域并购、投资呈现火热之势，主要还是当前的政策、人才都在助力生物医药行业的发展。第四，海外并购相对乏力。在海外并购比较活跃的企业主要还是一些大的集团公司，例如复星医药、上海医药、人福医药、绿叶制药等。
2018年下半年，医药行业并购依然火热。11月22日，上海莱士公告，拟作价约50亿美元并购全球血液检测领域的绝对龙头企业GDS，通过对价换股，将引进GDS的原股东暨国际血液巨头基立福Grifols成为公司的战略股东。同时，公司还将拟作价约5.89亿欧元并购德国拥有70年历史的全球性全产业链血液制品公司Biotest。这两项交易的金额折合人民币将近400亿元。
预计2019年，受医药健康领域的一系列改革政策驱动，医药并购还将更加激烈，金额和并购数量或许还会有所刷新，由此带来的投资需求将保持旺盛。
（二）药企研发投入将继续增加。
2018年以来，我国医药行业关于创新药的政策频频出台，上市药企也纷纷加大研发投入，以求抢占更大市场份额。A股224家医药制造企业的三季报数据显示，2018年前三季度研发费用前十的企业，研发费用均超过3亿元，其中有2家企业的研发费用超过10亿元。
作为创新药行业的巨头，恒瑞医药2018年前三季度研发支出共计17.37亿元，同比上涨39.68%，研发投入占营业收入的比重再次提升，达13.94%。预计2019年，研发创新驱动医药行业发展，行业投入将逐步加大。
（三）外资投资信心增强，医药行业吸引外资增速将回升。
2018年以来，虽然医药行业外商直接投资合同项目数增加，但是实际使用外资金额减少。1-10月，医药行业外商直接投资合同项目110个，较上年同期增加9个；医药行业实际使用外资金额为10.6亿美元，同比下降43.6%，而上年同期为同比增长4.1%。
展望2019年，外商有望加大对医药行业的投资。2018年国庆节前，国务院常务会议再次发出了“实施更加积极主动开放战略”的信号，部署推动外商投资重大项目落地、鼓励扩大外商投资范围、大力保护知识产权等一系列开放措施，这无疑将为在华投资的外企带来利好。接着在11月5日的进博会开幕式上，国家最高领导人表示，扩大开放要持续放款市场准入，加快医疗、电信、教育、文化领域的开放，这些领域都是外资一直希望能够进入的领域。
（四）2019年展望：医药行业投资增速将继续上升。
展望2019年，一是受医药行业改革政策驱动，医药并购活动将继续保持活跃；二是上市药企将持续加大研发投入，以求抢占更大市场份额金额；三是我国将加快对医疗领域的开放，外资投资信心增强。因此，医药行业投资增速将延续上升走势。初步估计，2019年医药制造业固定资产投资额将达到6782亿元左右，同比增长约10%。
四、2018年经营绩效特征及2019年预测
（一）受控费、研发费用等因素影响，医药行业利润增速下降。
2018年以来，医药行业利润增速呈下降走势，且低于主营业务收入增速。利润增速下滑主要原因有以下几点：一是2018年大医院的控费/控药占比是高峰期，很多医院要达标，需要砍掉部分品种；二是大型制药公司面对带量采购等促进行业高速整合的政策，加大了对创新药的投入，研发费用增速普遍大幅高于收入增速，利润增速有所下滑；三是“金税工程”和“两票制”以后，增值税基本上不能规避，部分增值税转嫁到生产厂家头上，影响利润增速。1-9月，医药行业实现利润总额2305.9亿元，同比增长11.5%，较上年同期下降6.9个百分点。初步估计，2018年医药制造业利润总额将达3050亿元左右，同比增长约9%。
（二）医药行业毛利率上升，行业盈利能力持续提升。
2018年以来，医药行业盈利能力持续提升，主要受益于医药工业的内生增长、行业集中度的提升、药品价格涨幅扩大等。1-10月，医药行业毛利率为40.17%。预计2018全年，行业盈利能力将继续增强。
展望2019年，一方面，医保局对医保基金管理将更加严格，对于医保控费工具、控费管理解决方案需求将更强烈，再加上一致性评价的影响，仿制药降价趋势不可改变；另一方面，在国家鼓励创新背景下，创新药研发投入加大，药企也有较强议价能力，但是创新药的上市需要较长时间，短期来看，对药企利润贡献将有限。因此，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行。初步估计，2019年医药行业利润总额将达到3233亿元左右，同比增长约6%。
（信息来源：国家信息中心、中国经济信息网）Top
国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知，1月17日公布。
《方案》主要内容如下：
一、总体要求
（一）目标任务。选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
（二）总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。
（三）基本原则。
二、集中采购范围及形式
（一）参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。
（二）药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
（三）入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。
（四）集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。
三、具体措施
（一）带量采购，以量换价。
（二）招采合一，保证使用。
（三）确保质量，保障供应。
（四）保证回款，降低交易成本。
四、政策衔接，三医联动
（一）探索试点城市医保支付标准与采购价协同。
（二）通过机制转化，促进医疗机构改革。
（三）压实医疗机构责任，确保用量。
（四）明确部门职责，做好政策衔接。
五、组织形式
（一）成立试点工作小组及办公室。
（二）成立联合采购办公室。
1.监督组。负责对药品集中采购工作进行监督，及时受理、处理相关检举和投诉。
2.专家组。组织若干领域专家（包含全国性学术组织推荐的专家、香港医院管理局专家和试点地区推荐的相关专家）成立专家组，负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术咨询。
3.集中采购小组。负责集中采购具体实施工作，由联合采购办公室对集中采购小组成员进行培训，并签订廉洁、保密承诺书和利益回避声明等。
六、工作安排
联合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构的药品用量信息，结合试点方案及试点实际情况，进一步完善实施方案，起草并发布集中采购公告，开展药品集中采购具体工作，公布采购结果，督促试点地区执行集中采购的结果并加强监督检查。试点地区在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网，集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购，于2019年初开始执行集中采购结果，周期为1年。试点工作小组办公室对集中采购和使用全过程进行指导监督。联合采购办公室和试点地区如遇重大问题，及时向试点工作小组办公室报告。
（信息来源：中国政府网）Top
