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如果说初期的疫情好比“溪云初起日沉阁，山雨欲来风满楼。”那么后期的满目疮痍犹如“无可奈何花落去，似曾相识燕归来。”
让我们先来看两组数据。
国际疫情方面，据美国约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间3月29日07：00，全球累计确诊新冠肺炎病例661367例，累计死亡30671例，累计确诊国家和地区数177个。
国内疫情方面，截止3月29日中午11:29，来自国家卫计委的数据显示，我国累计确诊82341例，累计死亡3306例，治愈75600，疑似病例693。
让我们再来看看医疗行业的部分时态。
一、根据医疗行业自媒体报道，目前有两家MNC已经在进行内部组织结构优化，或者是内部组织结构重组调整。我认为，这不是结束，这只是开始。
二、另外涉及到一些原本要在上半年完成的要合并的企业，也因为疫情延后合并。辉瑞和迈蓝宣布，受前所未有的COVID-19全球爆发影响，包括监管审查过程中的相关延误，原本计划的辉瑞旗下普强和迈蓝的合并，目前预计要推迟到今年下半年完成。
三、国内一流创新药企，因为境外飞检检查到，药品生产过程中达不到中国的要求，导致下个月即将开始的带量采购产品被国内两大创新龙头药企平分市场。至此，白蛋白紫杉醇市场，由三足鼎立变成两两相觑。
这些现象的背后，这些变革的背后究竟发生了什么？和我们的疫情有没有联系？毫无疑问，这是必然的。随着疫情的瞬息万变，全球疫情出现了方兴未艾的坏形式。新冠病毒这只“灰犀牛”所带来的“蝴蝶效应”，已经演绎成全球性的“经济大爆发”!
■国内影响：
医疗方面：据统计，截至3月15日，全国新冠肺炎确诊和疑似患者发生医保结算93238人次（包括门诊患者多次就诊结算），涉及总费用10.3亿元，医保系统共支付6.8亿元元。全国确诊患者结算人数为44189人，涉及总费用7.5亿元，人均费用1.7万元，其中医保支付比例约为65%（剩余部分由财政进行补助）。国家累计筹集医保基金193亿元，光湖北就达37亿元。大家都知道深化医改中我们现在所有的医疗改革都是围绕医保支付在进行改革的。数据显示2018年三大医保收入增速14%，支出增速17%，支出大于收入，随着疾病谱和人口老龄化的变化，不合理用药的滥行，缴费的人数越来越少，医保基金将会失衡，因此提前干预做好风险控制是上策。突然来这么一个“灰犀牛”事件，让医保基金越发变得不可控，深化医改永恒的主题就是医保控费。所以可以想像接下来疫情之后会发生什么。
经济方面：2019年全国GDP的增速是6.1%。从2015年至2019年，政府工作报告提出的GDP目标，分别为7%左右，6.5-7%，6.5%左右，6.5%左右，6-6.5%，除了2017和2018两年GDP增速目标都是6.5%，去年年底经济学家还在争论2020年我们国家的GDP经济增速目标是在保6还是破6，现在不需要争议了。2020年相关研报已经把GDP下调为2.6%。2.6%是什么概念？也就是说距2019年的一半都不到。另外，国家统计局3月16日发布的数据显示，2020年1-2月份，规模以上工业增加值同比实际下降13.5%，而2019年1-2月份规模以上工业增加值增长5.3%，剔除春节因素增长6.1%。由此影响可见一斑。
■国际影响：
经济方面：
一、股市方面。继美股4天两次大熔断之后，泰国股市、菲律宾股市、韩国股市、巴基斯坦股市、印尼股市、巴西股市、加拿大股市均触发“熔断"!
二、GDP方面。有国际经济组织将今年全球GDP增速初步下调0.4—1%，这还是相对乐观的初始预估。按照我们国家相对平稳的情况下，GDP每增长1个百分点，大体可以带动190万到200万人就业。反之亦然。
三、就业方面。野村证券中国首席经济学家陆挺估计，目前中国约有6000万人在出口相关行业就业。而2019年中国商品贸易总额占中国2019年GDP总量的35%。当前疫情在海外快速蔓延，主要国家经济活动大面积停滞，接下来一段时间，外需放缓、全球供应链受到冲击，即使我们国家全面复工也很可能面临"拦路虎”。而这直接关系着数以千万计的就业需求。今年还有800多万的毕业生，为历年新高。国外疫情带给国内的影响是如此，反之亦然。
四、宏观经济。据裘援平老师最新“疫情全球流行对世界经济的影响”演讲发言指出，世界经济原本就呈现低增长、低通胀、低利率、高债务、高风险特征，不确定、不稳定因素很多，疫情作乱更是雪上加霜。经济全球化发展已形成各国共生系统，产业链、供应链、资金链、服务链环环相扣，形成紧密衔接的联动效应。因此，无论如何世界经济增长率显著下滑应该没有悬念。
为什么在这里要特别突出强调经济的影响？大家都知道“覆巢之下，安有完卵？”我们国家深化医改并没有因为疫情的原因而停止，相反一切都按部就班，我的观点还是一样的，当经济受到影响，国家在后期一定会出台相应的激励措施进行回拉，已经看到杭州和武汉先后由当地政府在发放消费券了，如果论影响的话，其他产业影响更大。比如服务业，比如餐饮，比如说旅游业等人员密集度比较高的行业，短期内影响是无法挽回的。整体来说医药行业受冲击相对其他行业稍微好一点。主要看病是刚需，有麻醉科的医生表示，2月份一天到晚也做不到什么手术，进入3月份之后，每天的手术要做到晚上七八点钟甚至更晚。可见医疗行业是在逐渐的回归正常，进而是爆发式的增长，其他行业不是刚需，那就真的没有办法在短时间里做一个恢复，短期里面的影响肯定是大的，长期来看是向好。那么这次疫情过后，医疗行业哪些会加速发展？我们这里可以大胆的预测一下。
一、互联网+医疗
毫无疑问互联网加医疗会加速发展，2000年后，随着互联网技术的迅速发展，互联网加医疗也随之孵化出来了。5-6年前，我国的互联网医院开始诞生，国内最早的是浙江大学医学院附属第一医院，早期的互联网医院更多的是一种信息功能的体现，现在已经由互联网医院上升到智慧医院的概念了。这次疫情互联网+医疗，在线上问诊，大型会诊极大的为群众和医生提供了便利，可以说这次疫情的战役中，互联网+医疗功不可没。随着国家这些年出台互联网+医疗的相关文件和最近疫情时期出台的互联网+医院医保的政策落地，为打通最后1公里提速，相信不久的将来，随着5G技术的渗透，互联网+医疗一定是医疗行业的常态化现象。因此毋庸置疑在未来的医药市场，互联网+医疗将是必不可少的一环。越来越多的公立医院将会借势互联网加医疗，利用AI技术建设智慧医院，唯一需要思考的是，我们在这次变革中能够做一些什么，为合作客户？为患者？
二、诊疗分级
诊疗分级是国家明确发文要力推的事情。记得马晓伟主任也讲过，诊疗分级的成功之日就是中国医改的成功之时，可见诊疗分级的重要性。我们大家都知道，长期以来，因为区域的差异化和经济的差异化，我们国家的医疗配置资源其实是不平衡的。医改部门也意识到这个问题，及时的提出了要进行诊疗分级，长期以来我们医疗的特殊现状，所以推进起来的速度是比较慢的。随着医保局的成立和有着超级医保局之称的DRGS即将全国执行，诊疗分级速度推进之慢这一现象会得到迅速的改变。预计在2021年诊疗分级会加速推进。事实上这次疫情我们可以深刻的认识到基层的医疗对我们整个国家的战略作用是多么的重要，因此不排除国家医改部门在后续针对诊疗分级会有专门的相关文件和进一步的促进措施的可能。
三、商业保险
这其实也是医疗里面的一个细分领域，这些年身边也陆陆续续听到很多朋友去某某保险公司卖商业保险，据说卖的不错的，收入也非常可观。长期以来因为观念的原因，普通老百姓不太愿意接受商业保险，一方面是观念根深蒂固的原因，另外一方面是相关的保险机构在营销手段上没有什么太多的创意。看到比较多的大都是找自己的亲戚朋友去推荐，因此不难让别人心生疑虑。但我个人是非常愿意去买保险并且看好商业保险。大多数老百姓把社会医疗保险和商业保险混为一谈，或者是更重视前者，以为有前者国家给我们交社保就可以了，实质上，社保和商业保险完全不冲突，反而是相互的一个补充！正是因为考虑到社保和商业保险都有不足，国家才统一要求缴纳社保并大力提倡商业保险。但互补是互补，它们还是有很大区别的。社保是国家制定的一种社会保障制度，可以解决你基本的生活保障。而商业保险则是根据缴费的多少来确定不同程度的保障和服务！十三五里面有一个很重要的规划，就是要推进商业保险的改革，2010年以来，中国商业医疗保险市场飞速增长，年均增幅高达近36%，截至2015年，市场规模已达到2,410亿元人民币。相信到2020年这个速度还会翻倍，这里面最重要的是经过多年的销售模式的成熟，大家普遍对商业保险有了一个新的认识。相信这次疫情结束之后，很多人会对保险有一个新的认识。当大家都认识到商业保险对自己的重要性之后，其实对国家的医保也是利好，未来的中国医疗保险的趋势，就是社会保险加商业保险。可以遇见在十四五医疗里面的规划，商业保险一定会加速落地。
四、基层医疗市场的蓬勃发展
这里的发展有两个概念，一个是基层医疗市场的诊疗水平和药械设备在接下来会得到快速的提高和补充。另外一个概念是基层市场是各大药企接下来比拼拉差距的重要战场。因为疫情让国家医疗最高决策者包括领导人已经意识到再不解决基层的医疗问题可能对我们国家来讲也是一种隐患。因此提速是必然的。我们看到通过社区拉网式的排查，在党的领导下，各个社区，医疗，基层部门通力合作，让我们国家的疫情在一个月内得到了迅速的缓解和控制。这让我们认识到，医疗水平整体的提高，一定是补充基层医疗的短板，只有加速把基层市场的水平提高，整个中国医疗的水准才能提升一个高度，才能够在未来应对突发的情况下，做好充分的准备。也正是因为疫情让国家意识到基层医疗的重要性，所以接下来不排除会有相关的文件，支持基层医疗市场的发展。本身没有出现疫情这个事情，医疗市场就已经是受非常的重视了，那在这种情况下，基层医疗市场会带来很多机会。各大药企会在这里面纷纷加持人员投入资源等等。
五、中国的医药企业会加速分化
分化的结果最终是为了集中。随着疫情逐渐结束之后，带量采购的不断推进倒逼企业进行创新，要么就退出市场，要么就按照国家的规则来。真的没有什么很好的选择。去年一年下来，国家对深化医改的政策可谓是雨后春笋。你必须作出选择，是跟还是不跟？似乎已经没有太多的时间来让你选择了。去年一年的灵魂砍价，几分钱的药，卖药不如卖水相信这些故事大家都非常熟悉。带量采购是常态化，从仿制药一致性评价开始，原来是非一致性的评价的产品医疗机构不进行采购，去年以来武汉江西三明都已经对非一致性评价的产品进行带量采购了。不管怎么样，就是要带量采购。你还在想要不要进行仿制药一致性评价，要不要参与大量采购的时候，国内龙头创新药企已经表示要砍掉仿制药了，专注创新药了。接下来请负责注射剂的同学们和器械的同学们要注意带量采购了，该来的还是要来。
六、医药代表面临的转型
一方面随着招采合一和带量采购的执行，医药企业销售费用必然下降。利润也会受到影响，要保证利润，一方面就是继续找到新的增长点，持续的准入新的产品。另外一方面就是控制成本。没有了费用，又要保证利润，必然就要进行组织结构的优化，这里面有多少人会受影响？另外一方面我们参考发达国家的医药代表的数量。日本为例，去年日本发布的医药代表白皮书显示。整个日本不到6万人的医药代表，日本的人口是1.24亿。我们国家是14亿人口，保守估计医药代表在300万左右。日本作为全球医疗最发达的医疗国家，医药代表是这种现状，可以想象我们未来需要多少医药代表呢？值得好好算一算，你会是留下的那几十万里面的一员吗？当然也没有那么可怕，这是长期的事情，至于长期有多长。我觉得这决定于国家医改政策的执行落地的速度。短期内还不会有这么大的影响。相对来说是一个逐渐的过程。但却给我们做了一个提醒，真的是要看清形势。其实对于企业来讲是同样的道理，因为我们也不需要那么多医药企业。优化我们的是政策，甚至是疫情。
其实疫情之后还会发生很多情况的，就不在这里一一说明，篇幅太长了。接下来，讨论下那么在这种情况下，我们应该具备什么样的能力呢？至少可以提前做一些应对或者止损。
一、调整好你的心态。全球经济大概率是下滑的。如果你觉得你不认命，请你去国家统计局的网站上看一下旅游业，餐饮业电影业的情况。相比之下，你在这个行业是多么的幸福。
二、练好解决问题的能力。这是一种什么样的能力呢？如果有人说，不要拿自己的爱好去挑战你的饭碗，能达到这种能力就可以了。疫情时期很多短视频网站很多直播的学习，很多免费的扫码学习，你要学会筛选你最需要提高的去学习。要不然你根本就没时间，另外一个就是公众号选取几个你最需要去学习的。告诉自己1万小时定律，以始为终，你就明白该做什么。非常鼓励大家充电，充什么电却因人而异。
三、处理好领导同事们之间的关系。“行不得则反求诸己，躬自厚而薄责于人，”。不管是疫情时期还是稳定时期，处理好对上对下的关系，总是我们职场里面要做的。要明白一切的荣耀都是因为平台赋予的，有自己的问题要大胆承认，别人犯的错也没有必要过于指责。
四、努力提升在行业里面的价值。价值的体现还是在于你的能力。医疗行业的能力无非就是那么几招，或许你应该具备很强的学术能力，或许你应该具备很强的谈判能力，或许你应该具备很强的准入能力，或许你应该具备很强的政策解读能力，或许你应该具备很强的市场洞察，如果你都不具备，那你至少有一个很好的执行能力。你总会有一些价值的，当你的价值在别人眼里看来是很好的能力的时候，你会多了一份工作机会。
（信息来源：医药代表）Top
3月31日，国家药监局网站发布《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》。全文如下。
商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告
公告2020年第5号
当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。
附件：1.出口医疗物资声明模版
2.我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）
商务部 海关总署 国家药品监督管理局
2020年3月31日
（信息来源：国家药监局）Top
3月30日，国家市场监督管理总局公布药品注册管理办法。
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
《第一章 总 则》如下：
第一章 总 则
第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；
（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；
（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；
（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；
（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第七条 药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。（信息来源：国家市场监管总局）Top
