|
三月的北京，春暖花开，又恰逢全国两会召开。今年全国两会上，药品审评审批制度改革受到代表委员的高度关注。
2月22日，国家药品监管局批准了上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液的上市注册申请。该药作为我国首个获批的生物类似药，将为非霍奇金淋巴瘤患者提供更多的治疗选择。自2015年药审改革启动以来，药品监管部门采取多项措施持续激发医药行业创新活力。改革迈出的坚实步伐，让人民群众用得上、用得起新药好药得到了更有力的保障。
■48个新药背后
2018年是我国药审改革加速推进的一年。统计显示，2018年我国共批准48个新药上市，其中抗癌药18个。“全球新”药物罗沙司他胶囊在中国首先获批，特瑞普利单抗注射液和信迪利单抗注射液等国产创新药相继获批，切实惠及中国癌症患者。
审评审批改革成果的背后是一系列制度的创新。实施药品临床试验到期默认制，取消进口化学药品逐批强制检验；完善仿制药质量和疗效一致性评价相关技术指导原则，推进一致性评价参比制剂备案平台建设，简化参比制剂进口审批程序，改革生物等效性试验管理，推动仿制药质量水平稳步提升；深入推进药品上市许可持有人制度试点……
药审改革对我国人民健康和医药产业发展产生了深远影响。全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人表示，临床急需药物、儿童用药、近专利期等药物的优先审评，解决了人民群众用药可及性问题，仿制药一致性评价的快速推进使人民群众吃上了价格合理的高质量药品，也促使企业进一步加强质量意识。“改革促使企业加速向创新型企业转型。我们要有国际化视野，追赶国际创新潮流。”徐镜人说。
■与时间赛跑
全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明近年来一直在为药品审评审批制度改革鼓与呼。丁列明回忆，在2014年国家“千人计划”专家联谊会生物医药分会年会上，专家反映最大的困难是药品审评审批速度慢。丁列明现场做了调研，会后专门起草了一份建议，通过全国人大提交到国家药监部门。
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药审改革拉开帷幕。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药审改革深入推进。
作为医药创新型企业，贝达药业享受到了药审改革的红利。据丁列明介绍，2018年12月底，贝达药业提交了新一代ALK抑制剂恩莎替尼的上市申请，国家药监局药审中心组织审评专家与企业召开沟通会，给予技术指导，并将这个项目纳入了优先审评品种名单。“得益于临床试验到期默认制的实施，2018年我们提交的4项新药临床试验申请很快便获准并启动临床研究，审评速度明显加快。”他补充道。
“我们深切体会到了药审改革给企业带来的实际益处。”徐镜人举例说，新药临床试验申请申报速度快了，效率高了，在沟通交流会专家的指导下临床试验方案也更加合理，企业成本自然降低了。“过去从新药临床试验申报到获得临床批件，平均需要10个月的时间，而最近扬子江一个创新药从递交申请到获得临床批件只用了3个月的时间。”
■改革仍在路上
3月4日，在全国政协会议小组讨论间隙，全国政协常委、国家药监局局长焦红就进一步深化药审改革与同组委员们进行了交流。
“为鼓励和支持自主创新，可以进一步优化国产创新药审评审批程序，今年我将针对这个问题提交一份建议。”丁列明说，建议主要包括进一步完善药品注册发补机制、提前生产现场检查时间、提前药品通用名称核实时间、提前进行创新药标准复核和检验等。
徐镜人对药审改革也有很多新期待。“希望加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，国家药监局能够更快出台相关技术指导原则，并对现有指导原则进行更新、细化，使企业的研发工作有目标、有方向、有标准。希望仿制药一致性评价工作能与药品供应链体系联动，原料、辅料、包材与药品关联审评制度能更加完善。”徐镜人表示。
全国人大代表、启迪古汉集团总工程师伍新滨表示，为便于企业申报、监管部门及时有效监控，在国家生产工艺一致性政策未正式出台之前，建议国家对已连续正常生产5年以上、产品质量稳定、在医院使用过程中未发生安全问题的产品，同意制药企业将药品实际生产工艺报备到省药监局，由省级药监部门负责监管并接受相关备案，向国家药监局反映具体情况，同时允许企业根据现有生产工艺补充调整工艺档案。
（信息来源：中国医药报）Top
3月4日，十三届全国人大二次会议在人民大会堂举行新闻发布会，大会发言人张业遂就大会议程和人大工作相关问题回答中外记者提问。
据介绍，十三届全国人大二次会议于3月5日上午开幕，3月15日上午闭幕。此次大会共有8项议程，包括审议政府工作报告，审查2018年国民经济和社会发展计划执行情况与2019年国民经济和社会发展计划草案的报告，审查2018年中央和地方预算执行情况与2019年中央和地方预算草案的报告，审议全国人民代表大会常务委员会关于提请审议《中华人民共和国外商投资法（草案）》的议案，审议全国人民代表大会常务委员会工作报告，审议最高人民法院工作报告，审议最高人民检察院工作报告，表决其他有关事项。
在回答记者关于2019年人大立法计划的问题时，张业遂表示，今年，全国人大常委会将重点推进四个方面的立法工作，其中包括加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法。包括抓紧审议民法典各分编草案，继续审议基本医疗卫生与健康促进法草案、疫苗管理法草案和药品管理法修正草案。
据悉，大会期间将举行13场记者会，继续组织“代表通道”和“部长通道”集中采访活动。采访安排及其他采访活动的具体信息，将通过大会新闻中心网页和微信公众号等多种方式公布。
（信息来源：中国医药报）Top
3月5日，第十三届全国人大二次会议开幕，在2019年政府工作任务中，医药行业接下来的工作重心将会在保障基本医疗卫生服务、深化公立医院综合改革、发展社区养老服务、支持中医药事业传承创新发展、强化疫苗全程监管、培育生物医药产业集群等方面。
看点如下：
一、2018年工作回顾
深化医疗、医保、医药联动改革。稳步推进分级诊疗；
提高居民基本医保补助标准和大病保险报销比例；
加快新药审评审批改革，17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录；
加强食品药品安全监管，严厉查处长春长生公司等问题疫苗案件。
二、2019年政府工作任务
１.制造业等行业现行16%的税率降至13%
普惠性减税与结构性减税并举，重点降低制造业和小微企业税收负担。深化增值税改革，将制造业等行业现行16%的税率降至13%，保持6%一档的税率不变，但通过采取对生产、生活性服务业增加税收抵扣等配套措施，确保所有行业税负只减不增，继续向推进税率三档并两档、税制简化方向迈进。
2.实行“证照分离”改革
今年要对所有涉企经营许可事项实行“证照分离”改革，使企业更便捷拿到营业执照并尽快正常运营，坚决克服“准入不准营”的现象。推行网上审批和服务，加快实现一网通办、异地可办，使更多事项不见面办理，确需到现场办的要“一窗受理、限时办结”“最多跑一次”。
３.深化大数据、人工智能等研发应用
促进新兴产业加快发展。深化大数据、人工智能等研发应用，培育新一代信息技术、高端装备、生物医药、新能源汽车、新材料等新兴产业集群，壮大数字经济。坚持包容审慎监管，支持新业态新模式发展，促进平台经济、共享经济健康成长。加快在各行业各领域推进“互联网+”。持续推动网络提速降费。开展城市千兆宽带入户示范，改造提升远程教育、远程医疗网络，推动移动网络基站扩容升级，让用户切实感受到网速更快更稳定。
4.健全知识产权侵权惩罚性赔偿制度
加大基础研究和应用基础研究支持力度，强化原始创新，加强关键核心技术攻关。健全以企业为主体的产学研一体化创新机制。扩大国际创新合作。全面加强知识产权保护，健全知识产权侵权惩罚性赔偿制度，促进发明创造和转化运用。科技创新本质上是人的创造性活动。要充分尊重和信任科研人员，赋予创新团队和领军人才更大的人财物支配权和技术路线决策权。
5.大力发展社区养老服务
要大力发展养老特别是社区养老服务业，对在社区提供日间照料、康复护理、助餐助行等服务的机构给予税费减免、资金支持、水电气热价格优惠等扶持，新建居住区应配套建设社区养老服务设施，改革完善医养结合政策，扩大长期护理保险制度试点，让老年人拥有幸福的晚年，后来人就有可期的未来。
6.保障基本医疗卫生服务