国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知，1月25日公布。
《通知》主要内容如下：
近期，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，决定在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，阿托伐他汀钙片等药品中选。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和试点工作要求，做好中选药品的配备使用，切实降低群众药费负担，现将有关要求通知如下：
一、高度重视中选药品配备使用工作
党中央、国务院高度重视人民健康福祉。国家组织药品集中采购和使用试点是落实国务院“确保群众用上质优价廉的药品”要求的重要举措，是对既往药品集中采购制度的重大改革，也是我国医改深化发展的具体体现。试点地区的卫生健康行政部门要牢固树立“四个意识”，高度重视中选药品的临床配备使用工作，加强指导和调度，稳妥推进试点。公立医疗机构要落实国务院办公厅方案要求，配备和合理使用中选药品，切实保证用量，进一步降低群众药费负担。
二、畅通优先使用中选药品的政策通道
各级卫生健康行政部门要加强对公立医疗机构使用中选药品的指导和监督，要按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由，影响中选药品的合理使用与供应保障。公立医疗机构要优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用中选药品。
三、提高中选药品的合理使用水平
医疗机构要及时制定完善中选药品的临床用药指南，规范医师用药行为。大力开展医师宣传培训，使其了解国家组织药品集中采购和使用试点的政策意义，掌握药品合理使用的基本原则和注意事项，提高合理使用水平。严格落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规范（试行）》及相关诊疗规范、用药指南，加强处方审核和处方点评，并充分发挥临床药师作用，保障患者用药安全。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，各医疗机构要做好临床风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置，并对患者做好解释说明。
四、建立完善相关激励机制和绩效考核制度
卫生健康行政部门要将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核，并要求医疗机构将其纳入临床科室和医师绩效考核，建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施。要通过阳光采购平台、官方网站等定期公示医疗机构采购、使用中选药品的比例和排名，接受社会监督。对于优先使用、保证用量的医疗机构、临床科室和医师，要在公立医院改革奖补资金、评优评先、职称评定中予以倾斜；对于不能及时按要求配备或采购量不足，影响患者用药需求的，要在医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中作出相应处理，对医疗机构采取通报批评、限期整改、考核和评价不合格等措施。
五、做好中选药品临床使用情况监测
省级卫生健康行政部门要建立完善药品临床使用监测网络，将试点城市的所有公立医疗机构纳入监测范围。充分利用信息化手段，对中选药品配备采购和使用情况、临床效果等进行监测和分析，掌握试点地区工作进展。对可能存在问题的地区提前预警，必要时开展现场督查，确保试点工作顺利实施。
（信息来源：国家卫健委）Top
中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。
■抗癌新药、抗病毒药从无到有
2018年，国家药监局批准的这11个国产药物中，有9个是全球首次批准的新分子。从适应症来看，批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。
肿瘤是危及生命的重大疾病，中国每年新发病例近400万人，死亡230万人，抗肿瘤药有着巨大的临床需求。在批准的新药中，18个是抗肿瘤药，涉及的适应症有：多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多个产品还与肿瘤适应症相关，比如帕洛诺司琼获批用于治疗化疗引起的呕吐，拉布立海获批用于治疗儿童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。这些产品的上市，将丰富中国癌症治疗选择，在一定程度上改变“以化疗为主流”的治疗现状。
国家药监局还把治疗艾滋病和丙肝等18种情形的药物均列为重点。经过优先审评，从2017年底开始，多个单方丙肝“特效药”获批上市。2018年以来，艾尔巴韦格拉瑞韦片、索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片陆续获批，让中国的丙肝治疗越过了第二代和第三代疗法，直接进入了国际上最新疗法。
在艾滋病药物方面，国家药监局批准了本土原创新药艾博韦泰和进口鸡尾酒艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和达芦那韦考比司他片上市，使中国艾滋病用药的普及性得到大幅提高。
除了治疗丙肝和艾滋病的药物，2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦、国产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白，这些药物的上市将惠及广大乙肝患者。
■国产专业新药研发成果丰硕
继首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获批上市之后，12月27日，中国抗肿瘤新药研发领域再传喜讯：首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液获国家药品监督管理局有条件批准上市。
信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产，是该公司自主研发的1类创新药，拥有全球知识产权，获国家“重大新药创制”科技重大专项和重点研发计划项目支持，并通过优先审评审批程序获准上市。
2018年，国家药监局批准了9个自主创新药，包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安罗替尼，和记黄埔的呋喹替尼，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，歌礼药业的达诺瑞韦，前沿生物的艾博韦泰，珐博进的罗沙司他，以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。这些产品的上市，说明中国药品研发方面的鼓励和引导创新政策取得了巨大成效。
