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产业大势2019.4.11
4月9日，国务院下发关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见。
其中提到“继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，居民医保人均财政补助标准增加30元，一半用于大病保险。”由财政部、国家医保局牵头；
国家医保局牵头“降低并统一大病保险起付线，报销比例由50%提高到60%。深化医保支付方式改革，优化医保支出结构。抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策，尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算”；
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等按职责分工负责完善药品集中采购和使用机制。
医药重点任务相关分工如下：
1.下调城镇职工基本养老保险单位缴费比例，各地可降至16%。继续执行阶段性降低失业和工伤保险费率政策。（人力资源社会保障部、财政部牵头）
2.加快推进养老保险省级统筹改革。继续提高企业职工基本养老保险基金中央调剂比例。（人力资源社会保障部、财政部牵头）
3.大力发展养老特别是社区养老服务业，对在社区提供日间照料、康复护理、助餐助行等服务的机构给予税费减免、资金支持、水电气热价格优惠等扶持。（民政部、国家发展改革委、财政部、税务总局等按职责分工负责）
4.改革完善医养结合政策。（国家卫生健康委、民政部等按职责分工负责）
5.扩大长期护理保险制度试点。（国家医保局牵头）
6.继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，居民医保人均财政补助标准增加30元，一半用于大病保险。（财政部、国家医保局牵头）
7.降低并统一大病保险起付线，报销比例由50%提高到60%。深化医保支付方式改革，优化医保支出结构。抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策，尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算。（国家医保局牵头）
8.完善药品集中采购和使用机制。（国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等按职责分工负责）
9.加强重大疾病防治。要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关。加快儿童药物研发。加强罕见病用药保障。（国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局等按职责分工负责）
10.抓好传染病、地方病防治。做好常见慢性病防治。（国家卫生健康委牵头）
11.抓好青少年近视防治。（教育部、国家卫生健康委牵头）
12.把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。（国家医保局牵头）
13.深化公立医院综合改革。促进社会办医。发展“互联网+医疗健康”，加快建立远程医疗服务体系，加强基层医疗卫生机构能力建设和医护人员培养，提升分级诊疗和家庭医生签约服务质量。加强健康教育和健康管理。坚持预防为主，将新增基本公共卫生服务财政补助经费全部用于村和社区。（国家卫生健康委、财政部、国家发展改革委、教育部等按职责分工负责）
14.完善生育配套政策，加强妇幼保健服务。（国家卫生健康委牵头）
15.支持中医药事业传承创新发展。（国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）
16.药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办。（国家药监局、国家卫生健康委等按职责分工负责）
（信息来源：新浪医药）Top
据财政部网站消息，经国务院批准，国务院关税税则委员会决定对进境物品进口税进行调整。
有关事项通知如下：一、将进境物品进口税税目1、2的税率分别调降为13%、20%。二、将税目1“药品”注释修改为“对国家规定减按3%征收进口环节增值税的进口药品，按照货物税率征税”。三、上述调整自2019年4月9日起实施。
国务院关税税则委员会表示，为促进扩大进口和消费，更好地体现以人民为中心的发展理念，满足人民美好生活需要，结合增值税税率下调等重大改革措施，经国务院批准，国务院关税税则委员会决定，自4月9日起调整进境物品进口税(俗称行邮税)。此次调整包括两个方面：一是将税目1、2的税率分别由现行15%、25%调降为13%、20%；二是将税目1“药品”的注释修改为，对国家规定减按3%征收进口环节增值税的进口药品(目前包括抗癌药和罕见病药)，按照货物税率征税。
国务院关税税则委员会介绍，行邮税是对个人携带、邮递进境的物品关税、进口环节增值税和消费税合并征收的进口税。为维持公平竞争的市场环境，行邮税各税目税率应与归入该税目商品的同类进口货物综合税率大体一致。
国务院关税税则委员会指出，今年以来，进口货物增值税税率自4月1日起由16%、10%调整为13%、9%；进口罕见病药品自3月1日起减按3%征收进口环节增值税。为使增值税改革红利直接惠及广大人民群众，此次重点下调了日用消费品的行邮税税率，对食品等归入税目1的物品税率由15%降至13%，降幅13%，对纺织品等归入税目2的物品税率由25%降至20%，降幅20%。同时，为确保患者能够实实在在地享受减税红利，与进口药品增值税政策保持一致，扩大按较低税率(货物税率)征税的药品范围。
（信息来源：医药地理）Top
3月25日，北京、成都下发带量采购文件，至此“4+7”城市全部出台落地措施，带量集采进入执行阶段。政策落地之际，一份文件也在业界流传，国家医保局配套发布《国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案》（下称《方案》）。《方案》显示：4月1日起将试运行对试点地区在保障供应（回款）、确保使用（采购）、确保质量、费用控制的监测工作，5月1日起正式启动。
■启动全方位监控
《方案》指出，将对中选品种及其可替代品种的月度采购价格、采购量、采购金额、累计采购量、累计采购金额及处方量进行监测，并同步监测中选药品使用带来的费用节省和用药结构改变情况。另外，生产库存、停复产、核心原辅料供应及价格情况，以及地区库存和回款情况等也将列入监控范围。
国家开展“4+7”相关品种全方位监控正是医保管理向“智慧医保”迈进的有力一步。当下，不仅针对带量采购品种，涵盖药品、医械、医疗诊治过程的医保监控大网正在铺开。
2月底，国家医保局发布《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》指出，基金监管呈现高压态势。医保部门将创新工作方式，实现定点医药机构现场检查全覆盖。运用智能监控、突击检查、专家审查等方式，将医疗保障基金支付全部纳入事后审查范围，并加快向事中拦截和事前提醒延伸。
按照国家医保局部署，各省级医保部门要全面梳理智能监控信息系统建设情况，依据全国统一的技术标准、业务标准、业务规范和国家医疗保障信息平台建设需求，构建医疗保障智能监控信息系统，力争2019年底前部分信息化建设试点地区实现医疗保障智能监控系统上线试运行。
资深行业专家、九州通医药集团营销总顾问耿鸿武认为：“当下，医保部门的主要任务就是保障医保费用的安全。通过监测药品和医疗费用的支出和使用情况，可以降低不合理支出，加强合理用药、规范诊疗行为。”
在东南大学医疗保险与社会保障研究中心主任张晓看来：“建立价格监控体系是一定要做的，放在国家层面监控药品使用，就会看到每个省每个地区药品的使用情况，既允许合理的地区差价，又要对价格进行监管。当同一个药品在不同地区价格差异明显时，就要进行调查。”
启动医保监控也反映出当下医保基金监管的严峻形势，事实上，国际很多地区也都面临违规使用医保基金、欺诈滥用等情况。美国联邦调查局发布的数据显示：每年美国涉及的医疗欺诈总额高达上千亿美元，约占医疗费用总支出的3%。2016年，美国联邦司法部破获了史上最大的联邦医保欺诈案，总诈骗费用高达10亿美元。
■智慧医保在路上
在行业专家看来，单纯依靠传统的监管方法加强医保管理的难度越来越大，利用大数据等新技术、新思维加强医保监管、提高医保精细化管理水平成为趋势。
据了解，美国、日本等发达国家已经将大数据技术广泛应用于医保监管领域，在医保智能监控、打击欺诈骗保以及人群风险管理等方面发展出一套比较成熟的应用体系。如美国医疗保险与医疗服务中心（CMS）通过疾病诊断分组构建风险模型，得出参保人在不同组别下的Medicare风险评分，预测对应的医疗成本。
当前，医保管理方式趋于完善，国家到地方也在思考解决之道。据了解，医保部门以大数据技术为依托，在全国300多个统筹区建立医保智能监控系统，开展医保数据的挖掘应用。同时，各地因地制宜积极探索本地化医保监管大数据应用。成都市为解决医疗机构监管难题，缓解监管人员不足的问题，依托大数据和云计算等新技术，建立线上线下融合的医保智能监控系统，有效控制医保费用增长，规范医疗服务市场。
浙江省打造“智慧医保”工程，为参保人员提供业务经办、优质医疗推荐、医疗服务、移动支付、服务评价、个人诚信档案、健康服务七大核心服务应用，实现医保业务全省移动办公。
医保管理改革还有很长的一段路要走。一些专家认为，医保信息系统由各地自行统筹规划，系统间差异较大，数据采集标准不统一。此外，药品、医械，全国统一编码也尚未全面实施。
对此，张晓认为：“医保管理以前的问题主要是运行效率太低，现在正通过整合来提升效率和专业水平。未来还有很多完善的机制，例如利用比价关系来确定药品采购、建立一致性评价机制、临床药物评价机制和药物经济学评价，以及药品的品质监管、监控药物不良反应等。医保不能仅仅关注药品价格能不能降下来，最重要的是实现基金平衡，对基金的收集和使用情况进行评价，配置好整个医疗卫生资源服务。”
（信息来源：医药经济报）Top
浙江省继续推进“三流合一”，第二批配送商被解除配送关系。
■21家配送商的合作被终止
4月8日，浙江省药械采购平台发布《关于医用耗材投标企业解除配送关系公示》的通知，共解除了21家耗材企业配送关系，公示期为2019年4月8日至4月15日。
从公示的文件中可以得知，这是该省推进“三流合一”耗材采购平台开发的第二批公示。第一批在今年一月份，共解除了45家。同时，这是继2017年浙江开展耗材采购系统无交易记录的配送关系清理工作以来，对配送关系的又一次清理。
■三流合一剑指“一票制”，重置市场秩序
“三流合一”模式，就是将信息流、商流、资金流实现统一。公立机构、生产企业以及配送企业将耗材产品挂网采购、结算。
可以看到的是，配送关系解除的背后，其实是浙江省对三流合一持续推进的决心，从药品逐步扩展到耗材。早在2018年3月份，浙江省药械采购中心便印发了《浙江省“三流合一”医用耗材采购新平台推进工作方案》。
其方案将浙江省的公办医疗机构分为六批，分批全部加入省“三流合一”耗材采购新平台，从几家医院先试点运行，再推向全省。另外在细节上规定，医院通过新平台下达采购订单，配送企业必须在3个工作日内确认订单，5个工作日内完成配送，医院在新平台上7个工作日内完成到货验收工作。
只是，不同于药品的是，对耗材货款的结算时间要求是“90日之内”，而非药品的“30日之内”。
业内专业人士曾指出，三流合一推行的主要目的是执行一票制，重点就是结算环节。由生产企业直接开票给医疗机构，企业可以直接从医疗机构中收到货款，然后付给商业公司物流费用。这种模式可以降低中间商的转手加价，弱化他们的功能，重置市场秩序，使得行业集中度提升，耗材降价明显。
如今耗材的集采俨然成了整个行业瞩目的事情，中信证券曾在一份研报中提到，从各地的招标采购的情况上看，浙江三流合一模式整体在耗材目录制定、招标结果的维护和执行上均跑在全国前列，部分省份更是直接借鉴浙江标的价格来指导招标，其模式对全国高值耗材市场的借鉴意义不言而喻。
研报指出，三流合一模式下，行业集中度明显提升。而其中给出的耗材价格调研数据，降价幅度也很明显。
从对产业链的影响来看，不同于“挂网”形势下企业入围标准较低，浙江模式在设计上层层淘汰限定了企业的入围数量，小企业快速出局，从而间接实现了“带量”，生产、代理各环节的行业集中度均有所提升，且心脏支架、骨科等产品的国产化率也进一步提高。
但同时，在浙江模式下微创新或升级类的产品基本很难留下，企业更多是拿自己较老的产品线来降价进入浙江市场。
如此，在耗材采购提效、降价等方针下，继续“瘦身”，可以减少系统运行的负担。同时，可以预测的是，有能力的配送企业将承接这些配送。
