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国家集采紧锣密鼓，各省市也亦步亦趋地紧紧跟随。高端医院用药水份挤压，让过去不显山露水的基层医药市场浮出水面。
■市场增速加快
米内网发布的《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》指出，中国药品终端市场2019年上半年销售额为9087亿元，同比增长5.8%。从细分市场看，第一终端（公立医院）、第二终端（药店）和第三终端（城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院）上半年占比分别为67.0%、23.1%和9.9%。
看似第一终端仍处于支配地位，但如果把参照时间轴拉长就会看出，这种变化中隐藏的市场变化趋势。2011年，第一、二、三终端占比分别为68.7%、24.7%和6.6%。对比2019年，第一终端和第三终端占比明显一降一升。
再聚焦到2019年第一季度，第一终端与第三终端的同比增长率分别为4.8%和9.0%。换句话说，第一终端因增速放缓导致占比持续下滑，第三终端增速加快使占比不断增加，且这种态势多年持续扩大。相信今后随着国家集采等重大医改措施实施，这种此消彼长的态势会更加明显。
其实，这一现象非常正常。从医药市场大的方面考虑，由第一向第二直至第三终端过渡符合我国目前医药市场的发展规律。短期讲，与国家相关政策导向一致。第一，国家全面推广的集中带量采购不但使中标药品的价格悬崖式下降，而且让没有中标的产品在公立医院的销量大幅下降，甚至清零。第二，“药占比”让药品在公立医院的销量大打折扣。第三，取消公立医院药品加成，医院医生开药积极性降低。第四，国家高压反腐对高价药的销量起到抑制作用。第五，重点监控药品目录让一些徒有其名的明星药退出历史舞台。第六，分级诊疗让三甲医院门诊量开始向社区诊所或乡镇卫生院转移。第七，2019版国家医保目录使医保药品结构更合理，用药保障水平进一步提高，第一终端的药品流向第三终端。第三终端自然成为药企弥补医院损失发掘新潜力的新市场。
■各项政策利好
第三终端之所以增速最快，一是有政策支持。如分级诊疗制度不断加强使社区诊所或乡村医院成为患者就诊的第一次序选择，第三终端成为直接受益者。2019年国家卫健委发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》明确要求，县域内基层就诊率达到65%左右，并且在资金、技术、人员、设备等投入不断增加，使基层医疗卫生机构的诊疗水平大幅提升，为第三终端从第一终端抢市场奠定了基础。2019年8月，国家医疗保障局明确规定，须由具有相应资质的医师开具处方才能进行医保基金支付，除了公立大医院，能有大量处方权的也只有第三终端的基层医生，这就又把第二终端的市场争取了一部分。
二是生产企业受政策影响不得不下沉到第三终端。带量采购迫使没有中标的同质化的品种转战公立医院市场之外的第三终端。2018年公布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》20个品种，加上各省市相继公布地方重点监控品种转移到第三终端。2018年10月公布的《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》两个技术标准，标志着DRG支付方式正式来临。高费用药品在医院没有了用武之地，也只有一个出口，即第三终端等基层市场。
总之，近期密集出台的政策无不利好第三终端。尽管如此，那些一直以公立医院为主要渠道的药企，想要转移阵地、在第三终端开辟新天地，也并非易事。因为第三终端与第一终端的特征截然不同，市场操作手法也不相同。
■把握市场共性
医药工业企业虽然都知道转型是必须的，但具体操作却未必都心明眼亮得心应手，最简捷的办法是向有成功操作经验的企业学习，但不同时期市场环境大相径庭，企业的特点不同，结构也各有千秋，操作方式不能照搬。当然，第三终端市场也有共性。
1.客户差异。
用学术来赢得医生的认同是第一终端市场取得成功的不二法门。第二终端的药店以患者需求为中心，以广告拉动、价格折扣来争取买单。第三终端的营销核心是建立长期的医疗市场信誉和患者信任度，既要有学术上的卖点，也要有价格和便利方面的优势。
2.学术推广接地气。
把高端学术降维为基层医生听得懂的推广方式，把“满足医生渴望了解当今用药趋势、扩大知识面有助于医术进步”作为立足点。
3.重点产品组成理想产品线。
过去，第三终端产品以低廉普药为主，现在国家集采政策把基层医院用药水准提高了相当的程度。这就意味着，中选产品会成为主流，中低端品牌药都有，甚至高端药将会频频出现。企业可根据这一特点，选好品种，组成合适的产品线。
此外，基层单个医疗单位规模小且分散，企业产品太少，就无法支撑销售团队，因此尽量增加产品组合是做好第三终端的必要条件和持续发展的保障。
4.选好商业渠道事半功倍。
商业合作伙伴既要有实力和信誉，还要在第三终端有一定的覆盖面和深耕程度。覆盖面主要看区域大小和供货下游客户多寡。深耕程度则是指与二级商业的互动，如铺货、流向、促销、折扣、信息反馈等通畅度。从市场占有率来看，一定程度上，选对商业渠道就成功了一半。虽然国家集采品种相对较好，但也有铺货快慢和市场多少的问题。面对第三终端，覆盖的终端点对面广才能达成销售目标。
5.销售人才培养。
有的企业草率地把做医院的医药代表精简下来做基层医院，结果水土不服，离职率陡升。做医院是学术开路，单个精力投入多，粘住医生即可，人员数量少而精；而做基层是广覆盖、多跑腿，以吃苦耐劳为前提，销售人员掌握基本相关知识即可，但数量要够多。
6.商务管理硬功夫。
第三终端点多面广、成份复杂、需求多样、地域广阔且分散，这就要求企业有相当高的商务管理协调和配送能力，尤其是低毛利品种，配送成本往往成为销售的关键因素。商业公司覆盖第三终端交叉复杂，药企必须与多家商业公司合作才能无缝隙占领第三终端市场，商务管理不仅要控制物流成本，还要在多家公司中围绕价格、折让、促销、返利、市场维护、防“窜货”等要素进行比较选择。因此，高水平的商务管理是做好第三终端销售的基础。
（信息来源：医药经济报）Top
整个2019年，关于原料药的话题基本上也贯穿始终。从原料药垄断被罚的大案，到因杂质检出而导致的出口被禁，再到因为日益严格的环保而不断承压的整体原料药产业大环境。新的一年里，原料药产业要如何发展？日前，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等做了明确表述。
推动原料药产业绿色发展的指导意见
原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。近年来，我国原料药产业快速发展，对保障人民健康、促进经济发展发挥了重要作用。同时，原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。为进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展，现提出以下意见。
一、总体要求
（一）指导思想
（二）基本原则
坚持市场主导、政府引导。强化企业市场主体地位，形成有效的激励约束机制，倒逼落后产能退出，推动企业转型升级。发挥政策对推动产业绿色发展的导向作用，完善产业政策和监管标准，营造良好市场环境。
坚持优化布局、集聚发展。加强产业布局规划，加快原料药企业升级改造，促进原料药产业与区域环境协调发展。整合行业优势资源，提高基础设施保障能力，推动原料药企业向环境承载能力强、生产配套条件好的区域集聚。
坚持创新驱动、绿色发展。加快绿色产品开发和技术进步，依法依规淘汰落后产能，推动提升行业绿色发展水平。整合行业创新资源，打造绿色制药技术联盟，突破制约原料药绿色发展的技术瓶颈。
坚持提升质量、保障供应。加强生态环境、药品质量和职业健康监管，树立质量为先的经营理念，落实企业主体责任，提升原料药产品质量。推动整合产业链上下游资源，建立药品供应保障联盟，提高原料药供应保障能力。
（三）主要目标
到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；
产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；
技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；
绿色标准不断完善，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用；
清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。
二、重点任务
（一）调整产业结构。鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，强化市场竞争机制和倒逼机制，减少低水平重复，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。
（二）优化产业布局。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。
（三）加快技术创新与应用。强化企业技术创新主体地位，健全产学研用协同创新体系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力。聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。
（四）推行绿色生产标准。以提高质量、节能降耗、清洁生产、污染治理、循环利用和生态保护为着力点，制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准，构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系。健全绿色生产评价体系，组织行业协会开展对标评价，鼓励企业申报绿色工厂，发挥优质企业标杆引领作用，推动提升行业绿色发展水平。
三、组织实施
（一）加大政策支持力度。充分利用现有资金渠道，支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式，推动发展绿色信贷业务，加大原料药绿色生产金融支持力度。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。通过推动实施差别化错峰生产等方式，支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。
（二）落实企业主体责任。强化企业绿色发展的主体责任意识，督促企业健全环境保护、职业健康和社会风险管理体系，主动加强风险防控，定期发布社会责任报告。推动企业建立健全环境保护、职业健康、节能降耗等内部管理制度，提高从业人员专业素质。建立健全信用评价机制，实施失信联合惩戒，营造良好发展环境。
（三）严格行业监管标准。严格环境准入，加强原料药生产企业排污许可管理，严格持证、按证排污，落实制药工业大气污染物排放标准，重点区域执行特别排放限值，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施，做好无组织排放管控，确保实现稳定达标排放。加强原料药生产质量监管，严厉查处各类违法违规行为，保障原料药企业持续合规生产。
（四）推动建设原料药集中生产基地。合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。对因原料药问题引起药品短缺的，可在国家组织开展撮合时，一并将原料药纳入撮合范围，并引导基地承担短缺原料药生产任务。
各部门、各单位要加强组织领导，注重协同配合，切实抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥桥梁纽带作用，做好产业政策宣传引导，注重树立先进典型，组织开展经验交流，参与绿色标准制订，组织实施行业评价，营造全面推动原料药产业绿色发展的良好氛围。
（信息来源：E药经理人）Top
11月为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）有关精神，全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。
■集采新变化
这一段重点为“全面深化”、“规范化”和“常态化”，“进一步降低”。
与之前两轮不同，这一轮集采文件不再有“试点”字样，而是“全面深化”，从地域角度，覆盖31个省市自治区，形成国家采购政策。从品种的全面性看，涉及11个治疗领域，包括糖尿病、肿瘤、抗感染、心血管、消化、呼吸、中枢神经、镇痛、抗过敏、泌尿及肝病。
与上一轮不同，规范化体现在公布最高有效申报价、增加最高采购比例至80%、扩展采购周期至3年、增加最多入围企数量至6家。
1.公布最高有效申报价
及时划线，提前通告划线天花板，避免恶性竞争，促进企业良性发展。避免企业报价无底线，为入集采伤筋动骨，上一轮出现企业之间价格差异过大，如瑞舒伐他汀钙片海正报价0.2元，比正大天晴低33%。
同时天花板价格提前公布，增加评审的透明度，增加公众知情权，形成监督机制。
2.增加最高采购比例至80%
未中标企业，生存空间压缩。上一轮集采扩围，未中标企业依然有30%市场空间，部分强势的外企，极力扩充这一部分市场份额，还有活着的希望。这次只留20%市场，势必为生死之战。
3.扩展采购周期至3年
上一轮集采扩围，中选企业3家的品种，原则上采购周期为2年。这次中选企业4家及以上的品种，原则上采购周期为3年。这一政策使得企业生产、运营保持稳定，更加有利于集采企业有序发展。
4.增加最多入围企业数量至6家
6家企业入围意味着有更多企业可以分享国家集采政策红利，使得集采政策“全面深化”继续惠及更多企业及个人。避免部分单一品种支撑的小企业，因无缘集采而损失惨重。而个别企业大品种因无缘集采导致大范围裁员，这些都将不利于医药市场的良性发展。
这一轮集采政策，范围更大，扩及领域及企业更广，时间更长，从某种意义上，利于企业生产经营。而政策的稳定有序推进，将促进医药市场良性发展，真正意义上做到“规范化”和“常态化”。