2018年，中国批准上市的抗肿瘤创新药有18个，其中包括中国自主研发的5个创新药。目前，中国国产创新药申报临床试验的数量逐年增加，一些全新靶点、全新结构、拥有自主知识产权的新药申报呈增加趋势。如全球研发热点CAR-T细胞治疗产品，中国已有5家共6个品种通过临床试验申请。大量创新药的研发加速，也催生了中国专业新药研发平台的壮大。
■药品审评审批改革不断深化
以前在中国申请药物临床试验审评审批，至少需要2至3年的时间。2018年7月，国家药监局发布新政：在中国申报药物临床试验，自申请受理缴费后60日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
在企业新药研发方面，国家药监局药品审评中心加大与企业的沟通交流力度。针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品，企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流，以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。由此，国内药企创新药研发进度驶入快速道。
截至2018年12月10日，国家药监局药品审评中心总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个，其中抗肿瘤药物的申请600余个。
同时，国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市，目前已经有10个品种在国内上市。2019年，更多的境外新药有望在国内上市。
2019年，中国药品审评审批制度改革还将继续深化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。如取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在中国上市。
（信息来源：新华网）Top
药品集中带量采购之后，要让中标的低价药在市场上站稳，真正走向患者，还需配套政策加以扶持：定期监测医院的用药情况，并纳入考核，以兑现约定用量；创新货款结算，医保基金预付，保障药企回款速度；医保向低价药倾斜，增强患者的选择意愿；实行“超支自付、结余留用”，让医院可用医保支付结余部分补偿医生薪酬，作为激励。
“4+7城市药品集中带量采购”中标药品，能否及时、充分地供应，让患者尽快得到实惠？怎么让医院、医生优先选择中标药品，使中标结果真正落地？上述问题，关系到试点改革的成功与否。
要让中标药品在医院顺利落地，可以运用一些配套政策加以扶持。
■份额变化
原研药让出位置
仿制药占上大头
在上海第一批带量采购之后，国产仿制药阿莫西林的地位迎来了逆转。
原先，上海各大医院几乎没有用国内药企的阿莫西林仿制药，用的最多的是原研药——联邦制药的阿莫西林，占据绝大部分的市场份额。在第一批带量采购中，国内药企降价80%，以每片0.079元的价格，一举拿到了该批带量采购药品医院60%的用量。当年执行之后，国产阿莫西林的用量超过约定用量；第二年之后，逐渐占据了整个上海市场。
仿制药替代原研药的故事，在上海带量采购之后频频发生。上海第三轮药品带量采购中，13个药品早前都是由外企的原研药占据大部分市场的。然而，这次的中标结果显示，最终只有一家外企的原研药中标，其余中标的均为国内药企生产的仿制药。仿制药占据了上海市场的大头，原研药让出了“老大”的地位。
国家试点结果，也与上海第三批带量采购的结果相似：22个仿制药占领了60%的市场份额，原研药享受了10多年的“高价盘踞市场”的待遇，或将就此终结。
仿制药替代原研药的过程，预计将先从用量较大的慢病领域发端，再延伸到手术、重病、大病、特殊病种领域。一些用药量较大的心血管内科医生认为，长期以来，原研药的工艺、质量体系、临床疗效，要比仿制药好。在重大手术或术后康复期间，不敢轻易给患者使用仿制药，而是会优先使用原研药。病情进入稳定期后，才会考虑用仿制药。
医生的谨慎有其合理性。我国仿制药一致性评价刚刚起步，评价之后的保障措施，比如质量追溯、临床疗效评价工作等，仍有待完善。据了解，有些国外药企，每年在药品不良反应追溯方面要投入上千万元，以确保药品临床疗效。国内的相关“补课”工作，不仅是必要的，而且也有助推动同质等效仿制药更快、更好地替代原研药。
■约束医院
定期对账监测用量
创新结算加速回款
仿制药价低质不低——要让医生和患者相信这点，医院还有许多工作要做，比如：加深人们对一致性评价的认识，加强对医生的培训指导，并让医生引导患者改变用药习惯。
上海交通大学医学院附属瑞金医院和仁济医院，就多次对医生和护士进行带量采购药品的相关培训，并对患者的用药习惯开展宣传。一段时间后，医生和患者对降价药的认知度很快得到提高，用药量也能够超额完成：如阿莫西林在仁济医院的采购率，当年就达到了114%。
要配套执行中标结果，确保中标药品供得上、买得到，除了广而告之药品质量，还有两件事要做。
一是完成约定用量，这也是药企愿意降价的原因。在带量采购的后续工作中，上海采取了几项措施，来保证医院对中标药品的使用量：每月给医院寄对账单，要求本年度的用量不能低于上年；定期晒医院采购数量排名；建立第三方评价系统，医院在完成中标药品使用量指标后，用中标品种和非中标品种需符合1∶1的要求；落实带量采购情况，要纳入卫生部门绩效考核。这些措施，就像给医院戴了“箍”，只有按约定量用药，才不会被念“紧箍咒”。
二是解决回款“老大难”问题。一般来说，医院回款周期为3个月到6个月，甚至超过1年，这会影响药企的日常运行。国家试点地区创新货款结算方式，医保基金按不低于采购金额的30%预付医疗机构，并鼓励有条件的地区医保基金直接向企业预付药款。
上海、福建的实践经验表明，由第三方预付资金等方式，能大大缩短药企收回货款的时间：上海药事所代医院预付药企55%的货款，交货时付40%，清算后再付剩下的5%，医院30天内必须回款给药事所；福建省医保基金为医院设立了周转基金，医院收到药品后，基金与药企直接结算货款，药企收回货款的时间控制在25天以内。
■激励使用
医保向中标药倾斜
切断以药补医链条
中标低价药，如何让患者更爱选、医生更爱开？
首先，国家医保局将完善医保支付标准，引导患者用药。国家医保局制定了两年到三年的缓冲期，之后逐步降低原研药的医保支付标准，促进仿制药取而代之。上海在带量采购之后，即照此实施，效果理想。上海大幅降低原研药支付标准，提高原研药个人支付的比例，患者在用药的时候会考虑费用问题，从而转向选择仿制药。
其次，借鉴福建经验，采用“超支自付、结余留用”的激励机制，超过医保支付结算价的部分，医院自付；低于医保支付结算价的部分，相当于省下来了资金，医院便可以自己支配，用于改善医务人员薪酬或购买医疗设备等。
提高医生开药积极性，还要保障医生合理的薪酬水平，并切断“以药补医”链条，实现医药利益分离。这要求“腾笼换鸟”：调整医疗服务价格，将服务价格上涨的一部分用来补偿医生的薪酬。
从长远来看，国家组织“团购”药品，需要配套地深化公立医院综合改革，完善医生薪酬制度。例如，福建省三明市就下了“狠招”，药品采购改革省出的50多亿元，用来提高医生薪酬水平；取消绩效薪酬与科室药品、耗材、检查化验等业务收入相挂钩的分配模式，采取按工分计算的年薪制。22家市公立医院职工的年均收入，从2011年的4.22万元增加到2017年的10.43万元。