（信息来源：赛柏蓝器械）Top
大批药品批文消失，不少是企业主动申请。
4月4日，国家药监局官网发布《关于注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号的公告》（以下简称《公告》）。
■53个药企业主动申请注销批文
据《公告》，共85个药品注销批准文号，其中，注销情形主要是企业申请、已依法吊销GMP证与已撤销药品批文。
值得注意的是，这85个药品中有19个是长春长生的产品，因已依法吊销GMP证及已撤销药品批文而被注销批文。
此外，有53个药品注销药品文号是企业申请，有业内人士表示，部分品种竞争激烈或企业退出市场或是企业主动申请注销药品批文的原因。
由于无力继续生产，除不得不主动申请注销药品批文外，还有不少药企选择在一些中间平台将手上的批文进行转让。
■大批药品批文注销
有数据显示，2016年，我国药监局药品批文超过18万条，截至2018年6月，我国药品批文刚过17万条（国产药品165989条，进口批文4166条），12000多条药品批文消失。
根据现行《药品注册管理办法》，注销药品批准证明文件一共分为六种情况：
1.批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
2.按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
3.《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
4.按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
5.依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
6.其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
■多因素导致药品退市
除上面提到的情况外，一般来说，药品批文注销还有下面这些原因：
过有效期
药品批文过了相应有效期，企业没有及时的再次注册。在我国，药品批文的有效期一般为5年，而后需要再次注册，否则会被注销。
限抗
国家这几年加大了限抗令的执行力度。因此与之相关的全身抗感染、大输液（血液和造血系统用药）类的品种批文有所减少。
比如，日前，国家卫生健康委员会印发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》明确要将耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品，清退出供应目录；并进一步抢强调“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则，要求各地根据抗菌药物使用监测结果，采取针对性措施，减少不合理的预防性使用和静脉输注抗菌药物。
由于限抗令的影响，消失的批文主要集中在全身抗感染、消化、血液和造血系统，比如葡萄糖注射液、氯化钠注射液、氧和葡萄糖氯化钠注射液均有不少批文消失。
企业主动申请
大多企业都是生产和销售少数几个主打品种，大部分批文是闲置的，有一些十分老旧的、竞争厂家众多的、而本企业多年不生产和销售的品种企业也会主动申请注销批件节省批文维护成本。
据西安交通大学药物分析博士何旭撰文分析，随着制药工艺的不断发展，药品新老剂型更迭，再加上临床治疗方案的不断推陈出新，一些老药自然停用。
比如默克雪兰诺相关人士向媒体透露，退出中国市场的原因，是因为近年来思真在全球范围内已经逐渐使用其他剂型，传统的粉针剂型将停止生产，从而也选择退出中国市场。
监控辅助用药
辅助用药管理已成风雨欲来的势头。去年12月，国家卫健委发布通知，明确将制定全国辅助用药目录和各省辅助用药目录，并要求各地将辅助用药按年度使用金额由多到少排序，选前20位个品种上报目录。
近日，江西、重庆、福建、河北等地区已经先后发布重点监控药品管理办法，这些办法几乎都规定，进入目录的药品，最严将面临停用。
比如福建就明确，生产、配送企业对纳入重点监控清单的药品采购使用异常整改不力或拒绝整改的，视情予以暂停相关药品货款支付、暂停挂网、撤销挂网等处理。
被重点监控的辅助用药注销药品批文有过不少先例，如意大利某公司申请注销注射用还原型谷胱甘肽钠，该药属于抗肿瘤辅助用药，曾进入过部分医院的重点监控用药目录，目前国内仅剩几个药企生产。
清理“僵尸批文”
国家对于过度重复的药品批文加强监控和监管，大量品种批文过度，重复品种再申报收紧，“僵尸批文”面临清理。
根据2018年年初CFDA发布的《总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告（2018年第16号）》，我国同一品种批文数超过20个的品种有近300个。
其中，将企业近三年无生产和销售的批文称之为“僵尸批文”，据赛柏蓝撰稿作者整理发现，僵尸批文数量超过400条的品种有40个，超过800条的品种有8个，超过1000条的品种有4个。
药品质量问题
何旭还分析到，任何一个药品一旦获得了批准文号后，其各个生产流程都必须固定并且在国家食药监局，一旦有任何变化，就必须向药监总局报告，并获得批准允许后方可再投入生产。
私自更改工艺就可能对药品质量存在影响，生产出的药品也属于假药，是不允许上市销售的，同时企业将会被吊销许可证一旦药品被吊销许可证，其拥有的药品批文也会被注销。
除以上原因外，药品安全问题、一致性评价政策等也是不少药品批文注销的原因。
（信息来源：赛柏蓝）Top
■两票制及带量采购后，千亿药商不断买买买
两票制对于大药商来说是扩张版图的良机，带量采购又是接下来几年的又一重磅政策。
除了在国内已经实现了全方位的布局，在2018年无大并购的国药控股外，上药和华润医药继续买买买。
上药继2017年拿下康德乐之后，2018年继续通过收购来扩张分销业务版图。上药先后收购了辽宁省医药对外贸易有限公司、上药控股贵州有限公司、上药控股遵义有限公司、海南天瑞药业有限公司；另外，上药通过收购惠州市上药同泰药业有限公司、江苏大众医药物流有限公司、四川瑞德药业有限公司等，完善了重点省份的网络布局。
与上药聚焦在分销领域不同，华润医药不仅局限在医药商业领域的并购，更加注重对有特色的制药企业的并购。2018年，华润投入约6.5亿元，完成了对10家医药生产和销售公司的股权收购，包括上海国邦医药、连云港德众药业、江苏南山药业、国药广安医药等。目前仍未停下并购的步伐，并购江中药业仍在火热推进中。
■国控、上药、华润整体业绩PK
国药控股、华润医药和上海医药均是我国制药工业、商业分销和零售为一体并且均处于领先地位的综合型药企。其中在医药流通领域，这三家药企多年来稳居我国前三甲。
2018年三大医药巨头的营业收入、毛利润均有较为可观的增长，尤其是毛利润，三者增长率均达到2位百分数，且均接近20%或20%以上。
国药控股由于有庞大分销业务的体量，短期内其业务市场地位尚不能被撼动。2018年，国药控股业务收入达到3,445.26亿元人民币。如果均以人民币统计口径计，国药控股比华润医药和上海医药二者业务规模的综合还要略大。
从毛利来看，由于华润医药和上海医药毛利率较高，达到两位百分数，三者中由于华润医药工业收入占比相对较高，毛利率也最高，达到18.41%。
从净利润来看，规模最大的当然是国药控股，达到58.35亿元人民币，增速最快的为华润医药，达到15.90%，净利润率最高的为上海医药，达到2.44%。
■千亿分销商座次已变
国控、华润和上药分销业务规模均在千亿元以上。
根据最新发布的业绩来看，三家企业均保持增长的势头，分销业务增速均在6%以上。上药已成功将康德乐收入囊中且实现并表，因此2018年分销业务取得20%的大幅增长，如果均按照人民币口径统计，上药的规模已超过华润医药，位居我国分销商第二位。
其中，国药控股当前分销业务收入已经超过2800亿元，比华润医药和上海分销业务的总和还要略大。
三大药商除具有超千亿的市场规模这一共同点外，三者还各有其自身的特点。
毫无疑问，我国的千亿分销商三巨头，其目前的业务网络均已覆盖到全国的31个省市区，但其各自建立的营销网络覆盖却各有其侧重和特点。
■分销业务覆盖&分销网络大比拼
毫无疑问，三巨头的分销业务在我国大陆地区已经实现了全面覆盖。
*分销业务物流配送能力&经营特色大比拼
但从2018年分销网络扩展来看，仅有华润医药有所增长——其省级分销网络较上一年的27个增至28个。
下游直接终端客户资源越多，表明企业纯销的资源终端掌握的越好，竞争实力就越强。这三家千亿分销商的分销客户资源都十分丰富，但国药控股的绝对数量具有明显优势。三大千亿药商分销业务具体情况如下表：
毫无疑问，国药控股在药品流通领域具有绝对主导权，华润医药和上海医药的物流能力也在持续增强；尤其是上药在并购康德乐中国区的分销业务后，其物流配送能力快速增强，并且在分销进口药物上具有较大的优势。
从经营特色来看，国药控股依托其强大的分销网络、物流配送能力不断进行深度整合，形成了一体化的供应链，而华润医药和上海医药则更好地发挥了工业、商业的协同效应。
■带量采购对流通商影响几何？
带量采购无疑是接下来几年的重磅医药政策。现在针对该政策的分析大多是对制药企业的影响，推动制药企业加大药品研发方面的投入和一致性评价工作，药品价格下降也大概率事件。
其实，带量采购对我国万余家药商也有巨大影响。
首先，带量采购对医药商业流通药企的直接冲击毋庸置疑——就是医疗机构这块的分销业务。
医药流通企业的药品销售和推广的优势将大大被削弱，传统赚中间价的贸易模式将被重组，从分销商彻底沦为配送商，我们知道，分销业务是流通药企利润的主要贡献来源，这块业务的毛利相对较高，而配送服务毛利很低，所以这块的影响对流通药企的影响是巨大的。
未来流通药企发展的路径可能由传统的从事药品销售及市场推广的分销商转变为服务商（如配送服务价值链上的技术服务、产品服务等）。
其次，终端药店这块的业务影响也比较大，主要来自带量采购中药品价格下降的冲击影响。
分级诊疗和处方外流，都将直接受零售药店药品结算价格是否与医院医保结算价格一致所影响，而医院端和药店端结算价格一致将是大概率事件，毕竟医院价格低，药店价格高。
因此，医保带量采购扩容势必挤压零售药店的生存空间。零售端的生存压力将来自医保控费压力的传导。
对于大批小药商来说会带来巨大压力，而对于有实力的大药商来说，却是进一步扩张网络的好机遇。带量采购不断推进后，给流通企业的渠道价值和增值服务价值带来巨大商机。通过定量和总额预付约定有利于加速医院回款，缓解配送企业垫付货款压力，这会改善企业现金流情况。
由上述分析可知，带量采购的实施，对医药行业来说既是挑战也是机会，对有实力的大药商来说，机遇大于挑战。可见，我国三大千亿药商未来的规模将会进一步提升，市场集中度会进一步提升。
（信息来源：赛柏蓝）Top
近日，一心堂在2018年年度报告中披露了2019年度的“扩军”计划——云南省内550家、省外650家，加起来达1200家，而去年其新增门店为近700家，这意味着一心堂的战车重新驶进拓展的快车道。
媒体近期一些相关的报道，都持一个相同的观点：资本的态度开始变谨慎，因此药店的并购速度和规模都会下降。但我们现在看到的刚好相反，这是何故？
首先，我们来看民营上市连锁近两三年归于上市股东的利润表现，总体是平稳上升。以已公布2018年年度报告（快报）的一心堂、老百姓和大参林为例：一心堂2015年、2016年、2017年、2018年的利润分别为3.53亿元、4.22亿元、4.18亿元、5.21亿元；老百姓分别为2.97亿元、3.7亿元、3.2亿元、4.3亿元；大参林分别为4.74亿元、4.14亿元、5.33亿元（大参林是2017年上市），从中可以发现三者的相同点是其利润都曾经略有下滑，但很快迎来较大的提升。这说明在并购过程中，大规模扩张导致的利润下滑是暂时的，也是正常的，整合之后规模产生的效益就会体现出来，速度与利润不会失衡。重启快速扩张，其实是收购的良性循环。
其次，全亿健康和高瓴资本的强势介入，的确把药店的并购推向高潮。不过，这种“疯狂”的扩张也令人产生了一些疑问，比如对收购是否做过充分的效益评估、有没有考虑收购后怎么整合等问题。全亿健康和高瓴资本的大规模并购是由资本驱动，而不是由连锁主导，两者的扩张方式和路径其实有很大不同，相比之下，后者的并购脚步更稳健。此外，由于资本的退潮，单店的收购成本也在下降。
再次，从医药政策的大环境来看，仿制药一致性评价、处方外流、分级分类管理等都有利于大连锁的发展。以处方外流的试点为例，医院和第三方平台首选的合作对象是当地的龙头连锁。政策门槛提高对中小连锁来说是挑战，对于大连锁而言却是机遇。无论是从监管还是从为消费者提供安全用药的角度考量，药店都应该走向集中，也正因为如此，相关管理部门鼓励、扶持药店做大做强。
