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30亿前列腺用药市场3个药品过评 恒瑞、扬子江、华润赛科争雄
医药网10月9日讯 截至2019年9月30日，前列腺用药已有盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸特拉唑嗪片及胶囊、非那雄胺片等3个药品通过一致性评价。米内网数据显示，坦索罗辛、特拉唑嗪、非那雄胺占据良性前列腺增生临床用药总体市场的近95%。
良性前列腺增生症药物一致性评价积极推进
我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地尔、阿夫唑嗪、爱普列特、赛洛多辛、度他雄胺等品种。总体来看，临床所用的良性前列腺增生药物极其有限，却是一个极具潜力的品类。随着中国老龄化市场的快速发展，患有前列腺疾病男性约有1亿人，治疗良性前列腺增生症药品市场的需求量在不断增大。
据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院良性前列腺增生用药市场为6.15亿元，国内总体市场已达到了33.5亿市场的规模。国内重点省市公立医院中居第一位的药物坦索罗辛占49.7%的比重，其次是非那雄胺占37.99%的比重，居第三位的盐酸特拉唑嗪占6.9%的比重，3个品种占总体市场的94.59%。
重点省市公立医院终端良性前列腺增生用药销售情况（万元）
坦索罗辛原研占70%以上
盐酸坦索罗辛是最先通过仿制药质量和疗效一致性评价的前列腺增生药物。2018年9月10日，恒瑞医药率先收到国家药监局核准签发的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。从2019年10月一致性评价信息看，杭州康恩贝制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊或是下一个过评的品种。
盐酸坦索罗辛（Tamsulosin）是由日本山之内制药株式会社开发的药物，现为安斯泰来公司旗下产品。1997年4月获美国FDA批准，商品名为“Harnal”。盐酸坦索罗辛是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂，用于良性前列腺增生症引起的排尿障碍；20世纪90年代日本的盐酸坦索罗辛已进入中国市场，商品名为哈乐。
数据显示，2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为5.7亿美元。盐酸坦索罗辛缓释胶囊属于289目录品种，国内获批生产厂家有江苏恒瑞、安斯泰来制药（中国）、杭州康恩贝制药、鲁南贝特、浙江海力生。此外昆明积大制药股份持有缓释片批文。
国内进口药物是Astellas Pharma Inc的盐酸坦索罗辛口崩缓释片，上海安必生制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊以“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评，有望通过国外转报国内的方式加速通过一致性评价。
据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端坦索罗辛销售额为16.14亿元，同比上一年增长率14.09%。其中国内重点省市公立医院坦索罗辛销售额为3.07亿元。
国内重点省市公立医院坦索罗辛销售情况（单位：万元）
国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊品牌格局看，2018年国内重点省市公立医院市场，安斯泰来的盐酸坦索罗辛缓释胶囊哈乐占据大部分的市场份额，达到了71.08%，国产药占据了28.92%。国产盐酸坦索罗辛生产厂中，昆明积大制药的“积大本特”占16.67%，浙江海力生的“齐索”占6.73%，江苏恒瑞占据了2.74%，杭州康恩贝制药的“必坦”占2.40%，鲁南贝特占据了0.38%。
盐酸坦索罗辛对前列腺α1-受体具有高度选择性，它可以超选择性阻断膀胱颈、通过减少前列腺平滑肌张力，减轻膀胱流出道梗阻的动力因素，改善排尿障碍，同时降低前列腺部尿道内压；因其并不缩小增生的腺体，适用于轻中度及未导致严重排尿障碍的患者，达到治疗前列腺增生的目的。
盐酸特拉唑嗪华润赛科、扬子江两家过评
盐酸特拉唑嗪是第二个过仿制药质量和疗效一致性评价的前列腺增生药物。2019年1月9日，经国家药监局批准，华润赛科的盐酸特拉唑嗪片（2mg）马沙尼，扬子江药业集团江苏制药的盐酸特拉唑嗪胶囊（1mg、2mg）泰乐通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸特拉唑嗪片由雅培开发在德国首先上市，1987年通过美国FDA批准，已在中国上市。国产盐酸特拉唑嗪片剂20家持有批文，胶囊13家持有批文，1家持有滴丸批文。盐酸特拉唑嗪是一种高度选择性抑制α1肾上腺受体阻滞剂，临床用于良性前列腺增生症，属哌唑嗪类第二代降血压产品，其毒性小，安全性好，降压作用效果显著，且对血脂有一定改善作用，并进入了2018版国家基药目录药物。
据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸特拉唑嗪市场为1.88亿元。其中国内重点省市公立医院特拉唑嗪临床用药4207万元，同比上一年增长率7.16%。
从国内盐酸特拉唑嗪市场格局看，2018年国内重点省市公立医院市场，阿博特雅培制药的“高特灵”（Hytrin）占据了88.97%的市场份额，国产药占据了11.03%。TOP3国产盐酸特拉唑嗪的厂商中，华润赛科的“马沙尼”占5.13%，扬子江江苏药业的“泰乐”占2.01%，海南绿岛制药占1.54%，重庆华森、齐鲁制药、苏州东瑞等10多家占2.35%。
非那雄胺片华润赛科过评挑战外资品牌
2019年9月25日，华润双鹤发布公告称，子公司华润赛科于近日收到了国家药监局颁发的非那雄胺片（5mg）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。华润赛科非那雄胺片5mg为同品种首家通过一致性评价的企业。
非那雄胺片为泌尿系统用药，主要用于治疗良性前列腺增生症。非那雄胺主要剂型包括片剂、胶囊剂。用于治疗良性前列腺增生症为5mg，此外非那雄胺1mg用于治疗男性雄激素性秃发。目前国内已批准上市的非那雄胺片剂生产企业29家、胶囊剂生产企业9家，分散片1家。其中，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家基本药物目录品种。
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端非那雄胺销售额为13.71亿元，同比上一年增长率2.84%。其中国内重点省市公立医院非那雄胺用药2.34亿元。
原研厂家默沙东的“保列止”占据96.28%的市场份额，国产药仅占3.72%。国内居前五位的是广东罗特制药的分散片“再安列”、浙江仙琚制药的片剂“先立晓”、天方药业的片剂“蓝乐”、华润赛科药业的片剂“卡波”和山东淄博新达制药的胶囊“士怡”。
男性泌尿生殖系统疾病仍是导致我国男性死亡的第九大因素，据官方发布的数据显示，我国城市男性泌尿生殖系统疾病死亡率为7.48/10万，占比达到1.05%。而我国农村男性泌尿生殖系统疾病死亡率也达到了8.39/10万，占比为1.1%。由于农村卫生健康意识淡薄，泌尿生殖系统疾病发生率明显高于城市地区，因此，死亡率较城市男性高12.17%。
值得关注的是，近年来我国中年人生活节奏逐年加快，社会和家庭压力大，以及工作繁忙等原因导致不少人存在久坐、憋尿、熬夜等习惯，从而导致我国尿路感染或慢性前列腺炎等泌尿疾病患病率居高不下，也因此推动着泌尿生殖系统疾病用药市场的增长。随着中国老龄化市场的快速发展，治疗良性前列腺增生症药品市场的需求量在不断增大，未来市场竞争也将越来越激烈。
来源：米内网数据库、上市公司公告 | 
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