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产业大势2019.9.12
1、新增品种：中成药比例高
新版医保目录共新增148个品种，其中，西药47个，中成药101个，共新增226种药品（按剂型计），涉及840个药品文号。
从统计中，我们看到新增的药品中，中药占了一大部分。从2004到2019四版的医保目录纵向对比来看，中成药占比越来越大。
在2004版医保目录中，中成药（含民族药）823个，占医保目录药品总数44.5%，现在在2019版的医保目录中，中成药中成药（含民族药）增加至1321个，占医保目录药品总数接近50%，中成药比重越来越大，现在基本与西药平分秋色。民族药由2004年的47个增加至2019年的93个。
这充分体现了我国政府中西医并重的行业引导思路。国家鼓励中医药发展仍是确定性的大趋势，但只有疗效确切，价格合理的药品未来才会继续蓬勃发展。
2、新入的独家中成药品种：药品范围广，涉及多家中药企业
医保目录共调入了101个中成药品种，其中77个是独家品种，占比高达76.2%，这些品种无疑在未来的招标采购中占据了先天优势。
从药品分类的情况看，品种数最多的是清热剂，有17个品种，祛瘀剂有11个品种。从药品剂型来看，主要是口服制剂，数量较多的是胶囊剂和颗粒剂，未见中药注射剂的踪影。从用药人群来看，本次有9个儿童用药被纳入医保目录。中成药儿科用药是中成药市场一个中药的组成部分。
从医药企业角度来看，新增的77个独家中成药品种，涉及将近60多家医药企业，有的企业有一个品种进入，而北京同仁堂和陕西摩美得气血和的新增独家多达3、4种，成为77个中成药独家品种中最大的赢家。
3、新增独家西药品种：外资企业获益明显
本次西药新增47个品种，共涉及100多个产品，其中有70多款产品是独家（细分剂型）。根据医药经济报统计，其中糖尿病药31个，降压药13个，神经系统药物8个，三种慢性进行性疾病占据了新调入西药产品的70%以上。可见这三种慢性病在新版目录里的重要地位。
从内外资药企来看，独家西药品种中，超过一半是进口药，有48个。而国产药只有26个。进口药品涉及23家大型跨国药企，而且大多数外企都有至少两个独家品种，例如诺和诺德（8个）、芬兰奥利安（4个）、阿斯利康（3个）、勃林格殷格翰（3个）、诺华（3个）等。
再来看新晋的独家国产药，只有26个，涉及本土药企20家。相比获益的中成药企业和外资药企，新版目录让本土的药企获益面相对更小了。本次获益的、有新增多个独家药品的本土企业有：通化东宝（3个）、重庆华邦（3个）、甘李药业（2个）、江苏豪森（2个）。
4、谈判药品：西药为主
从目前公布的48个谈判药品来看，含有43个西药占90%以上、5个中药。
从适应症角度看，43个谈判西药中，近六成集中在抗肿瘤及免疫调节药物，包括厄洛替尼、阿法替尼等16个蛋白激酶抑制剂，曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗等4个单克隆抗体。
虽然常规目录中药、西药平分秋色，新增品种看起来中成药类企业获益更多，但是谈判药品几乎是都是西药。因为谈判药品的选择，侧重于原研药、新药、重大创新药，之前以高价进入国内市场时，让很多患者买不起。未来可以经过价格谈判，纳入目录范围。
因此这类临床价值较高的药，纳入目录的厂家也将有机会获益。但是进入目录同时也要让出价格利润，医保这个大宗买家有很强的议价能力，最终让企业大幅降价。这里我们整理了谈判药品中的独家品种厂家。
5、以上进入医保目录的独家品种意味着什么？
被纳入医保目录的药品意味着可以迅速放量，销量很可能在短期内实现大幅增长，同比的销售额也会成倍增长。尤其是独家产品若进入医保，更是为其在市场上打了“强心剂”。
而且目前政策趋势地方增补权限缩减，医保大权收归中央，未进医保的将无法通过和各地医保谈判进入地方目录。因此2019年版的医保目录的排他性更强、赋予药企的市场空间更加大。
但是值得注意的是，有人一看进医保了就觉得是利好，其实不尽然，这次公布的是目录，而没有定价，大批的充分竞争产品可能被迫规模降价，国家谈判品质和独家品种十有八九不能随心所欲定价，比目前的市场价降个30%属于平常事，所以相比目前的市场态势，很多公司是否真的可以大幅获益很难说！
不过，对没有进入的品种，特别是曾经医保支付，现在被踢出来的品种，可能将面临灭顶之灾，销售断崖是一定会出现的！
如果公司就这几个品种，那么几乎离死不远了！而且按照新医保“腾笼换鸟”的思路，挤压医药全渠道灰色利润，以后高定价高费用高回扣模式将很难走下去，合规营销是未来企业的生死一课！77家查账结果即将公布！
（信息来源：医库）Top
去年年底国家医保局组织实施的4+7药品带量采购试点给行业带来的震动是空前的，而接下来带量采购扩面以及后续演进将给行业带来更为深远的影响。带量采购如何产生？实质是什么？未来如何发展？
4+7带量采购的实质分析
2018年3月，国家医疗保障局成立，医保局拥有医保目录制定并动态调整权利，拥有医保支付价格制定并动态调整权利，负责指导药品集采规则制定和集采平台建立。这一职能配置为统筹推进“三医联动”改革提供了组织保障，并确立了医保在“三医联动”改革中的引领作用。
2018年12月，4+7带量采购试点中选品种价格平均降幅达到52%，最高降幅超过96%，这一中标结果颠覆了行业认知并引发行业巨震。4+7带量采购试点为什么会给行业带来如此大的影响？实质是什么？以下从三个方面进行分析。
（1）4+7带量采购从本质上说不是创新的药品采购模式，它源自国内十余年的药品集中采购实践，直接脱胎于上海市三次集中带量招标采购所形成的规则体系。试点方案把通过一致性评价作为企业投标准入条件，夯实了中选品种质量基础；以试点地区50%以上市场份额作为中选品种采购数量底限，以单一货源承诺和最低价中标作为评标规则，这就基本解决了之前省市药品集中采购的两大突出问题。需要补充说明的是：方案所秉持的“招采合一，量价挂钩”及“单一货源承诺，最低价中标”也是国际上药品GPO（或带量采购）的通用规则。
（2）4+7带量采购试点由中央深化改革委员会决策推动，由国家医保局联合卫健委、市场监督总局等部门出台配套政策，涵盖医保、医疗和医药三个环节，涉及药品生产供应和质量保证、公立医院约束机制、合理用药以及医保支付改革等多方面，实现了对药品生产、临床使用和医保支付全产业链的有效管控。有一致性评价作为前提，有多项配套政策作为警示和支撑，就确保了药品带量采购可以在健康有序的轨道上运行。
（3）4+7带量采购中选结果合理，后续示范效应积极。国家医保局以11城市接近全国市场三分之一的份额作为采购标的，对参选企业带来的诱惑是巨大的，参选企业降价厮杀也是难以避免的。这引发了带量采购会造成“唯低价是取”和“劣币驱逐良币”的担心。但是实际上中国市场仿制药价格居高不下的现实才更值得忧虑。部分品牌药在专利到期十余年后，与仿制药相比仍维系数十倍价格优势，这与欧美市场品牌药专利到期后市场价格大幅下降的现实严重背离，客观上讲也严重制约了国内用药水平改善提升及国内医药产业升级。
相比品牌药原入市价格，绝大多数仿制药价格降幅在90%以上，辛伐他汀、氨氯地平等品种价格降幅更高达99%，阿立哌唑仿制药上市仅三年，相比品牌药“安律凡”价格降幅已达83%。
把仿制药价格大幅度降下来，把更多的创新药以更快的速度纳入医保目录，为国民健康促进和改善提供更好保证，这是医保局的职责和使命所在。由此还可以激发制药企业创新活力，推动医药产业升级。
国内药品集中采购趋势分析
4+7带量采购试点带给医药行业的影响是深远的，它让我们看到了在“三医联动”的大背景下，药品价格可以降到这么低！医疗领域的痼疾可以这样去根除！医药行业格局可以这么塑造！但是带量采购模式的体系规则仍会与时俱进，不断完善，由国家平台组织带量采购的方式难以恒久延续。当前及未来几年，国内药品集中采购可能出现以下变化：
1、临床常用且充分竞争品种终将纳入带量采购或者类似集采
国家医保局第二轮带量采购“不扩品种、只扩区域”的做法更多是基于谨慎原则，国家希望在有限试点基础上对带量采购模式、体系和规则继续完善，为接下来全面推开做铺垫，临床用量大且充分竞争品种将被纳入带量采购或者类似模式的集采中。市场留给未过一致性评价大品种的机会不多了！未来几年不中选品种的市场份额将严重萎缩甚至全部丧失。
2、带量采购不会是唯一模式，但所采用规则会被广泛推开