最后，继续扩张也是民营上市连锁本身的需要。不断壮大门店规模提高市场占有率，这是药店不变的主旋律。虽然民营上市连锁已经并购了几千家药店，但在药店中所占的比例还是比较小。在其他一些主要竞争对手还没有上市之前，当然要充分利用上市公司本身的融资渠道优势，尽可能把与对手的差距拉大。
（信息来源：21世纪药店）Top
生物创新药研发公司天境生物科技（上海）有限公司和江苏恩华药业于2019年4月5日联合宣布与拥有世界知名科学家、临床医生的布里格姆妇女医院安-罗姆尼神经疾病中心，以及总部位于蒙特利尔的生物制剂研发生产外包企业Biodextris达成战略合作。
各方将整合其在基础科学、转化研究、临床开发、生产和商业化推广等方面的资源，发挥各自专长及优势，加速创新免疫疗法研究成果的临床转化进程，以应对最具挑战性的疾病和亟待满足的医疗需求。
布里格姆团队将负责包括生物标志物的发现和验证、临床前研究及早期临床试验。Biodextris将承担工艺开发和临床实验用药的生产。天境生物和恩华药业将为临床前研究、临床开发以及未来潜在的商业化提供财务、技术、注册和商务拓展等方面的支持。
（信息来源：美通社）Top
近日，飞利浦与君联资本正式达成战略合作。双方将紧密合作，广泛、深入地关注中国健康医疗市场的创新型初创企业，推动前沿医疗科技的本土化创新和应用，助力中国健康医疗系统向“价值型”模式转型。 为此，飞利浦将注资“君联资本健康医疗人民币第二期基金”。
飞利浦聚焦“健康科技”领域，致力于在覆盖“健康生活方式”、“疾病预防”、“诊断”、“治疗”和“家庭护理”的“健康关护全程”，专注于心脑血管、肿瘤、呼吸、睡眠和母婴护理等健康领域，致力于将数字化、人工智能等技术置于真实关护场景中，为专业客户和个人消费者提供整合的创新型解决方案。
飞利浦与君联资本正式达成战略合作。双方将紧密合作，广泛、深入地关注中国健康医疗市场的创新型初创企业，推动前沿医疗科技的本土化创新和应用，助力中国健康医疗系统向“价值型”模式转型。为此，飞利浦将注资“君联资本健康医疗人民币第二期基金”。
（信息来源：美通社）Top
近日，乐普医疗发布了2018年业绩，实现营业收入63.56亿元，同比增长40.08%；实现归属于上市公司股东的净利润12.19亿元，同比增长35.55%。报告期内，公司各板块业务整体发展势头良好，其中，医疗器械板块持续增长，药品板块快速增长，医疗服务、新型医疗等业务稳步推进。
■药品板块每年快速往上涨!2018年营收超30亿
自2013年并购新帅克后，乐普医疗开始进军药品领域，2014年投资新东港药业、并购海合天科技、与成都圣诺生物制药开展技术合作，2016年投资了君实生物、通过乐普药业投资控股北京永正制药(现名：乐普药业(北京))和新乡恒久远药业、全资并购美华制药，2017年投资辽宁博鳌生物，2018年投资滨会生物以及多家外国企业，不断充实药品板块的业务。
2018年乐普医疗的药品板块实现营业收入31.72亿元，同比增长82.09%，占公司总营业收入比例上升至49.90%。其中，制剂业务实现营业收入26.49亿元，同比增长93.21%，占公司总营业收入比例上升至41.67%；原料药业务实现营业收入5.23亿元，同比增长41.01%，占公司总营业收入比例保持8%左右。
近年来，公立医院药品取消加成，使得药品由过去的医院利润中心转化为成本中心，随着4+7带量采购的实施和推进，进一步使得高端仿制药快速向普药过渡，加快推进了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求。
乐普医药表示，自2013年公司进入药品领域，一直重视药品在OTC渠道的经营和销售。在医院一品双规的政策保护下，公司不得不从连锁药店开始经营，经过5年的努力，公司的两大率先通过一致性评价的药品(硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片)在全国主要药店里逐渐形成了自己的品牌，市场份额逐步扩大。2015年为适应公立医院药品逐步取消加成，公司率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队，形成了自己的连锁药店专业处方药的推广模式和特色。在4+7带量采购的影响下，相关药品基层用药将会大幅放量，公司将继续密切跟踪政策和市场变化，及时调整OTC渠道营销策略。
（信息来源：米内网）Top
今年1至2月份，北京市医药制造业比上年同期增长8.2%，在39个工业大类行业中处于领先位置；从2018年全年看，在北京市规模以上工业利润同比下降23.3%的情况下，医药制造业实现利润总额196.4亿元，同比增长4.6%，已成为北京市重要的经济增长点之一。
从北京市药监局了解到，2018年以来，北京市药监局全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道，集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。根据产品注册和上市的特点，创造性地建立完善“服务包”制度。
目前，北京市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种，221个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价，18个药品规格获得参比制剂资格，6个药品规格已通过一致性评价。值得一提的是，全球首个利用低氧诱导因子原理开发的肾性贫血治疗创新药罗沙司他胶囊在北京上市。
据北京市药监局相关负责人介绍，目前北京市252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序列，已有39个产品已通过创新审批。其中，“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”“神经外科手术导航定位系统”“植入式骶神经刺激器套件”“全自动化学发光免疫分析仪”等19个产品已获批可以生产上市，数量位居全国第一。
此外，另有22个产品获批北京市创新医疗器械，其中“下肢步行机器辅助训练装置”“低能量脉冲式超声波治疗仪”等已获批上市。
今年，北京市药监局将持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程，进一步完善“服务包”制度，全面激发医药领域创新创造能力和市场竞争活力，全力以赴服务于北京市科技创新中心建设，助力营商环境持续优化，更多引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及民生。
（信息来源：央广网）Top
一、FDA获批上市药品动态监测
根据火石创造数据库数据显示，截至2019年3月FDA共批准94个药品上市，其中NDA药品为10个，BLA药品为1个，ANDA药品为83个。NDA和BLA药品在FDA获批情况见表1。
表1 FDA批准的NDA和BLA药品
在上述批准的10种NDA品种中，西尼莫德、BREXANOLONE和SOLRIAMFETOL为新分子实体（NME）品种，即如今国内的1类新药。
在FDA的注册审评审批中，新药申请（NDA）包括505(b)(1)和505(b)(2)。505(b)(1)，即独立NDA（stand-alone NDA），申报难度最高，注册申请资料中需包括完整的安全性和有效性研究报告，且这些报告均来自于申请者或者申请者有使用它的权利。
其中505(b)(2)途径主要是为了支持批准已上市药物的新的适应症、给药途径或缓释剂型，允许FDA依赖不是由NDA申请人研发的数据，可用于应对专利悬崖和市场竞争并相对仿制药具有较丰厚的市场回报，例如，孤儿药物的505(b)(2)申请可得到7年独占权，新化学实体-NCE的505(b)(2)申请可得到5年独占权。
根据火石创造数据库和多家药企官方公开数据统计，2009—2015年在451件FDA原始NDA批准中，505(b)(2)申请284件，占63%。FDA在505(b)(2)路径之外，批准了NME NDA 167件。在欧洲，类似于505(b)(2)途径的是2001/83/EC号指令第10条的综合程序；在中国，类似于505(b)(2)途径的是改良型新药，即2类药。
二、EMA获批上市药品动态监测
根据火石创造数据库数据显示，截至2019年3月，EMA未批准任何药品上市。
三、PDMA获批上市药品动态监测
根据火石创造数据库数据显示，截至2019年3月，PDMA共批准6个药品上市，其中化药4种，生物药2种。见表2。
四、NMPA获批上市药品动态监测
根据火石创造数据库数据显示，2019年3月，NMPA未批准任何药品上市。
五、国内获准1类化药临床状态监测
此前，2006年《药品注册管理办法》界定：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
2016年3月国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)将化药新药分为创新药和改良型新药，创新药定义为“first-in-class”的药物，即全新化合物、且靶点也是新的，即1类新药，可认为是之前的1.1类新药。
至此，拉开促进医药产业转型升级，提高药品质量，解决注册申请积压，鼓励新药研究和创制的帷幕，我国新药研发启动由单纯仿制（1.0版）向metoo和专利引进（2.0版）以及自主创新、与海外同步发展（3.0版）升级通道。
根据火石创造数据库数据显示，截至2019年3月31日，从1类化学创新药（新1类+旧1.1类新药）注册申报数量来看，国内产品临床申报数量TOP3是恒瑞医药、广东东阳光和江苏豪森药业。此外，和正大天晴药业集团股份有限公司、中国科学院上海药物研究所、北京诺华制药有限公司、诺华(中国)生物医学研究有限公司、山东轩竹医药科技有限公司、贝达药业股份有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司申报数量也超过了20个。见表3。
表2 国内1类化学创新药申报企业名称和申报情况
数据来源：火石创造数据库
江苏恒瑞医药已有3个1类化学创新药成功上市，目前研发管线状态为3个处于NDA状态，6个处于临床III期，4个处于临床II期，7个处于临床I期，2个处于IND申报阶段。pipeline研究领域主要包括肿瘤、内分泌代谢和心血管疾病等；广东东阳光目前临床在研1类化学创新药为17个处于临床I期，1个处于临床III期，pipeline研究领域主要覆盖肿瘤、感染性疾病和呼吸系统疾病等。
江苏豪森已有2个1类化学创新药成功上市，目前研发管线状态为2个处于NDA状态，5个处于临床III期，3个处于临床II期，11个处于临床I期，3个处于临床IND申报阶段，pipeline研究领域主要也是覆盖肿瘤、内分泌代谢和感染性疾病等。
（信息来源：火石创造）Top
近日，医疗器械公司TherOx宣布旗下超饱和氧（SSO 2）疗法获得FDA批准，用于治疗急性心肌梗死（AMI）。该疗法也是首例通过介入PCI疗法（皮经冠状动脉介入治疗）来治疗心脏病的获批疗法，可以显着减少心脏病患者的肌肉损伤。
TherOx（NASDAQ：THER）成立于1994年，是一家位于美国加利福尼亚州欧文市的私营医疗器械公司。该公司致力于为广大的AMI患者群体开发SSO 2疗法，用以修复损伤的心脏，从而挽救心脏病患者的生命。SSO 2疗法是一种治疗心脏病的新型疗法。该疗法通过给患者注入超氧化血液，帮助患者恢复心脏的血液流动，从而减少血管梗塞的面积。
心脏病通常是由于血液和氧气流入心脏时被堵塞，导致心脏的微小毛细血管肿胀，进一步限制心脏血液流动所引起的。这种堵塞如果不能快速恢复，将对心脏造成不可逆的损伤。美国心脏协会公布，美国每年约有75万人患有心脏病。尽管PCI已经成为25年来治疗AMI的标准治疗方法，但仍有超过30%的AMI患者在治疗后出现心力衰竭，甚至有15%的患者在治疗后五年内死亡。
PCI能够在冠状动脉中置入支架，帮助梗塞的血管恢复原状。SSO 2疗法需要先通过PCI打开冠状动脉，再立即通过小导管将患者的超氧化血液一次性输注到心脏的目标缺血区域，输注时长约60分钟。这些超氧化血液有助于减少毛细血管肿胀，恢复周围组织的血液流动，从而减少心脏血管梗塞面积。
在冠状动脉通过PCI成功打开后，SSO 2疗法将高压水平的氧气直接输送到缺血性心肌。这种疗法适合严重心脏病患者，例如患有左前降支ST段抬高型心肌梗死（LAD STEMI）的患者。LAD STEMI患者需要在症状出现后6小时内接受治疗，医生需要放置医用支架到患者血管内，再立即施用SSO 2疗法辅助。
目前，SSO 2疗法的疗效已经在许多临床试验中得到印证，该疗法可以持续性减少AMI患者的心脏梗塞面积。PCI配合的SSO 2疗法相比单纯PCI治疗，能让患者的心脏梗死面积多减少26%，并使患者在接受治疗后的30天内保持左心室的稳定。此外，SSO 2疗法还大大降低了患者的AMI并发症发生率。
（信息来源：动脉网）Top