而文件指出，“进一步降低群众”用药负担，此次集采第一大品种，阿卡波糖最高有效申报价比原研品中标价低264%。
■数字集采
1.本轮集采涉及33个品种，品规50个，其中双品规17个。涉及5种剂型，注射剂1种，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
2.品种涉及23个外资厂家，其中部分产品无原研品在国内上市。涉及11个治疗领域，其中抗感染15个品规，心血管11个品规，糖尿病4个品规。不仅覆盖常备药，罕见病品种波生坦也在此列。
3.前五位品种，阿卡波糖、替吉奥、阿奇霉素、奥美沙坦酯及莫西沙星。辉瑞希舒美浙江中标价19.9，按照最高有效申报价3.75，将降价431%，这个已经不是断崖式降价，相信辉瑞在希舒美的集采问题上将会慎重考虑。
4.外企相关品种的通用名比例。拜耳通用名品种涉及总采购额40%，日本大鹏涉及12%，辉瑞涉及7%。拜耳涉及3个品种，阿卡波糖（拜糖平）、莫西沙星（拜复乐）、铝碳酸镁（达喜）。这三个产品都属于份额大，品牌基础好的大品种。
■获益集采
在变革中，市场将被重新定义，既往原研药、过一致性评价仿制药、仿制药，这些常规观点将被政策重新定义。在政策之后过专利期药品将分为国家集采品种和非集采品种。品种进入国家集采，未来在生产、流通和市场份额都有保障。当人们不再讨论国家集采是否可行之时，似乎意味着各方都将开始获益。
◆进一步降低患者用药负担，患者最终获益
澎湃新闻报道了患者小雅在确诊肺动脉高压，“搞钱”成了妈妈王芳一家的生活主题。为了挣钱，一家人每天就像陀螺一样，不停地在转。一盒安立生坦售价3580元，联合用药一个月药费在6千左右。服用了四五盒之后，王芳又不得不将安立生坦停掉。尽管当时医生要求加上，但实在是加不上了。“医生知道我们这些病人的处境，看着孩子无奈地摇头。”
同类产品波生坦已经降至69-70元，这次安立生坦降价将为患者提供更加丰富的治疗选择。
◆长达3年的支付周期，为企业稳定成长争取时间
此次国家集采诸多政策帮助企业适应和转身。国家集采成为国策，这一点与国外不同。国外医药市场是专利期悬崖，只有过期专利药才会经历降价，在国家集采的背景下，无论是否过专利都需要进行降价参与集采。这将成为趋势，也意味着常态化的背景下，政策帮助企业稳定过度转型，企业利用政策红利瘦身调整。此次长达3年支付周期，用稳定价格、时间换取企业成长。
◆国家集采将继续成为医改试点成果
从去年12月4+7开始，部分城市部分品种国家采购，到2019年9月扩展至25省，再到第二轮国家集采全面开展，中国集采模逐步接近医改目标之一“看病贵”。真正意义上探索出一条符合中国特色的医改道路，这一点不同于国外。
在各方获益的背景下，我们期待医药寒冬中，企业利用政策利好，及时调整企业战略。
（信息来源：药智网）Top
这些药，被认定为一票制品种。
■83个药，成一票制品种
12月30日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于药品购销“两票制”一票认定结果公示的通知（第九批）》。
据赛柏蓝梳理，来曲唑片、尼洛替尼胶囊、依维莫司片、甲磺酸伊马替尼片、替吉奥胶囊、来那度胺胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用阿扎胞苷、匹多莫德口服液、注射用头孢他啶等83个药被认定为一票制品种。
通知称，根据《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》、原省卫生计生委等6部门《关于甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”有关问题的通知》、省医疗保障局《关于对药品购销“两票制”中认定为一票情形申报事项的通知》要求，经过严格审核，现将第九批审核通过的企业及产品信息予以公示。
公示期为：2019年12月30日至2020年1月2日。
■4类情况可视为一票
赛柏蓝查询《关于对药品购销“两票制”中认定为一票情形申报事项的通知》发现，该通知规定，一票制认定工作暂由甘肃省医疗保障局接续。
根据通知，申报企业须为参加甘肃省药品和医用耗材集中采购网和药品阳光采购平台药品配送的生产经营企业，并具有可视为一票情形的相关条件。
主要有以下几类：
药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）；境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）；药品上市许可持有者申请所委托生产、经营企业视同生产企业的；集团型流通企业。
据赛柏蓝查询，甘肃省从2017年12月开始公布药品购销“两票制”中认定为一票情形第一批审核结果的通知，截至2019年末，已经发布9批。
除甘肃省外，2019年8月2日，广东省药品交易中心对被视同为生产企业的商业公司开票问题给出明确答案——在当天一条通知的附件中公示了“认定为一票情形的第一批审核结果表”。广东省的审核结果显示，生产企业的仅销售自家产品的商业公司与母公司之间视为“0票”。
■一票制，遍地开花
11月15日，国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。
通知要求，综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。
资料显示，早在2016年，福建省就明确要求医院在采购基础输液的时候和药品生产企业直接结算，由生产企业直接开具相应药品销售发票给各医疗机构，医疗机构按到货时间起算30日内结算款项，严格执行一票制。
有业内人士分析指出，根据国务院的文件规定，江苏、安徽、福建、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、青海、宁夏11省可能执行一票制。
此外，据赛柏蓝不完全梳理，山东、山西、天津、浙江等地已经在先行尝试药品“一票制”，在湖北、安徽的地方版带量采购方案中，也有鼓励一票制的明确表述。
■医药商业亟待转型
所谓“一票制”，就是厂家的药品直接到达医保定点医药机构（医院和药房）开一次发票，没有中间代理商家，厂家的货款直接同医保基金结算，即所谓“一票制”。
在推广两票制、鼓励一票制的过程中，受影响最大的医药商业人群——代理商和医药自然人。
有分析指出，在一票制之下，药品生产企业直接和医院结算，在这一基础上，商业在药品流通中不再起到资金垫付的作用，而是退为提供专门的医药物流配送职能。
但是，有业内人士认为医药商业公司麻烦的是在失去原有优势的基础上，在配送费用和配送质量上未必可以竞争得过顺丰等社会化物流。
有建议指出，若未来实行一票制，商业公司只能选择转型——投入生产企业的怀抱或转型服务于医院等机构，脱离已有的运营模式，转型成为咨询类机构等。
（信息来源：赛柏蓝）Top
12月26日，北京市医保局印发通知称，调整本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围。对接国家新版药品目录和国家谈判药品，352个目录新调出目录。
据了解，此次调整对接国家新版医保药品目录，对北京市医保药品目录进行了有进有出的调整，对部分药品报销范围进行了规范。而此次新版目录将于2020年1月1日起正式实施，适用于北京市城镇职工、城乡居民等参保人员。
通知显示，将大黄碳酸氢钠口服常释剂型等国家医保药品目录删除的药品和国家重点监控范围的药品从本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围中删除。
附件中附上了删除药品目录，经统计后发现，共有281个西药和71个中成药，共计352个——这352个品种，被调出北京市医保目录。
（信息来源：赛柏蓝）Top
2019年11月28日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施，此《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。
（信息来源：全国团体信息平台）Top
综观2019年药店的并购，除了四大民营上市连锁依然保持较快的增速外，其他各种资本力量大规模的并购基本暂停，取而代之的是“加盟”大潮狂涌。可以断言，2020年“加盟”模式仍将大行其道，以往直营加收购的拓展模式是否因此式微？
相对有实力的连锁纷纷大力招收加盟店，主要的原因是想以最快的速度、最大的限度增加商品采购规模，藉此在未来的竞争中提升话语权，以便在争取各种资源的谈判中占有优势。
去年11月，国家药监局南方医药经济研究所所长林建宁在”2019全国医药经济信息发布会”上指出，2019年零售终端的销售增长出现较大滑坡现象，并预测2020年药品市场销售增长将进一步下滑，由2019年的4%下降到3%。
在2020年，药品带量采购进一步扩容、增加品种是大概率事件，而越来越多的药店加入集采行列也是必然趋势，这将引发药价的再度下降。当前，做大规模是药店应对种种不利因素最有效的措施之一，因此，2020年，药店的整合还会继续。
那么，新一年的整合会出现什么变化，有哪些新特点？
■新“平价大战”拉开序幕
如果连锁药店要实施新一年的门店扩张规划，就不得不考虑药品利润进一步下降所带来的重大影响。
年终岁末，面对药品带量采购中标药品的大幅度降价，当年一批曾以“平价”起家的连锁药店选择了在2019年12月主动出击：怡康的1300多家门店和漱玉平民的1600多家门店都执行国家组织药品集中采购中标价；益丰承诺，如果顾客在2公里内益丰以外的其他市场机构，购买了低于益丰的零售价或会员价的同厂同规格药品，经核实将按最小销售单位差价3倍返还；老百姓声称全国5000多家门店执行国家中标价格，与医院“同药同价”。
毫无疑问，倘若其他竞争对手不跟进，上述几家连锁药店将在这些中标产品上形成较大的价格优势，产生强大的吸客能量。当然，估计他们的降价得到了厂家的支持。
据报道，去年3月，西安全市各级医疗机构全面执行国家组织药品集中采购结果时，西安怡康就与中标厂家洽谈，结果有江苏豪森药业、阿斯利康、成都倍特药业、先声药业4家药企明确表示“4+7带量采购”中标品种在其合作的连锁药店将同步降价，而怡康对未降价的中标品种采取下架措施。
当年，平价药店拿品牌药微利或负利润销售，曾遭到品牌药企扫货、断货的“围剿”，但最终双方握手言和，并且近几年合作更加紧密，由合作伙伴变为战略盟友。对于中标的企业而言，药店实行与医院“同药同价”表面上似乎造成了较大的损失，其实不然。首先，药品带量采购实质就是以量换价，医院的药品销售占了近八成，这是大头。其次，这些大连锁加上跟进者加起来的销量，也是一个可观的数字，何况降价后的引流，同样可以达到以量换价的目的。
不必讳言，要想获得药企给予与医院“同药同价”的待遇，肯定会有上量的门槛，在高毛模式盈利能力不断下滑的环境里，大连锁可以此作为竞争利器加快整合进程。面对大连锁发起的价格战，中小连锁的选择不多，无非就是靠“大树”或“抱团”。
不过，与当年平价大战不同的是，“平价”降价品种有多有少，降幅有高有低，而中标的产品和价格都是相同的，可操作的空间不大，估计中标产品的价格战在全国打起来后，接踵而来的就是对非中标产品的价格战。去年3月西安“4+7带量采购”中标目录公布后，怡康就曾表示，将对未中标的部分同名药品主动降价30%，让利于消费者。
虽然药品带量采购主要针对的是医院，但在客观上却起到了促进药店整合的“洗牌”作用。
对于中标的企业而言，药店实行与医院“同药同价”表面上似乎造成了较大的损失，其实不然。首先，药品带量采购实质就是以量换价，医院的药品销售占了近八成，这是大头。其次，这些大连锁加上跟进者加起来的销量，也是一个可观的数字，何况降价后的引流，同样可以达到以量换价的目的。
■求稳是扩张的主旋律
继国大、老百姓、益丰、大参林之后，一心堂和高济医疗两大“巨头”也启动了“加盟”战车，但这不代表他们不重视开直营店加收购的拓展方式。即便现在加盟模式大热，也在升级换档，大连锁纷纷采用直营店的管理方式，实际上这样的加盟店和直营店已没有太大的差别。
衡量一个连锁药店的实力强弱，直营店数量多少一直都是最重要的指标之一。据了解，虽然高济医疗大规模的全国并购暂停了，但拓展门店的步伐并未停止，被其并购的连锁药店有年度的门店拓展指标，不过指标要求不算太高，相当于连锁药店正常拓展的节奏。广西一位药店老总表示，现在药店的竞争激烈，直营店的纯利润水平很低，市场已经没有多少空间了，“如果大规模开店，利润会很难看”。
市场竞争是一方面，政策因素也是影响药店开店的主要原因之一，如执业药师数量不足、网售处方药可能解禁、药品带量采购扩容带来的冲击等。此外，从一些控股并购的案例来看，在整合的过程中发生了一些问题，当务之急不是扩张，而是需要把方方面面理顺，实现真正的统一管理和规模效应，在当下的市场环境其重要性更加突出。
受种种原因叠加影响，比起前期资本的争相涌入，融资案例此起彼伏，近年来显得冷清了许多。
不过，凡事也有例外，不排除在少数区域，有的大型连锁为了实现争夺市场份额和主导权的战略目的，不惜代价快速开店。但总体来看，2020年连锁药店的拓展是以稳为主。
经历了疯狂的并购期后，药店的收购价格大幅度回落，大型连锁药店的收购变得谨慎，不再刻意追求数量，可对优质连锁还是志在必得。
2019年11月27日，国药集团一致药业股份有限公司发布公告称，同意其控股子公司——国药控股国大药房有限公司以不高于9000万元的价格收购普洱淞茂医药集团有限公司持有的普洱淞茂济安堂医药有限公司60%的股权。
截至2019年9月底，济安堂的门店总数为96家，其中93家门店拥有医保资质。据统计数据显示，济安堂2018年度营业收入为15,008万元，净利润765万元；2019年1～9月，济安堂已实现营业收入11,721万元，净利润1,210万元。
益丰收购新兴为行业树立了榜样：有时候收购一家优质的区域龙头，不但可以藉此打进自己的空白或薄弱区域，而且企业总体实力也可增长一大截。因此，国大和四大民营上市连锁的收购不会暂停，但选择会更加谨慎，估计会更多采用包括业绩对赌在内的控股方式。
从一些控股并购的案例来看，在整合的过程中发生了一些问题，当务之急不是扩张，而是需要把方方面面理顺。实现真正的统一管理和规模效应，在当下的市场环境其重要性更加突出。当前，大型连锁药店的收购虽然变得谨慎，但对优质连锁还是志在必得。