药品集中招标采购、集中挂网采购、药品GPO和药品带量采购模式在未来几年还将并存，但是4+7带量采购模式所采用的“招采合一，量价挂钩”以及“单一货源承诺，最低价中标”的集采规则将会被广泛推开。集中招标采购开始向集中挂网采购转型，医院议价话语权在提升。
3、省市级平台仍将是药品集中采购最主要的组织平台
国内不同地区的用药结构和用药水平存在较大差异，临床常用品种也不尽相同。国内医药行业集中度偏低，目前还没有一家企业可以承载全国公立医疗机构对临床大品种的全部需求。因此以省市为单位进行药品集中采购是最适宜和最有效的组织方式，带量采购组织平台有可能从国家平台逐渐下沉到跨省联盟或省市级，或者由医联体自行组织实施，受医保方委托的独立第三方平台也可能会出现。在国家第二轮带量采购扩面后，省级平台可能会自主扩大带量采购品种范围，推行带量采购或者类似模式的集中采购。
4、药品集采规则将与时俱进不断调整完善
当前省级集采平台之间中标价格或挂网价格定期联动、动态调整已成为常态，药品生产企业梳理产品价格体系紧迫性凸显。需要特别提到的是，省市平台对中标或挂网价格管控已有所松动，企业以短缺药、急救药、妇儿用药、低价药等申请提价，以原料无法采购、生产成本上涨或采购周期超过一年等理由申请撤标或撤销挂网开始被部分省市受理或接受，这为企业应对市场变化调整主导产品价格体系和市场配置提供了机会。而对于新上市产品，大多数省市可以允许直接挂网由医院议价采购。
以医保为主导的“三医联动”时代已经到来，医药行业运行规则已经发生变化，医药企业成长要素开始进行更替，医药产业链生态正在蜕变中寻找新的平衡。从业者必须看见、接受并应该积极主动应对外部环境变革的严峻现实，顺势而变，抢抓机遇，谋求发展！
（信息来源：E药经理人）Top
国家以分级诊疗为抓手，推动高血压和糖尿病的医防融合，或会让高血压和糖尿病的产品释放基层医院市场红利。
■三部门发文，发展高血压、糖尿病慢病管理
9月9日，中华人民共和国财政部、国家卫健委、国家中医药局发布《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》。
通知主要涉及明确工作任务目标、提高经费补助标准、加强基层机构预防接种单位管理、积极稳妥推进电子健康档案向个人开放等方面。其中一点值得注意：通知明确，以高血压、糖尿病等慢性病为突破口促进医防融合。
据了解，2019年要继续以高血压、糖尿病等慢性病管理为突破口探索基层医防融合服务模式，推动“上下分开”。
在高血压方面，据通知，山西、辽宁、广东、重庆、贵州、云南、陕西等7省份要发挥基层高血压医防融合试点的作用，转变服务提供模式。
发挥家庭医生团队优势，明确团队中医生在开展医防融合管理中的主导作用；推动建立基层机构与上级医疗机构的双向协作和转诊机制，积极发挥疾控机构的技术指导作用。其他省份要参照这7个省份的试点要求继续开展基层高血压医防融合探索。
在基层糖尿病医防融合管理方面，要组织开展师资和基层医务人员培训，国家卫生健康委将遴选部分信息化基础较好、基层医疗服务能力较强的地市开展试点。
就上述文件而言，国家一方面要发挥家庭医生的团队优势，另一方面要推动建立基层机构与上级医疗机构的双向协作和转诊机制，从而开展基层高血压和糖尿病的医防融合探索。
资料显示，分级诊疗制度内涵即基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。而此次国家以分级诊疗为抓手，推动基层高血压和糖尿病的医防融合，或会让高血压和糖尿病的相关产品进一步释放基层医院市场红利。
■慢病管理，药品出现新机会
随着人口老龄化的加剧和生活方式的变化，我国慢病患病率显著提升，未来会不断加重医疗费用负担，因此提高知晓率和控制率十分必要，这使药物、器械和管理等方面出现了许多机会。
资料显示，慢病也称慢性非传染性疾病，是指长期的、不能自愈的、也几乎不能被治愈的疾病，多以心脑血管疾病和代谢类疾病（如糖尿病）为主。四高会导致慢病的发生并引起多种并发症。
以高血压为例，数据显示，全球高血压人群已突破10亿元，到2025年可能会增加到15.6亿人，高血压已经成为影响全球死亡率第二大危险因素。
米内网数据显示，近几年来重点省市公立医院化学药终端抗高血压药销售额逐年上涨，2018年达到78.01亿元的市场规模，同比上年增长4.51%，其中，TOP10产品合计销售额42.8亿元，占抗高血压药总体市场比重为54.87%。
除高血压外，米内网显示，近年来，重点省市公立医院化学药终端糖尿病用药市场逐年扩容，2018年达到67.68亿元规模，同比上年增长7.49%，从竞争格局来看，TOP10产品销售额合计43.41亿元，占糖尿病用药总体市场比重为64.14%。
随着用药人群的不断扩大，国家诸多政策出台，利好慢性病患者：2019版医保目录优先调整高血压、糖尿病等慢性病治疗用药。培哚普利氨氯地平片（I）、培哚普利氨氯地平片（II）、培哚普利氨氯地平片（III）、奥美沙坦酯氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片等多种药品成功进入医保目录。
此外、安徽、广东、广西、浙江、青岛等地区尝试将基本药物作为公共产品以全额保障的形式向居民免费提供。
本次，国家又下发文件，以高血压、糖尿病等慢性病为突破口促进医防融合，或会迎来新一轮市场扩容。
（信息来源：赛柏蓝/米内网）Top
新修订的药品管理法将于2019年12月01日施行，该法围绕提高药品质量系统对药品管理做出了一些新的规定，下面结合新修订的药品管理法的条款对药品上市许可持有人或药品生产企业需建立健全的体系制度进行梳理。
一、上市放行和出厂放行
第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
按照上述条款的理解，药品生产企业应建立药品出厂放行规程，而药品上市许可持有人应建立药品上市放行规程，若药品上市许可持有人和药品生产企业为同一生产企业，是否还需建立药品上市放行规程？
二、药品追溯制度
第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；
在新修订的药品管理法出台之前，国家相关部门就已经出台了关于追溯制度建设的相关指导意见，包括：《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）、《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等以及关于药品追溯制度建设的技术规范，包括：《药品信息化追溯体系建设导则》（NMPAB/T 1001-2019）、《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T1002-2019）、《药品追溯系统基本技术要求》（NMPAB/T 1003-2019）、《疫苗追溯基本数据集》（NMPAB/T 1004-2019）、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》（NMPAB/T1005-2019）等文件。
该药品追溯制度比药品电子监管码制度更加系统，覆盖范围更广，要求建立健全追溯管理制度，构建完备产品质量档案，实现药品生产企业内部生产质量全过程信息数据可追溯，外部市场销售流向可追踪。
三、年度报告制度
第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
（四）未按照规定提交年度报告；
该年度报告包括：药品生产销售情况、上市后研究情况、风险管理情况等，可能还会包括上市后药品生产过程的微小变更等，具体包含内容以及报告程序还需等到该制度实施细则出台才能明确。
四、药品上市后管理
第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
（六）未制定药品上市后风险管理计划；
（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
药品上市后研究的方法包括：描述性研究、分析性研究、实验性研究、文献研究（二次研究）等。
药品上市后评价的方法包括：药品有效性研究（疗效评价）、药品不良反应研究（安全性评价）、药物经济学研究（经济性评价）、药品质量评价等。
药品上市后风险管理计划为实施上市后药品风险管理而制定的计划，其目的是使药品风险最小化，患者受益最大化。
药品上市后风险管理计划、药品上市后研究、药品上市后评价在工作中如何开展后续应该会有指导原则或指南推出。
（信息来源：蒲公英）Top
