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产业大势2019.6.28
近期，医用耗材方面的改革措施不断。6月15日，北京启动实施医耗联动综合改革，全市近3700所医疗机构取消耗材加成。6月18日，国家卫健委、国家中医药局又发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》。《办法》要求，医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
一位国内医疗器械企业高管表示，这对国内医疗器械企业既是机遇也是挑战。在医疗机构降低采购成本的情况下，原本价格高的进口耗材，有望被价格低、质量好的国产耗材替代，这是机遇。但是整个行业面临的挑战也不可小觑，结合此前的耗材阳光采购等多项政策，整体医疗器械行业都面临降价压力，企业需对原有的流通环节和销售模式进行变革。
■国产替代空间仍然很大
《办法》显示，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
在此基础上，《办法》明确了对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。其中，在采购方面，《办法》要求医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
在业内看来，进口医疗器械价格较高，加强成本控制能够促进高质量、更低价格的国产医疗器械替代。
天风证券一份研报指出，我国公立医院实行的是全面预算制，来年采购由当年的情况进行评估和预算，然后财政拨款，采购必须的设备及耗材。在医保控费、药品/耗材零加成的大趋势下，从前“不差钱”的大三甲医院已经逐步开始控制成本，以保证一定的收益用于本院的运营和开支。这个趋势不会停止，大三甲医院作为医疗支出的头部企业，将逐步转向一些性能优异、成本低廉的国产设备。
但前述医疗器械企业高管也指出，目前很多进口耗材已呈现出降价趋势，这对国产企业形成了一定的竞争压力。
从目前我国医疗器械市场的情况来看，国产替代进口的空间仍然很大。征和惠通医疗投资合伙人张志玲表示，从市场占有率来看，与进口产品相比，大多数国产高值耗材产品还处于劣势。少数能占据市场优势的是微创新类产品，这类产品已经在心脏支架、骨科创伤等少数细分领域基本实现了进口替代，但其他大多数领域，如内窥镜、骨科关节、起搏器等，仍然由进口产品占据主导地位，占比都超过50%。
“比较普通的设备，国产能替代。但是在高精尖、科技含量高的产品上国产产品不具备替代优势。”中国医药物资协会副秘书长陈红彦表示，国内企业应当压缩流通领域费用、企业内部管理费用，以及销售费用，将更多的资金投向研发，从而获得未来的发展优势。
此前京津冀医用耗材联合采购已完成人工关节、心内血管支架等六类耗材采购，价格平均下降15.5%，一年可为北京市节约医用耗材费用约5亿元。
■对高值医用耗材重点监控
值得注意的是，《办法》还明确了监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。
哪些医用耗材将迎来重点监控？《办法》提出，县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。
对此，前述医疗器械企业高管认为，这将对生产高值耗材的企业产生重要影响。
一些地方此前已经采取了相关举措。去年6月，河南南阳市发布了《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材重点监控工作的通知》，遴选30种高值医用耗材，建立南阳市重点监控目录，包括支架、球囊、颅骨修补材料等。
陈红彦指出，由于民营医院规模相对较小，技术应用有限，一些高值耗材在民营医院的应用并不广泛，更多是在公立医院使用。但有一个情况是，凡是民营医院使用的高值耗材，采购价格都比较低，因为民营医院有更强的成本控制意识。相反，公立医院在采购上由于中间环节等原因，采购价格较高。
前述医疗器械企业高管也指出，近些年高值耗材的监管一直在推进，但难点还是存在。例如从企业角度来讲，高值耗材售价高，与前期技术、资金投入高有关，当然也不排除一些流通环节的成本在其中。如果能够解决企业、流通环节、医院方面的难处，高值耗材监管的推进会更加顺利。
已有广东、北京等多地加快推进耗材零加成改革。此外，耗材采购“两票制”也在全国多地实施。对价格昂贵的医用耗材进行重点监控后，下一步的治理也将跟上。
《办法》指出，要根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。
此外，为规范购销行为，《办法》要求，医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。
（信息来源：每经网）Top
6月21日，药监局官网发布消息，为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作，“中印药品监管交流会”在上海召开。
参加会议的有来自国家药监局、外交部、发展改革委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会以及印度中央药物标准控制局、卫生和家庭福利部、商务部、驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门的领导，首先从参会人员层级来看就足见其重要性。
再来看会议内容，药监局表示，“本次交流会中，双方围绕中印两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。”
另外据外媒《印度时报》报道，在本次会议中中印两国药品监管机构围绕印度药品对华出口问题进行了讨论，会议长达9小时。印度驻华大使唐勇胜致信表示，中方需要制定一个明确的路线图提高印度药在中国市场的份额；国家药监局副局长徐景和在会议中也表示，希望为解决问题采取更多行动。
综合以上消息，来自仿制药大国印度的药企入华抢占市场的进程似乎将明显加快。与此同时，一旦放开印度仿制药进入中国市场，这将对中国仿制药产业和企业带来更多的压力，进而带动中国仿制药产业质量的整个提升。
1、印度布局中国市场谋划已久
5月，有行业传闻透露，印度仿制药企业正在和国家谈判，准备参与“4+7”的竞标，并且有印度仿制药企业表示，他们的药价可以在4+7的中标价格基础上再下降20%～30%。而本次中印双方交流会的内容也涉及到中国药品招标采购的相关内容。
中国市场作为全球第二大药品消费市场，对于印度来说无疑有极大的吸引力，一直以来印度方面也在为加大对中国的药品进口做出努力。据印度制药联盟（IPA）和麦肯锡称，印度制药业希望到2030年在全球药品市场占到7%的份额，但其目前市场份额为3.6%，要实现7%的目标，根据测算到2030年增长率必须达到每年11%～12%。当前受到美国市场定价和监管的压力，印度药企在美国市场的竞争力与以往相比有削减。
此前在2018年4月23日，中国政府宣布自5月1日起以暂定税率方式取消抗癌药等药品进口关税。彼时这一消息使印度制药企业兴奋不已，多家印度药企负责人公开表示，减免药品进口关税将使许多印度药企从中获益。
中国将加速引进印度药品此前也早有风声。根据路透社于2018年7月的报道，一位印度贸易促进机构的负责人透露，“中国准备迅速批准印度生产的药品”。另一位参加促进与中国贸易的印度政府官员表示，“我们的确感觉到中国这次非常乐于接受，只要让价格具有竞争力”，但表示双方还未签署具体协议。
