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北京市食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告

发布时间：2016年03月29日

　　在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量公告》（2015年第3期，总第8期）中，涉及本市12家医疗器械企业的13批（台）产品经检验不符合标准规定，其中包括8家医疗器械生产企业和使用单位的8批（台）产品，4家医疗器械经营企业的5批（台）产品。对上述不符合标准规定的医疗器械产品及其涉及企业，我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、没收产品、行政罚款等行政处罚（有关情况详见附件）。

　　特此公告。

　　附件：不符合标准规定产品的企业处置情况表

北京市食品药品监督管理局

2016年3月23日　　　　

　　附件

不符合标准规定产品的企业处置情况表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	不符合标准规定项	处置情况
1	数字心电图机	安科乐康（北京）诊断技术有限公司	安科乐康（北京）诊断技术有限公司	PEP-1000	P1130004	1.对除颤效应的防护和除颤后的复原；2.频率特性	1.警告；2.处罚款人民币13000元。
2	定制式固定义齿	北京瑞佳美科技有限公司	北京瑞佳美科技有限公司	无	产品编号: 1408020074	设计单	处罚款人民币28000元。
3	定制式活动义齿	北京乐乐嘉医学技术有限公司	北京乐乐嘉医学技术有限公司	铸造支架局部义齿	生产日期:2014年8月12日；产品编号:1408080143	设计单	处罚款人民币28000元。
4	FZ系列骨针	北京市富乐科技开发有限公司	北京市富乐科技开发有限公司	FZ02 Φ6.0×200-55	0843	表面粗糙度	1.警告；2.没收违法生产的医疗器械FZ系列骨针（扁型骨针）（型号：FZ02，批号：0843）269枚；3.没收违法所得1316.92元；4.并处罚款人民币12500元。
5	脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒	北京天新福医疗器材有限公司	北京天新福医疗器材有限公司	产品规格：5.5×80产品型号：NDTYB-Ⅰ	批号：1300885	显微组织	1.警告；2.没收违法生产的产品26件；3.没收违法所得人民币1200元；4.并处罚款人民币12000元。
6	软性亲水接触镜	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	年抛型	B41001502	折射率	处货值金额8倍罚款人民币82487.60元。
7	医用外科口罩	北京北亚骨科医院	新乡市好媚卫生用品有限公司	17cm×17cm	生产日期：2014年4月8日；批号：20140408	气体交换	处罚款人民币20000元
8	医用外科口罩	延庆县中医医院	新乡市华西卫材有限公司	17cm×17cm	生产日期：2014年5月2日；批号：140502	气体交换	处罚款人民币20000元。
9	电子血压计	北京明和堂医药有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	YE660B	生产日期：2014/03/12；批号：1403；	设备或设备部件的外部标记	处罚款人民币20000元。
10	人工晶体	北京和邦思特科技发展有限公司	Croma GmbH	CM55B 12.50	9636T2202019.04;9636T2902018.11	标识要求	处罚款人民币20000元。
11	后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名：AS）	北京恒丰达医疗器械有限责任公司	HumanOptics Aktiengesellschaft	AS	892893-031	光焦度	处货值金额8倍的罚款人民币153600元。
12	医用防护口罩	北京怡然堂药店	河南亚都实业有限公司	长方形	213120335	光焦度	处罚款人民币20000元。