继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，居民医保人均财政补助标准增加30元，一半用于大病保险。降低并统一大病保险起付线，报销比例由50%提高到60%，进一步减轻大病患者、困难群众医疗负担。加强重大疾病防治。我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。
7.做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销
抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策，尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算，切实便利流动人口和随迁老人。
8.深化公立医院综合改革，促进社会办医
加快建立远程医疗服务体系，加强基层医护人员培养，提升分级诊疗和家庭医生签约服务质量。坚持预防为主，将新增基本公共卫生服务财政补助经费全部用于村和社区，务必让基层群众受益。
9.加强妇幼保健服务。
10.支持中医药事业传承创新发展。
11.强化疫苗全程监管
药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。
12.完善社会保障制度和政策
推进多层次养老保障体系建设。落实基本医疗保险接续政策。适当提高城乡低保、专项救助等标准，加强困境儿童保障。加大城镇困难职工脱困力度。提升残疾预防和康复服务水平。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”
“这是一个非常好的政策，有利于北京在注册许可人集中的基础上打造医疗器械创新中心地位。不但可以充分利用北京高校、科研院所及医院的丰富科研资源，还能够利用北京周边地区加工制造优势，避免重复生产建设的资源浪费，也能解决北京制造业太过集中而带来的一系列问题。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。
上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪认为，北京拟实施的医疗器械注册人制度，允许医疗器械注册人持证后在北京、河北及天津等三个省市委托生产产品，开创了注册人跨省委托生产的先例，对今后在全国范围内推行医疗器械注册人制度有积极意义。
（信息来源：中国医药报）Top
2月26日获悉，工信部在前期调研基础上，正在研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案，将从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。为此，协调相关部门在税收、金融、土地等方面为重组整合企业提供优惠政策，支持企业通过资本市场收购、批准文号转移、生产技术入股等方式开展联合重组，推动疫苗产业升级和高质量发展。
■产品同质化程度较高
2月25日，2019年全国消费品工业工作座谈会在成都召开。工业和信息化部党组成员、副部长王江平强调，2019年要全力做好药品供应保障，推动疫苗行业重组整合等。
自2018年*ST长生（维权）事件曝光后，疫苗行业整顿、整合重组的预期渐浓。“大家都是半斤八两、不相上下。”某民营疫苗公司区域市场负责人说，国内疫苗市场空间大，即便是产品单一的疫苗公司也能过得比较滋润。加之疫苗公司虽多，但产品同质化程度较高。“大家都差不多，凭什么要被你收购？”
国内目前共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病。但企业规模整体偏小，产品同质化严重。除国企中生集团外，多数企业每年仅批签发一个品种。此外，相比于欧美发达国家和地区，国内虽然上市的疫苗种类较多，但多数都是传统的减毒、灭活或裂解的疫苗，产品层次较低，仿制或同类产品占绝大部分，技术上以传统工艺为主。
*ST长生事件撕开了行业裂缝，疫苗生产企业整合预期陡增。
2004年至2017年，监管部门连续出台文件，规范疫苗生产流通和预防接种环节。2018年9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。随后，市场监管总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》。为单独某类产品立法，实为罕见。
如今，王江平的一句“推动疫苗行业重组整合”，让众多疫苗厂家忐忑：谁会是被整合的对象？
■多举措推动疫苗业重组
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指政府免费提供，公众依照规定受种的疫苗。二类疫苗是指自费并且自愿受种的其他疫苗。两者的主要区别在于，一类疫苗的接种费用由政府承担，而二类疫苗费用由受种者或者其监护人承担。
《2017年生物制品批签发年报》显示，国内每年批签发疫苗约5亿-10亿人份。其中，国产疫苗占据绝大部分份额，进口疫苗仅占5%以下。国有疫苗生产企业（以中生集团为代表）是一类疫苗的供应主体，民营企业主要供应二类疫苗。国内疫苗企业生产规模约250亿元。
目前，45家疫苗生产企业中，实际在产企业38家。其中，20家企业全年只生产一个品种。疫苗企业多数属于民营企业，且经营效益尚可，自发重组意愿不强。而海外市场疫苗业生产集中度较高，葛兰素史克等五大跨国巨头占据全球80%的市场份额。
*ST长生事件曝光后，疫苗业重组整合提速。中国证券报获悉，工信部正牵头提升疫苗产业集中度工作。在前期调研基础上，工信部正研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案，主要措施包括：提高市场准入标准，严格控制新开办疫苗企业；加强疫苗质量监管，逐步引导落后产品退出；支持协会制定发布行业发展指南，引导产业有序发展；鼓励大型企业疫苗中标配送，推动优势企业加快发展等。
对此，一位民营疫苗公司前高管指出，规模小、品种单一、研发能力弱、综合实力差、不规范的疫苗企业将首当其冲受到影响。
一位不愿具名的基金公司医药研究员认为，疫苗行业监管力度将进一步加强。一些不合规、未达标的疫苗企业将面临更严厉的处罚，不合规的疫苗企业将加速退出市场。同时，随着对兼并重组的推动，合规的大型疫苗企业规模有望进一步提升，市场集中度将向头部企业靠拢。
■疫苗企业加速IPO
据了解，*ST长生事件曝光之前，就有金融资本在四处出击，频频收购疫苗厂商，欲登陆资本市场。
2018年7月16日，总部位于天津的康希诺生物股份有限公司（简称“康希诺”）向港交所递交上市申请文件。
康希诺核心产品为在研的八种新型疫苗。除了预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒的三项临近商业化疫苗产品外，康希诺有六种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段。此外，亦有六种临床前在研疫苗，包括一种在研联合疫苗。
目前，康希诺还未实现盈利。2016年、2017年及2018年一季度，康希诺的净亏损分别为4990万元、6450万元及1710万元。同期的研发支出分别为5170万元、6810万元及1900万元。
成都康华生物制品股份有限公司（简称“康华生物”）于2018年12月28日披露了IPO申报稿。康华生物为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业，目前为国内首家上市销售人二倍体细胞狂犬病疫苗（核心产品）的疫苗生产企业。公司主要产品为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
财报显示，2015年-2017年，康华生物期内营业收入分别为7106.93万元、9291.64万元和2.62亿元，对应净利润分别为1170.17万元、665.79万元和7445.79万元，综合毛利率分别为84.38%、90.72%、89.46%。2018年1-9月，公司综合毛利率达94.59%。
在康华生物之前，2018年11月16日，北京万泰生物药业股份有限公司亦更新披露了IPO申报稿。公司从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售，疫苗领域主要产品为重组戊型肝炎疫苗、人乳头瘤病毒系列疫苗。