另外，随着《我不是药神》电影席卷全国，也加深了中国民众对印度药品“价格低”的印象，这也催生了一个新现象：有报道称，现在很多中国游客到印度旅游，都喜欢顺便买些药品。显然，这更加刺激了印度药企进入中国拓展市场的需求。
自2018年以来，印度药企在通过各种途径试图打开中国市场。2018年7月，印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元在中国医药城成立安若维他药业泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品；2019年2月，印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片在国内申请了生物等效性试验，为进入中国市场做准备。此外，阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。
可见，印度药品进入中国后，价格将会是印度药企抢占市场的关键打法，也与中国政府当前对降低药品价格的要求相适应。
2、中国仿制药产业大变革进行中
“质优价廉”是长久以来政府对仿制药提出的标准，从政府部门近来对推动仿制药产业发展的一系列动作来看，“提质”与“降价”是贯穿其中的关键词。
6月20日，按照《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，卫健委药政司正式公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，方案同时也明确，加快提高上市药品质量，自2020年起每年年底前发布鼓励仿制的药品目录，并且目录内的药品将享受一系列优待政策。这也意味着，国家正采取实际行动鼓励和引导仿制药产业发展。
是否通过一致性评价已成为衡量国产仿制药质量的重要标准，并且全力推进仿制药一致性评价也是药监局当前工作重点之一。此外，4+7带量采购入选的仿制药是将通过一致性评价作为第一道门槛，4+7的目标也是为了保证药品质量的前提下降低药品价格，进而节省医保基金。4+7还引发了试点城市外的联动降价，甚至企业自主申报降价。从第一批带量采购试点的结果来看，药品降价效果明显。
近来引起医药行业不小波动的，则还有医保局联合财政部将进行的针对77家医药企业展开会计信息质量检查工作，重点瞄准药企的销售费用，这被认为是医保局确定药企成本结构的一种方式。而接下来将影响的必然是药价环节。不仅是医保局方面的动向，在6月14日卫健委召开的新闻发布会中，再次强调了降低虚高药价在医改进程中的重要性。
印度药进入本土市场无疑将倒逼本土仿制药为了巩固市场提升质量和降低价格，或将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。然而，印度仿制药进入中国之路也或许并非预期来得那样快速。虽然印度药品在价格上有很强的吸引力，但质量问题也一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月，FDA就发布了多个公告，指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。
值得注意的是，根据中国医药保健品进出口商会消息，会议中也围绕原料药在中国的注册程序，从原料药登记的背景文件、适用范围、登记流程、资料要求和受理审查过程中常见的问题等方面做了详尽解读。原料药垄断以及原料药价格攀升的问题一直是困扰本土制剂企业的难题，也视为是影响药品价格的重要因素。加大原料药进口肯能是解决该问题的一个突破口。
（信息来源：E药经理人）Top
6月25日，河北省药品集中采购领导小组办公室发布《关于对福辛普利钠片集中采购的公告》。河北表示，国家组织药品集中采购和使用试点中选企业中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在该省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片（10mg*14片），但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求。
按照《河北省人民政府办公厅关于印发河北省跟进落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案的通知》，为确保跟进落实国家药品集中采购和使用试点工作顺利实施，河北省拟请符合条件的原研药生产企业、参比制剂生产企业、通过一致性评价的生产企业以及满足该省药品用量的生产企业于6月26日之前报名参加福辛普利钠片（10mg*14片）集中采购工作，保证河北省药品集中采购中选药品供应。
■华海唯一过评
满足河北用量，可能还得降价
自福建作为全国首个全面跟进“4+7”试点的省份之后，《河北省跟进落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》也于近日在业内流传。对于中标品种福辛普利钠片而言，“4+7”集采结果显示，BMS的福辛普利钠片降价68%，最终以11.08元中标。根据米内网数据，2017年中国公立医疗机构市场中，BMS的福辛普利钠片占据68.71%的市场份额。
按照河北要求，为了确保试点工作顺利实施，符合条件的原研药生产企业、参比制剂生产企业、通过一致性评价的生产企业以及满足河北省药品用量的生产企业可以报名参加福辛普利钠片的集采工作。经查询国家药品监督管理局官网，福辛普利钠除了BMS、华海药业生产的片剂规格，还有上海现代制药股份有限公司生产的胶囊制剂。另据中国药品上市目录集显示：目前仅华海药业一家通过一致性评价。
初步来看，如果华海药业能够满足用量产能，中标几率较大。在业界看来，此次“4+7”采购中，华海药业可谓是最大“赢家”，共有7个产品入围，包括厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦钾片和福辛普利钠片，最终6个产品中标，唯一流标的产品就是福辛普利钠片。米内网数据显示，华海药业6个品种在2017年中国公立医疗机构终端所占市场份额均未超过50%，其中厄贝沙坦片只占了2.4%的市场份额。
不过，华海除了需要满足河北用量外，价格上或许也要进行大幅度调整。根据药智网数据显示，4月份浙江省发布的《关于执行浙江省在线交易产品全国最低价联动结果和2019年度医保支付标准有关事项的通知》显示，华海药业福辛普利钠片10mg*21片的中标价为51.73元，10mg*14片的中标价为34.48元，与BMS的中标价相比差价不少。
■第二批集采
供应能力或更受重视
随着下一步“4+7”扩面，福辛普利钠片所面临的产能问题也许不仅是企业独自面对的个例，或许也反映出一些共性问题。随着越来越多地区加入“4+7”采购，对企业产能供应提出一定挑战。
随着“4+7”带量采购深入推进，越来越多地区表达加入意愿。放眼全国，各地陆续都在为推进“4+7”做一定的准备工作，更大范围内推广“4+7”只是时间问题。近期，太原、江西、青海等地相继传出有意跟进“4+7”的消息。无锡卫健委也在发布的《2019年全市卫生健康工作要点》中明确，将落实公立医院药品网上采购规定，与国家药品“4+7”带量采购价格联动，做好降价药品进医院工作。对此，业界预计无锡试行一段时间后，江苏省其他地级市将于年底或明年初全面跟进“4+7”联动。
从各地方案来看，大部分地区执行参照的模式与国家版一致，采购量均设定为上年采购量的60%左右。目前按照“4+7”城市采购节奏，使用量超出了预期。