■整合主导力量的变化
有一点可以明确，不管2020年政策环境和市场环境如何变化，药店的整合还会继续，变化的不过是进程的快慢、方式不同而已。
现在，我们来看看市场几股主要整合力量可能发生的变化。
全亿健康和高济医疗。全亿健康和高济医疗能够后来者居上，完全是因为其财大气粗，尤其是后者，几百亿的投入令人叹为观止。
目前，全亿健康和高济医疗的大规模并购都已暂停。全亿在2017年获得几十亿元融资、高调收购四川5家连锁之后，便归入沉寂，业内有传言称是资本方与管理团队之间出现了问题。如果没有资本方的后续支持，大规模的并购难以为继，这是其一；其二，环境发生了变化，大规模并购的最佳时机已经错过。
高济医疗应该是不缺钱的，如去年12月其背后的高瓴资本出资417亿元成为格力第一大股东就是最好的证明。通过两年多大规模的买买买，高济医疗收购了各地一万多家药店，年销售达200亿元，全国的布局已经基本完成，接下来应该是所收购的连锁来负责当地的拓展，虽然可获得其所在地区域平台的支持，但会步入药店正常的拓展轨道。
国大和民营上市连锁。在全亿健康和高济医疗现身前，国大和四大民营上市连锁一直是整合药店最主要的力量。国大的整合进行得最早，在早期很大程度获益于国药集团大规模收购各地的批发公司，将这些批发公司的药店剥离，归入国大药房体系。收购普洱淞茂济安堂，又一次证明国字号的国大不差钱。与其他药店资本相比，四大民营上市连锁的优势在于可以上市的身份，不断进行一轮又一轮的融资。由始至终都是由药店而不是由资本主导，这也是四大民营上市连锁在整合路上保持平稳、快速扩张的原因。在全亿健康、高济医疗的疯狂并购退潮后，四大民营上市连锁去年用成绩证明了“主角”的光环。在2020年，这个阵营依然是并购的绝对主力，不排除像国大一样会有较大的并购案例，同时在某些区域快速拓展的可能性也较大。
健之佳和漱玉平民。健之佳与漱玉平民被视为继四大民营上市连锁之后，最有希望上市的准上市企业，近几年其门店数量的增长也较快。一旦上市成功，相信会迎来新的拓展高潮。
众友健康和贵州一树。虽然众友健康的并购范围比贵州大得多，但两者有个共同之处，就是以“现金+股权”的方式赢得一批中小连锁的追随，是这种并购模式最有代表性的企业。如果后期没有资本进入，估计两者的精力更多是放在内部的整合上。与之相似的连锁还有贵州芝林、河北唐人等。
还有一批夹在上述连锁和中小连锁之间的一批区域主流连锁，这批连锁没有引入资本，其拓展特色就是每年保持一定量的门店数增长，虽然只有几十家，但每年的拓展都进一步夯实了根基，巩固了在当地的市场领导地位。
除了以上并购的主力外，“加盟”将成为2020年最强大的整合主导力量，这股主导力量不分区域，不分规模大小，只要在当地有一定的实力，就可以吸收盟友。
综上所述，比起以往的波涛汹涌，2020年的药店整合可能会略显平淡，不过带来的好处是整合的质量也会相对较高。
比起以往的波涛汹涌，2020年的药店整合或许可能会略显平淡，不过带来的好处是整合的质量也会相对较高。在这一过程中，“加盟”或将成为2020年最强大的整合主导力量，这股主导力量不分区域，不分规模大小，只要在当地有一定的实力，就可以吸收盟友。
（信息来源：21世纪药店）Top
12月27日，信立泰发布公告称，为快速丰富在慢病领域的创新产品管线，深圳信立泰拟与日本JAPAN TOBACCO INC.签订协议，获得JT拥有的“Enarodustat”(代号JTZ-951)相关知识产权、技术信息于中国市场在肾性贫血适应症领域的独家许可使用权。
（信息来源：赛柏蓝）Top
企业索元生物近日宣布，其已与Rumpus Therapeutics签订了开发DB102用于治疗特定适应症的授权许可协议。根据协议，Rumpus Therapeutics将向索元生物支付包括预付款、行使期权等费用，并预期未来将为索元生物带来近1亿美元的里程碑付款以及销售提成。
（信息来源：药渡）Top
近日，吉利德科学和卫材宣布，已就JAK抑制剂filgotinib在日本的联合推广达成协议，目前该药物正在等待监管部门的审批。按照合作协议，吉利德日本公司负责filgotinib的上市申请和生产，卫材负责在日本的分销，产品获批后，两家公司在日本携手将此重磅新药商业化。
（信息来源：医药代表）Top
医用3D打印作为制造业具有代表性的颠覆性技术，3D打印在生物医疗健康领域的应用也在不断加深。3D打印技术对于个性化医疗器械的开发生产、医疗新技术的研发转化、制药企业新药创制等都有重要的应用价值，新的成果不断应用于临床实践。虽然3D打印在再生医学领域的应用前景广阔，为细胞、组织和器官的修复研究提供新思路，然而在组织构建过程中面临着许多问题，尤其是活体组织要维持先天的多细胞异质结构，复杂结构的重建需要将不同的细胞类型和细胞外基质成分在特定的解剖学靶向部位进行精细排列，而生物3D打印技术能够实现复杂结构设计、精准制造。
2019年12月25日，3D打印和增材制造解决方案供应商Stratasys（Nasdaq：SSYS）与上海康德莱医疗科技有限公司（康德莱医疗）在上海正式签订战略合作，双方的合作标志着未来将共同对焦精准医疗领域。通过强强联手，将在中国通过3D模型训练帮助医生提高手术成功率，缩短手术时间；使患者及家属增强对手术方案的信任，充分地理解手术过程及风险，同时，大幅度提高患者的康复能力。
（信息来源：生物谷）Top
12月25日，东瑞制药发布公告称其与南京海纳订立上市许可持有人转让协议，据此南京海纳将有关非布司他片(40mg, 80mg)及原料药的上市许可持有人转让予苏州东瑞，总代价最多为人民币2.4亿元。
（信息来源：医药魔方）Top
2019年12月31日，国家药品监督管理局发布公告称，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称万泰）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请。
据了解，该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗，这将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。
（信息来源： 证券日报）Top
赛隆药业12月28日公告，公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液《药品注册批件》。
据介绍，注射用胸腺法新为免疫调节制剂中的高端产品，属于乙肝治疗的一线用药，市场占有率高，该品具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用。此外，注射用胸腺法新安全性高，副作用低，无需担忧病毒变异耐药等问题。
目前，注射用胸腺法新在我国医药市场中的用药在逐年增长。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端注射用胸腺法新销售额已经达到29.08亿元。分析认为，相比原研进口药较高的价格，国产注射用胸腺法新在市场中具有明显的价格优势，胸腺法新市场有望保持每年10%至20%的增速。
据介绍，此次另一获批新药品阿加曲班，是全球首个小分子直接凝血酶抑制剂，20世纪90年代早期在日本开始应用，属于合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性，从而产生抗凝作用。可在脑血栓急性期48小时内用药，治疗有效率高，不良反应发生率低。
阿加曲班由日本的田边三菱研发，1990年1月23日在日本获批上市。丁香园Insight数据库显示，除了田边三菱外，国内有25家企业在研发阿加曲班注射液，共有24家企业提出上市申请。但在公司获批前，仅有三家企业获批上市，赛隆药业成为第四家获批单位。
米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端阿加曲班注射液销售额为4.61亿元，同比增长24.42%，市场前景广阔。
阿加曲班注射液的获批，扩充了公司心脑血管类药品的产品线，使得公司为市场提供又一个有竞争力的产品。总体来看，近期频繁获批新药品，将对公司主营业务进行有益扩充，产品竞争力显著增强。
（信息来源： 中国证券网）Top
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获NMPA上市批准
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安®是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。
百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。
此前，百泽安®另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。
此次百泽安®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准是基于包括一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验BGB-A317-203（clinicaltrials.gov登记号：NCT03209973）的临床研究结果。该研究纳入疗效分析集的患者随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月，基于独立评审委员会（IRC）进行评估的客观缓解率（ORR）为76.9%，其中完全缓解（CR）率为61.5%。
百泽安®采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
百济神州与勃林格殷格翰生物药业正在为百泽安®在中国上市后的商业化供应展开积极的准备工作。
百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
百泽安®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。百泽安®另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，目前正在审评过程中。
（信息来源：生物谷）Top
Abeona Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗严重疾病的基因疗法和细胞疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予ABO-102项目优先药物资格（PRIME）。ABO-102是一种腺相关病毒9（AAV9）基因疗法，用于治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）。
Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）是一种罕见的溶酶体贮积症（LSD），主要影响中枢神经系统（CNS），目前尚无批准的治疗方法。该病特点是神经发育和身体迅速衰退。患儿存在进行性语言和认知能力下降及行为异常。其他症状包括睡眠问题和频繁的耳部感染。此外，在幼儿时期，也有明显的面部特征，眉毛粗或单眉、嘴唇丰满、体毛过多、肝脾肿大。该病是由基因突变引起的，这种突变导致SGSH酶缺乏，而SGSH酶负责分解糖胺聚糖，糖胺聚糖在全身细胞中积聚，导致与该疾病相关的健康迅速下降。
ABO-102通过AAV9载体一次性静脉输注给药，将SGSH基因的功能拷贝递送至中枢神经系统（CNS）和外周器官的细胞，该疗法旨在解决疾病的根本病因——SGSH酶缺乏。该酶的缺乏导致糖胺多糖在大脑和全身的异常积聚，从而导致进行性细胞损伤、神经发育和身体衰退。
在美国，ABO-102已被FDA授予先进医学产品（RMAT）、快速通道资格（FTD）、罕见儿科疾病资格（RPD）、孤儿药资格（ODD）。在欧盟，ABO-102被EMA授予了PRIME和ODD。
除了ABO-102之外，Abeona Therapeutics公司还有多款治疗基因和细胞疗法项目，用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）、Sanfilippo综合征B型（MPS IIIB）、婴儿巴顿病（CLN1病）、幼年巴顿病（CLN3病）、囊性纤维化（CF）、视网膜疾病等。
（信息来源：生物谷）Top
日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理阿扑吗啡舌下膜剂（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者经历的运动症状波动（motor fluctuations，即：OFF episodes，“OFF”事件）。该NDA于2019年11月21日重新提交，FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月21日。APL-130277在2016年8月，FDA授予了APL-130277快速通道地位。
值得一提的是，2019年1月底，FDA发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准APL-130277。当时，FDA在CRL中表示，在对该药的NDA进行审查后，认定以目前的NDA数据无法批准APL-130277，需要提供额外的信息和分析，但不需要开展新的临床研究。此次重新提交的NDA中，包括了关于拟包装的信息以及临床数据的额外分析。
PD是一种慢性、进行性、神经退行性疾病，主要运动症状表现为静止时震颤、僵硬和运动受损，非运动症状包括认知障碍和情绪障碍。PD是仅次于阿尔茨海默病（AD）的第二常见神经退行性疾病，随着人口老龄化，PD的患病率正在逐步升高。目前，口服左旋多巴是治疗PD的“金标准”，患者群体中服用该药的比例高达75%。