今年受疫情冲击，1-2月份全国规模以上工业企业利润同比下降38.3%，而医药行业利润同比下降10.9%，降幅明显小于全部规模以上工业（国家统计局数据）。
河北、广东统计数据表明，1-2月份河北、广东医药行业快速增长。未来，希望医药行业保持持续发展的势头。
■河北同比增长12.5%
从河北省工信厅获悉，在企业快速复工复产的带动下，1-2月份，河北省规模以上工业增加值增速比全国平均水平高4.1个百分点。烟草制品、医药、电子设备制造、农副食品加工等行业增加值实现逆势增长，分别同比增长25.2%、12.5%、9.8%、3.7%。
■广东2月份增长8.5%
广东省统计局日前公布了1-2月广东经济运行情况。1-2月，新冠肺炎疫情对广东经济的短期冲击明显。但同时，医药制造业行业保持较好增长，医药制造业2月当月增长8.5%。生物药品制品制造业1-2月增加值累计增长7.0%，其中2月当月增长30.8%；卫生材料及医药用品制造业增加值累计增长7.9%，其中2月当月增长70.5%；药用辅料及包装材料业增加值累计增长18.7%，其中2月当月增长58.6%。
1-2月，医疗仪器设备及器械制造业增加值增长1.7%，其中：医疗诊断、监护及治疗设备制造增加值增长18.1%；康复辅具制造增加值增长7.6%。
1-2月，全省规模以上工业中共有口罩生产企业58家，累计生产口罩同比增长180.8%，其中医用口罩增长155.2%。
（信息来源：蒲公英）Top
2019年第四季度，生物制药行业的交易并购（M&A）数量与去年同期（2018年第四季度）相似，总交易额同比略有增加，其中，生物制药交易并购金额排名前十的案例总交易额达249亿美元，同比增加47%（去年同期为169亿美元）。此外，许可交易较为活跃：在2019年第四季度交易额排名前十的 许可交易中，披露的总交易额为171亿美元，同比减少22%（去年同期为220亿美元）。
■交易并购引领发行业
诺华制药以97亿美元收购TMC摘得桂冠
诺华制药以97亿美元（每股85美元)的高价收购The Medicines Co.（TMC），在交易并购案中拔得头筹。除了该公司以130亿美元将其消费者保健合资公司出售给葛兰素史克（GSK），以及以280亿美元剥离爱尔康的两笔交易，这是诺华制药近几年完成的交易额最大的一笔并购案。
诺华已将TMC的重磅降胆固醇在研药物inclisiran纳入其心血管疾病研发管线；inclisiran是一款小干扰RNA药物，为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。诺华已向美国和欧盟提交该药的申请上市，适应症为动脉粥样硬化性心血管疾病和家族性高胆固醇血症的二级预防，该药在美国和欧洲的专利保护期分别截至2035年和2036年。
TMC曾以2.05亿美元从Alnylam公司收购了对该化合物的授权。2015年，诺华在心血管疾病研发领域始终采取了一种令人关注的策略，即通过其仿制药和生物类似药研发部门山德士获得了对TMC的血栓栓塞治疗药物比伐芦定（Angiomax）的授权仿制药在美国进行商业化的权利。其后，诺华在2018年8月和2019年2月分别以990万美元和50万美元的价格收购了TMC在美国和加拿大对原研药Angiomax商业化的权利。
早期的临床和临床前资产仍对买家有吸引力
在本季度内，收购早期临床阶段和/或临床前开发的主要资产及其靶标成为大多数生物制药公司的主要策略。安斯泰来分别以30亿美元（每股60美元）和6.65亿美元（包括1.2亿美元首付款）收购了总部位于美国的Audentes和Xyphos公司（从AvidBiotics剥离出的一家公司），从而强化了其对基因疗法法规和免疫肿瘤治疗药物的产品组合。
Audentes公司的resamirigene bilparvovec（AT-132）是一种基于重组腺相关病毒（AAV）载体-8的基因疗法，用于治疗X染色体连锁肌小管性肌病，目前处于II期研发阶段，计划于2020年年中提交BLA和MAA申请；另外，该公司近期对基于重组AAV载体-9的基因治疗药物AT-702启动了临床I/IIa期试验，该药适应症为杜氏肌营养不良症。Xyphos公司的重点候选药物XYP-217是一种靶向CD20的可转换的嵌合抗原受体-T（cCAR-T）自体T细胞基因疗法，适应症为非霍奇金淋巴瘤，目前处于临床前研发阶段，预计将在2021年启动首次人体试验。
默沙东公司以27亿美元（每股20美元）收购肿瘤治疗药物研发公司ArQule及其多款针对多种肿瘤处于临床阶段的AKT抑制剂，包括miransertib（I/II期），ARQ-751（I期）以及BTK抑制剂ARQ-531（I期）。默沙东还以5.76亿美元（包括首付款和里程碑付款）收购了由Avalon Ventures和葛兰素史克联合创建的Calporta Therapeutics公司，获得了神经退行性疾病治疗药物的临床前资产，包括用于治疗溶酶体贮积症的瞬时受体电位黏蛋白-1（TRPML-1）激动剂。
罗氏以13.9亿美元（包括3.9亿美元的首付款和10亿美元的里程碑付款）收购Promedior，从而加强自身免疫性疾病领域的管线。Promedior的主要资产是PRM-151，一种潜在治疗纤维化疾病的重组人正五聚蛋白-2蛋白（rhPTX-2），目前处于临床II期。2015年，百时美施贵宝曾尝试以12.5亿美元（包括1.5亿美元的首付款和高达11.5亿美元的里程碑付款）收购Promedior。
最后，Alexion收购了Achillion，授予后者多款候选临床药物的使用权，包括ACH-4471（danicopan）这种第一代D因子口服抑制剂，适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和C3肾小球病，目前处于II期研发阶段，以及ACH-5228这种第二代D因子口服抑制剂，适应症为包括PNH在内的补体介导的疾病，目前处于I期研发阶段。Achillion股东将获得9.3亿美元的首付款以及基于不同研发阶段和注册里程碑的其他或有付款，包括ACH-4471在美国获批以及ACH-5228的III期研究，股东可以额外获得每股1美元。
恶性肿瘤仍然是代谢性疾病药物和多样化产品组合研发的驱动因素
一些交易并购案涵盖了产品组合多样化的靶标开发公司，买家采取的是扩张和/或寻找新机会的策略。例如，赛诺菲以25亿美元收购Synthorx，增加了对其肿瘤免疫治疗药物资产和临床项目的投入，其中包括处于临床I/II期的用于实体瘤治疗的THOR-707，这是一种人白细胞介素-2（IL-2）冻干制剂，以及其他用于肿瘤和自身免疫性疾病的临床前候选药物。
UCB公司专注于免疫和神经系统疾病的药物，目前正在寻求以21亿美元（每股48美元现金）的价格收购专注于罕见病药物的公司RA Pharma，包括zilucoplan这款药物。Zilucoplan为合成的大环肽类C5补体抑制剂，其全身性重症肌无力正处于临床III期，同时该药还有免疫介导的坏死性肌病处于临床II期，该公司还计划开展一项以肌萎缩侧索硬化症为适应症的试验。
日本Asahi Kasei公司以13亿美元的价格收购了总部位于丹麦的制药公司Veloxis及其美国子公司，同时获得了改善口服生物利用度的MeltDose技术和控释技术。Asahi公司还获得了Envarsus XR（他克莫司缓释片），该药由Chiesi公司在欧洲进行商业化，用于预防和治疗肾脏和肝脏移植术后的排异反应。
■亚太地区的交易并购
日本的制药公司交易并购活动较为活跃，总交易额达67亿美元
2019年第四季度，在亚太地区进行的交易并购活动中，日本的制药公司表现突出；完成交易并购的公司中有70%的公司总部位于日本。
如前所述，安斯泰来以37亿美元收购Aduentes和Xyphos，Asahi Kasei以13亿美元收购Veloxis Pharmaceuticals。而武田在收购Shire后，继续积极进行资产重组，并继续剥离非核心资产。上季度，武田已将lifitegrast（商品名Xiidra）出售给诺华，2019年底与诺华又达成了两项平行的地域协议，将用于多种适应症（包括心血管和呼吸系统疾病）的非处方药和处方药出售给诺华。其中包括将其在俄罗斯、格鲁吉亚和独联体国家的资产以6.6亿美元出售给STADA Arzneimittel，以及将其在中东、非洲和乌克兰的资产以2亿美元出售给Acino。
印度制药公司Lupin以5.25亿美元将其日本子公司Kyowa Pharma出售给私人股本投资公司Unison Capital Partners。上季度，Lupin已将其日本子公司Kyowa Criticare（主营业务为注射剂）剥离给总部位于美国的Neopharma公司，但交易额并未公开。
总部位于日本的Towa公司以约3.56亿美元收购了西班牙Esteve的仿制药部门Pensa Investment，用于拓展其在欧洲和美国市场的业务。
中国和澳大利亚制药公司的交易并购规模较小
在中国市场，绿叶制药集团从绿叶投资集团（绿叶制药执行董事所有）手中收购了山东博安生物科技98%的股权。LY-01008和LY-06006获批后，绿叶制药集团以2.058亿美元的价格获得了多款临床生物类似药的完全使用权，交易额中包括1.029亿美元的首付款和两笔分别为约5,145万美元的或有付款。
山东博安的LY-01008是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，是贝伐珠单抗的生物类似药，目前处于非小细胞肺癌临床III期和结直肠癌临床I期。LY-06006是一种重组抗RANKL全人源单克隆抗体，是地诺单抗（商品名Prolia）的生物类似药；该药以骨折风险增加的绝经后女性骨质疏松症为适应症的研究处于III期阶段，以骨转移为适应症的研究处于I期阶段。
绿叶制药集团此前收购了山东博安的4款生物类似药，包括LY-01008和LY-06006（2017年12月）和LY-01011和LY-09004（2018年12月），交易额为1.353亿美元的里程碑付款外加专利使用费。在澳大利亚，Admedus公司将其贴剂业务（包括CardioCel和VascuCel产品线）剥离给总部位于美国的LeMaitre Vascular公司，首付费为2,280万澳元（约1,530万美元），两笔分别为100万澳元（约134万美元）的分期付款以及高达11.4澳元（约760万美元）的里程碑付款。
■许可交易成为行业的“领头羊”
百济神州拔得头筹
本季度有多宗高额许可交易达成。百济神州位列交易额前十名的榜首，该公司获得安进公司的倍林妥莫双抗（商品名Blincyto）、地诺单抗（Xgeva）和蛋白酶体抑制剂卡非佐米（商品名Kyprolis）在中国的开发和商业化权利，以扩大其在中国抗肿瘤药物市场的份额。
百济神州还将出资与安进共同研发后者的20种抗肿瘤药物，包括向处于临床II期的抗肿瘤药物AMG-510，百济最多将投入12.5亿美元，安进则购入价值27.8亿美元的百济神州的股票。
罗氏许可交易活跃，独占鳌头
本季度有多宗高额许可交易达成。在交易额排名前十的许可交易中，罗氏占有的交易笔数最多（图4）；作为在两笔交易中与不同合作伙伴交易的买家，预计总交易额达46亿美元，占前十笔许可交易总金额的27%。其中最大的一笔交易是罗氏以29亿美元获得Sarepta公司的处于临床II期的基因疗法SRP-9001美国以外的开发和商业化权益，该药适应症为杜氏肌营养不良症（DMD）。该笔交易额包括11.5亿美元首付款和股权以及高达17.3亿美元的注册和销售里程碑，其中包括两款已上市的和两款处于高级临床研发阶段的DMD药物的排他性和美国境外的期权。罗氏还签署了一份交易协议，收购Dicerna制药公司的I期小干扰RNA（RNAi）药物DCR-HBVS，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染。罗氏将通过该笔交易获得RNAi皮下给药的GalXC技术平台以及多达5种抗HBV感染药物的开发权，其中包括2亿美元的首付款和约14.7亿美元的研发、注册和商业化里程碑付款。
RNA/DNA疗法广受青睐
除罗氏收购Dicerna的交易外，排名前十的其他3笔交易均涉及RNA/DNA疗法/技术。辉瑞收购了Akcea公司的II期反义寡核苷酸药物，该药物可减少肝脏中血管生成素样-3蛋白的生成，因而旨在治疗2型糖尿病、高甘油三酯血症和非酒精性脂肪肝。辉瑞将以2.5亿美元的首付款和高达13亿美元的研发、注册和销售里程碑付款获得该药在全球权益；这些款项将由Akcea与其母公司Ionis Pharmaceuticals进行分割。
Alteogen公司将其重组人透明质酸酶技术ALT-B4授权给一家未披露名称的排名前十的制药公司，用于开发比静脉注射更易吸收的皮下注射用生物制剂。该笔交易的金额包括1,300万美元的首付款以及高达13.73亿美元的开发、注册和销售里程碑付款。武田将开发Turnstone Biologic的RIVAL-01，该药为一种可编码三种强效免疫调节剂的工程化溶瘤病毒疫苗，其转移性肿瘤的适应症目前处于临床前研究阶段。该小型生物技术公司将获得1.2亿美元的现金首付款、近期里程碑和长期股权投资以及高达9亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。
处于较高临床研发阶段的公司逐渐受到关注
大多数排名靠前的许可交易（5/10）均重点关注临床阶段的资产，这与前几个季度相比有所不同，前几个季度中的研发和临床前阶段显示出在早期阶段获得创新药物的趋势。这一趋势表明市场对临床疗效/安全性已经得到验证的中小型公司存在需求，这些中小型公司需要更强大的研发实力才能推进这些项目。例如，Xenon公司开发的NBI-921352在I期试验中显示出对SCN8A基因突变相关的癫痫具有疗效，此后不久，Neurocrine公司便将该钠离子通道抑制剂和其他药物纳入囊中。Xenon将基于计划的II期试验IND受理情况获得5,000万美元的首付款和2,750万美元的股权、10.9亿美元的开发和注册里程碑付款和1.5亿美元的销售里程碑付款。
■亚太的许可交易
亚太地区交易额排名前十的交易总额占全球前十交易总额的57%
在至少涉及一家总部位于亚太地区的公司的许可交易中，前10笔交易的总交易额达99亿美元，占全球交易许可总额（171亿美元）的57%，其中4笔发生跻身全球排名前十。
免疫治疗药物和抗感染药物的关注度仅次于抗肿瘤药物
除恶性肿瘤以外，APAC区域交易量仅次于抗肿瘤药物的主要治疗领域是免疫和感染，总交易额达22亿美元。除了Bio Farma和Quartis间的价值10亿美元的结核疫苗交易外，安斯泰来还与Pandion合作开发了后者的对胰腺细胞具有保护作用的免疫调节双特异性抗体，该抗体可保护胰腺细胞免受不必要的免疫系统攻击，用于治疗2型糖尿病。目前这个药物处于发现阶段然而为Pandion带来高达4,500万美元的首付款、研发和临床前阶段的付款，以及超过7.5亿美元的开发和商业化里程碑。