据业内人士透露，目前一些医院已经提前完成了约定采购量。正在考虑接下来如何安排超量问题并设定使用比例，并引导未中标产品降价。对此，也有观点认为，“在完成全年采购量后，大概率会继续延续使用中标品种。”
面对用量变化，对企业来说，产能供给问题确实是当前乃至今后决定是否投标，以及影响价格的关键。而管理部门也会更加关注产品的供应能力。
兴业证劵分析认为，在第一批的经验基础上，监管部门对第二批带量采购相关企业供应保障能力、质量控制能力应该会提出更为明确细致的要求，此外，考虑到长期供应保障的影响，未来全国大概率也不会只有“4+7”这一个定价标准，企业也会根据各地的不同情况进行“弃保”。
也有专家提出，下一步，相关部门应该会构建更加完善的供应机制，以避免出现产品短缺、供应不足的现象。
（信息来源：医药经济报）Top
■多吃蘑菇，头脑灵活
新加坡国立大学医学院的研究者发现，老人每周食用2份以上蘑菇，患认知障碍的几率降低约50%。
研究认为，蘑菇中含有一种特殊化合物麦角硫因，能降低认知障碍发病率。麦角硫因是一种独特的抗氧化剂和抗炎剂，人类无法自行合成。然而，它可以从饮食中获得，而且主要来源之一就是蘑菇。
这项研究收集了663名居住在新加坡的60岁以上老人的数据。研究团队考察了参试者对新加坡最常见的6种蘑菇（金针菇、平菇、香菇、白蘑菇等）的食用量。研究中，1份蘑菇的数量约为150克，2份蘑菇相当于半盘。结果显示，与每周食用蘑菇不到1份的老人相比，每周食用蘑菇超过2份的老人患认知障碍的几率降低了43%。这种相关性与年龄、性别、受教育程度、吸烟、饮酒、高血压、糖尿病、心脏病、中风、体育运动和社会活动等因素影响无关。
■多吃葱属蔬菜，肠癌风险低
中国医科大学附属第一医院的研究者发现，食用葱属蔬菜包括大蒜、韭菜、洋葱、韭黄和大葱等，能显著降低患结肠直肠癌的风险。
2009年6月～2011年11月，研究团队在国内三家医院进行了一项配对病例对照研究。研究人员选取了833名肠癌患者，另选取了年龄、性别、居住地区与之匹配、数量相同的健康志愿者，要求他们填写食物摄取频率调查问卷。通过对参试者的饮食习惯和发病原因进行追踪调查，研究人员发现，日常饮食中葱属蔬菜摄入量最多的人患结肠直肠癌的可能性比摄入量最少者低79%。每年至少吃约16公斤葱属蔬菜（每天约食用44克）即可显著降低患病风险，食用量越多，其保护效果越好。
研究人员表示，烹饪方法对葱属蔬菜的抗癌效果也有一定影响。例如，煮洋葱会减少具有抗癌功效的化学物质含量，而把新鲜大蒜切成薄片或碾碎则更有益。
■多吃绿叶菜，眼睛衰老慢，少得脂肪肝
据美国《医学快报》和《美国科学院院报》报道，瑞典和澳大利亚悉尼的研究人员发现，多食用绿叶蔬菜和甜菜根有助于降低老年黄斑变性风险，对预防脂肪肝也至关重要。
研究人员从蓝山眼科研究中选取2000多名49岁以上的澳大利亚成年人，并对他们进行了为期15年的跟踪调查。结果显示，每天通过食用绿叶蔬菜摄取硝酸盐100～142毫克的人，比每天少于69毫克的人患上早期老年黄斑变性的风险低35%。每100克菠菜大约含有20毫克硝酸盐；每100克甜菜根大约含有15毫克硝酸盐。
研究人员表示，每日适量食用富含硝酸盐的食物可以作为50岁以上人士降低患早期老年黄斑变性风险的一种简单策略，不过，每天蔬菜硝酸盐的摄入量超过142毫克，身体并不会获得额外的好处。
瑞典卡罗林斯卡研究所研究员马蒂亚斯·卡尔斯特罗姆博士及其研究小组给一组小鼠喂食高脂肪高糖食物，使其脂肪肝风险增大。之后给部分小鼠补充硝酸盐（绿叶蔬菜中含有大量硝酸盐），结果发现，这些小鼠发生脂肪肝的风险显著降低。研究人员还对两种不同人体肝脏细胞展开了培养研究，验证了小鼠实验的结果。此外，研究者还发现，补充硝酸盐后，2型糖尿病小鼠的血压降低，胰岛素水平改善。之前有研究显示，来自蔬菜的硝酸盐有助改善线粒体功能，提高身体耐力。
研究者表示，体重超标和饮酒过量是导致脂肪肝的两大主因，治疗脂肪肝目前尚无有效药物。这项新研究表明，多吃绿叶蔬菜，增加硝酸盐的摄入，有助于减少肝脏中的脂肪堆积，可降低脂肪肝、心脏病和糖尿病等疾病风险。
■多吃柑橘类水果，预防胰腺癌
胰腺癌发病隐匿、治疗困难，被称为“癌中之王”，近年来，其全球发病率始终保持上升趋势。此前有关食疗法抗癌的研究较多，但胰腺癌与饮食习惯的关系尚不明了。最近，日本国立癌症研究中心社会与健康研究所一项新研究发现，平时多吃一些柑橘类水果，可降低胰腺癌发病风险，从而起到预防作用。
研究小组对9万名男女展开为期17年的跟踪调查。按照居民日常食用的17种水果和29种蔬菜摄取量，研究人员将参试者分为4个组进行对比分析。结果发现，多吃柑、桔、橙、柚四种柑橘类水果，对降低胰腺癌发病率效果最明显。
研究人员认为，食用水果之所以能够降低胰腺癌发病风险，主要是因为水果中含有维生素等抗氧化成分，柑橘类水果中的维生素C含量尤其高。专家提示，有胰腺癌家族病史的人群平日应减少吸烟，并尽可能多吃水果。
■多吃生辣椒，预防糖尿病
美国哈佛大学的一项新研究表明，吃辛辣菜肴可以减少癌症、缺血性心脏病、呼吸系统疾病造成的早亡风险，若吃一些生辣椒，患Ⅱ型糖尿病概率也会下降。
研究小组以既往无癌症、心脏病、脑卒中病史的30～79岁中国男女约48.7万人为对象进行了前瞻性队列研究。平均历时7.2年的跟踪调查结果表明，即使是少量的辣椒调味，辛辣菜肴的摄入次数和上述疾病风险也呈逆相关，即吃辣次数越多，疾病早亡风险越低。这一点在不饮酒的人身上体现得更明显。此外研究人员还首次发现，与吃干辣椒相比，生辣椒的摄入量多，Ⅱ型糖尿病患病概率有所下降。
研究人员表示，生辣椒比干辣椒营养更丰富，爱吃辣的人们不妨多吃些生辣椒，不仅可以预防糖尿病，还能减少患多种生活方式病的可能。
（信息来源：人民网）Top
4+7虽然影响了药店线上线下的品种销量，但也给医药零售行业带来了新的机会。
■4+7影响，已延伸到零售
近日，由南方都市报大数据研究院主办的“处方药零售改革与发展研讨会上”，赛柏蓝获悉，4+7不仅影响了实体药店的销售，也同时也给电商平台带来了变化。
京东健康医药部总经理金恩林作为线上渠道代表，就谈到了相关情况：因为4+7只是局部试点，对大盘的影响还不是特别明显。目前，公司在和4+7品种的生产厂商沟通，只是对方暂时还没松口，在平台上进行区域性的定价。
更直接的体现在线下药店的数据上。第一药店财智显示，西安市的一家药品零售连锁企业，因为院内院外价格差距大，厂家不降价，不补差而下架阿托伐他汀钙片，同时，一些中标品种的销量也有所下滑。
■药店正在转型布局
虽然带量采购主要涉及生产企业、配送、医院三个环节，与药品零售企业没有太多关联，但“牵一发而动全身”，未来会对医药零售格局带来一定的影响。
此前，中康资讯研究院首席研究员王强公开表示，4+7会带来用药结构的变化，以及零售市场格局的重构。
业内也有观点表示，因为中标品种在医院的价格大幅下降，院内院外的价差增大，而很多品种是价格敏感型商品，为了追求低价，患者很有可能回流至医院或者社区，导致连锁客流下降。
为了维持客流量，零售药店或会参照院内价格下调门店价格，药店的处方药毛利将会进一步下滑，摧毁原来构建的高毛利体系。
王强表示，试点城市的连锁药店采取了一系列应对措施，已有药店逐步减少或“下架”中标产品，以大包装特规等方式暂时区隔医院价格，侧重发展自主定价品种，关注政策、预判趋势和影响，提前转型布局。
■零售渠道，药企4+7后的新手段
虽然4+7的传导效应还未能十分明显，但可以明确的是，院外市场已经成了医药市场关注的重点，未来很多企业会抓紧向零售渠道布局，在未来，院外零售市场也将成为药厂、商业流通企业、连锁药店的必争之地。
