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疫情下的医药百态，2020年医药企业半年业绩分析
2020年，新冠疫情的意外爆发给中国医药企业带来了巨大的挑战。一方面疫情蔓延使企业推迟了复工复产，同时医院的诊疗量、处方量大幅下降，使得部分产品销售降低；另一方面，口罩、抗病毒、医疗器械、疫苗、体外诊断试剂等相关产品需求提升，使得对应板块企业业绩增长。
目前各医药企业均已披露2020年上半年业绩报告，本文通过上市公司对外公布的数据，来看看疫情下中国医药企业的业绩表现。
■营收Top 20企业
上半年，医疗卫生板块跑赢大盘，虽然笔者没有统计，但是从一些行研报告和股评中，不难得出上半年医药股在整体市场中「身居高位」这样的结论。
从营业额Top20上看，入选企业与2019年年报统计结果差异不大，因未对国药控股合并报表，国药一致与国药股份进入Top20，迈瑞医疗凭借28.75%的营收增幅，也跻身Top20榜单；其余企业排名与2019年报相比略有变化。利润增速中，Top20企业亮眼的还是比较多的，如华大基因净利润同比增长734.19%。
■细分领域概况
对行业细分领域进行分析（不同统计来源数据会有差异，此处参照国盛证券数据），对比2019年，各细分领域增速降低，创新药与化药龙头出现负增长。拆分Q1、Q2两个季度，可以看出由于受到疫情的影响，药店营业收入稳定增长，其余各细分领域一季度营收下降，二季度改善明显。
■创新器械
医疗器械是一个多学科交叉、无明显专利悬崖的技术密集型行业，受益于需求驱动。受疫情影响，相关产品持续放量，国内外品牌影响力和认知度得到极大提升，医疗新基建等国家政策扶持，也给国内器械行业的持续扩容带来了更多的机会。
迈瑞医疗，疫情拉动的生命信息与支持业务，如监护仪、呼吸机、输注泵；以及医学影像业务，如便携彩超、移动DR（移动数字化X线机）的需求量大幅增长，实现营业收入105.64亿元，同比增长28.75%，其中生命信息与支持业务实现营业收入53.43亿元，同比增长62.26%。
华大基因和圣湘生物因新冠核酸检测试剂需求激增，营业收入分别实现41.08亿元和21.00亿元，其中华大基因的新冠核酸检测试剂海外累计发货超过3,500万人份。圣湘生物已供往国内外近3,885万人份（其中约1,380万人份供往国际市场）。
乐普医疗和大博医疗等高值耗材企业由于新冠疫情影响导致收入增幅较小，但随着医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为趋势，长期看行业集中度将进一步提高，有利于国产品牌市场占有率的提升。
■创新疫苗
疫苗是医药行业中一个小而美的细分赛道，竞争门槛高，行业具有高市场增量空间。2020年1-8月，中检院合计批签发量为3.84亿剂，同比增长13.61%。受疫情影响，一季度接种人数有所下降，但新冠疫情的爆发使得国民健康意识与传染病防控意识进一步提升，疫苗行业拥有较大发展空间。
该领域的明星企业智飞生物上半年收入69.9亿（同比增长38.8%），业绩增长驱动为其代理的HPV疫苗放量，以及自主产品渐入收获期。以HPV疫苗为例，智飞上半年四价、九价HPV疫苗批签发366.44万支、215.98万支，同比增长29.80%与83.13%。
疫苗是战胜新冠病毒的最强武器，上半年新冠疫苗相关概念股中，涨幅翻倍都属于稀松平常。中国疫苗最快进展临床3期，从中报中尚不能体现其对营业收入与利润的影响，更多是反应的市场态度与盈利预期。像康希诺8月13日登陆科创板，成为第一个「A+H」疫苗股，市值一度突破千亿。反观9月8日阿斯利康宣布暂停一项新冠疫苗试验，其中国合作方康泰生物次日收跌16.57%。
■独立医学检验实验室
独立医学检验实验室(ICL)是指专业从事医学检测的机构。虽然ICL市场份额占比基数小，但是市场需求量大、增速快，驱动因素主要在于：
医疗资源不平衡带来的市场着眼点；
医疗消费市场升级，大众对精准化、个性化的高端健康需求促进市场扩容；
技术创新，检测技术与多学科融合及应用日趋成熟。
一季度受疫情影响，医院诊疗、临床试验等检测需求下降，ICL行业收入下降9.87%，二季度常规业务回暖的同时，受新冠疫检测驱动，营收增速快速恢复，上半年增幅达21.58%。
该领域明星企业迪安诊断，上半年营业收入44.73亿，较上年同期增长11.99%，净利润5.01亿，增幅102.19%；金域医学上半年营业收入34.75亿，较上年同期增长36.63%，净利润5.56亿，增幅223.71%。
■互联网+医疗
在疫情催化、政策鼓励，以及5G、人工智能等技术的促进下，互联网医疗行业正迎来加速发展阶段。
主业为“互联网+医疗服务”的平安好医生实现营业收入27.47亿元，同比增长20.9%；其中，在线医疗板块同比增长106.8%，贡献营业收入6.95亿元。疫情高峰期间，平安好医生APP访问人次超过11.1亿次，APP新注册用户数量是疫情之前的10倍，新增用户日均访问量是疫情之前的9倍。