三星Bioepis授权美国渤健将其开发的两款生物类似药雷珠单抗和阿柏西普在生物类似药市场正在升温的中国进行商业化；同时，渤健对另外三种药物的产品组合（依那西普、英夫利西单抗和阿达木单抗）在中国享有选择权。这突出表明了大型生物制药公司通过补充生物类似药资产对自身管线进行战略调整，以此保护自己免受竞争，同时还能从生物制剂领域的其他竞争对手那里获得市场份额。三星将获得1,000万美元的首付款和高达2.7亿美元的里程碑/期权行权付款。
临床前资产成为关注重点
与全球排名前十的公司不同，亚太地区的公司较早即对药物发现或临床前阶段的资产进行了收购，亚太地区排名前十的许可业务已有5家被收购，其贡献的总交易额达32亿美元。先声药业获得GI Innovation公司在大中华区市场开发治疗实体瘤的免疫肿瘤药物GI-101。GI Innovation将获得600万美元的首付款以及高达7.9亿美元的临床、注册和商业化的里程碑付款。
除了武田与Turnstone Biologics达成的10.2亿美元交易外，该日本巨头制药公司还与Prometheus Biosciences开展了一项全球性战略合作，共同开发炎性肠病的三种治疗药物和诊断方法。Prometheus公司的生物信息学发现平台将与武田在胃肠道疾病药物研发方面的专业技术进行互补，该笔交易额的首付款未披露，总金额高达4.2亿美元。
江苏正大丰海药业与Insilico Medicine达成合作，利用Insilico的AI药物发现平台助力发现针对三阴性乳腺癌的两个项目，试图识别出临床成功率更高，更可靠、成药性更高的靶标。Insilico公司获得高达2亿美元的里程碑付款。
■2020第一季度展望
2020年伊始即迎来了金额达数十亿美元的交易并购和许可交易
2020年第一季度开始时，礼来宣布有意以11亿美元现金（每股18.75美元）收购Dermira。值得特别关注的是Dermira公司的lebrikizumab，该药是一种可结合IL-13的单克隆抗体，适应症为中重度特应性皮炎，目前处于III期研究；该公司的另一款药物为格隆溴铵，是一款已上市药物，用于治疗原发性腋窝多汗症。
辉瑞还宣布其有意将昼夜节律紊乱的治疗药物选择性酪蛋白激酶-1（delta/epsilon）抑制剂PF-05251749业务剥离给Biogen；辉瑞将因此获得7,500万美元的首付款和最高6.35亿美元的或有付款。
在许可交易领域，赛诺菲期待对Nurix Therapeutics公司基于E3连接酶的DELIGase药物发现平台中发现的任何候选药物收购全球授权，并将为此支付5,500万美元的首付款和高达25亿美元的里程碑付款。
默沙东公司与日本大鹏药品工业株式会社和Astex Pharmaceutical公司达成合作，重点关注抗肿瘤药物KRAS抑制剂的开发。默沙东将支付5,000万美元的首付款和25亿美元的里程碑付款。
（信息来源：科睿唯安）Top
3月30日，中国中药发布公告，其控股子公司广东一方制药，于2020年3月30日与中国中医科学院签署《技术转让合同》，以人民币1.5亿元的价格受让化湿败毒颗粒（暂定名）临床试验批件、专利及药品注册证书。30日，中国中药发布公告，其控股子公司广东一方制药，于2020年3月30日与中国中医科学院签署《技术转让合同》，以人民币1.5亿元的价格受让化湿败毒颗粒（暂定名）临床试验批件、专利及药品注册证书。
在此次新型冠状病毒肺炎疫情中，中医药治疗应用广泛。化湿败毒方是由中国中医科学院医疗科研团队在武汉抗击新冠肺炎疫情过程中结合临床实践优化而成，被列入第六版、第七版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。由该方剂制成的化湿败毒颗粒是我国首个获批进入临床试验治疗新冠肺炎的中药新药，具有完全自主知识产权。目前已开展临床前动物实验及临床观察研究，并正在进行前瞻性的随机对照临床试验，为化湿败毒颗粒的新药申报提供了确切临床疗效证据。
在获得中国中医科学院转让的化湿败毒颗粒药物相关研究材料后，广东一方将利用自身在中药配方颗粒领域的生产技术领先经验，加速推进科技成果转化，在中国中医科学院的技术指导下组织完成注册证书申报工作，并在获得注册证书后安排化湿败毒颗粒生产、销售。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，礼来和生物医药公司Sitryx宣布，双方达成了全球独家许可和研发合作，将共同开发4种由Sitryx发现的用于自身免疫性疾病的临床前治疗药物。
根据交易条款，礼来将向Sitryx支付5000万美元预付款。此外，礼来还将对Sitryx进行1000万美元的股权投资。未来，Sitryx还将有资格获得高达8.2亿美元的开发里程碑付款，以及商业里程碑付款和特许权使用费。作为回报，Sitryx将授予礼来全球独家许可权利，以开发和营销多达4款针对免疫代谢疾病的化合物。
据悉，两家公司的合作伙伴关系将持续5年，其中Sitryx主要负责药物的开发，礼来则负责提供资金支持，并推进药物的临床开发和商业化。
Sitryx于2018年由SV Health Investors提供种子资金创立，同年10月，Sitryx宣布成功完成3000万美元的A轮融资，由SV Health和Sofinnova Partners领投，参投的还包括Longwood Fund和GSK。该公司专注于调节细胞代谢，开发免疫肿瘤学和免疫炎症中的疾病修饰疗法。
关于此次合作，Sitryx首席执行官Weir Neill表示：“很高兴与礼来展开合作，我们致力于在免疫代谢迅速发展的领域中，发现新型靶标并开发针对自身免疫和炎性疾病的创新疗法。这项协议对Sitryx而言是具有变革性的，证明了Sitryx的专业性和实力，以及未来成为该领域领导者的潜力。”
礼来免疫学副总裁Ajay Nirula表示：“礼来寻求为自身免疫疾病患者开发新的独特药物，目前我们正在自己的实验室以及与外部合作伙伴一起，积极探索各种治疗方法。调节免疫细胞的代谢是治疗这些疾病的潜力疗法，期待与Sitryx共同推进新型免疫代谢疾病治疗药物的研发。”
就在与Sitryx达成合作的前一天，礼来抗炎药Taltz获美国FDA批准，用于治疗年龄在6至18岁的中度至重度斑块状银屑病的儿童患者。此次批准使Taltz成为第一个也是目前唯一一个被批准用于治疗该年龄段患者的IL-17A拮抗剂。
（信息来源：新浪医药）Top
始终致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva（思拓凡）近日宣布正式成立。Cytiva（思拓凡）的前身是GE医疗生命科学事业部，现在隶属于丹纳赫集团旗下的生命科学平台，在全球40多个国家拥有近7000名员工。
Cytiva（思拓凡）首席执行官Emmanuel Linger表示：“专业的科研积累、团队人才储备和坚实的客户基础赋予了Cytiva（思拓凡）在行业中投资、发展和加速增长的绝佳机遇。我们为患者带来变革的治疗方法的初衷始终如一。我们也将继续面向市场推出创新技术，助力我们的客户提高生产力。”
Cytiva（思拓凡）的专业人才与技术在科学和医药领域实现的一系列突破塑造了今天的生物科技产业。在2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的生物药品中，超过75%都在使用Cytiva（思拓凡）的产品和技术进行生产制造。此外，自从2012年首例嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法的儿童临床试验成功以来，Cytiva（思拓凡）的产品和技术也应用于具有极大潜力的细胞与基因治疗的新兴领域。目前，这一领域在全球范围内有超过1，000项再生医学临床试验正在进行。1
随着全球范围内对个性化治疗和先进生物药治疗涌现了前所未有的需求，Cytiva（思拓凡）将加速行业的增长、提高产能和创新技术作为主要的战略聚焦。Cytiva（思拓凡）的分支机构横跨亚洲、欧洲与美洲，所有创新从创意到商业开发，始终坚持推动以客户需求为中心。同时，Cytiva（思拓凡）还为支持创新疗法的发展，设立了客户合作与培训中心，其中包括位于瑞典乌普萨拉的Testa中心和与悉尼科技大学的合作。
Cytiva（思拓凡）在今后将继续寻求联合研究合作机会。我们与正在与哈佛大学、麻省理工学院、部分教学医院一起探索在波士顿建立先进生物创新中心，也正在与富士胶片生物科技、美国房地产投资信托公司ARE Inc.一起探讨合作。
Cytiva（思拓凡）拥有多样性的产品组合，其中包括倍受认可的ÄKTA、Amersham、Biacore、FlexFactory、HyClone、MabSelect、Sefia、Whatman、Xcellerex和Xuri等品牌。这些产品包含了仪器设备、耗材、数字化和企业解决方案，以及为满足客户需求而定制的从研究、工艺开发到全生产流程的服务。
（信息来源：生物谷）Top
4月1日，AM-Pharma公司宣布近期共完成了1.63亿欧元（约1.76亿美元）融资，以推进其创新重组碱性磷酸酶（AP）治疗剂recAP进入3期临床试验，治疗脓毒症相关的急性肾损伤（SA-AKI）患者。
急性肾损伤（AKI）是一种毁灭性疾病，它会导致肾功能的完全丧失。医院获得性AKI每年在欧洲、美国和日本影响约300万患者，并与约70万患者的死亡有关。约有40%至60%的重症监护室患者会患上此类疾病。根据肾脏损伤的严重程度和原因，患者的死亡率从10%到60%不等。仅在美国，医院每年就要花费约100亿美元来治疗这一重大医疗问题。AKI最重要的病因是败血症、心血管手术、肾毒性药物暴露和创伤。目前，唯一的治疗选择是透析和支持性护理，还没有药物被批准用于治疗这种疾病。通常，这些患者在重症监护室接受治疗，同时还需要肾病专科医生的支持。
recAP由两种AP亚型组成，分别是来自人肠道AP的活性结构域，和来自胎盘AP的稳定性或冠状结构域，是一种同型二聚体的分子模型。AM-Pharma公司发现AP的一个关键功能就是保护器官免受炎症和组织损伤。AP通过去除细胞外基质中的磷酸盐来充当解毒剂。研究表明，三磷酸腺苷（ATP）的去磷酸化在保护肾脏免受损伤方面具有双重作用。当促炎性ATP去磷酸化时，产生的腺苷通过激活免疫抑制的腺苷A2a受体途径（A2aR），可以进一步减少炎症。
该公司对这款创新药物的稳定性和活性进行了优化，并已在临床试验中进行了评估。2016年，美国FDA已授予recAP快速通道资格。recAP有望成为治疗SA-AKI的“first-in-class”疗法。在此前的2期临床试验中，它已显示出对患者肾功能的显著改善作用。此外，与安慰剂组相比，接受recAP治疗的患者的死亡率降低了40%以上。recAP的3期关键性临床试验预计在12个国家/地区入组1400名SA-AKI患者，预计最终的试验数据将在2023年获得。此外，该公司还在探索recAP在治疗炎症性肠病（IBD）和低磷酸酶血症（HPP）方面的疗效。
（信息来源：创鉴汇）Top
3月31日，翰森制药发布2019年财报，这是它上市后的第一份成绩单。
财报显示，报告期内公司实现营收86.83亿元，同比增长约12.4%，增速较上一年腰斩；溢利约人民币25.57亿元，同比增长约34.3%，净利率进一步提升。
2019年研发开支突破10亿元，为11.21亿元，同比增长约27.2%，占收入比例约12.9%，主要系创新药临床试验开支持续增长。截至今日收盘，翰森制药市值为1522亿港元。
而就在不久之前，同为港股医药上市公司的石药集团和中国生物制药也已经发布了2019年的业绩表现。同两家港股医药“老将”相比，翰森的表现如何？从业绩来看，谁将是接下来港股的医药龙头？
01 业绩大比拼，谁最能赚钱？谁最会赚钱？
对比三家港股生物医药巨头2019年的成绩单，可以看到，从营收上，石药集团本报告期同比增长24.8%至221亿元，首次跨入200亿档，接近中国生物制药的销售体量242.34亿元，而从给股东创造利润的能力上来说，则是翰森制药颇受瞩目。2019年，翰森制药依靠86.83亿元的营收，实现了25.57亿元的归母净利润。而中国生物制药虽坐拥近250亿的营收，却仅实现了27亿元的股东溢利，同比下滑70.1%，该公司称主要受收购北京泰德24%权益产生的分阶段收购收益和新增无形资产的年度摊销费用。
据悉，2018年完成泰德收购并表后形成了200多亿无形资产，且收购前泰德2017年1-9月的扣非净利润是9.74亿元，到2019年前三季度，泰德两款主要产品前列地尔注射液和氟比洛芬酯注射液销售额分别为5.04亿元和9.19亿元，同比下滑13.73%和49.96%。不过即使扣除泰德因素影响，中国生物制药2019年实现股东应占利润仍只有31.32亿元。
具体来看，中国生物制药产品线包括肝病、肿瘤、心脑血管、骨科、消化等领域。其中，肝病仍是第一大收入来源，以57.4亿元的营收占总收入的23.7%，不过从恩替卡韦“4+7”集中采购中标以来，肝病领域贡献进一步下降，此前2018年能占到30.7%。其中，专利药天晴甘美注射液销售额达约人民币18.04亿元，较去年增长约5.5%。
与此相反，抗肿瘤用药收入贡献占比大幅增加，从原来的第三大业务板块上升至第二大业务，2019年以54.28亿元占集团收入比例约22.4%，2018年收入贡献占比为13.1%。金额上较2018年增加了20亿元，同比增长62.4%。公布产品中销售额排前三的是，赛维健注射液（注射用雷替曲塞）7.05亿元，依尼舒（达沙替尼）2.25亿元，首辅片（卡培他滨片）2.14亿元，分别较去年增长37.5%、36.8%、26.6%。
值得关注的是，肿瘤用药领域已披露产品销量中未出现10亿元级重磅产品，此前正大天晴在关于“4+7”电话会中曾披露其子公司的1.1类新药安罗替尼2018年纳入医保后增长迅速，年收入10亿元左右，预计2019年能达20亿元。不过在2019年的财报中，中国生物制药称报告期内安罗替尼又有2个适应证获批，销售取得极大成功，并未披露具体数据。据中信证券分析，安罗替尼2019年样本医院销售额约6.5亿元，折算为全国实际销售额约25～30亿元。
结合年报披露，2019年，中国生物制药或将有4个品种超过10亿元，分别为天晴甘美（异甘草酸镁注射液，18亿元），凯纷（氟比洛芬酯凝胶贴膏，10.67亿元），盖三淳（骨化三醇胶丸，10.47亿元），以及安罗替尼。
石药集团的年报关键词则在“创新药”。报告期内，创新药产品实现销售收入129.75亿元，增长48.4%，占营收58.7%。
其中，恩必普作为石药集团第一个创新药，仍是业绩的第一大驱动。2019年实现56亿元的销售额，增长35.8%，体量大又维持了高速增长。
