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扬子江、华海独家中标躺赢全国！恒瑞丢了8亿市场
医药网9月29日讯 9月25日，联盟地区药品集中采购拟中选结果正式公示，紧张激烈的4+7扩面算是暂时落下帷幕。公示结果显示，有4个产品为独家中标，分别是扬子江药业集团的马来酸依那普利片、盐酸右美托咪定注射液，以及华海药业的赖诺普利片、氯沙坦钾片，四个产品的拟中标价与4+7相同。
表1：4+7中选及联盟地区药品集中采购拟中选情况
（据上海阳光医药采购网资料整理，仅供参考）
4+7试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市；联盟地区包括了山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团）25个省区。
4+7采购周期为1年且为独家中标，而联盟地区集采规则是实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%，中选企业不超过2家（含）的品种，采购周期原则上为1年，采购周期视实际情况可延长一年。
盐酸右美托咪定注射液：扬子江8亿市场“袋袋平安”
图1： 2018年中国公立医疗机构终端盐酸右美托咪定注射液的企业格局
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，盐酸右美托咪定注射液的销售额高达30亿元，其中领军企业恒瑞医药的市场为80.3%，扬子江药业集团仅有0.22%。
目前该产品市场份额较大的恒瑞医药、恩华药业、四川国瑞药业、科伦药业的一致性评价补充申请正在审评审批中。
扬子江药业集团的盐酸右美托咪定注射液在2018年6月按新注册分类获批生产，视同通过一致性评价，获得了参与国家药品集采的资格，在去年4+7的时候，获得了1.79亿元的采购金额，本次中标联盟地区25个省区首年约定的50%采购量，预计将获得6.78亿采购金额，如此看来，扬子江的盐酸右美托咪定注射液通过国家药品集采，8亿的采购金额已经“袋袋平安”。
在首轮“4+7”带量采购开标之后，恒瑞便主动在非试点的安徽省将盐酸右美托咪定注射液（2ml；0.2mg）价格由扬子江“4+7”中标的133元下拉到了123元，通过打游击价格战维护自己的市场地位。在采集扩面至25个省区之后，恒瑞能够打游击的区域将大幅度收窄，而且扬子江首年约定50%采购量已经达到了509.6万支，是4+7采购量的3.8倍，恒瑞又将如何面对呢？
马来酸依那普利片：主规格采购量飙升7倍
图2： 2018年中国公立医疗机构终端马来酸依那普利片剂的企业格局
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端，马来酸依那普利片剂的销售额为5.7亿元，其中山东绿因药业产品为马来酸依那普利分散片，其余竞争企业的产品均为普通片剂。
从市场格局来看，领军企业扬子江江苏制药的市场为42.57%，遥遥领先于石药欧意药业、常州制药、辰欣药业。
扬子江江苏制药的马来酸依那普利片一致性评价补充申请于2018年4月获批，在去年4+7的时候，主规格10mg的采购量为1418.88万片，本次联盟地区25个省区首年约定的50%采购量为11508.52万片，采购量飙升了7倍多，而这次5mg的采购量也是4+7时近10倍，采购量大增，预计扬子江在该产品的领军地位将更加稳固。
截至目前，马来酸依那普利片在审的一致性评价补充申请还涉及上海新药药业闵行、石药欧意药业、江苏康缘药业、湖南千金湘江药业、常州制药。
氯沙坦钾片：默沙东6成市场还能剩多少？
图3： 2018年中国公立医疗机构终端氯沙坦钾片的企业格局
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端，氯沙坦钾片的销售额接近22亿元，受国内仿制药的冲击，领军企业默沙东的市场份额从2013年的78.27%下滑至2018年64.28%。
华海药业的氯沙坦钾片一致性评价补充申请于2017年12月获批，算是第一批过评产品中的佼佼者。4+7的采购量与本次联盟地区25个省区首年约定的50%采购量相差不多，预计原研药市场将进一步受到冲击，2019年默沙东的份额还能剩多少？我们拭目以待。
截至目前，氯沙坦钾片在审的一致性评价补充申请还涉及扬子江四川海蓉药业、诺华旗下山德士。
赖诺普利片：市场有望扩容
图4： 2018年中国公立医疗机构终端赖诺普利片的企业格局
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端，赖诺普利片的销售额为2309万元，国药汕头金石制药与华海药业市场份额均超过40%。
华海药业的赖诺普利片一致性评价补充申请也于2017年12月获批，该产品10mg在4+7的采购量为208.71万片，本次联盟地区25个省区首年约定的50%采购量为515.09万片，翻了一番。5mg的采购量也是4+7时的3倍，由于在《4+7城市药品集中采购中选后供应品种清单》中没有找到华海该品规的中标价，因此这部分最终的采购金额无法核实。
由于该产品原本的市场规模不算大，目前无其他企业的一致性评价补充申请在审，也无其他企业的仿制在审，华海药业有望成为该产品提升市场规模的最大动力。
结语
近年来，从仿制药一致性评价、4+7带量采购到集采扩面25个省区，一系列的政策落地都能看出政府部门对于提质量、降药价的决心。一路走来，业界也从刚开始对于一致性评价工作产生犹豫，到通过4+7看到了新曙光，再到现在有企业率先“躺赢”全国，过程虽然痛，但利国利民的成绩有目共睹。米内网数据显示，截至目前通过或视同通过一致性评价的产品达158个，品规数已超400个，集采扩面成功后或许下一步就是扩品种了……
数据来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网 | 
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