此外，传统医药公司也纷纷布局互联网医药业务。上海医药旗下的上药云健康已对接31家互联网医院，并与其中多家达成了独家配送委托关系。九安医疗公司的糖尿病诊疗「O+O」新模式的覆盖城市已经延伸至天津、北京、上海、广州、深圳、沈阳等地，与北京大学第一医院、北京协和医院、朝阳医院、天津医科大学代谢病医院、深圳人民医院等二十余家专业医疗机构合作设立糖尿病共同照护门诊。
小结
短期疫情影响落幕，细分赛道龙头表现稳健，长期优势依然显著。目前医药行业各个环节恢复较好，下半年行业整体有望重新进入正常增长轨道。
（信息来源：Insight数据库）
细胞产业迈入发展大时代
全球生物技术突破与产业化快速演进，技术更替和成果转化周期日益缩短，以细胞治疗为代表的新技术成为近年来生物医药产业发展的重要动力，被预测将成为“医学第三大支柱”。根据治疗原理，细胞治疗主要分为干细胞治疗（主要应用于罕见病、重大慢性疾病和严重创伤修复的再生医学领域）和免疫细胞治疗（主要应用于肿瘤领域），逐渐成为弥补传统治疗不可或缺的有效手段。以此次新冠肺炎为例，当前全球近60项干细胞治疗新冠肺炎研究项目正如火如荼地开展。武汉已经完成超过200例的干细胞治疗，美国、韩国、阿联酋等均完成部分新冠中/重度患者干细胞治疗，临床治疗安全性良好，为新冠肺炎治疗提供了新方法和新模式。
目前全球已上市42种细胞治疗产品，已登记的细胞治疗产品临床试验约为7900项。尽管细胞治疗还存在许多工程学和调控方面的挑战，但随着基础研究的突破和临床应用的快速推进，细胞产业催生巨大的市场空间。预计2020年干细胞产业规模全球约4000亿美元，而免疫细胞治疗至少将占据全部肿瘤治疗市场规模的10%。
■发展细胞产业不再是一道选择题
抢占生物技术和生物产业的制高点已经成为各国提高国际竞争力、掌握发展主动权的重大战略，细胞产业作为全球新一轮生物技术变革的重要领域，被当作重点支持发展的方向。例如为鼓励CAR-T细胞疗法为主的免疫治疗，美国国会拨款18亿美元开展癌症“登月计划”；日本和英国实行干细胞治疗举国体制，鼓励并促进规范有序的细胞产业发展。
尽管细胞产业发展面临许多质量检定标准和监管规范问题，2016年魏则西事件致使我国细胞产业停滞一段时间，但国家陆续发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）等，为国内细胞治疗行业制定详细的一般性与通用性指导原则，细胞产业日趋规范化。
与此同时，我国也明确制定一系列方针和政策加快细胞产业的发展，《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》等明确加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究。被视为行业发展风向标的2019年版《产业结构调整指导目录》首次将细胞治疗药物增加进鼓励类目录，标志着我国细胞治疗已步入产业化阶段。仅2019年，有11个地方政府和产业园区出台支持政策，明确扶持发展细胞产业。
因此，发展细胞产业不仅积极响应国家号召，同时也开启区域产业竞争力弯道超车的契机，对生物医药产业格局变化产生深刻影响。后疫情时代各地纷纷加码布局生物医药，细胞产业概念热火朝天，谈论的不再是“是否发展细胞产业”，而是“如何发展细胞产业”。
■地方政府或园区发展细胞产业需专业系统性布局
与生物医药其它细分领域相比，地方政府或园区发展细胞产业具有一定的特殊性。
其一，细胞产业的发展尚处于起步阶段，目前细胞治疗还没有形成相应的产业集群，国内外可以借鉴的发展经验很少。
其二，细胞治疗属于技术密集型的新兴技术，以投机逐利为目的的临床研究数量较大，潜在风险高，临床前项目的成功率普遍很低，多数产品至少到临床Ⅱ期才会明确其潜在价值，短期内难以实现产业的经济效益。对相关企业或项目的筛选引进需要专业准确的评估。
其三，我国对细胞产业的准入要求极高。如《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》明确规定，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。细胞产业不同产业链环节的政策壁垒和招商雷区需要仔细甄别。
其四，细胞产业的产业链条极长，包括细胞提取和存储、质控检验、研发生产、临床应用、冷链物流等，但不同环节的发展难度不同。地方政府或园区需要结合对不同产业环节的产业基础如科研院所、现有企业、针对干细胞或免疫细胞的临床备案机构等，针对发展前景、市场价值、准入门槛和难度、竞争激烈程度、主要企业和项目等进行比较，明确细胞产业发展体系布局优先级。
其五，细胞治疗近几年发展才突飞猛进，大多都是初创或成长阶段的中小创新型企业，正处于孕育待发的重要关口，仅靠自身实现快速发展非常困难，除资金支持外，还需要针对细胞产业的公共服务平台、GMP厂房等相关配套的支持。地方政府或园区需要专业设计具有针对性和真正服务型的技术服务平台和支撑体系吸引优秀企业和项目。
其六，企业进驻地方或园区最关注的一个是配套，另一个是人才，细胞治疗作为最前沿生物技术对人才的要求极高。引进研发型人才的重要性不言而喻，但细胞产业的特殊性在于细胞筛选、细胞株构建优化、质控检验等人才极其匮乏。选择哪些人才、如何留住需要根据细胞产业布局系统性地把脉整理。