抗肿瘤药品开始成为第二大增长引擎，销售收入接近50亿元，同比增长148.8%。其中，多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液，16亿元，+100%），克艾力（注射用紫杉醇白蛋白结合型，16亿元，+332%），津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，15亿元，+134%）。
普药方面，该公司恩存（硫酸氯吡格雷）在集采扩围以首位中标，之前市占率低，后续有望迅速打开市场。受疫情影响，其琦效（盐酸阿比多尔片）被纳入治疗方案，重新上市。撇除成药业务外，该公司维生素C、抗生素及其他业务2019年收入占比近19%，对业绩造成了一定的拖累作用。不过，可以看到近年来石药集团成药业务比例在逐步增加。
对比前两家，翰森制药的抗肿瘤用药占比更高，2019年以35.3亿元占集团收入40.6%，中国生物制药约30%，石药集团约22%。其中，昕福(甲磺酸氟马替尼片)是2019年11月获批的1.1类新药，昕维是伊马替尼的首仿药，普来乐是培美曲塞的首仿药，泽菲是吉西他滨的首仿药。不过相较于
中枢神经系统疾病2019年组合收入约21.71亿元，占集团总收入约25%。其中，欧兰宁是中国的奥氮平的首仿药，被纳入集采范围。
抗感染产品组合收入达约人民币18.29亿元，占集团总收入约21.1%，业务收入占比提升5个百分点。其中，迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)作为公司首个自主创新药，2017年通过谈判纳入医保，也在2019年11月实现了续约。
02 带量采购后效应：以价换量？or惨遭血洗？
2019年，“4+7”集采扩围至全国，医保目录调整等持续推进，以仿创结合，且仿制药占比仍高的情况下，中国生物制药、石药集团、翰森制药都无可避免受到影响。
中国生物制药先后有6个品种在两轮集中带量采购中中标，分别为吉非替尼片（降幅18%）、瑞舒伐他汀钙（降幅61%）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（降幅5%）、甲磺酸伊马替尼胶囊（降幅6%）、氟比洛芬酯注射液（降幅0%），注意该降幅是在4+7最低价的基础上的降幅。
从年报销售数据来看，瑞舒伐他汀钙、厄贝沙坦氢氯噻嗪片分别实现了7.54亿、9.1亿销售，同比增长15%、16%。但另外三个扩围中标品种，除甲磺酸伊马替尼外，2018年销售额均超过10亿元。年报也称，受降价幅度影响，销售业绩和利润未达预期。
而“4+7”中标品种恩替卡韦分散片彼时以降价95%中标，2019年上半年销售额16亿元，同比下降7.83%，该产品2018年销售额为32.6亿元，预计2019下半年销售额下滑严重。值得注意的是，该产品在扩围时丢标，预计市场销售会进一步下降。米内网数据显示，截至2019年前三季度，恩替卡韦市场份额较2018年下降1.76%至43.45%。
另外，中生的凯时获列入国家辅助用药目录对销售影响较大，2019年前三季度，凯时（前列地尔注射液）销售额为5.04亿元，同比下滑13.73%。
在集采扩围中，石药集团仅有氯吡格雷一个产品中标，取得约39%的承诺采购量，由于石药的氯吡格雷此前市占率不高，预计中标带来正面影响，银河国际估计将该产品中标将带给石药2800万的利润。
值得关注的是，在近日公布的第二轮集中采购中，石药集团阿莫西林、阿奇霉素、氟康唑、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中标。且近日注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原中标厂家BMS因境外检查产品不符合GMP标准被停用，剩余市场可能由石药集团和恒瑞医药瓜分。
而翰森的欧兰宁（奥氮平）和昕维（甲磺酸伊马替尼）在“4+7”集中采购中标后，在全国扩围采购中，再次成功中标。根据米内网数据，截至2019年前三季度，奥氮平在重点省市公立医院终端份额较2018年增加5.54%至66.28%，伊马替尼增加4.63%至11.88%。
不过，另一方面，我们可以看到从2018年到2019年，集采使得中标品种销售费用减少，在新药上市未减的情况下，三家公司的销售费用占比均出现了微幅下降。
03 谁跑在前面？谁最有未来？
从近几年的政策偏好来看，国内创新药红利期已经开始。这三家公司也都是从仿制药转向仿创结合，慢慢可能到创仿结合的典型案例。
首要的数字指标就是研发投入。2019年，中国生物制药研发投入接近24亿元，为三家公司中投入绝对值最大的企业，研发投入占比为10.9%。从投入占比上，翰森制药以12.9%位列第一，而石药集团稍微偏低一点，主要受其他业务影响，若仅算成药业务，该占比为11.2%，同比增长49%，与石药近年的创新药关键词相契合。
除了内部研发，大型制药企业通常通过授权许可或收购等方式，来丰富产品管线及完善创新药中长期布局。相较于中国生物制药和翰森制药，石药集团对此特别青睐，2019年该项活动如火如荼。2019年度与杭州英创医药、上海药物研究所分别签订关于5个、4个小分子化合物的授权协议；收购永顺科技全部权益，获得其抗体研发平台及管线品种；与上海海和药物成立合资公司，共同开发5个新药项目；与兴盟生物医药签订关于奥马珠单抗生物类似药的授权协议；与上海创诺制药签订盐酸厄洛替尼产品转让协议。
翰森制药则在2019年5月与Viela Bio,Inc签订了CD19单抗inebilizumab在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱系疾病和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协定。
其次，从2019年的实现研发成果来看，中国生物制药获得生产批件28件，19个产品获批一致性评价，获得临床批件23件。新申报生产25件，新申报临床19件，新申报受理一致性评价26件。2019年，本集团新获得发明专利授权83件，新提交发明专利申请341件。
石药集团则取得国内药品注册批件为10件，其中苹果酸舒尼替尼胶囊和盐酸决奈达隆片为首仿上市；在研新药临床批件为16个，并在2019年申请国内专利161件，获授权61件；国外专利62件，获授权9件。
翰森制药新申报及获得临床批件2件，申请上市10件，获批7个新药(包括创新药两项，首仿药四项)，新通过一致性评价1项。
最后，在研创新药项目上，中国生物制药走在前列，除安罗替尼外，有39个创新药已经进入临床；翰森紧随其后，23个创新药在研，12个1类新药进入临床；石药集团稍微滞后，18个在研创新药处于申请临床的后期，还未进入。
中国生物制药除安罗替尼外，目前共有39个创新药进入临床阶段（包括化药1、1.1类，生物药2类），包括小分子药物31个，生物药8个。不过化药新药目前多数处于早期临床阶段，进展较快的是ALK抑制剂TQ-B3139，适应证为非小细胞肺癌，为1.1类新药。生物药起步较晚，主要为2类注册产品，其中处于临床3期的主要有PD-L1（TQB2450注射液）和3款生物类似药（利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗）。联合治疗方面，公司与康方生物合作的AK105+化疗均处于临床3期。
石药集团有300余项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药50余项、新型制剂20余项，主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。据Insight数据库显示，目前石药集团及其子公司处在申请临床后阶段的在研创新药有18个，17个为1类新药，其中8个是抗肿瘤用药。
Insight数据库显示，翰森共有23个创新药、64个仿制药在研，重点布局肿瘤领域，占总数的30%以上。目前已经有12个1类新药进入临床试验阶段，其中有3个进入试验3期，2个是乙肝用药。该公司目前重点布局的抗肿瘤用药研发基本处于临床一期。
（信息来源：E药经理人）Top
3月30日，复星医药公布2019年度经营业绩。在医药行业面临着全面转型关键时期的2019年，复星医药交出了一份让市场颇为满意的成绩单。
报告期内，复星医药实现营业收入285.85亿元，较2018年增长14.72%。实现净利润37.44亿元，同比增长23.96%，归属于上市公司股东净利润33.22亿元，同比增长22.66%。扣非净利润达22.33亿元。
业绩报告显示，复星医药的经营活动现金流持续保持上升趋势，2019年经营活动产生的现金流量净额32.22亿元，较2018年增长9.23%。
■核心产品收入稳定
目前，复星医药的业务领域覆盖医药健康全产业链，并在代谢及消化系统、抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、心血管及血液系统等领域拥有多个优势产品。2019年，其核心业务药品制造与研发继续保持稳定增长，实现营业收入217.66亿元，较2018年增长16.51%。
核心业务的稳定增长，得益于非布司他片（优立通）、匹伐他汀钙片（邦之）、依诺肝素钠注射液、达托霉素、富马酸喹硫平片（启维）等核心产品收入继续保持高速增长。
2019年5月中旬，中国首个自主研发上市的生物类似药——利妥昔单抗注射液（汉利康）开始销售后，快速得到了市场的认可，为复星医药带去了约1.5亿元的全年销售额。由此，复星医药全年销售额过亿元的制剂产品增至35个，其中过5亿元品种便达10个。
继汉利康上市后，注射用曲妥珠单抗、阿达木单抗注射液的上市进度也取得了重要进展，已在报告期内于中国境内获得新药上市申请受理并均已纳入优先审评程序。
创新研发一直是复星医药的核心驱动因素。报告期内，复星医药全年研发投入34.63亿元，同比增长38.15%；其中，研发费用为20.41亿元，增长37.97%。而制药业务研发投入为31.31亿元，增长39.12%，占制药业务收入比为14.38%。
在加速研发的同时，复兴医药还持续推进药品许可引进和注册以及仿制药一致性评价工作，完善“仿创结合”的药品研发体系。
截至报告期末，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目264项，其中小分子创新药19项、生物创新药12项、生物类似药21项、国际标准的仿制药133项、仿制药一致性评价项目49项、中药2项；此外，引进项目28项，其中进口创新药8项、进口仿制药20项。
而截至2019年年底，复星医药则已有9个小分子创新药产品（包括1个改良型新药）、9个适应症于中国境内获临床试验批准；3个小分子创新药、3个适应症获境外临床试验许可，其中，ORIN1001已于美国开展临床I期试验并获得美国FDA快速通道审评认证。
在医疗器械与医学诊断方面，复星医药实现营业收入近37.36亿元，较2018年增长2.66%，同口径增长28.52%。其中，合资公司直观复星“达芬奇手术机器人”作为目前全球唯一一个同时获得美国FDA和国家药监局许可上市的微创腔镜外科手术机器人产品，装机量和手术量均快速增长：2019年装机量达60台，于中国大陆及香港手术量超4万例。
在医疗服务业务方面，复星医药2019年实现营业收入30.40亿元，较2018年增长18.61%。并形成了以珠三角大湾区、长三角、淮海经济区为医疗服务重点区域，专科和综合医院相结合的战略布局。截至2019年底，复星医药集团控股的10余家医疗服务机构核定床位共计4328张。
此外，复星医药还开拓了基于互联网的新医疗服务内容和产品。早在十余年前，覆盖医疗健康全产业链的复星医药便抓住了“社会办医”的窗口机遇，连续重拳出击，最先收购的便是禅城医院。报告期内，禅城医院已获得广东民营医院体系中首张互联网医院牌照。
复星国际联席CEO、复星医药董事长陈启宇指出，未来，复星医药将继续把握国家鼓励社会资本办医的机遇，精益化运营，打造国内领先的民营医疗管理集团。
■国际化道路提升竞争力
复星医药在业务板块及投资上的多元化，是其“投资人”眼光的体现。国内长袖善舞，布局全产业链，国外，复星医药自然不甘止步。
2019年，在不断创新的同时，复星医药继续推进国际化战略，海外营业收入折合人民币66.22亿元，较2018年增长12.12%，海外营收占比增至23.17%。
2016年，复星医药收购海外药企Gland Pharma，创下当时中国制药企业海外并购案交易金额最大的记录。2019年，Gland Pharma同样表现不俗，净利润同比增长52.2%，报告期内共计15个仿制药产品获得美国FDA上市批准。截至30日，Gland Pharma共计2个产品报进口注册上市申请，4个产品报进口注册临床试验申请。
而为进一步丰富产品线，复星医药还于去年与全球细胞疗法领先者ReNeuron合作，引进了针对脑卒中后残疾及视网膜色素变性的细胞治疗产品，推动打造干细胞平台；并获MimiVax授权，独家临床开发和商业化胶质母细胞瘤免疫治疗产品SurVaxM。此外，复星医药加快推进许可引进品种阿伐曲泊帕片、Tenapanor片的临床试验及上市。
围绕着未被满足的医疗需求，复星医药正通过许可引进、深度孵化、风险投资等多元化、多层次的合作模式对接全球科学家团队、领先技术及高价值产品，推动创新技术和产品在全球的开发和转化落地。
在国际化拓展上，复星医药也在海外迅速培养起了一支营销团队，除通过在成熟市场如美国、欧洲建立子公司之外，其也在非洲、印度等新兴市场通过自建和并购等方式培育并形成市场及生产能力。截至2019年底，复星医药已形成近5300人的营销队伍，其中包括近1000人的海外药品、医疗器械营销队伍。
不过，在收获亮眼成绩单之时，陈启宇对未来则显得颇为冷静理性：“新冠肺炎疫情的发生对整体经济运行造成影响，整个医疗健康行业的发展机遇与挑战并存。”
他指出，未来复星医药将坚定创新和国际化的发展道路，继续加强产业运营，投入更多资源支持产品创新和市场拓展；加快推进创新药研发，将继续以患者为中心、临床需求为导向、高新科技为驱动力，聚焦肿瘤、中枢神经系统、罕见病等治疗领域，并积极布局PCG（蛋白药物治疗、细胞治疗、基因治疗）方向。
（信息来源：亿欧）Top
3月30日，中国生物制药公布2019年度业绩，报告期内，公司实现收入约242.34亿元，同比增长约16.0%；归属于母公司持有者应占盈利约27.07亿元，同比下降约70.1%。
中国生物制药在公告中称，归属于母公司持有者应占盈利下降仅因缺少去年取得的大额一次性分阶段收购收益，新产品销售占公司总收入约20.7%。
财报显示，报告期内中国生物制药的来那度胺胶囊、醋酸阿比特龙片、安罗替尼多个新适应症等28个产品新获得药品注册批件。其中超过40%为抗肿瘤产品，抗肿瘤产品线的竞争力显着提升。
据GBI报道，中国生物制药抗肿瘤药安罗替尼（商品名：福可维）于今年1月第四个适应症的上市申请获拟优先审评。该药物最早于2018年5月8日在中国获批，用于非小细胞肺癌（NSCLC）三线治疗，之后又分别于2019年7月和9月，获批软组织肉瘤和三线治疗小细胞肺癌适应症。安罗替尼还通过2018年10月的抗癌专项医保谈判进入国家医保目录。财报显示，抗肿瘤药物2019年实现销售收入54.3亿元，占中国生物制药总收入22.4%。