3月29日，德国生物制药公司默克雪兰诺表示，公司MAVENCLAD（克拉屈滨片剂）已获得美国FDA批准用于成人复发缓解型多发性硬化（RRMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的治疗。
Mavenclad是在美国批准的首个也是唯一一个提供了两年确证疗效、最大20天口服给药的RRMS和SPMS治疗药物。该药物被推荐用于对其他药物没有足够缓解的患者，但不推荐用于伴有临床孤立综合征（CIS）的患者。同时，美国FDA也对该药发布了黑框警告，警告其潜在的致癌和致畸风险。
默克注意到，在两个疗程后，不应再给予额外的疗程。3年或4年的Mavenclad治疗可以增加患恶性肿瘤的风险。另一方面，在完成两年治疗后重新启动Mavenclad给药的安全性和有效性尚未得到研究。
克拉屈滨在多发性硬化症患者中发挥治疗作用的机制尚未完全阐明，但被认为是通过DNA合成受损而对B和T淋巴细胞产生细胞毒性效应，导致淋巴细胞耗竭而起作用。在欧盟，Mavenclad于2017年8月获批治疗RMS，目前已在50多个国家获得批准。
（信息来源：新浪医药）Top
4月3日，华东医药发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）近日已收到美国FDA下发的通知，获得暂时批准。
泮托拉唑钠（Pantoprazolesodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
该产品由BydGulden（现为日本武田制药Takeda的子公司）开发，1994年在德国、墨西哥上市，上市剂型为肠溶片。该产品的注射剂型2001年3月由惠氏制药公司Wyeth（Takeda授权）在美国获得批准上市，商品名为PROTONIX（潘妥洛克）。目前美国境内注射用泮托拉唑钠生产厂商仅为原研公司日本武田制药（分销商为惠氏制药），国内主要生产企业为杭州中美华东制药、扬子江药业集团、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。据IQVIA（艾昆纬：全球领先的信息和研发服务公司）数据统计，2018年泮托拉唑钠类产品（包括注射剂、片剂、胶囊等）全球市场销售总额约为30.69亿美元（其中注射剂销售约为10.54亿美元）；美国销售总额约为2.69亿美元，中国销售总额约为10亿美元。
中美华东于2016年8月提交ANDA注册申请，2017年2月接受美国FDA现场检查，2017年11月获得正式通知现场检查通过。截至目前公司在该产品国际注册项目上已投入研发费用约为1000万元人民币。
（信息来源：药智网）Top
近日，生物制药公司Adma Biologics生产的新型静脉注射免疫球蛋白ASCENIV获FDA批准，用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷病（PI）。
ADMA Biologics是一家总部位于美国新泽西州的生物制药公司。该公司自2004年成立以来，专注于研发、生产、销售血浆衍生生物制剂，以治疗免疫缺陷疾病和预防特定传染病。除此以外，ADMA Biologics旗下还管理着一个已通过FDA授权的血浆采集部门，主要为公司主打产品RI-002、RS-002的制造提供一部分血浆。截至目前，该公司已经筹集到2000万美元资金，用于开发免疫球蛋白制剂。
PI是一种由350多种不同遗传因素造成的免疫缺陷，多发生在婴幼儿人群，因幼儿抵抗能力较弱，会出现反复感染的情况，严重时威胁生命。按免疫缺陷性质的不同，可将PI分为体液免疫缺陷、细胞免疫缺陷以及两者兼有的联合性免疫缺陷三大类。其中，体液免疫（B细胞）缺陷在临床上表现为免疫球蛋白的减少或缺乏。
PI包括但不限于原发性丙种球蛋白缺乏症、常见变异性免疫缺陷（CVID）、X连锁丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷（SCID）中的体液免疫缺陷。有数据显示，全世界有600万儿童和成人受到PI的困扰，仅在美国就有25万人被确诊，但能有效治疗该疾病的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）却一直处于供应短缺状态。
据了解，53%的PI患者由于体内生成抗体的机制出现缺陷，导致血清中免疫球蛋白水平下降。为了预防感染，PI患者通常需要每月进行多克隆抗体（一种人体免疫系统中用于中和微生物的蛋白质，能够预防感染）免疫球蛋白注射。而ADMA Biologics生产的ASCENIV（前称为RS-002）就是一款IVIG产品，含有天然存在的多克隆抗体和针对呼吸道合胞病毒（RSV）的中和抗体，能大幅提升患者体内免疫球蛋白水平。
据悉，ADMA Biologics于前不久完成了关键性的III期临床研究。研究人员们在美国9个临床治疗中心招募了59例PI患者，对他们进行为期一年的ASCENIV输液治疗，以此评估ASCENIV是否能降低患者细菌感染率（SBI）。研究结果最终显示，所有患者的SBI均为0。该项研究结果已发表于《临床免疫学杂志》上。但同时，研究人员也观察到，有5%的患者出现了头痛、鼻窦炎、腹泻、病毒性胃肠炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎和恶心等不良反应。
值得注意的是，在ASCENIV的药物说明中有一则黑框警告，提示该药物有导致血栓形成、肾功能不全、肾功能衰竭等副作用，因此需要在医生的指导下使用。ADMA Biologics预计，ASCENIV将于2019年下半年在美国上市。
ADMA Biologics总裁兼首席执行官Adam Grossman表示，“ASCENIV是一种新型IVIG产品，为PI患者提供了更好的治疗选择。此外，ASCENIV一旦成功上市，也将改善美国国内PI药物紧缺的情况。”
（信息来源：动脉网）Top
近日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿，Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。
据统计，在全球范围内，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。而在美国50岁以上的女性中，骨折发生率为二分之一，而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。骨质疏松症的治疗和管理，特别是在骨折后的情况下，仍有巨大的提升空间。预计有五分之四的患者在骨折后仍未得到诊断以及治疗。
人体的骨骼是不断变化的活组织。从出生到成年，骨骼都在发育和壮大。随着年龄的增长，一些破骨细胞开始溶解骨基质，而成骨细胞会沉积类骨质，这个过程被称为骨重建。对于骨质疏松症患者来说，骨质溶解流失超过了新骨生长的速度，导致骨骼变得多孔脆弱，容易断裂。现今市场上用于治疗骨质疏松症的药物也是旨在调节这个过程，要么通过阻断破骨细胞，要么通过促进成骨细胞来起作用。据国际骨质疏松症基金会称，尽管这些药物很受欢迎，但骨质疏松症每年仍然导致900万例骨折，还有大量的患者需要有更新的疗法来控制病情。
Evenity是一款与骨硬化蛋白（sclerostin）结合的特异性人源化单抗药物。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，并抑制成骨细胞的骨形成。Evenity通过抑制骨硬化蛋白的活性，可以加速骨形成并且降低骨吸收，从而缓解骨质疏松的症状。
（信息来源：药明康德）Top
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）的II期临床研究已发表于《新英格兰医学杂志》。研究结果显示，Fasenra治疗使患者嗜中性粒细胞几乎完全耗尽。在美国，FDA在今年2月授予Fasenra治疗HES的孤儿药资格。
该研究由美国国立卫生研究院（NIH）和阿斯利康合作开展，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了20例确诊为血小板衍生生长因子受体A（PDGFRA）阴性HES（非白血病）的患者，这些患者接受稳定的HES药物治疗但嗜酸性粒细胞计数≥1000个细胞/微升。研究中，评估了Fasenra（每4周一次皮下注射30mg）相对于安慰剂的疗效和安全性。随机期之后有一个开放标签扩展期，在扩张期中，背景HES药物可在耐受范围内逐渐减少。
随机期的主要疗效终点是治疗第12周血液嗜酸性粒细胞计数绝对值减少≥50%的患者比例。数据显示，安慰剂组有30%的患者达到主要终点，Fasenra治疗组为90%，数据具有统计学显著差异。在开放标签扩展期，74%的患者维持了嗜酸性粒细胞计数的减少，并且在48周内症状得到了临床改善，其中64%的患者能够逐渐减少背景HES药物。在获得组织活检（胃肠道和皮肤）的患者中，接受Fasenra治疗后，嗜酸性粒细胞几乎完全耗尽。
48周治疗期间，有3例最常见的不良事件被认为Fasenra有关，包括头痛、乳酸脱氢酶（LDH）浓度升高和寒战。观察到的LDH升高发生在第一次Fasenra治疗后并在48小时内解决。
Fasenra的活性药物成分为benralizumab，这是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。Fasenra已被证明对重度嗜酸性哮喘有效，该药也可能对HES患者带来治疗受益。
截至目前，Fasenra已获美国、欧盟、日本及其他一些国家批准，作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。用药方面，Fasenra可通过预充式注射器作为固定剂量皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。
Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全资子公司BioWa授权获得。今年3月底，阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议，获得了Fasenra全部适应症的亚洲权利。目前，阿斯利康也正在评估Fasenra治疗重度鼻息肉的潜力。
（信息来源：生物谷）Top
4月4日，步长制药发布公告称，全资子公司丹红制药有研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。
BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，属治疗用生物制品2类，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。
阿达木单抗注射液是艾伯维研发并获批的全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，2002年在美国获批上市后销售额快速上升，近七年来连续称霸全球药物销售榜单。据艾伯维财报，修美乐2018年全球销售额为199.36亿美元。
2010年2月阿达木单抗注射液在国内获批准上市，上市多年来一直销量平平。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端修美乐的销售额为8125万元，国内巨大市场空间尚未能被挖掘。
目前研发申报该产品的国内企业有近30家，海正药业、复星医药、华兰生物等上市药企也看好该市场，正在紧锣密鼓地推进阿达木单抗类似药的研发。步长制药表示将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整，加快推进临床试验进展，尽可能减少同类品种的竞争风险。
截至2019年3月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为2，608.98万元人民币。此前，步长制药发布生物制药战略规划，公司称将从本土化企业向全球化企业转型，全力打造生物制药企业全产业链，增强生物制药的研发实力。
（信息来源：米内网）Top
4月9日，贵州百灵发布公告称，公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动。据悉，贵州百灵于2017年7月3日与四川大学华西医院签订《技术开发(合作)合同》，双方共同开发该项目，2018年11月27日获得国家药监局下发的《临床试验通知书》。
据介绍，在肿瘤治疗领域，组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一个非常重要的靶点，甲磺酸普依司他属于对HDAC的I和IIb类亚型选择性抑制剂。对HDACI类和IIb类的高选择性，使甲磺酸普依司他相对同类药物毒副作用更低。