事实上，疫苗行业的全球整合亦很活跃。2005年后，默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲四大制药巨头通过收购等方式纷纷进入疫苗市场。默沙东近日宣布，将通过子公司以3亿美元收购Immune Design。此次收购意在增强默沙东在传染性疾病和癌症领域的疫苗开发能力。
（信息来源：中国证券报）Top
近日，央视焦点访谈播出《辅助用药：从滥用到规矩用》引起行业震动。值得一提的是，在2018年12月份，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，再次将焦点集中在辅助用药。
据悉，国家辅助用药目录，今年有望出台。但是监管部门也会考量，这个事情影响很大，涉及企业的利益。一旦目录对外发布，这些品种的全国销售会受影响。
一位业内人士透露，随着政策的不断收紧，从目前的数据来看，治疗性药物的市场份额在增长，而辅助用药等市场份额在缩减。
华创证券发布的研报认为，在医保控费进一步趋严，结构性调整继续深化的背景下，全国版目录的公布及各地执行或将进一步挤压辅助用药的空间，其中免疫调节剂、神经营养剂、以及部分心脑血管类药物在各地目录中纳入较多。
■辅助用药加速收紧
据不完全统计，辅助用药每年要消耗成百上千亿元的医保资金。
北京大学药学院教授史录文在接受采访时表示：“不合理用药现象过分严重，对老百姓来说是一个巨大的伤害，对国家来说也是医药卫生资源的严重浪费。国家拿了钱，公众拿了钱和单位拿了钱，都无效医疗，无效医疗还致使经济上医药费用的损失。”
而近年来，随着政策的收紧，辅助用药对医保费用形成的负担有望加速减轻。
据了解，目前有十几个省份已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用，其中部分省份如安徽、四川、云南、内蒙古、新疆以及南京、杭州、宁波等市公布了目录。目前各省公布的目录为重点药品监控目录，均系临床用量比较大的品种。
华创证券发布的研报介绍，各地在监控目录下的分类各有不同，主要分类有中药注射液、质子泵抑制剂、维生素类、抗菌药物、其他辅助类等。从品种纳入情况来看，各省目录有一定的重叠性。其中，中药注射液以心脑血管用药、肿瘤用药为主，其他辅助类以免疫调节（如胸腺肽）、神经营养剂（如神经节苷酯、脑蛋白水解酶等）、心脑血管用药（如前列地尔）为主。
最为值得一提的是，2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。明确指出，各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。全国版目录进行动态调整，调整周期原则上不短于1年。
全国版本的辅助用药目录发布，将对行业产生深远的影响。“国家已经看到了带量采购等措施对降低药价的作用，未来辅助用药也面临着降价的挑战。”一位业内人士表示。
■企业如此回应
毋庸置疑的是，辅助用药目录一旦发布，将会影响到部分企业的“蛋糕”。据了解，辅助用药大都是临床应用的大品种，一些品种的终端销售额超过10亿元，甚至30亿元以上。
“国家制定目录，并不是为了给哪家企业或哪个药品打上‘辅助用药’的标签，更不是为了绝对禁止这些药品的临床使用。”国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉表示，辅助用药的不合理使用甚至滥用，无谓消耗了大量医疗卫生费用，是普遍存在的不争事实；开展这项工作的目的就是为了切实促进相关药品的合理使用，把临床用药中的水分挤出去，降低人民群众的医药费用负担，同时为未来更多体现医生劳务价值的医疗服务价格调整腾出空间。
值得一提的是，这些辅助用药有可能是企业的核心产品。对此，一些药企也成为投资者询问的标的。
小牛血清去蛋白曾被列入重点监控药品目录。在国家药监局查询的信息显示，小牛血清去蛋白的生产企业为锦州奥鸿药业有限责任公司，而该公司为复星医药旗下企业。
复星医药2017年年报显示，小牛血清去蛋白注射液（奥德金）、还原型谷胱甘肽系列（阿拓莫兰针、阿拓莫兰片）、注射用前列地尔干乳剂（优帝尔）、注射用头孢美唑钠系列、注射用炎琥宁（沙多力卡）等5个产品或系列销售额均超过人民币5亿元。
对于投资者的提问，复星医药在投资者互动平台上表示，医保控费的情况长期存在，公司会一如既往地积极应对，并将持续开拓市场、完善营销模式，不断为市场提供质量可靠、疗效确切的药品。截至目前，奥德金、还原型谷胱甘肽系列（阿拓莫兰针/片）、注射用炎琥宁的销售正常。奥鸿药业的销售正常。
国家版本的辅助用药目录尚未公布，但企业也意识到了进入辅助用药目录对公司产品销售的影响。
例如，华兰生物表示，人血白蛋白的适应症主要包括创伤烧伤引起的休克、肝腹水、脑水肿等，在心肺分流术、烧伤、血液透析上辅助治疗。静丙的适应症主要包括原发或继发性免疫缺乏。在很多病种上，静丙几乎就是唯一可用药品。人血白蛋白和静丙在临床上均存在刚需属性，公司认为不应将人血白蛋白和静丙列入辅助用药目录。公司将密切关注国家辅助用药目录事件进展，并根据结果对该事项进行评估。
在多地推动辅助用药等重点药品监控以来，一些企业的业绩已经受到了影响，尤其是中药注射剂企业。
华润三九在回应投资者提问时介绍，后医改时代下，医保资金支付压力凸显，为解决医保支付问题，部分省份出台辅助用药目录等政策，不断加强对辅助用药的监管，部分中药品种尤其是中药注射剂的销售和推广面临困难。“经过几年的调整，中药注射剂占总体营收比例已下降，目前占总体营收比例约8%。中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳，公司正通过多种方式努力实现该项业务的稳定”。
一些药企已经在积极寻求应对措施。
例如，某家医药企业表示，医保控费、药占比、辅助用药等政策因素对公司均有一定的影响，公司已积极调整营销策略，加大OTC及基层医疗的销售力度，降低不利因素造成的负面影响。
华润三九认为，这种规范也是一个推动处方逐渐合理的过程。中医药更多是在预防、康复等阶段发挥重要作用，在临床及重症阶段发挥辅助作用。从未来业务整体结构以及资源投入上来看，公司产品以中药为主，同时也会考虑补充化药产品。
（信息来源：证券日报）Top
3月4日，东北制药公布定增预案，拟向包括控股股东方大集团在内的不超过10名的特定投资者发行不超过121439816股（含）股票，募集不超过20亿元资金，用于维生素C生产线搬迁及智能化升级项目，药物分析检测、研发创新工作平台设备购置项目和补充流动资金。
（信息来源：新浪医药）Top
黑石生命科学公司（Blackstone Life Sciences）是美国黑石集团（Blackstone Group）旗下的一家私人投资平台，针对关键生命科学领域的公司和产品的整个生命周期进行投资。近日，该公司宣布与诺华共同创建一家心血管初创公司Anthos Therapeutics，其定位是专注于为高危心血管疾病患者群体开发和商业化经基因和药物验证的新一代靶向疗法。
根据所发布的声明，黑石生命科学管理的基金将为Anthos提供一笔2.5亿美元的资金，并将控制产品的开发；而诺华方面，将授权Anthos一款针对凝血因子XI和XIa的抗体疗法MAA868，并将持有Anthos少数股权。
根据美国心脏协（AHA）的数据，血栓性疾病每年导致近50万人死亡。血栓性疾病可影响动脉或静脉，表现为缺血性心脏病、缺血性中风、外周动脉疾病、静脉血栓栓塞和许多致衰性的罕见病。房颤是最常见的心律失常类型，是缺血性卒中和全身动脉血栓栓塞的主要危险因素。目前，采用传统抗凝剂治疗病情控制不足的患者对新一代抗血栓疗法有着巨大的医疗需求。
MAA868代表了一种很有前途的新一代抗血栓疗法，可调节这一内在途径中经基因学和药理学验证的组分，有潜力预防多种心血管疾病并将出血风险最小化或无出血风险。XI和XIa是内源性凝血通路的关键组成部分。MAA868具有一种新的长效治疗模式，将比传统的标准护理提供重大优势。来自诺华已开展的一项I期临床证据显示，MAA868有望成为第一个长期抗凝剂，每月皮下给药一次，非常适合出血风险高的患者。
诺华生物医学研究所总裁Jay Bradner表示，“心血管疾病领域对新药的需求是显而易见的，而且这项协议是我们与外界创新者合作战略的一部分，以推进可能对患者产生积极影响的药物。黑石生命科学拥有必要的经验，并在Anthos组建了一流的团队，来推动MAA868的进一步开发。”
黑石生命科学负责人兼Anthos主席Nick Galakatos表示，“黑石生命科学致力于将重要的药物和保健技术推向市场，通常与主要的生物制药公司合作，为他们提供资金、科学专业知识和实际操作领导。我们很高兴能与诺华公司合作创建Anthos，目的是为高危心血管病患者群体带来重要的治疗药物。”
