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北京市食品药品监督管理局公告
公告〔2017〕19号
北京市食品药品监督管理局
2016年下半年北京市医疗器械质量安全公告
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的市场监督，保障人民的合法权益，我局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》的要求，对本市的医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。
2016年下半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样362批次，完成检验592批次，不合格产品25批次（不合格产品信息详见附件）。
对本公告中涉及的不合格产品，我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
特此公告。
附件：2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
北京市食品药品监督管理局
2017年3月21日
附件
2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
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序号
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标示产品名称
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被抽样单位
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标示生产企业名称
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产品商标
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产品规格型号
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产品的生产日期
/批号/编号
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判定
结果
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主要不合格项
或主要问题
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1
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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北京市昌平区南口铁路医院
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广州大禹重离子医疗器材有限公司
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图形+文字
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型号：YH-J-5-3.0
配输液针：0.7×25
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20151103
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不合格
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输液器过滤效率
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2
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LH系列中频脉冲治疗仪
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北京市金华医疗器械研究所
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北京市金华医疗器械研究所
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图形+文字
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LH-10200型
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14102902
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不合格
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设备或设备部件的外部标记
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3
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低频脉冲治疗仪
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北京伟力新世纪科技发展有限公司
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北京伟力新世纪科技发展有限公司
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图形
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BY-6000
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210160601032
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不合格
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连接—概述
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4
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温热治疗器
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美健医疗器械（北京）有限公司
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美健医疗器械（北京）有限公司
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MIGUN
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HY-4000XG
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16107
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不合格
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1.设备或设备部件的外部标记；2.电介质强度。
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5
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医用外科口罩
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北京市顺义区医院
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新乡市畅达医疗器械有限公司
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图形+文字
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型号：长方形型号：17cm×17cm
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15120688
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不合格
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1.口罩带项；2.细菌过滤效率（BFE）。
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6
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数码动态遥测心电记录监测仪
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北京百诺代医疗器械有限责任公司
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北京百诺代医疗器械有限责任公司
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/
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P&D-9000 ECGanywhere
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20160601
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不合格
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设备或设备部件的外部标记
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7
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一次性使用口腔器械盒
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北京丁春艳医疗美容套诊所
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任丘市长江牙钻机厂
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图形
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/
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2015年10月08日
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不合格
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无菌
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8
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全数字便携式超声诊断仪
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北京天惠华数字技术有限公司
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北京天惠华数字技术有限公司
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/
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TH-80
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3201316060001
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不合格
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设备或设备部件的外部标记
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9
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电脑中频电疗仪
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北京洁翔医疗设备有限公司
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北京洁翔医疗设备有限公司
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/
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CM2000DIV
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1020150801035
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不合格
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1.设备或设备部件的外部标记；2.过电流和过电压保护。
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10
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光刷治疗仪
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北京同明眼科仪器开发有限责任公司
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北京同明眼科仪器开发有限责任公司
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图形+文字
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YGS
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160524049
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不合格
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网电源熔断器和过流释放器
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11
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医用电热垫
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北京英泰诺医疗科技有限公司
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北京英泰诺医疗科技有限公司
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/
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Warm 6100
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166100B0031
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不合格
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设备或设备部件的外部标记
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12
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TY 系列腿浴治疗器
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北京天人信医疗保健科技有限公司
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北京天人信医疗保健科技有限公司
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/
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TY-27型
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1511434
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不合格
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1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮。
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13
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超声经颅多普勒血流分析仪
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北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司
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北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司
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/
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ORY9900
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ORY-2013-000438
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不合格
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1.声输出公布要求；2.设备或设备部件的外部标记；3.网电源熔断器和过流释放器。
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14
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一次性使用无菌手术衣
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北京联科中医肾病医院
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冀州市康复医疗器材厂
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图形+文字
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/
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20151210
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不合格
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无菌
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15
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超声光散射乳腺诊断系统
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新博医疗技术有限公司
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新博医疗技术有限公司
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/
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OPTIMUS-IL01
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M010160119-0019
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不合格
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外部标记
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16
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原子吸收光谱仪
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北京普析通用仪器有限责任公司
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北京普析通用仪器有限责任公司
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/
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MB5
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25-9000-01-0043
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不合格
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乙炔检测装置标识、电源
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17
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高压电位治疗仪
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北京德馨康益生物科技有限公司
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北京德馨康益生物科技有限公司
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/
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DX-12000A
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H07150001A
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不合格
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指示灯和按钮
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18
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注射泵
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北京东方诚益通科技有限责任公司
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北京东方诚益通科技有限责任公司
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/
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CTN-W100
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W1016090001
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不合格
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外部标记
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19
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纯音听力计
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北京必拓必达技术发展有限公司
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北京必拓必达技术发展有限公司
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/
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TD-5000
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CY-160420008
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不合格
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符号
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20
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微波手术刀
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北京恒福思特科技发展有限责任公司
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北京恒福思特科技发展有限责任公司
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图形+文字
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SurgiNeer M120
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1101163201
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不合格
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治疗时间
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21
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射频消融治疗仪
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北京市雷特立技术开发公司
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北京市雷特立技术开发公司
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/
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RFG-2000B型
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1505/2016.3
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不合格
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熔断器（可触及的，标明型号和标称）
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22
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高频电刀
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北京格瑞朗博科技发展有限公司
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北京格瑞朗博科技发展有限公司
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/
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RFS-4000K
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R1503002
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不合格
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输入功率；分类；电介质强度；连接-概述
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23
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远程心电监测仪
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中卫莱康科技发展（北京）有限公司
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中卫莱康科技发展（北京）有限公司
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LC-E102C
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BL15010012240
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不合格
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内部电源设备的外部标记
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24
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强脉冲光治疗仪
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北京信天嘉华科技发展有限公司
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北京信天嘉华科技发展有限公司
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APOLLO-II
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AX50160101
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不合格
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传导发射项和辐射发射项
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25
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输液泵
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史密斯医疗器械（北京）有限公司
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Smiths Medical ASD, Inc.
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图形+文字
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6400
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407072
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不合格
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1. 4.6.3 准确性；2. 6.1 外部标记。
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