卫健委发布！为加强医疗质量控制中心建设将推进医疗机构检查结果互认，将导致IVD经销商利润再度将被压缩水分！
2019年9月4日，上海市卫健委发布一则《关于全面推进本市医疗机构间医学影像检查资料和医学检验结果互联互通互认工作的实施意见》，（以下简称《意见》）。
《意见》说明，为进一步贯彻落实本市医药卫生体制改革工作要求，提高医疗资源利用效率，减轻群众就医负担，现就全面推进本市公立医疗机构间医学影像检查资料和医学检验结果互联互通互认工作提出实施意见。
此《意见》明确提出，拟在上海全市公立医疗机构开展全系统医学检验和影像检查工作同质化、标准化，实现实时查阅和互认共享。
这也意味着，上海市卫拟似在全市范围内医疗机构实现检验结果互认！此举的确有利于这的确有利于节省医疗资源开支，高效提升医院运营效率。但是，这将导致IVD企业的耗材试剂销量的递减，直接影响厂家和经销商的经营范围和利润！
另外，上海市卫健委公示了拟将开展检验结果互认的检测类型：
临床生化：包括总蛋白，白蛋白，球蛋白，丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶，γ-谷氨酰转肽酶，总胆红素，总胆固醇，甘油三脂，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，载脂蛋白A，载脂蛋白B，镁测定，铁测定，糖化血红蛋白A1c，尿素，肌酐，尿酸。
临床免疫：包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒E抗原、丙肝病毒抗体（肝功能异常和术前除外）。
临床血液、体液：。包括白细胞计数，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞比容，平均红细胞体积，平均血红蛋白量，平均血红蛋白浓度，ABO血型，Rh血型鉴定（需要输血配血时除外）。
临床微生物：包括病毒培养与鉴定，细菌鉴定与分型。
此次上海市拟在全市开展的检验结果互认的检测类型都是属于稳定性较好的检验项目，而高端检验项目则排除在检验结果互认范围之外。
另外，《通知》明确说明依据诊疗常规要求，确需进行复查的可不受互认限制并还补充了互认范围：
●同级公立医疗机构之间属互认项目的医学影像检查和医学检验结果，原则上应互相认可。
●二级及以下公立医疗机构对上级公立医疗机构属互认项目的医学影像检查和医学检验结果，原则上应予认可。
检验互认范围规定在同级医疗机构；三级医疗机构可对二级级以下医疗机构的结果互认。而为什么没有出现，二级级以下医疗机构的检验结果被三级医院认可的情况？
这有部分的原因是由于基层医疗机构与三级医疗机构检验科的采购产品因为财政投放费用差异，使得不同层级医疗机构的检验科产品品牌不一致，不排除检测结果发生差异性。
■为何要推行检验结果互认？
其实，早在2010年，国家卫健委就下发了关于推进医疗机构检结果互认的文件，并将检验结果互认这一政策列入深化医改的重要内容。
目的是为了有效利用卫生资源，提高诊疗水平，规范诊疗行为，改进医疗服务，促进合理检查和合理诊疗，推动医疗资源整合，降低患者就诊费用，强化患者对深化医药卫生体制改革切身感受。
但是，在近几年中，越来越多的省市加大落实各医疗机构间的结果互认。目前国内医疗机构常出现两种检验结果互认的模式：一是在医联体与医共体内实现检验结果互认；二是以各个省市医疗机构为主体相互实现检验结构互认；
需要注意的是，无论是以上哪一种实现检验结果互认的应用场景，对于我们IVD厂家和经销商来说并没有太大的益处。任何一种情况都会减少试剂检测体量，降低厂家和经销商的常规试剂耗材的利润；
■检验结果互认是渐进过程，终会打破壁垒！
以聊城市实行165家医疗机构检验结果互认为例来说：
2018年12月，聊城市将全市165家医疗机构检验科纳入了2018-2019年度的全市医学检验结果一单通认可单位。
所谓“一单通”的意思就是在全市内医疗机构中，接诊医院医生要根据患者病情、疾病发生发展规律，在不影响疾病诊断治疗的情况下，原则上应对报告单中符合附件四项项目的检验结果予以认可，不再进行重复检查。
而在这份165家医疗机构检验结果互认的名单中可以发现，部分的社区医院与乡镇卫生所的检验报告对于三级医疗机构以实现检验结果互认的行为。
但值得注意的是，基层医疗机构于三级、甚至三甲医院使用的检验仪器、试剂是有很大差别的，而且不同厂家针对同一个检测项目的结果值也是没法横向对比和参考的，难保检验结果一致性。
曾经在某省市就出现过一个类似的案例，同一份病人标本但是两家不同医院采用不同进口品牌仪器检测的结果一个是阴性一个是阳性。或许这只是一个小小的因素造成的，但“一单通”的医学检验结果互认是一个渐进的过程。
国家推动检验结果互认是一个必然趋势，但是基于现阶段仍存在诸多问题，推进过程必然有曲折。很快，会有越来愈多的基层医疗机构将检验项目交给检验中心或者进行打包配送，届时检验结果的准确性势必将会极大提高！
区域检验中心结果互认较成熟，但仍将削减大批经销商的试剂利润和体量！
上述说了国内目前两种最普遍的检验结果互认应用场景，现在我们来看在医联体或医共体等区域检验中心实行的检验结果互认效果如何？
以深圳市首家区域检验中心——罗湖医院集团医学检验实验室为例来说：
2019年5月30日，深圳罗湖区域检验中心宣布将为35家医疗机构提供医学检验服务，这35家医疗机构包括医院和社区医疗机构；并表示将实现区域医疗机构检验结果互认的功能。
深圳市罗湖医院集团院长孙喜琢明确表示：在此之前，与许多地区一样，罗湖区过去也存在着医疗机构众多、发展水平层次不齐的现象，不同医院间检验结果无法互认，不但给患者带来人力和财力上的不便与损失，更造成医疗资源的浪费。
为什么区域检验中心能够更好的确保检验结果的一致性？
众所周知，国内医疗机构与第三方检验中心互建区域检验中心模式方兴未艾，一般能够参与建立区域检验中心都是一些实力雄厚、科研能力强的IVD企业，可以提供高端的IVD设备并具有完善的实验室建设能力，可以为区域内不同级的医疗机构提供同样的检测服务，有较大能力保证检验结果一致性。
区域检验中心仍将淘汰大批IVD经销商，进而用大体量来抵消检验结果互认带来的试剂利润削减！
能够参与区域检验中心共建的IVD企业也意味着他们包揽了一个区域范围内医疗机构的检验任务，虽然检验结果还是会带来常规检测耗材的削减，但是他们占有了大体量的检测人群，并一举包揽了高端检测项目。这势必将淘汰一大批中小型IVD经销商！
（信息来源：体外诊断经销商联盟）Top
近日，国家卫健委发布《关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，有34个品种被鼓励研发儿童药品。
通知显示，为进一步落实原国家卫计委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫健委、工信部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，具体清单如下：
■药品管理法：鼓励儿童药研制和创新
近日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。
据中新网报道，在专题发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛指出，这次药品管理法对于鼓励的方向作出了很明确的规定。儿童用药也是重点鼓励的方向。由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。
因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
刘沛称，下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。
■儿童用药，政策红利不断
除了新修订的药品管理法在法律层面的规定，近年来国家在相关政策制定上，也给予了儿童用药很大支持。
2015年12月21日，国家食药监局发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。
2016年2月26日，原国家食药监总局公布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，临床急需儿童药的加速审评广受关注。