心血管疾病是生物制药研发中最困难的领域之一。这些药物开发成本高，风险极高，挫折显而易见。黑石集团的投资模式是基于这样一种观点，即风险投资支持的生物技术以及大型制药公司在后期发展中都面临着财务约束，而黑石集团则希望解决这些财务约束。2018年4月，黑石集团宣布收购生命科学投资公司Clarus，继续扩大其在医疗领域的投资。黑石集团是全球最大的另类资产管理公司，已通过私募股权和房地产等另类资产管理了4390亿美元。
（信息来源：新浪医药）Top
南京正大天晴制药有限公司近日宣布与美国生物技术公司Abpro Therapeutics达成一项免疫肿瘤学合作开发协议，双方将利用Abpro公司专有的抗体发现平台DiversImmune开发多种创新双特异性抗体疗法，包括同类最佳的T细胞衔接器。
根据协议，南京正大天晴将向Abpro支付一笔6000万美元的近期研发资金，后期还将支付相关的潜在里程碑款项及特许权使用费，累计支付总额最高可达40亿美元。
两家企业将在全球范围内合作临床前和临床开发工作，并最终实现商业化。南京正大天晴将获得所开发免疫肿瘤学疗法在中国市场的商业化权力，Abpro则保留除中国和泰国以外全球其他国家和地区的商业化权利。南京正大天晴制药有限公司成立于2001年，由泰国正大、正大天晴、江苏农垦、南京金康四家股东投资创建，目前产品涵盖心脑血管、肿瘤、外科、麻醉、抗感染五大治疗领域。
（信息来源：新浪医药）Top
医用敷料巨头，成为2019年第一个成功上市的医疗器械企业。
2月19日，奥美医疗用品股份有限公司正式发布《首次公开发行股票招股意向书》及《首次公开发行A股股票初步询价及推介公告》，拟赴深交所中小板上市。首发新股不超过4800万股(占发行后总股本的比例不低于10%)，股票简称：奥美医疗，股票代码：002950。
根据发行时间安排，奥美医疗将于2月21日启动初步询价，2月26日进行网上路演，2月27日进行网上网下申购。
从去年12月25日获得证监会审核通过成为2018年内IPO审核的最后一单，到2月15日拿到证监会核发的IPO批文，再到今天正式发布招股说明书，奥美医疗登陆A股的步伐较此前其他几家上市械企快了数周，少了些许波折。
■医用敷料连续9年出口第一
根据奥美医疗披露的最新招股书，成立于2002年的奥美医疗长期专注于医疗健康事业，公司主营业务为医用敷料等一次性医用耗材的研发、生产和销售，为国际知名医疗器械品牌厂商提供OEM贴牌服务。公司注重医用敷料产业链深度整合，截至目前已形成了贯穿纺纱、织布、脱漂、加工、包装、灭菌、检测等所有生产环节的完整产业链，具备较为突出的自动化、规模化生产优势。
医用敷料是医疗器械的一个细分子行业，产品包括纱布、无纺布、绷带等医用卫生材料。奥美医疗主要是为国际医疗器械品牌厂商--如美国强生等提供OEM服务，即“代工生产”。
按照使用用途划分，奥美医疗目前的产品可分为伤口与包扎护理类、手术/外科类、感染防护类、组合包类四大系列。公司产品以出口为主，销往美国、加拿大、德国等多个国家和地区，海外客户以大型医用敷料品牌商或生产商为主。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据，奥美医疗生产的医用敷料产品连续九年出口第一。
营收数据上，2015年—2017年，奥美医疗实现营业收入分别约为15.85亿元、15.58亿元和17.11亿元，对应实现的归属于母公司所有者净利润分别约为1.57亿元、2.48亿元和2.34亿元。
据招股书最新披露，奥美医疗本次上市募集的资金，将用于投资两个项目：新疆奥美医用纺织品有限公司年产60万锭医用棉纱、12亿平方米医用纱布项目医用卫生，非织造制品生产建设项目。该两个项目总投资额分别为80918.84万元、31099.7万元，将分别通过购买土地、建立生产场地、新增先进生产设备等方式，满足公司棉纱、坯布、无纺布的生产需求，在扩充既有成熟产品产能的同时，整体提升公司盈利能力。
■高度依赖贴牌出口
根据Freedonia的统计及预测，2015年全球绷带及医用敷料市场规模达188.4亿美元，较2010年增长30.65%。预计到2020年全球绷带及医用敷料市场规模将达到244亿美元，2025年则可达313亿美元。全球医用敷料市场规模的持续平稳增长，将为奥美医疗的募投项目提供广阔的市场空间。
实际上，在中国医用敷料市场上，奥美医疗与稳健医疗、振德医疗被称为“医用敷料三巨头”。早在2018年4月12日，振德医疗已率先登陆上交所，成为医用敷料行业首家上市公司。而更于2017年10就提交上市申请的稳健医疗首发被否。
中国医药保健品进出口商会的统计显示，欧洲医用敷料产能外包已达90%左右，美国产能外包约为60%。由于发达国家生产外包比例持续提高，我国目前已经是全球医用敷料的生产基地，一共有超过4500家企业从事医用敷料产品出口，主要为欧美发达国家提供OEM贴牌代工服务。
OEM贴牌代工服务，具体是指国内厂商负责生产产品，境外品牌商再贴上自己的商标进行销售。但正是由于产品并非以自有品牌销售，境外产品销售毛利率明显低于境内毛利润。对于严重依赖出口的医用敷料企业，是做OEM利润少，不做OEM没订单。
三巨头角逐资本市场，从公司招股书来看，虽然三家的营业收入均已超过十亿元，但都没有摆脱高度依赖贴牌出口等弊病。
依奥美医疗而言，其2015-2017年来自国际市场的收入占主营业务收入的比例分别达到了87.53%、92.71%和96.67%。其中，6成境外销售收入来自北美市场，2017年来自北美的营收达到了9亿元。
■北美市场，不确定因素
按理说“挣外国人的钱，过自己的生活”似乎是一件美事，不过市场却对此存疑。
时代财经在一篇撰文中指出，与奥美医疗境外收入扶摇直上形成对比的是，其境内市场持续大幅下降，收入占比从2015年的12.47%下降至2017年的3.33%，境内收入整体下降了71%。奥美医疗解释，由于其纺纱设备及厂房搬迁，棉纱主要用于内部使用及储备，因此对外销量大幅下降。
值得注意的是，2018年以来，国际贸易格局发生变化，中美调整部分产品进口关税，纱布等基础低值耗材医疗器械产品、棉花等农产品受到波及，依赖北美市场的奥美医疗却并未在其更新预披露的招股书上提示该风险。对于奥美医疗而言，这对其采购端和销售端都造成较大的影响。
在采购方面，棉花是奥美医疗产品的主要的原材料。其采购以美棉（美国棉花）为主，国产棉花为辅。如果未能及时找到替代品，该公司棉花成本将会大幅增长。七禾网研究中心研究员韩奕舒在其去年4月研报中计算，关税落地后，按时价计算，国内进口美棉的成本或将增长超过3400元/吨，可能会削弱该公司市场竞争力。而这些问题，均有可能重创奥美医疗2018年的盈利能力。
对此，此前发审委已要求奥美医疗保荐代表人：进一步分析贸易环境变化对发行人持续盈利能力的影响及应对措施；说明人民币汇率波动趋势对公司进出口业务的影响，对2018年净利润的影响。
时代财经也指出，人民币汇率对奥美医疗的影响较为明显。其2015年至2017年综合毛利率分别为32.44%、35.04%及33.58%，变动幅度分别为-0.07、2.59及-1.46，先升后降。奥美医疗前两大收入来源——伤口与包扎护理、手术/外科产品的毛利率在2017年实现较大幅下降。
针对2017年综合毛利率下降的原因，奥美医疗在招股书中解释，这是因为2017年耗用的棉花、包材等原材料价格上涨；及2017年人民币升值，折算后的产品单价下降所致。
从以上角度看，虽然奥美医疗上市征程告一段落，但恰恰是另一个开始。加入了资本市场的压力，不知奥美医疗能否走的更稳健。
2月25日，国家药品监管局发布公告，今年1月份共批准注册105个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品69个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台1个。2018年1月份，批准医疗器械产品88个，其中境内第三类医疗器械产品37个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品31个。今年较之去年同期，批准注册医疗器械总量增长约19%，其中境内第三类医疗器械数量同比增长86%，进口器械注册数量则出现不同程度下降。
在批准注册的境内第三类医疗器械中，重庆润泽医药有限公司的多孔钽骨填充材料尤为引人注意。据悉，该产品为首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料，也是目前国内唯一一个获批上市的骨科创新产品。在此之前，全球仅有美国一家公司能够制造多孔钽金属骨小梁。