甲磺酸普依司他为结构新颖，骨架全新的高效Ia和IIb HDAC选择性抑制剂。体外酶活性筛选结果显示，甲磺酸普依司他对HDAC家族中与肿瘤关系密切HDAC种类(包括HDAC1、2、3、8 亚型)和Ⅱ型类(包括HDAC6、10 亚型)具有较高的抑制活性，其活性优于已上市的同靶点药物。
临床前研究结果显示注射用甲磺酸普依司他在多个B细胞相关肿瘤动物模型上显示优于现有上市药物的疗效和低毒性。
该项目于2018年11月取得国家药监局临床试验通知书，根据审批意见，公司确定了临床研究方案，2019年1月在四川大学华西医院临床试验机构完成I期临床试验立项工作，于2019年2月递交四川大学华西医院独立伦理委员会审批并获得了伦理审批批件。2019年4月5日，贵州百灵组织召开“注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动会”，参会单位包括了四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室、四川大学华西医院血液科、北京博之音科技有限公司、欧亚汇智(北京)医学研究有限公司。
据悉，贵州百灵已将“甲磺酸普依司他”项目先后向全球9个国家和国际组织申请了发明专利，覆盖全球30多个国家/地区，已获得美国、澳大利亚等国家的专利授权。后续准备向美国药监局(FDA)提交临床研究(IND)申请，后期计划按照“国际人用药品注册技术协调会”(ICH)的规则，组织全球多中心临床研究。
（信息来源：米内网）Top
近两年，处方药零售领域动作频繁，各路资本纷纷加速在这个领域布局。以A股上市连锁药房为代表的传统医药零售企业、以上海医药和青岛百洋为代表的现代医药流通与信息服务企业、以腾讯和阿里为代表的互联网巨头以及以高瓴资本为代表的投资方等的积极布局，意在抢占处方药零售市场的放量先机。
但是，处方药零售市场的放量，并非粗放的、遍地开花式的放量，而是要面对诸多未解决的难题。那么，哪些处方药适合于在零售药店布局呢？
■四大挑战
处方药零售的市场放量和行业爆发，目前仍然面临很多挑战。
挑战1：
处方获取仍存阻碍
处方外流没有减少医院承担的医疗风险，但让渡了药品购销所属的经济利益，从而阻碍了公立医院处方外流的积极性。
挑战2：
医保未全面向零售开放
患者在医院购药能获得医保报销；然而除部分试点城市以外，医保统筹账户不可用于零售药店购药。并且，零售市场处方的追溯存在困难，医保管理部门难以确保处方的真实性与合理性，担心存在骗保的可能。
挑战3：
零售市场投入产出比担忧
目前零售药房单店处方药销量较低，制药企业担心单店收入无法覆盖其铺货成本，因此通常采用自然销售或仅在医院周边药店铺货等较为保守的销售策略。
挑战4：
药店难以提供高质量药事服务
为了承接新特药，零售药店必须有能力提供专业的患者教育和用药指导。然而，目前我国药师数量不足，药店提供专业服务的意愿和能力有限，与患者需求存在较大差距。
■放量的突破口
尽管面对挑战，但医药分家是中国医疗改革的大方向，处方药零售扩容是改革的必然产物。
因此，处方药零售并不是简单地改变药品销售场所。开拓这一市场，制药企业和连锁药店需要联合信息服务商、现代物流配送网络、药事服务平台、患者管理和疾病管理专业机构等新业务伙伴，以患者为中心，积极与政府合作，构建增值、高效、安全的创新业务模式。
那么，针对处方药零售行业可能出现的发展趋势，未来突破的方向是什么？
突破口1：处方共享平台
少数全国性的、开放的处方共享平台将主导医药零售市场
当前，大型连锁药店依靠地方政府和公立医院支持，各自建设处方导流系统。行业呈现市场集中度低、碎片化区域割据、信息系统重复建设、单一系统拓展市场覆盖能力有限、平台效应不强等特征。
未来，资本主导的药店并购浪潮会提高零售市场集中度；大型医药信息服务商甚至互联网巨头可能加入战局，提供全国性的技术服务平台；政府出于监管考虑，可能青睐于适用所有有资质零售药店开放的处方共享平台，而非某一连锁药店专用系统。
类比于消费品电商割据的发展历程，处方共享平台将可能成为少数大型企业建设和管理、服务所有医疗机构和零售药店、接受医保和市场监督部门实时数据监控的“公共事务与公开交易平台”。
突破口2：“二类AAA级”药店
仅部分符合国家要求的零售药店有资格承接处方药零售业务
2018年1月，商务部发布《关于零售药店分类分级管理试点的指导意见（征求意见稿）》，提出“2020年，在全国范围内总结推广试点地区成功经验，建立健全统一的分类分级管理标准”。虽然具体分级细则尚未确定，但可以预测零售药店“强者恒强”将成为必然趋势：级别最低的“一类”小型药品零售企业将可能不被允许经营处方药；而级别最高的“二类AAA级”药店有望获得医保支付、处方外流等政策的优先支持。
因此，在零售药店分级管理的大背景下，患者服务能力强、药剂师学配备齐全、“从工厂到柜台”全流程冷链管理能力突出、信息化体系建设完善的旗舰型药店可能是行业稀缺资源，将成为承接数千亿处方药零售业务的“排头兵”。
医药零售企业应该抓住历史机遇，根据政策风向和用药结构变化升级传统药房，为未来竞争做好准备。
■突破口3：盈利模式转型
医保支付的处方药零售业务利润率有限，需探索可持续的盈利模式
医保资源接入是处方药零售市场放量增长的前提，但医保支付的处方药零售业务利润率可能很有限。医保出于控费需要，很可能要求零售药店放弃自主定价权。因此，未来处方药零售业务不能局限于药品购销的简单获利方式，企业必须探索可持续的、有差异的盈利模式。
目前市场上已有的可借鉴的模式包括：将限价处方药与有价格弹性的OTC药品、器械、保健品搭配销售；或整合处方导流、药品配送、患者金融等多项创新服务，作为差异化竞争优势争取制药企业新产品的全国分销权/代理权，通过分销或代理业务获利；或针对肿瘤和罕见病，提供伴随式诊断、基于真实世界数据（RWD）和人工智能（AI）的第二诊疗意见、新特药配送和药事服务打造患者全病程管理等。
■突破口4：降本增效
降低药店运营成本，提高单店运营效率
中国医药零售企业正在承受单店收入和利润普遍较低的痛点。上市企业年报和公开资料显示，我国零售药店单店年均营业额约为200万元至300万元人民币，行业平均净利率低于6%。降本增效和并购重组是未来发展的必经之路，业内一些企业已经做出很多探索。
例如，减少实体门店数量或控制药店租赁面积，在城市中建设一个药品中心配送仓库。处方从合作医院、互联网医院和实体药店获得后，药品可直接从中心库发货配送上门或送达病患。这一新型模式在扩大可售药品数量的同时，减少了门店租金和运营成本。
另外，有业内领先企业建立了智能商务分析系统，通过分析产品和门店的过往销售数据，优化药店未来产品组合和备货计划，为提高单点营收和盈利水平提供科学指导。
■突破口5：针对药企多元需求
针对不同类型的处方药，设计有针对性的药店业务模式
普华永道通过调研发现：不是所有类型的处方药都适合开发零售市场，且不同类型处方药的生产企业的需求也不一样（见表1）。其中，有几类药品适合于零售渠道销售：①具备消费品属性的药品（比如一些呼吸系统用药、消化系统用药、男性生殖用药、妇女用药、皮肤科和眼科用药等家庭常用药）；②对医保支付敏感度低的药品（如急症用药）；③药店药师对患者购药行为较易产生影响力的药品；④医保限制使用的产品；⑤因“药占比”要求进院困难的产品；⑥专利到期的原研产品等。
药企在未来处方药零售市场中既是优质产品的供应商，又是药店设计与运营创新业务模式的重要合作伙伴，还是药店和医疗数据公司新业务模式不可或缺的付费方之一。因此，深入理解和不断满足药企的需求，也是未来处方药零售市场增长的必要前提条件之一。
对制药企业而言，应紧跟医改政策方向，有积极探索与药店的合作、提早布局处方药零售的需求。
由于我国区域政策和商业环境不同，零售药房在软硬件设备、药事服务能力、管理能力、销售规模等方面存在很大差异。药企在理清合作药店经营状况的基础上，可以探索对药店进行分类管理。针对不同类型的药店，药企可给予差异化的商业支持和激励措施。同时，药企可以有重点地选择符合条件的零售药店，在药师培训、患者教育、慢病管理等方面与之开展更加深入的合作，为未来零售市场的发展做好准备。
综上所述，在深入理解各方利益诉求的前提下，构建多方协作的、以信息交互为特色、以供应链管理为基础、支撑疾病管理或优化患者体验的新型商业模式。
在创新过程中慎言“颠覆”，以合作的心态向各方分享未来商业模式的远景规划，以获得更多的支持推动行业转型。
（信息来源：医药经济报）Top
2017年，原人社部主导了首批医保谈判，2018年新成立的国家医保局启动抗癌药专项谈判。未来，创新药医保谈判将成为国家医保局的常规工作之一。
PDB样本医院数据显示，2018年，抗癌药专项谈判品种放量明显，Q4销量最高增加85800%，平均增加6718%。2017年的36个谈判品种则继续放量，无论是销量还是销售额都集体暴涨。
2019年国家医保目录调整在即，价格谈判将是其中重要方式之一。随着进入医保品种放量越来越顺利，跨国药企已经将创新药进医保视为重点工作之一。多家跨国药企公开表示，希望将创新药纳入医保。
■抗癌药专项谈判品种最高增幅30420%
2018年国家医保局启动抗癌药专项谈判。2018年10月，医保局正式将安罗替尼等17种抗癌药纳入医保目录。通过PDB数据计算，2018Q4终端价格基本已经执行谈判价。
由于2018年10月才公布抗癌药专项谈判品种，2018年Q4，集采品种销售额的上升效应还未明显显现，部分品种销售额较2018年前三季度下滑。但所有品种都实现销量大幅度提升。
如2017年医保谈判失败的默克西妥昔单抗，2018年前三季度销量分别同比增速-8%、17%、-4%，2018年Q4进入医保目录之后，销量增加146%。
辉瑞的阿昔替尼、克唑替尼、舒尼替尼三款抗癌药通过专项谈判进入医保目录。从销售数据看，在2018年前三季度，三款产品的销量、销售额增幅均为负。在医保的拉动下，销量分别增长610%、258%、47%，销售额分别增长109%、10%、-36%。
还有几款刚上市新药，其在华上市不久便进入医保目录，医保的拉动效应非常明显。如勃林格殷格翰的阿法替尼在2018年Q3销售额增幅只有50%，进入医保目录后Q4销量增长7689%，销售额增长4289%。
诺华培唑帕尼于2017年3月在华上市。培唑帕尼2009年于美国上市，之后放量并不明显，2016年全球销售额增长至7.29亿美元。在中国纳入医保目录之后，2018Q4销量增长17060%，销售额增长6064%。
强生的伊布替尼于2017年8月在华上市。该产品上市之后全球增长迅猛，2017年全球销售额超过45亿美元。纳入医保目录后，其在2018Q4销量暴涨85800%，销售额增长30420%。
■36个谈判品种最高增幅1139%
2017年7月19日，原人社部公布了36个谈判品种目录，包括31个西药，5个中成药。PDB数据显示，2017年Q4终端价格基本已执行谈判价，降价带来的放量效应非常明显。多数品种实现销量和销售额增速的大幅提升。
2018年，医保目录对谈判品种的拉动作用继续显现，36个谈判谈判品种均实现“以价换量”。36个产品中销售额最高增幅达到1139%，销量最高增幅达1222%。
从进口品种看，罗氏的曲妥珠单抗降价65%，2018年销量增幅259%，销售额增幅47.76%；贝伐珠单抗降价62%，2018年销量增205%，销售额增幅74%。新基生物的来那度胺降价60%，2018年销量增幅904%，销售额增幅523%。
从国产品种来看，恒瑞阿帕替尼降价37%，2018年销量同比增长125%，销售额同比增长67%。康弘药业康柏西普降价17%，2018年销量同比增长63%，销售额同比增长49%。
2018年，销售额同比增速超过500%的产品有：新基的来那度胺（523%）、杨森的阿比特龙（594%）、信立泰的阿利沙坦酯（892%）、微芯生物的西达本胺（595%）、豪森药业的吗啉硝唑氯化钠注射液（1139%）。
从数据来看，降价叠加医保报销对创新药放量有非常强的拉动作用。
■跨国药企：希望创新药进医保
2019年医保目录调整工作已经在火热进行中。申万宏源研究认为，2019年版征求意见稿工作程序格外紧凑，从公布征求意见稿到完成目录调整工作仅用时不到6个月时间，这种程式化、高效的调整方案将使得，此次目录调整从发布目录到落地执行速度会加快。
进入国家医保目录的品种在招标、医院准入及市场推广方面有非常大的优势，历来是中国医药市场药品放量的最佳途径。
经历了此前多轮药价谈判和抗癌药集采，国家层面对产品价格也有了相对的把握，再加上大部制改革后国家医保局集招标、采购权利于一身，使得以价换量不再出现各种掣肘。通过药价谈判进入医保目录的品种，受到各种政策支持也是国家的政策导向。
2018年底，国家卫健委医政医管局下发《关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知》，其中就提到：医院不得以医疗费用总控、医保费用总控、“药占比”和药品品种数量限制等为由影响谈判药品的供应保障与合理用药需求。这是国家层面首次释放“谈判品种不纳入药占比”的信号。