2016年6月1日，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布，清单中列出苯海索等32种药品的剂型、规格，鼓励生产企业研发申报，以促进儿童用药的研发创制。
2017年5月12日，原国家食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期。
2017年5月31日，原国家卫计委公示《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，包括红霉素等在内的40个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药上榜，以解决当前我国儿童用药的品种、适用剂型和规格短缺的现状。
如今，已经是第三批鼓励清单也正式出炉，在多项政策的支持下，为儿童用药的研发带来极大的促进作用。
此外，《2019年国家医保药品目录调整工作方案》也明确提到：“优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。”从最新公布的医保目录调整情况我们可以发现，调入的品种中也不乏儿童用药品种。
■儿童用药，机会来了
有分析预测，随着国家政策的扶持及国内药企研发实力的增强，未来儿童用药市场会持续增长。
儿童用药市场增长的重要因素有以下几点：
1、计划生育放开预期及二胎政策，新生儿增多将推动儿童用药需求持续增长；
2、儿童门诊量、就诊率及儿童用药均价上升影响；
3、医保政策及儿童用药保证机制促进儿童用药市场合理增长。
据WIND医药库显示，对于第三批儿童用药鼓励品种清单中，不乏在国内医院市场销售额超过10亿的品种，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。
由此可见，本批次药品对新药及首仿药物研发实力要求较高，且对于大用药量品种也有一定覆盖。在国内儿童药品适宜剂型缺乏的环境下，鼓励适宜剂型的开发，有利于保障儿童用药的可获得。同时，这类品种也是药企值得布局的产品线，是不容错过的市场机会。
（信息来源：国家卫健委）Top
多个4+7品种跌破首轮中选价，4+7全国扩围之争已经悄然开始。
■4+7品种，跌破中选价
近日，广东省药品交易中心公布《2019年第一次药品竞价交易成交结果的通知》，通知公布了2019年广东省第一次药品竞价交易成交结果。
据赛柏蓝梳理，有多个药品的成交价格已经低于此前首轮4+7中选药企的报价，如石药集团的氯吡格雷（75mg）、齐鲁制药的奥氮平片（10mg）、浙江康恩贝的艾司西酞普兰片（10mg）。
具体来看，比如，石药集团欧意药业的氯吡格雷片（75mg），与4+7中选厂家深圳信立泰一样，都已经通过仿制药一致性评价。
石药集团的氯吡格雷片（75mg）在广东省成交的单元价格低至3.0153元，比深圳信立泰中选单元价格3.18元，还低5.18%。
再比如，齐鲁制药的奥氮平片（10mg），已经通过仿制药一致性评价，在广东省2019年第一次药品竞价交易中，价格降至每单位5.7元。与4+7中选药企江苏豪森药业奥氮平片最小单位9.6443元的价格相比，降低了40.9%。
同样是齐鲁制药，在首轮4+7药品集采中，吉非替尼片（0.25g）最终由原研药企阿斯利康以单位价格54.7中标。
此次，齐鲁制药（海南）有限公司在广东省报出了49.8的单元成交价格，比阿斯利康的4+7中选价格低了8.96%。
■竞争早已开始
其实，自4+7首轮中选结果公布后，齐鲁制药的吉非替尼片就在陕西、黑龙江、浙江、上海等省市主动降价至498元/盒，以低于4+7中选价547的报价挂网。对于4+7的全国扩围，齐鲁制药预计是势在必得。
目前，吉非替尼的市场基本呈现三分天下的格局，阿斯利康的原研药易瑞沙加上齐鲁和正大天晴的仿制药。
除齐鲁制药外，正大天晴虽然通过仿制药一致性评价的时间比较晚，但是价格优势明显。
公开资料显示，正大天晴的吉非替尼片在2019年上市后主动降价至450元，是目前该品种的全国最低价。
随着4+7全国扩围，吉非替尼采购量激增10多倍，三家或均有望进入国家组织药品集采的增量市场。
除吉非替尼外，盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠的价格竞争也十分激烈。
■价格与成本需谨慎平衡
根据9月1日上海阳光医药采购网发布的《联盟地区药品集中采购文件》，本次集采扩面突破了此前4+7试点范围内独家中选的规则——最多可以三家药企中选，共享70%的采购量。
报价最低的3 家企业将获得拟中选资格，参与竞标的企业报价不得高于此前首轮4+7集采的中选价格。
文件显示，4+7全国扩围将于9月24日（星期二）上午八点半开始接收申报。虽然4+7全国扩围的报价还没有开始，但是从目前的报价看，齐鲁制药、石药集团、正大天晴等药企已经跃跃欲试。
不过，东方略董事长仇思念就此话题向赛柏蓝表示，对于通过一致性评价的企业，尤其是首轮4+7带量采购落标的企业来说，虽然有机会重新参与竞争是好事，但价格必须降到首批中标价甚至更低，药企必须重新考虑中标价格能否覆盖自身成本的问题。
针对目前4+7的全国扩围，他建议国内大型仿制药企业，从三个方面进行布局：
1、根据自身的综合实力，并购成熟的企业或者具有平台能力的研发企业，目前传统中小型企业面临极大的生存压力，会有较多的并购机会。另外，研发企业目前融资相对比较困难，如果团队优秀且产品线比较互补，也是好的并购方向；
2、通过授权合作的方式快速补充完善产品布局，包括国内外优秀的研发企业或者大型制药公司；
3、加大研发投入，快速提升自身研发能力，虽然短期内未必能够马上补充产品上市销售，但这是企业长期发展的根本。从产品方向上看，建议重点布局创新药、有技术门槛的高端仿制药及有成本优势的市场足够大的普通仿制药。
至于中小型药企，如果自身没有具有竞争力的产品，绑定上市公司联合发展或许是最后的出路。
（信息来源： 赛柏蓝）Top
9月10日，山东省公共资源交易中心发布关于对“高值医用耗材集中采购实施方案”公开征求意见的通知。
文件指出，为全面落实高值医用耗材采购价格形成机制相关举措，理顺高值医用耗材价格体系，控制医疗费用不合理增长，有力维护人民群众健康权益，山东省高值医用耗材集中采购方案公布。
本文梳理了其中9大亮点如下：
■实行跨省价格联动
文件指出，省级医用耗材集中采购平台的作用将着重发挥，搭建高值医用耗材采购载体平台，实现高值医用耗材目录产品平台采购“应进必进”。
同时将依照全国统一的医保高值医用耗材分类编码，建立部门间和跨省际高值医用耗材价格信息共享机制，实现联动采购价格，实现省内医疗机构以相对低价采购高值医用耗材。
■明确支持国产医械采购
据内容显示，山东省将支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材进平台，及时增补必要的高新技术产品，满足医疗机构临床需求，使国产品牌的产品在市场提高竞争力。
在采购的操作方面，将简化高值医用耗材挂网和价格联动程序，加大采购价格信息公开力度，推进市场公平竞争。
■严格控制价格，实现相对最低价格挂网
文件指出，将执行医疗器械标识系统规则，按照医保高值医用耗材分类与编码。
需要特别注意的是，在报价上，企业要以不高于现行省外高值医用耗材挂网价格自主承诺申报，实现相对最低价格挂网。
■价格稳定的高值耗材，直接挂网
对已通过医保准入并明确医保支付标准，价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网。最低价为第三方电子交易方式产生的，或由省级采购部门出具未正常交易证明材料的，可不作为价格联动依据。
同时，将实现省内公立医疗机构所需高值医用耗材全部纳入省医用耗材集中采购平台。
■分类集中采购，跨市联盟以量换价
文件指出，对于医疗机构对临床用量较大，采购金额较高，临床使用较成熟，多家企业生产的高值医用耗材实行省级带量采购，量价挂钩原则分类集中采购，将积极探索跨市联盟采购。
同时将选择部分重点高值医用耗材，探索平台集中采购新模式，定期发布高值医用耗材采购信息，医疗机构根据需求自主申报采购数量，经平台归集后与医药企业议价，实现以量换价。
■支持创新产品进入临床应用
加强对经审批获准上市的拥有自主知识产权国产高值医用耗材推介，建立采购绿色通道，参照同类产品议定挂网价格，逐步实现价格联动，支持临床应用。
采购平台向医疗机构定向推送新耗材产品基本信息，鼓励医疗机构参考同类产品其他企业挂网价格进行议价采购。
■建立无对应目录产品挂网机制