（信息来源：医药地理）
《中国医学装备发展状况与趋势（2020）》绿皮书：截至2019年底，行业生产企业达到1.8万家，市场规模达8000亿元，同比增长11.11%
9月12日，由中国医学装备协会主办的2020中国医学装备大会暨医学装备云会展在京开幕。会议上发布的《中国医学装备发展状况与趋势（2020）》绿皮书显示，截至2019年底，行业生产企业达到1.8万家，市场规模达到8000亿元人民币，较2018年增长11.11%。中国医学装备市场增长超过全球同比增长率5.48个百分点。
今年大会首次采用线上线下相结合的方式，通过“云会议、云展览”共举办200余场学术论坛，在线展示万余款医学装备。
国家卫生健康委副主任于学军在大会上表示，中国医学装备协会在疫情发生时全力支持防控物资保障工作，及时制定更新新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录，体现了社会责任和担当。他鼓励中国医学装备协会继续“发挥桥梁和纽带的作用，组织和带动作用，深入推进产学研医协同创新，创新医学装备行业的快速发展”。
工信部副部长辛国斌在大会发言中指出，在全国生产秩序基本恢复、疫情常态化防控向纵深推进的特殊时期，召开中国医学装备大会正当其时。他表示，面对当前新一轮科技革命和产业变革蓬勃发展的机遇，行业组织、生产企业、科研院所、医疗机构等各界应加强合作，共同推进医学装备产业高质量发展。
当日发布的《中国医学装备发展状况与趋势（2020）》绿皮书显示，截至2019年底，行业生产企业达到1.8万家，市场规模达到8000亿元，较2018年增长11.11%。全球医疗器械市场（4519亿美元）同比增长5.63%。中国医学装备市场增长超过全球同比增长率5.48个百分点。
根据绿皮书十年对中国医学装备市场规模数据的统计，中国医学装备市场从2010年的2148亿元增长到2019年的8000亿元，年均增长率保持在15%左右，远高于国际5%的增长率。
大会开幕期间，中国医学装备协会相关领导还现场主持了中国医学装备协会（苏州）培训基地揭牌仪式，并为上海联影、深圳迈瑞等二十余家医学装备企业颁发了第六批优秀国产医疗设备产品目录证书。相关活动同步在大会官方平台进行直播。
（信息来源：中国新闻网）
第三批国采中选药品开始挂网
9月9日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展第三批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》称，为贯彻落实第三批国家组织药品集中采购和使用工作要求，现开通全国药品集中采购上海地区中选药品挂网通道。
自9月10日，上海地区第三批国采中选药企可以登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”（网址：http://biz.smpaa.cn/ysxt/login.jsp）进入“药品申报”子栏目，在“全国药品集中采购中选品种”模块上报上海地区中选药品相关信息，申报截止时间为9月20日。
也就是说，第三批国采上海地区中选企业有10天时间上报中选药品的相关信息，待所有中选药企申报挂网工作完成后，不日第三批国采的中选结果就将在上海落地。根据赛柏蓝此前获得的信息，第三批国采的落地时间预计在10月左右。
截至目前，上海是第二个宣布第三批国采中选药品开始挂网的城市。9月4日，北京已经就第三批国采北京地区中选药品的申报挂网工作发布通知，北京给出的集中申报时间为9月4日-9月11日。
值得注意的是，北京在通知中提出，除了第三批国家集采北京地区中选品种及中选企业拟在北京销售的同药品通用名其他规格包装的产品可以挂网，第三批国家集采其他地区中选品种也可以在北京挂网，供医疗机构自行选购。
上述信息似乎透露出，在第三批国采原先给各中选药企划定的省级市场之外，第三批国采的中选企业也可能有望在自身中选省份之外的公立医院报量市场再次进行一轮竞争。
围绕国家组织药品集中带量采购，中选企业与非中选企业，过一致性评价企业与未过一致性评价企业，原研药企与过一致性评价企业，在政策待遇、产品价格、市场份额、后续战略与发展等方面都将出现明显的分化。
（信息来源：赛柏蓝）
天境生物和艾伯维合作潜在总金额接近30亿美元，，创下中国创新药企对外授权转让的新高
近日，天境生物宣布和艾伯维就由天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4）的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系，本次海外授权交易金额高达近20亿美元。
据了解，根据合作协议，天境生物将获得由艾伯维支付的1.8亿美元首付款，以及2000万美元1期临床试验里程碑付款，8.4亿美元后续研发及注册里程碑付款，9亿美元销售里程碑付款，交易总额达19.4亿美元。此外，艾伯维将有权优先针对另外两种基于lemzoparlimab开发的双特异性抗体进行许可谈判。如果双方达成许可协议，天境生物将获得共计不低于10亿美元的首付款和里程碑付款，与艾伯维的合作潜在总金额接近30亿美元，这也创下中国创新药企对外授权转让的新高。