（信息来源：中国医药报）Top
CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布：公司在研产品—CT032 人源化CD19自体CAR T细胞注射液用于治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。
CT032 CAR-CD19 T是由科济生物自主研发的创新药物，采用人源化靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治非霍奇金B细胞淋巴瘤。此次临床试验获批，是继2019年1月24日针对GPC3靶点的CAR T用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得批准，以及2月27日针对BCMA靶点的CAR T用于治疗多发性骨髓瘤临床试验获得批准之后，科济公司获得的第三个新药临床试验批准的品种。
（信息来源：美通社）Top
美国生物技术巨头百健（Biogen）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Spinraza（nusinersen）用于5q脊髓性肌萎缩症（5q-SMA）患者的治疗。此次批准，使Spinraza成为中国市场首个治疗SMA的药物。5q-SMA是SMA的最常见类型，约占全部SMA病例的95%，该类型SMA是由5号染色体上的SMN1（运动神经元生存蛋白1）基因突变所引起的，因此得名5q-SMA。
Spinraza是一种反义寡核苷酸（ASO），通过鞘内注射（intrathecal injection）给药，将药物直接递送至脊髓周围的脑脊液（CSF）中。Spinraza旨在改变SMN2前信使RNA（pre-mRNA）的剪接，以增加全功能性SMN蛋白的生产，在SMA患者中，SMN蛋白水平不足导致脊髓运动神经元功能退化。在临床研究中，Spinraza治疗显著提高了SMA患者的运动机能。
（信息来源：生物谷）Top
2月28日，渤健公司宣布诺西那生钠注射液（美国及欧盟注册商品名SPINRAZA）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症(Spinal Muscular Atrophy，以下简称SMA)。5q SMA是该病最常见的形式，约占所有SMA病例的95%。诺西那生钠注射液是在中国首个获批治疗SMA的药物。SMA是导致婴儿死亡的主要遗传原因，其特点是进行性、使人衰弱的肌肉无力1。
作为第一个也是唯一一个获批治疗SMA的药物，诺西那生钠注射液目前已在40多个国家和地区获批。截至2018年12月31日，全球已有超过6600名SMA患者接受了诺西那生钠注射液的治疗。
诺西那生钠注射液是一种反义寡核苷酸（ASO），采用Ionis的专有反义技术开发，旨在用于治疗因SMN1基因（位于染色体5q）突变或缺失，造成SMN蛋白缺乏，进而引起的SMA。诺西那生钠注射液可以改变SMN2前mRNA的剪接，从而增加完整长度SMN蛋白的产生。ASO是一种合成的核苷酸短链，可以用来选择性地结合目标RNA并调节基因表达。通过使用这项技术，诺西那生钠注射液已经被证明可以增加SMA患者中完整长度SMN蛋白的数量。诺西那生钠注射液通过鞘内注射给药，直接将药物输送到脊髓周围的脑脊液（CSF）中，正是SMA患者因SMN蛋白水平不足，导致运动神经元出现退行性变的部位。
（信息来源：生物谷）Top
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准Lorviqua（lorlatinib），作为一种单药疗法，用于接受alectinib（艾乐替尼）或ceritinib（色瑞替尼）作为首个ALK-TKI疗法、或接受crizotinib（克唑替尼）及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
Lorviqua由加速批准转为正式批准将取决于证实积极效益-风险平衡的综合数据集。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，并将在未来2-3个月给作出审查决定。
Lorviqua是第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在克服第一代和第二代ALK-TKI的耐药性，该药在美国、加拿大、日本已获批，品牌名为Lorbrena。
（信息来源：生物谷）Top
Acorda Therapeutics公司近日宣布，在美国市场推出Inbrija（左旋多巴吸入粉），该药于2018年12月21日获得美国FDA批准，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。
值得一提的是，Inbrija是第一个也是唯一一个获FDA批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。目前，左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。
Inbrija利用了Acorda公司专有的ARCUS平台开发，旨在向患者肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。在口服的情况下，药物会先通过肠胃吸收再到达大脑，所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体，直达大脑，绕过了消化系统。
（信息来源：生物谷）Top
CymaBay Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗肝脏和其他慢性病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予seladelpar联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）治疗早期原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的突破性药物资格（BTD）。
seladelpar是一种口服、强效、选择性过氧化物酶体增殖激活受体δ（PPARδ）激动剂，正开发用于治疗PBC和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此前，seladelpar已获美国FDA和欧盟EMA授予治疗PBC的孤儿药资格，并获得欧盟EMA授予治疗PBC的优先药物资格（PRIME）。目前，seladelpar正处于一项全球III期注册研究ENHANCE中评估治疗PBC患者的疗效和安全性。
（信息来源：生物谷）Top
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。
其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。
作为一种新型多靶点TKI抑制剂，安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，对肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、肾癌等癌症治疗均有疗效，拥有广泛的抗癌谱。
2018年5月9日，盐酸安罗替尼在国内获批上市，商品名为福可维，首个适应症是既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并且在上市之初被纳入到2018版《CSCO原发性肺癌诊疗指南》。
作为中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，安罗替尼的上市填补了晚期非小细胞肺癌三线治疗的空白，树立了血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆。
（信息来源：CPhI制药在线）Top
4+7”集采落地后，药品投标报价、中标价的管控成为药品投标工作挖潜增效的一个重要环节。做好药品投标价、中标价的有效管控，实现药品市场既定方案布局，形成药品供应价格合理机制，是药企工作的重点之一。