因为非中选企业争取剩余非带量采购市场的策略在医保局的监控下并不可行，企业必须重视院外渠道，以维持市场格局。
据IQVIA测算，如果某产品在药店销售情况良好或者具有药店渠道潜力，则药企可以慎重考虑降价。比如，益普生的蒙脱石散，在药店零售端的止泻药市场份额占到约10%，品类中排名第三，这种医院和药店渠道双布局的方式，可以缓冲带量采购带来的冲击。
对此，上市的药品零售连锁企业可能更有发言权。
益丰药房董秘王付国曾表示：药品销售渠道可能会因为此项政策而重新洗牌，短期内带量销售印发的价格传导机制，对连锁药店而言，与中标药品相同品种产品的毛利率会降低；长期来看，中标企业毕竟是少数，更多失去医院市场份额的药企会将营销政策向连锁药店渠道倾斜。
有观点表示，药品零售渠道可以成为药企大部分处方药差异化推广的最佳场所，此次4+7后，药价大幅跳水，使药品从医院的盈利板块变为成本板块甚至负担，此时处方外流成为可能，更多药企会寻找药店进行处方承接。
4月11日，2019恒瑞医药零售战略客户特邀会举行。国内多家知名连锁药房参加了本次会议。恒瑞综合产品事业部总经理表示，恒瑞医药未来将在终端零售市场以慢病用药作为突破口，寄希望这个领域有强劲增长。
确实，尤其在慢病领域，厂家可以与零售药店合作慢病管理，因为药店的终端网络较为广泛，也可以提供专业的药事服务，在医保支付方面更有优势，这就成了药企渠道扩展，获得利润增长点的机会。
（信息来源：赛柏蓝）Top
2018年，全国地级市零售药店市场规模达到1883亿元，同比增长4.2%。药品均价上涨是市场规模增长的主要因素，2018年单件药品均价同比增长7.8%，但销售量有所下滑。
2018年，非处方药（OTC）和处方药的销售份额分别占到整体零售药店市场的43%和45%，其中处方药增速更快，同比增长6.9%。在非处方药和保健食品市场，中成药占据55%的份额，但增速缓慢，仅为1.2%。西药占零售处方药市场的74%，增速达8.1%，是主要的增长贡献来源。
■跨国企业和本土企业的市场表现
41个重点城市监测数据显示，药品市场增长主要来自一、二、三线城市，相较上年，三线城市的贡献力逐渐加大，可见药品企业正逐渐向广阔市场下沉渗透。本土企业是零售市场增长的主力军，占到全国零售药店市场销售额的76%，增长率为3.9%；跨国企业虽然在市场份额上不及本土企业，但是其以“加速度”取胜，增长率达5.0%。在零售处方药市场，本土企业和跨国企业均在发力，本土企业占据65%的市场份额，增速为6.6%，一、二线城市是主要的增长来源。
数据显示，非处方药和保健食品市场的集中度进一步加强，排名前20的药品集团占据35.5%的市场份额，其中5家为跨国企业，占据7.5%的市场份额。41个重点城市对药品企业的贡献值均在50%以上；汤臣倍健稳居第一，扬子江药业集团增速最快。
■主要品类的市场表现
在非处方药和保健食品的销售品类中，感冒咳嗽用药是最大的品类，占26.1%的市场份额；维生素、矿物质和其他营养补充剂居其次；镇痛类药物位列第三，但增速呈负增长。
从产品排名情况看，排名前20的非处方药和保健食品品类中，14个为中成药产品，西药产品和保健食品各有6个；仅有3个产品来自跨国公司，占2.7%的份额；本土产品增速为-0.3%，较上年下降幅度较大。
在零售处方药市场中，中成药仍是最大品类，占到25.6%的市场份额，但是增长放缓。心血管系统用药以及消化道和新陈代谢类药物分列第二、三位。抗肿瘤和免疫类药物的增速最高。排名前20的药品企业占全国零售处方药市场的38.2%。
具体来看，排名前20的药品企业中，来自跨国企业和本土企业的产品数量平分秋色，正大天晴表现亮眼。排名前20的处方药产品榜单中，13个为跨国公司产品，占10.9%的市场份额；本土企业的产品增速超过跨国企业产品。万艾可、立普妥和蒲地蓝消炎口服液分别摘得处方药销售前三名。正大天晴的抗肿瘤药福可维首登榜单。血脂调节剂、糖尿病用药、抗血栓等慢病用药占据榜单多个席位。
（信息来源：中国医药报）Top
近日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于2019年4月25日收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》（受理序号：190838）。
（信息来源：新浪医药）Top
Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。
Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），能模拟TPO的作用，后者是正常血小板生产的主要调节因子。在美国，Doptelet于2018年5月获得FDA批准，用于计划接受手术的CLD成人患者治疗血小板减少症。2018年11月，Dova公司向FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），申请批准Doptelet用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月30日。
（信息来源：生物谷）Top
近日，辉瑞宣布其口服PARP抑制剂TALZENNA（talazoparib）已获欧盟委员会批准，作为单药治疗生殖系统乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变，具有人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
Talazoparib是一种PARP抑制剂，临床前研究表明，talazoparib通过阻断PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而导致癌细胞生长减少和癌细胞死亡。
此次批准是基于三期临床研究EMBRACA的数据，该研究招募了431例gBRCA1/2突变和局部晚期或转移性三阴性或HR+/HER2-乳腺癌患者，评估每日一次1mg的talazoparib与标准化疗(capecitabine，eribulin，gemcitabine or vinorelbine)相比的疗效，主要终点是无进展生存期（PFS）。
结果显示，talazoparib组显着优于化疗，将PFS中位值延长到8.6个月，而标准化疗组的PFS为5.6个月。EMBRACA试验的次要终点包括客观反应率（ORR），总生存期（OS）和安全性。Talazoparib组的ORR为62.6%(95% CI：55.8-69.0)，是标准化疗组的两倍多(27.2%)(95% CI：19.3-36.3)。OS数据尚未成熟。
（信息来源：新浪医药）Top
Santhera Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化创新疗法治疗罕见病和其他疾病的瑞士制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Puldysa（idebenone）的上市许可申请（MMA），该药用于未使用糖皮质激素的杜氏肌营养不良症（DMD）患者治疗呼吸功能障碍。EMA人用医药产品委员会（CHMP）对该MAA的审查程序已经启动，预计2020年中期发表审查意见。
Santhera公司首席医疗官兼开发负责人Kristina Sjoblom Nygren博士表示：“CHMP启动MAA审查是我们取得的一个重要里程碑，目前DMD患者还没有可用的呼吸功能保护疗法。我们期待着在审查过程中与CHMP密切合作，尽快为患者提供Puldysa。”