OFF事件（OFF episodes）是指在药物控制的情况下，PD症状的恶化或重新出现，包括运动和非运动症状。OFF事件可能在一天中的任何时间发作，通常是早晨醒来后，并在一天内定期发作。OFF事件发作的特征是震颤、僵硬或行动缓慢，会扰乱患者进行日常活动的能力，给患者、家属和看护者造成沉重的负担。据估计，有多达40%-60%的PD患者会出现OFF事件，其发作频率和严重程度会在疾病进展过程中恶化。这些患者急需一种新的药物来有效控制OFF事件的发作。
APL-130277是一种新剂型的阿扑吗啡（apomorphine），后者是一种多巴胺D2受体激动剂，用作OFF事件的急救药品，在美国批准的剂型为皮下注射液。APL-130277是一种舌下膜剂，通过简单的舌下含服给药。
目前，APL-130277正被开发作为一种速效药物，用于所有类型“OFF”事件的按需治疗，包括清晨OFF事件、不可预测的OFF事件、剂末效应OFF事件。APL-130277舌下含服的给药方式不仅解决了皮下注射所带来的各种问题，而且还能更加迅速地稳定帕金森症的“OFF”症状，安全性也大幅提高。
2019年7月，Neurocrine Biosciences公司药物opicapone的新药申请（NDA）获美国FDA受理，该药是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法，用于正在经历运动波动（OFF事件）的帕金森病患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月26日。如果获得批准，opicapone将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴的疗效。
Neurocrine Biosciences公司在2017年从葡萄牙制药公司BIAL授权获得opicapone在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。在欧盟，这款药物已于2016年6月获得批准，商品名为Ongentys。
2018年1月，复星医药以1800万美元从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利，其中包括一笔300万美元首付款和高达1500万美元的里程碑付款。据国内研究表明，我国65岁以上人群总体帕金森病患病率约为1700/10万，年新发病例数近10万。
（信息来源：生物谷）Top
Flexion Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型、局部疗法治疗肌肉骨骼疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了一项补充新药申请（sNDA），以更新Zilretta（曲安奈德缓释注射悬浮液）用于治疗骨关节炎（OA）膝关节疼痛的产品标签。
标签更新的关键元素包括：（1）删除说明Zilletta“不能用于重复给药”的措辞，更新的标签说明“Zilletta重复给药的有效性和安全性尚未得到证明”；（2）纳入了单臂、开放标签3期重复给药试验的研究描述和安全性数据；（3）删除了原3期关键试验中描述单一二级探索终点的误导性陈述，该试验将Zilletta与速释曲安奈德结晶悬浮液进行了比较。（4）纳入了来自以前提交的在非患病动物中开展的单次和重复给药研究的非临床毒理学数据。
Flexion公司总裁兼首席执行官Michael Clayman表示：“我们对新产品标签非常满意，因为它达到了消除重复给药的不明确语言的主要目标，我们相信这对患者、医生和付款人都可能是混淆不定的。此外，我们对纳入重复给药试验的安全性数据和删除不适当的对照声明感到满意。我们相信更新的标签支持我们的目标，即Zilletta将成为治疗OA膝关节疼痛的一流关节内疗法。”
在美国，Zilretta于2017年10月6日获得FDA批准，成为针对骨关节炎（OA）相关膝关节疼痛患者的第一个也是唯一一个缓释关节内疗法。Zilretta采用专有的微球技术，将曲安奈德（一种常用的短效皮质内固醇）与聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）基质结合，以提供长期的疼痛缓解。支持批准Zilretta的关键3期试验表明，Zilretta在12周内显著减轻了膝关节疼痛，部分患者经历了长达16周的疼痛缓解。
（信息来源：生物谷）Top
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其重新提交的一份生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132），用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。重新提交的BLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月2日。
去年5月，Immunomedics公司首次向FDA提交BLA，申请加速批准sacituzumab govitecan用于既往已接受至少2种疗法治疗转移性病情的mTNBC患者。去年7月，FDA受理了这份BLA并授予了优先审查。然而，在2019年1月份，FDA发出了一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA以制造问题为由拒绝批准sacituzumab govitecan。不过，CRL中与批准相关的问题仅集中在化学、制造和控制方面，不需要生成新的临床或临床前数据。
sacituzumab govitecan是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC）药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。
行业分析人士此前认为，根据已获得的II期临床数据，与标准护理相比sacituzumab govitecan是一个显著的进步，如果获得批准，该药将成为首个也是唯一一个治疗mTNBC的抗体药物偶联物（ADC）药物，销售峰值预计将达到10亿美元以上。
值得一提的是，2019年3月，罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准，联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗TNBC的首个癌症免疫治疗方案。
（信息来源：生物谷）Top
Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，评估新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点：与安慰剂相比，AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症状。此外，AXS-07也达到了关键次要终点，在偏头痛疼痛持续缓解方面，与活性对照药物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，显示出统计学上的显著优势。根据该研究结果，Axsome公司计划在2020年下半年向美国食品和药物管理局（FDA）提交AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请（NDA）。
AXS-07是一种新型口服药物，具有独特的双重作用机制，目前正在临床开发，用于偏头痛的急性治疗。AXS-07由MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦组成。美洛昔康是采用Axsome公司MoSEIC（分子溶解度增强包合物）技术实现治疗偏头痛的一种新分子实体，该技术可使美洛昔康快速吸收同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2偏向性非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解，减少症状复发。
（信息来源：生物谷）Top
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交靶向抗癌药tucatinib的新药申请（NDA）。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于在新辅助治疗、辅助治疗或转移性疾病中接受过至少三种HER2靶向药物治疗的局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括伴有脑转移的患者。
tucatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2具有高度选择性。就在最近，FDA已授予tucatinib与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联合用药方案的突破性药物资格（BTD），用于接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（pertuzumab）、T-DM1（ado-trastuzumab emtansine）治疗的局部晚期、不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括伴有脑转移患者。
HER2是一种生长因子受体，在多种癌症中过度表达，包括乳腺癌、结直肠癌和胃癌。HER2介导细胞生长、分化和存活。
tucatinib是一种研究性、口服生物有效的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2具有高度选择性，对EGFR无明显抑制作用。EGFR的抑制与显著的毒性有关，包括皮疹和腹泻。tucatinib作为单一药物、联合化疗和其他HER2靶向药物（如曲妥珠单抗）已显示出治疗活性。对tucatinib联合用药开展的临床研究显示了系统性和针对脑转移的活性。此前，tucatinib已被FDA授予治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。
除了HER2CLIMB试验之外，西雅图遗传学公司正在开展另一项III期临床试验HER2CLIMB-02，评估tucatinib与T-DM1联合用药方案和T-DM1单药方案治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌。此外，该公司还正在开展一项II期临床试验MOUNTAINEER，评估tucatinib联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性、RAS野生型、转移性或不可切除性结直肠癌。
（信息来源：生物谷）Top
12月25日，CDE官网显示，汇宇制药紫杉醇注射液拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2019年在欧盟国家上市，申请国内上市”。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为55.84亿元。目前紫杉醇注射液未有企业过评，汇宇制药以化药新4类报产，若顺利获批将视同通过一致性评价。
紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端紫杉醇销售额为55.84亿元，绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体占据47.45%的市场份额，新基制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)占比12.92%，赫升瑞的紫杉醇注射液占比9.41%。
（信息来源：米内网）Top
12 月 26 日，百时美施贵宝（BMS）递交的「伊匹木单抗注射液」（YERVOY）上市申请获药审中心承办（受理号：JXSS1900071）。YERVOY 是全球首款获得美国 FDA 批准上市用于治疗黑色素瘤的CTLA-4单抗。
伊匹木单抗（YERVOY）是一款针对细胞毒T细胞抗原4（CTLA-4）的单抗药物，在2011年4月获FDA批准上市，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。此后，又先后获FDA批用于晚期肾细胞癌、转移性结直肠癌新适应症。
据Insight全球新药数据库显示（https://db.dxy.cn/v5/globalnewdrug），YERVOY正在布局的适应症有28个，其中非小细胞肺癌适应症已经递交上市申请。
（信息来源：Insight数据库）Top
Horizon Pharma是一家专注于开发和商业化创新药物以满足罕见疾病和风湿性疾病领域治疗需求的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）皮肤科和眼科药物咨询委员会（DODAC）以全票通过、一致支持了teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病（TED）的潜在益处大于风险。目前，teprotumumab的生物制品许可申请（BLA）正在接受FDA的优先审查（PR），其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年3月8日。
DODAC的意见对FDA没有法定约束力，但FDA在审查时，通常都会采纳其意见。如果获得批准，teprotumumab将成为首个治疗活动性TED的药物。之前，FDA已授予teprotumumab治疗活动性TED的优先审查、突破性药物资格、孤儿药资格、快速通道资格。优先审查（PR）是FDA创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、诊断或预防疾病方面提供显著改善的药物。在优先审查程序中，FDA将在6个月内完成药物申请审查，而标准审查中为10个月。