在此之前，其实全国多省都已经出台政策，表示对国家谈判药品不纳入药占比考核。从长远来看，随着集中采购和医保支付方式改革的推行，医保管理越来越精细化，取消“药占比”这种简单粗暴的管理方式也是大势所趋。没有了药占比的束缚，将更有利于医保药品放量。
多家跨国药企已经明确释放“希望将创新药纳入医保目录”的信号。2019年3月30日，罗氏旗下重磅靶向药帕妥珠单抗正式在中国上市，开启与赫赛汀的乳腺癌双靶向治疗时代。对于这款刚上市的新药，罗氏制药中国总裁周虹在接受媒体采访时表示：“我们最大的希望是能通过2019年医保目录的更新把帕捷特纳入国家的医保，真正提高患者的可及性。”
罗氏此前有四款抗癌靶向药通过谈判进入国家医保目录。据E药经理人了解，2018年，罗氏中国销量猛增达75%，销售业绩增长了28%。罗氏表示，2019年希望将另外四种生物药纳入新版医保目录，即2018年获批的帕捷特、安圣莎、舒友立乐与风湿免疫药物雅美罗。
诺华制药全球首席执行官韩保罗近期接受E药经理人采访时表示，希望在2019年国家医保目录调整时，将旗下一款治疗心力衰竭（心衰）的创新药物诺欣妥纳入医保。诺欣妥于2017年7月在中国上市，与FDA获批仅相隔两年，目前全球正处于快速增长期，2018年全球销售额达10亿美元。
值得注意的还有西安杨森和上海勃林格殷格翰。近日，西安杨森的卡格列净和BI的恩格列净在辽宁、重庆主动申请降价。这两款降糖药均是在华上市两年内的新面孔，本应处于快速放量期，但同类产品阿斯利康的达格列净此前被纳入基药目录，大概率会被纳入医保目录。西安杨森和BI此举无疑是在为进入医保打前站。
■这些产品有望进入2019医保目录
申万宏源研究认为，根据《2019版征求意见稿》，基药、癌症及罕见病、慢性病用药在此轮医保目录调整中会被重点关注。因此，2018版基药目录中非医保品种有望通过此次调整纳入医保目录，此外基药目录乙类医保品种在甲乙类调整过程中也优先考虑。
此外，2017年谈判之后上市的临床刚需品种如吡咯替尼、呋喹替尼等也有望在此次调整中纳入医保。
（信息来源：E药经理人）Top
江苏豪森药业的阿哌沙班打响2019年首仿新药第一枪。1月9日，国家药监局（NMPA）批准江苏豪森药业研发的的阿哌沙班片（规格2.5mg）。阿哌沙班用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
2017年全球抗血栓药市场规模为235亿美元，预计2018年将达到259亿美元，同比增长10.21%。在已问世的抗血栓药物中，抗血小板聚集药物是重要角色。
■总览
抗血栓药市场充满活力
心脑血管疾病素有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多的特点。原卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的22.45%。我国每年新发脑卒中患者达250万例，而每年死于脑卒中者为130万人。
可见，脑卒中已成为影响老年人生活质量的首要因素，在刚性需求下，抗血栓药物市场充满活力。
国内抗凝新药加速上市
近年，国家药监局加速新药审评上市，相继批准了德国勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊（Pradaxa，泰毕全）、拜耳的利伐沙班（Xarelto，拜瑞妥）、阿斯利康的替格瑞洛（Brilinta，倍林达）、百时美施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班（Eliquis，艾乐妥）等多个新药在国内上市，这些药品上市后纷纷快速抢占市场。
据米内网统计，2018年国内共有10个1类新药获批上市，61个药品获批进口。2018年，NMPA批准的抗栓抗凝药物首仿药物是深圳信立泰药业的替格瑞洛片、江苏恒瑞医药的磺达肝癸钠注射剂。今年1月9日，NMPA批准了江苏豪森药业的阿哌沙班，1月15日批准了海南双成药业的比伐芦定。
突破300亿元规模
据米内网数据，2018年1-3季度国内重点城市公立医院抗血栓用药市场为30.86亿元，预测全年将达41.35亿元，同比上一年增长13.48%。
TOP 10药物是氯吡格雷片、利伐沙班片、贝前列素钠片、替格瑞洛片、达比加群酯胶囊、阿司匹林肠溶片、西洛他唑片和胶囊、舒络地特胶囊、蚓激酶胶囊、沙格雷酯片。TOP 10药物占据了65.61%的比重。
2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（统称：中国公立医疗机构）抗血栓形成药物市场达261.68亿元，预测2018年中国公立医疗机构抗血栓形成药物市场规模突破300亿元。
全球抗血栓新药竞逐激烈
脑卒中仍是医学上棘手的疾病。临床上抗血小板凝聚、抗凝、溶栓、神经保护、降血压给药是治疗的主要手段。
近年来，全球抗血栓新药喜获丰收。2015年，美国FDA批准了两个抗血栓类新药，分别是第一三共的依度沙班（Edoxaban，Savaysa）和美国麦迪逊医药公司的坎格雷洛（Cangrelor，Kengreal）。与此同时，美国FDA还批准了勃林格殷格翰的达比加群酯甲磺酸盐的第4个适应症——预防术后深静脉血栓和肺栓塞，从而为全球抗血栓市场增添了新的活性因子。
2017年6月，FDA批准了美国波托拉（Portola）生物公司的Xa因子抑制剂贝曲沙班（Betrixaban）胶囊，商品名为Bevyxxa，用于防止心脏节律不规则人群中风，主要针对心房一种可能致命的心脏不规则纤颤症患者。这是继利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班之后的第4个直接Xa因子抑制剂抗凝血药，用于成人急性内科疾病而住院的静脉血栓栓塞并发症风险预防，亦是替代华法林的惟一治疗药物，为治疗抗血栓、抗凝房颤提供了新的选择。
■重点品种
阿哌沙班：增长率达44.97%，豪森首仿
阿哌沙班是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂，是继勃林格殷格翰的达比加群和拜耳的利伐沙班之后第三个上市的新一代口服抗凝剂。
2007年4月26日，百时美施贵宝（BMS）联合辉瑞宣布合作开发BMS拥有的新型口服抗凝剂阿哌沙班，作为华法林的升级替代产品。2011年5月20日，阿哌沙班在欧盟获批上市；2012年12月28日获FDA批准；2013年1月在中国上市，并在2017年进入新版医保目录，商品名为艾乐妥/艾乐通（Eliquis）。2018年1-3季度，全球阿哌沙班销售额为72.57亿美元，比上一年同期增长31.42%。
据米内网数据，2018年1-3季度国内重点城市公立医院阿哌沙班用药金额为779万元，预测全年将达到1080万元，同比上一年增长44.97%，呈现出高速增长的态势。江苏豪森药业的阿哌沙班上市后，将打破进口药艾乐妥的垄断局面。
2017-2018年，NMPA已受理承办的阿哌沙班片申报公司还有8家，分别是南京正大天晴、四川科伦、江西青峰、江苏万邦生化、成都倍特药业、上海上药信谊、广东东阳光药业和齐鲁制药（海南）。
替格瑞洛：增长率超60%，量价齐增
替格瑞洛是阿斯利康公司研发的一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药。2011年7月获FDA批准上市，商品名为Brilinta。2018年1-3季度替格瑞洛全球销售额为9.45亿美元。
替格瑞洛具有快速起效、非前体药物可直接作用、不受个体基因差异影响优势，且与血小板可逆结合机制，停药后迅速恢复血小板功能。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷，已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。2012年11月，国家药监局批准替格瑞洛进口注册，商品名为倍林达。
截至2016年初，国内有31家企业提交替格瑞洛注册申请，其中16家与相对应的替格瑞洛片获得临床批准，处于审评状态。2018年8月2日，NMPA批准深圳信立泰药业的首仿药替格瑞洛片90mg片剂，商品名为泰仪。同年11月30日批准深圳信立泰药业的替格瑞洛片60mg片剂。从而构成了信立泰抗血栓领域泰嘉、泰加宁、泰仪优势互补的优势。
据米内网数据，2018年1-3季度国内重点城市公立医院替格瑞洛用药金额为1.2093亿元，预测全年将达1.6124亿元，同比上一年增长61.18%，呈现出量价齐增的态势。
达比加群酯：增长率85.72%，首仿呼之欲出
达比加群酯是德国勃林格殷格翰公司开发的新型抗凝血药物，2010年10月获FDA批准上市。
达比加群酯是达比加群的前体药物，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。达比加群酯被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的“里程碑”。2013年3月，达比加群酯进入中国市场，商品名为泰毕全。
泰毕全是成年非瓣膜性心房颤动患者卒中和全身性栓塞预防药物。2017年，达比加群酯口服常释制剂已被纳入新版《国家医保药品目录》，作为医保乙类药品进行管理和使用。
据米内网数据，2018年1-3季度国内重点城市公立医院替格瑞洛用药金额为1.13亿元，预测全年将达到1.52亿元，同比上一年增长85.72%。
据了解，2018年8月15日正大天晴已提交了达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请，并获得CDE受理承办，这是国内首次提交达比加群酯胶囊仿制药的上市申请。国内已经开发甲磺酸达比加群酯胶囊的还有陕西步长高新制药、贵州益佰制药、齐鲁制药（海南）、南京华威医药等。
利伐沙班：增长率近40%，空间进一步拓展
利伐沙班是拜耳/强生在全球上市的第一个直接口服的Xa因子抑制剂。2009年3月获准在中国上市，商品名为拜瑞妥，适应症为防治深层静脉血栓，临床上主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成，也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发和中风的风险。
利伐沙班上市后，全球市场一直保持快速增长，2017年全球销售额超过62亿美元，成为不折不扣的超级重磅药物。2018年1-3季度，全球利伐沙班销售额为45.07亿美元，比上一年同期增长61.37%，预计全年销售额达65亿美元。
据米内网数据，2018年1-3季度国内重点城市公立医院利伐沙班用药金额为2.82亿元，预测全年将达3.76亿元，同比上一年增长近40%，国内医院总体市场将超过12亿元，是抗血栓形成药物中仅次于氯吡格雷片居第二位的药物。
2017年国家医保目录颁布后，利伐沙班在原限定用于下肢关节置换手术适应症基础上，增加了“限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者”，从而使其拥有了新的拓展空间。
2018年，正大天晴开发的利伐沙班首家按新注册办法新4类申报生产。国家开展仿制药一致性评价以来，已有多个企业登记利伐沙班片的BE临床试验，已完成的厂商还有江苏嘉逸医药、扬子江集团广州海瑞药业、浙江金华康恩贝生物制药等。
（信息来源：医药经济报）Top
骨科医疗器械行业是医疗器械行业中的重要子行业。在过去30年中，整个骨科医疗器械行业在全球范围内经历了一个高速发展的阶段。在不断的学习和竞争中，国产骨科医疗器械在各方面取得了长足的进步，逐渐打破外资垄断的格局，行业内形成了一批具有较强竞争力的本土企业。但是，同发达国家相比，我国骨科医疗器械技术含量及产品档次仍有待进一步提高。
■市场规模
骨科医疗器械按照治疗疾病种类不同可分为创伤类器械、脊柱类器械、关节类器械以及其他。
2015～2017年，我国骨科医疗器械市场快速发展，市场规模由164.2亿元增长到225.6亿元。从主要细分类别来看，创伤类骨科医疗器械一直是我国骨科医疗器械最大的细分市场，2017年市场规模为68.8亿元；脊柱类骨科医疗器械发展迅速，市场规模增长至66.1亿元，是增长最快的骨科医疗器械细分市场；关节类骨科医疗器械也保持快速增长的态势，2017年市场规模达56.1亿元。
值得注意的是，2017年创伤类骨科医疗器械的市场份额有所下降。2017年，创伤类骨科医疗器械市场份额为30.51%，脊柱类骨科医疗器械市场份额为29.31%，关节类骨科医疗器械市场份额为24.89%。
在进出口贸易方面，相较于欧美等发达国家和地区，我国骨科医疗器械行业起步晚，技术存在不足，尤其是在高值骨科医疗器械方面，国内企业普遍生产能力不足，难以满足市场需求，因此主要依靠进口。2015～2017年，我国主要从欧洲、美国等国家和地区进口骨科医疗器械，进口额由95.5亿元增加到126.3亿元。