idebenone是一种合成的短链苯醌（short-chain benzoquinone），这是NAD(P)H:醌氧化还原酶（NQO1）的辅助因子。idebenone能够刺激线粒体电子传递，减少和清除活性氧（ROS）并补充细胞能量水平。在美国和欧盟，idebenone已被授予孤儿药资格，在美国还被授予了快速通道资格。
DMD是一种最常见、最具破坏性的进行性肌肉无力疾病类型，患者从年幼时就开始发生肌肉退化，导致早期发病和呼吸衰竭死亡。DMD是一种遗传性、退行性疾病，由编码抗肌萎缩蛋白（dystrophin，Dys）的基因出现突变导致，该病几乎只发生在男性身上，在全球范围内，活产儿中发病率高达1/3500。DMD的特点是Dys的缺失，导致细胞损伤、钙稳态受损、氧化应激水平升高和肌肉细胞能量生成减少。随着年龄的增长，渐进性的呼吸肌肉无力影响胸副肌和膈肌，导致呼吸系统疾病、气道分泌物清除障碍、无效咳嗽引起的复发性肺部感染，最终导致呼吸衰竭。目前尚无药物获批用于延缓DMD患者呼吸功能的丧失。
（信息来源：生物谷）Top
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24日。
该sNDA申请批准Zejula一个新的适应症，用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：（1）携带BRCA突变；（2）携带同源重组缺陷（HRD）并且接受最后一种含铂化疗方案6个月后病情进展。
此次sNDA基于QUADRA研究的数据。来自该研究的结果已于近日发表于医学期刊《柳叶刀肿瘤学》。Tesaro公司总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士表示：“QUADRA研究的结果表明，Zejula在除BRCA突变患者以外的晚期患者中同样是一种有效的治疗方法。通过这项研究，我们继续推进我们的使命，为更多卵巢癌患者提供从Zejula治疗中获益的机会。”
Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
Zejula由Tesaro公司研制，葛兰素史克于2018年12月以51亿美元（约合40亿英镑）将Tesaro公司收购。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。在中国香港，Zejula（则乐）已于2018年10月获批，目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。在中国大陆，中国药品监督管理局（NMPA）在2019年1月底受理了Zejula的新药申请并授予了优先审查资格。
Zejual是一种潜在同类最佳（best-in-class）的PARP抑制剂，这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征，包括其穿越血脑屏障的能力。除了卵巢癌之外，Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌。
（信息来源：生物谷）Top
Poxel是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发用于治疗代谢疾病的创新疗法。近日，该公司与合作伙伴日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期临床研究TIMES 3的积极顶线数据。
值得一提的是，TIMES 3也是imeglimin III期临床开发项目TIMES中取得积极结果的第二个研究，该项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性，项目共包括3个关键性III期研究，涉及超过1100例患者，这些研究中，imeglimin用药剂量为1000mg，每日口服2次。
今年4月，来自首个关键性III期研究TIMES 1的数据显示：在治疗第24周，与安慰剂组相比，imeglimin治疗组血糖水平显著降低（主要终点：安慰剂校正后的HbA1C相对基线的平均变化为-0.87%，p＜0.0001）、空腹血糖相对基线显著降低（次要终点：安慰剂校正后的FPG相对基线的平均变化为-19mg/dL，p＜0.0001）。
TIMES 3是一项16周、双盲、安慰剂对照、随机研究，并有一个36周开放标签扩展期。该研究共入组了日本215例接受胰岛素治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者，评估了imeglimin与胰岛素联合治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第16周糖化血红蛋白A1c（HbA1c）相对基线的变化。
结果显示，imeglimin联合胰岛素治疗表现出显著的降糖疗效：在治疗第16周，与安慰剂+胰岛素治疗组相比，imeglimin+胰岛素治疗组HbA1c相对基线显著降低（安慰剂校正后的HbA1c相对基线的平均变化为-0.60%），数据具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。
该研究中，治疗16周期间，imeglimin与安慰剂在总体安全性和耐受性方面相似。2个组低血糖发生率相似，大多数低血糖事件为轻度，无严重低血糖事件。此外，imeglimin的不良事件轮廓与安慰剂相比，并与III期TIMES 1单药研究以及其他imeglimin临床研究中观察到的一致。该研究的其他分析（包括次要终点）正在进行中，来自36周开放标签扩展期的数据预计在2019年底获得。
Poxel公司计划在即将召开的医学会议上公布TIMES 3研究16周部分的详细数据。该公司首席医疗官Christophe Arbet-Engels表示：“尽管努力通过饮食和口服药物治疗2型糖尿病，但许多患者会过渡到胰岛素治疗，这是作为疾病进展的自然组成部分。对于单用胰岛素控制不足的2型糖尿病患者，TIMES 3研究的数据显示，imeglimin有潜力成为一种新的治疗选择，可以显著降低血糖，并具有良好的安全性和耐受性。”
（信息来源：生物谷）Top
天境生物科技（上海）有限公司近日宣布，其自主研发的、针对CD47靶点的单抗药物TJC4（TJ011133）已在美国完成I期临床研究（NCT03934814）首例患者给药。该研究旨在评估TJC4作为一种单药疗法及与其他抗肿瘤药物联合用药治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
TJC4是一种全人CD47单克隆抗体，开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。值得一提的是，TJC4也是天境生物自主创新研发管线中第二个进入美国临床研究的候选药物。
CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，被行业喻为PD-(L)1之后，肿瘤免疫领域的下一个“明星”。作为抗肿瘤免疫治疗领域的热门靶点，CD47是机体免疫抑制信号通路的关键成员之一，不同于程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、PD-1配体1（PD-L1）、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）等作用于T细胞免疫检测点抑制信号，CD47主要通过与肿瘤吞噬细胞表面的抑制性受体信号调节蛋白α（SIRPα）作用释放“别吃我”信号，从而抑制巨噬细胞的吞噬作用，并介导多种恶性肿瘤免疫逃逸机制。