teprotumumab的BLA，基于确认性III期临床研究OPTIC（NCT03298867）和II期临床研究的积极数据。2019年3月公布的III期研究顶线结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂组相比，teprotumumab治疗组患者眼球突出或鼓胀表现出显著改善：teprotumumab治疗组有82.9%的患者达到眼球突出或鼓胀减少2mm或更多的主要终点，而安慰剂组仅为9.5%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。眼球突出（proptosis）是TED患者发病的主要原因。此外，该研究也达到了全部次要终点，包括复视减少、生活质量改善、临床活动评分降低。该研究中，teprotumumab的耐受性良好，大多数不良事件是轻度或中度，在治疗期间或治疗后可以控制和解决。来自II期研究的数据显示，teprotumumab治疗使眼球突出和活动性TED症状（疼痛、肿胀、红肿、炎症）取得临床意义和高度统计学意义的减少。
甲状腺眼病（TED）是一种进行性的、致衰性的自身免疫性疾病，活动性疾病窗口有限，在此期间无需手术干预即可治疗。虽然TED经常发生在甲状腺功能亢进或格雷夫病（Grave’s disease，甲状腺机能亢进）患者身上，但它是一种独特的疾病，由自身抗原激活眼眶内细胞上IGF-1R介导的信号复合物引起。这会导致一连串的负面效应，造成长期的、不可逆转的损害。活动性TED持续长达3年，其特征是眼后炎症和组织扩张。随着TED的进展，它会造成严重的损害，包括眼睛突出（眼球突出）、斜视（眼球错位）、复视（两个视觉），并且在某些情况下会导致失明。
目前，患者必须经历活动性TED，直至疾病变得不活跃（这通常会留下永久性和视力受损的后果），然后才能进行复杂而昂贵的手术，但手术可能永远无法恢复视力或外观。TED患者经常经历长期的功能、心理和经济负担，包括不能工作和从事日常生活活动。
teprotumumab是一种全人IgG1单抗，靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R），开发用于中度至重度甲状腺眼病（TED）的治疗，该病通常与格雷夫病（Grave’s disease，甲状腺机能亢进）相关。
OPTIC研究中，接受teprotumumab治疗的患者眼球突出发生了前所未有的减少，而这目前只有在活动性疾病结束后才能通过手术治疗。如果获得批准，teprotumumab将为临床医生提供第一种药物，在活动性TED期间除了治疗其他痛苦的症状之外，来减少眼球突出。
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Sesen Bio是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日，该公司宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交Vicinium（oportuzumab monatox）的生物制品许可申请（BLA），这是一种下一代抗体药物偶联物（ADC），用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。在2018年，FDA授予了Vicinium快速通道资格（Fast-Track Designation）。
滚动审查允许药企将其新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）中已完成的部分提交给FDA，而不必等到每个部分都完成后再审查整个NDA或BLA。
目前，Sesen Bio已提交了完成的非临床和临床模块、部分完成的化学、制造和控制（CMC）模块。在最终完成CMC模块后，该公司预计在2020年完成BLA提交。如果FDA受理了BLA，该公司计划申请优先审查。
Vicinium是一种局部给药的融合蛋白，是Sesen Bio公司的先导候选产品，正开发用于治疗高危NMIBC。vicinium是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。vicinium由一个稳定的基因工程肽链构成，以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低对健康组织的毒性风险，提高安全性。临床前研究已证实EpCAM在NMIBC细胞中过度表达，而在正常膀胱细胞中很少甚至不表达。在美国和欧盟，vicinium均在2005年被授予孤儿药资格、在2018年8月被FDA授予快速通道资格，用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。
2019年8月，Sesen Bio公布了Vicinium治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA（NCT02449239）更新的初步主要终点和次要终点数据。更新的12个月数据进一步支持了Vicinium治疗高危、卡介苗（BCG）无应答、非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的强大效益风险，这些数据也是该公司向美国FDA提交BLA的基础。
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台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其新型、首创抗体药物偶联物（ADC）OBI-999治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）
OBI-999是一种新型、首创（first-in-class）抗体药物偶联物（ADC），选择性靶向糖脂抗原Globo H，这是一种在多达15种上皮癌症中表达的抗原。OBI-999采用了专有的连接技术，该技术为癌症药物提供了一致的药物抗体比（DAR）。
OBI-999利用一种Globo H抗体靶向高表达Globo H的癌细胞，通过抗体的特异性向目标癌细胞内释放小分子化疗药物，直接对其进行细胞毒性治疗。Globo H靶向抗体OBI-888目前处于I/II期临床，评估作为一种免疫肿瘤学疗法的安全性和疗效。
在多种类型肿瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的临床前异种移植动物模型中，OBI-999在各种剂量下均显著缩小了肿瘤体积。在临床前单剂量和重复剂量毒理学研究中，OBI-999的耐受性良好，并显示出良好的安全性。台湾浩鼎拥有OBI-999的全球权利。
就在最近，浩鼎公司宣布启动一项I/II期临床研究（NCT04084366），评估其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999用于多种实体瘤的治疗。该研究计划招募胃癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者，目的是验证OBI-999在这些患者群体中的安全性和初步疗效。
值得一提的是，去年11月，FDA还授予了该公司首创单抗癌症免疫疗法OBI-888治疗胰腺癌的ODD。OBI-888也是以糖脂抗原Globo H为靶点，这是一种单克隆抗体，可通过抗体依赖性细胞媒介的细胞毒杀作用（ADCC）、抗体依赖性细胞媒介的巨细胞吞噬作用（ADCP）以及补体依赖的细胞毒性（CDC）等机制，诱导肿瘤杀伤效应。
OBI-888也具有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。在多种肿瘤类型（胰脏癌、结肠癌，肺癌和乳癌）的临床前异种移植动物模型中，OBI-888在多种剂量下均能有效地缩小肿瘤。在临床前单次和重复剂量毒理学研究中，OBI-888表现出良好的耐受性且无不良反应。
目前，OBI-888也已进入I/II期临床（NCT03573544），评估用于多种实体瘤的治疗，包括胰腺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌等。台湾浩鼎拥有OBI-888的全球权利。
除了OBI-999和OBI-888之外，浩鼎管线中还有2款靶向Globo H的新一代癌症疫苗（Adagloxad Simolenin，OBI-833）。此外，该公司还针对SSEA-4靶点开发出了疫苗、单抗、抗体药物偶联物（OBI-866、OBI-898、OBI-998），针对AKR1C3靶点开发出了一款前药OBI-3424，同时正在开发OBI-858（A型肉毒杆菌毒素）和OBI-868（一款检测产品）。
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Savara Inc.是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发和商业化用于治疗严重或威胁生命的罕见呼吸疾病的创新疗法。
近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Molgradex突破性药物资格（BTD），这是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）吸入制剂，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）。
Molgradex是Savara公司的一款重要候选产品，这是一种吸入型GM-CSF，治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）处于III期临床；此外，评估Molgradex用于慢性NTM肺部感染的非囊性纤维化（CF）和CF患者治疗NTM肺部感染处于IIa期临床。Savara公司还在开发AeroVanc，这是一种吸入性万古霉素，处于III期阶段，用于治疗CF患者治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）肺部感染。
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CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，leronlimab治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的Ib/II期试验和治疗转移性乳腺癌（MBC）的试验继续显示出非常有潜力的临床应答。
来自首例mTNBC患者的进一步数据显示，在使用leronlimab治疗11周后，外周血中没有可检测到的循环肿瘤细胞（CTC）或转移性肿瘤细胞，在癌症相关细胞上CCR5的表达也进一步降低。在急诊IND方案中，一例MBC患者接受leronlimab治疗三周后，通过MRI显示肿瘤缩小。
第二例患者是一个4期MBC患者，癌症已转移到肝、肺和脑。这例患者是通过急诊IND方案入组。这例患者已接受Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗，HER2靶向单抗）和Perjita（帕妥珠单抗，HER2靶向单抗）治疗超过1.5年。赫赛汀已知在治疗约12个月后失效，而Perjita已知在治疗大约1.5年后失效。这例患者在11月25日接受了首次leronlimab输注，剂量为700mg，每周一次。在首次输注leronlimab之后的两个时间点，对这例患者转移性病灶进行的两次后续扫描结果均显示肿瘤缩小、脑水肿减少，而且明显地，几个转移肿瘤消失了。
2019年2月底，CytoDyn公司公布了leronlimab治疗MBC动物研究的结果：在小鼠异种移植癌症模型（用于模拟人类乳腺癌转移）中，leronlimab用药6周将乳腺癌转移率降低了98%以上。研究表明，CCR5抑制可能会破坏信号转导，并最终破坏CCR5+循环肿瘤细胞（CTC）的扩散。
leronlimab（PRO140）是一种人源化IgG4单克隆抗体，可靶向阻断趋化因子受体5（CCR5），这是一种细胞受体，在HIV感染、肿瘤转移和其他免疫介导疾病（包括NASH）中发挥多种作用：
（1）治疗HIV/AIDS方面：leronlimab属于名为病毒进入抑制剂的新一类疗法，可掩盖CCR5，通过阻断主要的HIV（R5）亚型进入健康T细胞来保护这些细胞免受病毒感染。与此同时，leronlimab似乎不会干扰CCR5在介导免疫反应方面的正常功能。已完成的9项临床研究的数据显示，leronlimab在每一项研究中都能显著降低或控制患者的HIV病毒载量。一项IIb期研究显示，leronlimab单药疗法可防止HIV病毒逃逸，部分接受leronlimab治疗的患者病毒抑制时间超过4年。在美国，FDA已授予leronlimab治疗HIV感染的快速通道资格。
CytoDyn公司已成功完成了一项leronlimab联合标准抗逆转录病毒疗法用于既往已接受治疗的HIV感染者的关键III期研究，并且正在向美国FDA滚动提交组合疗法的生物制品许可申请（BLA），目前已经完成了三分之一。该公司也正在开展另一项III期研究，将leronlimab作为一种每周一次的单药疗法，用于HIV感染者的治疗。与目前使用的HIV药物相比，leronlimab似乎是一种强大的抗病毒药物，潜在副作用更少，给药频率更低。
（2）治疗癌症方面：有研究表明，CCR5在肿瘤侵袭和转移方面发挥着中心作用。在一些癌症中，CCR5表达增加是疾病状态的一个指标。已发表的研究表明，在实验室和动物模型中，阻断CCR5可以减少侵袭性乳腺癌和前列腺癌的肿瘤转移。在小鼠异种移植模型中，leronlimab减少了98%以上的人乳腺癌细胞转移。
Cytodyn公司目前正在对转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）进行一项II期人体临床试验。2019年5月，美国FDA授予leronlimab治疗mTNBC的快速通道资格。该公司也正在对leronlimab在癌症和NASH方面开展额外的研究，并计划在适当的时候开展额外的临床试验。