对于属于高值医用耗材目录范围，但无法对应当前目录的产品，采购平台将其作为特殊目录产品，采取一事一议办法，允许企业自主承诺申请挂网，报请监管部门批准组织进行评审，结果作为增加新目录依据，建立省高值医用耗材目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品。
■建立挂网产品撤网退出机制
山东省内，实行产品停产报告制，企业挂网产品停止生产，需在停产前3个月向省医用耗材集中采购平台提交停产申请，经采购平台报经监管部门同意后撤网。
需要特别注意的是，生产企业正常申请撤网的，两年内不得高于原挂网价重新挂网。实行不作为退出机制。
对于不承诺、不接受价格联动、经查实提交虚假价格信息以及连续两年配送到货率为零的挂网产品撤网，两年内不得重新挂网。
■建立联动价格异动监测机制
建立部门间和省际高值医用耗材价格信息共享机制，监测联动价格变化。委托第三方建立正常价格波动研究，为科学监测提供支持。
对价格波动过大、区域间价格差异较大、挂网价格与实际交易价格差异较大等情况进行分析研判，视情况采取要求企业提交书面说明材料、降价挂网、暂停交易、撤网等举措，并上报业务监管部门。
（信息来源：赛柏蓝）Top
听说绿色能保护眼睛，缓解视疲劳，于是很多人纷纷把自己的手机、电脑壁纸换成了绿色，可是，这样真的管用吗？
事实上，绿色和保护视力并没有什么关系。“看绿色”并不会缓解视疲劳，虽然相比黄色、红色等其他比较亮的光线，绿色对光线吸收较多，折射较少，对人眼所造成的刺激也会相应减小，但如果看的是亮绿色，或者在屏幕上长时间看绿色，也会由于光线刺激造成眼睛不适，产生视疲劳的感觉。此外，看绿色植物，只有远眺时才能让眼部肌肉得到休息，近距离观察绿植，以及设置绿色的手机、电脑壁纸等，对缓解视疲劳没有太大帮助。
■保护眼睛，这些不良用眼习惯要改正
1.用眼过度。易引起视疲劳，从而导致视力下降。
2.使用低劣的隐形眼镜或美瞳。易导致近视加剧，还易引发其他眼病。
3.阅读环境恶劣。在太暗或太亮的环境阅读，极易造成眼睛刺痛或视网膜损伤。
4.用脏手揉眼。极易引发眼部炎症。
5.滥用滴眼液、夜间关灯看手机，易引发青光眼。
■学习这些简单小方法，帮你缓解视疲劳
敷毛巾。眼皮耷拉、眼神惺忪是眼睛血液循环不良的信号，可采取热敷法。将湿毛巾放入微波炉加热30～50秒，等到不烫手时，敷于眼皮1～2分钟，有活血解乏的效果。如果眼球充满血丝，则是眼睛“上火”、有炎症的信号，此时宜用毛巾冷敷1～2分钟。
眼球操。长时间盯着电脑或手机，负责调节眼睛焦点的肌肉就会疲劳，这种情况下，做套眼球体操：迅速闭眼，猛然张开；然后头部保持不动，眼球依次向右、左、上、下转动。以上动作重复2～3遍。
科学眨眼。紧闭双眼，让眼周肌肉紧张，坚持3秒后迅速睁开眼，眨上几次，再重复上面的动作至少4次。用力眨眼30秒有助消除眼皮浮肿，但角膜有问题的人要慎重。
■多吃这些食物，有助缓解视疲劳
1.枸杞。枸杞子含有丰富的胡萝卜素、维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素C、钙、铁等，对眼健康有帮助。
2.菊花茶。菊花对缓解眼睛疲劳、视力模糊有一定效果。
（信息来源：新华网）Top
随着“4+7”等政策的全面推进，礼来、诺华、葛兰素史克等外资药企通过出售资产方式进行结构调整。近日，诺华集团下属公司与九洲药业签订了转让协议，拟转让剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华100%股权。业内人士认为，随着“4+7”带量采购政策的全国铺开，跨国药企面临一定的压力。在此情况下，跨国企业选择出售资产进行战略调整，从而更好地专注于创新药研发，抢占中国市场。
■资产转让
今年以来，跨国药企接连出现资产转让情况。根据九洲药业发布的公告显示，诺华国际制药投资有限公司拟以7.9亿元出售剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华100%股权。
无独有偶，今年7月，复星医药发布公告称，葛兰素史克（中国）投资有限公司（以下简称“GSK”）与公司签订了协议，GSK拟向复星医药出售葛兰素史克制药（苏州）有限公司100%股权，其中包括用于慢性乙肝治疗的拉米夫定片（规格：0.1g）的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等。
此外，根据亿腾医药今年4月发布的公告，礼来制药将向亿腾医药出售旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中国内地的权利，以及位于苏州的希刻劳生产工厂。
值得注意的是，上述跨国药企转让的资产均曾处于重要战略位置。资料显示，苏州诺华是诺华2006年在中国投资兴建的新制药生产设施和研发中心，为诺华全球用于治疗白血病等其他疾病的药品开发生产原料中间体，总投资额达2.865亿美元；GSK苏州工厂是GSK斥资12亿元兴建，用于拉米夫定片在华的本地化生产。该工厂也曾是GSK在全球投资金额、规模最大的工厂之一。
诺华相关负责人在接受北京商报采访时表示，公司根据业务需求以及患者和客户的需要做出了出售上述资产的决定。作为协议的一部分，诺华和九洲药业也签署了一份旨在保持供应、质量和服务不变的协议。与研发生产合同定制企业九洲药业一起，诺华将继续致力于为患者提供目前苏州工厂生产的品质优良、价格合理的药物。
■战略调整
随着“4+7”带量采购等政策的推进，跨国药企也开始进行战略调整，来适应中国市场发展。
2018年11月，《4+7城市药品集中采购文件》发布，该文件对试点城市做出了具体规定，并发布了31个药品的名单及采购情况。据了解，“4+7”城市加起来大概占到全国1/3的市场，会对药品企业产生强大的吸引力，通过企业间的市场化竞价，能充分起到以量换价的作用。
以GSK为例，资料显示，在去年的“4+7”带量采购中选名单中，乙肝治疗药物的主力军恩替卡韦降价近97.5%，以每片0.62元把价格降到最低。相比之下，GSK的拉米夫定按最低中标价140.99元/盒来测算，平均10元/片，失去了价格优势。另据米内网数据显示，2017年国内抗乙肝病毒药物总体市场已达到150亿元规模，从各品种市场份额看，恩替卡韦占据了67.25%，拉米夫定占据了9.36%。在2017年国内重点城市公立医院，拉米夫定市场份额下滑了31.46%。
一位不愿具名的业内人士认为，带量采购能有效降低药品采购价格，节省医疗开支，减轻患者负担。不过，这一政策对原研药厂家有一定的冲击。在部分产品难以为公司带来较大业绩贡献的情况下，跨国药企纷纷“甩包袱”，进行战略调整。根据国海证券的统计，国家带量采购政策目录中，原研药市场占比超过50%的品种数量有15个，一旦原研药品种未能成功中标，则意味着其市场份额会迅速缩减。但原研药成功中标，则意味着预计最高50%的降价幅度，也就是单品利润的大幅度下降。
医疗战略咨询公司Latitude Health 创始人赵衡表示，在“4+7”带量采购等医药政策下，没有竞争力的产品难以进入“4+7”，对公司营收会造成一定影响。在此情况下，跨国药企未来会调整战略结构，聚焦核心业务。
诺华相关负责人表示，诺华2016年整合了所有药品生产业务，成立诺华技术运营（NTO）这一新的组织架构，旨在优化产能规划、提高效能，并寻求更好的资源配置，以确保公司拥有一个可以适应未来发展需要、满足患者需求并进一步提升诺华竞争力的架构。诺华一直在评估应保留哪些生产业务，将另外哪些生产业务交由有实力的外部战略供应商来管理。
■角逐创新药
长期以来，中国一直是跨国药企的重要市场。为加大中国市场占有率，跨国药企纷纷加速推动中国市场的新药研发。
近年来，诺华全球销售收入波动较大。但受中国市场的拉动，诺华2018年业绩有所回暖。财报数据显示，2016-2017年，诺华的净销售收入增幅分别为-2%、1%。2018年，受益于创新药业务的强劲表现，诺华实现净销售收入519亿美元，同比增长5%。其中，创新药业务实现收入348.92亿美元。由于中国市场的拉动，诺华创新药业务在新兴市场实现双位数（10%）增长，达到86亿美元。
诺华相关负责人表示，诺华已在中国根植多年，是为数不多的在中国建立全面布局的跨国医药企业之一，在中国拥有研发中心、生产基地及商业运营部门。中国快速发展的医药市场将为诺华带来良好的发展机遇。公司预计2019-2023年期间在中国提交50份新药申请。
礼来也在2018年财报中强调了新药的重要性。礼来方面表示，公司预计2019年收入在251亿-256亿美元之间，收入增长点仍将来自新药。
礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-Ger）也公开表示，出售苏州工厂和抗生素产品，礼来中国能够更好地将资源集中在核心治疗领域推出令人兴奋的新药上。礼来中国总经理贺安德（Andrew Hodge）在一份公开声明中曾表示，礼来将对业务进行优化，从而更有效地将资源投入到新型药物研发中。公司在华研发活动的重心将转到更多通过本土协作和合作伙伴关系来推动早期和临床领域研究上来。
同样，GSK新兴市场高级副总裁暨中国代理总经理Fabio Landazabal在转让苏州生产工厂和贺普丁在中国的权益时表示，此次转让旨在整合GSK的供应链网络，使公司可以在中国更关注创新药物和疫苗。
武田中国总裁单国洪新公开谈道，上市产品将成为跨国药企中短期的主要业绩增长动力来源。“新产品上市以及进入国家医保目录，已成为中国医药市场增长的主要动力。不过，中国药品审批速度加快，也带来新产品更加激烈的竞争，因此，迅速占领市场显得至关重要。另外，医保模式的转变也要求企业重新审视新治疗方案的上市定价。”
（信息来源：北京商报）Top
细胞扩增培养的过程将由机器人来完成。北京四环生物制药有限公司(以下简称“四环生物”)与莱比信(上海)智能科技有限公司(以下简称“莱比信”)日前在经开区启动了全球首个细胞传代培养机器人自动化智能工厂项目，根据协议，双方将共同建设中德生物制药4.0技术创新工厂，将德国先进的机器人自动化技术落地于中国生物制药应用场景，推动中国生物制药4.0的发展。同时，莱比信也将成为四环生物在产业智能升级方面的首选合作伙伴。
该项目将先进的机器人硬件技术、智能控制软件技术与生物医药工艺完美融合，采用更加柔性的人机协作技术，不仅实现了药物生产中高质量标准的严格控制，降低人为污染指数，而且解放了更多劳动力，大大提高了工作效率，降低了成本，提升产品的市场竞争力。
按照规划，中德生物制药4.0技术创新工厂将分两期来实施，第一期先完成细胞传代培养机器人自动化智能工厂项目建设，第二期完成干细胞机器人自动化智能工厂建设。莱比信为四环生物提供的系列自动化智能解决方案，将助力四环生物全面产业升级并推动企业迈入智能生产新阶段。
莱比信董事长孙树荣说，选择四环生物的细胞传代培养作为首个应用场景，正是由于细胞培养是生物制药中十分常见的环节，同时也是干细胞和免疫细胞临床应用的关键技术，细胞传代培养自动化技术有着巨大的市场需求。从第一代的细胞因子、多肽类药物，第二代的融合蛋白、抗体药物，到第三代的CAR-T细胞治疗、干细胞技术，无论其研发还是生产，都需要用到细胞培养工艺，应用场景非常普遍。
经过多年的发展，中国的汽车、3C和工业等完成了从劳动密集型向自动化的升级，生物医药领域也即将迎来这一变革，尽管要求更严、门槛更高，但已是大势所趋。四环生物董事长程度胜说，四环生物将抓住这一重要发展契机，联合莱比信对公司的新药研发和生产等多个场景进行系统的、全面的规划设计，逐步推进实施，将四环生物打造成中国机器人自动化药物研发和生产的标杆示范性企业，为患者提供更优质的药品。
（信息来源：北京商报）Top
LabCorp®（纽约证券交易所股票代码：LH）是一家全球领先、致力于生命科学并在整合指导患者护理方面有资深经验的公司，9月10日宣布旗下科文斯医药研发公司在中国上海的研发中心正式启用，该中心目前是亚太地区最大的研发设施。上海市商务委员会副主任杨朝、上海市外商投资协会会长黄锋、科文斯首席执行官John Ratliff、科文斯集团副总裁兼中国区总经理毕红钢博士、生物制药和生物技术行业领导、临床研发部门主要领导、研发合作伙伴和当地政要均出席了此次开幕式典礼。
科文斯上海研发中心位于上海市浦东新区张江高科技园区，占地面积12000平方米，此设施使科文斯的产能提高一倍，能够为客户提供临床研发、商业化的解决方案、生物分析及中心实验室服务。科文斯位于上海国际医学园区康新公路的设施，邻近此研发中心，将继续提供早期药物研发服务，包括安全性评价、药物代谢和体内药理学等服务。
（信息来源：生物谷）Top
9月8日，普洛药业发布公告称，近日，其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研发，于2003年8月28日在美国上市。目前，盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR，TEVA等；国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据，2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。
该产品为普洛药业与美国Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作开发，是普洛药业获得美国FDA批准的第一个仿制药。
（信息来源：新浪医药）Top
近日， FDA批准Xeris Pharmaceuticals公司Gvoke（glucagon，胰高血糖素）注射液，用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
Gvoke是一种即用型、室温稳定、液体制剂的胰高血糖素，可通过预充注射器或自动注射器进行注射给药的胰高血糖素产品，可大大减少在发生严重低血糖或危险低血糖时制备和注射胰高血糖素的步骤。。
Gvoke有两种剂量：儿童0.5mg/0.1ml剂量，青少年和成人1mg/0.2ml剂量。Gvoke在嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或Gvoke中任何赋形剂过敏的患者中禁用。
Gvoke是第一种预混、预填充、预定量的液体胰高血糖素产品，能够快速、方便、有效地治疗成人和儿童的严重低血糖，该产品可轻而易举地迅速解决严重低血糖方面的挑战，为患者、家人、护理人员带来信心。
（信息来源：生物谷）Top
住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，将于9月10日在日本市场推出透皮贴片剂型非典型抗精神病药物Lonasen Tape（blonanserin，布南色林）20mg、30mg、40mg。该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物，于今年6月在日本获批，用于治疗精神分裂症。
Lonasen是一种非典型抗精神病药物，与多巴胺D2/D3受体和血清素5-HT2A受体有密切关系。在临床研究中，该药对精神分裂症的阳性症状（如幻觉或妄想）和阴性症状（如钝感影响或失禁）均具有疗效。与许多其他抗精神病药物相比，Lonasen的耐受性有所改善，缺乏诸如锥体外系症状、过度镇静或低血压的副作用。Lonasen与许多第二代（非典型）抗精神病药物一样，与第一代（典型）抗精神病药物（如氟哌啶醇）相比，在治疗精神分裂症的阴性症状方面更为有效。
Lonasen片剂和粉剂是住友制药开发的一种口服抗精神病药物，于2008年4月在日本上市，用于治疗精神分裂症。为了进一步稳定血液中布南色林的浓度，住友制药自2010年起与日本电工株式会社（Nitto）合作开发Lonasen的透皮贴片，后者拥有设计透皮贴片配方所需的技术。今年6月18日，双方合作开发的透皮贴片剂型产品Lonasen Tape获得批准。
Lonasen Tape透皮贴片产品的上市，将有助于提高精神分裂症患者的药物依从性，并通过提供有效的治疗实现恢复患者社会功能的目标。Lonasen Tape具有良好的耐受性和有效性，每天一次贴于皮肤，在血液中药物浓度可稳定保持24小时。该药还具有贴片制剂的有益特点，即便于直观检查用药状态和剂量。此外，由于低食物效应的特点，该药可以给不规则进食或吞咽困难的患者使用。
在中国，Lonasen（中文商品名：洛珊®，通用名：blonanserin，布南色林）片剂和粉剂于2017年2月被颁发进口药品许可证，并于2018年2月由中国子公司住友制药（苏州）有限公司推向市场。
值得一提的是，就在近日，住友制药另一款非典型抗精神病药物罗舒达®（Latuda，鲁拉西酮）在中国上市，用于精神分裂症成人患者的治疗。随着该产品的上市，住友制药表示，将为中国的精神分裂症患者治疗做出更大贡献。
（信息来源：生物谷）Top