（信息来源：人民日报）Top
近日，浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得批准。
替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研药Brilinta片（90mg）由阿斯利康公司研发，国内外生产厂商主要有阿斯利康、深圳信立泰药业股份有限公司等。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约124,698.66万美元，其中美国市场销售额约69,119.42万美元；2018年1-9月全球销售额约117,706.69万美元，其中美国市场销售额约66,689.57万美元（数据来源于IMS）。
截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。由于目前专利权未到期，公司需要在原研企业化合物专利到期后（专利到期日为2024.10.30）上市，或者在化合物专利权有效性发生变化等可能的情况下提前上市。
（信息来源：新浪医药）Top
浙江医药股近日发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》。
利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。利奈唑胺注射剂为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2017版）》乙类药品。
根据国家药品监督管理局网站数据显示，截至公告披露日，有4家企业获得利奈唑胺注射剂的国产药品批文，分别为江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂，有1家企业获得利奈唑胺注射剂的进口药品批文，即Pfizer AS。
经IMS数据库查询，利奈唑胺注射剂2017年全球销售额为34582.70万美元，其中中国销售额为8521.45万美元；2018年1-6月全球销售额为18604.95万美元，其中中国销售额为5819.68万美元。
公告还披露，浙江医药在该产品项目已投入研发费用约507万元。
（信息来源：新浪医药）Top
1月23日晚，恒瑞医药发布公告称近日收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准（暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。
盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。该药由Hospira Inc.开发，最早于2013年在美国获批，商品名为Precedex。
目前国外已有3家企业的盐酸右美托咪定氯化钠输液仿制药获批上市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内已有恒瑞医药、辰欣药业、恩华药业等8家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无本次恒瑞医药所获暂时批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠输液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠输液进入中国。
经查询IMS数据库，2017年盐酸右美托咪定氯化钠输液全球销售额约为1.57亿美元，美国销售额约为1.52亿美元。
公告还指出，截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,445万元人民币。
（信息来源：新浪医药）Top
1月28日，普利制药发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知，依替巴肽注射液获FDA批准上市。依替巴肽原研尚未在国内上市，国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文，普利制药的依替巴肽注射液或将通过“国外转报国内”方式递交上市申请，有望在2019年获批国内上市。
依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。该产品用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。
依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，由默克公司负责销售；1999年7月在欧洲获准上市，由葛兰素史克公司负责销售，商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。
普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2月获得了荷兰上市许可，于2018年7月获得了德国上市许可，并于近日收到美国FDA的批准通知，表明其质量和疗效与原研产品一致，标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
据米内网数据，依替巴肽国内市场尚小，2017年在中国公立医疗机构终端销售额为299万元。该产品原研尚未在国内上市，国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文。普利制药的依替巴肽注射液或将通过“国外转报国内”方式递交上市申请，有望在2019年获批国内上市。
（信息来源：米内网）Top
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准使用0.5mL剂量的Fluzone Quadrivalent（流感疫苗），用于6-35个月的婴幼儿。赛诺菲疫苗部门赛诺菲巴斯德表示，除了0.25mL剂量之外，将在2019-2020流感季推出0.5mL剂量，用于这一扩大的年龄段群体。Fluzone Quadrivalent是一种灭毒流感疫苗，适用于年龄≥6个月者预防流感，该疫苗针对2株甲型流感毒株和2株乙型流感毒株发挥防御作用。
（信息来源：生物谷）Top
印度制药商雷迪博士实验室（Dr. Reddy''s Laboratories Ltd）及子公司Promius Pharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tosymra（舒马曲坦喷鼻剂，10mg），用于成人偏头痛（有或无先兆）的继续治疗。Tosymra是加入Promius制药公司急性偏头痛治疗组合的最新产品。
雷迪博士实验室联合主席兼首席执行官G.V. Prasad表示，“我们非常高兴Tosymra获得了美国FDA批准，此次批准是对我们开发差异化产品能力的肯定，该药将满足偏头痛患者中存在的未满足医疗需求。我们会尽快将Tosymra推向市场。”