（3）免疫信号转导方面：CCR5受体在调制免疫细胞向炎症部位的转移中也发挥着核心作用，对急性移植物抗宿主病（aGVHD）和其他炎症疾病的发展至关重要。临床研究表明，使用化学抑制剂阻断CCR5可减少aGvHD的临床影响，而不会显著影响已移植骨髓干细胞的植入。
目前，CytoDyn公司正在开展leronlimab的一项II期临床研究，进一步支持一个观点：即植入细胞上CCR5受体对aGvHD的发展至关重要，以及阻断该受体识别特定的免疫信号分子是缓解aGvHD的可行方法。
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ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。
基于这一指导，该公司将启动SORAYA研究，这是一项关键性试验，将评估mirvetuximab soravtansine作为单药疗法在先前接受过Avastin（bevacizumab，贝伐单抗）治疗、叶酸受体α（FRα）高表达、铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。
ImmunoGen总裁兼首席执行官Mark Enyedy表示：“我们已经与FDA进行了建设性的讨论，并评估了将mirvetuximab soravtansine更快地应用于患者的所有途径。我们已与FDA达成一致意见，先前接受过贝伐单抗治疗但疾病进展的FRα高表达铂耐药卵巢癌患者需要更好的治疗方案。我们很高兴启动SORAYA研究，在这一患者群体中评估mirvetuximab soravtansine，如果成功，将使我们能够在2021年下半年提交加速审批申请。我们预计，SORAY研究将在下一季度入组首例患者，并预计2021年年中获得顶线数据。”
该公司mirvetuximab soravtansine项目现在包括2个新的试验SORAYA和MIRASOL：（1）SORAYA是一项关键性单臂试验，将入组约100例患者，合格标准包括采用PS2+评分法确认为表达高水平FRα、先前已接受过至多3种方案且至少一种含有贝伐单抗、铂耐药卵巢癌患者。主要终点是研究调查员评估的总缓解率（ORR），关键次要终点是缓解持续时间（DOR）。（2）MIRASOL是一项确认性随机III期试验，430例患者将以1:1的比例随机接受mirvetuximab soravtansine或调查员选择的单剂化疗（每周一次紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素、拓扑替康）。合格标准包括采用PS2+评分法确认为表达高水平FRα、先前已接受过至多3种方案且、铂耐药卵巢癌患者。主要终点是研究调查员评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、患者报告结果。
mirvetuximab soravtansine（IMGN853）是首个叶酸受体α（FRα）靶向ADC，使用一种人源化的FRα结合抗体将ADC专门靶向表达FRα的癌细胞，并使用一种强效抗肿瘤剂DM4杀死所靶向的癌细胞。
2019年3月，ImmunoGen公司公布了mirvetuximab soravtansine治疗FRα阳性、铂耐药卵巢癌III期FORWARD-I研究的结果。显示，研究未能达到主要终点：在整个研究群体中，与化疗相比，mirvetuximab soravtansine未能显著延长PFS。然而，在预先指定的FRα高表达亚组患者中，mirvetuximab soravtansine表现出了令人印象深刻的疗效和耐受性，包括PFS延长（HR=0.69，p=0.049）、ORR提高（24% vs 10%，p=0.014）、OS延长（HR=0.62，p=0.033）。该研究中，mirvetuximab soravtansine的耐受性良好，发生3级或以上不良事件的患者更少（46% vs 61%）、更少的剂量减少（20% vs 31%），因药物相关不良事件导致的停药率更低（5% vs 8%）。
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瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)旗下全资子公司Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日，Dova公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Doptelet（avatrombopag）孤儿药资格（ODD），用于治疗化疗诱导的血小板减少症（CIT）。目前，评估该药治疗CIT患者的III期研究正在入组患者。
CIT是化疗的一种潜在的严重并发症，可导致血小板水平降低，导致化疗剂量减少、化疗剂量延迟或化疗方案改变。对于接受治愈目的化疗的癌症患者，由于血小板减少而改变化疗方案可能会损害他们的长期预后。在美国，每年大约有10%的癌症患者经历CIT，这可能需要化疗方案的修改。目前，在美国或欧盟还没有批准治疗CIT的药物。
Doptelet的活性药物成分avatrombopag是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），能模拟TPO的作用，后者是正常血小板生产的主要调节因子。
在美国，Doptelet于2018年5月获得FDA批准，用于计划接受手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗血小板减少症。2019年6月，FDA批准扩大Doptelet的适用范围，用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，治疗血小板减少症。
在欧盟，Doptelet于2019年6月获得批准，用于计划接受侵入性手术的CLD成人患者，治疗严重的血小板减少症。
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Arrowhead是一家临床阶段的生物技术公司，致力于利用RNA干扰（RNAi）抑制致病基因的转录后表达，开发治疗难治性疾病的创新药物。近日，该公司宣布，评估RNAi药物ARO-AAT的II期研究AROAAT2002已完成首例患者给药治疗。目前，该公司也在开展SEQUOIA II/III期试验，这是一项正在进行的潜在关键研究，于2019年8月开始了患者用药。
ARO-AAT是该公司的第二代皮下给药RNAi疗法，目前正被开发用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏（AATD）相关的肝病，这是一种罕见的遗传性肝病，严重损害受影响个体的肝脏和肺脏。
ARO-AAT旨在抑制突变的α-1抗胰蛋白酶（Z-AAT）蛋白在肝脏的产生，这是AATD患者进行性肝病的原因。减少炎症性Z-AAT蛋白的产生有望阻止肝病的进展，并可能使其再生和修复。
Arrowhead公司致力于通过抑制引起顽固性疾病的基因来开发治疗这些疾病药物。利用广泛的RNA化学和有效的递送方式，该公司旨在触发RNA干扰（RNAi）机制，诱导目标基因的快速、深度、持久的沉默。RNA干扰（即RNAi）是细胞中存在的一种机制，抑制特定基因的表达，从而影响特定蛋白质的产生。
Arrowhead公司的RNAi疗法利用了基因沉默的天然途径。目前，该公司已有多个实验性RNAi疗法进入临床开发，并与多家药企达成了战略合作，包括强生旗下杨森生物技术公司（开发乙肝RNAi疗法）和安进（开发心血管疾病RNAi疗法）。
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Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司，专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日，该公司宣布，评估sulopenem（硫培南）口服制剂治疗单纯性尿路感染（uUTI）的III期临床试验SURE已完成患者入组。
这项多中心、双盲临床试验将评估口服sulopenem/probenecid（硫培南/丙磺舒）治疗成年女性uUTI的疗效、耐受性和安全性。研究中，患者被随机分为两组，一组口服硫培南/丙磺舒，每日两次，疗程5天；另一组口服ciprofloxacin（环丙沙星），每日两次，疗程3天。
Iterum Therapeutics首席执行官Corey Fishman表示：“我们很高兴地宣布，在最后的uUTI 3期试验中，完成了对1670多名患者的入组。这项试验的主要结果预计将在2020年第一季度公布。自从上一种治疗尿路感染的新口服疗法上市，已经有20多年了，现有的口服疗法已不再那么有效。如果获得批准，口服硫培南将为那些目前没有其他选择、面临治疗失败风险较高的患者提供一个重要的新治疗选择。”
sulopenem是一种新型的青霉烯（penem）抗感染化合物，具有口服和IV制剂，已被证实针对其他抗生素耐药的多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有很强的体外活性。
如果获批上市，sulopenem将有助于解决多药耐药病原体治疗方面对新型口服抗生素的重大临床和经济需求，避免患者住院以及促进及早出院。
2019年3月，美国FDA授予了sulopenem口服和静脉（IV）制剂治疗4种适应症的合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product，QIDP），包括：社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性前列腺炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎。在2017年，FDA已授予sulopenem口服和IV制剂治疗3种适应症的QIDP，分别为：单纯尿路感染（uUTI）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔内感染（cIAI）。
此外，FDA已授予sulopenem口服和IV制剂治疗所有7种适应症的快速通道资格（Fast Track designation）。目前，Iterum公司正在开展III期临床试验评估sulopenem治疗uUTI、cUTI、cIAI。
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美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，启动III期LIBRETTO-531临床试验（NCT04211337），评估口服RET激酶抑制剂selpercatinib（又名LOXO-292）一线治疗RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者。这是评估selpercatinib的第二项III期研究，之前，礼来已启动了首个III期LIBRETTO-431，评估selpercatinib一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2019年9月底，礼来在2019 ESMO年会上公布了I/II期临床研究LIBRETTO-001的数据。该研究是评估一种RET抑制剂治疗RET改变癌症患者的最大规模临床研究。结果显示，selpercatinib在先前未接受治疗（初治）和先前已接受过治疗（经治）的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者中的ORR分别为59%和56%。之前公布的NSCLC队列数据显示，selpercatinib在初治、经治RET融合阳性NSCLC患者中的ORR分别为85%、68%；此外，selpercatinib是第一个显示出强大中枢神经系统（CNS）活性的RET抑制剂，CNS ORR高达91%。
selpercatinib（LOXO-292）是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排（RET）激酶抑制剂，用于治疗RET异常的癌症患者。RET基因是一个在转染过程中发生重排的原癌基因，并因此而得名，该基因编码一种细胞膜受体酪氨酸激酶，其异常是多种类型肿瘤的罕见驱动因素。据估计，RET融合存在于大约2%的非小细胞肺癌（NSCLC）、10-20%的乳头状甲状腺癌（PTC）和其他类型甲状腺癌、以及其他癌症（如结直肠癌）亚组中；RET点突变存在于大约60%的甲状腺髓样癌（MTC）中。RET融合及RET点突变癌症主要依赖于RET激酶的激活来维持其增殖和存活，这种依赖性通常被称为“致癌基因成瘾”，使得这类肿瘤对靶向RET的小分子抑制剂高度敏感。
selpercatinib旨在抑制天然的RET信号转导以及预期的获得性耐药机制，该药目前处于临床开发，用于肿瘤中携带异常的RET激酶的患者。在美国监管方面，FDA已授予selpercatinib治疗三类患者的突破性药物资格（BTD），具体为：（1）接受含铂化疗以及一种PD-1或PD-L1肿瘤免疫疗法治疗后病情进展、需要系统治疗（全身治疗）的转移性RET融合阳性NSCLC患者；（2）既往接受治疗后病情进展且没有可接受的替代治疗选择、需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者；（3）既往接受其他方案后病情进展且没有可接受的替代治疗方案、需要系统治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者。