艾尔建与合作伙伴Molecular Partners近日联合宣布，眼科药物abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新药申请（NDA）已被FDA受理，预计在2020年年中获得审查结果。此外，该药的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，预计在2020年下半年获得审查结果。
abicipar是血管内皮生长因子A（VEGF-A）的拮抗剂，可高效抑制VEGF-A所有相关亚型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃体内长半衰期特性于一体，可提供较低的注射频率（与Lucentis相比，当前的标准护理疗法）和更高的视力增益。
（信息来源：生物谷）Top
日本药企大鹏制药）近日宣布，中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf，用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和（若RAS野生型）抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。
Lonsurf（TAS-102）是一种新型口服抗代谢复方药物，由抗肿瘤核苷类似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI（tipiracil）组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。
截止2019年8月，Lonsurf已获全球72个国家批准，用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者治疗，具体为：之前已接受或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗VEGF制剂，抗EGFR制剂）的mCRC成人患者。此外，Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症，治疗转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。
（信息来源：生物谷）Top
2019年国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第20届世界肺癌大会（WCLC）于9月7-10日在西班牙巴塞罗那召开。此次会议上，阿斯利康（AstraZeneca）公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）III期临床研究CASPIAN的详细数据。结果显示，与标准护理（SoC）含铂化疗相比，固定剂量Imfinzi联合SoC含铂化疗显著改善了总生存期（OS）。
Imfinzi是一种PD-L1免疫疗法，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。
肺癌方面，截至目前，Imfinzi已获全球超过49个国家（包括美国、欧盟、日本）批准，用于不可切除性局部晚期（III期）NSCLC患者的治疗。该批准基于III期研究PACIFIC研究的数据。本月初在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的3年OS数据显示，在同步放化疗（CRT）后病情没有进展的不可切除性III期NSCLC患者中观察到了持久和持续的OS获益：Imfinzi治疗组三年OS率为57%、中位OS尚未达到，安慰剂组三年OS率为43.5%、中位OS为29.1个月。基于该结果，Imfinzi成为在不可切除性III期NSCLC群体中被证实具有3年生存获益的首个免疫疗法。
目前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，评估Imfinzi作为单药疗法以及联合tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的治疗。
（信息来源：生物谷）Top
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可促使抗原呈递细胞成熟，从而激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。此外，SHR-1704还可通过ADCC、CDC等不依赖于T细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。
恒瑞表示，SHR-1316、SHR-1704均为其自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq）、Avelumab(商品名Bavencio)和Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。
国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1704目前国外有多个同类产品处于临床试验阶段，国内未有同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
经查询IMS数据库，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为14.56亿美元。
截至目前，SHR-1316项目已投入研发费用约为9943万元人民币，SHR-1704项目已投入研发费用约为2020万元人民币。
（信息来源：新浪医药）Top
日前， Amplyx公司旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix（APX001）已获得FDA的快速通道资格，用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。目前，Amplyx正在研究Fosmanogepix全球2期临床计划中的安全性和有效性。
今年2月，FDA罕见病药物开发办公室授予Fosmanogepix孤儿药资格认定，用于治疗隐球菌病。Fosmanogepix此前已先后获得孤儿药认定用于治疗侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、球孢子菌病以及由足放线病菌属、镰刀菌属和毛霉真菌（包括毛霉菌属和根霉菌属）引起的罕见霉菌感染。在FDA批准针对孤儿药认定适应症的新药申请（NDA）后，孤儿药认定将使Fosmanogepix在美国享有七年的市场独占权。因此，孤儿药和QIDP认定与快速通道资格相结合，未来Fosmanogepix上市后将获得长达12年的独家经营权。
（信息来源：新浪医药）Top
随着“健康中国2030战略”和“十三五”深化医药卫生体制改革的持续推进，药品零售行业的发展已发生巨变。从各大上市连锁公布的2019年半年度报告信息来看，大连锁都在转型，药店行业专业化已势不可挡。
其中，国药专业药房破千家，营收超20亿；九州通计划再造一家百亿上市专业药房；四大上市药店则将专业药房建设作为下一步的战略布局……
■国药专业药房破千家，营收20亿
国药2019年中期报告显示，今年上半年实现收入2016.65亿元，其中零售业务销售收入达88.4193亿元，较去年同期上升24.51%。
据了解，国药零售业务主要分为两块，一块是专业药房的营收，另一块是国大药房的营收。其附属公司国药一致半年度报告显示，2019年上半年国大药房实现营业收入61.08亿元。扣除国大药房的营收，2019年国药专业药房的营收已突破20亿。
至于为何其医药零售业务快速增长，报告称，其一是因为传统药房不断提升自身经营管理能力，加快网络覆盖；其二是因为积极探索发展专业化药房。
报告指出，近两年，各地分子公司充分利用分销供应链系及医院客户资源的协同优势，快速发展医院院边药房、DTP药房、医保定点药房等专业药房，进一步加强了本集团业务的多元化布局。截至2019年6月30日，该集团的专业药房门店已经达到1009家，网络覆盖全国30个省、直辖市和自治区。
不仅如此，其附属公司国药一致也在发展专业药房。国药一致半年报显示，截止6月，国药一致院边药房共计29家，销售同比增长122%；DTP药房25家，销售同比增长增速60%。
