北京市食品药品监督管理局公告
公告〔2017〕19号
北京市食品药品监督管理局
2016年下半年北京市医疗器械质量安全公告
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的市场监督,保障人民的合法权益,我局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》的要求,对本市的医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公告。
2016年下半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样362批次,完成检验592批次,不合格产品25批次(不合格产品信息详见附件)。
对本公告中涉及的不合格产品,我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处,并加强对公告中产品的监督管理。
特此公告。
附件:2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
北京市食品药品监督管理局
2017年3月21日
附件
2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
序号
|
标示产品名称
|
被抽样单位
|
标示生产企业名称
|
产品商标
|
产品规格型号
|
产品的生产日期
/批号/编号
|
判定
结果
|
主要不合格项
或主要问题
|
1
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
北京市昌平区南口铁路医院
|
广州大禹重离子医疗器材有限公司
|
图形+文字
|
型号:YH-J-5-3.0
配输液针:0.7×25
|
20151103
|
不合格
|
输液器过滤效率
|
2
|
LH系列中频脉冲治疗仪
|
北京市金华医疗器械研究所
|
北京市金华医疗器械研究所
|
图形+文字
|
LH-10200型
|
14102902
|
不合格
|
设备或设备部件的外部标记
|
3
|
低频脉冲治疗仪
|
北京伟力新世纪科技发展有限公司
|
北京伟力新世纪科技发展有限公司
|
图形
|
BY-6000
|
210160601032
|
不合格
|
连接—概述
|
4
|
温热治疗器
|
美健医疗器械(北京)有限公司
|
美健医疗器械(北京)有限公司
|
MIGUN
|
HY-4000XG
|
16107
|
不合格
|
1.设备或设备部件的外部标记;2.电介质强度。
|
5
|
医用外科口罩
|
北京市顺义区医院
|
新乡市畅达医疗器械有限公司
|
图形+文字
|
型号:长方形型号:17cm×17cm
|
15120688
|
不合格
|
1.口罩带项;2.细菌过滤效率(BFE)。
|
6
|
数码动态遥测心电记录监测仪
|
北京百诺代医疗器械有限责任公司
|
北京百诺代医疗器械有限责任公司
|
/
|
P&D-9000 ECGanywhere
|
20160601
|
不合格
|
设备或设备部件的外部标记
|
7
|
一次性使用口腔器械盒
|
北京丁春艳医疗美容套诊所
|
任丘市长江牙钻机厂
|
图形
|
/
|
2015年10月08日
|
不合格
|
无菌
|
8
|
全数字便携式超声诊断仪
|
北京天惠华数字技术有限公司
|
北京天惠华数字技术有限公司
|
/
|
TH-80
|
3201316060001
|
不合格
|
设备或设备部件的外部标记
|
9
|
电脑中频电疗仪
|
北京洁翔医疗设备有限公司
|
北京洁翔医疗设备有限公司
|
/
|
CM2000DIV
|
1020150801035
|
不合格
|
1.设备或设备部件的外部标记;2.过电流和过电压保护。
|
10
|
光刷治疗仪
|
北京同明眼科仪器开发有限责任公司
|
北京同明眼科仪器开发有限责任公司
|
图形+文字
|
YGS
|
160524049
|
不合格
|
网电源熔断器和过流释放器
|
11
|
医用电热垫
|
北京英泰诺医疗科技有限公司
|
北京英泰诺医疗科技有限公司
|
/
|
Warm 6100
|
166100B0031
|
不合格
|
设备或设备部件的外部标记
|
12
|
TY 系列腿浴治疗器
|
北京天人信医疗保健科技有限公司
|
北京天人信医疗保健科技有限公司
|
/
|
TY-27型
|
1511434
|
不合格
|
1.设备或设备部件的外部标记;2.指示灯和按钮。
|
13
|
超声经颅多普勒血流分析仪
|
北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司
|
北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司
|
/
|
ORY9900
|
ORY-2013-000438
|
不合格
|
1.声输出公布要求;2.设备或设备部件的外部标记;3.网电源熔断器和过流释放器。
|
14
|
一次性使用无菌手术衣
|
北京联科中医肾病医院
|
冀州市康复医疗器材厂
|
图形+文字
|
/
|
20151210
|
不合格
|
无菌
|
15
|
超声光散射乳腺诊断系统
|
新博医疗技术有限公司
|
新博医疗技术有限公司
|
/
|
OPTIMUS-IL01
|
M010160119-0019
|
不合格
|
外部标记
|
16
|
原子吸收光谱仪
|
北京普析通用仪器有限责任公司
|
北京普析通用仪器有限责任公司
|
/
|
MB5
|
25-9000-01-0043
|
不合格
|
乙炔检测装置标识、电源
|
17
|
高压电位治疗仪
|
北京德馨康益生物科技有限公司
|
北京德馨康益生物科技有限公司
|
/
|
DX-12000A
|
H07150001A
|
不合格
|
指示灯和按钮
|
18
|
注射泵
|
北京东方诚益通科技有限责任公司
|
北京东方诚益通科技有限责任公司
|
/
|
CTN-W100
|
W1016090001
|
不合格
|
外部标记
|
19
|
纯音听力计
|
北京必拓必达技术发展有限公司
|
北京必拓必达技术发展有限公司
|
/
|
TD-5000
|
CY-160420008
|
不合格
|
符号
|
20
|
微波手术刀
|
北京恒福思特科技发展有限责任公司
|
北京恒福思特科技发展有限责任公司
|
图形+文字
|
SurgiNeer M120
|
1101163201
|
不合格
|
治疗时间
|
21
|
射频消融治疗仪
|
北京市雷特立技术开发公司
|
北京市雷特立技术开发公司
|
/
|
RFG-2000B型
|
1505/2016.3
|
不合格
|
熔断器(可触及的,标明型号和标称)
|
22
|
高频电刀
|
北京格瑞朗博科技发展有限公司
|
北京格瑞朗博科技发展有限公司
|
/
|
RFS-4000K
|
R1503002
|
不合格
|
输入功率;分类;电介质强度;连接-概述
|
23
|
远程心电监测仪
|
中卫莱康科技发展(北京)有限公司
|
中卫莱康科技发展(北京)有限公司
|
/
|
LC-E102C
|
BL15010012240
|
不合格
|
内部电源设备的外部标记
|
24
|
强脉冲光治疗仪
|
北京信天嘉华科技发展有限公司
|
北京信天嘉华科技发展有限公司
|
/
|
APOLLO-II
|
AX50160101
|
不合格
|
传导发射项和辐射发射项
|
25
|
输液泵
|
史密斯医疗器械(北京)有限公司
|
Smiths Medical ASD, Inc.
|
图形+文字
|
6400
|
407072
|
不合格
|
1. 4.6.3 准确性;2. 6.1 外部标记。
|
|