Tosymra喷鼻剂采用了一种专有的新型赋形剂Intravail，以实现舒马曲坦血液水平类似于4mg舒马曲坦皮下注射剂，并实现快速起效。独立研究表明，26-40%的偏头痛患者接受其当前药物治疗并没有很好地控制住病情。对于那些遭遇偏头痛致衰性和破坏性影响的患者而言，仍需要可靠和有效的治疗选择。
Tosymra是一种雾状鼻喷雾剂，作用迅速，耐受性良好，该药在美国的上市，将为该地区的偏头痛患者提供一种新的治疗选择。
（信息来源：生物谷）Top
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞百安®（英文名Repatha®，通用名：依洛尤单抗，evolocumab）一个新的适应症，用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，降低发生心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。此次批准，使瑞百安（Repatha）成为中国市场第一种可用于该适应症的PCSK9抑制剂。
在中国，瑞百安（Repatha）于2018年8月首次获批，成为首个治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。
瑞百安（Repatha）是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9）。瑞百安与PCSK9结合，抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，瑞百安增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量，从而降低LDL-C水平。
截至目前，瑞百安已在超过60个国家和地区获批，包括美国、日本、中国、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。
（信息来源：生物谷）Top
百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。
该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学。
该项III期研究将在全球超过45个研究中心开展，计划入组超过600例患者，研究结果预计在2020年下半年公布。百奥泰预计于2021年在中国、美国、欧洲递交BAT1806的上市申请。
雅美罗（RoActemra/Actemra）是瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克研制的的一款重磅抗炎药，该药是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（pJIA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。具体适应症因国家和地区而有所差异。
BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。目前，该药正在开展治疗类风湿关节炎的全球III期临床研究。
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再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，无论肿瘤BRCA突变或其他生物标志物状态如何。
在美国和欧盟，Zejula分别于2017年3月和2017年11月获批上述适应症。值得一提的是，Zejula是首个在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测的PARP抑制剂，能让更多卵巢癌患者获益。
Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
Zejula由Tesaro公司研制，再鼎医药授权获得了该药在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利，据估计，在这些地区，每年都有超过5万例卵巢癌患者确诊。Zejual是一种潜在同类最佳（best-in-class）的PARP抑制剂，这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征，包括其穿越血脑屏障的能力。
根据声明，NMPA在2018年12月12日受理了再鼎医药提交的NDA。在中国香港，Zejula已于2018年10月获批，目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。
值得一提的是，葛兰素史克在2018年12月3日宣布以51亿美元收购Tesaro公司。近日，该笔收购交易已成功完成，此次收购将大大增强葛兰素史克的制药业务，加快该公司在肿瘤学领域的管线建设和商业能力。葛兰素史克认为，PARP抑制剂为多种类型癌症的治疗提供了重要的机会。
除了卵巢癌之外，Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌，包括Zejula联合TESARO公司自身开发的PD-1抗体dostarlimab（前称TSR-042）。而除了Zejula和dostarlimab之外，TESARO公司管线中还拥有一系列肿瘤学资产，包括针对TIM-3和LAG-3靶标的抗体。
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Second Genome是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发通过微生物组科学鉴定的新型疗法。近日，该公司宣布实验性药物SGM-1019治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床研究（NCT03676231）已完成了首例患者给药。
SGM-1019是一种首创、口服、小分子P2X7受体抑制剂，该受体在激活炎症小体（Inflammasome）中起关键作用，并与引起炎症性疾病如NASH和炎症性肠病有关。在许多临床前NASH模型中，P2X7的抑制已被证明对动物具有保护作用。在健康志愿者中开展的临床研究中，每日2次SGM-1019给药治疗2周是安全的，并且完全抑制了全血中的P2X7受体。
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国家医保局首批试点的“4+7”药品集中采购的第一阶段，已经圆满结束。
■降价是最大亮点
这次采购量占11个城市用药需求量的30%～50%；这11个城市的医药市场规模2017年约占全国的30%左右；31个试点通用名药品，25个中选，成功率81%；通过一致性评价的仿制药22个，占比88%；平均降幅52%；最高降幅96%。
主持采购的试点办、联采办总结表示：这次集中采购，给了通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，从而显现了三大效应——仿制药替代效应、大幅降价效应、原研药专利悬崖效应。