■九州通要再造一家上市专业药房
谈到专业药房的建设，就不得不说九州通与步长的合作了。
2018年6月九州通与步长制药一同宣告，将医疗机构药房托管业务模式（包括药品、耗材、中药等集中配送等）调整为专业药房业务模式（包括院内专业社会药房、DTP药房、院边药房、院边门诊等），并拟投入资金设立各地专业药房连锁公司共同开展连锁业务。
九步大药房董事长陈建明曾透露，目前九步大药房已开到了185家店。
他还表示，院内药房试点效果明显，以山西省为例，目前九州通在山西院内药房共25家、院边药房共13家，其中山西省中医学院附属医院店月均销售700万元，2018年（第1年）全年销售额7900万元；太原市第二人民医院店月均销售350万元，2018年（第1年）全年销售额4000万元。
他认为，院内外药房是大势所趋，是大有可为的市场，未来九州通还要打造一家数千家门店、销售过百亿的上市专业药房。
当然，除国药、九州通外，三大药品流通企业其实都有布局，上海医药零售业务销售规模居全国药品零售行业前列，在全国16个省份、直辖市拥有2000余家零售药店，包含零售连锁药房、院边药房和专业药房等多种模式。
■四大上市连锁都在转型和布局
不仅药品流通企业尝到了医药分家的甜头，药品零售企业也一样，行业最具代表性的四大上市药店都在布局。
大参林半年报显示，报告期内，公司筹建完成了35家DTP专业药房，并且建立了一套完整的DTP专业药房管理体系和一支专业的DTP管理团队。而且，大参林还参与了重点城市的处方共享平台建设，目前已经在广西、广东、河南省份，进行了多家处方共享平台试点，短期试行卓有成绩，为企业发展带来极大增量。
大参林通过建立专业的队伍与体系，对DTP、O2O、处方流转平台等新业务深度开发与关注，已经取得了明显效果。报告期内公司处方药收入占比28.60%，同比增长31.65%，同时O2O、DTP等新业务的快速增长也为整体的增长带来了很好的贡献。
老百姓半年报显示，除致力于传统经营管理模式外，近年来大力发展药店加盟及DTP专业药房、中医馆连锁等业态，积极探索O2O业务，不断为公司未来发展寻找新动能。在受到国家有关政策的规范及影响，老百姓明确将“延展院边店布局，加强执业药师专业培训，提升专业药房药学服务能力”作为现阶段的应对措施。
其“哥们”益丰药房也没闲着，紧跟时代特点，积极参与医改政策，创新经营模式，比如，通过健康管理服务和业态延伸，偿试试大健康药房新业态发展等举措。
深耕西南的一心堂则指出，专业化服务将成为药品零售企业核心竞争力。未来几年内，零售药店将不断向DTP专业药房、分销专业药房、慢病管理药房、智慧药房等创新模式转型。
当然，目前市场上布局专业药房的绝不止这7家上市公司，比如：海王麦德信的专业药房已有68家，其中：DTP药房6家，院前药房20家，院内药房42家；思派药房现已在全国29个省、60个城市布局，专业的DTP药房已有70家……
（信息来源：赛柏蓝—药店经理人）Top
全球罕见病用药市场热度高居不下，越来越多孤儿药进入临床II、III期研发阶段，多国家市场成熟，年获批孤儿药数量也显著增长。我国也陆续出台相关降税、加速审批、将孤儿药纳入医保等措施，提高国内药企研发动力，以保障罕见病患者用药权益。
一、罕见病及其用药基本含义
罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”，罕见病用药又称为孤儿药（Orphan Drug）。根据世界卫生组织的定义，患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病即可被定义为罕见病。
世界各国根据国情，对罕见病的认定标准存在一定差异。例如，美国定义罕见病为患病人数少于20万人的疾病；欧洲定义为发病率低于1/2000的疾病。我国尚无明确的罕见病定义，但普遍共识为成人患病率低于五十万分之一、新生儿中发病率低于万分之一的疾病可定义为罕见病。基于以上定义估算，美国已有超过7000种疾病被定义为罕见病，其中只有大约400种罕见病有相应的治疗药物获批。全球范围内，罕见病患者总数已达到3亿人，中国罕见病患病人数约2000万，且每年新增患者超过20万。
二、全球罕见病领域产业发展现状及趋势研究
1.全球罕见病用药市场持续快速增长
全球罕见病用药市场热度高居不下，已成新药研发主战场。据悉，2018年全球罕见病用药市场规模为1310亿美元，以12.3%的年度复合增长率快速增长，预计2024年达到2420亿美元。罕见病用药市场增速是同时期非罕见病用药市场增速（6%）的2倍，预计到2024年，其在处方药市场中的占比将首次突破20%。
2.多个国家市场成熟，孤儿药资格及获批数显著增长
在美国的孤儿药法案实施前（1983年前），FDA批准的所有新药中，总共只有38种用来治疗罕见病。而该孤儿药法案通过以后，1983—2018年期间，FDA批准上市的孤儿药达770个，给予资格约4860个，2014—2018年间孤儿药授予资格及获批数较1998年前显著增长。
2018年，FDA批准了59个新分子实体，其中34个（58%）新药用于治疗罕见病。FDA授予孤儿药资格中，70%是用于治疗肿瘤疾病，其中非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症相关的孤儿资格达到270个，其次是急性髓性白血病220个和胰腺癌189个。2018年，FDA授予治疗霍奇金淋巴瘤、急性髓性白血病、胰腺癌3类疾病的孤儿药资格数量仍最多，表明当下肿瘤疾病依旧亟缺有效的医疗手段。
3.罕见病用药研发投入逐见成效，迎来成果收获期
据Tufts CSDD（塔夫茨大学药品研发研究中心）统计，2015年罕见病用药临床试验数共766个，到2018年增长为942个，年增长率8.9%。在罕见病用药的新临床试验中，约84％临床试验处于I期和II期开发阶段。罕见病用药II期和III期临床试验的增长率超过12%，超过I期临床试验增长率的两倍，预示着罕见病用药研发投入逐见成效。
三、国内罕见病领域产业发展现状及趋势研究
1.国内罕见病用药行业处于早期阶段，2018年后多政策助力发展提速
长时间以来，中国没有建立罕见病种类的统计数据和病种目录，也无明确的罕见病用药定义，所以在罕见病领域药物的注册生产上并未有快速发展。自2018年起，我国陆续出台相关政策支持罕见病用药的研发。
2018年5月，官方首次颁布了《第一批罕见病目录》，共统计了121种疾病，加强国家对罕见病的管理。
2019年2月，国务院对首批21个罕见病药品和4个原料药实行降税优惠。多项政策的落实，极大地改善罕见病患者“病无所医、医无所药、药无所保”的窘境，也鼓舞了国内药企的信心，促使了药企加大对罕见药的研发投入，我国罕见病用药产业逐渐起步。
目前，我国诞生了北海康成、应诺医药、北京科信必成等罕见病用药研发企业。其中，北海康成建立了中国首个罕见病药物研发与商业一体化平台，通过引进国外技术、自主创新等方式推动罕见病用药在中国上市。
2.罕见病用药国内支付模式仍在探索阶段，市场形成需时间考验
罕见病用药的性质决定了它高昂的定价。全球范围内，众多国家建立了完善的罕见病用药支付体系，商业保险大大缓解了罕见病患者的经济压力。而在中国，罕见病用药费用支出绝大部分由患者个人承担，而罕见病患者大部分无法正常工作，因病致贫情况很多，可支配资金非常有限，因而国内罕见病用药的配套支付机制仍需探索。
根据《2019中国罕见病药物可及性报告》显示，目前已经在中国上市且有罕见病适应症的药物有55种，其中仅29种罕见病药物被纳入医保，涉及18种罕见病，9种罕见病药物享受国家医保目录甲类报销，用于治疗11种罕见病适应症，患者使用时无需自付。目前，更多的罕见病药物出现在了医保谈判目录中，未来完善的支付体系会大大活跃国内罕见病用药市场，让更多国内药企愿意在罕见病用药研发上投入资金，患者有药可用。
四、小结
目前，全球罕见病用药研发热度不减，越来越多孤儿药进入临床II、III期研发阶段，逐步向上市推进，年获批孤儿药数量也显著增长。这有望改变很多罕见病患者可选择药物极少或无药可治的困境。
近年来，我国政府在解决罕见病药物保障上，通过出台相关降税、加速审批、将孤儿药纳入医保等措施，提高国内药企研发动力，以保障罕见病患者用药权益。我们有理由相信，我国的步伐会越来越快，越来越多的罕见病会被攻克，越来越多罕见病患者可以“病有所医、医有所药、药有所保”。
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