药品投标报价机制合理有效的标准是，实现投标、中标预期，中标价稳中有升，报价规则充分利用，以价换量，市场份额稳定。中标价格波动有预期，调整有方案，实现药企利益最大化。
目前，药品分类招标采购项目正在各地有序开展。参与投标企业趋之若鹜，整个项目下来，面对限价、带量、中标1家（部分项目还有候选1家）等局面，如愿者真的是唯一。围绕药品分类招标项目，企业如何做好药品投标价管控？
■申诉实现限价调整
限价挂网项目，如《2018山西省关于对公立医疗机构药品采购目录中挂网议价采购药品挂网资格及其他相关信息进行重新确认的通知》要求，企业在平台中确认本企业药品的山西上一轮中标价和北京挂网价信息。如在规定时间内未进行价格确认，则视为企业认可平台中本企业药品的山西上一轮中标价和北京挂网价。价格信息未确认，该产品暂缓挂网。
医联体议价项目，如《2017年新疆维吾尔自治区公立医院药品集中采购》规定，招标采购暨“双信封”招标采购药品，标书企业资质材料需递交全国其他各省省级集中采购价格截图（省级药品采购平台的网站截图），形成入围价，纳入招标采购目录，实行“双信封”招标采购药品，但同一竞价组进入商务标评审企业不足3家的药品，实行议价采购。
GPO项目，如广东省药品集中采购平台采用全国5省最低中标价均价作为限价。广州药品集团采购《2019年广东省广州市关于确认竞价药品入市价的通知》中，竞价药品入市价为全国最低中标价，之前有投标企业上报全国3省最低中标价。
以上三类项目的药品价格管控，重点开展以下工作：
1.申诉工作。通过核实限价依据，做好相关资料的收集整理，提出限价调整申请。只要材料确切，一般都给予调整。
2.限价依据与企业实际相符，但企业在中标项目区域，没有形成实际的市场销售（以市场流向为准）。这种情况下，要做好流向证明材料、企业产品成本材料、其他省份高于限价中标通知书、药品通过一致性评价证明等材料的梳理。在认真研究标书限价规则、寻求机会的前提下，与药采管理部门沟通，形成申诉材料，开展申诉、质疑等工作，辅以有效的公共事务工作，力争实现限价提升预期。
3.进入谈判目录的药品，要组织好议价材料，侧重于议价产品生产成本、管理费用、营销费用上升等方面，做好议价工作。
4.在限价确定的情况下有效组织药品投标报价。此时报价应考虑到：企业区域市场服从全国市场、产品区域销售重点、销售网络布局等因素，实现区域销售有亮点和重点，带动其他空白区域和销量一般区域销售上量。
■商务标报价有侧重
招标采购暨“双信封”招标采购项目，经过经济技术标的评审，已形成不同的竞争组。进入商务标报价的阶段，药品投标价侧重考虑如下几个因素：
1.底线原则。即公司产品投标价格全国一盘棋，一定要摒弃区域思维，以全国投标的视野对待之。底线就是报价的红线，以产品长远效益计，不可跨域红线报价。
2.重点原则。每个项目都覆盖特定的市场区域。每个区域销售的产品有侧重点。对区域重点销售品种做好大数据分析，报价尽可能打败竞争对手，实现高质量中标。
3.市场原则。项目所覆盖的市场，对每个投标企业来讲，市场占有份额有差异。对占有份额少，而市场需要的产品又是企业技术成熟、成本优势明显的，要立足报价优势，志在中标，提升市场份额。
4.医保目录原则。项目产品目录中，属于医保目录产品，公司参与投标的，在挖潜产品费用优势的同时，梳理好医保支付政策，报价尽可能形成优势，确保优势价格中标。对企业来讲，医保产品市场具有风险低、市场份额大、利润稳定等特点。
■最低中标价立目标求预期
中标并不意味着万事大吉，药品中标价格的建档、梳理和分析是开展好下一轮、下一个项目投标工作的重要保证。中标价格管控的目的就是形成药企自身的“药品投标最低价”，指导下一步药品项目投标工作。已中标产品价格管控应开展以下工作：
1.以项目价格联动为契机，做好已中标产品中标价申诉和撤标工作。中标执行期，由于药品生产成本等因素变动，药品中标价格已脱离投标时的市场环境和生产环境，对低于药品成本或效益预期的产品，有计划地提出，提升中标价或撤标。如北京市阳光采购药品全国最低价将实行集中联动调整和日常动态调整，价格有升有降，形成价格联动机制。
在辽宁药采中，《辽宁省医疗机构药品集中采购2018年度动态调整联合议价公告》（辽卫药【2018】2号）、《关于公布并执行辽宁省医疗机构集中采购药品2018年动态调整联合议价结果的通知》（辽药采领办【2018】91号）提出，自2018年11月1日起，全省各级医疗卫生机构统一执行新的议价结果。
2.产品提质增效，实现已中标药品中标价格调整。已中标药品，通过后续开展药品一致性评价等提质增效工作，实现药品投标层级的提升。通过与药采管理部门反馈，依据标书文件，实现直接挂网、提升中标价等预期。
3.有计划、有预期地做好中标产品中标价调低工作，以价换量，实现企业药品市场份额最大化。药品中标价调低也是中标价管控的重要内容之一。目前，仿制药为主的国内药品市场，“最低价中标”已成为药品分类采购的“铁律”。药品生产企业通过梳理产品，将部分有疗效和成本优势的产品参与投标，实现优势价格中标后，可以考虑实施“以价换量”“以价换市场份额”的策略。
（信息来源：医药经济报）Top
近日，恩华药业发布2018年业绩报表，实现营业收入38.58亿元，较上年同期增长13.69%；归属于上市公司股东的净利润5.25亿元，较上年同期增长32.99%。2019年2月19日，恩华药业发布公告称，公司的利培酮片（1mg）通过了一致性评价，为该企业首个过评产品，恩华药业在年报中提到，争取在2020年底前完成19个品种的一致性评价工作。
■江苏三大药企领军精神安定药市场，恩华药业份额稳步上涨
据米内网数据显示，在重点城市公立医院终端（北京、长沙、成都、广州、哈尔滨、杭州、济南、南京、上海、沈阳、石家庄、天津、武汉、西安、郑州、重庆）化学药精神安定药TOP3企业分别为恒瑞医药、豪森药业以及恩华药业，三家江苏药企合计市场份额超过40%。最近几年，“研发一哥”恒瑞医药发展迅猛，2018年前三季度的市场份额已经飙升至25.98%，恩华药业上升速度较为稳健，2018年前三季度的市场份额为9.76%。
恩华药业2018年营业收入以及净利润均有较大幅度增长，主要驱动因素包括，产品销售能力得到提升，通过近几年持续不断地营销体制改革，充分调动了一线销售员工的销售积极性，快速扩大公司产品销售规模，提升了产品的市场占有率。此外，通过加强对子公司的管控，提升了子公司经营质量，使部分子公司由此前的亏损或濒临亏损边缘转向了盈利。第三，通过持续节能、降耗，降低生产成本。恩华药业表示，未来将继续稳步推进研发创新和仿制药的一致性评价，加快公司制剂产品的国际化，同时，还将着力于产品结构的调整，注重市场潜力大及研发壁垒高的产品开发，确保公司业绩可持续增长。
■喜迎首个过评产品，恩华药业3大精神安定药正在接力
作为精神安定药市场的第一梯队企业，在一致性评价的热浪下，江苏豪森药业不负众望，已有奥氮平片过评。2019年2月19日，恩华药业发布公告称，该公司的利培酮片通过仿制药一致性评价，成为了该公司第一个过评产品。目前，利培酮片的过评企业达到3家，除了华海药业在2017年12月27日获批通过后，齐鲁制药的补充申请也已获批，收录进了上市药品目录集。
米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端化学药精神安定药产品TOP20中，利培酮片排名第四。去年年底的“4+7”带量采购中，利培酮片进入了采购名单中，当时过评企业仅有华海药业，最终华海药业顺利中标。此次，恩华药业也通过了一致性评价，等于拿到了日后参与利培酮片在其他地区集中采购的入场券，对于企业发展而言是利好的。
截至目前，恩华药业提交的一致性评价补充申请中，除了利培酮片已过评外，在审评审批中的产品还有盐酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、氯氮平片。
米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端，盐酸右美托咪定注射液的销售额超过了24亿元，目前扬子江药业集团已过评。利培酮分散片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额1.6亿，市场上获批的生产企业有恩华药业以及华海药业。氯氮平片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额1.3亿，目前暂无过评企业，万邦德制药集团的补充申请也在审评审批中。
恩华药业年报中提到，在目前的产品中筛选出部分潜力较大的20余个品种申报仿制药品质量一致性评价，争取这项工作在2020年底前完成其中19个品种的一致性评价工作。