此外，报告期内，中国生物制药有5个产品在两轮带量采购中中标，受降价幅度影响，销售业绩未达预期。但是中国生物制药表示，公司会将更多资源用于加强研发，学术推广也更专注于抗肿瘤产品和竞争较小的其他新产品。
值得一提的是，总投资30亿元，占地面积520亩的正大天晴创新药物研发生产基地落成启用，生物制药综合实力大幅增强。由正大天晴、康方生物共同投资成立的合资公司正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司正式落地上海，致力于开发具有差异化的肿瘤免疫治疗PD-1抗体药物。
（信息来源：GBI）Top
3月30日，豪森发布2019年全年业绩，其营业收入约86.83亿元，同比增长12.4%；净利润约25.57亿元，同比增长34.3%；研发开支约11.21亿元，同比增长27.2%，营收占比12.9%。
收入主要由抗肿瘤、中枢神经系统疾病、抗感染等4部分构成。其中，抗肿瘤产品销售35.3亿元（41%），中枢神经系统产品销售21.71亿元（25%），抗感染产品销售18.29亿元（21%），消化、糖尿病及心血管等领域产品销售11.53亿元（13%）。
1.中枢神经系统疾病产品
截至报告期，中枢神经系统疾病药物组合的收入达约人民币21.71亿元亿元，占豪森总收入约25.0%。
欧兰宁是中国的奥氮平的首仿药，适用于治疗精神分裂症、躁狂症及双相情感障碍，为长期使用药品。该产品上市后，因为卓越的疗效和品质获得了广泛的临床认可，相对于原有的精神分裂症药物，奥氮平适用更广范，可以更快的控制急性症状，发生锥体外系反应比率较小或不明显。于2014年，欧兰宁荣获国家科技进步二等奖。于2018年5月，欧兰宁成为首个通过一致性评价的奥氮平片。报告期内，欧兰宁收入保持平稳增长。
2.抗肿瘤产品
截至报告期，来自抗肿瘤药物组合的收入达约人民币35.30亿元，占豪森总收入约40.6%。
豪森的抗肿瘤产品组合主要包括2019年新上市的创新药豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、普来乐（注射用培美曲塞二钠）、泽菲（注射盐酸吉西他滨）、昕维（甲磺酸伊马替尼片）、昕美（注射用地西他滨）、昕泰（注射用硼替佐米）、坦能（注射用福沙匹坦双葡甲胺）。
昕维是伊马替尼的首仿药，适用于靶向治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病及胃肠间质瘤等，不同于化疗药物，伊马替尼为长期用药。2018年5月，昕维成为首个通过一致性评价的甲磺酸伊马替尼片。普来乐是培美曲塞的首仿药，适用于治疗非小细胞肺癌及恶性胸膜间皮瘤，是一线化疗药物。于2016年，普来乐通过日本医疗品医疗机器综合机构（PMDA）认证，2019年，普来乐通过美国FDA认证。泽菲是吉西他滨的首仿药，适用于治疗中晚期非小细胞肺癌、乳腺癌及胰腺癌等，属于一线的经典化疗药物。于2013年，泽菲通过美国FDA认证；于2013年，泽菲获得国家科技进步二等奖。自2001年上市以来，泽菲在吉西他滨市场处于领先地位，通过公司的专业学术推广，积极拓展临床应用范围，加大向县域市场渗透力度。报告期内，肿瘤产品组合收入维持平稳。
3.抗感染产品
截至报告期，来自抗感染药物组合的收入达约人民币18.29亿元，占豪森总收入约21.1%。
豪森的抗感染产品组合主要包含迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）、泽坦（注射用替加环素）、恒捷（利奈唑胺注射液）及恒森（注射用米卡芬净钠）等。豪森主要关注抗耐药菌领域，该等领域的临床需求日益增加，同时公司对于抗感染药物学术活动以合理用药为指导方向，推动抗感染药物的临床规范使用。
迈灵达是豪森首个自主创新药，属于新一代硝基咪唑类药物，适用于盆腔炎、坏疽性阑尾炎及成人因细菌引起的化脓性阑尾炎，相对于上一代的典型药物奥硝唑，安全性更高。于2017年，迈灵达通过谈判，被收录入国家医保药品目录。于2019年11月，通过谈判，成功与国家医保局续约。
4.消化/糖尿病/心血管等领域产品
截至报告期，来自消化、糖尿病及心血管等领域药物组合的收入达约人民币11.53亿元，占豪森总收入约13.3%。
该领域的产品组合主要包含孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、孚来迪（瑞格列奈片）、孚来瑞（卡格列净片）、瑞波特（雷贝拉唑钠肠溶片）、泽昕（阿哌沙班片）、瑞宜生（琥珀酸普芦卡必利片）等。孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是豪森自主创新的糖尿病药物，降糖疗效明确，安全性高，且每周仅需注射一次，为中国糖尿病患者提供新的用药选择。孚来美亦是通过豪森聚乙二醇化修饰专有技术上市的首个创新药。
5.研发
豪森是中国制药公司当中研发团队规模最大的公司之一。豪森的专责专业研发团队由位于上海和连云港的两个开发中心的上千名研究人员组成。豪森拥有多个国家级研发称号，包括国家级技术中心、博士后科研工作站及国家重点实验室。
截至2019年12月31日止年度，研发开支达到约人民币11.21亿元，占收入约12.9%。本年研发开支比去年增长约27.2%，一方面豪森持续加大自主研发投入，创新药临床试验开支持续增长，另一方面豪森也通过合作引入国际先进品种，本年度技术引进的相关开支约人民币1.38亿元。
重点关注中枢神经系统类疾病、抗肿瘤、抗感染及糖尿病等领域的新产品研发，目前在研项目百余个，其中进入临床二期及之后阶段的创新药四项，开展人体生物等效性试验（BE）（含申报生产）二十项。
报告期内，豪森新申报及获得临床批件两件，申请上市十件，获批七个新药（包括创新药两项，首仿药四项），新通过一致性评价一项。
自主创新药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽）获批上市，降糖疗效明确，安全性高，且每周仅需注射一次，为中国糖尿病患者提供新的用药选择。孚来美亦是通过豪森聚乙二醇化修饰专有技术上市的首个创新药，为后续该等技术的应用建立了更大的信心。
自主创新药豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）获批上市，该品种是第二代Bcr-AblTKI，用于治疗慢性髓性白血病，根据现有临床试验结果，疗效优于伊马替尼，且并未发现其他二代药物使用中出现的胸腔积液或心脏毒性，安全性更高。
自主创新药第三代EGFR-TKI药物阿美替尼片（HS-10296）申报上市并被纳入新药优先审评，用于治疗EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌患者，预期上市后将显著延长适用患者的生存期，同时针对EGFR突变的非小细胞肺癌患者的三期临床试验于报告期内完成所有临床试验患者入组。
自主创新药HS-10234于报告期内完成所有临床试验患者入组，预期2020年递交新药申请，该品种用于治疗乙肝，较前代药物（TDF）提高疗效的同时显著降低毒副作用。
除内部的研发投入外，豪森亦积极对外寻找合作及收购的机会。于2019年5月，豪森与VielaBio签订了CD19单抗inebilizumab在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱系疾病和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协定。视神经脊髓炎频谱系疾病是一种罕见自身免疫疾病，患者体内过度活跃的免疫细胞和自身抗体会攻击视神经和脊髓，导致患者会出现失明、截瘫、感觉丧失、膀胱失调、以及外周疼痛等症状。
（信息来源：医药地理）Top
礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射剂），用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6岁至18岁以下）。银屑病影响美国近800万人，许多患者在儿童时期出现症状。值得一提的是，Taltz是第一个也是唯一一个被批准用于治疗该年龄段患者的IL-17A拮抗剂。
银屑病会对儿童和青少年产生重大影响，可引起具有挑战性的症状，并影响其自尊和与同龄人交往的能力。来自儿科研究的上述阳性结果支持了Taltz在中重度斑块型银屑病患者中的治疗潜力。
Taltz是一种单克隆抗体，通过皮下注射给药，可选择性地结合细胞因子白介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用，不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
在美国，Taltz于2016年3月首次获批，成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前，Taltz已获批3个适应症：（1）用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿科患者（6岁至18岁以下）和成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS，也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]）成人患者。
（信息来源：生物谷）Top
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但会很快复发和进展。此次批准，将为ES-SCLC患者提供一个重要的一线治疗方案。值得一提的是，Imfinzi是被证实与SoC含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）联合治疗能提供显著生存益处的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。
此次批准基于III期CASPIAN试验的阳性数据。结果显示，与标准护理（SoC）含铂化疗相比，固定剂量Imfinzi与SoC含铂化疗联合应用在总生存期（OS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。基于该研究结果，Imfinzi联合SoC含铂化疗一线治疗ES-SCLC于2020年2月在新加坡获得全球首批，目前，该适应症也正在接受欧盟和日本的监管审查。
肺癌是男性和女性中癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中SCLC约占15%。约三分之二的SCLC患者被诊断为广泛期疾病，即癌症已经广泛扩散到整个肺部或已扩散至身体其他部位。SCLC是一种侵袭性、生长迅速的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但复发和进展很快。预后特别差，仅有6%的SCLC患者在确诊5年后仍然存活。
Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。截至目前，Imfinzi已在60多个国家（包括美国、日本、中国、整个欧盟）被批准，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治愈性治疗。此外，Imfinzi也已在包括美国在内的10多个国家被批准，用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。
tremelimumab是一种人单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4），阻断CTLA-4的活性、促进T细胞活化、启动肿瘤免疫反应、促进癌细胞死亡。tremelimumab与百时美施贵宝已上市抗体药物Yervoy（伊匹木单抗）靶向的是同一个靶点CTLA-4。
当前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，评估Imfinzi作为单药疗法以及联合tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的治疗。
（信息来源：生物谷）Top
拜耳（Bayer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。在III期ARAMIS试验中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗组相比，Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期（MFS）在统计学上有显著改善，且安全性良好。
Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发，这是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。之前，Nubeqa已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本获得批准，在其他地区的申请正在进行或计划中。
拜耳负责Nubeqa的全球商业化，在某些欧洲市场（如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的纳维亚和芬兰）由拜耳和Orion公司共同推广。除了nmCRPC之外，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。
Nubeqa具有独特的化学结构，可抑制前列腺癌细胞的生长，同时限制患者日常生活中副作用的负担。此次批准，基于关键性III期ARAMIS研究的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月vs18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。此外，在最终MFS分析时，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案在多个次要终点表现出优势，包括：总生存期（OS）、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间等。
Nubeqa具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。