与其他已知的CD47抗体相比，TJC4保留强大抗肿瘤活性的同时，还从设计上规避了血液系统的安全隐患，它拥有一个独特的结合表位，可以最大限度地减少与正常红细胞结合并减少对其影响。因此，TJC4有潜力成为全球同类最优的CD47单抗。
值得一提的是，2018年10月，信达生物（Innovent Biologics）重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188）率先获得美国FDA颁发临床试验批件，成为第一家获得美国FDA批准CD47单抗进入临床研究的中国生物制药公司。
今年3月中旬，IBI188在美国开展的I期临床研究（CIBI188A102）完成了首例患者给药。该研究旨在评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及II期临床研究推荐剂量。
（信息来源：生物谷）Top
近日，Arvinas公司宣布，该公司的候选疗法ARV-471的IND申请获得FDA批准。ARV-471是一款口服雌激素受体（ER）PROTAC蛋白降解剂，用于治疗局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。计划于2019年第三季度开始启动1期临床实验。这是该公司第二款进入临床试验的PROTRAC疗法。
在美国，乳腺癌是第二大常见癌症，也是导致女性癌症死亡的第二大原因。据美国癌症协会（American Cancer Association）估计，今年美国将有大约26.8万名女性被诊断患有浸润性乳腺癌。其中，转移性乳腺癌约占新诊断病例的6％。高达80％的新诊断乳腺癌是ER阳性，而且大多数患者随着时间的推移对目前的治疗方案产生了抗性。
Arvinas的PROTAC蛋白降解剂利用人体的天然蛋白回收系统来降解导致疾病的蛋白。PROTAC蛋白降解剂能够募集E3连接酶来为靶标蛋白装上泛素的标签，这会引导这些蛋白被蛋白酶体降解。在靶标蛋白被降解之后，PROTAC蛋白降解剂会被释放并且可以重新被用于降解其它靶标蛋白。
ARV-471是一种PROTAC蛋白质降解剂，专门用于靶向和降解ER。第一阶段试验将评估ARV-471的安全性、耐受性和药代动力学特征，测量抗肿瘤活性和药效学指标作为次要评估指标。在临床前研究中，ARV-471在肿瘤细胞中表现出近乎完全的ER降解。在多个ER驱动的异种移植模型中作为单药疗法或者与CDK4/6抑制剂组合给药时，导致肿瘤显着缩小，与标准疗法（fulvestrant）相比显示出优越的抗肿瘤活性。Arvinas认为，ARV-471的差异化药理学特性，有望为患者带来有意义的临床益处。
（信息来源：药明康德）Top
近日，Minerva Neurosciences公司宣布，该公司与杨森（Janssen）公司联合开发的seltorexant（MIN-202）在治疗失眠患者的2b期临床试验中，达到试验的主要和关键性次要终点，显着加快失眠患者入睡时间，并且减少患者入睡后醒来的时间。
根据美国睡眠医学会（American Academy of Sleep Medicine）的估计，30-35%的成人会出现短暂的失眠症状，而10%的成人患有慢性失眠（定义为每周至少出现3次失眠症状，延续至少3个月）。慢性失眠对健康具有负面作用，失眠患者经常会同时出现其它精神疾病，例如抑郁和焦虑。
在女性和老年人中，失眠的发病率更高，失眠对年龄大于65岁的老年人的健康影响尤其严重，与老年人的发病率和死亡率有重要的相关性。
Seltorexant是一种潜在“first-in-class”治疗失眠症的食欲素-2（orexin-2）受体特异性拮抗剂。大脑的食欲素系统与多种生理功能相关，其中包括新陈代谢，应激反应和觉醒（wakefulness）。在失眠患者和部分情绪障碍患者中，这一系统可能导致患者过度觉醒。Seltorexant通过抑制这一系统，可能缓解患者的症状。
在随机双盲，含安慰剂对照和活性对照的多中心2b期临床试验中，365名患者接受了不同剂量的seltorexant，不同剂量的zolpidem，和安慰剂的治疗。试验的主要疗效终点是接受治疗第一晚患者达到持久睡眠所需时间（latency to persistent sleep，LPS）。关键性次要终点包括入睡6小时内醒来的时间（Wake After Sleep Onset over first 6 hours， WASO-6）以及安全性和耐受性指标。
（信息来源：药明康德）Top
对医疗机构来说，连锁化并不是一个简单的复制，而是涉及到从战略到战术的一系列的问题，如果在早期战略制定的过程中出现了偏差，再优秀的运营团队也无力回天。但即使战略符合市场实际情况，战术的路径仍需具体情况具体分析，每开拓一个新的市场都是要将自身的能力和当地情况结合制定出具体的策略，而非简单的投入即可有长期持续的产出。
首先从战略的角度来看，并不是连锁的规模越大越好，也不是跨多个区域复制就能获得成长。第一，正如报告分析的那样，一家医疗机构的成功或者在一个区域的多家医疗机构的成功主要是由当地特殊的市场要素和自身的发展特性所共同作用的结果，而且两者之间要能够互相匹配才能发展。因此，要扩张就必须考虑市场要素和自身的特性能否匹配，如果缺乏必要的条件，跨区域复制的难度是相当大的。
第二，即使条件相对适合，对当地增长条件也要做出预估，因为任何一种模式都有其增长的边界，如果市场需求过小，是否有进入到必要？如果市场需求明确，进入多久之后可能会遇到增长的天花板？当前市场需求虽大，未来市场需求是否将面临快速下降，需求下降之后如何差异化竞争？市场增长不是永续的，也不是没有边界的。需求的趋势性改变和整体规模的增长都将制约医疗连锁复制的规模和增长模型。
第三，当在一个细分市场遇到增长瓶颈之后，是否要去进行产业链的上下游衍生。向上下游的衍生本身是一把双刃剑，由于医疗行业的发展特性不尽相同，进入产业链其他领域其实是开拓一个全新的市场，即使在本地的细分市场已经占优的情况下，如果不进行长期的试错来验证衍生服务的可行性就开始扩张，自身面临的风险也非常高。当然，衍生进入上下游确实能给公司注入新的增长动力，特别是如果能通过收购优质医疗机构，但财务压力会是另一个挑战。国外有很多案例说明通过并购式成长给自身背负了巨大的债务压力，增长到一定程度不得不分拆出售。
第四，支付方对医疗连锁的挑战是另一个连锁在医疗领域不得不面对的挑战。由于医疗领域的主要支付方来自医保，各地医保政策的不同导致连锁医疗机构不得不调整自身的经营结构。对于中国这样以医保为主的国家，医保的统筹层次较低，各地医保支付还是存在较多差异，这对连锁医疗机构也造成了一定的挑战。而对于那些以自费为主的消费型连锁医疗，各地巨大的消费习惯差异和经济支付能力则构成了另一重挑战。少数依赖商业保险的高端医疗机构更多的受制于商业保险的覆盖面，因此只能更多的局限于少数区域，无法开拓更多市场。
其次，从战术的角度来看，进入新市场的策略非常重要。如果没有根据自身特点选择合适的进入策略，医疗机构的连锁化仍将面临较大的困境。第一，连锁医疗机构的布局方式非常重要，散点式布局明显劣于在某一个区域集中优势布局，特别是面临市场变动的时候，散点式布局的公司的抗风险能力较弱，这点可以从美国医院连锁CHS和HCA的比较可以看出。中国医保变革的进程加快之后，散点式布局的连锁医疗机构下来也将很快面临巨大的挑战。