未来双方将共同负责产品的生产，全球市场的生产与供应将由艾伯维主导。此次合作也将加速天境生物在中国的产品生产运营进程。
CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“不要吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47抗体因可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，故成为目前最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。但CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞的结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。天境生物的科学家突破性的发现了一种独特的CD47抗体lemzoparlimab，其能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。
（信息来源：生物谷）
吉斯瑞将投资10亿元在重庆建医药产业化基地
9月11日下午，2020线上智博会南岸区、重庆经开区招商引资集中签约活动举行。重庆吉斯瑞制药有限责任公司将在重庆经开区投资10亿元建设医药产业化基地项目，包括两条国内领先的全自动智能化粉针剂生产线，打造国内领先的符合美国FDA、欧盟EDQM标准的医药产业化基地。
（信息来源：重庆日报）
默克投资6500万美元为ADC药物建立新工厂
近日，德国制药巨头默克旗下Millipore Sigma宣布，将斥资6500万美元在美国威斯康星州麦迪逊工厂附近新建一座商业大楼，以提高用于制造抗体偶联药物（ADC）的高效活性药物成分（API）的生产。这项7万平方英尺的扩建工程将补充位于圣路易斯的另一个ADC工厂的现有工作，后者是北美第一个设计用于处理高活性材料的商用ADC设施。
该公司表示，这座商业大楼预计将在2022年年中完工。这项扩张计划将从明年开始带来50名新的全职员工。密理博西格玛是默克在美国和加拿大的生命科学业务，目前拥有约2.2万名员工。
Millipore Sigma的目标是将新大楼定位为规模最大的专用高效能API制造厂之一，生产用于ADC的下一代连接器和有效荷载。
（信息来源：新浪医药）
应世生物与药石科技宣布签订创新药物研发战略合作协议
应世生物科技（南京）有限公司与南京药石科技股份有限公司宣布近日双方达成创新药物研发战略合作协议，并确定以药石科技目前在研的多个创新性抗肿瘤新药化合物作为首批合作的载体，开展包括技术转让和联合开发在内的一系列合作。
根据协议，药石科技将5个化合物的所有权转让给应世生物，应世生物将在全球范围内拥有这些化合物独家和排他性的开发、生产和商业化权益。双方将就上述化合物在临床前阶段开展共同研发，待推进至一定阶段后，由应世生物进行后续的临床转化、生产制造和商业化。同时，双方还将基于临床需求及疾病生物学的科学进展，共同开发全新机制的First-in-Class靶点及具有显著临床价值差异化的产品。
（信息来源：美通社）
前沿生物科创板IPO注册申请获证监会同意，拟融资20亿元
根据9月15日证监会公告，前沿生物的科创板IPO注册申请已获得证监会同意。这是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，拟融资金额约20亿元。根据该公司上会稿，本次募集资金将主要用于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目、HIV融合抑制剂项目、及新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目等。
目前，该公司共有2项在研产品，分别为艾可宁+3BNC117联合疗法，及新型透皮镇痛贴片AB001。同时，该公司还在近期达成了一项抗COVID-19新药的研发合作。
（信息来源：医药观澜）
国药控股：分销龙头优势巩固，零售线上线下协同发展，药械联动优势显现
上半年，国药控股销售收入达2037.65亿元，同比增长1.04%。其中，药品分销业务受疫情影响相对较大，收入同比下降4.38%；医药零售和医疗器械板块得益于集团战略布局和行业需求增长，分别同比增长24.59%和23.59%，业态占比呈现进一步多元化趋势。国药控股表示，今年年初，新冠疫情对集团生产经营带来较为严重的影响，各业务板块收入和利润的增速出现一定程度下降。随着国家采取的各项严格防控政策取得了阶段性成果，国内医疗机构日常诊疗服务开始恢复。同时，集团制定了多项管控措施来加速推动业务开展，经营情况持续好转，二季度的整体业务表现较一季度的低点明显恢复。