除了nmCRPC之外，拜耳和Orion公司也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。
（信息来源：生物谷）Top
BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理berotralstat（BCX7353，胶囊剂）的营销授权申请（MAA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性血管水肿（HAE）发作。
现在，EMA已开始根据集中程序（CP）对MAA进行正式审查。EMA人用医药产品委员会（CHMP）预计将在12个月内给出审查意见。如果获得批准，berotralstat胶囊剂将成为欧洲首个被批准用于HAE预防的靶向口服疗法，将为HAE患者的治疗带来重大进展。
BioCryst公司预计，在2020年至2021年初，berotralstat将获得三项监管批准。今年2月，美国食品和药物管理局（FDA）受理了berotralstat的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年12月3日。此外，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）也正在根据Sakigake时间表对berotralstat的新药申请（JNDA）进行审查，预计2020年下半年批准。
berotralstat是一种新型、口服、每日一次、强效、选择性人血浆激肽释放酶抑制剂，目前处于后期临床开发，用于预防和治疗遗传性血管水肿（HAE）患者的血管水肿发作。
目前，BioCryst公司正在开发berotralstat的2种制剂，胶囊剂开发用于预防HAE发作，口服液体制剂目前处于II期临床开发，用于治疗急性HAE发作。
（信息来源：生物谷）Top
吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予了2个孤儿药资格（ODD），分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边缘区淋巴瘤（nodal MZL）。
截至目前，Yescarta已获FDA授予5个ODD，另外3个分别为：治疗滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）。
Yescarta于2017年10月获美国FDA批准，成为继诺华Kymriah之后批准上市的全球第二款CAR-T细胞疗法。Yescarta适应症为：用于既往接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。Kymriah适应症为：用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病（ALL）及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。根据吉利德和诺华已发布的财务报告，在2019年度，Yescarta、Kymriah的全球销售额分别为4.56亿美元、2.78亿美元。
在中国，Yescarta（益基利仑赛注射液[拟定]，代号FKC876）由上海复星医药集团与凯特制药成立的合营企业复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）开发。本月中旬，复星凯特宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
益基利仑赛注射液（代号FKC876）是复星凯特从凯特制药引进Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。
当前，CAR-T已成为肿瘤免疫治疗的一个热点，除了已上市的2款CAR-T细胞疗法（Kymriah，Yescarta）之外，还有多款CAR-T疗法已经进入监管审查，包括：Kite Pharma公司的CD19 CAR-T细胞疗法KTE-X19（治疗套细胞淋巴瘤）、百时美施贵宝CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel （liso-cel，JCAR017，治疗大细胞淋巴瘤）。此外，还有一款靶向CD19的新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab进入监管审查，
值得一提的是，上述4款CD19 CAR-T疗法均为自体CAR-T疗法，均需针对每例患者单独制备，制备流程均需分离患者T细胞，并在体外进行基因修饰使T细胞表达一种旨在靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR），之后将修饰后的T细胞回输患者体内，寻找表达CD19的癌细胞，发挥治疗作用。
而tafasitamab则是一种工业化生产的即用型单抗，随取随用。在疗效方面，tafasitamab与Kymriah和Yescarta具有可比性。治疗成本方面，Kymriah和Yescarta均定价数十万美元，而tafasitamab可以控制的非常低。有分析师将tafasitamab比喻为“CAR-T细胞疗法杀手”，该药如果成功上市，势必将对Kymriah和Yescarta带来巨大的冲击。
（信息来源：生物谷）Top
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月30日15时，全球累计确诊已超过72万例，国外累计确诊超过64万例、死亡超过3万例。
其中，美国累计确诊143722例，成为全球新冠肺炎确诊人数最多的国家，疫情形势十分危急。本周六（3月28日），美国食品和药物管理局（FDA）发布一份紧急使用授权（EUA），将氯喹和羟氯喹用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
在一份声明中，FDA表示允许将捐赠给战略国家储备（SNS）的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发并用于某些COVID-19住院患者。这些药物将由SNS分发到各州，供医生酌情处方用于治疗COVID-19青少年和成人患者。FDA已经允许纽约州在重症患者中对氯喹和羟氯喹药物进行测试，一些医院也已将这些药物添加到其治疗方案中。
鉴于美国新冠疫情的空前大流行，特朗普政府已经在加速推动新疗法的测试，而不是等待常规的临床方案。根据blabba.net的报道，特朗普最近与FDA进行了密切沟通，但对FDA的步伐感到很失望！FDA的此次紧急授权这一举措得到了白宫支持，这是特朗普政府应对新冠疫情努力的一部分，目的是加快将这些抗疟疾药物用于COVID-19的治疗。
值得一提的是，就在最近，世界卫生组织（WHO）启动了一项临床试验，测试4种在对抗COVID-19方面最有希望的药物，其中就包括氯喹和羟氯喹，另外2种药物是瑞德西韦（remdesvir）和HIV药物洛匹那韦/利托那韦（lopinavir/ritonavir，克力芝）。WHO表示，启动临床试验，将为抗击COVID-19提供重要数据。目前，轶事证据（anecdotal evidence）表明，这4种药物对治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）有效。
■氯喹：疗效初显，获国家新冠肺炎诊疗方案收录
磷酸氯喹（也称氯喹）是一款抗疟老药，已经在临床上使用了70多年。既往研究表明，该药不仅仅有抗疟的作用，还具有广谱的抗病毒作用，以及很好的免疫调节作用。
自新冠疫情发生后，基于中国多个课题组的体外研究结果以及科技部牵头的多家临床机构所开展的初步临床结果，2月17日国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心副主任孙燕荣表示：可以明确，磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有一定疗效。因此，从《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》开始，磷酸氯喹被纳入抗病毒治疗方案。之后，由于磷酸氯喹超剂量安全性问题（成人致死剂量2-4g，急性致死），该药用法用量进行了调整。
3月6日，国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心副主任孙燕荣表示：磷酸氯喹已经成为新冠临床救治用药，迄今为止尚未发现明显不良反应。3月17日，国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民表示：针对新冠肺炎患者从轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药的临床应用；针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好的进展。
■羟氯喹：安全性更佳，治疗新冠肺炎潜力待进一步验证
硫酸羟氯喹（也称羟氯喹）是磷酸氯喹的衍生物，两者结构相近，作用机理非常相似，但在临床使用的安全性、耐受性等方面，羟氯喹与氯喹相比有明显提升。
根据《科创板日报》报道，有业内人士表示：“与氯喹相比，羟氯喹的药效会稍弱一些，大概就是前者的80%；但在安全性和副作用上，羟氯喹会更甚一筹。”
药效不错、安全性更佳，那么羟氯喹是否也能在抗击新冠疫情中露一手呢？答案是肯定的。据了解，目前国内已有多个研究团队进行了羟氯喹体外抗新冠病毒活性的研究，并且证实羟氯喹在细胞层面有较强的抗新冠病毒活性。目前，国内有多家医院相继启动了羟氯喹治疗新冠病毒费用的临床研究。同时，鉴于羟氯喹在一项已入组184例病人的全国多中心临床研究中，显示出治疗新冠的潜力，因此已被纳入《上海市“2019新冠病毒病”综合救治专家共识》（简称“上海方案”），并位列“上海方案”中的治疗性药物首位。
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赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，评估抗炎药Kevzara（sarilumab）治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的全球临床试验项目中，美国以外地区首例患者已在接受治疗。作为该项目的一部分，一项多中心、双盲II/III期试验已经在意大利、西班牙、德国、法国、俄罗斯启动。本月早些时候，赛诺菲和再生元宣布在美国启动了一项多中心、双盲II/III期试验。根据之前发布的声明，再生元将领导美国的临床试验，赛诺菲将领导在美国以外地区的临床试验。
Kevzara是一种全人单克隆抗体，通过结合和阻断IL-6受体（IL-6R）抑制IL-6通路。IL-6可能在COVID-19重症或危重症患者肺部过度活跃的炎症反应中起作用。在中国开展的评估另一种IL-6受体单抗tocilizumab（托珠单抗，中文商品名：雅美罗，罗氏产品）的一项单臂研究的初步数据支持了IL-6在COVID-19患者肺部炎症反应中的作用。
3月19日，罗氏宣布与美国生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）合作，启动了一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，评估Actemra/RoActemra(雅美罗®，tocilizumab，托珠单抗)联合标准护理治疗重症COVID-19住院成人患者的安全性和有效性，并与安慰剂联合标准护理进行对比。值得一提的是，这是在COVID-19背景下对Actemra/RoActemra（托珠单抗，雅美罗®）进行的第一项全球研究，该研究预计将于4月初开始入组患者，目标是在全球（包括美国）入组约330例患者。
迄今为止，已有多个独立的临床试验正在探讨Actemra/RoActemra治疗COVID-19的疗效和安全性。科学家已获得初步证据表明，在COVID-19危重症患者中，IL-6在驱动导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的炎症免疫反应中起着关键作用。最初的非同行评审结果来自一个单臂、21例中国患者的试验发现，COVID-19患者在接受IL-6受体抗体tocilizumab（托珠单抗，雅美罗®）后的几天内发烧迅速减少，75%的患者（20人中有15人）减少了补充氧气的需要。基于这些结果，中国国家卫健委更新了COVID-19治疗指南，并批准使用tolicizumab（托珠单抗，雅美罗®）这款抗体药物治疗重症或危重症患者。
tocilizumab（雅美罗®，托珠单抗，英文商品名：RoActemra/Actemra）是罗氏研制的一款靶向IL-6受体的单抗药物，该药已在中国上市，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。在美国和欧盟，tocilizumab还被批准治疗与嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）治疗相关的严重且危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。
值得一提的是，tocilizumab是首个被批准治疗CRS的药物。中国科学家发现，在COVID-19治疗方面，在重症隔离病区救治过程中，IL-6为主的细胞因子风暴即CRS是病情转危、患者死亡的重要原因。
根据查询国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行版本，在第七版（最新版）重型、危重型病例的治疗方案中，新增了免疫治疗方案：对双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者，可试用托珠单抗治疗。
Kevzara（sarilumab）是一种靶向IL-6受体（IL-6R）的全人单克隆抗体，能够特异性结合可溶性的和膜结合型的IL-6R，抑制通过这些受体介导的细胞信号传导。IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最丰富的一种细胞因子，其水平与疾病活动、关节破坏、其他系统问题密切相关。
sarilumab由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断IL-6与其IL-6R的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。