我国企业生产的产品主要集中在中低端市场，因此主要出口中低端骨科医疗器械，以价格竞争优势拓展国际市场，出口地主要是东南亚、南美、非洲等国家和地区。2017年我国骨科医疗器械出口额为52.3亿元。
■行业特点
在我国医疗器械行业快速发展的整体大环境下，骨科医疗器械行业作为一个新兴的朝阳产业不断进步，行业发展呈现以下特点：
一是创伤类产品规模占比高，脊柱和关节类产品增速相对较快。由于生产技术和进入门槛没有脊柱和人工关节器械要求那么高，我国几乎所有的骨科企业都有创伤产品线，创伤类器械市场相对成熟，市场占比高于脊柱和关节类器械。近年来，随着老龄化社会进程的加快，我国脊柱、关节类骨科器械不断发展，增速高于创伤类器械。
二是行业整合提速。近年来，并购成为保持骨科医疗器械公司竞争力的重要手段。跨国企业对国内企业的并购之风已经形成，国内企业之间的并购也蔚然成风。随着并购的进行，骨科医疗器械领域大型企业市场份额不断提高，市场话语权增强。同时，国内不断加大医疗器械行业的监管力度，对品质要求更趋严格，中小企业的生存压力增加。
三是进口产品替代加速。国内企业已掌握骨科医疗器械的主要制造技术，但是产品主要集中于中低端，关节类高端的产品还以进口为主，国内企业在原材料加工、生产工艺、表面处理等方面的技术水平有待提升。虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术的不断提升，国内骨科器械产品凭着价格优势抢夺进口产品市场，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾斜，客观上促进国产骨科器械需求增长。国产骨科植入器械的份额不断上升，进口替代持续推进。目前，创伤领域基本完成进口替代，预计2020年左右将完成脊柱、关节等产品的进口替代。相较于创伤类和脊柱类产品，人工关节类器械是永久性植入产品，技术门槛高，制造工艺难且手术难度大，进口替代速度相对较慢。
四是高端产品需求扩大。随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，我国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。
■发展趋势
我国骨科医疗器械的市场需求主要来自于以下方面：其一，老年人多有骨质疏松且行动不便，易跌倒、摔伤等，一旦骨组织受伤，其受损程度严重于年轻人，多需要进行手术治疗，因此老年人是骨科医疗器械的主要需求群体。近年来，我国老龄人口不断增加，促进了骨科医疗器械的需求增加。其二，交通事故是导致骨折的重要原因之一。我国虽然在不断控制交通事故的发生，但随着汽车保有量的增加，人们乘坐汽车出行的比率上升，交通事故仍然不断出现，因交通事故而导致骨伤的患者也构成了骨科医疗器械的主要需求群体。其三，随着我国医药卫生体制改革的深入，医保的报销范围不断拓宽，报销比例不断提高，同时骨科医疗技术不断改进，骨科医院的数量持续增加，极大地促进了骨科医疗器械的消费。其四，在消费升级态势下，人们越来越重视健康，医疗卫生费用支出比例逐步提高，骨科医疗器械的支付能力也逐渐提高，有利于骨科医疗器械的消费提升。
2015～2017年，我国骨科医疗器械基本保持供需平衡的态势。但在供给方面，跨国企业供给能力要远强于国内企业，国内市场主要被跨国企业占据，国内企业供给能力仍有较大的提升空间。2017年，我国骨科医疗器械的供给规模为234.1亿元，需求规模为225.6亿元。
近年来，我国对骨科医疗器械行业政策持鼓励支持的态度，并在原材料、技术、市场需求等方面对骨科医疗器械的发展起到推动作用。2017年1月，国家发改委公布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。2017年5月，科技部办公厅发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。
从上述分析可以看出，在多种因素的推动下，我国骨科医疗器械市场容量正呈现不断扩大的趋势。首先，老年人是骨科医疗器械的主要需求群体。2017年新增老年人口首次超过1000万，预计到2050年前后，我国老年人口数将达到峰值4.87亿，占总人口的34.9%。其次，随着人们健康意识的增强，骨科医院入院人数呈增加态势，我国综合医院几乎都设有骨科，同时专业骨科医院的数量也在不断增加，医疗技术不断提高。第三，我国脊柱类、关节类骨科医疗器械市场主要被跨国企业占据，国内企业市场占有率较低。而跨国企业的产品往往价格较高，且医保可报销的比例较低。随着医疗器械转型升级以及医药卫生体制改革，脊柱类、关节类骨科医疗器械国产化率提高将是必然趋势，这将给我国本土企业创造良好的发展空间。
综上所述，预计2018～2021年，在我国老龄人口增加、人们消费能力提升、骨科医疗水平提高、政策鼓励等因素的推动下，我国骨科医疗器械市场规模将不断扩大，但增速会有所下降。2021年我国骨科医疗器械市场规模预计将达到400.7亿元。
（信息来源：中国医药报）Top
一、可穿戴医疗设备市场情况
1.全球市场情况
随着医疗设备技术的进步，与可穿戴设备兼容的智能手机医疗保健应用程序越来越多，医疗服务供应商对无线连接青睐越来越明显，以及大众对身体健康的重视度日渐增加，可穿戴医疗设备产业迎来爆发式增长。2016年全球可穿戴医疗器械市场总销售额为20亿美元，2017年为23.94亿美元，2018年超过30亿美元，预计2023年有望超过60亿美元，产业发展充满活力。
2.我国市场情况
慢性病人群不断扩大，且呈现年轻化趋势，社会老龄化现象日益严重，人们的健康观念正逐渐由被动治疗转变为主动监测和预防，希望尽早发现可能的风险，并及时干预以预防疾病的发生。近年来，我国可穿戴医疗设备市场呈现快速发展态势。数据显示，2015年中国可穿戴医疗设备市场规模达到12亿元，预计2020年有望突破122亿元。见图2。
图2 我国可穿戴医疗设备市场规模（注：2020年数据为预测数据）
二、发展可穿戴医疗设备意义
1.发展医疗级可穿戴式医疗设备是我国战略要求
作为快速增长的新兴技术领域，发展新型穿戴式医疗设备具有重要意义。2014年6月，中国工程院启动了“我国全民健康与医药卫生事业发展战略研究”重大咨询项目，其中“医疗器械与新型穿戴式医疗设备的发展战略研究”作为八个重点课题之一。2015年5月，国务院提出《中国制造2025》，将发展医疗级可穿戴式医疗设备列为战略高度，要求提高其创新能力和产业化水平。总体来讲，发展可穿戴式智能医疗设备，将增强我国的创新发展能力，提升我国在全球医疗设备市场的竞争力。
2.可穿戴医疗设备将改变我国慢病、职业病等疾病的治疗现状。
可穿戴式医疗设备/器械具有不打针、不吃药、不住院和无毒副作用的优点，同时具有操作简单，随时随地可以治疗和预防疾病的特征，这为许多职业病、慢性病的防治提供了长期治疗的时间和可操作性。总体而言，可穿戴式医疗设备解放了人的时间，缩短了治疗成本，医生、护士可以从繁重的医疗任务中脱身，治疗的同时，人体承受的痛苦少。
3.进一步降低医疗成本，释放传统医疗资源。
使用可穿戴医疗设备，便能节约了时间和成本，而且如果出现了问题，还可以直接反馈给医生，医生根据反馈实现及时上门或者远程会诊，大大降低了医患两方的治疗成本。同时，患者还可以通过指数的改变来及时纠正病理的变化，避免看急诊和住院治疗，减少就医次数，缓解病床位的紧张。
三、可穿戴医疗设备发展现状
1.产业现状
各国大力发展可穿戴医疗设备产业。目前，可穿戴医疗设备在国外发展迅猛，美国和欧盟都在投入巨资研制可穿戴医疗设备。如欧盟委员会于2004年启动了世界上最大的单项民用可穿戴计算研究项目；美国国家科学基金会在以人为中心的计算等专项中，持续资助了一批可穿戴医疗健康方面的研究项目。另外，俄罗斯、法国、英国、日本和韩国多所大学的工程学院、科学技术院等研究机构均有专门的实验室或研究组专注于可穿戴医疗设备的研究。中国学者也在20世纪90年代后期，开展了可穿戴医疗健康研究，几乎与国际可穿戴医疗设备研究同步。
可穿戴医疗设备产业正处于快速成长期。今年，可穿戴医疗设备产业逐渐兴起，尽管在全球范围内，Epocrates、CardioNet、WellDoc、ZocDoc、Vocera等公司都已在可穿戴医疗领域做出了成功典范。但是，其产品的丰富性、功能性仍然无法满足市场需求，整个产业仍处于快速成长阶段，未来可期。
我国医疗供需缺口为可穿戴医疗设备带来新机遇。可穿戴医疗设备前景广阔，主要原因有：一方面，我国人口老龄化造成医疗需求的急剧增长；另一方面，我国医疗资源供给严重短缺，尤其在偏远地区。供需缺口为可穿戴医疗设备发展带来机遇。未来，冠心病、高血压、糖尿病等慢性疾病的患者将不仅接受药物治疗，还接受包括远程监测、远程治疗方案调整、生活方式管理和可穿戴式给药在内的整体疾病管理方案。
2.产品情况
随着医疗、芯片等技术的快速发展，国内外可穿戴医疗产品层出不穷，这些产品主要应用在病患检测、智能体检和健康跟踪等方面。
四、可穿戴医疗设备发展存在的挑战
1.数据准确度不足
可穿戴医疗设备为人体健康大数据的检测提供了技术支撑，但在数据精确度的识别上存在较大难度。对于不同的设备、不同的使用患者和不同的使用方式，所得的数据存在较大的差异性。
2.存在个人信息安全隐患
可穿戴医疗设备是最贴近人体进行实时监测健康数据的装置，不仅能收集用户的基本信息，而且能采集实时的客观生命体信息和主观输入的事件信息。这些有关个人隐私的信息容易受到黑客的攻击，一旦用户隐私受到攻击，就有可能威胁到用户的生命健康。
3.产品无法满足患者
目前，我国的可穿戴医疗设备仍然在产业发展初级阶段，其众多产品的实际作用由于产业环境和产品服务的原因，无法真正的发挥，使患者的需求无法得到真正的满足。因此，除改进产品质量外，积极改善产业环境和产品服务也至关重要。
五、可穿戴医疗设备未来发展趋势
1.产品聚焦化
可穿戴医疗设备应更加针对具体病种、具体人群。这有利于数据的收集和处理。便于医生与患者基于数据进行交流，真正的帮患者减轻病痛，解决疾病问题，同时提高医生工作效率。
2.数据云端化
随着移动医疗平台的快速发展，未来的可穿戴设备必将实现与云端互联，各数据可实现互通共享，各患者可实现“云端数据集成化”，医生远程即可开立药物、提出诊疗建议等。因此，可穿戴医疗设备所产生的数据云端化，将会是未来重要发展方向。
3.体验互动化
对于可穿戴设备来说，运动数据收集、建立运动排行榜和扩大交友渠道等用户的交互体验，极大的增加了用户的使用粘性。可穿戴医疗设备同样如此，应该注重患者医学类的交流，增强互动体验，更加深入的传递可穿戴设备的医学价值。
4.诊断远程化
可穿戴医疗设备作为移动医疗重要的组成部分，需要量化医学诊断价值，让数据真正体现出作用，让医生通过远程诊断即可为患者提出初步处理意见。总体来说，将远程诊断和可穿戴医疗设备有机结合起来，其才会有更迅猛地发展。
5.盈利模式创新化
随着可穿戴医疗设备快速发展，可穿戴医疗设备厂商的盈利模式将会从传统的硬件销售，逐渐向挖掘诊断价值、数据价值、医学价值和服务价值的新模式转变，这将会进一步推动可穿戴医疗设备的快速发展。
（信息来源：火石创造）Top
尽管全球制药行业风云涌动，但挺立在浪潮顶端的巨头依旧十分稳固。FiercePharma梳理了最新的销售收入Top 15药企，其中，强生（Johnson & Johnson）、罗氏（Roche）、辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）和默沙东（Merck & Co.）依次拿下了2018年销售额前五名。
■吉利德、梯瓦下滑幅度最大
与去年相比，虽然Top 15榜单中并无新面孔，但排位出现了一些变化——去年排名第5的赛诺菲（Sanofi）跌至第7位，吉利德（Gilead Sciences）名次下降3名排到第13位。
具体来看，2018年赛诺菲的销售额同比下降近2%，主要是因为该公司主营的糖尿病药物近年来在美国市场遭遇定价压力，令其糖尿病产品线销售额下滑幅度达到10.5%，对公司的总营收产生了不可忽视的影响。与此同时，赛诺菲旗下的的罕见病药物公司健赞（Genzyme）成绩亮眼，2018年其销售额同比增长37%，达到72.3亿欧元，为赛诺菲的颓势扳回一城。
曾借势于丙肝药爆炸性增长的吉利德，在2015年顶峰时期的销售额达到321.5亿美元，而去年下降至216.8亿美元，其是Top 15榜单上收入降幅第二大的企业，这主要由于近年来丙肝药物的定价压力极大，且市场竞争激烈。
阿斯利康去年受到专利悬崖的影响，收入下降，从13位微降到14位。不过，有分析指出，阿斯利康很可能在去年已经结束阵痛期，转向增长态势。去年，AZ的抗肿瘤业务为其带来60.3亿美元的收入，远超去年的40.2亿美元，增幅高达50%。此外，奥希替尼（Tagrisso）与氟维司群（Faslodex）的年销售额已跨越10亿美元门槛，进入“重磅炸弹”行列。