医药分销：分销龙头优势稳固，政策影响持续加深。国药控股努力克服疫情影响，不断挖掘医药分销网络的竞争优势，凭借已形成的一体化医药供应链以及管控能力，在配合地方政府完成抗疫相关工作的同时，推动药品分销业务持续恢复。上半年药品分销业务收入1574.95亿元，同比下降4.38%，占总收入比例75.91%。国药控股在持续提升服务质量，发挥药品现有渠道和网络优势同时，重点聚焦带量采购、国家医保谈判、医保目录调整的相应品种，承接中小配送商相关业务，推动分销渠道下沉，实现市场份额持续增长。从带量采购前两轮的结果来看，集团在各省获得的配送份额和获得独家配送权品种均有显著增加。集团还积极应对行业变革导致的供应商策略以及业务架构调整，深入挖掘独特的网络和服务优势，不断以带量采购为核心，推动具有更高盈利能力的供应链增值业务发展，加速集团向具有综合推广能力的服务商转型升级，从而进一步巩固行业领先地位。
此外，为顺应市场结构性变化，国药控股凭借一体化运营和业务资源协同优势，积极强化基层卫生医疗机构的覆盖，重点推进县域医联体、医共体业务试点，摸索基层医疗机构、民营医院等客户群体的定制化服务策略，健全各层级医疗卫生机构的服务能力。在保持现有等级医疗机构占有率的前提下，持续扩大社区医院分销网络建设，综合提升药品分销业务的核心竞争优势。上半年集团对二、三级医院药品直销业务基本恢复，而非省会城市的医院机构直销则实现逆势上涨，低层级市场的业务覆盖持续增加，对保持集团整体收入稳定产生了重大的贡献。
医药零售：零售业务高速增长，线上线下协同发展。疫情使医药分家、处方外流政策加速落地，医保统筹对接、院外购药需求明显增长，零售行业迎来新的发展机遇和变化。国药控股凭借批零一体化和行业资源优势，与当地政府及医疗机构开展深入合作，对接互联网医疗平台，承接处方线上流转需求，推动具有独特优势的重症慢病药房、DTP药房、医保统筹药房等专业药房的核心业态持续发展。集团的专业化药房从2019年末的1183家增长至1209家，国大药房的药店从2019年末的5021家增长至的5838家。此外，还通过内生增长和外延并购加盟的方式，实现零售网络的有序扩展，同时提升零售药店的单店运营效率。集团重点推动与第三方医疗机构的线上平台业务对接，促进线上、线下业务一体化融合，协同集团供应链体系，综合强化业务优势。上半年，国药控股的零售业务收入达110.16亿元，同比增长24.59%。
医疗器械：药械联动优势显现，增值服务加速推进。疫情对医疗器械业务的产品结构造成了较大影响，与疫情防控相关的呼吸机、病毒检测试剂、防护类耗材的需求大幅增长，但常规医疗业务耗材和设备的销售则有所放缓。上半年器械业务实现销售收入358.73亿元，同比增长23.59%。从行业整体来看，器械两票制、高值耗材带量采购等政策的影响陆续显现，使得器械分销面临与药品分销类似的结构性调整，产品结构和市场份额进一步集中。集团充分利用药械联动竞争优势，为上游客户的业务拓展提供精准的行销网络和业务覆盖，协助做好带量采购的筹备工作，增加上游客户黏性。同时，在疫情期间积极拓展基层市场，持续推动医联体、医共体耗材集中配送标杆模式、院内物流等增值服务的快速发展，实现网络覆盖率和业务占比的高速增长，在帮助医疗机构强化疫情管控能力的同时，有效完善业务的精细化管理能力，打造院内一体化的综合服务优势，为推动医疗器械业务的稳健发展奠定基础。
国药控股表示，2020年是集团“十四五规划”的谋划之年，将持续发挥董事会的战略引导，紧密围绕整体定位，优化实施路径，积极探索以商贸流通为核心的供应链服务创新，通过各业务板块的发展战略，发挥协同效应，强化多元化业务布局，实现业务整体的长期高质量增长。未来将继续巩固分销龙头地位，优化业务结构质量；扩大零售业务网络，强化专业药房优势；加快发展器械业务，优化综合服务能力；探索创新技术应用，继续推进数字化转型。
（信息来源：米内网）
再鼎医药旗下则乐(尼拉帕利)在中国获批用于治疗卵巢癌
9月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐是一种一天一次的口服PARP抑制剂。
据悉，国家药品监督管理局于2020年3月受理了则乐一线维持治疗的补充新药申请，并于4月授予该申请优先审评资格。
（信息来源：新浪财经）
方盛制药依折麦布片获批上市，国内首仿
9月11日，湖南方盛制药的4类仿制药依折麦布片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿。
依折麦布是一类降血脂药，是首个胆固醇吸收抑制剂，其主要作用靶点是胆固醇转运蛋白NPC1L1。该蛋白是小肠胆固醇跨膜运输的一种关键蛋白，依折麦布通过阻碍其对胆固醇类的吸收，进而减少胆固醇由肠道向肝脏的转运，降低肝脏中胆固醇的储存量，加速血液中胆固醇的清除。
根据Insight数据库，目前除原研药和此次获批的湖南方盛外，另有4家企业正处于上市申请阶段，包括苏州华健瑞达、重庆圣华曦、北京福元三家4类仿制以及山德士制药的5.2类进口。处于BE试验阶段的企业有6家，包括江苏豪森、北京四环制药等。另有29家企业已批准临床尚未启动。
（信息来源：Insight数据库）
爱美津制药罕见病用药拟纳入优先审评
9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新显示，由爱美津制药按4类仿制药提交的麦格司他胶囊上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症（或功能主治）为：用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。