这次集中采购的最大亮点当然是药价下降，幅度之大出乎很多人的预料。其实，这个降价应该是意料之外、情理之中。此前上海市进行的三次带量采购，降幅两次在60%以上，一次在50%以上。有不少分析指出，现在药品的最终消费价之中，医生、医院、医药代表的费用，要占到55%左右。剩下的45%，才是生产成本、配送费用、上缴税金、投资回报。而这次集中采购，国家承诺带量采购，上述占最终消费半数以上，实际上是回扣贿赂性质的支出不再需要，现在的降价岂不合情合理？况且还有一个“30%预付款”和“及时回款”的优惠。
■预判未来调整方向
这次集中采购，是国家的一个试点。既然是试点，就是说一是将来要逐步推开；二是如有不妥，接下来要有所调整，未来或做如何调整？
第一，这次集中采购和以前一样，还是采用了低价策略。这就有可能使得一致性评价成为了药品质量的底线。联采办负责人称：“中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是‘一次性评价’。”但是，在失去了合理价格加持的经济核算中，实际效果还有待实践检验。
一致性评价是国家力推的措施。社会期望达到四个目的：1.在质量和疗效与原研药基本一致的前提下，以国产仿制药取代进口原研药；2.在过评仿制药的低价冲击下，过了专利期的原研药价格大幅下跌；3.创造条件，让原研药和仿制药在公平规则下竞争；4.通过技术标准和经济手段，淘汰一批落后的药品产能。
而通过一致性评价，是需要数百万元投入的。假如这笔投入不能在售价中体现，假如过评药物和未过评药物的售价相近，企业还有投入的意愿吗？
第二，现在的企业报价，是企业的真实意愿体现吗？某个药品降价96%，真能赚钱吗？据该省医药行业协会所说，企业采用的是“成本加成法”。就是在成本之上，适当加一点利润，作为销价。但是，如果只计变动成本不计总成本，不摊研发成本、建设产能成本、管理成本，这些成本由同企业的其他产品分摊，如此核算，合规正常吗？
企业尚未认可这个说法。假如真是这样核算，说轻一点，是企业的营销策略，说重一点，是企业的不正当竞争，是市场倾销。这样做必定损害其他企业的合法权益。按市场经济规则，应当被制止。从长远来看，这也是不可持续的行为。
药价的下降，有利于病人和医保，当然会受到欢迎。但是，正常的药价下降，应当首先具有供应可及性、质量可保性、生产可持续性。
在被视作“4+7”集中采购前奏的上海市医疗机构第二批集中带量采购执行结果后，康芝药业提出申请，自愿以带量采购中标价格供应尼美舒利。但1月3日，上海阳光医药采购网公告称，因成本上涨，企业提出无法按原价继续供应，自2019年1月7日起取消该药品采购资格。
在2018年进行的其他各省药品集中带量采购中，已有内蒙古、山西、宁夏、辽宁等省区诸多药品，因集中采购价格过低和成本上涨，申请停产、撤销挂网，并承诺全国统一不供货。其中，内蒙古135个，宁夏47个，辽宁44个。
以前，一些企业在“让利不让市”策略指导下，片面迎合低价采购，甚至出现了报价低于企业成本的现象。超低价入选后由于亏本无法维持供应，导致不断出现药品的断供和短缺。
从经济学的角度看，任何产品的售价，一定要超过成本，这是企业维持简单再生产的必要条件。如果出现虚低销售，要么是被外界的非市场力量所迫，违心而为；要么是自身的经营策略出了问题，采用了错误的应对之策。而这两种情况都是不可持续的。
第三，这次集中带量采购，药价下降主要挤掉的是医院、医生、医药代表的那部分灰色收入。这当然是值得欢迎的好事。但是，相应的配套措施需要及时跟上。例如医院医生的收入若大幅降低，如何弥补？医院的正常运转和医生队伍的稳定，和药品保障供应一样，也是各级政府应当考虑的大事。
所以，现在明确的带量采购之量，能不能保证落实？毕竟，所谓医院委托的采购量和医院实际的采购量，和一张一张累计起来的医生处方用药量，可能并不是相同的数字。如果认为仅仅有了医院委托，没有一整套的明责、定责、查责、追责措施，或者措施不完善，就可以确保落实带量，那是不切实际的。如果带量采购的量得不到落实，那么，就在法理上和实际上动摇了集中采购所确定的价。
第四，这次集中采购，新增加了预付款，是一个明显的进步。虽然采购文件“鼓励医保资金直接向企业预付药款”，但是，预付款还是付了医院，或依然无助于药品拖欠款的解决。
医院拖欠药品货款是各级政府数次下文、限定期限整改但屡禁不止、愈演愈烈、没能解决的老问题，且拖欠越来越多、越来越长。业内要求在医院确认如约收到药品的前提下，医保直接付款给企业（福建、上海已经写入政府文件），这次也未做到。药款拖欠也许有多种原因，但毫无疑问，主要根源在医院。所以，对医院能否按期付款，值得期待。
第五，药品集中采购的试点，应该虚高虚低的药品同时进行。因为虚高药价导致病人买不起药，和虚低药价导致病人买不到药，后果一样严重。也许后者更甚于前者。这次集中采购，抓降低虚高的药价，已初见成效，应当肯定。未来，期待集中采购也能对困扰社会多时、数量越来越多、根本原因是价格虚低的短缺药品进行采购试点。
第六，各省最低价将如何联动？这次集中采购的总结会上透露的消息已经明确“不鼓励各省单纯的跟价行为”。道理也讲得很清楚，因为“采购模式不同、不带量、预付模式不同”。但据上海阳光医药采购网披露，部分省市已经做好了联动最低价的准备。
从合法的角度讲，每一次药品采购形成的价格，仅在这一次采购中有效。而采购方再次采购、销售方再次销售，新确认的品种、数量、价格等都与前次采购无关。
从合理的角度讲，药品生产的固定成本与销售数量有关；变动成本除车间成本外，还与生产地接受地之间的运输距离、药品的使用分散程度、各地疾病谱有关；总成本还与各省经济发展水平、人民富裕程度、采购数量有关。因此，不能不分省与省的不同情况，一律违背经济规律最低价联动。
由于这次集中采购的完整采购流程尚未全部走完，中选药品所确定的相关要素比如实际采购价、实际采购量、实际药品支付等能否如约落实尚不可知，所以，相关工作还在继续。
药品集中采购试点应能够探索合法合理、顺畅有效的采购机制、定价机制、短缺药品供应机制、药品货款结算机制。这些均期望能在日后的试点中，逐步得到完善。
（信息来源：医药经济报）Top
目前，中国有4700多家制药企业，但仅有600多家在市场上有自营队伍，还有4000多家以代理模式为主的制药企业没有自营队伍，随着两票制、94号文等政策推开，无自营队伍的制药企业营销将陷入难以为继的状态。
制药企业无法短期内构建有效的单层级商业结构，还要依靠原有的商业体系进行运作，但是，原有的商业体系大部分商业公司可能都无法进入票据体系内，这样，大部分医药商业公司可能就虚拟化，但即便是虚拟化，这些商业公司凭借掌控的渠道资源还是会控制代理模式为主的制药企业的市场营销，并从中获利，而营改增实施，这些虚拟的商业企业给高开高返的制药企业形成了巨大的财务压力，因为这些制药企业还需要在票据体系之外额外给这些虚拟商业企业通过返还现金的方式支付其控制的渠道的使用费用。
由于政策原因，大量的商业企业被推出两票制体系之外，大量虚拟商业可能随时面临崩盘的危险，而很多制药企业与这些虚拟商业企业有大量的应收存在，这给制药企业形成了巨大的应收风险。渠道结构逐步进入混乱状态，部分制药企业原有的商业结构发生变化，营销难以为继，会造成销量的不断下滑。
代理制制药企业可以分为三类：
一、守旧待价型企业：这类企业因为国家政策收紧，基本没有研发，产品基本为仿制药。企业文化一般以守旧、稳健为主，不愿意在市场投入任何费用，也不想有多大发展，等待被收购的企业。
