药品生产企业：
《药品管理法》将于12月1日实施，北京医药行业协会在2019年度药品生产企业内审员继续教育工作中特邀请沈阳药科大学杨悦教授解读新修订《药品管理法》专题讲座，主要内容：讲解药品管理法的修订背景，重大制度创新和已有制度的局部调整，行业机遇与影响。杨悦教授是沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任，我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者，主要从事药事法规与药品政策研究，参与《药品管理法》修订和《疫苗管理法》制定。近年来主持的国家药品监督管理部门课题包括药品管理法实施与评估、药品上市许可持有人制度、药物临床试验管理制度、药品上市后风险管理计划、药物警戒制度研究、突发事件应急管理等领域。因此，杨教授的这次讲座具有权威性、专业性和对行业指导性强的特点，对企业准确理解实施《药品管理法》具有现实的指导意义。
此次内审员继续教育还重点围绕国家颁布的有关政策和法规要求、监管部门制定的相配套的规章和指导性文件、以及企业重点关注的问题，请市药监局有关部门给与解读、指导、沟通、答疑。内容安排：
市药监局药品监督管理处——梳理现行监管政策要求、重点围绕新版药品管理法药物警戒体系建立、企业面临药物警戒的新挑战、北京直报不良反应新要求、新形势下企业如何开展药物警戒等问题。
市药监局药品注册管理处——就药品再注册、原辅包关联审评审批相关政策做详细的介绍，就参会企业提出的问题共同探讨答疑。
市药品认证管理中心——如何做好药品GMP质量管理体系运行的有效性、今年上半年GMP执行的情况、企业如何有效的开展自检工作、与企业交流分享。
现将培训事宜通知如下：
一、主要培训内容：
1、市药监局药品生产监督管理处领导致辞及讲话
2、沈阳药科大学杨悦教授主讲——药品管理法的修订背景、重大制度创新和已有制度的局部调整、行业机遇与影响
3、市药监局药品生产监督管理处裴振峨主讲——MAH制度下企业开展药物警戒工作的新挑战和新要求
4、市药监局注册管理处贝雷主讲——药品再注册、原辅包关联审评审批相关政策介绍
5、市药品认证管理中心副主任黄志成主讲——从有效性考虑药品GMP质量管理体系运行
6、市药品认证管理中心张娟主讲——2019年上半年GMP执行情况及企业如何有效开展自检工作
二、培训时间及地址：
培训时间：2019年11月11日—12日 (两天)
7:30报到，9：00上课
培训地址：北京同仁堂健康药业大兴生产基地
北京市大兴区生物医药基地华佗路与芦求路交叉口西南侧
乘车方式1、乘座地铁：乘坐地铁4号线天宫院站下车——地铁天宫院北站乘坐公交车兴66路，华佗路公交站下车即到北门。
乘车方式2、 自驾车：地图导航（由于停放车位有限请单位有条件组织集体乘车）或选择其他方式。
注意：（自驾车规定进西门）
乘车标志自行制作（ GMP内审员培训11.11—12）式样。
三、参加人员：
1、企业管理层负责人、质量授权人、企业质量负责人参会人数不限；
2、持有药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员；
培训结束后，将对旧版《GMP内审员资格证书》进行更换和学时登记，报到时需提交如下材料：
（1）填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张，加盖企业公章；《GMP内审员资格证书》申请表（见附件一）
（2）近期1寸蓝底彩照1张；
（3）学历证书复印件1张；
（4）本人《GMP内审员资格证书》原件。
3、新申请药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员：
申请持证人员报名条件：参加学习的人员应具有一定资格、并在企业内部从事GMP内部审核工作。要求具备医药或相关专业大专以上学历，并具有三年以上工作经验。
申请GMP内审员资格证书人员报到时需提交如下材料：
（1）填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张，加盖企业公章；
《GMP内审员资格证书》申请表（见附一）
（2）近期1寸蓝底彩照1张；
（3）学历证书复印件1张。
四、收费标准：
参加培训每期每人1200元（培训费、午餐费、资料费等）。报名后请于2019年11月1日前将培训费汇至如下账号。
户 名：北京嘉永国际教育咨询有限公司
开户行：北京银行学院路支行
账 号：01090339100120109241230
注：1、网上汇款，培训时请携带汇款凭证；
2、现场缴费，仅限现金或支票。
五、报名方式：
1、电话、邮箱、QQ均可报名；
2、报名时填写《报名回执》（见附件二）及时发送北京医药行业协会
报名联系电话：67681529 传真：67681759
邮箱：ying_198002@sina.com
QQ咨询：QQ群号230523725 请加群咨询或报名
联 系 人：马广晶 黄颖
联系地址：北京市丰台区宋家庄苇子坑148号
3、报名截止时间：2019年11月1日中午12点以前
如报名后有人员变化请您及时告知，以便做好会务安排。
北京医药行业协会
北京嘉永国际教育咨询有限公司
二〇一九年十月八日