麦格司他（miglustat）是一种葡糖神经酰胺合成酶抑制剂，它能够降低葡萄糖脑苷脂水平，从而缓解患者症状。葡糖神经酰胺合成酶是大多数鞘糖脂类合成的一系列反应的起始酶。
C型尼曼匹克病（Niemann-Pick Type C，NPC）是一种非常罕见的、进行性的并且最终致死的神经退行性疾病，以细胞内脂质运输障碍为特征。研究显示，C型尼曼匹克病小鼠模型经口重复给予麦格司他，发现神经症状（意向性震颤及运动失调）发生延迟，生存期延长，小脑细胞结构得以维持，大脑中神经节苷脂的蓄积被抑制。
（信息来源：医药观澜）
GSK的Trelegy Ellipta(全再乐)获批新适应症：首个用于哮喘和慢阻肺的单吸入器三联疗法！
葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其三联吸入制剂Trelegy Ellipta（中文商品名：全再乐，通用名：氟替美维吸入粉雾剂，Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol，FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克）一个新的适应症，用于成人（≥18岁）治疗哮喘。之前，该药已被批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Trelegy Ellipta不适用于缓解急性支气管痉挛。治疗哮喘方面，FDA批准的剂量有2种（FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克，200/62.5/25微克）；COPD方面，FDA批准的剂量为1种（FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克）。
Trelegy Ellipta是一种单吸入器三联（ICS/LAMA/LABA）疗法，通过Ellipta（易纳器®）干粉吸入器每日给药一次，该药涵盖了目前临床治疗中使用最广的3类吸入性药物，其组成为：一种吸入性皮质类固醇（ICS）糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）、一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）乌美溴铵（umeclidinium，UMEC）以及一种长效β2受体激动剂（LAB）维兰特罗（vilanterol，VI）。
此次批准意味着，Trelegy是第一个被批准用于哮喘和COPD维持治疗的单吸入器三联疗法，也是美国唯一一个方便的每日一次吸入的单吸入器三联疗法。
（信息来源：生物谷）
万泰生物鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗启动 I 期临床试验
9月9日，万泰生物发布公告称其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗在中国启动I期临床研究，用于评估新冠疫苗的安全性，并探索其免疫原性。该疫苗目前已投入研发费用525.44万元。
公告显示，该疫苗为万泰生物与厦门大学、香港大学联合研发，在研发过程中产生的知识产权及未来收益按各方投入的具体情况及贡献程度依据三方签署的协议享有。该疫苗利用反向遗传学技术构建携带SARS-CoV-2刺突蛋白基因片段的流感病毒减毒株，制备新型冠状病毒疫苗，用于预防由SARS-CoV-2所致的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
该研究疫苗通过鼻腔喷雾的方式进行接种，理论上接种疫苗后可刺激身体产生针对新型冠状病毒的免疫保护，从而预防因感染新型冠状病毒导致的肺炎。前期动物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
（信息来源：医药魔方）
石药首创新药ALMB-0168获批临床
9月15日，石药集团子公司上海恩乐迈在研新药ALMB-0168获CDE临床默示许可，拟用于骨肉瘤和肿瘤骨转移适应症。
ALMB-0168为一款first-in-class针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体激动剂，由石药海外子公司AlaMab自主研发，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。2019年，ALMB-0168相继获得美国FDA颁发用于治疗骨癌的孤儿药资格认定和罕见儿童疾病资格认定。今年2月，ALMB-0168已在澳大利亚获批临床。