selpercatinib由美国肿瘤学精准药物开发公司Loxo Oncology发现，礼来在2019年1月初以80亿美元将其收购。除了selpercatinib之外，还获得了Loxo公司多款靶向药物，包括：（1）“广谱”抗癌药Vitrakvi（larotrectinib），与拜耳合作开发，这是一种原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，已获批用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤；（2）LOXO-195，与拜耳合作开发，这是一种新一代TRK抑制剂，用于克服潜在的获得性耐药；（3）LOXO-305，这是一种可逆性BTK抑制剂，处于临床前开发，治疗B细胞癌；（4）FGFR项目，处于临床前开发，治疗成纤维细胞生长因子受体（FGFR）存在异常改变的癌症。
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Lexicon制药公司近日公布了SGLT 1/2抑制剂类降糖药Zynquista（sotagliflozin）治疗2型糖尿病III期SOTA-EMPA研究的顶线数据。
这是一项多中心、2:2:1随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照、平行组研究，在约700例接受DPP4抑制剂（联用或不联用二甲双胍）治疗但血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者中开展，比较了sotagliflozin（400mg）、empagliflozin（25mg）、安慰剂的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第26周sotagliflozin相对于安慰剂在降低血糖水平（A1C水平从基线的降低）方面的优越性，关键次要终点是治疗第26周sotagliflozin相对于empagliflozin在降低血糖水平（A1C水平从基线的降低）方面的非劣效性。empagliflozin（恩格列净）是勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟推出的一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药，品牌名为Jardiance，2018年全球销售额达到21.2亿美元，占据SGLT2抑制剂市场超过50%的份额。
结果显示，研究达到了主要终点：在接受DPP4抑制剂治疗的2型糖尿病患者中，治疗第26周，与安慰剂相比，sotagliflozin（400mg）在降低A1C方面显示出优越性。此外，研究还达到了关键次要终点：治疗第26周，与empagliflozin（25mg）相比，sotagliflozin（400mg）在降低A1C方面显示出非劣效性。研究中，sotagliflozin的耐受性良好，安全性结果与先前报道的结果一致。
Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin，这是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，正开发用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗。SGLT名为钠-葡萄糖协同转运蛋白，有2种类型，SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。
sotagliflozin由Lexicon公司研制，赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议，获得了这款药物除日本以外的全球独家权利。然而，在2019年7月，赛诺菲宣布与Lexicon终止sotagliflozin项目合作。赛诺菲给出的理由是，在治疗伴有中度（3期）和重度（4期）慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病患者中开展的2项III期研究（SOTA-CKD3、SOTA-CKD4）中，数据没有达到赛诺菲的预期目标。
监管方面，Zynquista于2019年4月底获得欧盟批准，作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病（T1D）成人患者。Zynquista通过口服给药，剂量为每日一次200mg和400mg。但在美国，Zynquista于2019年3月下旬被FDA拒绝批准。除了1型糖尿病之外，Zynquista目前也正处于III期临床开发，用于治疗2型糖尿病。该药的2型糖尿病开发项目共有11项临床研究，其中包括在伴肾损害的2型糖尿病患者中开展的2项研究，以及2项大型心血管结局研究。
SGLT抑制剂是一类新的降糖药，在2型糖尿病治疗方面已取得了巨大成功。目前，有多家药企正开发SGLT抑制剂治疗1型糖尿病（T1D）和心力衰竭。1型糖尿病方面，迄今已有3款SGLT药物获批，包括安斯泰来Suglat（伊格列净L-脯氨酸，获日本批准）、阿斯利康Forxiga（达格列净，获欧盟、日本批准）、Lexicon公司Zynquista（索格列净，或欧盟批准）。
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新版医保目录2020年1月1日起正式实施了。新版目录的一个重点，是取消地方医保目录调整权限。也就是这次的医保目录是全国统一的标准，地方原有的15%的调整权限没有了。医保目录大权收归国家医保局。
之前各省区市对药品目录一定幅度的自主调整权，由此出现很多问题，各地增补方案过度依赖价格指征，且有行政干预因素，使自主调整权带来了新的权力寻租，地方保护的情况也难免出现。甚至有的省份对本省企业给予重点扶植，开设“省级增补目录直通车”，参照相关目录中已有产品及时将相关规格、剂型纳入或增补进入省级有关目录。
现在地方没有目录的自主调整权，那么之前依靠地方增补目录进入市场的品种，将要被逐步移出。对此国家给出了明确的期限和清理比例：重点监控目录药品率先移出医保目录，其余地方增补品种原则上在三年内完成清理，三年清理品种的比例分别为40%、40%、20%。理论上是三年调整，实际执行会在1年之内清理完毕，尤其是重点监控的品种可能是突然死亡。第二，对于被移出国家医保目录的品种，一旦被移出，再也没有寻求地方增补的机会，变通的地方医保目录将成为历史。
■过去地方增补的品种数量众多
在过去，如果一个药品品种能进入全国半数以上省份的增补医保目录，或者一个品种在个别省份的销量占全国销量的大半部分，那么这个药品是否进入国家版医保目录，对企业而言没有太大差异了。因此，当药品没能进入国家医保时，药企一般会尽力让自己的药品通过增补的方式进入地方医保目录。
从2017年、2018年各地医保目录增补的数量来看（根据网络数据选取15个省份地区），每个省份至少增加200个，有的省份和地区增加的品种多达500个，甚至将近2000个。上海市医保目录品种数量与国家医保目录品种数量相差较多，是医保增补品种数量最多的省份，增补接近2000个，增补数量是两个增补品种数量较少省份如宁夏、青海的10倍左右。
这意味着，对于一些未能进入国家医保目录的药品，药企寄望通过和各地医保部门的谈判进入地方目录，这条路将被堵死，也意味着阻断了地方相关利益。
■国家医保目录调出品种
从国家医保目录调出的品种看，共调出150个品种，主要聚焦在被国家药监部门撤销文号的药品，其余主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。
其中包括了，2019年7月1日，卫健委公布首批国家重点监控合理用药药品目录，包括小牛血清去蛋白、鼠神经生长因子、长春西汀、核糖核酸等在内的20个药品被重点监控，都被踢出医保目录。
虽然这20个重点监控药品有7个在2017版《医保目录》中，但是由于之前各地可以自行制定或者变通新增目录，其余13个品种则是地方《医保目录》增补产品。而现在国家医保局明确要求，各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。这就意味着上述被重点监控的20个药物将被踢出医保。
这20个药品此次被全部调出，预计将会给市场、药企带来影响。据米内网数据库显示，这20个品种2018年在中国公立医院的销售额合计高达653亿元，涉及企业就有200多家，包括复星医药、双鹭药业、丽珠集团等多家上市公司。
这20种药品中，部分为企业独家品种，如注射用复合辅酶、小牛血清去蛋白注射液和曲克芦丁脑蛋白水解物注射液，分别为双鹭药业、复星药业锦州奥鸿药业、吉林四环制药的独家品种。还有部分品种涉及不少大型药企，如转化糖电解质注射液的主要生产方之一为扬子江药业，注射用鼠神经生长因子的生产企业中有丽珠制药厂，奥拉西坦为石药集团欧意药业，伊达拉奉注射液为南京先声东元药业。
奥拉西坦是我国药品终端市场销售规模最大的品种之一。虽然被列为辅助/监控用药的频次高达50余次，但是丝毫不影响其进入地方增补医保目录，有22个省份将其纳入医保增补。据公开资料显示，2016年该品种市场终端销售额接近90亿元，2017年有所下降，但仍有80亿元以上的规模。市场被广东世信药业、石药集团欧意药业、哈尔滨三联药业等几家企业瓜分。
丹参川芎嗪在国内市场主要由康恩贝旗下贵州拜特制药和吉林四长制药瓜分，其中前者占市场80%以上的市场份额。近两年，被列为辅助/监控用药频次达到45次，仍被18个省份列为医保增补品种。2017年该品种终端市场规模在40亿元左右。
曲克芦丁脑蛋白水解物是吉林四环制药的独家品种，近几年也快速增长，也是企业近几年的主要收入之一。近几年来，虽被列为辅助/监控用药达到35次之多，但仍被20个省份列为医保增补品种。2016年该品种终端市场规模接近18亿元，此前三年年均增长在15%以上，2017年有所下滑，终端规模也在15亿元左右。
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端紫杉醇销售额为57.24亿元，绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体（力扑素）虽然不在国家医保目录内，但是纳入了9个省份的地方医保增补品种。根据米内网数据，绿叶该产品占据52.88%的市场份额，施贵宝占比9.72%，费森尤斯卡比占比9.02%。去年绿叶医保谈判未成后，价格仍然维持在800-900一支，如果再次放弃，那么剩下九个省的医保增补会在这一两年内out，而白蛋白紫杉醇随着这次集采很可能会在一千元以下，随后等产能解决后纳入医保，也就是一年后，市场竞争格局就会大变！
一批药品依靠进入地方目录，就能在市场上大行其道的日子已经过去。在清理地方增补品种的压力之下，各省增补品种生存空间受到严重挤压，或需要主动大幅降价进入清除过渡期。总之，省增补医保变为非医保品种，这些药品因缺乏医保支付而逐渐丧失竞争力。
要么进，要么走，原来通过主要几个省的医保市场放量，维持价格与运作空间，耍小聪明的战略将彻底终结了！
（信息来源：21世纪药店）Top
当前，整个医药行业特别是药品零售业都处在困难时期。怎样寻找新的出路，是摆在所有业内同仁面前的一个很大的问题。
2016年8月，全国卫生与健康大会上强调，“要坚持正确的卫生与健康工作方针，以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，将健康融入所有政策，人民共建共享”。 “将健康融入所有政策”，是国家卫生与健康工作方针的重要内容，成为推进健康中国建设、实现全民健康的重要手段之一。
零售药店本来就是大健康产业的一个部分，本来就是服务业的一个部分。所以，零售药店根本的出路就在于抓住国家发展健康服务新业态的重要机遇，拓宽狭窄的药品零售业，进入大健康服务业。
一、坚持大健康产品、大健康服务
现在的医药经济，将变成健康经济，这是确凿无疑的发展方向。它的范畴，将从主要是治病，扩大到防病、治未病、康复，扩大到长寿、聪明、美丽、强壮、快乐的获得和保持。这就是中央提出的大健康方向。
人们对药店的需求不再仅仅是购药，早已扩大到了健康咨询、小病自治、慢病便治、保健养生、器械及化妆品购买，从购买实物扩大到了购买服务。由于药店的行业形象较好，可信任度较高，而到医院去太麻烦，所以，除了急病大病重病外，群众愿意到药店来解决这些问题。
零售药店对于这样的需求，应该大力进行供给侧改革：一是提升药学服务。要配备好执业药师等一线专业人员，以方便、及时、周到地提供药物。特别是对老年病人、慢性病人、康复病人，要探索有效的服务形式；二是拓展医学服务。可以创造条件，努力争取承担社区卫生服务中心的功能，结合药店诊所、坐堂医的设置，提供初级诊断和简单治疗；三是延伸商业功能。结合药店的特色、经营的规模和周边居民的需要，开展多种经营，特别是大健康范畴的多种经营。
药品零售业转向健康服务业，应当利用自身良好的社会形象和营销网络，在销售药品的同时，销售保健品、营养品，销售有利于锻炼、康复的养护器械、运动保健器械等相关产品。药店销售这“两非”，市场有需求，法律无禁止。并且零售药店对此具有独特的集约经营优势和市场信誉优势。
虽然现在有一些市县的医保部门发文不允许医保定点药店经营非药品，不允许展示、销售保健品，但这并没有上位法和上级文件做支撑：国家医保局和全国各个省，都没有这一类的限制规定，多个省的医保局还正式发文认定这一类限制缺少法律和行政依据，明确医保部门并没有权力在定点协议中作出不允许多种经营的约定，直接下文取消了涉嫌违法设置行政许可的相关限制性条款。所以，我们相信国家医保局会在全国统一政令。
发展以大健康为终极目标的多种经营，配合消费者的自我治疗、自我保健、自我康复，建立一站式健康服务，已成为零售药店维持生存的重要手段。这也完全符合国家医疗保障以疾病预防和健康保障为主的改革方向。药店多种经营既是必选之举，也是应势之举，更是无奈之举。药品零售业既销售实物，也销售服务，跨大健康产业和大健康服务业两大领域。在经济发达、消费水平较高的大城市，保健品、化妆品等大健康产品的销售，很受群众欢迎。
走向大健康既是药品零售业适应竞争的需要，也是市场集约经营、合理配置资源的需要，更是社会发展进步、人民生活品质提升的需要，从医药经济升华到健康经济，这一定是医药经济调整发展的方向。
二、努力争取开办社区卫生服务机构