Kevzara于2017年获批上市，适应症为：治疗既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）治疗应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。目前，赛诺菲和再生元正在迅速推进临床项目，评估Kevzara治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。
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阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估SGLT2抑制剂Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗慢性肾脏病（CKD）患者的III期DAPA-CKD试验因取得压倒性的疗效（overwhelming efficacy）结果，将提前终止。该决定是在独立数据监测委员会（DMC）对疗效和安全性进行常规评估后做出的，评估显示Farxiga的疗效早于最初预期。根据DMC的建议，阿斯利康现在将开始关闭试验。
值得一提的是，Farxiga是在包括2型糖尿病患者和非糖尿病患者的临床试验中治疗慢性肾脏病（CKD）方面显示出有意义治疗益处的第一个SGLT2抑制剂。
该研究的全部结果将提交至即将召开的医学会议。阿斯利康现在将与全球监管机构就早期监管提交展开讨论。
2019年8月，美国食品和药物管理局（FDA）授予Farxiga快速通道资格（FTD），开发用于CKD患者（伴或不伴2型糖尿病），延缓肾功能衰竭的进展、预防心血管（CV）和肾性死亡。目前，Farxiga治疗心力衰竭（HF）患者的新适应症申请正在接受美国FDA的优先审查、欧洲药品管理局（EMA）以及其他地区监管机构的审查。
慢性肾脏病（CKD）可以是一种严重的进行性疾病，定义为肾功能下降（显示eGFR降低或显示肾损害标志物，或两者同时出现，至少持续三个月）。CKD最常见的病因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎。CKD与显著的患者发病率和CV事件风险增加有关，如心衰和早亡。在最严重的类型，即ESKD中，肾损害和肾功能恶化已经发展到需要透析或肾移植的阶段。大多数CKD患者在到达ESKD前会死于CV疾病。
Forxiga的活性药物成分为dapagliflozin（达格列净），该药是一种首创的、口服、每日一次、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。在2型糖尿病成人患者中开展的DECLARE CV结局试验显示，与安慰剂相比，Farxiga降低了心衰住院或CV死亡复合终点的风险。
在DAPA-HF试验中，在标准护理的基础上，Farxiga降低了射血分数降低（HFrEF）HF患者（伴或不伴2型糖尿病）的心血管死亡和心力衰竭恶化的发生率。目前，Farxiga治疗HF患者也正在DELIVER试验（射血分数保留的心力衰竭，HFpEF）、DETERMINE试验（HFrEF和HFpEF）中进行评估。
阿斯利康正在推进Farxiga一个庞大的临床开发项目，涉及超过35个已完成或正在进行的IIb/III期临床研究，入组患者超过3.5万例，并有超过250万患者年的临床使用经验。
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ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在研药物fostemsavir治疗多重耐药HIV感染者的关键性III期临床研究BRIGHT（NCT02362503）的数据发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
fostemsavir是一种首创的（first-in-class）HIV-1附着抑制剂，是temsavir的一种研究性前药，通过直接与病毒表面的糖蛋白120（gp120）亚基结合而发挥作用。通过与病毒上的这个位置结合，fostemsavir可阻止HIV病毒与宿主免疫系统CD4+T细胞和其他免疫细胞结合，从而防止HIV感染这些细胞并增殖。由于其独特的作用机制，fostemsavir可帮助对大多数其他药物产生耐药性的HIV感染者。
目前，fostemsavir正在接受美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的审查：与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于因耐药、不耐受或安全考虑而无法形成病毒抑制方案、并且先前已接受过多种方案治疗的多重耐药HIV-1成人感染者的治疗。此前，FDA已授予fostemsavir快速通道资格和突破性药物资格。EMA已授予fostemsavir加速评估。如果批准上市，对于那些由于各种原因无法用其他药物抑制病毒的HIV感染者来说，fostemsavir将提供一个重要的治疗选择。
在过去30年里，HIV治疗方面取得了令人难以置信的进步。抗逆转录病毒药物能够有效抑制HIV，这有助于减少疾病进展、HIV传播和与艾滋病有关的死亡，但由于HIV具有不断变化的能力，一些患者可能对抗逆转录病毒药物产生耐药性，导致其治疗方案失败。在耐受性、安全性和药物相互作用方面的挑战，可能会进一步减少在设计有效治疗方案时可接受的抗逆转录病毒疗法的数量。对于既往接受过多种方案并且无法成功抑制HIV的多重耐药患者群体而言，仍然存在着显著未得到满足的医疗需求。来自fostemsavir临床开发项目的疗效和安全性研究结果表明，该药对于需要新治疗方案的多重耐药HIV感染者具有独特的潜力。如果上市，该药将提供一种全新的方法，来帮助这类患者实现对病毒的抑制。
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Biohaven制药公司近日公布了评估偏头痛药物Nurtec ODT（rimegepant，75mg）一项随机、安慰剂对照关键临床试验（NCT03732638）的阳性顶线结果。该试验在发作性偏头痛（EM）患者和慢性偏头痛（CM）患者中开展，评估了口服rimegepant 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。
Nurtec ODT于今年2月获得美国FDA批准，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，为偏头痛患者提供了一种重要的、新的口服急性治疗药物，能迅速减轻和消除疼痛、恢复生活。需要指出的是，Nurtec ODT不适用于偏头痛的预防性治疗。
值得一提的是，Nurtec ODT是首个也是唯一一个获FDA批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。在临床研究中，单次口服Nurtec ODT 75mg，可在1小时内迅速缓解疼痛，恢复正常功能，对许多患者的持续疗效可达48小时；此外，接受单剂量Nurtec ODT治疗的患者中，高达86%的患者在24小时内没有使用偏头痛抢救药物。Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型，通过阻断CGRP受体发挥作用，治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾性，也不被美国禁毒局列为管制药物。
基于此次公布的预防性治疗偏头痛关键临床试验的数据，Biohaven公司计划向美国FDA提交一份补充新药申请（sNDA），并计划向欧洲药品管理局（EMA）提交一份营销授权申请（MAA），将rimegepant用于偏头痛的预防性治疗。
偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，已被世界卫生组织（WHO）列为10大最致残疾病之一。据估计，全球偏头痛患者总数超过10亿人，美国有近4000万。偏头痛的特征是持续4-72小时的虚弱发作，并伴有多种症状，包括中度至重度疼痛强度的搏动性头痛，可伴有恶心或呕吐，和/或对声音敏感（畏声）和对光敏感（畏光）。
Nurtec ODT的活性药物成分rimegepant是一种CGRP受体拮抗剂，通过可逆阻断CGRP受体，从而抑制CRP神经肽的生物活性。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制，与现有的曲坦类（血清素1B/1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，分别为：安进/诺华Aimovig（靶向CGRP受体）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）、礼来Emgality（靶向CGRP）、灵北Vyepti（靶向CGRP）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，Vyepti每3个月一次静脉输注，这4种药物均用于偏头痛的预防性治疗。
另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。2019年12月，艾尔建Ubrelvy（ubrogepant）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，成为全球首个获批用于治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。Biohaven公司方面，除了已批准的Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片）之外，该公司还有一款rimegepant常规片剂正在接受FDA审查，预计2020年年中获得批准。
偏头痛急性治疗方面，特别值得一提的是，2019年10月，礼来口服药物Reyvow（lasmiditan）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（伴或不伴先兆症状）急性治疗。此次批准意义重大，该药是一种5-HT1F激动剂，是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。
然而，率先上市并不一定就能笑到最后。急性偏头痛III期研究数据显示，Zydis ODT疗效较Ubrelvy好，Reyvow疗效较Zydis ODT好，但Reyvow存在副作用并受DEA管制。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Zydis ODT在2024年的销售额将达到8.97亿美元，而Reyvow和Ubrelvy同时期的销售额预计分别为3.17亿美元和3.02亿美元。
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疫情快要过去，药店的客流量也会慢慢增多，在患者进医院仍有顾虑的时候，药企零售市场部如何跟药店合作，抓住这段空白期，是值得思考的问题。
1.一批药，解禁
3月26日，据湖北省咸宁市人民政府新闻办公室官方微博消息，23日起，咸宁全市药品零售企业可正常销售退烧、止咳类药品，但须继续做好购药人员实名信息登记。
2月10日，咸宁市药品零售企业暂停销售含有对乙酰氨基酚、阿司匹林、吲哚美辛、舒林酸、萘普生、右美沙芬、喷托维林、布洛芬等十种成分的退烧、止咳药，并建立疫情防控期间零售药店购买退烧、止咳药品人员信息登记报告制度。
为了方便患者购药，支持复工复产，同样也因为疫情防控工作不再严峻，黑龙江大庆、宁波市、泉州市、杭州市、南京市等一批地区已经恢复此类退烧、止咳药的销售。
对此，某连锁药店的执业药师李思博告诉赛柏蓝，禁售退烧药、止咳药时，抗病毒的药品，有的中成药也就是清热解毒类，有的药店为了安全起见也禁售了。因为部分清热解毒类中成药可以治疗发烧、咳嗽。为了让顾客不乱用药，告知顾客到当地的定点医疗机构就诊。这样，这类抗病毒药品销量就下来了。最近不少地方解禁了，有不少顾客积极购买购买，表示储备着，以备不时之需。
星银医药零售市场营销中心市场部总监吴延兵也提出类似的观点：预计各种抗病毒的中成药、防治感冒咳嗽的中成药在疫情之后将快速增长。
他解释：疫情相关的产品，比如上述的抗病毒类中成药，药店不用营销都可以达到销售预期。疫情后，这类药变成了家庭常备用药。
值得注意的是，此刻药店也会拦截一部分的医院销量，毕竟消费者经过新冠疫情后还“心有余悸”，产生一定的心理障碍，尽量不去医院，那么如果药店能解决购药需求，就会直接去药店。
2.这些品类，迎来疫情销售小高峰
除了抗病毒、清热解毒类的药物随着各地解禁政策的出炉，会迎来一个销售小高峰，吴延兵认为有一种品类，可以称之为“与疫情间接相关”的产品，也会销售上涨。比如，提高免疫力的保健品、调节肠道的益生菌品类和消化系统健脾胃用药都包括在内。
上述专业人士表示，因为疫情居家时间久了，不运动，难免会产生相关的疾病，比如久坐久立导致痔疮的发作，以迈之灵为代表的口服类药品或会销售上涨。再比如疫情期间出门需强制性佩戴口罩，这容易降低身体对自然界的免疫力，那么摘掉口罩后，过敏性鼻炎患者更要注意鼻炎发作，以星瑞克为代表的药品或会销售上涨。
他特别提出，这次疫情提升了中成药的地位，毕竟其在一线治疗中发挥了突出的作用，进一步凸显中药在治疗疫情瘟病中的作用，可能会唤醒长远规划，有前瞻性的企业挖掘此类产品，布局产品线。
李思博作为一名药店从业人员，有更深刻的体会，他认为：疫情过后，人们普遍认为，免疫力是最关键的，也就是中医讲的“正气存内邪不可干”
疫情过后，所有涉及到提高免疫力的药品，不论是中药饮品、中成药还是西药以及保健品，都会受到人们的重视，从近期的药店销售来看，这方面的情形已经凸显出来了。60岁以上的人开始到药店购买中药养生茶，枸杞子、金银花、绞股蓝，还有人咨询冬虫夏草、石斛等滋阴、润肺类的中药饮品。
还有一个信息，就是四五十岁人，也开始关系自己的身体，看中医后到药店抓药。从中医的成份来看，主要是针对老年病，并提高免疫力。
3.药企怎么抓住机会
疫情期间，人们在网络购药，在线问诊，远程医疗等方面的需求激增。云南健阵医药股份有限公司董事长赵飚曾在一次公益直播上表示：药品零售企业正面临两场激烈的“战役”，一场是线上线下之战，一场是线下争夺线上之战。
医药电商可以起到品牌建设的作用，吴延兵认为，对零售药店而言，品牌建设的价值要大于销售价值；线上销售可以带来线上流量，从而把工业和药店的品牌传递到客户处。
如果医药电商是利好还是利空，对众多零售药店来说有待商榷，那么互联网給医药的另一个“礼物”就是线上营销——医药企业可以与药店合作，进行线上营销，包括对药店营业员的培训，企业帮助药店的门店促销，以及终端宣传产品的支持。