值得一提的是，除此次获批临床的ALMB-0168外，该公司另一在研的首创抗体药ALMB-0166已于9月10日向NMPA提交临床申请并受理。此前，ALMB-0166已获批临床并在澳大利亚启动I期临床。该药同样针对Cx43靶点，但与ALMB-0168不同的是，作为抑制性抗体，ALMB-0166被开发用于治疗急性脊髓损伤等神经系统疾病。该药同样获得了FDA授予的孤儿药认定。
（信息来源：Insight 数据库）
诺华RNAi创新疗法在华获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）递交的1类新药inclisiran注射液获得一项临床默示许可，适应症为“原发性高胆固醇血症”。Inclisiran是一款降低胆固醇的在研RNAi创新疗法，2019年底诺华以97亿美元收购The Medicines Company将其主打疗法inclisiran收入麾下。本次是该药首次在中国获批临床。值得一提的是，inclisiran有望成为首款治疗大众病的RNAi疗法，因为RNAi疗法此前大多用于治疗罕见病。
Inclisiran是使用Alnylam Pharmaceuticals公司的GalNAc递送系统设计的一款靶向PCSK9的RNAi疗法。它可直接与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低mRNA的水平，从而防止肝脏生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白（LDL）受体的回收和再利用。因此，降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面，与更多LDL结合，将它们从血液中清除。
此外，inclisiran的独特之处在于——患者每年只需接受2次皮下注射就可以控制胆固醇水平，为患者提供了一种便捷的治疗选择。
（信息来源：医药观澜）
15价肺炎疫苗！默沙东V114两项成人III期研究获得成功：年底提交上市申请
默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估在研15价肺炎球菌结合疫苗V114（15价）安全性、耐受性、免疫原性的2项III期临床研究均达到了主要免疫原性目标。今年6月，V114的另外2项成人III期研究也达到了安全性和免疫原性目标。
默沙东计划继续与美国食品和药物管理局（FDA）和世界各地的其他监管机构合作，在获得III期项目的额外数据后，提交V114疫苗的上市申请。
（信息来源：生物谷）
神经系统用药225亿市场，本土药企包揽十强
神经系统疾病是发生于中枢神经系统、周围神经系统、植物神经系统的以感觉、运动、意识、植物神经功能障碍为主要表现的疾病。常见神经系统疾病有脑血管疾病（主要包括卒中）、帕金森病、老年痴呆（阿尔兹海默病）、癫痫和疼痛。
据PDB数据，2019年，国内样本医院神经系统用药销售额为224.62亿元，位列治疗领域大类的第5名，占用药总销售额的8.81%，同比增长为3.1%，小于用药总销售额平均增长幅度11.7%约8个百分点。其销售金额占比也逐年降低，从2017年的10.14%下降到2019年的8.81%。可见，神经系统用药的增势弱于“大盘”。
■亚领域：脑血管药占比下降
从亚领域来看，第一位脑血管病用药约占神经系统用药的四成左右，占比逐年降低；镇痛药和痴呆治疗药排在第2和3位，镇痛药占比上升较快；抗癫痫药和抗帕金森病药排在第5和第6位。
镇痛药、痴呆治疗药、抗癫痫药和抗帕金森病药四个亚领域基本上都是化药，而脑血管病药用药金额方面化药和中药的比例是2.6∶1，说明中药在脑血管病用药亚领域中有一定份额。
■药品：地佐辛占神经系统药近一成
从药品来看，地佐辛注射剂、奥拉西坦注射剂、丁苯酞注射剂、依达拉奉注射剂位列前四。在药品TOP20中，化药有16个，中药只有4个，本土企业的产品占主导。
药品TOP20样本医院销售额合计超过132.85亿元，占神经系统用药销售额的59.11%，已占近六成，集中度较高。单单扬子江药业的地佐辛注射剂就占整个神经系统用药销售额的近一成，可见头部产品效应明显。
■企业：本土企业遥遥领先
从企业来看，本文列出了2019年样本医院神经系统用药销售额超过3亿元的厂家20家。厂家TOP20样本医院销售额为125.44亿元，占神经系统用药销售额55.85%，TOP10约占四成。头部企业都有市场重大战略产品支撑，如扬子江的地佐辛、石药恩必普的丁苯酞、吉林四环的脑苷肌肽、齐鲁的单唾液酸四己糖神经节苷脂等。
厂家TOP20中，16家为本土企业，4家为跨国药企。在神经系统用药中，不管是企业数量还是样本医院用药销售额，本土企业都远远超过了外资合资企业。
据CPM数据，在国产神经系统用药中，2019年1月至2020年6月，NMPA共批准了54家企业的76个药品生产批文。其中依达拉奉注射液有13个厂家的16个生产批文（含依达拉奉氯化钠注射液1个生产批文），获批总数达到27家企业和35个生产批文；长春西汀注射液有4个厂家的9个生产批文，获批总数为39家企业和71个生产批文。这些药品专利到期后，企业仿制一拥而上，最终竞争过度。