二、奋进创新型企业：企业决策层发现问题，并有改变的意愿，愿意投入人力财力去改变，在产品研发、市场营销体系搭建上较有自己的想法，愿意引进专业人才促进整个公司的发展，让企业有持续性发展。
三、观望迷茫型企业：不懂政策、也不学习，习惯传统底价代理盈利模式，沉迷于代金销售。对于整个行业的变化，公司决策层比较迷茫，持观望态度。既不改善，也不知道从哪里开始改进。
对于以上三类企业，只有第二类企业存在转型机会，其他两类企业，基本出路就是被收购，只是存在时间问题和价格高低问题。
对于奋进创新型企业，可以从以下几个方面进行转型：
一、建立专业的市场营销部门。
代理制制药企业，一般没有市场营销部门，或者只有几位培训师。全年的市场策略和活动，全靠销售部门来制定。市场营销部门的搭建，可以帮助决策层分担调研、策略制定和活动制定实施的功能，能在竞争激烈的市场中，找到自己产品的核心优势，并在品牌传播、市场营销、竞争策略等方面帮助企业提升专业化程度，让企业逐渐正规化、拥有核心竞争力。
品牌传播：帮助企业、产品管理原有的品牌资产，并不断在品牌资产的5个纬度上逐渐深入优化，提升产品及企业的行业影响力，企业公关能力提升，从而影响消费者购买。
市场营销：产品规划及管理，建立产品与竞品的区隔，在产品定位和市场研究、数据处理上帮助企业建立完善的市场指导体系、价格体系，为企业培养KOL，消费者教育打好基础。
竞争策略：研究竞品、研究竞争对手的产品、队伍、变动和市场行动，不断调整自身策略，占据市场先机。
二、重视规章制度、分权。
传统代理制模式的企业，都极为相似，企业家大多并非医药科班出身，从做小生意起家，逐渐成为公司，公司内部，高度中央集权。所有事务，必须经过老板同意、签字，严重拖慢了整体的工作效率。建立规章制度、重视规章制度的目的，就是要各个部门人员，各司其职，不要出现超越自己权限的工作冲突，同时保持高效率的工作结果。另一个目的，就是分权，让老板真正有时间和精力，去考虑战略，去考虑公司的发展，而不是考虑业务，一线执行。
三、建立完善的人才梯队和储备人才队伍。
现在的人才已经不是七八十年代的人才管理那么简单，人才对于企业的发展重要性，很多企业已经认识到。但在代理制制药企业，大多数老板的思维模式是：我有好产品，找一批代理商，产品给代理商即可。我不需要再去招聘人员，建立其他部门，有内勤去处理发货和票据就行，只要有好产品，利润就有增长。但他们忽略了国家政策和代理商的困境，代理商要求产品的利润要满足自己的团队发展需要，保证团队的稳定，以及良好的价格、渠道，厂家的持续投入。要满足代理商的这些要求，就需要有配套的人才提供服务支持。另外，经济飞速增长的20年，物质极度丰富，导致人心浮躁。现在人才留用率一般不超过2年，也就是一个人到一家公司，平均能呆1年多。人才的晋升机制和薪水配套、软性培训福利等等，需要在制度建立后，逐渐形成制度，随着整个国内的人才市场格局变化而变化。
四、决策层管理水平升级，学习能力升级。
管理水平升级是为了匹配引进的新人才，在沟通和决策思路没有障碍，并在企业战略上形成契同效益，引领公司走向更远。马云曾经关于企业人才管理说过：“中小企业引进高级人才，一定要量力而行，要匹配。你明明是个拖拉机，偏偏要装波音747的发动机，是明显不行的”。老的不符合公司发展的管理方法都要改进，有些伤害员工的，直接要撇弃。比如一刀切的管理方式，比如制度制定不严格的问题。陈旧的知识体系也应该不断更新，不断学习全球的医药行业新政策、新趋势、新技术等等，在管理学、心理学、战略管理、财务管理能力等方面，都该与时俱进，在人才越来越年轻化的今天，了解人才，理解战略，才能融合各方资源。
五、老板转变思想，从做生意到做事业。
传统的代理制大多数企业做不大的根源就在以做生意的心态去做企业，企业一般都不大，业绩一般，把眼前利益看的比什么都重要。企业要发展壮大，要有宏大的理想，也得有长远的眼光。老板个人的性格决定企业文化，老板的格局决定企业的未来位置。包容、和善、努力进取，将个人格局扩展，将企业作为事业去做，树长愿，立久志，才能保证基业长青。
六、尊重与同理心。
代理制企业经常会出现，代理商与企业利益不一致的情况。代理商不理解公司，企业不理解代理商，互不相让。无论从产品划分、销售政策、返点奖金等各个方面，都有可能产生不理解和矛盾。中国的企业家大多比较强势，在处理代理商利益等问题上，常常以强硬或安慰为主，制度等等被当成摆设。要转型，要做一流企业，首先老板应理解代理商的苦衷，给予相对客观合理的利益，代理商也要理解企业，不能索求无度。另一方面，企业管理层要理解员工，对员工有同理心，也就是企业有人文关怀。现在有人文关怀的制药企业，寥寥无几。仅限在人力资源的表面工作，如生日贺卡、结婚随份子等等。这些都不是真心真意的人文关怀。老板只有真心对待员工，信任员工，员工才能给予企业超值的回报。为什么世界一流的企业都要建设茶水间、健身房、提供一流的餐饮、居住环境？就是要员工在心理上和肉体上，都感受到企业在为他着想，而不是感觉在被榨取剩余价值。
未来的制药企业，不是拼赚钱能力，也不是比拼产品，而是看谁在激烈的竞争环境中生存的更久。比拼的是企业管理模式和创新能力。目光短浅，不思进取的固定思维，等待的只有破产和被收购，只是一个时间问题。整合资源、改变思想、以开放包容的心态迎接变化，拥有宏伟目标和核心长久正向价值观的企业，才能在大浪淘沙的市场竞争中，走的更远。
（信息来源：说药论坛）Top
随着医改对医疗服务方的要求越来越深入，医保4+7带量采购和DRG的试点，对医院监管要求更加严格等变化，对于面向医院提供产品的供应商来说，将必须制订针对医疗机构的新营销策略，未来发展趋势可能包括三个方面。
1、营销对象
首先，向医院营销的对象可能会发生改变，这是由于医改带来的医疗机构的发展核心目标发生变化所导致的。目前很多生产商将营销对象集中在医生上，使用学术交流、产品教育和服务衔接等多种营销办法。但从未来的发展趋势来看，营销的重心可能将有很大一部分从医生这一直接服务到C端的群体，转向医院的管理者。在选择供应商的时候，无论是采购药品、器械还是耗材或者信息系统，医院管理者会把做这些决定放在医改的大环境中去考虑，将在意产品方是否可以在目前的变革环境下，满足其不断产生的新需求。
这种需求可能包括包括两个方面。一是在带量采购之后，医院有进一步控制医生行为和满足支付方控费需求，这一需求非常实际，除了在采购中可能会影响医院的预算，产品本身是否能够帮助医疗机构满足支付方和监管的要求会是主要的考虑，这将关乎到医疗机构的整体发展。第二，随着DRG试点的推开，未来医院在成本的压力下有提升效率和医疗质量的需求。虽然中国并没有像美国那样提出以价值作为付费的基础，也没有考核再入院率等硬指标，但在收入减少的大趋势下，提升运营体系整体的效率将有助于控制成本，同时，提升医疗服务质量也将满足分级诊疗的大趋势，减少医院的低利润业务。
2、产品+服务
除了营销对象的转向，医改对机构带来的整体压力所导致的需求将可能会带动在产品之上的服务需求。产品的竞争相对直接，但并不是所有产品提供商都有经验和能力将服务嫁接在他们的产品上。产品供应商必须弄清三个问题。首先是他们的产品是否可能嫁接服务，医疗机构的潜在需求是什么。第二，如果选择嫁接服务，将选择什么样的服务。第三个问题是产品捆绑服务的支付方式是什么，由于中国的医疗服务机构没有直接为服务花费的习惯和单独预算，如何让这些服务嫁接上去之后获得收入是一个大问题。