■5个仿制药申请上市，恩华药业2019年发力止痛药领域
恩华药业2018年投入科研经费1.72亿元，比上年度增长了54.45%。公司取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发形成了企业的核心竞争力，提升了企业的综合研发实力，梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。
恩华药业的发展战略定位于中枢神经药物领域市场，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业。据米内网数据显示，恩华药业在中国公立医疗机构中市场份额最大的亚类为精神安定药55.47%、麻醉剂占25.39%、抗癫痫药占6.54%、精神兴奋药占5.15%，止痛药占比不到1%。
结语：
2019年，国家层面对医药产业监管力度将不断加大，市场竞争日趋激烈，集中采购政策将持续并扩大范围，药企将面临更大的挑战。恩华药业在年报中提到，公司将继续围绕“把握市场，抢抓机遇，提升实力，稳步发展”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，创新突破，科学发展。根据行业发展和市场状况，并结合公司的实际情况，制定了公司2019年经营计划，公司预计2019年业绩与2018年业绩相比，仍会保持持续、稳定、健康增长，预计2019年可实现业务收入、利润总额及净利润分别比2018年审计后数据增长10.00%、20.00%、20.00%左右。
（信息来源：米内网）Top
近日，CDE官网公示了新一批拟纳入优先审评品种名单，共涉及5个产品，4家企业，“全球药王”生物类似药赫然在列。5个产品均按新药申请上市或进口，其中有4个产品以“具有明显治疗优势创新药”为由拟纳入优先审评，1个产品以“重大专项”为由拟纳入优先审评。
■诺华：达拉非尼胶囊、曲美替尼片
达拉非尼胶囊、曲美替尼片均由葛兰素史克研发，在2014-2015年业务大互换中，诺华以145亿美元收购葛兰素史克肿瘤业务，故两个品种现归诺华所有。2019年1月7日，诺华在国内提交达拉非尼胶囊和曲美替尼片上市申请。
达拉非尼与曲美替尼通常联合使用治疗癌症，2014年1月，FDA批准达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，有效率超过60%。据米内网跨国公司业绩库，该联合治疗方法自获批上市后，其全球销售额逐年看涨，2018年实现11.55亿美元，同比去年增长32.3%。
■信达生物：阿达木单抗注射液
阿达木单抗注射液是一种重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，由艾伯维研发，于2002年获得FDA批准上市。阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准治疗包括强直性脊柱炎在内的14个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。
阿达木单抗素有“全球药王”之称，连续多年稳居全球药品销售额排行榜首位，据米内网跨国公司业绩库，2018年艾伯维的阿达木单抗全球销售额为199.36亿美元，同比去年增长8.19%。
2018年11月15日，信达生物制药的阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）提交新药上市申请。目前信达生物正在研发该药物用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。
■萌蒂制药：普拉曲沙注射液
普拉曲沙是一种孤儿药物，对还原型叶酸载体（RFC）具有高度亲和性，它通过耗竭能量合成所依赖的腺苷和其他生物分子，从而抑制肿瘤生长。
普拉曲沙注射液于2009年获得FDA批准，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL，相当罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤），该产品是首个治疗PTCL的药物，与其他类似药物相比具有独特优势。2019年1月2日，萌蒂制药的普拉曲沙注射液在国内的上市申请被CDE承办。
作为一款罕见病药物，普拉曲沙注射液获批上市后的销售情况不是很乐观，2017年实现全球销售额43百万美元，同比去年有所下降。
■罗氏：帕妥珠单抗注射液
帕妥珠单抗注射液是罗氏研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。2018年12月，该产品获得国家药监局批准进口，适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次拟纳入优先审评的为该产品另外一个在审评审批中的受理号。
罗氏的帕妥珠单抗注射液2012年在美国上市，近几年来，其全球销售额逐渐上涨，年均增长率保持在两位数，2018年帕妥珠单抗实现全球销售额27.73亿瑞士法郎（约等于27.77亿美元），同比去年增长26.28%。
（信息来源：米内网）Top
比尔·盖茨2019年度公开信中列举了基因检测帮助发现连环杀手和预防早产的例子，再次传递了重视基因检测的声音。基因检测技术可用于医疗健康、农业育种、司法鉴定等多个行业。此前我们已经详细介绍了基因检测临床应用领域市场分析。本文将从不同视角与大家聊一聊对基因检测未来其它热门领域的看法。
一、宠物基因检测市场
宠物市场规模爆发式增长，基因检测拥有巨大红海市场。近几年，中国养宠物的人越来越多，“宠物经济”持续升温。2018年中国宠物消费市场规模达到1708亿，《2018年中国宠物行业白皮书》，2018年中国城镇养宠人群达7355万（含水族），其中，养狗人群和养猫人群最多，分别占比46.1%和30.7%，由此催生出巨大的宠物商品和服务市场。其中，宠物食品和医疗则是最大的两块市场。在广义的宠物医疗市场中，基因检测技术有着十分广泛的市场应用。根据Nature杂志在2018年8月的报道，在全球范围内，至少有数十家试验机构和企业正在销售宠物基因检测产品。如对于一些“身世不明”的宠物，基因检测可以帮助识别宠物品系和血统；对于患病的宠物，尤其是针对一些遗传病，基因检测可以帮助识别致病基因，辅助诊断和治疗；除此之外，还帮助犬舍进行优质品种的育种研究。总体来说，基因检测主要可以应用到遗传病检测、犬舍育种、品种鉴定这三个领域。
近几年国外已经积极开始布局，并且消费者逐步开始接受，目前已经取得一定市场份额。近年来，犬类基因检测持续火热，出现了包括Paw PrintGenetics、MarsVeterinary和EmbarkVeterinary在内的众多检测公司，宠物基因检测的数量也持续攀升。例如，全球食品生产巨头玛氏公司旗下子公司Wisdom Health，就致力于犬科和猫科动物的基因检测。该公司预估2018年将进行了250000~300000例检测，其中大部分是由消费者订购的，这是相当惊人的。此外，另一家值得关注的Embark Veterinary公司，曾于2017年获得了450万美元的融资，投资方包括著名消费级基因检测公司23andMe。值得一提的是，Embark Veterinary的检测试剂盒费用为199美元，甚至比23andMe的人类基因检测还要贵50美元。对于国内来说，仅单项的宠物基因检测的价格大多就在500~1000元之间。
我国企业已经开始积极布局，除宠物基因检测外，业务已经延展宠物克隆、竞技动物检测等领域。目前，我国市场为宠物提供的检测内容包括：品种纯度、血统祖源、遗传特征、遗传疾病、健康风险、药物反应、营养代谢等方面的评估，进而提供个性化的医疗和科学养育建议。2017年，萌宠基因推出国内首个全面的宠物狗基因检测产品，采用的Affymatirix原位芯片，为宠物提供5万个DNA位点检测，包括200多个检测结果。另外一家重点宠物基因检测相关企业希诺谷在2012年成立，在2017年成功完成了三例克隆宠物。并且其业务喀什逐步向基因检测领域扩大，未来企业规划将会免费为宠物进行基因保存，用于研究疾病基因，并希望通过基因治疗、干细胞治疗等新的治疗手段为患有遗传性疾病的宠物提供更好的治疗，为宠物主人克隆出健康的宠物。除此之外，希诺谷分别与大陆马和CKUR签署了多项基于马匹基因工程的合作协议，包括马匹基因健康监测、马匹细胞保存、马的克隆研究等等。
二、农业植物基因组学领域