第二，扩张的时间点和渠道建设非常关键，只有在人才和资金充裕的情况下，通过谨慎调研和布局来逐步开拓新市场才能逐步消化各类潜在的风险，从而推动自身在新市场的发展。在这一过程中，渠道的构建非常关键。本质上来说，医疗更多的是B端的服务，一味依靠C端推广不仅消耗大量资金，也很难长期留存客户。另一方面，获客之后，更多的需要在品牌和口碑上下功夫，还是需要通过技术能力和服务来留住客户。
第三，资金实力决定收购增长的成败。如果主要依靠并购而非自身扩张来增长，对资金的需求就非常高，这一方面将推高公司自身的负债，另一方面也对收购资产的增速提出了更高的要求。由于资金的成本是固定的，如果收购来的资产回报率长期低于资金成本，这对负债并购的公司会产生极大的压力，又迫使其不得不加大并购力度以寻求更好回报的资产，但这进一步提高了债务压力。因此，如果资金充裕，短期来看可能会有一个好看的财务回报，但医疗服务都是长周期的，很容易就陷入债务和营收压力的双重陷阱。
第四，医疗机构主要依靠医生和专业管理人才，快速扩张很容易导致人员出现短缺，这会引发一系列的问题，尤其一旦医疗质量出现问题，将直接影响品牌形象。医疗机构连锁化后，对优质的医护人员的需求增大，但市场的供给相对是短缺的。因此，当前的连锁医疗机构大部分是对技术能力要求不高的专科，一旦进入有一定难度的专科或综合性医疗机构，连锁的难度就非常大，这导致大部分连锁医疗机构还是低水平竞争。
总体来看，医疗连锁化本身是将特殊总结并希图去普适到其他市场的过程，这一过程的难度和挑战是巨大的，因为一个区域市场的成功是有其特殊性的，要找到类似的特殊性市场并不是那么容易的。跨区域寻求相同市场要素本质就是要再造一个相同的市场环境，但并不是所有的市场要素都可以再造，这就对希望进行连锁化的医疗机构提出了挑战。因此，构建医疗机构的连锁化必须是审慎的从战略和战术上进行一系列的分析和决策，并选择优势地区进行试错，才能避免寻求快速增长所带来的陷阱。
（信息来源：村夫日记）Top
本文从治疗类别、国家市场、制药公司以及重磅产品的角度分析2018年医药行业领跑者。
■治疗类别领跑者
抗肿瘤和免疫调节剂国内外均领先
据统计，2018年全球主要医药市场规模为10641.8亿美元，2014-2018年复合年增长率为3.4%。
在16个治疗类别中，抗肿瘤和免疫调节用药销售金额在全球市场位列第一位，达1959.7亿美元，占市场份额的18.4%；第二位为消化道和代谢用药，销售金额为1615.2亿美元，占15.2%；第三、四、五位分别为神经系统、全身抗感染药物和心血管系统用药，占市场份额分别为14.0%、11.6%、7.3%。
据中国医药工业信息中心PDB数据，2018年国内样本医院采购金额为2284.0亿元，2014-2018年复合年增长率为4.5%。
国内样本医院15个治疗类别用药采购金额排名见表1，抗肿瘤药及免疫调节剂用药金额已上升为第1位，达391.3亿元。
■国家医药市场领跑者
美国第一，中国第二
据美国医疗保险和医疗补助服务（CMS）中心预测，美国医疗保健支出2017-2026年平均增长率为5.5%，将达到5.7万亿美元，将占GDP的19.7%。经济和人口因素将成为医疗保健支出增长的主要驱动因素。在美国，虽然私人支出将继续占医疗支出的最大份额，但医疗保险和医疗补助仍将是支出增长率的重要贡献因素。
作为国际主流医药市场，美国一直遥遥领先于其她各国。据统计，2018年美国医药市场达4758.1亿美元，2014-2018年复合年增长率为5.7%，高于全球整体复合年增长率2.3个百分点。
我国医药市场2018年达897.7亿美元，2014-2018年复合年增长率4.1%，高于全球整体复合年增长率0.7个百分点。
日本、德国、法国分别为目前全球第三、第四、第五大医药市场。
欧洲TOP5医药市场为：德国、法国、意大利、英国、西班牙，2018年达1653.58亿美元，占全球医药市场份额的15.5%，2014-2018年复合年增长率为1.1%，低于全球整体复合年增长率2.3个百分点。
领先的10个国家医药市场占全球医药市场80.2%（8533.32亿美元/1,0641.81亿美元）。
■销售额领先公司
全球强生，国内辉瑞
2018年，强生公司的销售额达511.85亿美元，居全球医药行业销售额领先公司榜首。强生公司业务单位包括：药品（约占49%）、医疗器械及诊断试剂（32%）、消费品（17%）及其它。强生公司药品涉及的主要治疗领域为肿瘤、心血管系统、皮肤科及其它；主要治疗类别为：（1）抗肿瘤坏死因子产品；（2）白介素抑制剂；（3）抗精神病药物；（4）Xa因子直接抑制剂；（5）细胞生长抑制激素拮抗剂；（6）HIV抗病毒药；（7）糖尿病测试盒；（8）钠-葡萄糖协同转运蛋白2（sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2）抑制剂类抗糖尿病药；（9）单克隆抗体抗肿瘤药物；（10）肺动脉高血压（PAH）产品；（11）蛋白激酶抑制剂抗肿瘤药物。强生销售额领先的大产品为：喜达诺（Stelara）/乌司奴单抗注射液（我国2019年2月21日批准进口）、类克（Remicade）/注射用英夫利西单抗、拜瑞妥（Xarelto）/利伐沙班片。
2018年全球医药行业销售金额领先的10家制药公司销售额合计为4067亿美元，占全球医药市场的38.2%。
据PDB数据，2018年，国内样本医院采购金额领先的头号公司是辉瑞，用药金额为83.7亿元，占样本医院采购金额的3.7%，2014-2018年复合年增长率为8.2%，高于样本医院整体复合年增长率4.8个百分点。2018年辉瑞公司在国内样本医院主要销售品种有：阿托伐他汀用药金额为17.8亿元，复方头孢哌酮+舒巴坦用药金额为14.6亿元，伏立康唑用药金额为8.2亿元，氨氯地平用药金额为6.7亿元，利奈唑胺用药金额为4.5亿元，帕瑞昔布用药金额为3.4亿元，氟康唑用药金额为3.4亿元，复方哌拉西林+他唑巴坦用药金额为3.3亿元，替加环素用药金额为2.8亿元，阿奇霉素用药金额为2.4亿元。
■头号产品
全球“药王”修美乐，国内人血白蛋白
治疗类风湿性关节炎的单抗药物修美乐2018年在全球医药市场持续领跑，年销售额达246.7亿美元，居第一位。另有3个产品：来得时（Lantus）/甘精胰岛素、艾乐妥（Eliquis）/阿哌沙班、恩利（Enbrel）/依那西普2018年销售金额均超过100亿美元。
2018年全球销售额TOP10品种销售金额占市场份额的9.8%（1046.21亿美元/10641.81亿美元）。
PDB数据显示，2018年国内样本医院采购金额领先的头号品种是人血白蛋白注射剂，为30.7亿元，占样本医院采购金额的1.3%，2014-2018年复合增长率为7.5%，高于样本医院整体品种复合增长率3个百分点。
2018年国内样本医院氯化钠注射剂、生理氯化钠溶液、氯化钠合计采购金额达32.1亿元，因其用作电解质补充药或冲洗剂，所以未将其列入排名。
总结与启示<<<
1.国内外销售金额领先的10个治疗类别用药金额小计占其总体市场百分比非常相近，全球及国内占比分别为89.6%（9535.8亿美元/10641.8亿美元）、89.1%（2036.1亿元/2284.0亿元）。
2.我国医药行业取得了长足进步，医药市场规模已持续四年超过日本，但近三年市场规模增速放缓，与排名第一位的美国相比，市场规模差距很大。2018年美国的医药市场规模是我国的5.3倍（4758.09亿元/897.68亿元）。
3.按销售金额计，国内制药公司还没有一家能进入全球TOP10公司之列。国内领先制药公司与全球领先制药公司相比，规模小，销售额和利润低。创新品牌药市场被国际大公司产品垄断。
4.全球2018年销售额TOP10品种中有5个生物药物，生物药物已经成为全球医药市场发展的新引擎。