该药店资深人士介绍，现在有不少药品的生产企业就在药店的学习微信群中对营业员、执业药师、店长进行培训，不少连锁药店，几乎每天都在培训。由药品生产企业或代理商聘请培训师在网上讲课。
他认为，线上的培训方式比较灵活，可以回看或回听，没有弄明白的可以“爬楼”寻找，或直接找培训师沟通。非常方便。培训的时候也可以向在线下一样进行提问，还可以晒笔记，看谁的记录写得好。
某种程度上，疫情已经要过去了，全国的经济逐渐复苏，药店的客流量也会慢慢增多，在患者进医院仍有顾虑的时候，药企零售市场部如何跟药店合作，抓住这段空白期，是值得思考的问题。
（信息来源：赛柏蓝）Top
疫情期间，每天到药店的顾客三分之二左右都是询问是否有口罩、酒精和消毒液的，在这个特殊的时期，抗疫物资成了药店吸引顾客的主体。
那么，疫情结束后药店又能凭借什么吸引顾客呢？
可以说，疫情过后，防疫物资不再是刚需，药店人已经不得考虑吸引顾客的新方法了。
■缺货登记
同样规模的药店，不一样的客流量、客单价和毛利率，药店吸引人的前提是什么？可以说，药店首先要做到的就是缺货登记。
每天都有这样的顾客，手里拿着空药盒，想购买同样的药品，如果药店没有货，这位顾客就有可能转身就走。
但是有的药店设立了“缺货登记”，让顾客将所需药品的品名、规格、剂型、生产企业与顾客的姓名和联系方式进行登记。
药店人同公司的采购部门联系，对顾客所需的药品进行采购，药品配送到门店后，药店人第一时间通知顾客。这样，你为顾客解决了缺药的问题，顾客就会成为你的铁杆粉丝。
日常在门店的时候经常遇到“买缺”的顾客，他们一般情况下都是跑了几家药店，在迷茫中寻找自己的所需。
一次，一位顾客想购买银丹心脑通软胶囊，药店暂时没有货，店长将顾客的姓名、联系方式，以及顾客想购买的规格、剂型和数量同公司的采购部进行联系。
采购部将批发企业的相关资质交给质管部门，进行认真审核，待审核通过后，迅速采购，及时配送到门店，交给需要购买的顾客手中。这样的服务，就能够吸引一批顾客。
■会员升级
每个药店都有固定的客户，他们是药店的会员，也是药店的主要消费群体。药店的会员有普通的，已有积分比较高的铁杆粉丝，那么问题来了，对于铁杆粉丝药店用什么回报。
如果将会员积分已经达到10000分的顾客升级为铂金会员，在会员日的时候享受所有药品都7折到8折优惠，与普通会员区分开。当普通会员积分达到相应的级别后，就可以升级到铂金会员，随即享受相应的待遇。
为了让更多的顾客成为铁杆粉丝，药店人应该收集近一段时间未在店内购药的顾客及老会员转介绍的新顾客，通过参加公司的健康培训，普及会员科普知识，强化会员的健康理念，增强会员的保健意识，使会员更了解药店的经营及服务，加深与药店人之间的感情，使这部分“冷顾客”成为铁杆粉丝。
药店应该建立会员管理体系的相关制度和职责，吸引顾客逐步升级，让相应级别的顾客享受相应级别的待遇。如缺货登记的优先办理，紧俏药品的优先供应，会员积分礼品的优先兑换等等。
■顾客休息区的设立
药店一般设有处方药区、非处方药区、保健品区、消毒消杀产品区等。但内部人士还会知道有个员工的生活区。生活区与药品的营业区是隔离开的，有的连锁药店做的非常到位，在生活区开设“顾客休息区”。这样一来，顾客在等候公交或其他空隙时间就可以进店休息。
有些店内设有专门的顾客休息区，有座椅还有电子血压计，等候公交的人或附近顾客前来休息时就可以顺便测量血压，同时店里还为环卫工人准备了热水、充电宝等。
休息区方便顾客的同时，使一些隐性顾客成为消费者，有不少等候公交的人顺便购买药品的。
■免费送药
疫情期间免费送药是为了给封闭小区顾客服务的一种方式，在特殊时期彰显出特有的优势，疫情过后这种服务也同样能吸引人。
有些药店有顾客的微信群，群里顾客有购买OTC药品的，一般首先进行咨询，营业员和药师进行认真解答，帮助顾客选择药品，有的顾客选定药品后，就要求药店人送药。
这样药店人和顾客都有微信联系的过程，都是微信好友，彼此交流也更加方便，时间一长顾客就是药店的铁杆粉丝。
免费送药的顾客有一部分是老年人，他们通过电话沟通，药店人将药品送到顾客家中，这部分老顾客一般情况下不会到其它公司的药店购药的。
■专业知识的提升
这个话题比较陈旧，但无论何时何地药店人的专业知识始终能吸引一大批顾客。药店毕竟是特殊行业，药品是特殊商品，你的专业性强就能吸引顾客前来购买。
药店的营业员或执业药师变换工作单位，顾客就跟着从一个药店到你工作的另一个药店购药。专业知识的提升，药店人一直努力的目标。
（信息来源：药店经理人）Top
科学家们在研究中发现，肥胖和糖尿病之间有非常紧密的联系，大约80%的2型糖尿病（T2DM）患者都有肥胖。从体重指数看，从BMI 20-30相对削瘦到肥胖的人群当中，糖尿病的风险会有非常显著的提高。如果人体的BMI指数降低5%，糖尿病指数也会降低25%。也就是说，糖尿病和肥胖这两个关系非常近。
■流行病学及市场现状
根据GBI Research的预测，到2022年，全球糖尿病和肥胖症市场预计将从2015年的708亿美元增至1632亿美元，年复合年增长率将达到12.7%。
这种增长很大程度上归因于2型糖尿病和肥胖症发病率的提高，同时在研品种未来成功上市成为该治疗市场增长预期最重要的贡献者。
■治疗药物
在实际临床诊疗中，并没有肥胖型糖尿病这个专门的诊断。在治疗糖尿病合并肥胖的患者时，一般采取以下治疗原则：
1）在选择降糖药物时，应优先考虑有利于减轻体重或对体重影响中性的药物；
2）需要胰岛素治疗的T2DM合并肥胖患者，建议联合使用至少一种其他降糖药物，如二甲双胍、胰升糖素样肽1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体激动剂（GLP-1RA）、α-糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶4（Dipeptidyl peptidase 4，DPP-4）抑制剂等，从而减轻因胰岛素剂量过大而引起的体重增加。
3）体重控制仍不理想者，可短期或长期联合使用对糖代谢有改善作用且安全性良好的减肥药。
此外，对于合并重型肥胖患者，也可考虑采取减重代谢手术。
综上，治疗药物首选对减轻体重有协同作用的双胍类药物和糖苷酶抑制剂，也可以选择不增加胰岛素水平的胰岛素增敏剂或者不引起胰岛素持久分泌的作用于B细胞的药物，如餐时血糖调节剂。
另外，也要注意饮食控制和运动，减轻肥胖的情况，这对控制血糖，缓解糖尿病的症状也是有很大的帮助。
下表为目前治疗指南中推荐的治疗糖尿病合并肥胖的药物，即这些药物具有降低血糖效果的同时，也具体一定的控制体重的作用。
GLP-1受体激动剂包括8个上市药物，其中贝那鲁肽和聚乙二醇洛塞那肽属于中国1类。在GLP-1受体激动剂中，利拉鲁肽在美国、加拿大、欧盟同时获批治疗2型糖尿病和肥胖症。利拉鲁肽无论单药或联合治疗，均能显著降低体重1.0-3.2kg，持久地缩小患者腰围，且基线体重、腰围值越大，降低体重、缩小腰围的效果越显著。
二甲双胍通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖，被多个国家的糖尿病诊治指南推荐为T2DM治疗一线用药。二甲双胍可降低减轻体重约1.1kg。
α-糖苷酶抑制剂包括3个上市药物，该类药物可通过减慢碳水化合物在小肠上部的吸收速度而降低餐后血糖，可以使HbA1C下降0.5%～1.1%，对体重的影响呈中性或轻度减轻体重。
DPP-4抑制剂包括11个上市药物，其通过抑制DPP-4活性减少GLP-1在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高，促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌和抑制胰升糖素分泌，可降低HbA1C。DPP-4抑制剂对体重的影响呈中性。
SGLT-2抑制剂主要通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收、增加葡萄糖排泄而降低血糖水平。SGLT-2抑制剂可使HbA1C降低0.5%～1.0%，同时减轻患者体重1.5～3.5kg。由于SGLT-2抑制剂增加尿糖排出，会导致代偿性的食欲旺盛，故其减重作用需要配合控制饮食或其他类似手段。
综上，降糖同时减轻或不增加体重的降糖药物主要有GLP-1受体激动剂、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2（sodium-glucosecotransporter-2，SGLT-2）抑制剂。其中，GLP-1受体激动剂可显著减轻患者体重。
■临床在研品种
目前临床在研药物中，GLP-1受体激动剂产品共计25个，DDP-4抑制剂产品7个，SGLT-2抑制剂产品9个，另有α糖苷酶抑制剂个AMPK激动剂各1个。
在GLP1受体激动剂中，目前处于临床III期研究的产品仅2个，为石药集团中奇制药技术开发的重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂（rExenatide-4）和礼来公司研发的Tirzepatide（替尔泊肽）。2019年，礼来公司在美国糖尿病协会第79届科学会议上公布了Tirzepatide的研究结果，证实Tirzepatide在降低2型糖尿病患者A1C和体重方面的潜力。
在SGLT-2抑制剂中，目前有3个产品处于临床III期，分别为Theracos公司研发的Bexagliflozin、四环医药的Janagliflozin（加格列净）和江苏恒瑞的HenagliflozeinProline（脯氨酸恒格列净）。其中，加格列净和脯氨酸恒格列净均为中国1类产品。临床研究数据显示加格列净在中国健康志愿者中总体耐受性良好、药代药效动力学良好，临床疗效得到初步验证。2015年第75届ADA会议上公开脯氨酸恒格列净的临床I期数据显示，该药物能够有效改善2型糖尿病患者血糖水平，耐受性良好。
在DDP-4的抑制剂中，FotagliptinBenzoate(苯甲酸复格列汀)、CetagliptinPhosphate(磷酸盛格列汀)和Diabetestherapeutic（研发代码DBPR-108）均为中国I类新药，目前均处于临床III期。苯甲酸复格列汀是复星医药控股孙公司重庆复创医疗研发的DPP4抑制剂，于2016年4月，该化合物在中国大陆的开发和市场权被授权予深圳信立泰。磷酸盛格列汀由盛世泰科生物公司研发，是国家“十三五”重大新药创制专项和江苏省“科技支撑计划”专项。磷酸盛格列汀的临床前研究显示，其有效性是全球最优药物磷酸西格列汀（捷诺维）的3-10倍，安全性是磷酸西格列汀的5倍以上，优势十分明显。
Imeglimin是Poxel公司研发的AMPK激动剂，具有全新的作用机制，被用于2型糖尿病的治疗。2019年，该公司在欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）上公布新型口服降糖药imeglimin关键性III期临床研究TIMES1的详细数据，揭示Imeglimin治疗2型糖尿病方面的安全性和有效性。另外两项关键性III期研究（TIMES2和TIMES 3）预计2019年底完成，之后Roxel将与合作伙伴住友制药将于2020年在日本提交imeglimin的新药申请（NDA）。
■结语
糖尿病与肥胖关系密切，且合并糖尿病患者更容易产生其他并发症。与体重正常的糖尿病患者比较，伴有超重或肥胖的T2DM患者更容易出现脑部疾患（如痴呆）。目前糖尿病和肥胖症的发病率逐年提高，全球糖尿病和肥胖症市场也整体提升，预计到2022年，全球市场将达1632亿美元。
针对糖尿病合并肥胖的治疗，指南中推荐的药物较多，主要包括GLP-1受体激动剂、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等，这些药物能够有效改善血糖水平，同时还能够控制或减轻患者体重。在上述作用机制临床在研药物中，已有近10个品种进入临床III期，部分在研品种的临床试验结果已证实其用于治疗糖尿病和肥胖症的潜力，如礼来公司研发的Tirzepatide、阿斯利康的Cotadutide以及鸿运华宁的Glutazumab等。未来将有更多有的药物获批上市，为糖尿病合并肥胖症患者提供更多、更便捷、更有效的治疗方案。
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韭菜子：市场经营商家不多，可供货源库存有量，货源以小批量成交为主，行情暂稳，目前市场韭菜子价格在25元/千克左右。
全蝎：近期市场关注商家增多，货源补充量不多，购销平稳，行情坚挺上涨，目前市场全蝎清水货价格在2600-2700元/千克，盐水炕干货价格在1600-1700元。
拳参：市场整体需求用量有限，以正常购销为主，行情平稳运行，现市场拳参统货价格在30元/千克左右。
九节菖蒲：市场关注商家不多，货源以小批量需求拉动为主，行情保持坚挺，目前市场九节菖蒲统货价格在170-190元/千克。
九里香：近期市场寻货商家不多，货源以小批量需求拉动为主，行情暂稳，目前市场九里香统货价格在7-7.5元/千克。
九香虫：近期市场关注商家增多，不断有商批量购进货源，小批量走动尚可，行情保持坚挺，目前市场九香虫价格在900元/千克。
络石藤：近期市场不断有商寻购货源，小批量货源成交尚可，行情平稳运行，目前市场络石藤统货价格在5.5元/千克。
大皂角：近日市场咨询购货的商家不多，货源以正常购销为主，行情平稳运行，目前市场大皂角统货价格在8.5元/千克。
玳玳花：近期市场来货量不多，需求拉动平稳，以正常购销为主，行情平稳运行，目前市场玳玳花统货价格在100元/千克。
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决明子：决明子近年来受国外货源冲击，致使行情在低迷中运行，近期又受全球疫情影响，货物流通受阻，致使价格上涨1元，现市场决明子价格在5-6元，国产含量高的行情变化不大，以坚挺为主，价格在10元左右，后市还需要看来货情况。
木蝴蝶：木蝴蝶以国外进口为主，当前受全球疫情影响，货源来货量也不大，价格转坚，现市场木蝴蝶价格在25-30元。此品专营性强，后市还需要看口岸来货情况。
桔梗：桔梗前期受疫情影响，销畅价坚，近期走销转稳，价格稳于22-28元。此品生产周期长，生产一时也难以恢复，近期行情以坚挺为主。
孜然：孜然前期走销不快，行情短暂下调，但因口岸来货量少，近期产地价格不断上调，市价也随之稳步上升，现市场进口货价格在22元上下，国产货价格在23-24元之间。
橘核：橘核近年来产地注重收集，而市场销量又不大，行情疲软运行，现市场价格在10-12元，受工值支撑，后市行情以稳为主。
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