|
从制药大省到器械大省 “浙造器械”何以突围？
医药网12月5日讯 “浙江医疗器械产业正呈现出‘雨后春笋’的发展态势，我们称其为‘热带雨林模式’。”近日，“打造浙造器械热带雨林——全国媒体看浙江”媒体采风活动举行，浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿在接受媒体采访时说。
“‘浙造器械’正形成心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病等五大类疾病治疗‘闭环’，改写着患者对健康的理解。”谈起“浙造器械”的发展现状，董耿如数家珍。其认为，从制药大省到器械大省，“浙造器械”的“热带雨林模式”正逐步形成。
数据显示，当前该省拥有医疗器械生产企业1425家，产品注册备案产品总数11028个，覆盖医疗器械22个门类中的21个，医疗器械产业年均增速保持在15%以上。
所谓“热带雨林模式”，即在上述生态系统中，既有规模大、实力强的老牌企业，又有新生代、活力高的年轻公司。
成立于1985年的浙江拱东医疗器械股份有限公司便是该省聚焦医疗器械产业的“首发部队”。经过三十余年的发展，主营业务为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材等一次性医用耗材的研发、生产和销售的拱东，已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。
有“老大哥”的示范带头，亦有后起之秀的奋力直追。成立于2009年的杭州启明医疗器械股份有限公司就是年轻企业的代表。该公司研发的经皮介入人工心脏瓣膜系统和经导管人工肺动脉瓣膜系统，进入国家药品监督管理局医疗器械特别审批程序。前者于2017年注册上市；后者已经在8个国家的10个中心开展了CE认证临床研究，是真正原创的从中国走向世界的产品。
拱东、启明的成长史，亦是浙江医疗器械产业的进步史。它们如涓涓细流，成就了该省医疗器械生产的浩浩之势。在产业集聚方面，数年间一批医疗器械产业专业园区落地浙江，形成了以杭州的心脑血管器械、基因测序、敷贴式胰岛素泵，宁波的医用电子仪器及设备、婴儿培养箱，嘉兴的微创器械，台州的一次性输注器具、肺功能仪、医疗器械生产设备，绍兴的医用卫生辅料，温州的输注器配套用针等为代表的医疗器械产业布局。
在董耿看来，浙江医疗器械产业“遍地开花”不断做强的良好生态，除了产业自身的发力，亦离不开官方对支持行业发展的“有心”与“用心”。
2014年，浙江省政府下发了《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》。如今浙江工业转型的成果在医疗器械行业得以佐证，从“浙江制造”到“浙江智造”再次出彩：浙江亿联康医疗科技有限公司的肺功能测定仪于2018年注册上市，成为“慢性呼吸系统疾病防止行动”的助力者；浙江优亿医疗器械有限公司的可视喉镜通过欧盟CE认证、美国FDA认证，出口美国、德国、韩国、意大利等国家和地区；杭州堃博生物科技有限公司在肺部导航技术及肺部介入诊疗技术拥有核心知识产权，在全球范围内已经获得超过 70 项专利，其中受专利保护的支气管及全肺导航技术为全球独有，成为唯一一家可以突破支气管限制实现全肺导航和诊疗的公司……
在医疗器械监管上，浙江根据产业分布、企业规模、产品类别、风险等级等情况，系统排摸各类风险，建立企业基础数据库、重点产品风险信息库，绘制风险地图，实施风险管控。
而随着国家《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》等方案的实施，融入长三角共同打造若干世界级先进制造业集群为浙江医疗器械产业发展提供了新的机遇。
注册人制度试点工作便是浙江在该产业发展上的有力探索。今年10月29日，沪、苏、浙、皖三省一市的药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，鼓励医疗器械创新，释放医疗器械注册人制度红利。
“医疗器械注册申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，医疗器械注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。”董耿表示，相比较以往的制度规定，此次创新实现了医疗器械产品注册和生产许可在更大范围、更大程度上的“解绑”，进一步激发了市场活力，给予医疗器械企业更高自由度。
“不少‘浙造器械’企业已‘尝鲜’布局海外，未来，我们还将利用互联网发展的优势，加强医疗器械的海外销售，并在临床试验、产品注册、境外检査等方面加强国际化进程，促进企业多生产在国际上并跑、领跑的创新产品，让‘浙造器械’品牌走向国际。”董耿说。（钱晨菲 孙妮亚） | 