农业育种是未来我国农业发展的重要突破环节，目前已有众多成熟技术。种子是整个农业的基础。优良品种的种子是农作物生产发展的内因，灌溉、施肥、机械作业等都是外因。种子可能产生的增加值，对农作物增加值的贡献可以达到50%以上，是现代农业核心的竞争要素。因此种子的质量对于现代农业来讲至关重要。目前国际上已经存在三代育种方式。
第一代为根据作物形状进行育种，如传统杂交育种，这种方法是根据性状进行直接选择。不过，受困于作物性状受环境的影响，此种选择方法是对基因的一种间接选择，效果低，有时无法“幸运”地选择到可控制优良性状的基因。因此，育成一个品种往往需要较长时间。第二代技术为分子标记育种。人们逐渐认识到作物性状由染色体上某段DNA序列来决定。研究人员试图找到一些与性状紧密连锁的分子标记，在选育后代品种时对这些标记进行选择，最终实现对性状的定向选择。这种方法比第一代技术靠谱。第三代技术是利用高通量测序技术对群体进行研究，可以定位控制作物的某个目标性状基因，并通过序列辅助筛选，选育出新品种。但离精准“靶向”选择优良性状基因，尚有差距。
我国在农业育种领域正处于转型的关键时期。除了水稻等少数物种，其余领域与国外先进国家还存在着相当的差距。许多优良品种长期依赖进口，这使我国种业面临的问题愈发凸显。对此，国家农业农村部发文指出，强化科技支撑，加快科技攻关，提升自主育种能力，是我国种业面临的当务之急。目前，近年来兴起的全基因组育种技术为我国解决这一困境，提供了赶超机会。
基于基因检测技术对农业育种提供技术支持，主要包括两个方面：一是全基因组测序解读植物基因组；二是对待选种子进行已知基因的SNP等检测，进行筛选。对于全基因组测序来说，目前我国测序仪的装机量出去全球前列，且我国检测成本优势相对明显，因此在此领域我国存在巨大发展空间。但是在对已知基因的SNP等检测中，目前很多种子研究机构采用的对已知基因的检测方法为PCR法，其检测效率慢且成本偏高。一个样本、一个基因、一个位点的价格约为1元人民币。这种检测成本对于众多育种机构来讲，是不可接受的。
高通量基因芯片技术将会为作物基因组筛选带来变革式发展。随着基因芯片技术的进一步发展，尤其是原位芯片法，同一个芯片（4mm2）可以进行多达上百个样本的检测，极大的降低了检测成本。随着而来的将会是市场的全面扩张。
目前在农业基因组学领域已经开始积极布局，并且众多公司已经开始提供完整的相关产品。
（信息来源：火石创造）Top
我国从2015年开始启动对医用耗材的全面整顿和规范，预计2021年，医用耗材“两票制”会在全国落地执行，预计2025年将迎来医疗设备的全面整顿和规范。在这种新形势下，医疗器械行业将如何发展？本文梳理分析了将影响医疗器械生产企业和代理商未来生存和发展的各种因素，希望与业界同仁交流探讨。
■行业集中度提升
在多种因素作用和推动下，年营业收入在5000万元以下的医疗器械生产企业和代理商将被逐步淘汰。这些因素包括：一是大批公立医院迎来改制、托管热潮，目前几乎每个省（区、市）都有医院被托管，广东省已有100多家医院被托管。二是医院已开始大幅度压缩供应商数量，如北部战区总医院的供应商数量由116家减少到18家，上海东方医院的供应商数量由117家减少到5家。三是跨界竞争激烈，目前约有70%的药品代理商兼营或直接转行做医疗器械代理。四是集约化医用耗材采购愈演愈烈，近两年来，已有约3000家医院检验科被润达、迪安、塞力斯、迈克生物等公司打包服务或托管。康美药业先后中标“云浮市人民医院云浮市市直公立医疗机构药品及医用耗材现代物流延伸服务项目”和“揭阳市直公立医疗机构药品及医用耗材现代化物流延伸服务招标项目”，与普宁市30家医疗机构签订价值约10亿元医用耗材供应链延伸服务协议等。集约化的业务模式，减少中间流通环节，一站式的打包服务将会受到越来越多的医院青睐。这也意味着，一些仓储配送能力强、资金实力雄厚、配送网络体系发达，并且能做好院内院外供应链管理的大型流通企业开始跑马圈地。五是上海、广东正在施行的医院药品集团采购（GPO），正在向医疗器械领域延伸。六是医联体架构初步形成，不论是以江苏镇江、深圳罗湖为代表的城市医联体，还是浙江、山东、安徽主推的县级医共体，都将对基层医疗资源的分布带来深远影响。
综上所述，医用耗材领域未来5年将是强者恒强、弱者淘汰的格局。在医用耗材“两票制”落地、配送集中度提高、体外诊断市场集成服务等政策施行和竞争态势的叠加下，医疗器械各细分领域都将出现头部公司，至少占据85%以上的市场份额。中小型医疗器械企业和代理商必须找准自己在新的市场格局下的市场定位，然后再整合资源，寻找竞争优势，只有如此，才能生存和发展。
■营销模式将转型
我国医疗器械行业研发水平低，导致产品同质化严重，如B超、监护仪、真空采血管、注射器等常规产品的市场份额已占到80%以上。新形势下，以下几种因素迫使医疗器械生产企业必须对现有商业模式做出调整。
一是医用耗材降价。降价已席卷整个高值耗材，也波及普通耗材和检验试剂，降价30%成为常态。浙江省第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%；2017年陕西省医用耗材最高降价幅度高达93%，中标价持续降低。对于产品降价40%以上的企业，其营销模式必须调整。
二是医院的考核调控。现在国家已经在严控耗材比，推行医用耗材的零差价，重点考核各医院的医疗控费增长，不允许超过10%。重点推进的分级诊疗将在2020年全面落地。2017年6月，全国按疾病诊断相关分组收付费（DRG）改革试点启动会在广东深圳召开，确定深圳、福建三明、新疆克拉玛依三个城市为国家DRG收付费改革的首批试点。此外，SPD(Supply/Processing/Distribution)供应链管理服务也已成为医院服务创新的标杆。
这些因素将加快国产医疗器械进口替代的进程，价格高的医用耗材将被弃用。目前，已经有企业为迎合新形势下医院的临床需求而调整一次性医用耗材的产品设计，把产品设计成可拆卸或可分离的形式，从而降低成本。
近几年，国家对医疗器械行业的法规不断进行修改，加大处罚力度，实行飞检、自检等，通过各种措施促使整个行业规范化操作，加强合规经营，以前那些习惯“打擦边球”，不规范生产、经营的医疗器械企业和代理商将逐步被市场淘汰。
■专业化分工更合理
2017年8月10日，原国家卫生计生委在新闻发布会上宣布，将在已批准5类独立设置医疗机构的基础上，再增加5类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。这10类独立设置的医疗机构分别为医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心、康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院和健康体检中心。目前，已有一些企业抓住了这个难得的发展机遇，如山东威高集团在各地建设区域血液透析中心；美年大健康与西门子中国联合建立医学影像诊断中心，万东旗下背靠阿里健康建立万里云影像平台；金域、迪安、达安、艾迪康等布局独立的医学检验实验室等。
此外，有利于推动医疗器械研发的医疗器械注册人制度试点正在由上海扩大到广东以及京津冀地区。2018年9月28日，国家药品监管局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，进一步减轻医疗器械生产企业负担，可为企业节省大量成本和时间，有利于企业完善产品线，促进科室项目整体解决方案的推进。例如，山东威高给美敦力贴牌生产骨科产品，东软为飞利浦贴牌生产DR（数字化直接成像系统），深圳先健科技为美敦力贴牌生产心脏起搏器，可以预计，这种情况会越来越多，甚至将出现一批专门做贴牌加工的企业。
未来的医疗器械行业新格局，将发挥各自优势，体现专业人做专业事。比如，有医学专家背景的企业专注做研发，大商业集团公司专注第三方物流，中小型代理商转型成为服务商，生产能力强的企业专注做贴牌加工，而营销能力强的企业则把主要精力放在品牌的打造和市场推广上。
另外，在“互联网+”、人工智能、移动医疗、大数据、物联网、云服务等因素的影响下，未来的医学诊断会通过云服务平台+大数据+人工智能来完成，诊断数据上传到云平台，在大数据和人工智能的支持下，系统自动比对数十亿个诊断数据，输出的诊断报告精准度远超过人工。这些新技术、新产品在医疗市场上的运用，将会成就医疗信息化企业的发展。
综上所述，我国医疗器械行业正在经历着市场格局的重塑，行业集中度不断提高，医疗器械生产企业和代理商面临着淘汰一批、转型一批、做大做强一批的发展趋势，这是我国医疗器械行业走向未来的必经之路。
（信息来源：中国医药报）Top | 