仿制药巨头梯瓦（Teva）近年来也一直面临价格压力的打击，该公司2018年销售收入仅有188.5亿美元，同比下降近16%。在新CEO上任后，梯瓦宣布了超过14000人的裁员计划。分析师指出，今年该公司依旧不容乐观，预计2019年的销售额将下滑至170亿～174亿美元。
■艾伯维增速最快但存隐忧
另一方面，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）从去年的第15位升至第12位。若该公司完成对新基医药（Gelgene）的收购， 2019年其将实现排名的大幅跃升。据了解，新基医药2018年营收约为150亿美元，合体后的BMS总销售额将超过380亿美元，一举挺进全球十大制药公司的行列。
艾伯维（AbbVie）获得了Top 15企业中最亮眼的增长率，其销售额增速达16%，但光华之下亦有暗云丛生。该公司“重磅炸弹”阿达木单抗（Humira）已连续多年独占全球药王宝座，但去年10月其生物类似药在欧洲上市后，第四季度阿达木单抗在美国之外的市场销售额下降17.5%，并且这一趋势将会加速。为了应对专利损失，艾伯维研发的类风湿性关节炎药物upadacitinib将在今年上市，分析师预测该药到2024年将产生22.4亿美元的销售额。
在总收入方面，强生依旧一骑绝尘。去年，制药业务为强生带来407亿美元的收入，比2017年的362.6亿美元增加12%，是其销售额增长的主要贡献力量。从治疗领域看，免疫学、抗肿瘤药物均贡献了增长，2017年收购的爱可泰隆（Actelion）也带来了几种肺动脉高压药物的收益。但同时，多种药物的专利保护到期也带来了极大压力，强生也因此进军生物类似药领域，向安进（Amgen）的抗贫血药Procrit、Epogen发起挑战。
明年，这份榜单至少会出现一张全新面孔——武田（Takeda），其已经完成了对夏尔（Shire）的收购，但因为尚未公布2018年的财务情况，故此次榜单未列入。
（信息来源：医药经济报）Top
近日，上海医药公布了2018年业绩，实现营收1590.84亿元，同比增长21.58%；净利润38.81亿元，同比增长10.24%。其中，医药工业收入194.62亿元，同比增长29.86%；医药商业收入1396.22亿元，同比增长20.51%。净利润38.81亿元，同比增长10.24%，医药工业主营业务贡献利润16.67亿元，同比增长15.59%；医药商业主营业务贡献利润17.56亿元，同比增长8.93%；参股企业贡献利润6.48亿元，同比增加17.38%。
■医药工业：31个过亿产品，首个10亿单品诞生
上海医药产品主要聚焦消化系统和新陈代谢、心血管、全身性抗感染、精神神经以及抗肿瘤五大治疗领域，生产近700个药品品种，20多种剂型。医药工业2018年实现销售收入194.62亿元，同比增长29.86%，毛利率57.63%。60个重点产品销售收入同比增长28.52%；过亿产品达31个，较2017年增加3个；首次出现过10亿大品种——丹参酮IIA。
上海医药完成收购广东天普26.34%股权，实现绝对控股，推动向生物医药创新领域战略转型。两大核心产品注射用乌司他丁（天普洛安）及注射用尤瑞克林（凯力康）填补了公司产品线在尿蛋白领域的空白，公司已把全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒安柯瑞（重组人5型腺病毒）交由广东天普启动再上市计划，拓展肿瘤细分市场。公司将通过并购及项目引进等方式不断丰富产品线，持续为广东天普发展注入新动能，将广东天普打造为“在危重症领域成为值得尊敬和合作的生物医药领军者”。
■医药分销：收入近1400亿，获15个进口药全国总代理
医药分销方面，分销网络覆盖全国31个省、直辖市及自治区，其中通过控股子公司直接覆盖全国24个省、直辖市及自治区。此外，分销品种众多，覆盖各类医疗机构超过2万家。2018年医药分销业务实现销售收入1394.45亿元，同比增长20.06%，毛利率6.85%。
2018年2月上海医药完成对康德乐中国的收购，提升了分销业务整体的竞争格局与产业优势，上药康德乐全年实现经营性净利润1.81亿，同比增长15%。在融合康德乐后，上海医药成为中国最大的进口总代理商和分销商，相继与罗氏、默沙东、吉利德科学、葛兰素史克、拜耳等全球知名药企签署战略合作协议，引入重磅新药。在2018年CDE批准上市的新药中，通过全国商业分销公司进口代理的品种共计20个，上海医药共获得其中15个进口药品全国总代理，包括两个PD-1新药欧狄沃（Opdivo）与可瑞达（Keytruda）及日本卫材公司的肝癌一线治疗新药乐卫玛（甲磺酸仑伐替尼胶囊）等重磅产品，2018年进口药品占公司药品分销收入比重超过55%。
值得一提的是，在备受关注带量采购中，上海医药在已公布的上海地区中标药品分销商遴选中，取得了63%的市场份额，巩固了上海地区的领先优势。
■医药零售：线上线下一体化的药品零售业务
医药零售方面，分布在全国16个省区市的零售药房总数超过2000家，旗下上海华氏大药房是华东地区拥有药房最多的医药零售公司之一，旗下上海医药云健康致力于打造以电子处方流转作为基础的创新医药电商模式。2018年医药零售业务实现销售收入72.02亿元，同比增长27.70%；毛利率14.84%。
上药云健康以“互联网+处方药新零售的领导者和创新者”为目标，以“益药”为系列品牌，从处方的获取和管理，处方的支付与合理性管控，处方的实现和药品配送，患者增值服务等处方流通环节的多个方面。截至2018年底，全国范围内实现电子处方流转848.87万张，累计对接医疗机构340家，服务患者超过360万人。
■研发投入近14亿：7个新药研发项目、8个一致性评价首家申报
上海医药研发投入主要涵盖化学药、中药和生物制品，包括创新药、仿制药和已上市品种的二次开发等。2018年研发投入近14亿元，研发费用化投入合计10.61亿元，同比增长34.22%，占工业销售收入5.45%。其中18.70%投向创新药研发，19.93%投向仿制药研发，33.60%投向现有产品的二次开发，27.77%投向一致性评价。
资料显示，上海医药的SPH3127片正式进入临床Ⅱ期，并与日本田边三菱签署协议，取得该药物包括美国在内主要医药市场国家的开发和销售权利。此外，公司开展现有品种的二次开发，使老品种焕发新活力，通过研发与营销的积极协同，推动存量市场发展。其中，养心氏片持续开展多项临床研究，销售收入近2亿元；红源达多糖铁复合物在口服铁剂领域市场份额跃居首位。
一致性评价方面，上海医药的卡托普利片、盐酸氟西汀胶囊盐酸二甲双胍缓释片及氢氯噻嗪片4个品种已获批，32个品规已完成BE试验并申报至国家药监局，硝苯地平缓释片、左炔诺孕酮片、复方利血平片、阿立呱唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、溴吡斯的明片、磷酸氯喹片、磷酸伯氨喹片8个是首家申报。
对于未来发展，董事长周军表示，2019年将启动新一轮三年规划，坚持集约化、创新、国际化、融产结合四大战略举措，全力打造具有国际竞争力的中国医药产业集团。医药工业向高端仿制药和创新药转型；医药商业保持国内前三，转型为服务驱动和科技驱动的现代健康服务商。
资料来源：上市公司公告。
（信息来源：米内网）Top
化药制造业是医药制造业最重要的分支之一，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益等行业特征。近年来，我国化药制造业发展面临新的机遇与挑战，呈现出绿色发展引领变革、多举措助力产业转型、原料药前景向好、行业集中度提升、企业走向国际化五大趋势。
■绿色发展引领行业变革
当前，加快推进绿色工业发展已成为国家顶层设计的重要课题。党的十九大报告指出，必须坚定不移贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。在国家绿色制造发展战略的引导下，“绿色制造”、清洁生产已成为药企提高核心竞争力、谋求长远发展的关键任务。
化药制造业属于高能耗行业，是环保治理的重点对象之一。从2016年起，国家环保治理趋严，行业准入门槛随之提高，企业运行成本提升，产业结构发生了重大改变。制药企业着力开发、引进和应用新技术和新工艺，提高产品收率，降低原材料消耗，从源头减少制药生产过程中产生的污染物。可以预见，注重环境保护、秉持先进环保理念和绿色发展观念，将成为我国制药行业未来发展的主旋律。
■多措并举助力产业转型升级
改革开放以来，我国化药制造业发展驶入快车道，各细分市场规模增长迅速。据前瞻产业研究院统计，2017年化药制造业营业收入达8340.8亿元，占当年医药制造行业总营业收入的28.0%。受2008年世界金融危机的影响，我国化药制造业利润增长遭受严重冲击，但伴随2011年全球经济复苏，行业开始走出低迷并逐渐升温。2011-2017年，我国化药制造业主营业务收入逐年攀升（见图1）。
在行业快速发展的同时，国家推出系列举措，助力产业转型升级。2016年，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》。药品上市许可持有人制度将推动我国药品研发创新，鼓励科研成果转化；明确权责归属，综合提升药品质量；优化整合医药资源，实现产业链分工合作优势。
仿制药质量和疗效一致性评价也给医药行业带来巨大影响。通过仿制药一致性评价的品种，国家在招标采购和医保支付方面给予大力支持。实施仿制药一致性评价，将有效刺激国产仿制药的良性发展，加快推动进口替代，更好满足人民群众对高质量仿制药的增长需求。
带量采购政策是2018年推出的另一枚“重磅炸弹”。从医药改革意义上讲，带量采购促进行业围绕高质量发展、价值创新、市场竞争进行升级换代，有助于“良币驱逐劣币”。
预计，随着人口老龄化加剧、居民生活水平提高、社会保障体系不断完善、医药技术革新以及激励政策密集出台等，化药制造业市场规模将进一步扩容，并向高质量、高标准方向发展。
■原料药行业渐入佳境
我国是原料药生产和出口大国，能生产1500多种原料药，占全球原料药生产种类的3/4。而且我国原料药生产技术和质量水平不断提升，正在从仅能生产低端大宗原料药阶段向生产较高端的特色原料药及专利原料药阶段过渡。
2013-2017年，我国化学原料药产量一直稳步增加，但增长率在2016年有所回落，猜测与近年原料药技术快速提升，大宗原料药产能过剩，部分大宗原料药进入衰退期有关。
2013-2017年间，化学原料药利润率保持在7.45%以上的增长率。预计在技术和人才的不断积累、成本优势维持等因素的推动下，我国原料药行业收入和利润将平稳增长，竞争力继续增强。
在化学原料药中，特色原料药是技术壁垒较高的细分领域，目前国内市场竞争较为缓和；但从长期来看，随着大宗原料药市场的持续降温，将有越来越多的企业向特色原料药方向转型，未来竞争会愈发激烈。在供需结构逐渐优化的背景下，生产高质量原料药的企业在战略地位和议价能力方面将有显著优势，整个行业有望开启新一轮景气周期。
■行业集中度进一步提升
未来，化药制造业将进入快速发展期，利润分配将更加不均衡，行业集中度进一步提升，具有研发、规模和产品优势的企业会强者恒强。
据国家统计局数据，2014-2016年，我国化药制造领域高技术企业数量有所增长；2016-2017年，该类企业数量减少，主要是由于行业政策趋严、监管力度加大、部分企业被迫停产所致。此外，技术水平提升、准入门槛提高，也影响新增企业数量下滑，最终导致行业重组洗牌，优质龙头企业兼并收购竞争力薄弱的中小企业，出现强者恒强、两极分化的局面。
虽然企业数量减少，但化药制造高技术产业的利润额却逐年攀升，增长率一直保持在11%以上。从行业需求端分析，随着社会老龄化加剧，慢病、肿瘤患者数量日益攀升，群众对药物需求愈发迫切，为行业利润增长提供支撑。从供给端分析，宏观政策会引导企业向规范化、集中化方向发展，行业会在整合中去芜存菁。
■自主创新助力企业走向国际化
研发投入强度（指研发投入占当期主营业务收入的比例），是企业对研发重视程度的直观体现，也是未来发展的动力源泉。我国新药研发一直面临经费投入不足等问题。当前，我国医药制药业的平均研发投入强度在1.7%左右，而欧美等发达国家和地区平均在10%-20%，两者存在明显差距。
为改变医药企业多而不强的现状，近年来，国家加大对新药研发的政策支持力度，同时向国际标准靠拢，切实推动了中国医药工业供给侧结构性改革，化学制药行业逐渐从低端仿制向高端自主研发转变。据药智网统计，2018年，中国药企获得美国FDA批准的ANDA数量创历史新高，达100个申请号，同比增长122.22%。预计伴随“中美双报”的政策红利，今后新药获批数量将再创新高。
（信息来源：中国医药报）Top | 
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