全球医药市场宏观数据预示，我国医药行业应根据我国人群疾病谱特点和尚未满足的临床医疗需求进行调整、转型、升级，重视精准医疗，发展生物药物，进一步提高国民防病治病、康复保健的医疗水平。
（信息来源：医药经济报）Top
10大注射剂过评排行榜出炉！恒瑞、石药、扬子江……
■10个注射剂过评，都是大品种
据统计，截至目前CDE承办的一致性评价受理号已达1193个，共计378个品种，已通过一致性评价的有211个，正在审评的有603个。其中，据Insight数据库统计，有56家企业递交注射剂一致性评价补充申请。
目前已有10个注射剂品种通过一致性评价，其中9个为视同通过，1个为通过一致性评价（出口制剂转报国内获批）。值得注意的是，过评的10个品种有4个参加了4+7。
分别是氟比洛芬酯注射液（中选企业：北京泰德）、注射用培美曲塞二钠（中选企业：四川汇宇）、盐酸右美托咪定注射液（中选：扬子江），还有竞标过程中流标的注射用阿奇霉素（海南普利）。
■排行榜出炉，5药企领跑
Insight数据库统计发现，95个注射剂品种已经由企业递交一致性评价补充申请；此外，还有130个注射剂品种按照新注册分类报上市，获批后视同通过一致性评价。
注射剂一致性评排名前5的企业为：科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药、江苏恒瑞，5家企业不管是一致性评价补充申请还是上市申请，都位居前列。
备注：补充申请是指按照一致性评价的的途径递交补充申请；上市申请是指按照新注册分类3、4类申报上市。
■华海、复星、科伦过评数量领先
整体上看，梳理所有通过一致性评价品种，浙江华海药业共有20个品规通过一致性评价，复星集团以19个品规位列第二名，科伦药业和齐鲁制药共有16个，石药集团、扬子江药业、正大天晴分别有12、11、10个品规过评。
据医药时间统计，目前共1193个一致性评价受理号进入审评，苯磺酸氨氯地平片最多，申报评价数目已有40个，紧随其后的是阿莫西林胶囊（37个）和盐酸二甲双胍片（32个）。
■带量采购，给实力企业机会
提到一致性评价，就不能不说带量采购，因为过评是参加带量采购的基本条件。
有消息传出，第二轮带量采购今年启动，随着过评药品数量越来越多，集采可选择的余地也就越来越大。
实际上，国家带量采购给了具备实力企业的更多机会——只要产品达到标准、就可以用价格换市场，一方面有利润的保证，同时将一些竞品挤出市场。等于是国家出手，帮助更有竞争力的企业净化了市场，对于企业来说是好事。
行业分析，以下品种有望进入第二批带量采购，也可以看出，通过这次的政策改革，越来越多优秀的药企浮出水面，会变得更大更强。
（信息来源：赛柏蓝）Top
花开花落，又是一年。美国市场仿制药价格持续下滑的严冬仍在继续，一直以来令人向往的诗和远方如今着实有些望着发慌。然而，迷茫于眼前的苟且之际，大洋彼岸的全球第一大仿制药市场2018年至少没有变得更坏，甚至有些许复苏，还是让我们对未来充满了憧憬与希望。
不破不立，破而后立。激烈竞争带来市场困境的同时，也在另一方面提供了变革的动力，带来了更多选择的机会。不管是坚持比拼成本以价换量，用暂时的低盈利静待竞争对手知难而退，还是转型去做高壁垒的复杂仿制药，比拼真硬核，抑或将重心由美国市场转向全球其他区域，逐步战略转移、谋求协同发展抵御也行，再或是实力足够雄厚，加入创新药和生物仿制药的高端军备竞赛……道路千万条，找到最适合自己的那条就是最好的。
■市场规模
2009-2018十年间，全球医药市场规模不断扩大，近5年复合增长率为6.3%，2018年已达12000亿美元。预计未来5年这一数字仍将继续增长，2023年有望突破15000亿美元。
2009-2018十年间，美国医药市场整体规模保持持续增长，占据了全球医药市场约四成的份额，在总体向上的大趋势下，增速并不稳定，有两个比较大的拐点，主要是因为2011-2012年的品牌药大面积专利到期，以及2013-2015年品牌药的集中上市。
2018年，美国医药市场规模达到了4790亿美元（以发票金额计），相比上年增长5.7%，主要得益于仍处于专利期保护的品牌药和新获批品牌药的销量增长，抵消了仿制药价格和销量下降的负面影响，在品牌药价格增长幅度不大的情况下带动了整体市场规模的扩大。仿制药的占比进一步下滑至21.3%，其中品牌仿制药占比9.6%，非品牌仿制药占比11.7%。考虑到美国医药市场流通环节中的折扣、返点等抵消因素，扣除后以净价计总规模为3440亿美元，同比增长了4.5%。2018年净价与发票价格之间的平均比例在品牌药和仿制药中分别为65%和70%。
预计未来五年，美国医药市场规模仍将继续扩大，以发票价格和净价计，平均增长率将分别达到4%-7%和3%-6%。
2018年美国市场总处方量为57.69亿张（按处方周期调整前为42.14亿张），相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间，美国仿制药（包括品牌仿制药和非品牌仿制药）在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。
■剂型及治疗领域占比
从2018年各剂型所占处方总量看，口服固体制剂处方量在美国医药市场总处方量中占比87%，在仿制药中占比则达到了92%，在各剂型中排名首位，注射剂、吸入剂和皮肤科用药等剂型处方量依次位列其后。从各剂型销售额看，片剂和注射剂排名前两位，份额占比分别为42%和38%，遥遥领先于其他剂型，两种剂型的仿制药收入同样位居前二，份额占比分别为60%和19%。
从2018年各治疗领域的处方总量看，高血压、疼痛科和精神科排名前三。其中，处方量TOP10治疗领域中的仿制药处方量占比约为90%。处方量TOP10治疗领域中，只有糖尿病（排名第6）和呼吸疾病（排名第8）的非品牌仿制药处方量占比低于上述平均水平，分别为57%和37%。
从2018年各治疗领域销售额看，糖尿病、肿瘤科和自体免疫排名前三。其中，销售额前十大治疗领域中，非品牌仿制药的销售额占比不足7%。销售额TOP10治疗领域中，只有精神科（排名第9）和疼痛科（排名第10）的非品牌仿制药销售额占比在20%以上，分别为23%和36%。
■价格变化
2018年，美国市场仿制药整体价格有所复苏、降幅减少，相比于2017年有所好转，但下滑的趋势仍在继续。从剂型看，门槛最低、竞争最为激烈的口服固体制剂降幅最大，而门槛相对较高的注射剂及其他剂型的价格则逐渐止住下滑趋势，或已经开始略微上浮。竞争的激烈程度决定了价格变化的幅度，2013-2018年没有新ANDA获批的分子，只是价格涨幅变小，2018年仍然保持了3.5%的增长。
在当前低迷的仿制药大环境下。逐渐转型已经成为一种趋势，越来越多的仿制药公司开始向复杂仿制药、品牌专科药和生物仿制药等高门槛、低竞争、高附加值方向转型。但转型并非轻而易举，需要建立在有一定资金和研发能力硬实力支撑的前提下，同时改变需要时间、并非一朝一夕之事。
激励竞争下的价格比拼仍在继续，通过成本或集团优势以底价换取份额，静待竞争对手退出也是一条路。伴随着近年仿制药价格的剧烈下滑，以低成本打拼天下的印度军团当前已经占据了美国市场仿制药总处方量的45%，随着竞争的继续，这一数字仍在增长。在此前的《恒河之水天上来——美国医药市场印度药企概况（上）（下）》一文中已经对造成当前美国市场价格下滑激烈竞争局势的原因以及仿制药公司应对当前困境的策略进行了总结，本文不再详述。 | 
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