现在一些地方的基层医疗机构建设，使用财政资金建设机构内设药房并维护其运转，这些内设药房，即使在医院分级诊疗扩大业务之后，使用率仍然不高，功能还不如药店，而建设和运转成本却很高。特别是库房、设备、铺底、损耗、人员工资、消耗少导致药品易过期等，都是问题。国办2017年13号文件要求“具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离”。这是零售药店进入大健康领域的一个机会。
如果国务院的这一要求能够落实，零售药店在接手基层医疗机构内设药房的同时，还可以争取开办基层卫生服务中心（站）。一方面，可以结合业务，配备医师、药师、营养师、美容师、健康管理师，建立和大医院、专业医院的业务联络，增强自身的服务能力；另一方面，可以对本辖区人员建立健康管理档案，提供有针对性的医药服务和普遍性的健康服务，将医疗保障落实到每一个家庭。
去年哈尔滨市政府办发文，允许在零售药店设立全科诊所。预计在群众最重视医药可及性、可选择性的基层，医药的联手将会逐步推开。这种联手和医药不分无关，因为这种机构的药品器械经营，和药店之间是相互竞争的关系，病人自然有自己的比较和选择。
三、药店进入电子商务是进入大健康的第一步
药品零售业在不远的将来必定会分为实体商务和电子商务两大部分，这两大部分是有联系的，并不必然分割，更不会形成对立。对药店而言，实体商务和电子商务（店销和网销），与其说是两个部分，不如说是两个手段。国务院已经取消了互联网药品交易服务企业（无论是不是第三方）的审批，这大大降低了医药电商的准入门槛，有利于改善市场环境，促使医药电商的再次提速。
电子商务适合现在的医院电子处方外配（如同上海市长宁区实施的“处方云平台”、广西实施的“处方共享平台”）、病人网上购药要求（当前还只是年轻人，今后会越来越多）、医生多点执业（多点执业将来必然过渡到更加宽松、更为合理的自由执业），也有利于大健康产品的销售和大健康服务的推行。
电子商务以电脑取代人工环节，它超越平台和公司，超越线上和线下，超越地域和族群，以互联网为手段，以云计算和大数据为依托，以满足需求为目标，以供给侧改革为内容，以中小企业为发展重点，是商业流通的改革方向，也是药品零售业的一片蓝海。
药品零售业的新零售，就是纯电商与传统药店的有机结合，就是“互联网+”。
药店融入互联网的切入点很多，包括顾客发展、信息获得、业务咨询、进货采购、物流配送、单据流动、费用支付、资金运作、药学服务、网上销售，以及所有的ERP系统，都可以逐步使之电脑化。
ERP系统是企业资源计划（Enterprise Resource Planning）的简称，是指建立在信息技术基础上，集信息技术与先进管理思想于一身，以系统化的管理思想，为企业员工及决策层提供决策手段的管理平台。
网上无距离。药店完全可以推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式，把线上电子交易的实现，转到线下门店：线上发生交易、线上支付货款、线上确认信息，再到线下实现和完成交易。
零售药店进入电子商务的途径，有内和外两个。对外途径：市场有哪些需求可以用互联网去满足？对内途径：企业有哪些管理可以用互联网去代替？
四、药店坚守政策底线
政府设置的医保部门，既是筹集资金用于医疗社会保障的资金运作部门，又是在病人得到合理治疗前提下尽力降低医保费用开支的政策监管部门。鉴于当前社会医保费用承担已经不轻、医疗费用支出却高企不下的现实状况，医保部门尽力压缩医保资金开支是必然的，对零售药店的严格监管也是必然的。同时，国家的税务政策、医保政策、打假治劣政策、药品监管政策，也必定会越来越严。这是应该的，也是正常的。
进入大健康领域，一方面，有新的政策需要去学习和熟悉，另一方面，不同领域的不同政策将会发生交叉错位，带来新的问题。比如，“药店禁非”这个不合理规定的出台起因，就在于一些地方的少数药店利用医保支付费用的政策，大肆偷刷医保卡开支非药品和非医保药品，导致医保部门矫枉过正，出台“药店禁非”这个不合理规定。“药店禁非”当然不应实施，但如果偷刷医保卡的错误不改正，难免还有其他的不当规定出台。因为作为医保部门，维护医保资金的安全，是其天职，医保部门不可能眼看着资金流失而不采取措施。对监管部门来说，“药店禁非”也许是因噎废食，而对药店来说，某种程度上就可能是贪小失大了。
五、奠定药品经营这个基础
药店进入大健康领域，有不少内容是借助于药品经营这张金字招牌的。所以，要做好药品零售这个本业。
1、要有足够多数量和足够大规模的信誉卓著的区域性（将来逐步过渡到全国性）龙头连锁企业。
2、要有足够品种、剂型、规格和数量的药品储备。。
3、要有反应灵敏、调配及时、输送快捷的物流配送系统。
4、要有规范的管理制度。
5、要有足够的以执业药师为主的药学技术人员。
六、政府部门要倾听药店的呼声
药品零售企业进入大健康领域，是企业的事，也是政府部门的事。企业在进入过程中，一是希望得到政府部门的指导；二是希望得到国家相应政策的落实；三是希望有一个公平竞争、规范有序的营商环境；四是希望合法权益能够得到政府部门乃至法律的有效保护。在现在中央高度重视企业营商环境的大前提下，企业要主动建立和各级政府相关部门的联系，经常向政府部门反应自己的意见和呼声。
任何行业，其零售业是最接近市场的，因为它单笔业务规模小，对需求反应灵敏，接触最底层的消费者层次，自身经营策略调整方便，管理相对简单；但也是最依赖政策的，因为它影响政策能力小，受政策调整收放明显，生生死死相对容易。也许，零售业在对GDP增长、税收缴纳、科技进步方面不如大型企业，但在就业岗位提供、方便群众日常生活、增加群众收入方面不下于甚至会超越大型企业。
（信息来源：E药经理人）Top
近日，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌药物恩杂鲁胺在我国获批上市，成为继阿比特龙、阿帕鲁胺后第三个在我国上市的抗前列腺癌药物。至此，全球三大抗前列腺癌畅销药物阿比特龙、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺均已进入中国市场。
前列腺癌是全球男性常见肿瘤。数据显示，2018年全球大约有130万例新确诊患者，且发病率不断提升，抗前列腺癌药物市场前景广阔。从全球范围看，2018年，恩杂鲁胺和阿比特龙两大品种市场表现不俗，均已成为销售额超过30亿美元的重磅产品。这也引发国内多家企业争相仿制。2019年7月4日，恒瑞成都盛迪医药公司的阿比特龙片获国家药监局批准上市。紧接着，正大天晴药业、江西山香药业的阿比特龙片也相继获批上市。阿帕鲁胺、恩杂鲁胺两个品种，多家企业也早已布局。
■多家企业争夺恩杂鲁胺首仿
恩杂鲁胺是由美国Medivation公司和日本安斯泰来公司共同开发的一款雄激素受体抑制剂，商品名为“Xtandi”。2012年8月，美国FDA批准恩杂鲁胺用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。2016年8月，辉瑞以140亿美元的价格收购Medivation，并将恩杂鲁胺收入囊中。该药上市后即成为重磅产品，其临床优势表现在可有效延长患者的中位总生存期和影像学无进展生存期，且耐受性良好。
据全球畅销药数据统计，尽管恩杂鲁胺较阿比特龙上市晚一年多，但其市场表现突出且增速较快。2012～2018年的销售额分别为1.39亿美元、5.61亿美元、13.0亿美元、23.89亿美元、23.24亿美元、33.03亿美、37.70亿美元。自2015年起，连续四年销售额超过阿比特龙。
2018年4月15日，安斯泰来在我国递交恩杂鲁胺胶囊上市申请，同年6月13日，该上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批。2019年11月20日，安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺胶囊在我国获批上市。
CDE网站显示，目前国内已有正大天晴药业、四川科伦药业、江苏豪森药业、南京海纳医药科技、上海复星星泰医药科技、江西青峰药业、山西振东制药等多家企业申报恩杂鲁胺制剂。从申报速度来看，正大天晴、四川科伦有望抢得首仿。
■阿比特龙已形成“1+3”格局
阿比特龙是由强生公司研制开发，为口服有效的CYP17A酶不可逆抑制剂。2011年4月，阿比特龙获美国FDA批准上市，商品名为“Zytiga”。阿比特龙上市后全球销售额增长迅速，很快成为强生公司的重磅产品之一。
据全球畅销药数据统计，阿比特龙2012年销售额为9.6亿美元，2013年为16.98亿美元，2014～2016年销售额在22.0亿美元左右，2017年销售额高达25.05亿美元，2018年同比增长39.6%，达到34.98亿美元。目前，阿比特龙面临的主要竞争来自恩杂鲁胺。
据国内样本医院数据统计，2016年阿比特龙销售额为1481万元，2017年销售额为4685万元，2018年销售额为3.25亿元，同比增长593.7%，2019年上半年销售额达2.65亿元。由于阿比特龙价格较为昂贵，上市3年来销售情况欠佳，2017年经医保谈判，降价后进入医保，解决了我国大多数前列腺癌患者临床用药的可及性问题，市场已呈快速增长态势。特别是2018年，强生阿比特龙销售已实现质的飞跃。进入2019年，阿比特龙销售额继续保持较快增长速度，预计全年销售额接近6亿元。
强生阿比特龙于2015年5月在我国获批上市，与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2018年12月，阿比特龙新适应证通过优先审评获国家药监局批准，与泼尼松或泼尼松龙联用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗不超过3个月的mHSPC患者。
阿比特龙市场现已形成1家原研、3家仿制的格局。据CDE网站检索，除了恒瑞医药、正大天晴药业、江西山香药业三家仿制药获批上市外，齐鲁制药、上海创诺制药、印度瑞迪博士实验室也正在抢仿阿比特龙制剂，该品种市场竞争将更加激烈。
■阿帕鲁胺潜力巨大
阿帕鲁胺由强生公司研发，属于第二代高选择性雄激素受体拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代雄激素受体拮抗剂的5倍以上。2018年2月，阿帕鲁胺获得美国FDA批准上市，商品名为“Erleada”，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。阿帕鲁胺是美国FDA批准的首个治疗nmCRPC的药物。
据EvaluatePharma数据统计，2018年，恩杂鲁胺销售额为37.70亿美元，阿比特龙销售额为34.98亿美元，阿帕鲁胺销售额为0.72亿美元。预计2024年，恩杂鲁胺销售额将为44.67亿美元，阿帕鲁胺销售额为21.15亿美元，阿比特龙销售额为3.82亿美元。从未来几年发展态势来看，恩杂鲁胺将继续引领全球抗前列腺癌药物市场，而阿帕鲁胺年销售额将超过20亿美元，跃升至雄激素受体拮抗剂第二位，该药物在全球市场有着巨大潜力。
近年来，抗前列腺癌重磅药物全球市场规模快速增长，越来越多的国内药企加入抗前列腺癌药物的研发中，众多实力较强的企业已提前布局。未来，随着市场竞争加剧，患者的用药选择也将越来越多。
（信息来源：中国医药报）Top
海金沙：近期寻货商家不多，整体需求拉动减缓，偶有小批量货源成交，行情暂稳，目前市场海金沙江西统货价格在150元上下。
草果：近期市场货源走动减缓，大部分商家多采取勤进快销的方式经营，行情暂稳，目前市场草果统货价格在43元上下，草果仁价格在69元上下。
巴戟天：近期市场货源走动一般，需求拉动一般，行情暂时以稳为主，目前市场巴戟天统货价格在50-58元上下，肉统货价格在70元上下。
艾条：市场来货量尚丰，需求拉动尚可，行情以稳为主，目前市场艾条价格在13-15元/盒不等。
八角枫：近日市场有商咨询购货，小批量货源偶有成交，行情以稳为主，目前市场八角枫统货价格在8元上下。
菝葜：近日市场货源走动欠佳，需求拉动减缓，偶有零星货源成交，行情疲软，目前市场菝葜统货价格在5元左右。
白参：近日市场来货量较丰，小批量货源时有成交，行情暂稳，目前市场白参统货价格在350元上下，全须白参价格在300元左右。
白蔹：市场可供货源不多，市场整体需求用量有限，货源以零星交易为主，行情走稳，目前市场白蔹统货价格在34元上下。
半枝莲：近期市场货源走动尚可，批量货源成交顺畅，由于可供货源库存较丰，行情仍以稳为主，目前市场半枝莲头茬货售价8元上下，二茬货售价7元上下。
（信息来源：康美中药网）Top
黄芩：黄芩今年主产区天旱造成减产，但因晾晒不易，新货上市还需要时日，因此，当前市场仍以陈货为主。时下正值用药旺季，走销顺畅，行情坚挺运行，现市场黄芩陈统价格在22-24元，近期行情以坚挺为主。
天花粉：天花粉近期新货上市量增多，因小条货干度较好，走销正常，价格在11-14元；临近春节，专营商多谨慎购销，其它规格货源走销一般，因干度不一，价格在12-16元不等，短期内行情以稳为主。
白芷：白芷河北今年产新鲜货价位不高，干品上市价格走低，现统货价格在6元左右。时近春节，购货商转少，走销不快，近期行情以稳为主。
款冬花：款冬花正值用季，近期走销有所好转，今年产新，款冬花价格走低，后市行情以稳为主，现市场统货价格在40-45元。
五味子：五味子今年产新价格下滑幅度大，时下临近春节，走销平平，行情继续低谷徘徊，现市场价格在75-85元，近期行情仍以消化调整为主。
川芎：川芎前期价格反弹，时下进入实销，行情也显疲软，现统货价格在18.5-20元。此品关注商多，产地又集中，后市行情仍有波动可能。
泽泻：泽泻产新，行情显疲，现新统货价格暂稳于14-14.5元。今年种植面积不小，随着后期新货集中上市，价格仍有波动可能。
骨碎补：骨碎补属野生品种，但用量不大，市场也多专营，时下供需平衡，行情平稳运行，现统货价格在32-34元，近期行情以稳为主。
乌药：乌药用量并不大，市场多专营，价格以稳为主，现统货价格在16-18元，后市价格难有大波动。
罗布麻叶：罗布麻叶市场多为草药商专营，行情以稳为主，现统货价格在16-18元，后市还需要看货源实际消化情况。
（信息来源：康美中药网）Top
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