对于一些中小型医院来说，他们面对药品降价所受到的整体压力更大，他们未来需要通过扩大病人基数、增加病人服务量来弥补药品上的缺口。因此，能够帮助他们提升服务价值，作出差异性的服务会受到他们的认可。但是矛盾的一点是，中小型医院在规模上比不过大型医院，采购的决定会有更多限制，因此服务加产品的支付方式是拓展这一市场的核心考虑。
3、数据应用
最后，医生仍然会对能够帮助他们做研究的数据感兴趣，需求也会持续。然而，仅靠医生自身及机构本身不能获得足够的样本数量，很多医疗机构也缺乏收集并应用数据的平台和工具。对于中型医院来说，这一点尤为匮乏。过去几年随着移动互联网发展，很多产品提供方将营销思路转向了C端健康数据，在中国和美国都出现了一些手机C端病人医疗健康数据的公司，但发展并不成功，主要原因是C端数据的可持续性差，对临床的意义弱。
因此，直接来源于C端的数据的可应用性不高。真正有可能被开发利用的数据将以和医疗机构合作为平台，去向C端收集数据和反馈，这样的数据可能更为有意义，同时在机构平台上整合数据也有利于医院本身对病人的需求进行再开发，或者进行患者教育，从而吸引更多病人，提升服务量。
总结来说，未来针对医疗机构的供应商将改变自己的营销思路，重新做产品的定位，他们在制订医疗机构策略的时候将必须明确三个问题：面向什么样的核心对象进行营销；是否有必要以及如何在产品上嫁接服务；如何帮助医院去开发并应用C端数据。
（信息来源：村夫日记）Top
2018年全年共有8款新药获批上市，其中包括年底刚上市的两款PD-1。2019年，预计国产创新药的获批数量或将进一步增多。
1、创新药领域三大趋势
预计2019年获批的国产新药大概率超过10个，其中抗肿瘤药数量最多，有望达到7个。其中，全球新的药物或许将达到3个。
国产创新药可能从国内走向全球。
目前已经有多个国产创新药处于全球临床III期状态，其中万春布林的普那布林、和记黄埔的沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成为全球新品种，百济神州的BTK抑制剂赞布替尼有望成为me-better药物。
目前创新药领域呈现出以下三个特点：
一是互补短板的广泛合作。
2018年11月底，罗氏与歌礼宣布，自2018年12月起，双方将进一步拓展在病毒性肝炎领域的合作。继双方合作的达诺瑞韦成功上市后，歌礼和罗氏决定就派罗欣开展新的合作。罗氏将其具有市场领先地位的、用于乙肝和丙肝治疗的长效干扰素——派罗欣中国大陆地区的独家销售、市场推广权利也授予了歌礼。
由于无法对诸多靶点进行全面覆盖，并且在临床销售资金等方面存在各自的短板。因而各企业之间虽然存在广泛竞争，但同样也会迎来广泛合作。
二是头部企业短期受益、长期受损。
而其原因就在于，头部企业加速IND-NDA的过程中降低了新药报产的数据要求，导致临床壁垒被弱化。继而造成模仿和跟随的成本降低，最终使得头部企业短期受益，长期受损。
这样的情况已经出现，PD-1就是一个典型的案例。目前君实、信达、恒瑞和百济是国产第一梯队，均以罕见病适应症的2期单臂临床数据提交，而国产第二梯队的公司纷纷效仿。
麻醉领域也出现了类似情况。长江证券预测，这样的情形在糖尿病等慢病领域也将出现。
三是生物药领域可能出现泡沫化。
PD-1/L1和CAR-T成为近两年较火的创新药，在申请临床数量方面也遥遥领先，但也出现了同靶点扎堆申请的问题，国内生物药同靶点申报的扎堆程度明显超过化学药。
随着同类产品的大面积报批，生物医药类企业的估值溢价可能会降低。
近五年，创新药申请数量大幅增长，几乎上市公司与创新型生物技术公司都有新药处于不同阶段，目前每家都有资金将创新药从临床推进到上市，也有能力进行商业化，国内创新药产业逐渐从“灯火阑珊”走向“百花齐放”，也正在逐步跨过主题概念的阶段，进入到价值判断的时代。
而国内创新药的格局大致是一超多强，即龙头企业恒瑞医药与国内众多创新型生物科技公司的竞争局面。
2、激发PD—1商业价值的关键
目前CDE受理的PD-1/L1数量超过30个，位居世界第一。国内已经批准上市的PD-1数量为4个，而到2020年，这一数字预计可能翻四番。
由于缺乏大规模III期双盲对照试验数据，现在难以准确判断各家产品的优劣，也无法和进口的O药和K药进行全方位的对比。
因而同类产品大规模上市时，临床数据的对比显得尤为重要。因而这对企业的临床数据能力和资金投入方面提出更高要求。
由于受限于PD-1/L1的产能，2019年仍然是卖方市场，全面竞争可能仍然需要等到2020年各家产能得到提高之后。
但价格战仍然不可避免。目前国产第一梯队中君实和信达已经获批上市。按照国内第二梯队的进度，今年预计将有5-10个产品提交上市申请，到2020年市面上或将出现15个左右的产品。PD-1/L1的价格快速下行的趋势已经显现，而企业的成本可能成为新的竞争点。长江证券认为，PD-1/L1的合理定位应该是低价走量。
而未来新的盈利点则可能出现在联合用药上。
目前，PD-1/L1仍然存在一个不得不面对的问题，总体应答率低。
因而，未来联合用药是趋势。这一方面能提高应答率，另一方面，长江证券认为可以对产品进行变相的差异化专利保护，而联合用药如果形成较大的优势，那么产品的商业价值就可能被激发。
PD-1单抗不稀缺，而好的联合用药是稀缺的，寻找好的可以进行联合用药是决胜PD-1单抗市场的关键。目前国内已经有多家公司开始探索联合用药的选择，预计2019年有望陆续获得数据，从而进行比较。
3、恒瑞、贝达等龙头企业优势明显
从申请临床的药品数量上来看，恒瑞目前遥遥领先。2017年，恒瑞申请临床的药品一度占到了全国的10%。
2017-2018年恒瑞医药进入研发加速期。预计未来两三年，恒瑞医药整体营收有望达到250-300亿元水平，向全球一线药企不断迈进。
在创新药热门靶点上，恒瑞的研发管线已经基本实现了全面布局，即将迎来新药研发的丰收季。
在4+7招采等政策影响下，仿制药利润将被大幅压缩。创新药未来或许将成为恒瑞业绩增长的核心动力。随着吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、恒格列净、瑞格列汀等多个重磅产品的陆续上市报批，长江证券预计在2020-2021年，创新药将为恒瑞带来超百亿元的营收。吡咯替尼甚至有望成为me-better药物，走向全球。
而在面临国内仿制药被大幅压价但同时审批速度加快的情况下，恒瑞收获了一批重磅产品，同时制剂出口管线也在拓宽，未来可能形成全球销售的情形。
而同样进入新药收获季的还有贝达。作为贝达的独家品种，埃克替尼已经成为十亿级明星产品，也成为了贝达的重要收入来源。而未来几年，贝达还有不少类似产品上市。
预计，恩莎替尼将于2019年上市并开始贡献收入，且未来还有适应症不断拓宽的可能，此外还有可能在美国提交上市申请。
贝达的帕妥木单抗也有望于近期提交上市申请，并于2019年开始贡献收入，成为贝达第三个创新药产品。此外，D-0316、Vorolanib（III期）、贝伐（III期）也可能于近两年提交上市申请。
贝达是国内为数不多能够在短期批量上市创新药的企业，同时在研新药多、靶点竞争格局好、销售渠道强大等等都是贝达目前的优势。
（信息来源：E药经理人）Top | 