治疗阿尔茨海默病的国产1.1类新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，说明本地企业在神经系统用药领域已经成为不可忽视的角色。此外，南京优科的地佐辛注射液也获批，将分割该领域第一大品种的“大蛋糕”。
在进口神经系统用药领域，2019年1月至2020年6月，NMPA共批准了11个品种的23个药品生产批文，有诺华的多发性硬化症治疗药盐酸芬戈莫德胶囊和西尼莫德片，另有抗癫痫药5个、其它神经系统用药2个、痴呆治疗药1个、脑血管病用药1个。
■在研产品：布局新靶点新药物
从神经系统用药在研产品管线来看，全球范围内，阿尔兹海默病未来治疗趋势倾向于β-淀粉样蛋白靶向清除的直接疗法，而帕金森病则趋向于针对腺苷A2A受体的多巴胺辅助治疗；慢性疼痛市场中，CGRP拮抗剂和NGF拮抗剂占据较大市场份额，急性疼痛市场中COX-2选择性非甾体抗炎药（NSAID）增长迅速。
本土企业在阿尔兹海默病和帕金森病的新药研发中逐渐兴起，最具代表性的是近期获批上市的甘露寡糖二酸（GV-971），另有处于Ⅲ期临床的八氢氨吖啶（乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶抑制剂）、Ⅱ期的L-黄皮酰胺（β-淀粉样蛋白抑制剂）、Ⅰ期的AD-35和芬克罗酮（SV2A调节剂）。帕金森病用药则以仿制为主，有多家企业仿制UCB的罗替戈汀（多巴胺D2、D3激动剂）和芬乐胺、US WorldMeds的沙芬酰胺（多巴胺再摄取和单胺氧化酶B抑制剂、离子通道阻滞剂）。
另外，由于创新药研发代价大，仿制药竞争激烈，所以改良型新药受到越来越多企业的重视，长效制剂等新剂型考虑或布局应多在常见病、慢病。对国内医药企业来说，除仿制一些有市场潜力的重点品种以外，也需要在新型制剂方面下功夫，形成差异化竞争。同时，以临床需求为导向，关注国内外新的治疗靶点和新药研发进度，逐步布局新治疗靶点新药物的开发，在治疗药物的升级换代中占据领先优势。
（信息来源：医药经济报）
亳州市场9月16日快讯
吴茱萸：待售货源充足，近期仅维持正常需求成交为主，行情止落有转稳迹象，目前亳州市场江西中花货多要价在32-33元；浙江小花货因质量不等，售价稍有悬殊，多要价在28-32元之间不等。
琥珀：由于需求有限，平时少有商关注，货源一般为小批量走动，但行情不及前期，目前亳州市场东北琥珀米多要价在75元左右；进口黄琥珀块价格维稳，多要价在12-13元。
安息香：市场经营商家不多，需求量也不大，近期购销平稳，仅为个别商家按需购进，目前亳州市场统货多要价在220-230元。
酸枣仁：近几日产地走缓、但要价依然偏高，市场受此影响，行情坚挺运行，目前亳州市场国产货多要价在260元左右。
柏子仁：产区产新基本结束，受今年新货减产与陈货库存薄弱影响，近两日产地价格高于市场，目前亳州市场机选新货多要价在105-110元之间；陈货价在95-100元之间。
竹茹：关注度及需求量都不大，平时一般为专营商正常购销，行情少有变化，目前亳州市场青丝多要价在4.5元左右；手工球10g左右的货价在14元左右，广西产的货价在11-12元。
丝瓜络：近期买货商家不多，货源走势显迟，但行情较为稳定，目前亳州市场浙江产圆个统货多要价在35-40元之间不等；切好的统丝价在40-45元之间不等。
皂矾：平时几乎无关注度，一般为矿石专营商经营，近期小批量走势正常，行情平稳运行，目前亳州市场多要价在2-3元。
紫硇砂：平时需求量较小，近年来也少有商关注品种，总体行情波动有限，目前亳州市场多要价在13-15元之间。
（信息来源：中药材天地网）
安国市场9月16日快讯
干姜：近期市场货源走销加快，行情较前期上扬明显，现市场干姜含硫个子价在20-23元，无硫个在25-26元，无硫片售价在27-30元不等。
益智仁：前期行情一直在低迷中运行，近期货源走销好于前期，价格随之上浮，现市场益智仁个子售价在22-23元之间，较前几日上涨1-2元。
白豆蔻：行情一直不稳，持货者多采取随购随销的方式，因受成本因素，喊价坚挺，现市场白豆蔻多喊价在200元。
甜瓜蒂：货源走销一般，行情与前期保持平稳，现市场甜瓜蒂新货多售价在130元，预计后市行情在平稳中运行。
川大黄：货源走销尚可，价格与前期暂无变化，现市场川大黄合格货在26元，不合格货在22元，合格饮片售价在29-32元之间。
进口枣仁：近期市场来货量少，寻货商家增多，导致行情稳步上扬，现市场进口枣仁原包货售价在65元上下，零售价70元。
柏子仁：今年货源产出量不大，加之库存薄弱，导致产新后行情上扬，近期价又升，现市场柏子仁机选货在110元上下，包含量货在118元上下。
地产白术：近期商家关注力度不及前期，但持货者喊价依然坚挺，现市场地产白术统装货售价在9元上下，片喊价在12元。
黄连：目前新货少量产出，行情与前期持平，现市场黄连鸡爪货售价在110元上下，单支货售价在115元上下，本品关注商家较多，后市关注货源产出与走销情况。
葛花：市场可供货源有量，近期缺乏实际需求拉动，行情疲软，现市场葛花小花价在14元上下，大花价在12元上下，本品临近产新，后市关注新货产出量。
（信息来源：中药材天地网）
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